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行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监静处〔2023〕062022000026号行政处罚当事人基本情况单位名称上海海尔医疗科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310120312445252L法定代表人（负责人）姓名于尊违法行为类型违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的行政处罚内容罚款0.240000万元，责令停止发布作出行政处罚决定机关名称上海市静安区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-21行政处罚决定书机构代码：207l3430l8上海市静安区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监静处〔2023〕062022000026号当事人：上海海尔医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101203124452521住所：上海市静安区江场三路153号501室法定代表人：于尊身份证：xxxxx联系电话：xxxxx联系地址：xxxxx2021年3月19日，我局接消费者举报反映当事人销售的海尔HA1025家用制氧机未取得医疗器械注册证。2021年4月12日，我局向上海市药品监督管理局请示对海尔HA1025家用制氧机进行分类界定，同年12月中旬，接市局批复“请示中涉及的家用制氧机按照第二类医疗器械管理”。因当事人涉嫌在未依法取得海尔HA1025家用制氧机医疗器械注册证的情况下参与生产及销售，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（2017年）第八条的规定，我局于2021年12月21日进行线索登记，2022年1月7日经局批准对当事人予以立案调查。2023年4月3日，我局接举报反映当事人于抖音平台“海尔医疗器械旗舰店”未经审查即发布海尔耳内式助听器M3114广告。经初步调查，当事人于抖音平台“海尔医疗器械旗舰店”销售海尔耳内式助听器M3114并发布相关广告，海尔耳内式助听器M3114属医疗器械，注册证：粤械注准20202190200，其产品详情广告未取得医疗器械广告批准文号，其行为涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。我局于2023年4月21日进行线索登记。同日经局批准合并本案处理。经查明，上海海尔医疗科技有限公司注册成立于2014年9月28日，主要从事医疗器械经营活动。当事人于2023年1月起在其抖音平台店铺“海尔医疗器械旗舰店”内销售“Haier/海尔助听器老年人耳聋耳背专用耳内式助听器隐形M3114蓝牙”（以下简称海尔耳内式助听器M3114）并发布医疗器械广告，首页有其产品的医疗器械注册证，编号：粤械注准20202190200。广告详情页有“智能16通道助听器，蓝牙APP验配款2022全芯升级，蓝牙兼容”、“支持在线监听，可使用APP调节，即是助听器也是蓝牙耳机”、“全芯出发，还原清音，轻、中度听损人群通用，16通道DSP芯片，WQ64频降噪技术，人声频率准确识别清晰度更高，聆听体验更好，过滤杂音风噪，还原清晰真声”等广告语，上述广告页面未标注广告审查批准文号，当事人无法提供广告审查证明，经当事人承认上述广告内容未经广告审查机关审查即发布。当事人于2023年1月12日委托青岛东方麦哲公关顾问有限公司制作上述“海尔耳内式助听器M3114”广告页面，广告费用为人民币1200元。当事人在抖音平台自运营店铺“海尔医疗器械旗舰店”发布医疗器械广告，故认定当事人为广告主。以上事实有以下证据为证：现场笔录、询问笔录、法定代表人身份证复印件、营业执照复印件、授权委托书、受托人身份证复印件、《电子数据固证文书》（编号：3f8c05bc89eb4c979fcedd545celf387）、产品详情页设计合同复印件、关于“家用制氧机”产品界定有关问题的复函、上海市药品监督管理局关于家用制氧机产品定性的批复（沪药监械〔2021〕192号）等。2023年6月9日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。我局视为放弃相关权利。当事人在抖音平台自运营店铺“海尔医疗器械旗舰店”发布未经审查的“全芯出发，还原清音，轻、中度听损人群通用”等广告图文的行为违反《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定，构成了未经审查即发布医疗器械广告的违法行为。鉴于当事人发布未经审查的医疗器械广告的违法行为无从轻或从重情节，拟给予当事人一般处罚。当事人发布未经审查的医疗器械广告的违法行为，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：(十四)违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定，我局责令当事人立即停止发布广告并作出行政处罚如下：罚款人民币贰仟肆佰元。现要求：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市静安区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市静安区市场监督管理局2023年06月21日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监长处〔2023〕052021000948号行政处罚当事人基本情况单位名称莎莎化妆品（中国）有限公司统一社会信用代码（注册号）9131000077146476XD法定代表人（负责人）姓名郭少强违法行为类型生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品行政处罚内容没收物品，没收违法所得5.606621万元，罚款89.705936万元作出行政处罚决定机关名称长宁区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-21行政处罚决定书机构代码：2231751623上海市长宁区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监长处〔2023〕052021000948号当事人：莎莎化妆品（中国）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9131000077146476XD住所：上海市黄浦区巨鹿路417号欣广大厦2楼201-202室法定代表人：郭少强2021年6月3日，我局对当事人在百盛纽可尔瑞特商贸（上海）有限公司（上海市长宁区天山路789号）设立的联营专柜进行执法检查时，发现产品标示为“内在自然清爽抗皱防晒霜”的化妆品，系国家药监局于2020年9月10日《关于停止销售12批次假冒化妆品的通告（2020年第58号）》中所指。