行政相对人名称：尖扎县人民医院行政相对人类别：法人及非法人组织统一社会信用代码：12632322440440368G行政处罚决定文书号：尖市监行罚字〔2023〕0003号违法行为类型：行政违法违法事实：经营使用过期失效医疗器械处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条处罚内容：没收过期失效医疗器械9盒，罚款人民币3万元。罚款金额（万元）：3处罚决定日期：2023/5/31处罚机关：尖扎县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11632322015045383B数据来源单位：尖扎县市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：11632322015045383B相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号（亳）市监罚字〔2022〕3号案件名称未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法企业名称或违法自然人姓名亳州市京皖大药房有限责任公司组织机构代码9134160039508720XW法定代表人姓名张学红主要违法事实未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，货值金额总计为4446元，违法所得97.9元。行政处罚的种类和依据违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条处罚：一、没收违法购进的熟大黄等13种药品；二、没收违法所得97.9元，罚款30000元，合并罚没30097.9元。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至亳州药都农村商业银行营业部，名称：亳州市非税资金财政专户，帐号：20000236080410300000018。作出处罚的机关名称和日期亳州市市场监督管理局，2022-5-30相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：杭市监处罚〔2023〕35号被处罚单位（被处罚人）：杭州饮羽传媒有限公司法定代表人（或单位负责人）：徐小芳执法部门：杭州市市场监督管理局作出行政处罚的日期：2023-05-31行政处罚决定书文号：杭市监处罚〔2023〕35号案件名称：杭州饮羽传媒有限公司利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告案被处罚对象名称：杭州饮羽传媒有限公司被处罚单位法定代表人姓名：徐小芳主要违法事实：执法人员在监督检查中，发现杭州饮羽传媒有限公司在微信公众号“行周末”中，于2022年11月2日，发布“要不要做牙齿正畸？亲身经历告诉你，找对地方可太关键了！奥运冠军同款，开业6折！”一文，利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。是承接杭州雅莱口腔门诊部有限公司发布上述广告，约定2万费用退回13333元。广告费用计6667元。行政处罚种类、依据：利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告行政处罚内容：对当事人未经审查发布医疗广告和医疗广告利用患者作证明的行为处以警告、没收广告费用6667元并处罚款6667元，共计人民币13334元。行政处罚履行方式：处罚决定行政处罚履行期限：行政处罚机关名称：杭州市市场监督管理局行政处罚日期：2023-05-31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗埔市监处罚〔2023〕129号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州湾区生物科技有限公司注册号440112002393181 法定代表人（负责人）姓名马放晴违法行为类型医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年05月30日行政处罚决定书穗埔市监处罚〔2023〕129号当事人：广州湾区生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5CL98W9M住所：广州市黄埔区伴河路96号自编一栋4层407房2022年12月29日，本局收到广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕1252号），显示广州湾区生物科技有限公司生产的样本保存液（产品批号：***********）经广东省医疗器械质量检验所检验，结果不合格。当事人生产经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，本局2023年1月5日对当事人立案调查。经查明，当事人共生产***********批号样本保存液1663盒，该批次样本保存液抽检结果PH检测和功能性检验不符合要求。其中PH值按要求应在7.5-7.7范围内，检验结果为7.4；CT值部分项目待检组大于对照组，不符合备案的技术要求。该批次样本保存液除了12盒用于抽检和内部领用，其余1651盒均存放于仓库未售出。根据当事人提供的同类产品售价单，每支样本保存液价格为0.38元，每盒50支，该批次涉案样本保存液货值共计31597元。因产品均未售出，无违法所得。当事人生产经营不符合经备案的产品技术要求的样本保存液的行为属实。上述事实均有证据材料附案证明。2023年5月22日，本局向当事人直接送达了《行政处罚听证告知书》（穗埔市监听告〔2023〕18号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人未提出陈述、申辩意见。当事人生产经营不符合经备案的产品技术要求的样本保存液的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”的规定，鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料；涉案批次产品未流入市场，属于违法行为轻微、社会危害性较小的，本局已责令当事人改正，并决定给予当事人如下从轻行政处罚：一、没收违法生产的样本保存液1651盒;二、处157985元罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广东省非税收入一般缴款书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函[2021] 99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。广州市黄埔区市场监督管理局2023年05月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1安徽康时利医药有限公司天长市天康大道99号药品批发2023年5月23日基本符合要求2安徽华创医药有限公司安徽省滁州市来安县工业新区C区纬二路（滁天路南侧）药品批发2023年5月25日-26日基本符合要求3安徽泰服医药有限公司安徽省蚌埠市固镇县固镇开发区经一路5号药品批发2023年5月30日基本符合要求检查结果：1.符合要求；2.基本符合要求；3.