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当事人：下陆区华顺诊所主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：92420204MA49YE4J77住所（住址）：新下陆铜花南路汪家湾76号根据黄石市市场监督管理局下发的《关于印发〈黄石市2023年医疗器械质量安全整治工作方案的〉的通知》（黄市监函【2023】7号）文件精神，2023年3月15日我单位执法人员对当事人现场检查时，发现于当事人药房货架上放置黑色塑胶袋内装有特美静硫酸特布他林雾化吸入用溶液（生产单位：四川普瑞特药业有限公司 批准文号：国药准字H20223084 产品批号：BA22039 规格：2ml/支）五盒（每盒10支装）共计42支（其中1盒已使用8支），该诊所负责人无法提供上述药品购进票据，执法人员遂对当事人下达了《黄石市市场监督管理局实施行政处罚强制措施决定书》（黄市监强制【2023】36）号文书，对上述药品进行了扣押，并于2023年5月9日对该当事人负责人姜智华进行了询问。经本局查明，当事人成立于2017年9月2日，长期从事内科诊疗、周边地区居民门诊诊疗工作。特美静硫酸特布他林雾化吸入用溶液系从诊所附近居民手中以50元/盒价格购入5盒，无法提供药品有效票据及上游药品批发机构资质证明。上述药品主要用于门诊雾化使用，使用一支收费7元，使用时未记录使用台账。为查明当事人购进及药品使用情况，执法人员于2023年5月9日向当事人下达了《黄石市市场监督管理局限期提供材料通知书》（黄市监限提【2023】19号）文书，要求当事人3日内提供上述证明材料，当事人均无法提供，仅就当事人陈述及执法人员现场检查中发现，当事人涉嫌非法购入药品货值金额共计250元，违法所得共计56元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《立案审批表》1份，证明本局按照规定履行立案审批程序的书证；2.当事人《营业执照》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人主体资格的书证；3.当事人《居民身份证》复印件1份，证明该当事人身份的书证；4.现场检查笔录1份，现场照片1张，证明当事人违法事实的书证；5.当事人的询问笔录1份，证明了当事人违法事实的书证；6.《限期提供材料通知书》（黄市监限提【2023】19号）和《送达回证》各1份，证明执法人员要求当事人在规定时间内提供相关证据材料及当事人收到该通知的事实；7.《黄石市市场监管理局实施行政强制措施决定书》（黄市监强制【2023】36号）文书及送达回执一份，证明执法人员合法履行扣押程序的书证；8.《黄石市市场监管理局延长行政强制措施期限决定书》（黄市监延强【2023】11号）文书及送达回执一份，证明执法人员合法履行延长行政强制措施决定的书证；9.《黄石市市场监督管理局解除行政强制措施决定书》（黄市监解强【2023】7号）文书及送达回执一份，证明执法人员合法解除强制措施的书证；以上证据经查证属实，足以认定案件事实。　我局工作人员于2023年6月14日对当事人下达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告【2023】）155号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人于法定期限内未提出陈述、申辩和要求听证。本局认为，《湖北省药品管理条例》第三条“在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位”第二十一条第三款“禁止非法收购药品。”规定，当事人作为药品使用单位，擅自从无资质上游购进药品行为违反了该规定，构成了非法收购药品行为。依据《湖北省药品管理条例》第四十七条“违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条第一款和第三款、第二十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。”应给予当事人没收违法药品和违法所得并处5000元以上2万元以下的罚款。本案当事人属于初次违法，且违法情形较为轻微，且能够积极配合调查，提供证据，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”《关于规范市场监督管理 行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规【2022】2号）第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十二条“当事人有下列情形之一,可以从轻或者减轻处罚:”第（三）项“积极配合市场监管部门查处违法行为,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”规定，决定对当事人从轻进行处罚。    综上，当事人上述行为违反了《湖北省药品管理条例》第二十一条第三款之规定，依据《湖北省药品管理条例》第四十七条之规定，经研究，本局决定责令当事人改正上述违法行为。并作出如下行政处罚：1、没收违法药品特美静硫酸特布他林雾化吸入用溶液42支；2、没收违法所得56元并处罚款5000元的行政处罚。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年6月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