当事人的行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，我局于2021年7月9日对当事人立案调查。经查，当事人于2019年4月17日，从上海添点贸易有限公司购进2983盒化妆品“内在自然清爽抗皱防晒霜”（原产国为韩国，备案文号：国妆特进字J20171410，产品批号：CJC081，经销商：上海媄天化妆品有限公司），嗣后通过与百盛纽可尔瑞特商贸（上海）有限公司等60家商场以联营形式将其对外销售。上述化妆品系国家药监局于2020年9月10日《关于停止销售12批次假冒化妆品的通告（2020年第58号）》中所指。经核查，上述化妆品为未经注册的进口特殊化妆品。当事人共销售上述化妆品1664盒，报损33盒，未销售1286盒。其中，从2020年9月10日至案发上述化妆品销售收入为人民币56066.21元。2021年9月15日，当事人将上述化妆品库存1286盒下架并退回上海添点贸易有限公司。另查，2021年6月3日，我局对当事人在百盛纽可尔瑞特商贸（上海）有限公司设立的联营专柜销售的5款化妆品进行了抽检。其中“柏琳清透防晒乳”（境内责任人：东莞市康丽化妆品有限公司，备案文号：国妆特进字J20190431，批号：Ch.147721，包装规格：125ml/瓶/支/盒，限期使用日期：2023年12月）经上海市食品药品检验研究院检验被判定为不合格化妆品（检验报告编号：HC202101191）。当事人于2021年4月1日从东莞市康丽化妆品有限公司处购进上述“柏琳清透防晒乳”479支，截止2021年9月28日收到检测不合格报告，共出售该批次产品348支，库存131支。当事人提供了上述“柏琳清透防晒乳”的购销合同、入境货物检验检疫证明、进口货物报关、进货发票和进口特殊用途化妆品行政许可批件等相关进货查验证明材料。以上事实由询问（调查）笔录、现场笔录、协查函、公告、检验报告，购销合同、入境货物检验检疫证明、报关单、发票、营业执照复印件等相关证据材料证明。2023年6月12日，我局向当事人送达了《上海市长宁区市场监督管理局行政处罚听证告知书》（沪市监长听告（2023）052021000948号），拟对当事人作出：没收违法所得人民币56,066.21元、罚款人民币897,059.36元、收缴131支不合格的柏琳清透防晒乳的行政处罚。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩，也未提出听证要求。当事人销售未经注册的特殊化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案”及第五十九条第一款第（二）项“生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品”的规定。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品”的规定，鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实和提供证据材料，并主动下架涉案化妆品，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的;”之规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得人民币56,066.21元；二、罚款人民币897,059.36元。当事人销售不合格特殊化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”的规定。综合考虑当事人履行了进货查验记录义务，提供了相关证据证明当事人不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求，根据《化妆品监督管理条例》第六十八条“化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的化妆品，可以免除行政处罚”的规定，决定收缴131支不合格柏琳清透防晒乳，并免于行政处罚。综上，决定对当事人合并处理如下：一、没收违法所得人民币56,066.21元；二、罚款人民币897,059.36元；三、收缴131支不合格柏琳清透防晒乳。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款人民币95,3125.57元交至本市工商银行或者建设银行等具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市长宁区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市长宁区市场监督管理局2023年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2023〕152023000523号行政处罚当事人基本情况单位名称上海镭福康医疗设备有限公司统一社会信用代码（注册号）91310115797045133B法定代表人（负责人）姓名姜建国违法行为类型违反本法第十六条第一款第一项规定发布医疗、药品、医疗器械广告的行政处罚内容罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-15行政处罚决定书机构代码：3371143473上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2023〕152023000523号银行输入码：1523000523当事人：上海镭福康医疗设备有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310115797045133B住所：浦东唐镇金丰路455号1幢法定代表人：姜建国经查，当事人上海镭福康医疗设备有限公司成立于2007年1月9日，主要从事医疗器械的生产与销售业务，当事人的医疗器械生产许可证编号为：沪食药监械生产许20201464号，有效期至2025年11月30日，许可生产范围包括：III类6824激光手术和治疗设备、II类01-02激光手术设备及附件。