行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕690号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州红鑫龙化妆品有限公司注册号440111000385028法定代表人（负责人）姓名刘意红违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月02日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕690号当事人：广州红鑫龙化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101677796098M住所：广州市白云区龙归镇夏良村第四经济合作社自编8号法定代表人：刘意红经查明：当事人于2022年6月7日生产“红鑫龙染发膏（黄色）（批号：22060701、限用日期：20250606、规格：500ml*2）”208盒，其中2盒用于自检，6盒用于留样；6盒留样中，4盒因监督抽检于2022年8月12日被广东省药品监督管理局抽走（抽样产品由当事人自愿免费提供），剩余2盒于2023年2月14日在我局执法人员见证下现场销毁，其余200盒于2022年9月16日售出，单价4.8元/盒，销售收入960元，违法所得960元，货值998.4元。当事人确有生产过上述检验报告中对应名称批次的产品，当事人对上述检验报告中产品抽样的真实性、检验依据、检验结论无异议，不申请复检。当事人收到不合格抽检报告后，立即对上述不合格批次产品采取召回措施，但是由于出货已有一段时间，经销商已通过零售方式售完，召回数量为零。由于当事人用于生产上述涉案化妆品的原料、包装材料、工具和设备也用于生产其他合法产品，非专门用于生产上述涉案化妆品，依法对其涉案工具、设备、原料等物品不予没收。上述事实，主要有以下证据证明：现场检查笔录、询问调查笔录、证据提取单、《广东省药品检验所检验报告》（No：2022A10015）、《营业执照》《化妆品生产许可证》《特殊化妆品注册证》《召回情况说明》《无偿提供抽样检测样品的情况说明》、法定代表人身份证复印件、受委托人身份证复印件、法定代表人授权委托书、涉案产品生产记录、留样记录、销售和收款单据等相关证据材料。我局于2023年5月19日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，亦未要求听证。鉴于当事人存在以下情况：一、当事人分别于2021年4月2日、2022年6月28日因同一性质行为被我局处罚(《行政处罚决定书》穗云市监处罚〔2021〕308号、《行政处罚决定书》穗云市监处罚〔2022〕425号），符合《广东省药品监督管理局规范行政自由裁量权适用规则》第十二条“当事人有下列情形之一的，从重处罚：（四）被处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起两年内又因相同或类似的违法行为被查处的；”规定的从重处罚情节。二、当事人于2021年4月2日、2022年6月28日因同一性质行为被我局依法责令整改(《行政处罚决定书》穗云市监处罚〔2021〕308号、《行政处罚决定书》穗云市监处罚〔2022〕425号），但拒不改正，违法行为仍在持续，符合《广东省药品监督管理局规范行政自由裁量权适用规则》第十三条第（六）项“当事人有下列情形之一的，从重处罚：（六）依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续的...”规定的情节严重情形。三、当事人在2020-2022年度广州市市场监督管理局飞行检查中连续三年被发现存在多项缺陷，其中，2020年度存在严重缺陷11项，一般缺陷15项；2021年度存在严重缺陷6项，一般缺陷16项；2022年度存在严重缺陷3项，一般缺陷7项；上述行为表明当事人生产质量管理体系不完善且整改不彻底，已不具备持续稳定安全生产的条件。综上，我局认定当事人违法情节严重，决定对当事人的行为予以从重情形进行处罚。当事人生产未经注册的名为“红鑫龙染发膏（黄色）（批号：22060701、限用日期：20250606、规格：500ml*2）”的特殊化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”的规定，作出如下处罚：一、没收违法所得998.4元；二、罚款130000元。上述罚没共计130998.4元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人立即改正生产未经注册的特殊化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年06月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕694号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州英姿源生物科技有限公司注册号440111000575255法定代表人（负责人）姓名李辉娇违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月02日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕694号当事人：广州英姿源生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9144011108816798XW住所：广州市白云区嘉禾街鹤泰路89号惠信工业区D栋五楼法定代表人：李辉娇2023年3月8日，我局依法对广州英姿源生物科技有限公司进行检查。现场发现当事人经营“康芙泰尤加利精油”，当事人未能提供上述化妆品的备案资料。当事人涉嫌经营未备案的普通化妆品，我局遂依法立案调查。 经查明：当事人持有《化妆品生产许可证》（许可证编号：粤妆20161297）。当事人于2022年8月8日生产1批“康芙泰尤加利精油”（200ml，生产日期：2022/08/08）106瓶，生产上述产品的工具设备并非专用，生产上述产品的原料已消耗完毕，半成品和包材无剩余。该产品是以稀释后浸泡的方法，施用于全身皮肤，以清洁、美化为目的的日用化学工业产品，属普通化妆品。当事人未能提供上述普通化妆品的备案资料。截至2023年3月8日我局现场检查时止，当事人已在阿里巴巴平台上将上述批次“康芙泰尤加利精油”106瓶全部销售，获得销售收入5230.5元。当事人未进行产品留样。综上，当事人生产经营未备案的普通化妆品的违法所得为5230.5元，货值金额为5230.5元。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录、询问笔录、证据复制（提取品）单，证明我局履行了法定职责，依法对当事人进行检查。 2.当事人营业执照、法定代表人身份证，证明违法主体。3.产品销售记录，证明涉案产品的销售情况。4.产品生产记录，证明涉案产品的生产情况。5.国产普通化妆品备案信息打印件，证明涉案产品的备案情况。我局于2023年5月25日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人积极配合调查，如实交代从事化妆品违法行为的违法事实并主动提供涉案物品经营信息等证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实交待违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，适用从轻级别进行处罚。当事人生产经营未备案的普通化妆品的违法行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得5230.5元；二、罚款11000元。（罚没款共16230.5元）同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正生产经营未备案的普通化妆品的行为。当事人未保存产品留样的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。”和第十九条“产品进货台账、生产记录、检验记录、留样记录和销售记录等应当真实、准确、及时、完整，记录保存期限不得少于产品的保质期满后半年；产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于三年。”的规定，根据《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定，决定给予当事人警告处罚，并责令当事人改正未保存化妆品留样的行为。综上，我局决定责令当事人改正生产经营未备案的普通化妆品、未保存化妆品留样的行为，并予以如下处罚：一、警告；二、没收违法所得5230.5元；三、罚款11000元。（罚没款共16230.5元）当事人应在接到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年06月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

