序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-16号案件名称厦门集庆生物医药科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂盒案违法企业名称或违法自然人姓名厦门集庆生物医药科技有限公司违法企业社会信用代码9135020530318217lJ法定代表人姓名孙*强主要违法事实厦门集庆生物医药科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下，将新冠病毒抗原检测试剂盒销售给广东省鹤山市广悦无纺科技有限公司。经确认，厦门集庆生物医药科技有限公司违法生产的新冠病毒抗原检测试剂盒数量为1710人份，货值金额为8103元。其中，批号为NI22A11ATH的产品数量为220人份，售价格为5元/人份，计1100元；规格型号为JQ-nCoVAgN（拭子）的产品数量为1490人份，售价格为4.7元/人份，计7003元。行政处罚的种类和依据依据《行政处罚法》第二十八条、第二十九条、《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款、第八十一条第一项、第二项、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第一款、第二款、第十四条第二款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条第三、四项的规定, 现责令集庆生物改正违法行为，并决定给予处罚如下：（一）没收违法所得8103元；（二）没收用于违法生产涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒的封口机、电子秤各1台；（三）罚款119000元整（壹拾壹万玖仟元整）。以上罚没款合计127103元（壹拾贰万柒仟壹佰零叁元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2023年3月1日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-16号当事人：厦门集庆生物医药科技有限公司（以下简称“集庆生物”）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350205303182171J住所：厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼3层03单元法定代表人：孙XX身份证号码：420111XXXXXXXX5670联系电话：138XXXXXXXX其他联系方式：无2022年10月13日，我办收到广东省鹤山市市场监督管理局（以下简称“鹤山市局”）《关于福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室请求协助调查相关事项的复函》（鹤市监〔2022〕60号），提供了集庆生物涉嫌生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒的相关证据，主要涉及了批号为NI22A09ATH、规格型号为JQ-nCoVAgN（拭子）和批号为NI22A11ATH、规格型号为JQ-nCoVAgS（唾液）等2个批次的新冠病毒抗原检测试剂盒。根据案源线索，我办于2022年10月31日到集庆生物进行现场核查，并于2022年11月3日对集庆生物进行立案调查。因涉案产品在国内销售情况取证较复杂和受新冠疫情的影响，我办将案件作出处理决定延期至2023年3月3日。2022年12月1日，我办向集庆生物送达了《限期提供材料通知书》（闽药监厦稽办限提〔2022〕3-16号），要求其提供涉案批次产品的《购货合同》《海关出口货物报关单》《出口放行通知书》等产品出口销售相关证明材料。2022年2月10日，我办依法对集庆生物用于生产涉案批次的新冠病毒抗原检测试剂盒的1台封口机和1台电子秤采取了扣押行政强制措施。我办根据对集庆生物及相关人员的询问调查和相关证据材料分析，确定了其违法事实。经查，集庆生物于2022年1月份组织生产了批号为NI22A06ATH、NI22A09ATH、NI22A11ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒，并已出口至相应的国家和地区。期间，集庆生物套用了上述3个出口产品的批号，利用出口新冠病毒抗原检测试剂盒的尾料，即已装检测条的检测卡，使用了1台封口机和1台电子秤，按封口、内包和外包等工序生产了3批次的新冠病毒抗原检测试剂盒，并经检验合格，涉案批号NI22A06ATH、3NI22A09ATH、NI22A11ATH的成品数量分别为3300人份、3840人份、520人份。在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下，集庆生物于2022年1月11日和13日依次将520人份、批号为NI22A11ATH和3840人份、批号为NI22A09ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒销售给广东省鹤山市广悦无纺科技有限公司（以下简称“鹤山广悦”），而批号为NI22A06ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒是集庆生物在企业现场赠送给鹤山广悦，数量为100多人份，余下3100多人份全部用于产品研发实验和内部现场抗原检测。对上述销售行为，集庆生物与鹤山广悦未签定买卖合同，编号分别为JQ20220110、JQ20220214、JQ20220219等3份《集庆买卖合同》属于事后补签。依据鹤山市局《行政处罚决定书》（鹤市监处〔2023〕12号）《案件调查终结报告》和《关于福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室请求协助调查相关事项的复函》，结合集庆生物的问询调查笔录，我办判定集庆生物存在生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒行为，按鹤山市局认定的在国内销售的数量与被其扣押的数量之和，确认为集庆生物新冠病毒抗原检测试剂盒在国内销售的数量，并按其销售数量确认为集庆生物违法生产新冠病毒抗原检测试剂盒的数量。经确认，集庆生物违法生产的新冠病毒抗原检测试剂盒数量共1710人份，货值金额为8103元。其中，批号为NI22A11ATH的产品数量220人份，售价格5元/人份，计1100元；规格型号为JQ-nCoVAgN（拭子）的产品数量1490人份，售价格4.7元/人份，计7003元。上述事实，主要有以下证据证明：1.鹤山市局《协助调查函》（鹤市监协查〔2022〕5号）《关于福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室请求协助调查相关事项的复函》（鹤市监〔2022〕60号）和我办《关于协助调查函的复函》（闽药监厦稽办（函）〔2022〕22号），证明违法线索来源情况；2.鹤山市局《行政处罚决定书》（鹤市监处〔2023〕12号）《案件调查终结报告》（日期：2023年1月30日）和上海市长宁区市场监督管理局答复函等复印件各1份，说明集庆生物涉案产品在国内销售的确认情况；3.集庆医疗的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》《公司登记（备案）申请书》《第一类医疗器械生产备案凭证》、新冠病毒抗原检测试剂盒欧盟CE质量标准认证资料、《产品技术要求（CE产品）》、新冠病毒抗原检测试剂盒注册在国家局医疗器械注册企业服务平台注册申报情况截图、厦门多维医学检验实验室有限公司《营业执照》等材料复印件各1份，证明集庆生物资质等情况；4.集庆生物孙XX、洪XX、钱XX、陈X、苏XX等5名员工的身份证明复印件各1份和集庆生物营销中心员工花名册复印件1份，证明调查取证涉及人员情况；5.集庆生物生产的出口新冠病毒抗原检测试剂盒的图片、产品说明书（中英泰）和《合格证》（中英文），证明集庆生物出口产品外观、说明书等相关情况；6.