行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-111号处罚名称河南省斯科赛斯科技发展有限公司生产销售不符合强制性标准的医用外科口罩案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由河南省斯科赛斯科技发展有限公司生产销售不合格医用外科口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项和《华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定行政相对人名称河南省斯科赛斯科技发展有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）914107285817450428行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名刘红瑞处罚结果罚款134750元。处罚决定日期2023-08-04处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-08-04备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年7月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市233732.9387417860.2 0434035.72淮北市24224.00194616.6 014064.33亳州市77221.407343840.0 0147055.14宿州市108928.701473273.4 0122060.75蚌埠市25536.502551100.0 028006阜阳市127244.525525191.2 0172027.37淮南市51424.501961492.0 0118048.38滁州市83633.51282701.9 09501009六安市86542.403762210.0 0114056.110马鞍山市33452.7021871.1 039046.211芜湖市98340.15172950.0 0112018.812宣城市65728.5147028710.5 068067.613铜陵市12939.5004916.3 01504014池州市28542.1016951.1 02506415安庆市54536.022601516.0 04508.916黄山市32036.6073680.0 024045.817广德市4320.908170.0 0205018宿松县17328.304130.0 01100全省1165134.649340649891.701,585044.52023年7月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）54825.9安徽医科大学第一附属医院1650.0 淮南市第一人民医院802皖南医学院弋矶山医院24159.3中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）750.0 阜阳市人民医院003滁州市第一人民医院1639.8安徽中医药大学第一附属医院640.0 安徽医科大学第一附属医院3104宿州市立医院11119.8合肥市第一人民医院630.0 宣城市人民医院805安徽医科大学第一附属医院10740.2阜阳市人民医院504.0 淮南朝阳医院006合肥市第二人民医院10120.8天长市人民医院250.0 马鞍山市人民医院407马鞍山市人民医院8749.4安徽医科大学附属巢湖医院250.0 德驭医疗马鞍山总医院008淮南市第一人民医院7636.8淮北市人民医院234.3 芜湖市第二人民医院209安庆市立医院7240.3安徽医科大学第二附属医院210.0 铜陵市人民医院6010六安市人民医院7027.1合肥市第二人民医院150.0 池州市人民医院0011安徽医科大学附属巢湖医院5650.0宣城市人民医院1414.3 滁州市第一人民医院5012池州市人民医院5424.1滁州市第一人民医院147.1 铜陵市立医院0013合肥市第一人民医院4727.7黄山市人民医院120.0 太和县人民医院0014亳州市人民医院4219.0池州市人民医院911.1 蚌埠市第二人民医院0015安徽医科大学第二附属医院3933.3芜湖市第一人民医院80.0 淮北市人民医院0016芜湖市第一人民医院3727.0皖南医学院第二附属医院60.0 庐江县皮肤病医院26017宣城市人民医院339.1宿州市立医院50.0 宁国市人民医院5018黄山市人民医院326.3淮南市第一人民医院50.0 安庆市第一人民医院0019蚌埠医学院第一附属医院326.3铜陵市人民医院425.0 黄山市人民医院7020淮北市人民医院3030.0马鞍山市人民医院40.0 六安市人民医院2021太和县人民医院2718.5合肥天元医疗器械有限公司40.0 蚌埠市第三人民医院0022天长市人民医院2317.4亳州市人民医院40.0 蚌埠市第一人民医院0023皖南医学院第二附属医院2321.7太和县人民医院10.0 亳州市人民医院5024安徽中医药大学第一附属医院2123.8六安市人民医院10.0 淮北矿工总医院0025蚌埠市第三人民医院156.7皖南医学院弋矶山医院0/六安市中医院0026铜陵市人民医院580.0蚌埠医学院第一附属医院0/宿州市立医院0027阜阳市人民医院3100.0蚌埠市第三人民医院0//28/安庆市立医院0//总计209530.3总计6171.3总计1090相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1157号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州米思妮化妆品有限公司注册号440111001538173法定代表人（负责人）姓名林友活违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月07日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1157号当事人：广州米思妮化妆品有限公司地址：广州市白云区滘心路2号C栋201房统一社会信用代码：91440101MA5AP1HB2R法定代表人：林友活2023年4月17日，我局执法人员依法对当事人位于广州市白云区滘心路2号C栋201房的经营场所进行执法检查，现场检查发现无中文标签以及未备案的“PININI 甲油胶（肉肤色）”107瓶、“PININI甲油胶（腮红2号）”85瓶、“PININI甲油胶（清透2号）”55瓶、“PININI甲油胶（冰透焦糖）”55瓶、“PININI甲油胶（小灯炮晶猫眼）”40瓶、“PININI甲油胶（乌龙茶棕）”35瓶 ，当事人承认在其淘宝网店“PININI匹妮妮”上销售过上述甲油胶经查，上述甲油胶是一款国产的普通化妆品，产品无中文标签，未经备案，当事人无法提供上述产品相应的索票索证材料。 经查证，当事人经营上述产品货值金额为3301.452元，销售金额为158.4元，即当事人获违法所得为158.4元。我局已于2023年7月26日邮寄送达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。从现有证据可认定当事人经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定。从现有证据可认定当事人经营未经备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定。 从现有证据可认定当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条的规定。