当事人自2022年6月在官网http://www.leifukang.com/发布医疗器械广告，为宣传公司产品半导体激光治疗系统。内容包括“镭福康半导体激光治疗系统的四大特点——安全：周全的保护系统：一次性光纤，杜绝污染、小功率，小损伤，精确治疗、专用钥匙，专人使用、紧急断电开关……”等。据你公司自述，网页宣传相关内容均为公司内部工作人员自行设计、制作并发布，故本案广告费用无法计算。本案查处期间，当事人自主删除了上述广告内容。上述事实，主要有营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、法定代表人的身份证复印件、授权委托人的身份证复印件、授权委托书、授权委托人的询问笔录、涉案广告宣传页面取证文书、涉案产品检验报告等证据证明。本局于2023年6月6日向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023000523号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。当事人发布违法广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一项“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；”的规定。鉴于当事人初次违法且积极配合行政机关查处违法行为并主动提供证据材料，案发后第一时间主动修改宣传页面内容，减轻违法行为后果。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”之规定，决定减轻处罚如下：一、责令在相应范围内消除影响；二、罚款10000元。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万（大写）元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。自收到本决定书之日起在当事人官方网站发布公开更正声明，持续时间为240日，版面面积不小于涉案违法广告版面面积。留存刊发播放公开更正声明的书面或者视频资料，并提交给本局，证明在相应范围内消除影响的处罚已履行完毕。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市浦东新区市场监督管理局2023年06月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2023〕142023004590号行政处罚当事人基本情况单位名称上海朗西特医疗科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310114MA1GX2QP9P法定代表人（负责人）姓名黄琼违法行为类型从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度行政处罚内容没收违法所得0.050000万元，罚款1.680000万元，警告作出行政处罚决定机关名称上海市嘉定区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-20行政处罚决定书机构代码：8072432699上海市嘉定区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监嘉处〔2023〕142023004590号当事人：上海朗西特医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310114MA1GX2QP9P住所：上海市嘉定区安亭镇墨玉南路888号1103室-1法定代表人：黄琼2023年03月09日，本局执法人员对当事人医疗器械经营情况开展检查，发现当事人涉嫌超范围销售抗原检测试剂盒，且无法出示进货查验记录及销售记录。经批准，本局于2023年03月10日对当事人上述涉嫌违法行为予以立案调查。当事人为一家第二类医疗器械经营单位，持有有效第二类医疗器械经营备案证，备案号：沪嘉食药监械经营备20200256号，备案日期：2020-10-13，经营方式：批发，经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂，含医用防护口罩、医用防护服）。2023年03月09日，本局执法人员至上海市嘉定区安亭镇墨玉南路888号1103室-1当事人经营现场进行检查时，在当事人2022年07月01日至2022年07月31日的会计档案（凭证）内，发现3张编号分别为：NO.33873688、NO.33873691、NO.33873692的上海增值税普通发票中，有抗原检测试剂盒产品的销售信息。经调查，编号为NO.33873688的上海增值税普通发票中涉及的抗原检测试剂盒产品的全称为：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），属于第三类医疗器械产品。当事人向深圳三爱健康科技有限公司采购了1000份（单人份包装）上述抗原检测试剂盒（胶体金法）产品，进货金额为5500元；该产品全部销售给上海市红十字事务中心，销售金额为5500元，利润为0元。编号为NO.33873691、NO.33873692的上海增值税普通发票中涉及的抗原检测试剂盒产品的全称为：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），属于第三类医疗器械产品，当事人先后向深圳三爱健康科技有限公司共采购了3000份（单人份包装）上述抗原检测试剂盒（乳胶法）产品，其中1000份销售给上海顶味食品有限公司，进货金额为3800元，销售金额为4500元，利润为700元；剩余2000份销售给银鼎精密元件（上海）有限公司，进货金额为7000元，销售金额为6800元，利润为-200元。即上述抗原检测试剂盒（乳胶法）产品进货金额共计10800元，销售金额共计11300元，利润为500元。当事人经营现场无未销售的上述两款抗原检测试剂产品库存。