为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的1批次药品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合规定药品信息（2023年第2期，总第91期）2.不符合规定项目的小知识福建省药品监督管理局2023年6月28日不符合规定药品信息（2023年第2期，总第91期）序号1药品名称茯苓标示生产企业亳州市京皖中药饮片厂（产地：皖安庆）生产批号220901药品规格200g/瓶被抽样单位厦门市莲福堂药店有限公司前埔中路店检验依据《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不符合规定项目浸出物检验机构厦门市食品药品质量检验研究院备注-不符合规定项目的小知识一、浸出物：浸出物系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。测定值可以反映出中药材及饮片内在成分含量，中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕901号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市露韩饰化妆品科技有限公司注册号440111000187147法定代表人（负责人）姓名连继珉违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月30日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕901号当事人：广州市露韩饰化妆品科技有限公司；统一社会信用代码：914401115583868974；住所：广州市白云区神山镇振兴北路61号B栋三层；法定代表人：连继珉；经查明：当事人取得《化妆品生产许可证》（许可证编号：粤妆20160955），于2021年10月27日生产“露韩饰玫瑰女孩B.B霜”（规格型号：60ml/盒；批号：11050101；限期使用日期：20241104/保质期：三年）共200盒，其中留样6盒。2021年11月15日，当事人以8.6元/盒的单价销售给客户20盒。当事人生产经营的上述产品货值金额为1720元，违法所得为172元。我局于2023年6月20日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人没有不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚和从重行政处罚情形，符合《广州市市场监督管理局规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表六：两品一械监管类（药品、化妆品、医疗器械）》第32条第2项“无从轻或从重情节的。”的规定，决定对当事人适用一般级别进行处罚。因当事人所使用的生产工具、设备、原料、包装材料也用于生产其他合法生产的化妆品，并非专门用于违法生产涉案产品，决定不予没收当事人生产工具、设备、原料、包装材料。 当事人生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款......（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；......”的规定，决定对当事人上述行为行政处罚如下：一、没收“露韩饰玫瑰女孩B.B霜”（规格型号：60ml/盒；批号：11050101；限期使用日期：20241104/保质期：三年）180盒；二、没收违法所得172元；三、罚款人民币23000元；（合计罚没金额为人民币23172元）同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”规定，决定责令当事人改正生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的“露韩饰玫瑰女孩B.B霜”的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年06月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕903号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州易圣生物科技有限公司注册号440111000456357法定代表人（负责人）姓名胡世锦违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月30日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕903号当事人：广州易圣生物科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码： 9144011105890028XJ住所：广州市白云区良田南横一路9号101厂法定代表人：胡世锦依据2023年03月15日晚央视“315”晚会上曝光视频信息，2023年03月15日21时30分至2023年03月16日02时15分，我局执法人员前往广州易圣生物科技有限公司进行检查。经查，当事人于2023年03月03日至2023年03月09日未按照许可范围组织化妆品生产的行为的货值金额为24536元。当事人于2023年03月03日至2023年03月09日生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品的行为的货值金额为24536元。当事人于2023年02月10日至2023年03月14日未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为的违法所得为2392.8元，货值金额为14060元。鉴于当事人未按照许可范围组织化妆品生产的行为、生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品的行为、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为适用于《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款的规定，并案处理，按数行为中法定处罚最重的未按照许可范围组织化妆品生产行为给予行政处罚。鉴于当事人未按照许可范围组织化妆品生产的行为、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为不具备法律、法规、规章及《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的情形，建议给予一般行政处罚。当事人未按照许可范围组织化妆品生产的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十条的规定，对其处罚适用《广东省化妆品安全条例》第五十一条的规定。当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条第二款的规定，对其处罚适用《化妆品生产经营监督管理办法》五十九条第一款及《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定。综上，经综合考量，现决定对当事人作出处罚如下：一、没收当事人违法所得人民币2392.8元；二、没收当事人违法生产的化妆品；三、没收当事人用于违法生产的包装材料；四、对当事人用于未按照许可范围组织化妆品生产的行为处以392576元罚款；五、对当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为处以210900元罚款；以上罚没款共计605868.8元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止未按照许可范围组织化妆品生产的行为；立即停止生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品的行为；立即停止未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年06月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕904号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州梦希蓝化妆品有限公司注册号440111000474832法定代表人（负责人）姓名卢少玲违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月30日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕904号当事人：广州梦希蓝化妆品有限公司；统一社会信用代码：91440111063323835X；住所：广州市白云区金钟横路238号弘兴大厦第十层1015号房；法定代表人：卢少玲2023年3月2日，我局执法人员前往广州市白云区金钟横路238号弘兴大厦第十层1015号房进行检查，发现当事人涉嫌更改化妆品使用期限，遂立案调查。