综上，对当事人经营标签不符合规定的化妆品，依据《化妆品监督管理条例》第六十一第一款第（五）项的规定，决定责令当事人改正未建立并执行进货查验记录制度的行为并对当事人上述行为合并处罚如下：一、警告；二、没收违法所得158.4元；三、没收标签不符合规定的“PININI 甲油胶（肉肤色）”107瓶、“PININI甲油胶（腮红2号）”85瓶、“PININI甲油胶（清透2号）”55瓶、“PININI甲油胶（冰透焦糖）”55瓶、“PININI甲油胶（小灯炮晶猫眼）”40瓶、“PININI甲油胶（乌龙茶棕）”35瓶 ；四、处20000元罚款。（罚没款20158.4元）另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止经营未备案和标签不符合规定的化妆品的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年08月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1164号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州汉方化妆品制造有限公司注册号440111000188490法定代表人（负责人）姓名李波违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月07日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1164号当事人：广州汉方化妆品制造有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111558390538C住址:广州市白云区新石路北侧工业区自编8号法定代表人：李波2023年4月24日，我局根据国家化妆品风险监测系统监测信息，依法检查当事人经营场所，发现当事人涉嫌上市销售未备案的普通化妆品，我局遂立案调查。经查明：当事人于2022年5月31日，注销“瓷泉祛痘消印膏”产品备案（备案编号：粤G妆网备字2018052812）。2022年7月21日、2023年2月16日，当事人分两次生产“瓷泉祛痘消印膏”产品各310支（批号：20220721B1、限期使用日期：20250720；批号：20230216A1、限期使用日期：20260215），每一批次中，做出厂检验损耗各7支，各取3支作为留样，余下各300支当事人分别于2022年8月6日、2023年3月1日销售给广州瓷泉化妆品有限公司，销售价3元/支。根据现场笔录、物品、照片、询问笔录、当事人提供的产品采购合同、产品批生产记录、发票等材料，本局认定：当事人生产、上市销售上述未备案的“瓷泉祛痘消印膏”产品（批号：20220721B1、限期使用日期：20250720；批号：20230216A1、限期使用日期：20260215）的货值为1818元，违法所得为1800元。我局于2023年7月18日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有要求陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出申请。当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，属于上市销售未备案的普通化妆品行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(一)项的规定，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》和《裁量基准表》，当事人的违法情节，适用一般级别进行处罚。根据“过罚相当”的原则，决定对当事人作出如下处罚：一、没收违法所得1800元；二、没收瓷泉祛痘消印膏（批号：20230216A1、限期使用日期：20260215）3支、瓷泉祛痘消印膏（批号：20220721B1、限期使用日期：20250720）3支；三、罚款18200元。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年08月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕564号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州火鸣鸟贸易有限公司注册号440111000816266法定代表人（负责人）姓名蒯宏波违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月07日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕564号名称：广州火鸣鸟贸易有限公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）统一社会信用代码：91440101340211840J经营者：蒯宏波经营场所：广州市花都区炭步镇江夏安置区7巷12号2023年06月15日，广州市花都区市场监督管理局对当事人涉嫌销售无合法来源及标签不符合规定的化妆品予以立案调查。经查明：当事人于2015年05月25日注册成立，持有合法有效的营业执照。当事人淘宝店铺在售的“强力卸甲水”（商品ID：641797149292）与拼多多店铺在售的“强力卸甲水”（商品ID：684926632）为同一产品，在售的“强力卸甲水”、“营养油”（商品ID：227876072382）产品标签不符合规定，均无法提供进货票据及供应商资质。当事人从2023年05月23日收到我局执法人员发出的下架责令后，截至2023年06月06日，仍在销售无合法来源及标签不符合规定的化妆品“强力卸甲水”、“营养油”（商品ID：227876072382），其中在淘宝店铺售出规格160ml/瓶的“强力卸甲水”12瓶，售出规格500ml/瓶的“强力卸甲水”2瓶，售价分别为13元/瓶、18元/瓶，扣除1笔两种规格“强力卸甲水”混合销售的订单（每笔让利6元），当事人在淘宝店铺销售货值为206元；在拼多多店铺售出规格160ml/瓶的“强力卸甲水”222瓶，售出规格500ml/瓶的“强力卸甲水”8瓶，售出“营养油”（商品ID：227876072382）24瓶，售价分别为11.03元/瓶、25.75元/瓶、6.4元/瓶，扣除3笔两种规格“强力卸甲水”混合销售的订单（每笔让利7.17元），当事人在拼多多店铺销售货值为2786.75元，两个平台违法所得共2992.75元。我局于2023年07月21日向当事人直接送达了穗花市监罚告〔2023〕355号《行政处罚听证告知书》，告知当事人拟对其作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人有权进行陈述、申辩。当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。我局认为：当事人销售无合法来源化妆品的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第二十八条第一款第（十三）项的规定；当事人销售标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定。当事人销售无合法来源化妆品的行为与销售标签不符合规定的化妆品的行为存在牵连、相互吸收关系，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，我局对本案并案处理。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合从轻情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第二十八条和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，我局决定责令当事人改正其违法行为，并对当事人从轻处罚，处罚如下：罚款10000元，没收违法所得2992.75元。