2023各市不良反应监测报告药品医疗器械化妆品药物滥用百万人口新和严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告比例（%）排名报告数排名报告数排名合肥1538833.310630219351191淮北7571629.813214166716415亳州1635628.91455831806914宿州13451126.916377815691113蚌埠90814349319147415316阜阳13491034.583571112013269淮南12351228.515358101747942滁州1403931.512377815210317六安1654537.5440072343346马鞍山1703448.9155442442465芜湖2033234.87464516282110宣城2363132.81188613851544铜陵9001546.9225715120131611池州1603736.1635711145111512安庆11141336.95322132144633黄山1840340.63437612212278相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

哈美顿医疗科技（北京）有限公司报告，由于产品可能发生控制板电容器故障导致通气中断等原因，生产商瑞士哈美顿医疗公司 Hamilton Medical AG对其生产的呼吸机Ventilator（国械注进20143085419、国械注进20163082530、国械注进20173081064）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江中桂制药有限公司等两家公司的3个生产车间符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年8月8日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第20号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑2023076黑龙江中桂制药有限公司输液车间：大容量注射剂；口服制剂01车间：口服溶液剂黑龙江省庆安县东城区2023年6月8日-11日2黑2023077哈尔滨三联药业股份有限公司308车间：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）哈尔滨市利民开发区北京路2023年7月1日-4日3黑2023078哈尔滨三联药业股份有限公司309车间：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）哈尔滨市利民开发区北京路2023年7月1日-4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽药知源中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600MA2MQT7C4F法定代表人李运体行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-310号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-8-4处罚内容1.没收不合格中药饮片炙甘草（批号：221002）1144.5kg；2.没收违法所得叁万陆仟玖佰贰拾贰元陆角（36922.6元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（99113.9元）1.8倍的罚款，计壹拾捌万元整（180000.00元）；罚没款共计贰拾壹万陆仟玖佰贰拾贰元陆角整（216922.6元）。罚款金额（万元）18没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）3.69226暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修正）第九十八条第一款、第三款第一项的规定违法事实2023年3月28日，接省局《国家药品抽检不符合规定产品核查的函》（药监综便函〔2023〕76号），青海省药品检验检测院出具的不合格报告书（报告编号：QH202300175），检品名称：炙甘草（批号：221002），检验结果：【含量测定】项不符合规定（标准规定：本品按干燥品计算，含甘草苷不得少于0.50%，检验结果：0.44%）。处罚依据违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第一项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定。处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽嘉佑中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913416005532801103法定代表人车海勇行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-311号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-8-8处罚内容1.没收不合格中药饮片炙甘草批号：221201）1414.5kg；2.没收违法所得陆佰壹拾贰元（612.00元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（13333.00元）2.5倍的罚款，计贰拾伍万元整（250000.00元）；罚没款共计贰拾伍万零陆佰壹拾贰元整（250612.00元）。罚款金额（万元）25没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.0612暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第一项的规定违法事实2023年3月28日，接安徽省药品监督管理局《国家药品抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函﹝2023﹞75号），青海省药品检验检测院出具检验报告书一份（报告书编号：QH202300108），被抽样单位：武汉隆泰益丰大药房连锁有限公司，生产单位：安徽嘉佑中药饮片有限公司，检品名称：炙甘草（批号：221201），检验项目：【含量测定】项不符合规定（标准规定：本品按干燥品计算，含甘草苷不得少于0.50%，检验结果：0.46%）。