企业名称丹东成友服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月11日-2023年04月11日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面，存在不熟悉医疗器械法律法规、未对从事生产相关人员进行入职前培训和未对直接从事生产的人员进行健康体检的问题；在厂房与设施方面，未采取防虫防鼠措施和仓库未进行区域标识的问题；在设备方面，存在生产设备未设置状态标识的问题；在文件管理方面，存在未建立记录控制程序的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称丹东大安防护制品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023隼04月12日-2023年04月12日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疔器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》清况存在问题在不良事件监测方面，存在未定期提交风险评价报告行为。（企业长期停产）处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁方达医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月18日-2023年04月18日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面，存在不熟悉医疔器械法律法规、未时直接从事生产的人员进行键康体检的问题；在设备方面，存在生产设备未设置状态标识的问题；在文件方面，存在未建立产品标识控制程序的问题；在采购管理方面，存在未保留供方评价的结果和评价过程记录的问题；在生产管理方面，存在生产记录未记录实际参数的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成耋改企业名称东港巨华服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月26日-2023年04月26日所在地市丹东市检查依据《医疗器版监督管理条例》、《医疔器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》清况存在问题在机构与人员方面，存在不熟悉医疗器械法律法规、未对从事生产相关人员进行入职前培训和未时直接从事生产的人员进行健康体检的问题；在厂房与设施方面，存在仓库未进行区域标识的问题；在设备方面，存在生产设备未设置状态标识的问题；在文件管理方面，存在未制定风险管理要求并形成文件的问题；在采购管理方面，存在未保留供方评价的结果和评价过程记录的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北燕双生药业有限公司等5家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2023年5月29日药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1河北燕双生药业有限公司2023年4月1日-3日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、制炭、炙制、炖制）冀中药符20230372石家庄以岭药业股份有限公司2023年4月12日-14日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制），中药饮片（直接口服饮片）（饮片车间），对应生产地址：石家庄市高新技术开发区天山大街238号；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、煮制），对应生产地址：安国市现代中药产业园区园区二路冀中药符20230383河北萃葆堂药业有限公司2023年4月25日-27日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、制炭、炙制、煨制）；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制）冀中药符20230394河北祁一堂药业有限公司2023年3月27日-29日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、煨制、炙制、炖制）；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制）；中药饮片（直接口服饮片）冀中药符20230405颈复康药业集团有限公司2023年3月27日-31日颗粒剂（三车间：颗粒剂（北区）生产线；七车间：颗粒剂生产线）（含中药材前处理及提取，一车间：中药材前处理生产线；二车间：水提生产线，醇提生产线；七车间：提取生产线）、硬胶囊剂（三车间：硬胶囊剂生产线；七车间：硬胶囊剂生产线）（含中药材前处理及提取，一车间：中药材前处理生产线，特殊药材前处理生产线；二车间：醇提生产线，渗滤生产线；七车间：提取生产线，渗漉生产线）、软胶囊剂（七车间：软胶囊剂生产线）（含中药材前处理及提取，一车间：中药材前处理生产线；七车间：提取生产线）、合剂（三车间：合剂、酊剂、糖浆剂共用生产线；七车间：合剂生产线）（含中药材前处理及提取，一车间：中药材前处理生产线；二车间：醇提生产线，渗滤生产线；七车间：提取生产线，渗漉生产线）、酊剂（三车间：合剂、酊剂、糖浆剂共用生产线）（含中药材前处理及提取，一车间：中药材前处理生产线，特殊药材前处理生产线；二车间：醇提生产线，渗滤生产线）、片剂（五车间：化药片剂生产线；五车间：中药片剂生产线；七车间：片剂生产线）（中药片剂含中药材前处理及提取，一车间：中药材前处理生产线，特殊药材前处理生产线；二车间：醇提生产线，渗滤生产线；七车间：提取生产线）、水蜜丸，水丸，浓缩丸（五车间：水丸、水蜜丸、浓缩丸共用生产线）（含中药材前处理及提取，一车间：中药材前处理生产线，特殊药材前处理生产线；七车间：提取生产线）冀中药符2023041相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123企业名称安徽诺一医药科技有限责任公司安徽开米绿色科技有限公司中健泰克生物科技有限公司社会信用代码（组织机构代码）91340500MA2WA3CRXL91340500567514125B91340500MA2RR34G76生产地址安徽省马鞍山市郑蒲港新区中飞大道277号现代产业孵化园9号楼马鞍山经济技术开发区银黄东路1098号马鞍山经济技术开发区太白大道2150号富马智速科技园3栋第一层化妆品生产许可证编号皖妆20210001皖妆20160013皖妆20210003许可范围一般液态单元(护肤水类)一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护发类）一般液态单元(护肤水类、护发清洁类);粉单元(染发类);膏霜乳液单元(护发类、护肤清洁类、染烫发类)检查时间2023.3.72023.3.92023.3.20事由化妆品生产企业日常检查化妆品生产企业日常检查化妆品生产企业日常检查检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》检查发现问题一般缺陷0项一般缺陷1项一般缺陷9项处理意见企业已申请停产限期整改限期整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1芜湖上药医药有限公司芜湖经济技术开发区万春路37号生命健康城内（医药制造项目三号厂房）药品批发企业2023年4月18日基本符合要求2华润芜湖医药有限公司安徽省芜湖市鸠江区南翔万商商贸物流城二期G4地块1#楼01层101号、02层201号、202号药品批发企业2023年4月19日基本符合要求3安徽桂龙医药经营有限公司安徽省马鞍山市当涂县经济开发区红旗南路与明珠路交叉口药品批发企业2023年4月20日基本符合要求4国药控股铜陵有限公司铜陵经济技术开发区泰山大道951号药品批发企业2023年4月28日基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照 2023 年海南省药品抽检计划以及日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将 2023 年 4 月药品抽查检验结果通告如下：一、药品抽检总体情况2023 年 4 月，全省完成药品抽检共 24 批次，其中省计划抽检0 批次、监督抽检 24 批次，检验合格药品 24 批次。二、药品安全消费提示海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话 12345。