不符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：杭市监处罚〔2023〕34号被处罚单位（被处罚人）：杭州雅莱口腔门诊部有限公司法定代表人（或单位负责人）：刘路执法部门：杭州市市场监督管理局作出行政处罚的日期：2023-05-31行政处罚决定书文号：杭市监处罚〔2023〕34号案件名称：杭州雅莱口腔门诊部有限公司利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告案被处罚对象名称：杭州雅莱口腔门诊部有限公司被处罚单位法定代表人姓名：刘路主要违法事实：当事人为了打开市场知名度，委托杭州饮羽传媒有限公司在其旗下公众号“行周末”中发布“要不要做牙齿正畸？亲身经历告诉你，找对地方可太关键了！奥运冠军同款，开业6折！”一文，属于未经审查，发布医疗广告行为。行政处罚种类、依据：利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告行政处罚内容：责令当事人在相应范围内消除影响，对当事人处警告并处广告费用一倍罚款，计人民币6667元。行政处罚履行方式：处罚决定行政处罚履行期限：行政处罚机关名称：杭州市市场监督管理局行政处罚日期：2023-05-31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品检查管理办法（试行）》《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法（试行）》《关于组织开展2023年药品GSP飞行检查工作》的通知规定，现将2023年度第一批浙江省药品经营企业GSP飞行检查情况公告如下：序号企业名称检查范围缺陷数量检查结论1浙江震元股份有限公司中药材、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品、化学原料药、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素严重缺陷0项主要缺陷5项一般缺陷0项符合2诸暨市老百姓大药房连锁有限公司处方药与非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品严重缺陷0项主要缺陷4项一般缺陷0项符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年4月10日-2023年4月10日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题企业未建立企业负责人岗位职责，部分生产设备未建立维护操作规程，部分原料未制定验收标准等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改企业名称锦州市复昕康医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年4月12日-2023年4月12日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题生产设备未建立维修保养记录，原料供应商评审记录更改后未进行说明，销售记录未记录销售方地址及联系方式等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改企业名称辽宁高泰医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年4月13日-2023年4月13日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称锦州金鹰给药指套有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年4月18日-2023年4月18日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题生产记录未按照记录操作规程进行更改，未建立企业负责人岗位职责等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改企业名称锦州燕兴医药包装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年5月12日-2023年5月12日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题部分供货商资质材料过期未进行重新评审，生产记录未记录原料批号，销售记录未记录采购方地址及联系方式等问题。处理措施限期整改整改情况整改完成企业名称锦州市纳克假肢矫形器有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年4月20日-2023年4月20日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题未制定企业负责人岗位职责，库房未设置原材料领用记录，销售记录未记录产品规格型号等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改企业名称锦州燕兴卫生用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年5月10日-2023年5月10日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁江海联合大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年03月23日-2023年03月24日，2023年03月31日-2023年03月31日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在培训方面，存在未对门店部分员工进行与其工作内容相关的继续培训的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称丹东振安大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年04月20日-2023年04月21日，2023年04月26日-2023年04月26日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理方面，存在未及时对购进的部分药品扫码上传追溯信息的问题；在采购方面，存在留存资料中的个别印章印模不清晰的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称丹东漱玉健康大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月04日-2023年05月05日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系文件方面，存在未及时审核、修订部分管理制度和操作规程的问题；在设施设备方面，存在部分温湿度终端未定期检查并及时维护的问题；在冷链药品收货与验收方面，存在部分冷链药品交接单未及时签字确认的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁百世药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月09日-2023年05月10日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

四川顺顺然国际商贸有限公司报告，在国家药品监督管理局组织对韩士生科公司所生产的同种异体骨修复材料ExFuse Bone Graft(国械注进20193130564)的远程非现场检查中，发现生产企业质量管理体系存在一定问题，为确保产品安全性，现决定主动召回目前已在中国市场销售的该产品。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表 2023年5月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。