集庆生物涉案3个批次产品的《购货合同》《报关单》《出口放行通知书》《留样台帐》和生产记录等材料复印件各1份，证明集庆生物涉案批次产品的出口销售情况；7.集庆生物与鹤山广悦签定的3份《集庆买卖合同》的复印件各1份，证明合同事后签定情况；8.集庆生物发给鹤山广悦的涉案3批次产品的生产记录和出库单等材料复印件各1份，证明集庆生物涉案批次产品的生产和发货情况；9.集庆生物的《产品召回通知》《召回情况说明》《未能提供产品出口销售证明材料的说明》等材料各1份，证明集庆生物涉案批次产品的召回情况和未能提供材料的原因；10.我办3份《现场笔录》（时间：2022年4月8日、10月31日、2023年2月10日）《实施行政强制措施决定书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-16号）和《限期提供材料通知书》（闽药监厦稽办限提〔2022〕3-16号）等原件各1份，证明现场核查、实施扣押和要求限期提供材料情况；11.集庆生物钱XX、陈X等2人的《询问笔录》原件各1份，证明调查询问的情况。我办于2023年2月21日向集庆生物送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-16号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知集庆生物依法享有陈述权、申辩权和听证的权利。在法定期限内，集庆生物未提出陈述、申辩和听证要求。我办认为，集庆生物违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，分别构成了生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动行为。鉴于集庆生物涉嫌的两种违法行为，均为相同批次、相同规格型号的产品，存在牵连关系，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第二款的规定，适用吸收原则，从重处罚。同时，集庆生物虽未尽到保证出口的新冠病毒抗原检测试剂盒全部销往境外的责任，导致了部分产品在国内销售，但涉案产品有生产记录并经自检合格，其风险性低，经确认在国内销售数量较少，且系初次违法，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条第三、四项的规定，可以从轻行政处罚。根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第一款的规定，集庆生物既有从重行政处罚情节，又有从轻行政处罚情节，结合案件情况综合考虑，我办对集庆生物的行政处罚以一般行政处罚进行裁量，即罚款数额按最低限（5万元）上浮基准值的69％幅度内确定，即罚款119000元整。综上，依据《行政处罚法》第二十八条、第二十九条、《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款、第八十一条第一项、第二项、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第一款、第二款、第十四条第二款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条第三、四项的规定,现责令集庆生物改正违法行为，并决定给予处罚如下：（一）没收违法所得8103元；（二）没收用于违法生产涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒的封口机、电子秤各1台；（三）罚款119000元整（壹拾壹万玖仟元整）。以上罚没款合计127103元（壹拾贰万柒仟壹佰零叁元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2023年3月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年3月克拉玛依市本级药品监管领域行政强制决定情况一览表序号1行政相对人名称克拉玛依区孟岩口腔诊所行政相对人统一社会信用代码92650203MA7A0BTK7P法定代表人孟岩行政强制决定书文号克市市监药强制〔2023〕2号违法事实2023年3月21日，克拉玛依市市场监督管理局执法人员在对克拉玛依区孟岩口腔诊所现场检查时发现，该诊所标识由Sunstar INC生产、规格为0.5g（按C23H27N3O7计每支注射器10mg）、批号为2204151的盐酸米诺环素软膏，以及标识由浙江欧健医用器材有限公司生产、规格为5ml、批号为210804的一次性使用无菌注射器带针，现场无法提供进货票据。上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。行政强制依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项行政强制结果相关药品、医疗器械扣押在克拉玛依市市场监督管理局行政处罚（行政强制）决定日期2022/3/21行政处罚（行政强制）机关克拉玛依市市场监督管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州宇润科技发展有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210027754107505工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人于正慧法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕46号违法行为类型生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求一次性使用采血包的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定违法事实扬州宇润科技发展有限公司，生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求一次性使用采血包的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得肆仟贰佰元整；处以罚款贰万壹仟元整罚款金额（万元）2.1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.42暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/03/28处罚有效期2023/09/28公示截止期2026/03/28处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公式截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏汉和日用品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000MA1MT5BR1L工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人朱志刚法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕2号违法行为类型生产经营不符合技术规范的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定违法事实江苏汉和日用品有限公司，生产经营不符合技术规范的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收洗发液92瓶；没收违法所得柒佰伍拾圆整；处以罚款壹万陆仟圆整罚款金额（万元）1.6没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.175暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/03/28处罚有效期