根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽普利药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2023年3月17日至2023年3月30日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2023年3月17日药品GMP符合性检查目录（第022号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1安徽普利药业有限公司原料药（环磷酰胺）（05生产车间）2023年3月20日-24日班永生、张万度相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-076飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因Philips识别到SmartPerfusion和2D Perfusion存在一个潜在问题，导致显示的时间密度曲线和图像可能不精确。但该问题发生的概率极低，迄今为止，Philips尚未收到与该问题相关的不良事件报告。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-Ray System；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统Medical X-Ray Angiography System；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统;医用血管造影X射线系统 Medical Angiography X-ray System；血管造影X射线系统；医用血管造影X射线系统；血管造影X射线系统(商品名：PHILIPS)（注册证号：国械注进20143305285;国械注进20143065285;国械注进20143305289;国械注进20143065289;国械注进20143305281;国械注进20143305282;国械注进20143305291;国械注进20183300069;国械注进20183300075;国械注进20193060317;国械注进20203060268;国食药监械(进)字2010第3302617号;国食药监械(进)字2014第3302214号;国食药监械(进)字2012第3302356号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽道源堂中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341621080333904M法定代表人张杰行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-333号违法行为类型违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第一项的规定违法事实2022年9月30日，接省局《国家药品抽检不符合规定核查函》（药监综便函〔2022〕315号），黄石市食品药品检验检测中心出具的不合格报告书（报告编号：HSYP20220214），检品名称：蒲黄（批号：210701），检验结果：【含量测定】项不符合规定（标准规定：本品按干燥剂计算，含异鼠李素-3-0-新橙皮苷和香蒲新苷的总量不得少于0.50%，检验结果：0.28%)。处罚依据违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、三款第一项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定。处罚类别罚款;其他-没收违法所得处罚内容1.没收中药饮片蒲黄（批号：210701）13.3kg；2.没收违法所得柒佰元（700.00元）；3.处违法生产、销售药品货值金额4.5倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计肆拾伍万元整（450000.00元）；罚没款共计肆拾伍万零柒佰元（450700.00元）。罚款金额（万元）45没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.07暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-3-2处罚有效期2024-3-2公示截止期2026-3-2处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762022000069号案件名称上海美臣化妆品有限公司涉嫌生产不符合技术规范的化妆品案违法行为类型生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名上海美臣化妆品有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310117703202354X法定代表人姓名施健主要违法事实当事人生产的法仙奴 洋甘菊舒缓花萃泥膜（批号：BGG，规格：180g/盒）经检验、复检，砷项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。处罚种类和方式罚款（30000元），没收违法所得（1751.08元），没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年03月06日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762022000069号当事人：上海美臣化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310117703202354X住所：上海市松江区民益路735号法定代表人：施健2022年7月22日，莆田市食品药品检验检测中心对当事人生产的法仙奴洋甘菊舒缓花萃泥膜（批号：BGG，规格：180g/盒）进行抽样。经福建省食品药品质量检验研究院检验、江苏省食品药品监督检验研究院复检，上述化妆品砷项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定（报告编号：HC202201246、JS2022HF0003）。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有化妆品生产许可证，编号为沪妆20160126。法仙奴洋甘菊舒缓花萃泥膜为国产非特殊用途化妆品，备案编号为沪G妆网备字2017016867，备案人和实际生产企业均为当事人。2021年7月，当事人生产法仙奴洋甘菊舒缓花萃泥膜1632盒（批号：BGG，规格：180g/盒）。2021年12月，当事人销售上述化妆品1624盒，用于检验和留样8盒。2022年10月15日至11月23日，当事人对上述化妆品实施召回，共召回1300盒，退款人民币7748元。上述批次化妆品的货值金额共计人民币9679.04元，当事人违法所得为人民币1751.08元。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、国产非特殊用途化妆品备案凭证、检验报告、批生产记录、销售协议、出库单、销售转账凭证、产品召回通知、召回报告、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年2月21日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762022000069号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩要求。当事人生产的法仙奴洋甘菊舒缓花萃泥膜（批号：BGG，规格：180g/盒）经检验、复检，砷项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币壹仟柒佰伍拾壹元零捌分；2.没收违法生产的化妆品：法仙奴洋甘菊舒缓花萃泥膜1300盒（批号：BGG，规格：180g/盒）；3.