王某某违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定予以处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：陈*衡主体资格证照名称：居民身份证公民身份号码：4****************4地址：贺州市八步区灵峰步行街**号2023年4月11日，我局执法人员收到《案件线索移交函》（长市监案移字〔2023〕05062023030291号），该函称“拼多多”平台入驻商家“向阳美妆”（陈*衡涉嫌销售假冒化妆品光感隔离霜）。2023年4月17日，我局执法人员收到《案件线索移交函》（长市监案移字〔2023〕05062023030988号），该函称“拼多多”平台入驻商家“向阳美妆”（陈*衡涉嫌销售假冒化妆品光感隔离霜）。经查，当事人“向阳美妆”入驻“拼多多”平台时未办理《营业执照》，经我局执法人员提醒，当事人于2023年5月10日取得《营业执照》（名称：贺州市八步区初辰百货店，经营者：陈*衡）。现场核查时当事人的店铺（贺州市八步区灵峰步行街**号）无光感隔离霜库存。经查，当事人（抖音号：935782934）在抖音平台从娜涟美妆旗舰店（营业执照名称：义务娜里企业管理有限公司）购进69支光感隔离霜［生产企业名称：广州市白云区雅顿化妆品厂，生产许可证编号:粤妆20170149，产品执行的标准编号：QB/T 1857（W/O型），备案文号：粤G妆网备字2022291255］，购进的价格是104.00元/3支。至现场核查时，当事人已通过“拼多多”平台“向阳美妆”店铺把上述69支光感隔离霜全部销售完毕，销售价格均是69.90元/支。现场核查时当事人无法提供上述光感隔离霜的合格证明文件、生产企业的资质证照、进货查验记录材料。当事人于2023年4月24日从抖音平台娜涟美妆旗舰店索取到上述光感隔离霜的合格证明文件、生产企业的资质证照并提交到我局，证明当事人经营的上述光感隔离霜的合法性。当事人未建立化妆品进货查验制度，购进上述光感隔离霜时只检查产品名称和企业名称，不检查生产日期、批号、使用期限、净含量，不制作进货查验记录。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人陈*衡的《居民身份证》（公民身份号码：4****************4）、《营业执照》（统一社会信用代码：92451102MACHUUHWX3）复印件各1份 ，《拼多多商家后台》（店铺名称：向阳美妆）电脑截图打印件2份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》1份，证明当事人经营上述光感隔离霜的事实。3.《询问笔录》1份，证明当事人经营上述光感隔离霜的事实、数量、价格，以及当事人未建立化妆品进货查验记录制度，经营上述光感隔离霜无进货查验记录。4.广州市白云区雅顿化妆品厂的《化妆品生产许可证》《营业执照》，娜涟光感隔离霜的的备案信息表、《检测报告》（报告编号：LCZH220903596V1），证明当事人销售的上述光感隔离霜的资质证照以及生产企业的资质证照。5.上述光感隔离霜的购进、销售截图电脑打印件13张，销售记录电脑打印件1份,证明当事人经营上述光感隔离霜的事实。6.《案件线索移交函》2份，证明案件来源。7.其他证据。2023年6月20日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（贺市监罚告〔2023〕30号），当事人于2023年6月26日向我局递交《行政处罚申辩书》，申辩意见：1.主观上无违规经营的故意；2.此案投诉者非正常消费者，处罚可能会影响到正常的经营秩序；3.罚款10000元处罚过重；4.电商行业的特殊性。我局的复核为我局并未对投诉举报中的产品的合法性问题进行处罚，处罚的案由是当事人未建立并执行化妆品进货查验记录制度，当事人无不予行政处罚和减轻行政处罚的情形。综上，对当事人提出的申辩意见不予采纳。本局认为，当事人未办理《营业执照》在“拼多多”平台经营化妆品，其行为违反了《中华人民共和国电子商务法》第十条、《无证无照经营查处办法》第二条的规定。当事人未建立进货查验记录制度且无法提供上述光感隔离霜的进货查验记录，其行为违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定。当事人未办理《营业执照》在“拼多多”平台经营化妆品违法行为轻微、没有造成危害后果，在案件调查期间办理了《营业执照》，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条、《贺州市市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单》不予行政处罚的情形。当事人积极配合我局对未建立并执行化妆品进货查验记录制度的调查，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第一项规定的从轻处罚的情形。综上，当事人未办理《营业执照》在“拼多多”平台经营化妆品，其行为违反了《中华人民共和国电子商务法》第十条、《无证无照经营查处办法》第二条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条的规定，我局决定对当事人未办理《营业执照》在“拼多多”平台经营化妆品的行为不予行政处罚。