为做好玉林市化妆品安全监管工作，保障公众用妆安全，切实加强化妆品生产经营事中事后监管力度。我局组织开展2023年度玉林市化妆品监督抽检，根据化妆品安全技术规范（2015年版）检验和判定，第一期检出4批次化妆品不合格（见附件）。针对本次监督抽检中发现的不合格化妆品，我局组织容县市场监督管理局对涉及上述4批次不合格化妆品的经营单位依法进行查处。附件：2023年玉林市化妆品监督抽检不合格产品信息汇总表（第一期）玉林市市场监督管理局2023年8月17日附件：2023年玉林市化妆品监督抽检不合格产品信息汇总表（第一期）序号1234样品名称凯秀天然海藻面膜凯秀野生小颗粒海藻面膜凯秀自然小海藻面膜珂晗七子膜粉包装规格400g/包500g/瓶300g/包500g/罐生产日期/有效期或批号/限期使用日期2022/11/09，2025/11,082022/09/02，2025/09/012022/11/30，2025/11/292022/11/16，2025/11/15批准文号粤G妆网备字2022148749粤G妆网备字2019016812粤G妆网备字2022095755粤G妆网备字2022137689生产/卫生许可证号粤妆20161740粤妆20161740粤妆20161740粤妆20180181标示生产企业名称广州市凯秀化妆品有限公司广州市凯秀化妆品有限公司广州市凯秀化妆品有限公司广州市珂晗生物科技有限公司标示生产企业地址广州市白云区太和镇谢家庄第一工业区兴和大道东路自编2号广州市白云区太和镇谢家庄第一工业区兴和大道东路自编2号广州市白云区太和镇谢家庄第一工业区兴和大道东路自编2号广州市白云区钟落潭镇金盆村金盆北路258号一楼被抽样单位名称容县芳华美容美发店容县华彩美容美发中心容县华彩美容美发中心容县佳妍美容养生中心被抽样单位地址广西壮族自治区玉林市容县容州镇龙泉东街81号(原水井垌) 临街铺面广西玉林市容县容州镇新北街101号广西玉林市容县容州镇新北街101号广西玉林市容县容州镇龙泉东街23号一、二楼(原水井垌)检验机构名称及检验报告书编号玉林市食品药品检验检测中心HZ20230065玉林市食品药品检验检测中心HZ20230066玉林市食品药品检验检测中心HZ20230067玉林市食品药品检验检测中心HZ20230080不合格项目1、菌落总数  2、霉菌和酵母菌总数1、菌落总数  2、霉菌和酵母菌总数1、菌落总数  2、霉菌和酵母菌总数菌落总数备注发函至广东省药品监督管理局，已满15个工作日未收到复函。发函至广东省药品监督管理局，已满15个工作日未收到复函。发函至广东省药品监督管理局，已满15个工作日未收到复函。发函至广东省药品监督管理局，已满15个工作日未收到复函。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称北京同仁堂朝阳药店连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月10日-2023年07月11日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理方面存在基础数据更新不及时的问题；在人员管理方面存在人员资质不符合要求、岗位职责不完善的问题；在药品储存方面存在温湿度数据不全的问题；在设施设备方面存在仓库区域划分不清的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁国康医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月09日-2023年07月10日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在文件管理方面存在操作规程制定不规范的问题；在质量管理方面存在收货操作不规范的问题；在委托运输方面存在审核不规范、记录不完整的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆渝北刘*珍诊所；经营场所：重庆市渝北区龙华大道1775号丹阳名居B栋581-2-2 ；统一社会信用代码：91500112MA604WTG2J；经营范围：医疗机构执业（取得相关行政许可后，在许可范围内从事经营活动），主要负责人：刘*珍；2023年4月4日，龙溪所执法人员对位于龙华大道1775号丹阳名居B栋581-2-2的重庆渝北刘*珍诊所进行日常检查，在该诊所诊疗室内的诊疗柜内检查到有已超过使用期限的三类医疗器械“可吸收性外科缝线带针”等产品，当事人经营使用超过有效期的医疗器械，并对过期、失效的医疗器械进行了扣押。当事人上述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的相关规定，为了进一步查实情况，经本局负责人批准，于2023年4月4日进行了立案，执法人员对相关当事人进行了询问、调查、取证，并提取了当事人营业执照复印件、宣传照片等相关书证材料。至2023年7月28日调查终结。 经查：2023年4月4日，我执法人员到对当事人诊所进行了检查，在诊疗室内检查到有1盒“可吸收性外科缝线带针”，已开封，包装内还剩余2袋，该产品的注册证编号为国械注准20173654097,生产许可证号为沪食药监械生产许20000127号，每盒有12袋，包装侧面有“批号18V0603BJ ，生产日期19/06/06，失效日期22/06/05”，可吸收性外科缝线属于三类医疗器械，至检查当日已经失效。经查：当事人使用的可吸收性外科缝线从重庆洁瑶科技有限公司购进，购进5袋，进价5元/袋，货值25元。当事人提供了该医疗器械的生产厂家营业执照复印件、生产许可证复印件、该缝线的医疗器械注册证书复印件、供应商的营业执照复印件、供应商的医疗器械经营许可证复印件。因为进货时间过久，未能提供进货票据。当事人使用以上医疗器械均未单独计费，费用包含在治疗费里，无法计算销售的货值。上述事实，主要有以下证据证明：证据1:重庆渝北刘*珍诊所《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件1份；主要负责人刘*珍和被委托人的身份证复印件1份；《授权委托书》原件1份；证明当事人的身份及基本情况；证据2:《现场笔录》原件1份；《询问笔录》原件1份；《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》原件1份；现场检查的取证照片打印件，证明当事人违法经营的事实；证据3:当事人提供的医疗器械的生产厂家营业执照、生产许可证、该缝线的医疗器械注册证书、供应商的营业执照、供应商的医疗器械经营许可证复印件，证明当事人违法经营的事实；证据4:其他相关的案件证据等材料，证明当事人经营的食品存在违法行为的事实。当事人经营、使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定 ： 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2023年7月28日，执法人员将拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容拟作出的处罚决定依法告知当事人。并告知当事人有提出陈述、申辩和听证的权利。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩和听证的权利。      