广州弘医生物科技有限公司办理第二类医疗器械经营备案地址变更提供虚假资料等违法行为案

行政处罚决定书

穗埔市监处罚〔2023〕95号

当事人：广州弘医生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA9UK1W22L

住所：广州市黄埔区志诚大道金友街27-35,39-43号（单数）102房1285

法定代表人：郑振华

身份证号码：******************

联系地址：江西省抚州市临川区上沿河路53号

联系电话：***********

2022年7月28日，本局执法人员现场检查发现广州弘医生物科技有限公司涉嫌销售无中文标签的进口的医疗器械“芭克硅凝胶”20盒（规格:15g/支，批号1541）和备案时提供虚假资料，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》四十条、四十五条和五十七条。

为进一步查清案情，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，本局于2022年9月13日对当事人进行立案调查。 

当事人于2021年8月底变更地址，迁到金友街27-35,39-43号（单数）102房1285，并于当时办理营业执照地址变更和第二类医疗器械经营备案的地址变更，根据现场检查和询问笔录的记录，注册地址大概是20平方米，注册时办公场所内有办公桌一张，办公椅三把，风扇一个，移动空调一个，货架一个，除此之外没有其它物品。

执法人员调取当事人变更地址的交的材料，第二类医疗器械备案变更表及相关材料。仓储设施设备目录填写有空调1台、温湿度计2个、陈列架3个、老鼠笼1个、灭蚊灯1个、吸尘器1个、照明灯2个；布局图上的描述总面积50平方米，有仓库、综合办公区和厕所共三个部分，仓库分为：不合格区、合格区、验收区、发货区，综合办公区分为：总经理室、会议室、会计室、研发室、资料室、茶水区、大厅。事实情况与注册的情况不符。经查明，当事人在办理第二类医疗器械经营备案地址变更时，提供虚假资料。

当事人于2021年5月在参加北京美沃斯国际医学美容大会时现场采购的无中文说明书、中文标签芭克硅凝胶50盒（规格:15g/支，批号1541），采购单价为100元/盒，现金采购，没有任何进货记录，未履行进货查验义务。销售给金华瑞丽门诊部20盒，单价148.4元/盒，可以提供收款单和发票。29盒送给了公司客户，没有相关赠送记录，剩余1盒。

当事人购进芭克硅凝胶50盒（规格:15g/支，批号1541）时，未建立进货查验记录制度，也未建立销售记录制度。且销售的芭克硅凝胶（规格:15g/支，批号1541）无中文说明书和中文标签，共销售20盒，销售单价148.4元/盒，货值金额7420元，违法所得968元。     

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的营业执照、第二类医疗器械备案凭证、法人身份证复印件、委托书、被委托人身份证复印件各一张，证明当事人的主体身份。

2.询问笔录2份，证据提取单5份、限期提供材料通知书。

3.当事人提供的情况说明、参展记录、销售发票和收款记录。

4.当事人备案和变更备案的材料。

本局于2023年3月31日向当事人送达《行政处罚告知书》（穗黄市监罚告〔2022〕65号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。

当事人于2023年3月31日签收《行政处罚告知书》（穗黄埔市监罚告〔2023〕65号），并与2023年4月6日提交了陈述、申辩意见如下：1、当事人认为其积极配合调查，消除影响。(1)当事人在知道自己涉嫌相关违法行为之后马上找到了本局积极配合执法调查。(2)当事人已经主动停止相关涉案产品的经营、申请取消第二类医疗器械经营备案，主动消除或者减轻违法行为的危害后果。(3)涉案产品只是产品包装标签瑕疵，亦未造成产权人人身、财产损失，行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果。2、当事人认为其是初次违法且危害后果轻微并及时改正，其单位自成立以来，一直合法合规经营，本次是初次违反医疗器械相关法律法规，并且其单位已积极协调跟进妥善处理相关事宜，亦未造成严重后果。其单位属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。3、当事人认为本局违法事实认定错误。(1)当事人在办理第二类医疗器械经营 备案地址变更时，不存在提供任何虚假资料。经营场所系依法租赁使用并且备案时已经按照相关规定落实监管要求。同时，由于疫情影响等因素，已在2022年9月16日正式被批准取消了，第二类医疗器械经营备案，违法事实认定错误，当事人的违法事实不成立。(2)根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定：“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自当事人所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。从文意理解，备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，………”当事人其公司在备案时只选择备案范围，没有具体产品名称，但目前医疗器械相关的现行法律法规要求备案时提供产品名称的只有第一类医疗器械产品生产备案，据此，当事人认为该条罚则并不适用于第二类医疗器械经营备案的经营者，处罚依据错误。4、没有主观过错。当事人依法依规向负责药品监督管理的部门申请之后才取得第二类医疗器械经营备案地址变更批准手续，如果本单位在办理第二类医疗器械经营备案地址变更时，存在提供任何虚假资料，行政备案部门完全可以不予备案，当事人没有主观过错。综上所述，依据《行政处罚法》等有关规定，恳请作出减轻处罚或者不予行政处罚的决定。

