顺康（福建）医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告案

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2023〕7号

当事人：顺康（福建）医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350821MA3333AU9X

住所：***

法定代表人：冯开荣

身份证号码：***

2023年3月30日，我局执法人员在监督检查中发现，当事人洁净车间内摆放一台全自动折叠口罩机（型号：BY40E），用于生产一次性使用手术衣的裁床、热封压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备不在医疗器械生产地址内，洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水。此后，我局执法人员对当事人法定代表人冯开荣、企业负责人龚*强进行询问调查。2023年4月27日，我局对当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告的行为予以立案调查。

经查，当事人经许可的医疗器械生产地址位于长汀县大同镇腾飞六路1号13幢3层-4层，其中3层为企业办公场所、检验室、成品及原材料仓库，4层为企业生产场所（含10万级洁净车间），企业任命的管理者代表为李*，专职检验人员为刘*香。2022年12月16日，当事人将长汀县大同镇腾飞六路1号13幢4层出租给***科技有限公司生产医用防护口罩（租赁期24个月），后***科技有限公司在洁净车间安装全自动折叠口罩机（BY40E）一台。2022年12月31日，当事人解散员工，管理者代表李*、专职检验人员刘*香离职。2023年2月底，当事人将生产一次性使用手术衣应具备的裁床、热封压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备搬离长汀县腾飞六路1号13幢。2023年3月30日，当事人洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水。上述生产条件发生变化后，当事人未采取整改措施，未将生产条件发生变化情况报告给我局。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用手术衣的《医疗器械注册证》及福建省药品监督管理局2023年5月16日关于注销医疗器械注册证和生产许可证的公告，证明当事人具有案件主体资格，证明当事人在2022年10月26日至2023年5月16日期间具有医疗器械生产资质。

2.对冯开荣、龚*强、蔡*娟、阮*丰询问笔录、当事人《情况说明》、《生产车间租赁合同》以及《福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室关于协查医用防护口罩有关情况的函》（闽明药监稽办函〔2023〕1号）、《福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室关于协助调查***科技有限公司医用防护口罩有关情况的复函》（闽药监榕稽办函〔2023〕2号）等，证明当事人将生产场所长汀县大同镇腾飞六路1号13幢4层出租给***科技有限公司生产医用防护口罩。

3.对冯开荣、龚*强询问笔录以及当事人工资表，证明当事人解散员工，管理者代表李*岩、专职检验人员刘*香离职。

4.对冯开荣、龚*强询问笔录以及当事人《生产、检验设备清单（顺康企业）》，证明当事人生产一次性使用手术衣应具备的生产设备。

5.现场笔录、现场摄像以及对冯开荣、龚*强询问笔录等，证明当事人洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水，证明当事人将生产一次性使用手术衣应具备的裁床、热封机压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备搬离长汀县腾飞六路1号13幢。

6.现场笔录、现场摄像、对冯开荣、龚*强询问笔录以及当事人《2022年度医疗器械质量管理体系年度自查报告》，证明当事人生产条件发生变化后，未采取整改措施，未将生产条件发生变化情况报告给我局。

2023年7月8日，我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕8号），告知当事人我局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

我局认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三十条第（一）、（二）项规定，与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员、对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员等属于从事医疗器械生产活动应当具备的生产条件。当事人在生产一次性使用手术衣的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员、专职检验人员等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求后，未采取整改措施，未向我局报告生产条件发生变化的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条之规定。对该行为应按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定予以处罚。

鉴于当事人在案发后积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有可以从轻或者减轻行政处罚的情节，本案按照《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项的规定，对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款20000元（大写：贰万元整）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2023年7月24日

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