综上，当事人从事新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）经营活动的销售金额共计16800元，利润为500元，即当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的货值金额为16800元，违法所得为500元。另查，当事人由于管理上的疏忽，未落实进货查验记录制度及销售记录制度，故无法提供上述抗原检测试剂产品的进货查验记录、销售记录。当事人上述行为已构成未落实进货查验记录制度、销售记录制度及未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。以上事实有书证等相关证明材料为证。本局依法于2023年06月08日向当事人送达了沪市监嘉罚告〔2023〕142023004590号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，同时告知当事人对本局拟作出的处罚依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。逾期后视为放弃陈述、申辩的权利。当事人未依照规定落实进货查验及销售记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。案发后，当事人主动配合调查，对上述违法行为认识态度诚恳、积极配合调查，对当事人未依照规定落实进货查验及销售记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项及第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定，承办人建议责令当事人立即改正违法行为，并作行政处罚如下：警告。对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，承办人建议责令当事人立即改正违法行为，并作减轻处罚如下：一、没收违法所得人民币伍佰圆整；二、罚款人民币壹万陆仟捌佰圆整；罚没款合计人民币壹万柒仟叁佰圆整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书及《非税收入一般缴款书》，将罚没款交至本市银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本行政处罚决定，可以在收到《行政处罚决定书》之日起六十日内，向上海市嘉定区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市嘉定区市场监督管理局二〇二三年六月十九日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监杨处〔2023〕102023001133号行政处罚当事人基本情况单位名称皓得适（上海）医疗科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310110MA1G8M2F2R法定代表人（负责人）姓名丛乐违法行为类型在医疗广告中出现保证治愈或者隐含治愈的内容；宣传治愈率，有效率等诊疗效果；利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；冠以祖传秘方或者名医传授等内容的以及国家卫生行政部门规定的不宜进行广告宣传的诊疗方法；发布单纯以一般通信方式诊疗疾病的医疗广告行政处罚内容罚款0.180000万元作出行政处罚决定机关名称上海市杨浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-21行政处罚决定书机构代码：2562l43639上海市杨浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监杨处〔2023〕102023001133号银行输入码：2023001133当事人：皓得适（上海）医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310110MA1G8M2F2R住所：上海市杨浦区国权北路1688弄68号904-B室法定代表人：丛乐2023年3月17日，我局接举报线索，反映当事人在其经营的微博账号中发布带有患者前后治疗对比的图文。经初步核实，举报属实。当事人上述行为涉嫌违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第（二）项之规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条之规定，对当事人立案调查，本案未采取强制措施。经查，当事人为微博账号“美国HiTeeth皓得适牙齿美白”的经营者，涉案广告发布时间为2022年2月。当事人通过上述微博宣传“HiTeeth牙齿美白剂”的医疗器械广告页面中带有患者前后治疗对比的宣传内容，上述广告宣传利用患者的形象作证明。案发后，当事人及时改正了违法行为，当事人上述宣传的广告费用计人民币1500元整。上述事实，有对当事人委托代理人的询问笔录、网站宣传页面截图、广告费用收据等证据证实。2023年6月12日，我局依法向当事人送达“沪市监杨罚告〔2023〕102023001133号”《行政处罚告知书》，告知当事人本机关拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及行政处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求，视为放弃此权利。当事人上述行为违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第（二）项：“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；”之规定，依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十七条：“违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。”及《中华人民共和国广告法》第五十八条：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”之规定，决定责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响，并作行政处罚如下：罚款人民币壹仟伍佰元整。