经查明，当事人于2019年1月委托广州雅颜清照化妆品有限公司生产“梦希蓝懒人素颜喷雾”和“香馜懒人素颜喷雾”，上述化妆品限期使用日期至2022年1月。当事人于2022年2月起，擅自将库存已过期的梦希蓝懒人素颜喷雾和香馜懒人素颜喷雾的限期使用日期更改至2025年。截至2023年3月2日被我局查获时止，当事人更改了634瓶梦希蓝懒人素颜喷雾，以4.8元/瓶至9.8元/瓶的价格销售了624瓶梦希蓝懒人素颜喷雾，当事人的实际成交额为5760.1元，平均售价为9.23元/瓶。当事人更改了25瓶香馜懒人素颜喷雾，以9.8元/瓶的价格销售了22瓶香馜懒人素颜喷雾，实际成交额为215.6元。剩余未售出的10瓶和当事人主动召回的50瓶梦希蓝懒人素颜喷雾，以及3瓶未售出的香馜懒人素颜喷雾被我局依法查获。我局对上述10瓶未售出的梦希蓝懒人素颜喷雾以9.23元/瓶的平均售价认定其销售单价，对3瓶未售出的香馜懒人素颜喷雾以9.8元/瓶的价格认定其销售单价，故我局认定当事人违法所得共计5975.7元，货值6097.4元。鉴于当事人积极配合我局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，主动召回部分产品并退回440元的违法所得，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》从轻情节选择处罚幅度，对当事人退回的440元违法所得不予没收。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条条第一款和三十七条第一款第（二）项的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（四）项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收更改使用期限的60瓶“梦希蓝懒人素颜喷雾”和3瓶香馜懒人素颜喷雾。二、没收违法所得5535.7元。三、罚款10000元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正销售更改使用期限的化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年06月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市通达旅游日用品厂行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321016MA1N3MB14F工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人姚贞友法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************0证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕9号违法行为类型上市销售未备案的普通化妆品的行为，违反了《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定违法事实扬州市通达旅游日用品厂，上市销售未备案的普通化妆品的行为，违反了《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定，同时根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定，同时根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得700元；处以罚款壹万伍仟圆整。罚款金额（万元）1.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.07暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-6-30处罚有效期2023-12-30公示截止期2026-6-30处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将正大天晴药业集团股份有限公司药品上市许可持有人《药品生产质量管理规范》符合性（委托生产）检查结果公告。序号药品上市许可持有人注册地址检查范围检查时间检查结论1正大天晴药业集团股份有限公司江苏省连云港市郁州南路369号硬胶囊剂（抗肿瘤药，委托生产）2023.03.27-2023.03.31符合江苏省药品监督管理局2023年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛市连山区李辉韩成养生美体有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2023年06月26日-2023年06月26日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》等检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁海洲药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月10日-2023年04月10日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在机构与人员方面存在对岗位人员医疗器械相关法律法规培训不到位问题；设施设备管理方面存在验证不到位的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山市长征医疗器械有限公司企业类型药品批发企业（体外诊断试剂专营）检查时间2023年06月08日-2023年06月08日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在药品采购方面存在未按规定索取供货方销售人员资质材料的问题；在计算机系统方面存在数据备份不符合规定的问题；在收货验收方面存在验收药品操作不规范的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称鞍山市圣洛康医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月13日-2023年06月14日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查；3、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项检查。存在问题在人员培训方面存在未经岗前培训即上岗的问题；在收货验收方面存在验收药品操作不规范的问题；在药品存贮方面存在未按规定分类存放的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦辽油晨宇集团有限公司企业类型普通化妆品备案企业检查时间2023年05月23日-2023年05月23日所在地市盘锦市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品注册备案管理办法》。检查事项普通化妆品备案后现场检查。检查方式常规检查。检查内容普通化妆品备案情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。