根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将连云港贵科药业有限公司等2家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号12企业名称连云港贵科药业有限公司江苏德源药业股份有限公司生产地址连云港经济技术开发区大浦工业区先锋路 1号连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路 21 号检查范围原料药（瑞舒伐他汀钙）（生产二部（建筑物在2#单体））原料药（坎地沙坦酯）（原料药二车间）检查时间2022.12.06-2022.12.092022.12.12-2022.12.14检查结论符合符合江苏省药品监督管理局2023年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：湖北安星泰药业有限公司致中和药店类型：有限责任公司分公司统一社会信用代码：91420700309865045F地址：湖北省鄂州市泽林镇泽林村负责人：田百花联系地址：湖北省鄂州市泽林镇泽林村2023年3月9日，执法人员在药品检查中，发现当事人销售硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg×30片×1瓶，批准文号：国药准字H20073908，产品批号：32211012，生产日期：20221101，有效期至：20241031，生产企业：烟台鲁银药业有限公司，生产地址：山东省烟台经济技术开发区B-35小区），未能提供其对应的医生处方。现场调取了营业执照、药品经营许可证、负责人身份证复印件、供货方资质、购进票据，其违规行为现场已责令其立即整改。2023年3月9日，当事人接受本局询问，承认存在未凭处方销售硝苯地平缓释片（Ⅱ）处方药的行为。2023年3月14日，本局决定对当事人立案调查。经查，湖北安星泰药业有限公司致中和药店于2023年1月17日从湖北安星泰药业有限公司购进20盒硝苯地平缓释片（Ⅱ），在2023年1月17日至2023年3月9日期间，已销售7盒，现场未见处方单，存在未凭医生处方进行销售的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1、《营业执照》、《药品经营许可证》，证明当事人主体资格；2、对当事人的《现场检查笔录》和负责人《询问笔录》各1份，证明当事人未凭处方销售处方药的事实；3、当事人负责人身份证复印件，证明相关的身份信息；4、硝苯地平缓释片（Ⅱ）的包装图片5张、药品说明书图片2张、药品购进票据复印件1张、以及现场图片3张，证明药品来源。2023年4月13日，本局向当事人送达了行政处罚告知书（鄂州市监罚告〔2023〕13056号），当事人在法定时间内未提出陈述和申辩。本局认为，《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”，第三十八条规定“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的责令立即改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款”，综上所述，当事人未凭处方销售处方药的违法行为，应当责令立即改正，并给予警告。鉴于当事人其销售药品购进渠道规范，供货方资质齐全，本局综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，认为当事人的上述违法行为不符合情节严重。综上，当事人未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款之规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定，本局决定，责令当事人改正上述违法行为，并给予警告。对以上处罚决定如有不服，可以自收到处罚决定书之日起六十日内向鄂州市人民政府申请复议，也可以依法在六个月内依法向鄂州市华容区人民法院提起行政诉讼。申请复议或诉讼期间，行政处罚不停止执行。鄂州市市场监督管理局2023年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西半边天药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2023年4月20日至2023年4月29日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2023年4月20日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20230043企业名称江西半边天药业有限公司检查地址江西省吉安市泰和县泰和经济开发区检查范围口服溶液剂B线（对乙酰氨基酚口服溶液）检查时间2023年4月20-22日检查组成员罗健 郑金芳 付冬生相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江久久药业有限责任公司等3家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年4月18日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第11号）序号123符合性检查编号黑20230031黑20230032黑20230033企业名称黑龙江久久药业有限责任公司牡丹江灵泰药业股份有限公司哈尔滨迈赫生物药业有限公司检查范围固体制剂车间：颗粒剂（含中药前处理及提取）综合制剂车间：合剂（含中药提取）固体制剂Ⅰ车间：胶囊剂（含中药前处理及提取）生产地址哈尔滨市通河县清河镇清河林业局/哈尔滨市通河县岔林河农场牡丹江市西祥伦街88号黑龙江省方正县沙河农场现场检查时间2023年3月26日-28日2023年2月23日-3月2日2023年3月5日、3月8日~12日备注委托企业：哈尔滨天地药业有限公司委托生产：感冒清胶囊、宁心宝胶囊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》相关规定，根据兰州佛慈（瑞诺欣）药业股份有限公司申请，我局对该公司进行了药品GMP符合性检查（检查范围见下表）， 本次现场检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。编号 企业名称生产地址车间生产线检查范围检查日期甘GMP20230007兰州佛慈（瑞诺欣）药业股份有限公司甘肃省兰州新区华山路2289号提取车间（二）提取水煎生产线2中药提取2023年03月08日至2023年03月10日甘肃省兰州新区嵩山路北段1139号西部药谷产业园16号厂房前处理车间前处理生产线中药前处理制剂车间片剂生产线片剂（复方丹参片）甘肃省药品监督管理局2023年04月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的28批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。