现要求你单位：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹仟伍佰元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向杨浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市杨浦区市场监督管理局2023年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监崇处〔2023〕302022001298号行政处罚当事人基本情况单位名称上海浠蒙医药咨询有限公司统一社会信用代码（注册号）91310230057630716C法定代表人（负责人）姓名周三军违法行为类型贿赂利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人行政处罚内容罚款30.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市崇明区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-15行政处罚决定书机构代码： 8942743650上海市崇明区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监崇处〔2023〕302022001298 号银行输入码：0122001298当事人：上海浠蒙医药咨询有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310230057630716C住所：上海市崇明区长兴镇潘园公路1800号2号楼2372室（上海泰和经济发展区）法定代表人：周三军2022年11月11日，本局长兴所接市民来信举报，反映上海浠蒙医药咨询有限公司以商业贿赂手段提高药品销量，构成不正当竞争，要求依法查处。2022年12月21日，本局批准对当事人的上述行为立案调查。经查，当事人上海浠蒙医药咨询有限公司系福建省某药业股份有限公司（以下简称：某药业公司）在上海地区的授权代理商，主要向有关医院推广宣介某药业公司生产的药品。该药品是临床使用比较广泛的一种药物，可治疗卒中患者，有利于卒中患者的全面恢复。某药业公司及其授权的某生物科技有限公司、某信息技术有限公司按照上述药品的销量情况对当事人结算佣金。2022年1月，当事人为增加该药品的销量，其销售总经理刘某某委托龚某某（系上海某医院院长的私交好友，属于利用影响力影响交易的个人）向上海某医院推广介绍该药品，并给付龚某某现金人民币贰仟元整。该现金人民币贰仟元整系当事人支付给龚某某本人的“辛苦费”，无论上海某医院能否开发成功均无需退还，且开发过程中产生的其他费用均由当事人承担。龚某某在联华超市江桥店购买了4张联华OK卡，随即拜访上海某医院的院长，但未将上述联华OK卡给予该医院院长，亦未退回刘某某。另查明，由于上海某医院对某药业公司生产的该药品认知程度不高，当事人代理的该药品最终未能进入上海某医院使用，故未能达成有关交易，无违法所得。上述事实，由以下证据证实：1、2022年12月13日，当事人的法定代表人提供的当事人营业执照复印件及法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体身份；2、2022年12月14日，当事人的委托代理人提供的授权委托书1份，委托代理人身份证复印件1份，证明当事人的委托代理人受委托处理本案件的事实；3、2022年12月13日，本局执法人员在当事人的经营场所内制作现场笔录1份及现场查见的费用报销单、消费小票、联华超市账单等，证明当事人以费用报销的名义实施商业贿赂的事实；4、2022年12月13日，本局执法人员对当事人的业务员李某某制作的询问笔录1份，证明当事人推广宣介某药业公司生产的药品宝诺达胞磷胆碱钠片的事实；5、2022年12月14日、2023年2月24日，本局执法人员对当事人的委托代理人制作的询问笔录各1份，证明当事人为增加宝诺达胞磷胆碱钠片的销量而实施商业贿赂的事实；6、2023年2月24日，本局执法人员对龚某某（系上海某医院院长的私交好友，属于利用影响力影响交易的个人）制作的询问笔录1份，证明当事人为增加宝诺达胞磷胆碱钠片的销量而实施商业贿赂的事实；7、2023年3月2日，本局执法人员对上海某医院院长制作的询问笔录1份，证明当事人为增加宝诺达胞磷胆碱钠片的销量而实施商业贿赂的事实；8、2023年2月25日，当事人提供的上海增值税电子普通发票(发票号码：42836902)1份，证明当事人系实施商业贿赂行贿人的事实；9、2022年12月14日，当事人提供的经销协议书、共享经济平台注册经营者协议书及当事人于2021年4月28日支付给某生物科技有限公司胞磷胆碱钠片保证金10万元，证明当事人与某药业公司开展业务往来并为其推广药品的事实；10、其他证据材料。本局于2023年6月2日向当事人送达了沪市监崇听告〔2023〕302022001298号行政处罚听证告知书，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知其依法享有陈述、申辩、要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出举行听证的要求也未作出陈述、申辩请求，视为放弃上述权利。本局认为，当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第（三）项“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。”的规定，构成了经营者实施商业贿赂的行为。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条：“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”的规定，当事人作为医药咨询公司，在从事经营活动中应当遵循诚信原则，遵守法律和商业道德，公平参与市场竞争。当事人通过向利用影响力影响交易的个人行贿，企图谋取交易机会或者竞争优势，虽未能达成有关交易，但在客观上已扰乱了正常的市场竞争秩序。鉴于当事人属于小微企业，违法行为在三人次以下，违法行为持续时间不足6个月；本案贿赂金额1万元以下，未达成有关交易和造成其他财产损失，未被媒体作敏感性报道，未造成负面社会影响；同时考虑到当事人首次实施商业贿赂行为，在案发后主动整改、积极配合，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，现责令当事人立即改正，并决定对当事人从轻处罚如下：罚款（人民币）叁拾万元整。