 安徽金阳生物科技有限公司报告：批号为20221101的远红外伤湿镇痛贴抽检不合格。安徽金阳生物科技有限公司对其生产的批号20221101的远红外伤湿镇痛贴主动召回。召回级别为三级，涉及产品型号、规格及批次等详细信息见医疗器械召回事件报告表。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州图南医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320582MA7GCD2757工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人石卫东法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2023〕003号违法行为类型批号为F20221108批次的医用防护口罩不合格违法事实当事人涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械处罚依据根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条、医疗器械监督管理条例》（2021修订版）第八十八条第二项处罚类别罚款处罚内容罚款30000元罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）-暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-6-1处罚有效期2023-6-16公示截止期2023-9-1处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称抚顺敖东大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月16日-2023年05月18日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2.涉疫情防控药品稳价保质专项检查。存在问题在人员培训方面，存在年度培训计划缺少对企业负责人等关键岗位人员数律法规培训内容的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁越洋医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年03月16日-2023年03月17日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题1、在人员配备及管理方面存在体检超期间题；2、在供应商管理方面存在未及时审计问题；3、个别产品销售记录不完整。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对广州御艾化妆品有限公司等2家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1.广州御艾化妆品有限公司飞行检查结果2.广州市麦谷生物科技有限公司飞行检查结果国家药监局2023年6月1日广州御艾化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广州御艾化妆品有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20160520社会信用代码（组织机构代码）91440111783796358N企业地址广州市白云区嘉禾街长红村茶园岗地段六社自编8号检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度、追溯管理制度、检验管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在生产场地不符合规定、未按规定对不同洁净级别的区域进行物理隔离等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行不合格物料处理规程、未按规定贮存物料等问题；在生产过程管理方面存在未按规定建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程、未按规定执行产品放行管理制度等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。处理措施1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年6月1日广州市麦谷生物科技有限公司飞行检查结果企业名称广州市麦谷生物科技有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20220069社会信用代码（组织机构代码）91440101MA9Y5K9Y10企业地址广州市钟落潭金盆骑马场四路2号102房一层、二层、三层检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度、追溯管理制度、留样管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在未按规定对不同洁净级别的区域进行物理隔离等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定建立合格物料供应商名录，未按规定执行物料审查制度、物料进货查验制度、不合格物料处理规程等问题；在生产过程管理方面存在未按规定建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程、未按规定执行产品放行管理制度等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。处理措施1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

被处罚单位名称六枝特区落别布依族彝族乡卫生院行政处罚决定书文号六盘水市市监处罚〔2023〕19号案     由六枝特区落别布依族彝族乡卫生院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案行政处罚种类罚款主要违法事实当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”之规定。行政处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定。行政处罚的履行 方式和期限请在接到本处罚决定书之日起十五日内,通过非税收入系统生成的缴款码或虚拟账户缴纳罚款。作出行政处罚决定的行政执法机关六盘水市市场监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

被处罚单位贵州剑鸣平价大药房连锁有限公司被处罚单位法定代表人（负责人姓名）金黎行政处罚决定书文号六盘水市市监处罚〔2023〕20号案由贵州剑鸣平价大药房连锁有限公司经营未经注册的医疗器械案违法的主要事实经查实，贵州剑鸣平价大药房连锁有限公司经营的医用防护口罩（标示生产单位：河南省凯泰医疗器械有限公司，型号、规格：无菌折叠耳挂式、生产批号22100202）经抽检检验不合格，且经过溯源，标示生产厂家和提供的资质供货商均不认可上述产品为其生产或销售，归咎为当事人经营经营未依法注册的医疗器械的行为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营未依法注册的医疗器械的违法行为。行政处罚决定的种类没收违法所得行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、第八十七条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款行政处罚的履行方式和期限自收到行政处罚决定书之日起十五日内凭本决定书通过六盘水市非税收入缴费系统生成的缴款码或虚拟账户缴纳罚没款。作出行政处罚决定的行政执法机关六盘水市市场监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年5月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁兴海制药有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年03月30日-2023年03月31日，2023年04月19日所在地市盘锦检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式飞行检查。检查内容执行医疗器械生产质量管理规范情况。存在问题在人员管理方面，管代对原材料入厂检验项目不清楚。在设施设备管理方面，纯化水制备系统清洗维护过程中实际使用的清洗剂与标识的不一致。在文件管理方面，未设置微生物限度检验细菌培养记录的时间项。在采购控制方面，原材料甘油的储存条件与产品标识储存方法不一致；原材料“复合益生元饮品（糖浆）”标签未标注生产批号。在生产管理方面，未对“1.5立方米加热搅拌罐”清洗后pH值进行记录。在质量控制方面，未对电热恒温培养箱观察记录和生化培养箱观察记录进行复核。处理措施整改后复查。整改情况通过整改后复查。企业名称辽宁众源医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年3月21日-2023年3月23日，2023年5月31日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在质量管理方面，存在物料台账记录不及时；设计变更评审无记录；生产记录不完整、不准确，生产结束后未及时进行清场；未对用于检验的计算机软件进行确认等问题处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称华润辽宁鞍山医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月24日-2023年05月25日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项检查；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。