江苏省药品监督管理局2023年4月18日28批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息序号产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号不合格项目1便携式电动吸引器江苏日新医疗设备股份有限公司HERSILL,S.L.V7 Plus b Emergency2021年10月11日/57816-0007控制器标记2电动透气式褥疮防治床垫徐州汉邦医药连锁有限公司第六十一药店北京神鹿医疗器械有限公司SL-S2021年11月25日/产品编号：0212S1125109熔断器3电动透气式褥疮防治床垫苏州市凯利达贸易有限公司北京神鹿医疗器械有限公司SL-S2021年09月29日/0212S09290226.1n熔断器4电动透气式褥疮防治床垫无锡市怡和医疗器械有限公司北京神鹿医疗器械有限公司SL-D2021年11月19日/0212D11191316.1n熔断器5视力表灯常州磊鑫医疗器械有限公司常州磊鑫医疗器械有限公司LX0012022-5-21/产品编码：202205210001照度6一次性使用医用口罩常州市莱洁卫生材料有限公司常州市莱洁卫生材料有限公司三层 175mm×90mm（牛筋带）20220411细菌过滤效率（BFE）7医用一次性防护服盐城市亭湖区人民医院河南创能医疗器械有限公司无菌连体式 1802022年3月16日/20220316抗静电性8医用一次性防护服海门复海医院河南鸿冉医疗器械股份有限公司连体式 1752020年11月16日/2020111675抗静电性9医用防护服江苏疗源医疗器械有限公司河南省科隆医疗器械有限公司连身式 1852022年3月4日/17220304/无无菌、针距、抗静电性10防褥疮气床垫江苏益丰大药房连锁有限公司宿迁怡景名苑店衡水搏飞康医疗器械有限公司A-01T2022年02月07日/20220207/编号：2022020701896.1e制造商、供应者11防褥疮气床垫南通遂生堂大药房有限公司南大街店衡水搏飞康医疗器械有限公司A-01T2021年11月07日/202111016.1e制造商、供应者12防褥疮气床垫江苏益丰大药房连锁有限公司灌云康盛新城店衡水搏飞康医疗器械有限公司A-01T2021年12月07日/20211201/编号：2021120100306.1外部标记、6.1e制造商供应者和标记的耐久性试验13防褥疮气床垫丹阳市喜来乐大药房有限公司衡水拓康医疗器械有限责任公司TKD-01A2021/12/01 016.1f型式标记14防褥疮气床垫沭阳万康药品连锁有限公司康王大药房衡水拓康医疗器械有限责任公司TKD-01A2021 12 01 016.1f型式标记15便携式吸痰器江苏富林医疗设备有限公司江苏富林医疗设备有限公司H003-B20220122/产品编号：220122704030074输入功率16一次性使用医用喉罩江苏立峰生物科技有限公司江苏立峰生物科技有限公司经典型 3.0#20220328/22032801/无接头17医用剪南京朗登杰医疗科技有限公司南京朗登杰医疗科技有限公司BN2113-1820190910/20190902001/无刃口硬度18牵引床南通医疗器械有限公司南通医疗器械有限公司JHDQ-06A-Ⅰ2022年01月/202201036危险输出的防止19医用动力骨钻诺鑫（南通）医疗技术有限公司诺鑫（南通）医疗技术有限公司NX5Z-B型2021年1月25日/产品编号：NX5Z-A101030识别、标记和文件20医用一次性防护服连云港市第一人民医院山东朱氏药业集团有限公司连身式 17520201003/批20100301无菌21药用低密度聚乙烯袋江苏豪森药业集团有限公司苏州庆谊医药包装有限公司0.05*300*4002021.10.16/211003-38阻隔性能：氧气透过量22一次性使用导尿管苏州市亚新医疗用品有限公司苏州市亚新医疗用品有限公司4.0mm（F12）20211227/20211227/无导尿管的强度23手术剪宿迁世峰医疗器械有限公司宿迁世峰医疗器械有限公司直尖头（10.5cm）2022年01月12号/20220112/无刃口硬度24针灸针吴江市佳辰针灸器械有限公司吴江市佳辰针灸器械有限公司0.30×50mm20211116/2111003/无针体直径25一次性使用双极电凝镊扬州市华威医疗器械有限公司扬州市华威医疗器械有限公司DNN-Ⅰ型-B20220307/20220307手术附件绝缘、高频电介质强度、工频电介质强度26口服液体药用聚酯瓶江苏七〇七天然制药有限公司玉环康宁医药包装有限公司350ml2022年02月17日/PY20220205/无抗跌落27一次性使用无菌阴道扩张器昆山市第一人民医院武汉秋雨医疗器械有限公司QY-K-S小号20220316/20220316尺寸28血糖监测仪常州金坛建和医药连锁有限公司桂林中辉科技发展有限公司ZH-G0420210908/21Ⅰ08使用说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南一喜一呵医药服务有限公司报告，由于微生物指标不达标的原因，湖南一喜一呵医药有限公司对其生产的医用一次性防护服（注册证编号：湘械注准20222140553）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳市美辰医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年3月22日09时00分-2023年3月22日17时00分所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》执行情况存在问题在文件管理方面存在未按照企业制定的程序文件要求记录原材料批号的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书统一社会信用代码：5265280********住所（住址）：新疆巴州库尔勒市萨依巴格街道楼兰辖区********法定代表人（负责人）姓名：安**身份证件号码：340323************2023年1月30日，巴州市场监督管理局执法人员对库尔勒市萨依巴格街道**********进行监督检查时，在该卫生服务站库房内发现有甲芬那酸胶囊20盒（标识生产企业为陕西新丰禾制药有限公司，批号2207051、有效期：2025.06，规格12粒/板/盒），当事人不能提供合法购进票据，执法人员当场对上述药品采取扣押行政强制措施，2月28日延长行政强制措施30日，3月30日解除行政强制措施。