行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕2-133号处罚名称新乡市宏达卫材有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用垫案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由新乡市宏达卫材有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用垫案处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）六十六条第一项行政相对人名称新乡市宏达卫材有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）914107287678426849行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名胡自辉处罚结果罚款22000元处罚决定日期2023-04-18处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-04-18备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川中核医药有限公司变更注册地址：由“成都市成华区府青路二段2号1栋1单元9楼03号”变更为“成都市成华区二环路北四段45号6楼6001号”。成都周荣燕：136661369372023年5月5日前返回检查结果。四川省物诚益商医药有限公司变更仓库地址：由“成都市武侯区鞋都南二路14号9栋4楼402、403”变更为“成都市武侯区鞋都南三路9号3栋5楼1号1-2、1-3室”。杨洁：13882250725四川健生堂医药有限公司变更仓库地址：由“成都市新都区中集大道71号2栋附102号—107号、4栋附103号—104号(药品委托储存企业：成都市云集药业有限公司)”变更为“成都市新都区斑竹园镇斑大路693号1栋1单元2楼2号”。李佳平：15519003105四川今时优品医药有限公司药品分公司.变更企业名称：由“成都纯德医药科技开发有限公司药品分公司”变更为“四川今时优品医药有限公司药品分公司”；2.变更注册地址：由“成都市金牛区茶店子西街36号1栋2单元17层1720、1721号”变更为“四川省成都市金牛区金丰路106号5栋4层17号”；3.变更仓库地址：由“成都市温江区公平惠民路459号(药品委托储存企业:国药控股四川医药股份有限公司)”变更为“四川省成都市新都区新繁街道阳光林森路342号、344号、346号、348号、350号1楼、2楼、3楼、4楼、5楼”；4.变更负责人：由“赵纯德”变更为“谭文勇”；5.变更企业负责人：由“赵修涛”变更为“谢钰霞”；6.变更质量负责人：由“张亚梅”变更为“贺君利”；7.增加经营范围：“中药材、中药饮片”。贺君利：13881844978广安科伦医药贸易有限公司变更仓库地址：由“四川省广安市岳池县九龙镇银城大道898号B栋1-5楼、899号A区”变更为“四川省广安市岳池县九龙镇银城大道898号B栋1-5楼、朝阳街道银城大道900号1楼A区”。广安李燕：18782615298四川宏冠药业有限责任公司变更仓库地址：由“广安市武胜县沿口镇人民南路484号B区”变更为“广安市岳池县朝阳街道银城大道900号1楼B区、2楼”。刘海洋：18980337835四川汇创医药有限公司1. 变更注册地址：由“宜宾市翠屏区古塔路51号”变更为“四川省宜宾市临港经开区长江北路西段附三段90号四川新翔智联科技产业园3幢3楼A区”；2.变更仓库地址：由“宜宾市翠屏区古塔路51号”变更为“四川省宜宾市临港经开区长江北路西段附三段90号四川新翔智联科技产业园3幢3楼B区”。宜宾谢书亮：17711226092眉山圣丹药业有限公司变更注册地址：由“眉山市丹棱县丹棱镇端淑大道71号”变更为“四川省眉山市东坡区眉州大道西六段19号三楼A区”。眉山赵明：18144205506备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；广安市局联系地址：广安区建安南路208号，电话：2394188；宜宾市局联系地址：叙州区南岸街道利民路24号，电话：8909221；眉山市局联系地址：东坡区湖滨路中2段130号，电话：38239332。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕252号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州紫祥生物科技有限公司注册号440121002802706法定代表人（负责人）姓名沈洪滨违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月21日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕252号当事人：广州紫祥生物科技有限公司；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码：91440101MA9W5PJ25A；住所：广州市花都区狮岭镇东边村南一社新庄三巷2号一楼；法定代表人：沈洪滨。当事人广州紫祥生物科技有限公司在其网店销售的“紫祥缘胶原蛋白水晶胶囊颈膜”化妆品备案于2019年11月9日已注销，当事人网店所销售的“紫祥缘胶原蛋白水晶胶囊颈膜”实为更换标签前的“紫祥缘水解胶原水晶面膜”（生产企业：佛山市畅颜生物科技有限公司；生产日期：2022年10月9日）,当事人提供了“紫祥缘水解胶原水晶面膜”的相关资质资料。所涉“紫祥缘胶原蛋白水晶胶囊颈膜”标签标注生产企业为广州市韩术化妆品有限公司，厂址为广州市白云区唐阁南路16号、24号厂房2、3楼。当事人网店所销售涉“紫祥缘胶原蛋白水晶胶囊颈膜”（优质胶囊面膜颈膜50粒）订单货值金额总计为8051.95；（订单1784460721882578787其中包含销售面膜325瓶，每瓶单价12.35货值金额为4013.75；订单1749088308267578787其中包含销售面膜99瓶，每瓶单价12.35货值金额为1222.65）；根据现场检查情况、对当事人的询问调查以及当事人提供的《网店后台数据销售单》、订单截图及送货单，当事人销售的“紫祥缘胶原蛋白水晶胶囊颈膜”货值金额为2815.55元，违法所得为2815.55元。