现要求你（单位）：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款 叁拾万 （大写）元、违法所得 无 （大写）元交至本市建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如你（单位）不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市崇明区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市崇明区市场监督管理局2023年06月15日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁味邦生物制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2023年05月30日-2023年05月30日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题在厂房与设施方面存在原辅料库缺少排风设施的问题；在设备管理方面存在设备未干燥彻底的问题；在文件管理方面存在未记录相关操作过程及数据的问题；在质量控制与质量保证方面存检验报告书书写不规范、个别检验记录不完整等问题；处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕10号当事人湖南一喜一呵医药有限公司组织机构代码91430181MA4PHUE510法定代表人赵俊科违法类型生产不符合强制性标准的医用一次性防护服行政处罚内容1.没收违法所得4000.00元；2.处30000.00元罚款。以上罚没款共计34000.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年6月15日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕10号当事人：湖南一喜一呵医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4PHUE510住所（住址）：湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号法定代表人（负责人、经营者）：赵俊科2023年3月13日，我局收到湖北省药品监督管理局稽查局《医疗器械核查函》（鄂药监械检核20230007号），函告你企业生产的医用一次性防护服（批号为20221020、型号规格为连身式180 无菌型）经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验，微生物指标项目不符合规定。2023年3月16日，我局执法人员向你企业送达了上述检验报告，经你企业确认，上述所检产品为你企业生产。我局执法人员在你企业负责人邱红的陪同下，对生产车间、成品库房等场所进行了检查，现场发现你企业医用一次性防护服已停产，成品库房内没有上述批次型号医用一次性防护服成品。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监责改〔2023〕0316号，责令按要求整改，控制产品风险。由于所检产品微生物指标项目为不予复检项目，我局予以立案查处。调查认定的事实：经查实，你企业共生产医用一次性防护服（标识批号为20221020、型号规格为连身式180 无菌型）215套，其中用于成品出厂检测8套，留样复核检测7套，实际出厂成品200套。2022年11月30日，你企业与武汉柯尼兹医疗科技有限公司签订了《采购合同》，以每套20元的价格进行销售，其中涉及批号为20221020，型号规格为连身式180无菌型的产品200套，该批次销售金额4000元，违法所得4000.00元。接到不合格报告后，你企业在省局网站上发布了产品召回信息，上述批号产品全部使用完毕，没有召回实物。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南一喜一呵医药有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用一次性防护服《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（医用一次性防护服）的主体合法性。2.湖北省医疗器械质量监督检验研究院出具的检验报告（报告编号：2023HBW075），证明你企业生产的医用一次性防护服（标示批号为20221020、型号规格为连身式180 无菌型），微生物指标项目不符合规定。3.湖南一喜一呵医药有限公司提供的《湖南一喜一呵医药有限公司产品出货单》、《医用一次性防护服生产记录》复印件，证明你企业生产、销售医用一次性防护服（标示批号为20221020、型号规格为连身式180 无菌型）情况。4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份、《现场笔录》1份、《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.《整改报告》、《医疗器械召回事件报告表》，证明你企业按要求进行整改以及对不合格产品召回的情况。案件性质：经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作，现已停产。处理意见及依据：依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第（二）款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，我局决定对你企业以下处罚：1.没收违法所得4000.00元；2.处30000.00元罚款。以上罚没款共计34000.00元。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1重药控股淮北有限公司淮北市濉溪县经济开发区金桂路30号药品批发2023.6.8基本符合要求2安徽东升医药物流有限公司淮北市凤凰山开发区仪凤路20号药品批发2023.6.9基本符合要求3安徽振峰药业有限公司安徽省宿州市宿马园区宿州大道与慈湖路交叉口药品批发2023.6.9基本符合要求4安徽省泗县药材公司泗县和桥路35号药品批发2023.6.14基本符合要求检查结果：1.符合要求；2.基本符合要求；3.不符合要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。