当事人未建立进货查验记录制度且无法提供上述光感隔离霜的进货查验记录，其行为违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，我局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：1.警告；2.处1万元（壹万元整）罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至非税收入汇缴专户（账户：贺州市市场监督管理局，账号：2109380029100343210，开户行：中国工商银行贺州市建设路支行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向贺州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向八步区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。            贺州市市场监督管理局2023年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：准格尔旗韩永药店主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码：91150622MA0QT2CY9H住所（住址）： 内蒙古自治区鄂尔多斯市准格尔旗友谊街道东方御景7号楼101底商法定代表人（负责人、经营者）：韩*身份证件号码：152***************2023年3月23日，根据《内蒙古自治区药品监督管理局案件移送函》内药监案移〔2023〕103号文件，我局执法人员针对案件移交内容对位于内蒙古自治区鄂尔多斯市准格尔旗友谊街道东方御景7号楼101底商准格尔旗韩永药店进行核查和现场检查。现场查阅了当事人进销存管理系统，比对了药品购进记录和销售记录，并且详细查看随货同行单及发票，执法人员围绕当事人涉嫌销售劣药的违法行为收集相关证据材料。由于该案没有涉案财物，所以未采取行政强制措施。经查，当事人于2015年开始经营该药店，经营面积100平面，质量负责人及营业员共3人，现场检查时该店持有有效《营业执照》、《药品经营许可证》。当事人于2020年6月5日从包头升华医药有限责任公司共购进20盒山西迈迪制药有限公司生产小儿咽扁颗粒（批准文号：国药准字Z19983132、批号：522008、规格4g*8袋），购进价格4.3元/盒，截至执法人员现场检查，共销售17盒，销售价格12元/盒，剩余三盒药品被厂家召回。上述药品共销售17盒，违法所得130.9元，[计算方式：17×（12-4.3）] 。 上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》复印件、负责人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；2.包头升华医药有限责任公司《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各1份，证明包头升华医药有限责任公司主体资格；3.《现场笔录》和《询问笔录》各1份，销售小票复印件1张，证明当事人基本经营情况和销售小儿咽扁颗粒的事实；4.出入库明细表1张，同一批次药品检验报告1份，随货同行单1张，发票一张，证明当事人购进过小儿咽扁颗粒且进行了进货查验；5.药品召回相关聊天记录打印件一张，证明当事人未销售的小儿咽扁颗粒被厂家召回。我局执法人员于2023年6月13日将《行政处罚告知书》（鄂市市监药罚告〔2023〕1号）电子送达当事人，当事人自收到告知书之日起5日内未提出陈述、申辩，未要求举行听证，视为放弃此权利。本局认为，通过对当事人的违法事实和证据材料的分析，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款：“ 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；”的规定，构成销售劣药的违法行为。鉴于当事人在我局检查期间，积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料，经营的药品购进渠道合法、手续完备，且履行了进货查验，无销售劣药的主观过错，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是,可以免除其他行政处罚。”的规定，对当事人没收违法所得，免于其他行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定， 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得130.9元。 请在接到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行内蒙古鄂尔多斯分行东颐支行；地址：康巴什区团结路鄂尔多斯大剧院对面;收款单位：鄂尔多斯市财政局；账号：0612081629200096819。