鉴于当事人经营困难，积极主动配合调查和整改，未造成危害后果，且涉案金额较小，根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（七）项的规定，建议对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，给予减轻行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条（三）项的规定 ，根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（七）项的规定，决定对当事人使用过期的医疗器械的违法行为给予以下行政处罚：1、没收过期的“可吸收性外科缝线带针”2袋；2、罚款10000.00元。当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，到华夏银行重庆分行渝中支行（收款人全称：重庆市财政局，账号：63920181910000564）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向重庆市人民政府申请复议，也可在六个月内向渝北区人民法院提起诉讼。重庆市渝北区市场监督管理局2023年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2023〕282023007750号行政处罚当事人基本情况单位名称上海杰程医疗器械科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310116MA1JAWF035法定代表人（负责人）姓名李恒程违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址行政处罚内容罚款3.000000万元，责令限期改正作出行政处罚决定机关名称上海市金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-03行政处罚决定书机构代码：886235l63l上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2023〕282023007750号（银行缴款码：2823007750）当事人：上海杰程医疗器械科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码或身份证件号码：91310116MA1JAWF035住所（住址）：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼3098室法定代表人（负责人、经营者）：李恒程根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌擅自变更经营范围立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查，当事人取得《医疗器械经营许可证》，证号：沪金食药监械经营许20190152号，发证时间：2019年12月23日，有效期限：至2024年04月10日，经营场所：金山区金山工业区大道489号2幢312室，库房地址：金山区金山工业区大道489号2幢312室，经营范围：（原《分类目录》分类编码区）：三类：6815注射穿刺器械（含一次性使用重点监管）；6846植入材料和人工器官；6866医用高分子材料及制品（含重点监管产品）；6877介入器材***（新《分类目录》分类编码区）：三类：03神经和心血管手术器械；13无源植入器械***。至案发，当事人未对《医疗器械经营许可证》经营范围进行过变更。经查证，当事人于2020年5月18日至2022年10月29日期间向鑫一昊业（北京）科贸有限公司、北京盛博华科技有限公司、北京万鸿亨业医疗器械有限责任公司、通化市安康达医疗器械有限公司、中孚联合（北京）医疗器械有限公司、首医心诚（北京）医疗器械有限公司采购双极临时起搏电极导管（国械注进20173126962）共计235条，采购金额共计142850元；并于2021年8月9日至2022年10月29日期间销售给济南丽豪医疗器械有限公司、重庆穆嘉商贸有限公司、江苏鼎顺科贸有限公司共计80条，销售金额共计59750元。另于2021年2月25日至2022年8月19日期间向北京昱铭聚业科贸有限公司、北京万鸿亨业医疗器械有限责任公司、北京安济功成医疗器械有限公司、鑫一昊业（北京）科贸有限公司采购血管缝合器系统（国械注进20163025072）共计21个，采购金额共计38900元；并于2022年5月24日至2022年8月19日期间销售给济南丽豪医疗器械有限公司、江苏鼎顺科贸有限公司共计11个，销售金额共计17000元。上述第三类医疗器械产品双极临时起搏电极导管（国械注进20173126962）按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6821医用电子仪器设备，按照新《分类目录》分类编码区属于12有源植入器械；另血管缝合器系统（国械注进20163025072）按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6865医用缝合材料及粘合剂，按照新《分类目录》分类编码区属于02无源手术器械，以上两款产品均未在当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营范围之内。上述事实，有：现场笔录，当事人法定代表人授权委托人询问笔录、当事人营业执照复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、授权委托人身份证复印件、产品医疗器械注册证复印件、经营发票复印件、产品采购销售记录复印件等予以证明。2023年07月24日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第十五条第一款的规定，构成了擅自变更经营范围的违法行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正，并决定处罚如下：罚款人民币叁万元整。现要求当事人：自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局　　年　月　日（市监管门将依法向社会公示行政处罚决信息）附相关法律条款：《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

