沪药监械主召2023-085上海科邦医用乳胶器材有限公司报告，由于涉及产品因批号为2204294M的一次性使用医院橡胶检查手套发现不透水性项目存在缺陷，不符合GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》标准和产品技术要求等问题，上海科邦医用乳胶器材有限公司对其生产的一次性使用医用橡胶检查手套（注册证号：沪械注准20192140394）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信息类别案件公示发布日期2023年3月28日信息题目西藏紫丹玛医药连锁有限公司江冲路店经营医疗器械过程中未建立进货查验记录制度案信息内容违法企业名称或违法自然人姓名违法事实行政处罚依据及处理结果西藏紫丹玛医药连锁有限公司江冲路店未建立执行进货查验记录制度案“西藏紫丹玛医药连锁有限公司江冲路店”在经营医疗器械过程中未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”之规定。当事人的违法行为尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。当事人从事医疗器械经营行为较长，应当熟知相关医疗器械经营规定，且在整改期限内未进行改正应当给予行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”第三项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，建议作出行政处罚如下：1、责令立即改正2、对经营医疗器械过程中未建立进货查验记录制度的行为给予50000元（伍万元整）的罚款。2023年3月13日，当事人提交陈述书，经执法人员复核予以采纳，决定作出处罚：1、责令立即改正；2、对经营医疗器械过程中未建立执行进货查验记录制度的行为给予37000元（叁万柒仟元整）的罚款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：大渡口区邢祖德德康诊所主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92500104MAACCTP69E住所（住址）：重庆市大渡口区春晖路街道秋实小区5栋7号门面法定代表人（负责人、经营者）：邢祖德身份证件号码：***2023年1月4日，我局执法人员在大渡口区邢祖德德康诊所，开展涉疫物资和产品质量专项检查工作，在当事人诊所口腔科诊疗区操作台见：磷酸锌水门汀1瓶，外包装显示：常熟尚齿齿科材料有限公司（上海医疗器械股份有限公司控股），生产许可证号：苏食药监械生产许20160061号，注册证号/技术要求编号：国械注准20193171757，住所/生产地址：常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号，净含量15ml，使用期限：2年，生产日期：202012，合格43，该医疗器械已拆盖使用，瓶内尚余半瓶待使用。执法人员当场对已拆盖待使用的过期磷酸锌水门汀进行了依法扣押，并给当事人送达了《重庆市大渡口区市场监督管理局实行强制措施决定书》（渝渡市监强制[2023]5202号）。当事人大渡口区邢祖德德康诊所使用过期医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，2023年1月4日将案件来源信息进行登记并上报大渡口区市场监督管理局领导批准后对当事人进行立案调查。该案采取强制措施。2023年1月4日，执法人员对当事人已拆盖待使用的过期磷酸锌水门汀1瓶进行了依法扣押，在现场向当事人送达了渝渡市监强制[2023]5202号《重庆市大渡口区市场监督管理局行政强制措施决定书》，当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况。经查，2021年当事人从重庆某医疗科技有限公司购进，购进1瓶，购进单价6元，购进时查验并留存了供货商资质、生产厂家资质、产品检验合格等材料，销售出库单已遗失。2023年1月4日，我局执法人员对当事人诊所进行检查，在当事人诊所口腔科诊疗区操作台见：磷酸锌水门汀1瓶，外包装显示：常熟尚齿齿科材料有限公司（上海医疗器械股份有限公司控股），生产许可证号：苏食药监械生产许20160061号，注册证号/技术要求编号：国械注准20193171757，住所/生产地址：常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号，净含量15ml，使用期限：2年，生产日期：202012，合格43，该医疗器械已拆盖使用，瓶内尚余半瓶已过期待使用，执法人员依法对上述过期医疗器械进行扣押。另查明，当事人使用的磷酸锌水门汀，生产厂家为：常熟尚齿齿科材料有限公司，该产品的中华人民共和国医疗器械注册证编号为：国械注准20193171757，主要适用于窝洞的垫底或衬层，是牙科常用医疗器械，用于口腔粘固和充填基衬，由当事人口腔科医生邱某在日常口腔诊疗过程中使用，2023年1月4日我局执法人员检查时发现的放置在口腔诊疗区牙椅操作台上已超过有效期的磷酸锌水门汀待使用，该产品在诊疗中具体的使用过程：口腔科医生邱某在为患者补牙过程中使用少部分磷酸锌水门汀与粉剂按比例调和，净置固化后，在填补牙洞时，填充与牙洞底部起到封闭牙洞的作用。在使用过程中，由于患者躺在牙椅上以待治疗，医生邱某在使用操作台区域的药品及医疗器械时，均是开盖/瓶，或者拆开外包装直接进行使用，未检查产品外包装的生产日期或者有效期等标识。当事人2023年1月1日至2023年1月4日期间未使用上述过期的磷酸锌水门汀，未产生销售费用，无库存。当事人诊所是按诊疗次数、诊疗项目收费，诊疗过程中使用的药品、医疗器械未单独收费，上述半瓶磷酸锌水门汀在超过有效期后当事人放置在口腔诊疗区牙医操作台上待使用，未产生收费，未缴税。当事人购进该瓶磷酸锌水门汀的购进金额为6元/瓶，根据有利于当事人的原则，本案货值金额按照查实的半瓶已过期的数量计算即3元（6元/瓶*1/2瓶），无违法所得。截至目前，未发现使用该医疗器械造成人身、财产或者其他损害的证据。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人的主体资格；2.当事人法定代表人身份证复印件一份，医师资格证书复印件一份，证明当事人的身份；3.我局执法人员对当事人进行现场检查的《现场检查笔录》原件一份、现场检查照片打印件六张，证明当事人涉嫌过期的医疗器械的事实；5.重庆市大渡口区市场监督管理局实施行政强制措施决定书（渝渡市监强制[2023]5202号）及其送达回证原件各一份，证明当事人涉嫌使用过期的医疗器械的事实和我局对依法对当事人涉嫌使用的过期的医疗器械采取扣押强制措施的事实。5.《当事人权利义务告知书》，证明本局履行了告知义务；6.我局执法人员对当事人送达的《大渡口区市场监督管理局行政法律文书送达地址确认书》原件一份，证明当事人提供行政法律文书送达地址的真实性；7.我局执法人员对雷某、邱某进行询问调查的询问调查笔录原件各一份，证明当事人涉嫌使用的过期的医疗器械的事实及购进价格，货值金额、违法所得及缴税情况；以上证据均由当事人、检查人、询问人、被询问人签字认可。