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向鄂尔多斯市人民政府提起行政复议（地址：乌兰木伦河南岸CBD兴泰商务广场T5-808，联系电话：0477-8322728)，也可以在六个月内依法向康巴什区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 鄂尔多斯市市场监督管理局2023年6月21日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：准格尔旗泰丰堂医药有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码：91150622MA0MW6EW9F住所（住址）：准格尔旗友谊街道长胜店村景泰华府小区西门对面法定代表人（负责人、经营者）：张* 霞身份证件号码：150***************2023年3月22日，根据《内蒙古自治区药品监督管理局案件移送函》内药监案移【2023】103号文件，我局执法人员针对案件移交内容对位于准格尔旗友谊街道长胜店村景泰华府小区西门对面准格尔旗泰丰堂医药有限公司进行核查和现场检查。现场查阅了当事人进销存管理系统，比对了药品购进记录和销售记录，并且详细查看随货同行单及发票，执法人员围绕当事人涉嫌销售劣药的违法行为收集相关证据材料。由于该案没有涉案财物，所以未采取行政强制措施。经查，当事人于2019年9月开始经营该药店，经营面积105平米，质量负责人及营业员共3人，现场检查时该店持有有效《营业执照》、《药品经营许可证》。当事人于2020年10月13日从包头升华医药有限责任公司共购进18盒山西迈迪制药有限公司生产小儿咽扁颗粒（批准文号：国药准字Z19983132、批号：522008、规格4g*8袋），购进价格4.3元/盒，截至执法人员现场检查，共销售5盒，销售价格12元/盒，2023年3月18日报损13盒，报损药品被厂家召回。上述药品共销售5盒，故违法所得38.5元，[计算方式：5×（12-4.3）] 。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》复印件、负责人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；2.包头升华医药有限责任公司《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各1份，证明包头升华医药有限责任公司主体资格；3.《现场笔录》和《询问笔录》各1份，销售小票复印件1张，证明当事人基本经营情况和销售小儿咽扁颗粒的事实；4.出入库明细表1张，同一批次药品检验报告1份，随货同行单1张，发票一张，证明当事人购进过小儿咽扁颗粒且进行了进货查验；5.药品召回相关聊天记录打印件一张，证明当事人未销售的小儿咽扁颗粒被厂家召回。我局执法人员于2023年6月13日将《行政处罚告知书》（鄂市市监药罚告〔2023〕1号）电子送达当事人，当事人自收到告知书之日起5日内未提出陈述、申辩，未要求举行听证，视为放弃此权利。本局认为，通过对当事人的违法事实和证据材料的分析，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款：“ 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；”的规定，构成销售劣药的违法行为。鉴于当事人在我局检查期间，积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料，经营的药品购进渠道合法、手续完备，且履行了进货查验，无销售劣药的主观过错，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是,可以免除其他行政处罚。”的规定，对当事人没收违法所得，免于其他行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定， 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得38.5元。请在接到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行内蒙古鄂尔多斯分行东颐支行；地址：康巴什区团结路鄂尔多斯大剧院对面;收款单位：鄂尔多斯市财政局；账号：0612081629200096819。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向鄂尔多斯市人民政府提起行政复议（地址：乌兰木伦河南岸CBD兴泰商务广场T5-808，联系电话：0477-8322728)，也可以在六个月内依法向康巴什区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。鄂尔多斯市市场监督管理局2023年6月21日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕85号当事人湖南康之健科技有限公司组织机构代码91430600MA4R4T3N7E法定代表人高艳丹违法类型湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案行政处罚内容1.没收湖南康之健科技有限公司留样的医用外科口罩（标示批号为2022031）50只、医用防护口罩（标示批号为220928-RFD）150只、医用防护口罩（标示批号为20220401-D1（10））150只；2.没收湖南康之健科技有限公司的违法所得（2200+34194.1+11903.6+4926.5）53224.2元；3.