依据《行政处罚法》第四十条规定，本局充分听取当事人意见，对当事人提出的事实、理由和证据进行复核，本局认为：

一、当事人辩称其积极配合调查，消除影响。本局对当事人提出的三项事由复核如下：（1）根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第三款的规定，当事人知悉涉嫌相关违法行为应当配合本局调查；（2）根据当事人的询问笔录陈述，当事人称购进50盒涉案产品，销售20盒，29盒赠送客户，剩余1盒配合本局调查，且当事人辩称在知悉涉案后，已停止经营涉案产品并申请取消第二类医疗器械经营备案。根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第六十七条第二款的规定，本局认为当事人在未建立进货查验记录制度及销售记录制度的情况下，向其他单位销售及赠送无中文说明书和中文标签的产品，未能召回涉案产品，无法判断涉案产品危害是否轻微后果，且停止经营涉案产品是经营者依法应当采取的措施，但当事人并未通知涉案医疗器械注册人、备案人或涉案产品供应商，并记录停止经营和通知情况。当事人辩称申请取消第二类医疗器械经营备案与本案消除隐患没有因果关系。（3）根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款及第五十七条第二款的规定，当事人作为第二类医疗器械经营企业，在购进涉案产品时，未建立进货查验记录制度及销售记录制度，且涉案产品作为进口医疗器械，其无中文说明书和中文标签是明显可见的违法行为，故不属于当事人辩称的产品包装标签瑕疵，本局依法应当予以查处。综上所述，本局对当事人第一点提出的积极配合调查，消除影响及以下三项事由不予采纳。

二、当事人辩称初次违法且危害后果轻微并及时改正，可以不予行政处罚。本局复核如下：当事人在未建立进货查验记录制度及销售记录制度的情况下，向其他单位销售及赠送无中文说明书和中文标签的产品，未能召回涉案产品，无法判断危害是否轻微后果。根据《广东省人民政府办公厅关于推进包容审慎监管的指导意见》(粤府办〔2022〕7号)“以及纳入重点执法领域、潜在风险较大、可能造成严重后果、纠错成本较高的违法行为不得纳入减免责清单”的文件精神，根据当事人的询问笔录陈述，当事人销售的部分涉事产品流向门诊部等场所，存在较高风险，不适用“不予行政处罚”的相关规定。故本局对当事人提出的“初次违法且危害后果轻微并及时改正，可以不予行政处罚”申辩意见不予采纳。

三、当事人辩称本局违法事实认定错误。一是在办理第二类医疗器械经营备案地址变更时，不存在提供任何虚假资料；二是认为目前医疗器械相关的现行法律法规要求备案时提供产品名称的只有第一类医疗器械产品生产备案，据此，认为该条罚则并不适用于第二类医疗器械经营备案的经营者，处罚依据错误。根据当事人提出的陈述申辩意见，本局复核如下：一是在案件调查过程中，本局调取了当事人变更地址的提交的材料，第二类医疗器械备案变更表及相关材料。仓储设施设备目录填写有空调1台、温湿度计2个、陈列架3个、老鼠笼1个、灭蚊灯1个、吸尘器1个、照明灯2个；布局图上的描述总面积50平方米，有仓库、综合办公区和厕所共三个部分，仓库分为：不合格区、合格区、验收区、发货区，综合办公区分为：总经理室、会议室、会计室、研发室、资料室、茶水区、大厅。根据现场检查和询问笔录的记录，注册地址大概是20平方米，注册时办公场所内有办公桌一张，办公椅三把，风扇一个，移动空调一个，货架一个，除此之外没有其它物品，但事实情况与注册的情况不符。依据《医疗器械监督管理条例》第四十条及第四十一条第一款的规定，当事人的经营地址实际上并没有设置当事人所提交的布局图上的描述事项，对当事人提出备案时已经按照相关规定落实监管要求的陈述不予采纳；二，首先，根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定，当事人从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。其次，根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条第一款的规定“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……”，此条款的“备案”包含了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的经营备案，且该法律规定没有限定备案范围。综上所述，本案违法事实清晰，适用法律正确。故本局对当事人提出的本案适用法律错误的陈述申辩意见不予采纳。