罚款：人民币叁万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年3月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-91号 处罚名称河南省佳康医疗器械有限责任公司涉嫌生产销售与经注册的相关内容不一致的医用防护口罩标签案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省佳康医疗器械有限责任公司涉嫌生产销售标签与经注册的相关内容不一致的医用防护口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项和依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款行政相对人名称河南省佳康医疗器械有限责任公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410727MA482LRW3F行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名张程山处罚结果罚款16000元；没收当事人违法所得255元处罚决定日期2023-03-14处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-03-14备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕2-4号处罚名称河南省华裕医疗器械有限公司涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省华裕医疗器械有限公司涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项第（一）项和依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款行政相对人名称河南省华裕医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728569809058R行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名吕建庄处罚结果罚款35000元；没收当事人违法所得108元处罚决定日期2023-03-14处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-03-14备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁三信医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月01日-2023年03月02日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系文件方面存在未对制定的“药品召回质量管理制度”进行及时修订的问题；在储存与养护方面存在常温库拆除外包装的零货药品未集中存放的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁罗欣医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月03日-2023年03月03日，2023年03月06日-2023年03月06日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在收货与验收方面存在阴凉库外包装破损药品未能开箱检查至最小包装和验收合格药品未能移入相应区域等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督管理，保障公众使用药品安全有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。经宣城市食品药品检验中心等4家药品检验机构检验，4家企业生产的4批次药品不符合规定。现将相关情况公告如下：一、经宣城市食品药品检验中心检验，标示为河北万东药业有限公司生产的1批次沙棘不符合规定，不符合规定项目为【性状】【检查】水分。经铜陵市食品药品检验中心检验，标示为亳州京皖中药饮片厂生产的1批次芡实不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分。经马鞍山市食品药品检验和药品不良反应监测中心检验，标示为安徽三义堂中药饮片有限公司生产的1批次党参不符合规定，不符合规定项目为【性状】。经池州市质量监督检验研究院检验，标示为鸿翔中药科技有限责任公司生产的1批次山楂粉不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分。以上抽检不符合标准规定药品具体情况见附件。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并督促相关企业切实进行整改。三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售劣药的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。安徽省药品监督管理局2023年3月17日2023年第3期安徽省药品质量抽查检验信息序号1234检品名称沙棘芡实党参山楂粉被抽样单位郎溪县吉原大药房有限公司铜陵市昌盛大药房医药连锁有限公司天水大药房马鞍山市雨山区湖西南路中医门诊部合肥景天大药房连锁有限公司石台一店标示生产单位河北万东药业有限公司亳州京皖中药饮片厂安徽三义堂中药饮片有限公司鸿翔中药科技有限责任公司批号21100012021080322071020201101包装规格塑料袋／统塑瓶／选塑料袋／统塑料瓶／检验机构宣城市食品药品检验中心铜陵市食品药品检验中心马鞍山市食品药品检验和药品不良反应监测中心池州市质量监督检验研究院检验依据《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部中国药典2020年版一部《云南省中药饮片标准》2005年版第二册检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定项目【性状】 【检查】 水分【检查】水分【性状】【检查】水分报告书编号XC2022-C0484TL2022-C0375MA2022-C0351CH2022-C0364备注--生产企业否认-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及医用外科口罩、数字大功率耳背式助听器2个品种，共2批产品不符合标准规定。具体情况公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）医用外科口罩1批：南昌市康华卫材有限公司生产，口罩带不符合标准规定。（二）数字大功率耳背式助听器1批：奥迪康（上海）听力技术有限公司生产，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。安徽省药品监督管理局2023年3月17日2023年第3期安徽省医疗器械质量抽查检验信息序号12样品名称医用外科口罩数字大功率耳背式助听器被抽样单位合肥国宁大药房有限公司南七店合肥乐听医疗设备有限公司标示生产单位南昌市康华卫材有限公司奥迪康（上海）听力技术有限公司产品编号/批号批号：20211130序列号：69333684型号规格平面形14.5cm*9cmGEN02 BTE 100检验机构安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院检验依据皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.医用外科口罩”皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.助听器”检验结果不符合要求不符合要求不符合规定项目口罩带设备或设备部件的外部标记报告书编号AH2022-QSC-00203AH2022-QSC-00274备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监南处罚〔2023〕粤海19号处罚名称深圳躲猫猫科技有限公司销售无中文标签的化妆品案处罚类别1罚款；警告处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十二条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：/（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；，广东省化妆品安全条例/第五章法律责任/第五十七条/违反本条例第二十八条第一款规定，销售生产企业超出许可范围生产的化妆品，销售未备案的非特殊用途化妆品，销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品，销售化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品，或者销售无法证明合法来源的化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品，并处违法经营的化妆品货值金额三倍以上五倍以下罚款。处罚结果罚款3000元；警告行政相对人名称深圳躲猫猫科技有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5F4HWJ78----法定代表人（负责人）姓名何超勤处罚决定日期2023-03-17处罚机关深圳市市场监督管理局南山监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。