给予湖南康之健科技有限公司货值金额（2211+34366.6+11963.6+4926.5）53467.7元8倍的罚款427741.6元。罚没款合计480965.8元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年6月20日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕85号当事人：湖南康之健科技有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430600MA4R4T3N7E住所（住址）：岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园四栋一楼、四楼法定代表人（负责人、经营者）：高艳丹1.2022年12月2日，抽检中心收到岳阳市医疗器械监督抽检报告（报告编号：GQLYS08A0794095L1），该报告显示该公司生产的“医用外科口罩”（标示批号为20220316、规格型号为平面型耳挂式14.5CM×9.5CM）经谱尼测试集团股份有限公司检验，无菌项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》。执法人员于12月8日将报告送达该公司，企业承认上述涉案“医用外科口罩”系该公司生产，对检验结果没有异议。执法人员对该公司涉嫌违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。2.2022年12月5日，抽检中心收到重庆市医疗器械监督抽检报告（报告编号:SCY221579、SCY221585），其中，报告（报告编号：SCY221579)显示该企业生产的“医用防护口罩”（标示批号为220928-RFD、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）16CM×10CM±5％），经重庆医疗器械质量检验中心检验，其密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准；报告（报告编号：SCY221585)标示批号为20220401-D1（10）、规格型号为折叠型头带式（非无菌型）16CM×10CM），经重庆医疗器械质量检验中心检验，其密合性项目和过滤效率项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩标准》。执法人员于12月8日将报告送达该公司，企业承认上述涉案“医用防护口罩”系该公司生产，但对检验结果有异议，提出复检申请。执法人员对该公司涉嫌违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。原报告编号为SCY221585的涉案“医用防护口罩”，经四川省药品检验研究院检验，复检结果为不合格（报告编号：QX2023F00050)。原报告编号为SCY221579的涉案“医用防护口罩”，经湖南省药品检验检测研究院检验，复检结果为不合格（报告编号：YQ20238002)。3.2022年12月5日，抽检中心收到重庆市医疗器械监督抽检报告（报告编号:SCY221600、SCY221601），其中，《检验报告》（报告编号:SCY221600）所涉医用一次性防护服在执法人员于12月8日送达《检验报告》后，对检验结论提出了异议，该公司表示规格型号为连体式180的医用一次性防护服不是该公司生产，我局于2023年1月10日将上述涉嫌假冒医用一次性防护服的案件线索通报给重庆市药品监督管理局。《检验报告》（报告编号:SCY221601）所涉医用一次性防护服在执法人员于12月8日送达《检验报告》后，企业承认该批次医用一次性防护服系该公司生产，但对检验结果有异议，提出复检申请。经湖南省药品检验检测研究院检验，复检结果为合格（报告编号：YQ20238003)。4.2023年3月29日，抽检中心收到新疆维吾尔自治区药品监督管理局执法稽查局《关于转送医疗器械抽验不符合自治区药品检验研究院《检验报告》（报告编号：2023QZ0036-JD)，报告显示湖南康之健科技有限公司生产的“医用防护口罩”（标示批号为220806-WT、规格型号为折叠型头带式（无菌型）L（16cm×10cm），经新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验，微生物指标（无菌）项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩标准》。执法人员于2023年4月6日将《检验报告》送达该公司，企业负责人确认，上述批次型号的医用防护口罩为该企业生产。执法人员对该公司涉嫌违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。调查认定的事实：1.湖南康之健科技有限公司于2022年3月16日组织“医用外科口罩”（标示批号为20220316、规格型号为平面型耳挂式14.5CM×9.5CM）的生产，共生产了10127只（成品入库），留样50只，残次品77只，成品入库10000只，全部销售给了岳阳祥康医疗器械有限公司，没有库存。销售价格是0.22元每只，销售金额为2200元。2.湖南康之健科技有限公司于2022年9月28日组织“医用防护口罩”（标示批号为220928-RFD、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）16CM×10CM±5％）的生产，共生产了30098只，其中留样150只，残次品214只。