2023/09/28公示截止期2026/03/28处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公式截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏娜维日用品实业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000354938696P工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人裴增萍法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕4号违法行为类型生产经营不符合技术规范的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定违法事实江苏娜维日用品实业有限公司，生产经营不符合技术规范的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收护发素2500瓶；处以罚款壹万陆仟圆整罚款金额（万元）1.6没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.2646暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/03/28处罚有效期2023/09/28公示截止期2026/03/28处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公式截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-127号处罚名称河南圣士康医疗器械有限公司生产销售标签不符合规定的医用防护口罩案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由河南圣士康医疗器械有限公司生产销售标签不符合规定的医用防护口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项和《华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定行政相对人名称河南圣士康医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA48266825行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名牛广处罚结果罚款15000元。处罚决定日期2023-03-27处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-03-27备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-88号处罚名称长东医疗器械集团有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护口罩案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由长东医疗器械集团有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院680号令）第六十六条第（一）款第一项之规定行政相对人名称长东医疗器械集团有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728767834887L行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名杨同林处罚结果罚款35000元。处罚决定日期2023-03-27处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-03-27备注-行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-89号处罚名称长东医疗器械集团有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护口罩案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由长东医疗器械集团有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院680号令）第六十六条第（一）款第一项之规定行政相对人名称长东医疗器械集团有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728767834887L行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名杨同林处罚结果罚款47000元。处罚决定日期2023-03-27处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-03-27备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕2-1号处罚名称富朗医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由富朗医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项和《华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定行政相对人名称富朗医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA3X93AB3J行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名常素琴处罚结果罚款34000元。处罚决定日期2023-03-27处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-03-27备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-153号处罚名称河南省宇安医疗科技开发有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚类别2-处罚事由河南省宇安医疗科技开发有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩处罚依据《行政处罚法》第二十八条第二款；《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项行政相对人名称河南省宇安医疗科技开发有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728668878972G行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名韩清珍处罚结果没收违法所得2640元。罚款47000元。处罚决定日期2023-03-22处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-03-22备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年3月29日－3月31日对浙江天宇药业股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称： 浙江天宇药业股份有限公司检查范围：原料药（磷酸西格列汀）生产车间生产线：原料药（磷酸西格列汀）：313车间、324车间、323车间、312车间、317车间、326车间（11210生产线）现场检查时间：2023年3月29日－3月31日浙江省药品检查中心2023年3月28日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。