本局依法取得的主要证据：1.对当事人的经营场所检查的《现场笔录》2份；2.执法人员对当事人经营场所现场检查时拍摄的照片及网店截图等12张；3.对广州紫祥生物科技有限公司法定代表人沈洪滨的《询问笔录》1份；4.《送货单》复印件1份； 5.营业执照复印件1张；6.沈洪滨身份证复印件1份；7.佛山市畅颜生物科技有限公司营业执照及化妆品生产许可证复印件各1张。证据1—6均由广州紫祥生物科技有限公司法定代表人沈洪滨签名确认，证据7由广州紫祥生物科技有限公司盖章确认。2023年4月11日，本局向当事人送达了穗花市监罚告〔2023〕132号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见。据此，本局认为：一、当事人销售未备案“紫祥缘胶原蛋白水晶胶囊颈膜”化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定，构成销售未备案的普通化妆品行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，本局决定对当事人从轻处罚如下：1.没收违法所得2815.55元；2.罚款10000元。二、当事人销售冒用标签的“紫祥缘水解胶原水晶面膜”的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第二十八条第一款第九项“禁止销售下列化妆品：（九）伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明等文件的；”的规定，构成销售冒用标签的化妆品行为。依据《广东省化妆品安全条例》第五十七条“违反本条例第二十八条第一款规定，销售生产企业超出许可范围生产的化妆品，销售未备案的非特殊用途化妆品，销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品，销售化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品，或者销售无法证明合法来源的化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品，并处违法经营的化妆品货值金额三倍以上五倍以下罚款。”及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，本局决定对当事人从轻处罚如下：处违法经营的化妆品货值金额三倍罚款8446.65元。综上，本局决定对当事人处罚如下：1.没收违法所得2815.55元；2.罚款18446.65元。当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议；也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年04月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗埔市监处罚〔2023〕95号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州弘医生物科技有限公司注册号440112003051057法定代表人（负责人）姓名郑振华违法行为类型医疗器械生产企业违法行为，医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月21日行政处罚决定书穗埔市监处罚〔2023〕95号当事人：广州弘医生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA9UK1W22L住所：广州市黄埔区志诚大道金友街27-35,39-43号（单数）102房1285法定代表人：郑振华身份证号码：******************联系地址：江西省抚州市临川区上沿河路53号联系电话：***********2022年7月28日，本局执法人员现场检查发现广州弘医生物科技有限公司涉嫌销售无中文标签的进口的医疗器械“芭克硅凝胶”20盒（规格:15g/支，批号1541）和备案时提供虚假资料，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》四十条、四十五条和五十七条。为进一步查清案情，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，本局于2022年9月13日对当事人进行立案调查。当事人于2021年8月底变更地址，迁到金友街27-35,39-43号（单数）102房1285，并于当时办理营业执照地址变更和第二类医疗器械经营备案的地址变更，根据现场检查和询问笔录的记录，注册地址大概是20平方米，注册时办公场所内有办公桌一张，办公椅三把，风扇一个，移动空调一个，货架一个，除此之外没有其它物品。执法人员调取当事人变更地址的交的材料，第二类医疗器械备案变更表及相关材料。仓储设施设备目录填写有空调1台、温湿度计2个、陈列架3个、老鼠笼1个、灭蚊灯1个、吸尘器1个、照明灯2个；布局图上的描述总面积50平方米，有仓库、综合办公区和厕所共三个部分，仓库分为：不合格区、合格区、验收区、发货区，综合办公区分为：总经理室、会议室、会计室、研发室、资料室、茶水区、大厅。事实情况与注册的情况不符。经查明，当事人在办理第二类医疗器械经营备案地址变更时，提供虚假资料。当事人于2021年5月在参加北京美沃斯国际医学美容大会时现场采购的无中文说明书、中文标签芭克硅凝胶50盒（规格:15g/支，批号1541），采购单价为100元/盒，现金采购，没有任何进货记录，未履行进货查验义务。销售给金华瑞丽门诊部20盒，单价148.4元/盒，可以提供收款单和发票。29盒送给了公司客户，没有相关赠送记录，剩余1盒。当事人购进芭克硅凝胶50盒（规格:15g/支，批号1541）时，未建立进货查验记录制度，也未建立销售记录制度。且销售的芭克硅凝胶（规格:15g/支，批号1541）无中文说明书和中文标签，共销售20盒，销售单价148.4元/盒，货值金额7420元，违法所得968元。 上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的营业执照、第二类医疗器械备案凭证、法人身份证复印件、委托书、被委托人身份证复印件各一张，证明当事人的主体身份。