监管动态 企业 福建省
序号 | 1 |
行政处罚决定书文号 | 闽药监厦稽办〔2022〕3-16号 |
案件名称 | 厦门集庆生物医药科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂盒案 |
违法企业名称或违法自然人姓名 | 厦门集庆生物医药科技有限公司 |
违法企业社会信用代码 | 9135020530318217lJ |
法定代表人姓名 | 孙*强 |
主要违法事实 | 厦门集庆生物医药科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下,将新冠病毒抗原检测试剂盒销售给广东省鹤山市广悦无纺科技有限公司。经确认,厦门集庆生物医药科技有限公司违法生产的新冠病毒抗原检测试剂盒数量为1710人份,货值金额为8103元。其中,批号为NI22A11ATH的产品数量为220人份,售价格为5元/人份,计1100元;规格型号为JQ-nCoVAgN(拭子)的产品数量为1490人份,售价格为4.7元/人份,计7003元。 |
行政处罚的种类和依据 | 依据《行政处罚法》第二十八条、第二十九条、《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款、第八十一条第一项、第二项、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第一款、第二款、第十四条第二款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十四条第三、四项的规定, 现责令集庆生物改正违法行为,并决定给予处罚如下:(一)没收违法所得8103元;(二)没收用于违法生产涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒的封口机、电子秤各1台;(三)罚款119000元整(壹拾壹万玖仟元整)。以上罚没款合计127103元(壹拾贰万柒仟壹佰零叁元整)。 |
行政处罚的履行方式和期限 | 当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定,我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。 |
做出处罚的机关名称和日期 | 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室,2023年3月1日。 |
备注 | - |
福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
行政处罚决定书
闽药监厦稽办〔2022〕3-16号
当事人:厦门集庆生物医药科技有限公司(以下简称“集庆生物”)
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91350205303182171J
住所:厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼3层03单元
法定代表人:孙XX
身份证号码:420111XXXXXXXX5670
联系电话:138XXXXXXXX
其他联系方式:无
2022年10月13日,我办收到广东省鹤山市市场监督管理局(以下简称“鹤山市局”)《关于福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室请求协助调查相关事项的复函》(鹤市监〔2022〕60号),提供了集庆生物涉嫌生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒的相关证据,主要涉及了批号为NI22A09ATH、规格型号为JQ-nCoVAgN(拭子)和批号为NI22A11ATH、规格型号为JQ-nCoVAgS(唾液)等2个批次的新冠病毒抗原检测试剂盒。
根据案源线索,我办于2022年10月31日到集庆生物进行现场核查,并于2022年11月3日对集庆生物进行立案调查。因涉案产品在国内销售情况取证较复杂和受新冠疫情的影响,我办将案件作出处理决定延期至2023年3月3日。
2022年12月1日,我办向集庆生物送达了《限期提供材料通知书》(闽药监厦稽办限提〔2022〕3-16号),要求其提供涉案批次产品的《购货合同》《海关出口货物报关单》《出口放行通知书》等产品出口销售相关证明材料。2022年2月10日,我办依法对集庆生物用于生产涉案批次的新冠病毒抗原检测试剂盒的1台封口机和1台电子秤采取了扣押行政强制措施。
我办根据对集庆生物及相关人员的询问调查和相关证据材料分析,确定了其违法事实。经查,集庆生物于2022年1月份组织生产了批号为NI22A06ATH、NI22A09ATH、NI22A11ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒,并已出口至相应的国家和地区。期间,集庆生物套用了上述3个出口产品的批号,利用出口新冠病毒抗原检测试剂盒的尾料,即已装检测条的检测卡,使用了1台封口机和1台电子秤,按封口、内包和外包等工序生产了3批次的新冠病毒抗原检测试剂盒,并经检验合格,涉案批号NI22A06ATH、3NI22A09ATH、NI22A11ATH的成品数量分别为3300人份、3840人份、520人份。在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下,集庆生物于2022年1月11日和13日依次将520人份、批号为NI22A11ATH和3840人份、批号为NI22A09ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒销售给广东省鹤山市广悦无纺科技有限公司(以下简称“鹤山广悦”),而批号为NI22A06ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒是集庆生物在企业现场赠送给鹤山广悦,数量为100多人份,余下3100多人份全部用于产品研发实验和内部现场抗原检测。对上述销售行为,集庆生物与鹤山广悦未签定买卖合同,编号分别为JQ20220110、JQ20220214、JQ20220219等3份《集庆买卖合同》属于事后补签。