处罚依据违了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2023〕7号案件名称顺康（福建）医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告案违法企业名称或违法自然人姓名顺康（福建）医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350821MA3333AU9X法定代表人姓名冯开荣主要违法事实顺康（福建）医疗科技有限公司在生产一次性使用手术衣的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员、专职检验人员等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求后，未采取整改措施，未将生产条件发生变化情况报告给我局。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款20000元（大写：贰万元整）。行政处罚的履行方式和期限自动履行 2023.8.3做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局 2023年7月24日备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2023〕7号当事人：顺康（福建）医疗科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350821MA3333AU9X住所：***法定代表人：冯开荣身份证号码：***2023年3月30日，我局执法人员在监督检查中发现，当事人洁净车间内摆放一台全自动折叠口罩机（型号：BY40E），用于生产一次性使用手术衣的裁床、热封压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备不在医疗器械生产地址内，洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水。此后，我局执法人员对当事人法定代表人冯开荣、企业负责人龚*强进行询问调查。2023年4月27日，我局对当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告的行为予以立案调查。经查，当事人经许可的医疗器械生产地址位于长汀县大同镇腾飞六路1号13幢3层-4层，其中3层为企业办公场所、检验室、成品及原材料仓库，4层为企业生产场所（含10万级洁净车间），企业任命的管理者代表为李*，专职检验人员为刘*香。2022年12月16日，当事人将长汀县大同镇腾飞六路1号13幢4层出租给***科技有限公司生产医用防护口罩（租赁期24个月），后***科技有限公司在洁净车间安装全自动折叠口罩机（BY40E）一台。2022年12月31日，当事人解散员工，管理者代表李*、专职检验人员刘*香离职。2023年2月底，当事人将生产一次性使用手术衣应具备的裁床、热封压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备搬离长汀县腾飞六路1号13幢。2023年3月30日，当事人洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水。上述生产条件发生变化后，当事人未采取整改措施，未将生产条件发生变化情况报告给我局。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用手术衣的《医疗器械注册证》及福建省药品监督管理局2023年5月16日关于注销医疗器械注册证和生产许可证的公告，证明当事人具有案件主体资格，证明当事人在2022年10月26日至2023年5月16日期间具有医疗器械生产资质。2.对冯开荣、龚*强、蔡*娟、阮*丰询问笔录、当事人《情况说明》、《生产车间租赁合同》以及《福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室关于协查医用防护口罩有关情况的函》（闽明药监稽办函〔2023〕1号）、《福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室关于协助调查***科技有限公司医用防护口罩有关情况的复函》（闽药监榕稽办函〔2023〕2号）等，证明当事人将生产场所长汀县大同镇腾飞六路1号13幢4层出租给***科技有限公司生产医用防护口罩。3.对冯开荣、龚*强询问笔录以及当事人工资表，证明当事人解散员工，管理者代表李*岩、专职检验人员刘*香离职。4.对冯开荣、龚*强询问笔录以及当事人《生产、检验设备清单（顺康企业）》，证明当事人生产一次性使用手术衣应具备的生产设备。5.现场笔录、现场摄像以及对冯开荣、龚*强询问笔录等，证明当事人洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水，证明当事人将生产一次性使用手术衣应具备的裁床、热封机压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备搬离长汀县腾飞六路1号13幢。6.现场笔录、现场摄像、对冯开荣、龚*强询问笔录以及当事人《2022年度医疗器械质量管理体系年度自查报告》，证明当事人生产条件发生变化后，未采取整改措施，未将生产条件发生变化情况报告给我局。2023年7月8日，我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕8号），告知当事人我局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。我局认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三十条第（一）、（二）项规定，与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员、对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员等属于从事医疗器械生产活动应当具备的生产条件。当事人在生产一次性使用手术衣的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员、专职检验人员等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求后，未采取整改措施，未向我局报告生产条件发生变化的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条之规定。对该行为应按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定予以处罚。鉴于当事人在案发后积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有可以从轻或者减轻行政处罚的情节，本案按照《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项的规定，对当事人予以从轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款20000元（大写：贰万元整）。