2.询问笔录2份，证据提取单5份、限期提供材料通知书。3.当事人提供的情况说明、参展记录、销售发票和收款记录。4.当事人备案和变更备案的材料。本局于2023年3月31日向当事人送达《行政处罚告知书》（穗黄市监罚告〔2022〕65号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人于2023年3月31日签收《行政处罚告知书》（穗黄埔市监罚告〔2023〕65号），并与2023年4月6日提交了陈述、申辩意见如下：1、当事人认为其积极配合调查，消除影响。(1)当事人在知道自己涉嫌相关违法行为之后马上找到了本局积极配合执法调查。(2)当事人已经主动停止相关涉案产品的经营、申请取消第二类医疗器械经营备案，主动消除或者减轻违法行为的危害后果。(3)涉案产品只是产品包装标签瑕疵，亦未造成产权人人身、财产损失，行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果。2、当事人认为其是初次违法且危害后果轻微并及时改正，其单位自成立以来，一直合法合规经营，本次是初次违反医疗器械相关法律法规，并且其单位已积极协调跟进妥善处理相关事宜，亦未造成严重后果。其单位属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。3、当事人认为本局违法事实认定错误。(1)当事人在办理第二类医疗器械经营 备案地址变更时，不存在提供任何虚假资料。经营场所系依法租赁使用并且备案时已经按照相关规定落实监管要求。同时，由于疫情影响等因素，已在2022年9月16日正式被批准取消了，第二类医疗器械经营备案，违法事实认定错误，当事人的违法事实不成立。(2)根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定：“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自当事人所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。从文意理解，备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，………”当事人其公司在备案时只选择备案范围，没有具体产品名称，但目前医疗器械相关的现行法律法规要求备案时提供产品名称的只有第一类医疗器械产品生产备案，据此，当事人认为该条罚则并不适用于第二类医疗器械经营备案的经营者，处罚依据错误。4、没有主观过错。当事人依法依规向负责药品监督管理的部门申请之后才取得第二类医疗器械经营备案地址变更批准手续，如果本单位在办理第二类医疗器械经营备案地址变更时，存在提供任何虚假资料，行政备案部门完全可以不予备案，当事人没有主观过错。综上所述，依据《行政处罚法》等有关规定，恳请作出减轻处罚或者不予行政处罚的决定。依据《行政处罚法》第四十条规定，本局充分听取当事人意见，对当事人提出的事实、理由和证据进行复核，本局认为：一、当事人辩称其积极配合调查，消除影响。本局对当事人提出的三项事由复核如下：（1）根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第三款的规定，当事人知悉涉嫌相关违法行为应当配合本局调查；（2）根据当事人的询问笔录陈述，当事人称购进50盒涉案产品，销售20盒，29盒赠送客户，剩余1盒配合本局调查，且当事人辩称在知悉涉案后，已停止经营涉案产品并申请取消第二类医疗器械经营备案。根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第六十七条第二款的规定，本局认为当事人在未建立进货查验记录制度及销售记录制度的情况下，向其他单位销售及赠送无中文说明书和中文标签的产品，未能召回涉案产品，无法判断涉案产品危害是否轻微后果，且停止经营涉案产品是经营者依法应当采取的措施，但当事人并未通知涉案医疗器械注册人、备案人或涉案产品供应商，并记录停止经营和通知情况。当事人辩称申请取消第二类医疗器械经营备案与本案消除隐患没有因果关系。（3）根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款及第五十七条第二款的规定，当事人作为第二类医疗器械经营企业，在购进涉案产品时，未建立进货查验记录制度及销售记录制度，且涉案产品作为进口医疗器械，其无中文说明书和中文标签是明显可见的违法行为，故不属于当事人辩称的产品包装标签瑕疵，本局依法应当予以查处。综上所述，本局对当事人第一点提出的积极配合调查，消除影响及以下三项事由不予采纳。二、当事人辩称初次违法且危害后果轻微并及时改正，可以不予行政处罚。本局复核如下：当事人在未建立进货查验记录制度及销售记录制度的情况下，向其他单位销售及赠送无中文说明书和中文标签的产品，未能召回涉案产品，无法判断危害是否轻微后果。根据《广东省人民政府办公厅关于推进包容审慎监管的指导意见》(粤府办〔2022〕7号)“以及纳入重点执法领域、潜在风险较大、可能造成严重后果、纠错成本较高的违法行为不得纳入减免责清单”的文件精神，根据当事人的询问笔录陈述，当事人销售的部分涉事产品流向门诊部等场所，存在较高风险，不适用“不予行政处罚”的相关规定。故本局对当事人提出的“初次违法且危害后果轻微并及时改正，可以不予行政处罚”申辩意见不予采纳。三、当事人辩称本局违法事实认定错误。一是在办理第二类医疗器械经营备案地址变更时，不存在提供任何虚假资料；二是认为目前医疗器械相关的现行法律法规要求备案时提供产品名称的只有第一类医疗器械产品生产备案，据此，认为该条罚则并不适用于第二类医疗器械经营备案的经营者，处罚依据错误。根据当事人提出的陈述申辩意见，本局复核如下：一是在案件调查过程中，本局调取了当事人变更地址的提交的材料，第二类医疗器械备案变更表及相关材料。仓储设施设备目录填写有空调1台、温湿度计2个、陈列架3个、老鼠笼1个、灭蚊灯1个、吸尘器1个、照明灯2个；布局图上的描述总面积50平方米，有仓库、综合办公区和厕所共三个部分，仓库分为：不合格区、合格区、验收区、发货区，综合办公区分为：总经理室、会议室、会计室、研发室、资料室、茶水区、大厅。根据现场检查和询问笔录的记录，注册地址大概是20平方米，注册时办公场所内有办公桌一张，办公椅三把，风扇一个，移动空调一个，货架一个，除此之外没有其它物品，但事实情况与注册的情况不符。