锐适医疗器械（上海）有限公司报告，由于生产制造过程中元器件使用错误，生产商锐适公司 Arthrex, Inc.对骨科手术器械Orthopedic Instruments（国械注进20212040521）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于特定批次产品标识错误，生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对膝关节假体（国械注进20153464235）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，由于特定批次产品的内部管线存在长度不一致的问题，生产商卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG对腹腔镜无源器械Non-active Instruments for Laparoscopy（国械注进20172021816）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于以不正确的方位运输且遇到较大的冲击力， 9”影像增强器可能会脱落，生产商GE OEC Medical Systems, Inc.对移动式C形臂X射线机（国食药监械（进）字2013第2301853号、国械注进20172300822、国械注进20193060162）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于椎间融合器的高度标记错误，生产商史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE 对椎间融合器Ogival Interbody Cage-PEEK（国械注进20163131310）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于发现一例软性亲水接触镜泡罩包装中包含外来颗粒，生产商库博光学公司 CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回（国械注进20183221999）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕244号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东林和药业连锁有限公司达德堂药店注册号440000000091362法定代表人（负责人）姓名陆立冰违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年05月31日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕244号当事人：广东林和药业连锁有限公司达德堂药店；统一社会信用代码：914400007879053636；类 型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）；负责人：陆立冰；营业场所：广州市海珠区沥滘村一约新巷19号一楼； 成立日期：2006年04月03日；营业期限：2006年04月03日至长期；经营范围：零售业；《药品经营许可证》编号：粤CB02018210；经营范围：非处方药；处方药**；中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品**；经营方式：零售连锁门店；有效期至：2025年12月10日。2023年4月10日下午，执法人员到当事人位于广州市海珠区沥滘村一约新巷19号一楼的经营场所现场检查，发现当事人经营场所内的左侧区域墙壁上悬挂有温湿度计1个，该温湿度计校准标签载明“至21年8月04日有效”。当事人未对店内温湿度监测设备定期进行校准或检定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定、《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定，为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、十九条的规定，经审批，于2023年4月10日立案调查。经查明：2023年4月10日，我局在监督检查中发现当事人在位于广州市海珠区沥滘村一约新巷19号一楼的经营场所内的左侧区域墙壁上悬挂有温湿度计1个，该温湿度计校准标签载明“至21年8月04日有效”。当事人未对店内温湿度监测设备定期进行校准或检定。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》、负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体和经营资格；2.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份，证据复制（提取）单1份共6页证明当事人的违法事实。本局于2023年4月18日向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（穗海市监罚告[2023]102号），法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。当事人未按照《药品经营质量管理规范》第一百五十一条“ 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”的规定对经营场所内的温湿度计进行定期校准或检定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。……”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；……”的规定，本局责令当事人立即改正，并给予警告。当事人如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起六十日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。广州市海珠区市场监督管理局2023年05月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕246号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市海王星辰医药连锁有限公司海联路药房注册号440105003074905法定代表人（负责人）姓名杨利坤违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年05月31日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕246号名称：广州市海王星辰医药连锁有限公司海联路药房统一社会信用代码：91440101MA5D74KM47类型：其他有限责任公司分公司负责人：杨利坤经营范围：零售业营业场所：广州市海珠区海联路102号之二、之六、之七、之八、之九当事人《药品经营许可证》情况：《药品经营许可证》载明：企业名称：广州市海王星辰医药连锁有限公司海联路药房，社会信用代码：91440101MA5D74KM47，许可证编号：粤CB02016970；注册地址：广州市海珠区海联路102号之二、之六、之七、之八、之九，法定代表人（负责人）：******；企业负责人：杨利坤，质量负责人：陈小洁，经营范围：非处方药；处方药** 中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品；生物制品（疫苗除外）**，经营方式：零售连锁店。因当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范，本局于2022年5月26日立案调查。经查明：2023年4月20日，当事人经营场所的阴凉柜内温度计显示柜内温度为为22°C，湿度为60%。柜内存放有“切诺，桉柠蒎肠溶胶囊”（产品批号：122003）2盒。“切诺，桉柠蒎肠溶胶囊”（产品批号：122003）盒子上标明“（贮藏）密封，在阴凉（不超过20°C）处保存”。当事人未按药品包装标示的温度要求储存药品。上述事实，主要有以下证据证明：上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》、《药品经营许可证》、当事人企业负责人身份证复印件、委托代理人身份证复印件各1份，证明当事人的违法主体。2.对当事人经营场所进行检查的现场笔录1份，询问笔录1份，现场拍摄的照片3张，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的事实。以上证据经当事人确认属实。2023年5月9日，本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（穗海市监罚告[2023]159号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人未按药品包装标示温度储存药品的行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（一）项：“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。”当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”，构成未遵守药品经营质量管理规范的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等”的规定，鉴于当事人没有拒不改正或其他情节严重的违法情形，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予警告的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。广州市海珠区市场监督管理局2023年05月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年5月药品流通市级抽检通告序号检品名称批号上市许可持有人/产地检品数量送检时间检验目的被抽样单位检验结果1感冒清热颗粒 2212119太极集团重庆中药二厂有限公司4盒2023/4/24监督抽检重庆健之佳健康药房连锁有限公司国会山店合格YC004412肾石通颗粒220802四川森科制药有限公司4盒2023/5/12监督抽检重庆南城医院有限责任公司合格YC00662相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古众鑫气体有限责任公司统一社会信用代码：911501037678865000行政处罚决定书文号：内蒙古众鑫气体有限责任公司未按规定办理登记事项变更、未遵守药品生产质量管理规范生产医用氧案处罚名称：内药监处罚〔2023〕110号处罚类别：罚款处罚事由：当事人《营业执照》载明的法定代表人与《药品生产许可证》载明的法定代表人不一致，关键岗位人员未在岗。且不能根据《日销售明细表》提供相应的批生产记录、批检验记录等。处罚依据：《药品生产监督管理办法》第七十一条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定处罚结果：1、对未按规定办理法定代表人登记事项变更的处罚，罚款10000.00元；2、对未遵守《药品生产质量管理规范》生产医用氧的处罚，处以罚款275000.00元，责令停产停业整顿；罚款合计：285000.00元。 处罚决定日期：2023-06-01处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。