广州市花都区市场监督管理局2023年08月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称英飞凌生物科技（江苏）有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320684MA27AG2X89工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人刘国东法定代表人证件类型-法定代表人证件号码-证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监通处字〔2023〕6号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第三十二条第一款的规定违法事实当事人于2022年4月6日-12月29日未经许可生产销售新冠抗原检测试剂2354.4盒（计58860人份），货值共计人民币233558元。截至2023年6月16日当事人退回16家单位货款共计人民币233558元，故无违法所得。当事人召回新冠抗原检测试剂共计888盒（计22200人份）。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定处罚类别罚款；没收非法财物处罚内容没收违法生产经营的新冠抗原检测试剂共计888盒（计22200人份），处货值金额2倍罚款467116元。罚款金额（万元）46.7116没收违法所得没收非法财物的金额（万元）6.216暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-7-28处罚有效期2023-8-12公示截止期2026-7-28处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，市药监局于5—6月对医疗器械临床试验项目进行监督抽查，共检查12个临床试验项目。现将检查情况通报如下：一、基本情况本次检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》，主要检查医疗器械临床试验数据的真实、准确、完整和可追溯性。本次检查共出动57人次，涉及全市19家临床试验机构。现场抽查项目12项，其中6项为本市第二类医疗器械注册项目（3项有源产品、3项体外诊断试剂）、6项为第三类/进口临床试验过程项目（4项第三类创新产品、2项进口植入产品）。现将本次检查情况通报如下：二、医疗器械临床试验项目检查情况本次监督检查临床试验资料基本齐全，内容可溯源，在执行中未发现严重偏离的问题，临床试验过程基本质量可控。在现场检查中未发现涉及真实性相关问题，但存在以下合规性问题：一是个别伦理委员会委员和研究者相关培训证书不全，未根据新法规进行医疗器械临床试验法规培训；二是个别知情同意书内容与指导原则和SOP要求内容不一致；三是个别受试者入组不符合试验方案的入选与排除标准；四是个别受试者临床试验记录不完整，修改未说明理由；五是部分试验用医疗器械储存记录不全；六是个别不良事件记录不全；七是个别试验用体外诊断试剂的保存温度不规范。三、处理意见和有关要求（一）对检查中发现的合规性问题，我局切实落实“四个最严”的要求，督促申办者和临床试验机构按照法规要求积极落实整改措施。（二）对本市第二类医疗器械在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。（三）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，进一步加强机制建设，不断提升临床试验的质量管理水平。（四）医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，不断提升临床试验机构的质量管理。下一步，我局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会，反馈2023年监督检查情况，并开展2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规业务培训，促进申办者和临床试验机构进一步完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理体系，规范临床试验过程，提升临床试验质量管理综合能力。特此通报。上海市药品监督管理局2023年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽同致生物工程股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91340100096733945T法定代表人翟中云行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞1-10号处罚类别罚款；没收非法财物处罚决定日期2023-8-4处罚内容1.没收违法生产的11盒同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）（批号：23020701，规格型号：R1：37ml*1，R2：10ml）；2.罚款20000元（人民币贰万圆整）罚款金额（万元）2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型医疗器械监督管理条例违法事实在2023年国家医疗器械抽检中，标示为当事人委托生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）（批号：23020701，规格型号：R1：37ml*1，R2：10ml），经北京市医疗器械检验研究院检验和杭州医疗器械质量监督检验中心复检，不符合当事人经注册产品技术要求（皖械注准20212400133），违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《行政处罚法》和《医疗器械监督管理条例》处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽众健医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91340824MA2UHN7WXG法定代表人韩久来行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞9-1号处罚类别罚款处罚决定日期2023-8-3处罚内容责令改正，处以罚款1万元。罚款金额（万元）1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款、第十条（十三项）规定，申请予以立案。违法事实当事人在部分型号规格的“一次性使用医用口罩”标签上增加标示不准确的“执行标准YY/T？0969—2013”信息，未报告修订说明书事项，未标明说明书修订日期。处罚依据依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定；《中华人民共和国行政处罚法》第三十四条、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第三十五条第（二）项的规定。处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽莫尼克医用材料有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91340100335657426Q法定代表人付晓东行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞1-9号处罚类别罚款处罚决定日期2023-8-3处罚内容决定责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：罚款3万元（人民币叁万圆整）罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实当事人生产的医用一次性防护服（批号20211103）经检验，外观项目不符合强制性标准及经注册产品技术要求的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。