经查：上述甲芬那酸胶囊由库尔勒市萨依巴格街道**********购进，并由服务站法人胡*拿到******卫生服务站使用，**********卫生服务站未对甲芬那酸胶囊进行验收，购进价格8.5元/盒，使用价格为9.5元/盒，涉案药品货值金额190元。上述事实，主要有以下证据证明:1.当事人提供的《民办非企业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》和安**、赵**身份证复印件各一份：证明当事人的主体资格。2.现场检查笔录、《询问笔录》、视频资料：证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的事实。3.当事人提供的甲芬那酸胶囊购进票据等材料复印件：证明涉案药品来自库尔勒市萨依巴格街道**社区卫生服务站。4.**社区卫生服务站的《民办非企业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》、《药品验收记录》、《药品养护记录》、《齐莉萍》身份证复印件：证明库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站购进、验收甲芬那酸胶囊的情况。2023年3月28日，我局依法向库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站送达了巴市监罚告〔2023〕13号《行政处罚告知书》，将本局拟作行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容及当事人依法享有的权利告知当事人，当事人未在法定期限内提出陈述和申辩意见。本局认为：库尔勒市萨依巴格街道**社区卫生服务站购进上述药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定进行处罚。自由裁量的事实和理由:在本案中，鉴于涉案药品未造成实际社会危害后果，当事人积极配合执法人员调查取证，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十二条第五项、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第四项的规定，对当事人减轻处罚。综上：当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十一条第一款第一项的规定，决定处罚如下：1.没收违法购进的药品。2.并处罚款10000元。当事人自收到本决定书之日起十五日内将罚款缴至工商银行巴州分行百乐支行，帐号：3010025229026415655，户名：巴音郭楞蒙古自治州财政局国库科，逾期不缴罚款的每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。期满不申请行政复议，不起诉又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。巴州市场监督管理局2023年4月6日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗埔市监处罚〔2023〕92号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州千颂堂医药有限公司黄埔南岗分店注册号440112003241665法定代表人（负责人）姓名朱慧英违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月19日行政处罚决定书穗埔市监处罚〔2023〕92号当事人：广州千颂堂医药有限公司黄埔南岗分店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA9UTEYN1M经营场所：广州市黄埔区康富路16号B1002铺负责人：朱慧英因当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范，违反《药品经营质量管理规范》第九十四条第（五）项的规定，本局对当事人予以立案查处。经查明，2022年12月9日当事人在没有确认药品完整的情况下进行销售，导致消费者购买的布洛芬缓释胶囊（今来分布得，规格20粒/盒，批号20220815）一盒缺少12粒。上述事实，主要有以下证据证明：证据1、举报工单（穗12345转字第0822121508423780101号），证明案件由来；证据2、当事人《营业执照》《当事人药品经营许可证》，当事人法定代表人《居民身份证》复印件各1份，证明当事人基本情况；证据3、当事人《委托授权书》1份，受委托人《居民身份证》复印件1份，证明受委托人的身份及与当事人的关系；证据4、《现场笔录》1份，证据提取单（现场检查照片）8张，证明本局执法人员对当事人现场检查情况；证据5、当事人《询问笔录》1份，证明当事人对其违法事实的供述；证据6、进货单及检验报告各4份，证明涉案药品的有关情况。证据7、2022年11月10日至2022年12月15日销售记录及销售小票，证明当事人经营涉案药品销售格情况。证据8、当事人微信退款截图，证明当事人已向消费者退款，主动纠正错误。2023年 4月12日，本局向当事人发出《行政处罚告知书》【穗埔市监罚告〔2023〕76号】，告知本局拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人的权利。当事人在法定期限内未进行陈述和申辩。当事人没有确认药品完整的情况下销售药品的行为违反了《药品经营质量管理规范》第九十四条第（五）项“出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（五）其他异常情况的药品”的规定，构成了未遵守药品经营质量管理规范的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性价评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人停止违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：警告。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广州市非税收入缴款通知书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函[2021] 99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。广州市黄埔区市场监督管理局2023年04月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。