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2023年7月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2023〕1-4号处罚名称河南吉程医药有限公司销售劣药碳酸钙D₃颗粒案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南吉程医药有限公司销售劣药碳酸钙D₃颗粒处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条行政相对人名称河南吉程医药有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）914101047067736975行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名沙莎处罚结果没收违法所得处罚决定日期2023-08-08处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-08-08备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新市玉龙日用化学品厂企业类型化妆品生产企业检查时间2023年08月02日-2023年08月02日所在地市阜新市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产经营监督管理办法》等。检查事项化妆品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

特殊食品生产企业监督检查结果公示表（2023年7月）2023年7月，我局共开展特殊食品生产企业监督检查共1家次；飞行检查0家次，日常检查1家次，检查发现问题企业1家次，检查共发现问题1项次（其中重点项1项次，一般项0项次）。我局将督促企业落实整改，防控食品安全风险。检查情况见下表。序号企业名称检查时间检查事项检察人员检查结果1深圳市三也生物科技有限公司（地址深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙二路南3号京能工业园3号厂房第四层）2023/7/11日常检查李晓枫、毛尚达对食品生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、委托生产、产品检验等方面进行检查，本次共抽查79项，其中第*9.1项不合格。特殊食品经营企业飞行检查结果公示表（2023年7月）2023年7月，我局共开展特殊食品经营企业飞行检查7家次，其中检查发现问题企业5家次，检查共发现问题49项次（其中重点项30项次，一般项19项次），我局要求企业限期整改。我局将督促企业落实整改，防控食品安全风险。检查情况见下表。序号企业名称检查时间检查事项检察人员检查结果1深圳市光明区爱儿宝宝母婴店（地址：深圳市光明区凤凰街道塘家社区塘家大道18号109）2023/7/11飞行检查刘文晓、龚岩龙对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查40项，发现问题项15项：*1.1、*1.2、7.1、*7.2、8.1、8.2、8.5、*11.1、*11.3、*11.5、*11.13、16.1、*19.1、*19.4、19.62深圳市南北药行连锁有限公司光明龙光分店（地址：深圳市光明区凤凰街道东坑社区龙光玖龙台1栋A座1栋021房）2023/7/11飞行检查刘文晓、龚岩龙对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查55项，发现问题项6项：3.5、*7.2、8.2、*11.13、*19.4、*19.133天虹数科商业股份有限公司光明凤凰城店（地址：深圳市光明区凤凰街道东坑社区龙光玖龙台6栋A座F2-026）2023/7/11飞行检查刘文晓、龚岩龙对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查67项，发现问题项2项：*11.13、*19.44深圳华润万佳超级市场有限公司深业上城分店（地址：深圳市福田区华富街道皇岗路5001号深业上城南区B1区）2023/7/18飞行检查刘文晓、邓高毅对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查69项，发现问题项0项。5广东万宁连锁商业有限公司深圳福田深业上城分店（地址：深圳市福田区华富街道皇岗路5001号深业上城(南区)商场裙楼负一层M46&M48号商铺）2023/7/18飞行检查刘文晓、邓高毅对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查61项，发现问题项25项：*1.1、*1.2、*1.3、*1.4、*2.1、3.5、7.1、*7.2、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5、*11.1、*11.3、*11.4、*11.13、16.1、16.2、*19.1、*19.2、*19.4、19.6、*19.12、*19.136深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司凯旋城健康药房（地址：深圳市宝安区新安街道新乐社区新安一路20号金泓凯旋城11栋新安一路20-52-2）2023/7/25飞行检查门海龙、刘文晓对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查57项，发现问题项0项。7深圳沃尔玛百货零售有限公司新安罗田分店（地址：深圳市宝安区新安街道新湖路君逸世家裙楼地下一层部分及一层部分）2023/7/25飞行检查门海龙、刘文晓对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查69项，发现问题项1项：19.6相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号宁药监械罚〔2023〕1号案件名称宁夏妙朗生物科技有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械违法行为类型生产不符合产品技术要求的医疗器械案件类型一般违法行为主要违法事实违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条相关规定处罚种类和方式1、没收不合格产品右旋糖酐伤口敷膜4278瓶；2、处以货值金额5倍20%的罚款，既299460元×5×20%=299460元。行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二款第（一）项行政处罚的履行方式和期限自收到本决定书之日起十五日内，将罚没款交至中国农业银行银川解放西街支行宁夏回族自治区财政厅收费收入集中户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，我局可每日按罚款数额的3%加处罚款。作出处罚的机关名称宁夏回族自治区药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年7月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。