成品入库29734只，全部销售给了人福医药集团医疗用品有限公司，销售价格是1.15元每只，销售金额为34194.1元。3.湖南康之健科技有限公司于2022年4月1日组织“医用防护口罩”（标示批号为20220401-D1（10）、规格型号为折叠型头带式（无菌型）16CM×10CM）的生产，共生产了30371只。其中留样150只，残次品462只。成品入库29759只，销售价格是0.4元每只，销售金额为11903.6元（含税）。4.湖南康之健科技有限公司于2022年8月6日组织“医用防护口罩”（标示批号为220806-WT、规格型号为折叠型头带式（无菌型）L（16cm×10cm）的生产，下达生产指令10000只，成品入库9853只，没有留样。生产出来的医用防护口罩成品共9853只全部销售给了新疆会好益康医疗科技有限公司，销售价格是0.5元每只，销售金额为4926.5元。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南康之健科技有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》证明被执法主体的合法性。2.谱尼测试集团股份有限公司《检验报告》（报告编号：GQLYS08A0794095L1）；重庆市医疗器械监督抽检报告（报告编号:SCY221579、SCY221585）；新疆维吾尔自治区药品检验研究院《检验报告》（报告编号：2023QZ0036-JD)证明案件来源的合法性。3.湖南康之健科技有限公司《批生产记录》4份、涉案产品《入库单》、《销售发货单》、发票，《现场笔录》、《询问笔录》等证明当事人违法行为的真实性。4.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》、《送达回证》证明办案程序的合法性。案件性质：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，该公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。对该公司涉嫌生产不符合强制性标准医疗器械的行为（4个不合格报告）进行并案处理。处理意见及依据：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。经湖南省药品监督管理局案审会决定，对湖南康之健科技有限公司给予以下行政处罚：1.没收湖南康之健科技有限公司留样的医用外科口罩（标示批号为2022031）50只、医用防护口罩（标示批号为220928-RFD）150只、医用防护口罩（标示批号为20220401-D1（10））150只；2.没收湖南康之健科技有限公司的违法所得（2200+34194.1+11903.6+4926.5）53224.2元；3.给予湖南康之健科技有限公司货值金额（2211+34366.6+11963.6+4926.5）53467.7元8倍的罚款427741.6元。罚没款合计480965.8元。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2023年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类别检查时间检查结论1安庆天怡药业有限公司安庆市开发区纬二中路经九路2号药品批发2023.6.6基本符合要求2国药控股安庆有限公司安庆市集贤南路西一巷18号药品批发2023.6.9基本符合要求3安庆天怡药业有限公司安庆市开发区纬二中路经九路2号药品批发2023.6.13基本符合要求4上药控股安庆有限公司安徽省安庆市龙眠山北路12号药品批发2023.6.26基本符合要求5海王医药安庆有限公司安庆市开发区晋熙路5号药品批发2023.6.27基本符合要求6上药控股池州有限公司池州市经济技术开发区金光大道58号药品批发2023.6.29基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对华佗国药股份有限公司等2家企业实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2023年6月30日至2023年7月13日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2023年6月30日附件：药品GMP符合性检查目录（第040号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1华佗国药股份有限公司小儿咳喘灵颗粒2023年7月3日-6日汪浩亮、丁宏珍、张孟历、武彤2安徽沃泰生物医药有限公司口服溶液剂（口服溶液剂车间口服溶液剂2#生产线）2023年7月1日-4日洪建新、程民、李雪相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西步长制药有限公司：2023年6月6日至6月9日，我局派出检查组对你公司位于陕西省咸阳市秦都区步长路16号胶囊一车间颗粒剂生产线进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通知。陕西省药品监督管理局2023年6月28日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。