依据《医疗器械监督管理条例》第四十条及第四十一条第一款的规定，当事人的经营地址实际上并没有设置当事人所提交的布局图上的描述事项，对当事人提出备案时已经按照相关规定落实监管要求的陈述不予采纳；二，首先，根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定，当事人从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。其次，根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条第一款的规定“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……”，此条款的“备案”包含了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的经营备案，且该法律规定没有限定备案范围。综上所述，本案违法事实清晰，适用法律正确。故本局对当事人提出的本案适用法律错误的陈述申辩意见不予采纳。四、当事人辩称没有主观过错。本局复核如下:一是在案件调查过程中，本局调取了当事人变更地址的提交的材料，第二类医疗器械备案变更表及相关材料。仓储设施设备目录填写有空调1台、温湿度计2个、陈列架3个、老鼠笼1个、灭蚊灯1个、吸尘器1个、照明灯2个；布局图上的描述总面积50平方米，有仓库、综合办公区和厕所共三个部分，仓库分为：不合格区、合格区、验收区、发货区，综合办公区分为：总经理室、会议室、会计室、研发室、资料室、茶水区、大厅。根据现场检查和询问笔录的记录，注册地址大概是20平方米，注册时办公场所内有办公桌一张，办公椅三把，风扇一个，移动空调一个，货架一个，除此之外没有其它物品。事实情况与注册的情况不符。当事人于2021年9月17日通过网上申请第二类医疗医疗器械经营备案，法定代表人郑振华通过人脸认证取得《第二类医疗医疗器械经营备案凭证》。在《申请材料真实性自我保证申明》中，承诺“此次提交的以上材料均经本企业核实、确定属实有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。如有销售无中文说明书和中文标签的产品，愿承担相应法律责任，特此声明。”。根据《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面推行证明事项告知承诺制工作实施方案的通知》（粤办函〔2020〕334号）“本实施方案所称证明事项告知承诺制，是指公民、法人和其他组织在向行政机关申请办理行政事项时，行政机关以书面形式（含电子文本，下同）将证明义务、证明内容以及不实承诺的法律责任一次性告知申请人，申请人书面承诺已经符合告知的相关要求并愿意承担不实承诺的法律责任，行政机关不再索要有关证明并依据书面承诺办理相关行政事项的工作机制。”的文件精神，告知承诺制是深化“放管服”改革，优化营商环境的重大举措，当事人作为第二类医疗器械经营企业，在提供备案材料时存在不实情况，应当承担不实承诺的法律责任。故本局对当事人没有主观过错的陈述申辩意见不予采纳。当事人办理第二类医疗器械经营备案地址变更提供虚假资料的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”和第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条第一款“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……”的规定，向社会公告备案单位和涉案产品名称，并对当事人作出行政处罚如下：一、没收违法所得 968元；二、没收“芭克硅凝胶”1盒（规格:15g/支，批号1541）；三、罚款35000元。当事人购进芭克硅凝胶50盒（规格:15g/支，批号1541）时，未建立进货查验记录制度，也未建立销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：警告。当事人销售无中文说明书和中文标签的芭克硅凝胶（规格:15g/支，批号1541）的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款“……进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口……”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自当事人所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出从轻行政处罚如下：罚款20000元。综上所述，本局向社会公告备案单位和涉案产品名称，责令当事人改正违法行为，并作出行政处罚如下：一、没收违法所得968元；二、没收“芭克硅凝胶”1盒（规格:15g/支，批号1541）；三、罚款55000元；四、警告。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广州市非税收入缴款通知书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定60日内向广州市黄埔区人民政府或广州市市场监督管理局申请行政复议，广州市黄埔区人民政府的复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，82378878，广州市市场监督管理局的复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146。也可以在6个月内向广州铁路运输法院提起行政诉讼。当事人申请行政复议或者提起诉讼期间，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。（根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函〔2021〕99号)的规定，自2021年9月15日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。）