四、当事人辩称没有主观过错。本局复核如下:一是在案件调查过程中，本局调取了当事人变更地址的提交的材料，第二类医疗器械备案变更表及相关材料。仓储设施设备目录填写有空调1台、温湿度计2个、陈列架3个、老鼠笼1个、灭蚊灯1个、吸尘器1个、照明灯2个；布局图上的描述总面积50平方米，有仓库、综合办公区和厕所共三个部分，仓库分为：不合格区、合格区、验收区、发货区，综合办公区分为：总经理室、会议室、会计室、研发室、资料室、茶水区、大厅。根据现场检查和询问笔录的记录，注册地址大概是20平方米，注册时办公场所内有办公桌一张，办公椅三把，风扇一个，移动空调一个，货架一个，除此之外没有其它物品。事实情况与注册的情况不符。

当事人于2021年9月17日通过网上申请第二类医疗医疗器械经营备案，法定代表人郑振华通过人脸认证取得《第二类医疗医疗器械经营备案凭证》。在《申请材料真实性自我保证申明》中，承诺“此次提交的以上材料均经本企业核实、确定属实有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。如有销售无中文说明书和中文标签的产品，愿承担相应法律责任，特此声明。”。根据《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面推行证明事项告知承诺制工作实施方案的通知》（粤办函〔2020〕334号）“本实施方案所称证明事项告知承诺制，是指公民、法人和其他组织在向行政机关申请办理行政事项时，行政机关以书面形式（含电子文本，下同）将证明义务、证明内容以及不实承诺的法律责任一次性告知申请人，申请人书面承诺已经符合告知的相关要求并愿意承担不实承诺的法律责任，行政机关不再索要有关证明并依据书面承诺办理相关行政事项的工作机制。”的文件精神，告知承诺制是深化“放管服”改革，优化营商环境的重大举措，当事人作为第二类医疗器械经营企业，在提供备案材料时存在不实情况，应当承担不实承诺的法律责任。故本局对当事人没有主观过错的陈述申辩意见不予采纳。

当事人办理第二类医疗器械经营备案地址变更提供虚假资料的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”和第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条第一款“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……”的规定，向社会公告备案单位和涉案产品名称，并对当事人作出行政处罚如下：一、没收违法所得 968元；二、没收“芭克硅凝胶”1盒（规格:15g/支，批号1541）；三、罚款35000元。

当事人购进芭克硅凝胶50盒（规格:15g/支，批号1541）时，未建立进货查验记录制度，也未建立销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：警告。

当事人销售无中文说明书和中文标签的芭克硅凝胶（规格:15g/支，批号1541）的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款“……进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口……”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自当事人所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出从轻行政处罚如下：罚款20000元。

综上所述，本局向社会公告备案单位和涉案产品名称，责令当事人改正违法行为，并作出行政处罚如下：

一、没收违法所得968元；

二、没收“芭克硅凝胶”1盒（规格:15g/支，批号1541）；

三、罚款55000元；

四、警告。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广州市非税收入缴款通知书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定60日内向广州市黄埔区人民政府或广州市市场监督管理局申请行政复议，广州市黄埔区人民政府的复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，82378878，广州市市场监督管理局的复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146。也可以在6个月内向广州铁路运输法院提起行政诉讼。当事人申请行政复议或者提起诉讼期间，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。（根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函〔2021〕99号)的规定，自2021年9月15日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。） 

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年04月21日

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