附件：2023 年 4 月海南省抽检合格药品名单附件2023年4月海南省抽检合格药品名单序号药品品名上市许可持有人名称标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果检验机构抽检类型（省计划/监督抽验）检验类型（全检/部分检验）1盐酸氨溴索注射液海南倍特药业有限公司海南倍特药业有限公司2ml：15mgA2301021海南倍特药业有限公司国家药品监督管理局标准YBH00562020符合规定海南省药品检验所监督抽检全检2盐酸氨溴索注射液海南倍特药业有限公司海南倍特药业有限公司4ml：30mgA2211171海南倍特药业有限公司国家药品监督管理局标准YBH00562020符合规定海南省药品检验所监督抽检全检3氨金黄敏颗粒康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司复方221204康芝药业股份有限公司《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十二册WS-10001-（HD-1127）-2002符合规定海南省药品检验所监督抽检全检4先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230207海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检5先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230202海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检6先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230201海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检7先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230204海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检8先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230205A海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检9先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230206海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检10先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230205B海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检11先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230301B海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检12先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230301A海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检13先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230303海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检14先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230302海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检15先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230203B海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检16先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1gCP6230203A海南先声药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01232023符合规定海南省药品检验所监督抽检全检17醋酸奥曲肽注射液海南广升誉制药有限公司本溪恒康制药有限公司1ml：0.05mg（以C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂计）PN5220210本溪恒康制药有限公司国家食品药品监督管理总局标准YBH00872018符合规定海南省药品检验所监督抽检全检18肠炎宁胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每粒装0.3克220204海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家药品标准YBZ07212005-2015Z-2符合规定海南省药品检验所监督抽检全检19小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每袋装4克（相当于饮片10.6克）230142海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家食品药品监督管理总局标准YBZ00822015和国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2018B2462）符合规定海南省药品检验所监督抽检全检20复方氨酚烷胺胶囊海口奇力制药股份有限公司海口奇力制药股份有限公司对乙酰氨基酚0.25g，盐酸金刚烷胺0.1g230203海口奇力制药股份有限公司《中华人民共和国卫生部药品标准》（二部）第五册符合规定海南省药品检验所监督抽检全检21缬沙坦分散片海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司80mg20220515海南皇隆制药股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH17122021符合规定海南省药品检验所监督抽检部分检验22缬沙坦分散片海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司80mg20220914海南皇隆制药股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH17122021符合规定海南省药品检验所监督抽检部分检验23灵芝孢子粉（破壁）海南康农堂中药有限公司海南康农堂中药有限公司中药饮片211102海南康农堂中药有限公司海南省药品监督管理局中药饮片炮制规范颁布件（批件号：琼ZP2021- -003）符合规定海南省药品检验所监督抽检部分检验24射麻口服液海南中盛合美生物制药有限公司太极集团四川南充制药有限公司每1ml相当于饮片2.4g2023037海南中盛合美生物制药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间，当程控设置为AX＞B时，其出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心律转复除颤器等植入式器械（注册证编号详见附件）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年5月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次的接头组件存在制造误差，导致其直径小于标准值，这一潜在问题可能导致器械接头与保护帽或其他附件之间的连接不牢固，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开套管（国械注进20172085250、国械注进20172085027）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年5月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁宇鹏医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年04月29日-2023年04月29日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称营口市永康医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月08日- 2023年05月09日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其指导原则等。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行医疗器械生产质量管理规范情况。存在问题在机构和人员方面存在生产负责人和质量负责人相互兼任的问题；在设备方面存在计量器具非效期使用的问题。处理措施要求企业按照《医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山青籽世家珠宝有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年5月26日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（停产确认）处理措施无整改情况无企业名称辽宁百士泰生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年5月26日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（停产确认）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。