广州市黄埔区市场监督管理局2023年04月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2023〕2号案件名称重庆艾倍健医疗科技有限公司生产不符合备案的产品技术要求的一次性使用采样器案违法企业 名称或违法自然人名称重庆艾倍健医疗科技有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500113MA60RC5U5D   法定代表人/负责人姓名谭华强主要违法事实当事人生产的一次性使用采样器（鼻拭子）和一次性使用采样器（咽拭子）经重庆医疗器械质量检验中心检验，检验结论均为“被检样品不符合渝械备20220050号《一次性使用采样器》产品技术要求。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。行政处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第五条第二款、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第四条的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收违法所得99706元；2.罚款107709元。决定机关名称重庆市 药品监督管理局处罚决定 日期2023.04.17公示日期2023.04.21备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年4月24日－4月27日对浙江海正药业股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江海正药业股份有限公司检查范围：原料药（硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐）：原料药（阿立哌唑）生产车间生产线： 原料药（硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐）：原料药（硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐）生产线1，Y52车间；原料药（阿立哌唑）：原料药（阿立哌唑）生产线，Y53车间现场检查时间：2023年4月24日－4月27日浙江省药品检查中心2023年 4 月23日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年行政处罚信息公开表（第14部分）序号1行政相对人名称云南晨业生物科技有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530100MA6PE24U31法人法定代表人柯彬彬案件来源监督抽检违法行为类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械主要违法事实云南晨业生物科技有限公司生产的一次性医用防护服和医用防护口罩不符合经注册产品的技术要求。处罚依据《医疗器械监督管理条例》 第八十六条的规定。处罚内容1.没收不符合经注册产品技术要求的一次性医用防护服6680件，医用防护口罩193750只；2.罚款161880.00元。行政处罚决定书文号（云）药监械罚〔2023〕4号处罚决定日期2023年4月13日处罚机关云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁众康医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月13日-2023年04月13日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在生产管理方面存在温湿度监控设备管理不到位问题；文件管理方面存在记录信息不完整问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称凯森蒙集团有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月14日-2023年04月14日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在质量控制方面存在检验用设备和培养基管理不到位的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称葫芦岛宏兴制衣有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月19日-2023年04月19日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁宝宏医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月20日-2023年04月20日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西药都仁和制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2023年4月21日至2023年4月30日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2023年4月21日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20230073企业名称江西药都仁和制药有限公司检查地址江西省樟树市葛玄路6号检查范围他达拉非片检查时间2023年4月21-23日检查组成员李琰 黄恩堂 王丰遐相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西九华药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2023年4月21日至2023年4月30日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2023年4月21日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20230066企业名称江西九华药业有限公司检查地址江西省瑞金市经济技术开发区沙洲坝路888号检查范围合剂（复方鲜竹沥液）检查时间2023年4月21-23日检查组成员王仙明 徐明龙 付磊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。