依据鹤山市局《行政处罚决定书》(鹤市监处〔2023〕12号)《案件调查终结报告》和《关于福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室请求协助调查相关事项的复函》,结合集庆生物的问询调查笔录,我办判定集庆生物存在生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒行为,按鹤山市局认定的在国内销售的数量与被其扣押的数量之和,确认为集庆生物新冠病毒抗原检测试剂盒在国内销售的数量,并按其销售数量确认为集庆生物违法生产新冠病毒抗原检测试剂盒的数量。经确认,集庆生物违法生产的新冠病毒抗原检测试剂盒数量共1710人份,货值金额为8103元。其中,批号为NI22A11ATH的产品数量220人份,售价格5元/人份,计1100元;规格型号为JQ-nCoVAgN(拭子)的产品数量1490人份,售价格4.7元/人份,计7003元。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.鹤山市局《协助调查函》(鹤市监协查〔2022〕5号)《关于福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室请求协助调查相关事项的复函》(鹤市监〔2022〕60号)和我办《关于协助调查函的复函》(闽药监厦稽办(函)〔2022〕22号),证明违法线索来源情况;
2.鹤山市局《行政处罚决定书》(鹤市监处〔2023〕12号)《案件调查终结报告》(日期:2023年1月30日)和上海市长宁区市场监督管理局答复函等复印件各1份,说明集庆生物涉案产品在国内销售的确认情况;
3.集庆医疗的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)》《公司登记(备案)申请书》《第一类医疗器械生产备案凭证》、新冠病毒抗原检测试剂盒欧盟CE质量标准认证资料、《产品技术要求(CE产品)》、新冠病毒抗原检测试剂盒注册在国家局医疗器械注册企业服务平台注册申报情况截图、厦门多维医学检验实验室有限公司《营业执照》等材料复印件各1份,证明集庆生物资质等情况;
4.集庆生物孙XX、洪XX、钱XX、陈X、苏XX等5名员工的身份证明复印件各1份和集庆生物营销中心员工花名册复印件1份,证明调查取证涉及人员情况;
5.集庆生物生产的出口新冠病毒抗原检测试剂盒的图片、产品说明书(中英泰)和《合格证》(中英文),证明集庆生物出口产品外观、说明书等相关情况;
6.集庆生物涉案3个批次产品的《购货合同》《报关单》《出口放行通知书》《留样台帐》和生产记录等材料复印件各1份,证明集庆生物涉案批次产品的出口销售情况;
7.集庆生物与鹤山广悦签定的3份《集庆买卖合同》的复印件各1份,证明合同事后签定情况;
8.集庆生物发给鹤山广悦的涉案3批次产品的生产记录和出库单等材料复印件各1份,证明集庆生物涉案批次产品的生产和发货情况;
9.集庆生物的《产品召回通知》《召回情况说明》《未能提供产品出口销售证明材料的说明》等材料各1份,证明集庆生物涉案批次产品的召回情况和未能提供材料的原因;
10.我办3份《现场笔录》(时间:2022年4月8日、10月31日、2023年2月10日)《实施行政强制措施决定书》(闽药监厦稽办〔2022〕3-16号)和《限期提供材料通知书》(闽药监厦稽办限提〔2022〕3-16号)等原件各1份,证明现场核查、实施扣押和要求限期提供材料情况;
11.集庆生物钱XX、陈X等2人的《询问笔录》原件各1份,证明调查询问的情况。
我办于2023年2月21日向集庆生物送达《行政处罚告知书》(闽药监厦稽办〔2022〕3-16号),告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知集庆生物依法享有陈述权、申辩权和听证的权利。在法定期限内,集庆生物未提出陈述、申辩和听证要求。
我办认为,集庆生物违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定,分别构成了生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动行为。
鉴于集庆生物涉嫌的两种违法行为,均为相同批次、相同规格型号的产品,存在牵连关系,根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第二款的规定,适用吸收原则,从重处罚。同时,集庆生物虽未尽到保证出口的新冠病毒抗原检测试剂盒全部销往境外的责任,导致了部分产品在国内销售,但涉案产品有生产记录并经自检合格,其风险性低,经确认在国内销售数量较少,且系初次违法,根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十四条第三、四项的规定,可以从轻行政处罚。根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第一款的规定,集庆生物既有从重行政处罚情节,又有从轻行政处罚情节,结合案件情况综合考虑,我办对集庆生物的行政处罚以一般行政处罚进行裁量,即罚款数额按最低限(5万元)上浮基准值的69%幅度内确定,即罚款119000元整。
综上,依据《行政处罚法》第二十八条、第二十九条、《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款、第八十一条第一项、第二项、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第一款、第二款、第十四条第二款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十四条第三、四项的规定,现责令集庆生物改正违法行为,并决定给予处罚如下:
(一)没收违法所得8103元;
(二)没收用于违法生产涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒的封口机、电子秤各1台;
(三)罚款119000元整(壹拾壹万玖仟元整)。
以上罚没款合计127103元(壹拾贰万柒仟壹佰零叁元整)。
当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《行政处罚法》第七十二条的规定,我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
2023年3月1日
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