2023年2月23日，本局依法向当事人直接送达了《重庆市大渡口区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝渡市监罚告(2023)5205号），告知了本局拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、内容及处罚金额等，同时也告知当事人在法定期限内陈述、申辩等权利，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。本局认为:当事人作为医疗机构，应当对其使用的医疗器械的安全负责，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。当事人发现涉案药品已超过有效期，未对超过有效期的药品进行销毁处理，放置于口腔诊疗区牙医操作台上待使用的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期医疗器械的违法行为。当事人涉案财物超过有效期的磷酸锌水门汀待数量为半瓶（15ml/瓶）、无违法所得，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：（七）涉案财物或者违法所得较少”的规定，对当事人予以减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，对当事人使用过期医疗器械行为，责令当事人改正违法行为，鉴于当事人使用的过期医疗器械的货值金额为3元，涉案财物即过期的磷酸锌水门汀待数量为半瓶（15ml/瓶），无违法所得，给予当事人减轻处罚如下：  1.没收过期的磷酸锌水门汀待半瓶（15ml/瓶）。2.罚款3000元。当事人应自收到处罚决定书之日起15日内，到重庆市财政局非税收入归集专户（开户银行：中国工商银行上清寺分理处；帐号：3100021709024932270）缴纳罚没款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。”可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚没款的，每日按罚没款金额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向重庆市大渡口区人民法院提起诉讼。重庆市大渡口区市场监督管理局（印 章）2023年3月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年3月29日－3月31日对浙江国光生物制药股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江国光生物制药股份有限公司检查范围：中药饮片（净制）生产车间生产线：中药饮片（净制）提取车间中药饮片（净制）生产线现场检查时间：2023年3月29日－3月31日浙江省药品检查中心2023年3月28日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号冀药监械管行罚决〔2023〕1号案件名称安卓（北京）卫生材料有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名安卓（北京）卫生材料有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91110115344299771C法定代表人姓名靳启海主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚种类和方式罚款3万元。行政处罚依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定；《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二款第一项行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年3月25日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽鸿坤药业有限公司：近期收到的监督抽检信息以及2023年3月16日我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局第二分局2023年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-080西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，西门子医学诊断已证实客户观察到患者尿液样本的负偏差和间歇性尿液皮质醇质控结果超出范围下限，美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的皮质醇测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)（注册证号：国械注进20152403883）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称朝阳健康药业有限公司销售劣药“白芍、海金沙”案处罚决定书文号辽药监（稽十二）罚（2023）1号被处罚企业名称朝阳健康药业有限公司统一社会信用代码91211303664585056C法定代表人郭淑霞主要违法事实当事人销售劣药“白芍、海金沙”，违法所得30820.5元。行政处罚种类和依据没收违法所得。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得30820.5元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年3月20日履行完毕。作出处罚的日期2023-03-15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-086昌运经贸（上海）有限公司报告，由于特定型号、特定批次产品包装内的产品与标签不匹配，英腾有限公司In2Bones对其生产的骨接合植入物-金属接骨螺钉/接骨针/骑缝钉固定系统（注册证号：国械注进20173130343）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-081强生（上海）医疗器材有限公司报告，Biosense Webster, Inc.发现少量特定型号批次的弯型可视双向可调弯导引鞘管灭菌袋标签与其外盒标签上的产品型号与批号（型号D138501，批号00002137与型号D138502，批号50000224）描述不符，经调查确认，产品灭菌袋标识信息准确无误。截至到目前，相关产品中国未进行销售，Biosense Webster, Inc.未收到与该问题相关的不良事件。 Biosense Webster, Inc.对其生产的弯型可视双向可调弯导引鞘管（注册证号：国械注进20193030613）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。