法人及其他组织名称:泾河新城贺彩头皮护理店部门登记号:法定代表人（负责人）姓名:严佳法定代表人证件类型:法定代表人（负责人）身份证件号码:统一社会信用代码:92611102MA6TK54P72组织机构代码:税务登记号:处罚机关:泾阳县市场监督管理局行政处罚决定书文号:泾市监处罚〔2023〕19号处罚类别:罚款违法事实:2023年6月25日，我局执法人员依法对当事人进行检查时，现场发现货架上放置有待销售的“贺彩”防脱套盒4盒（限用日期；2023年6月16日）、“贺彩”活力焕醒套盒（限用日期：2023年6月16日，生产商：广州市蔓妮生物科技有限公司生产，化妆品生产许可证：粤妆20161125，数量8盒）化妆品已超过使用期限，遂报经主管领导批准于当日立案调查。处罚结果:处罚依据:依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项处罚决定日期:2023-08-16 00:00:00.0备注:违法行为类型:违反了《化妆品监督管理条例》处罚有效期:2099/12/31当前状态:地方编码:处罚类别2:处罚金额（万元）:2公示期限:处罚内容:1、没收超过使用期限的化妆品“贺彩”防脱套盒四盒，活力焕醒套盒八盒；2、 处以20000元罚款。没收违法所得、没收非法财务金额（万元）:暂扣或吊销证称及编号:公示截止日期:2024/8/16处罚机关统一社会信用代码:11610423MB290330XG数据来源单位:泾阳县市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码:11610423MB290330XG行政相对人类别:法人及非法人组织相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁兴业医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月25日-2023年07月26日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容执行GSP情况；药品经营和使用专项检查。存在问题在质量管理体系方面存在文件修订不及时的问题；在质量管理方面存在年度内审中发现的缺陷未及时整改的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁先臻医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年08月04日-2023年08月05日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容麻醉药品和精神药品专项检查存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称铁岭市辽北修正堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年08月04日-2023年08月06日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；飞行检查检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁恒鑫医药集团有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年08月07日-2023年08月09日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；飞行检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽永生堂药业有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码9134122173732072X8法定代表人周进山行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞3-4号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-8-15处罚内容1.没收召回的药品伤科跌打片（批号201105）21盒和违法所得73072元；2.并处违法生产销售的药品货值金额73139.2（不足十万元按十万元计算）2.6倍罚款26万元；罚没款合计333072元。罚款金额（万元）26没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）7.3072暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定违法事实2023年5月4日，收到安徽省药监局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕94号）及附辽宁省药品检验检测院检验报告（报告编号：YC20230582）：标示安徽永生堂药业有限责任公司生产，规格：每片重0.3克，批号201105的“伤科跌打片”，【检查】项下，“重量差异”，不符合规定。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽金阳生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341200568980400H法定代表人许钧凯行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞3-3号处罚类别罚款；其他-其他处罚决定日期2023-8-14处罚内容1.没收召回的涉案产品852盒，2.并处3.9万元罚款。罚款金额（万元）3.9没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.17535暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型和第三十五条第一款 涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条和第三十五条第一款的规定违法事实2023年5月15日，安徽省药监局第三分局收到安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕105号）及附江西省医疗器械检测中心检验报告（编号：YQCY20230289）称：标示金阳公司生产的 “远红外筋骨活络贴”（批号20220702），检出水杨酸甲酯（含量0.4mg/贴）处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕24号当事人长沙德冠医疗器械有限公司统一社会信用代码91430100567654937F法定代表人刘平违法行为类型生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行政处罚内容1.没收违法所得600元（上述产品的销售金额）；2.对该公司处50000元罚款，共计罚没款50600元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年7月19日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕24号当事人：长沙德冠医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430100567654937F住所（住址）：长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A5栋5、6号区法定代表人（负责人、经营者）：刘平2023年3月9日，收到我局器械处《关于移交长沙德冠医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，函告内容为我局对你公司进行飞行检查时，发现你公司生产的2颗PEEK(聚醚醚酮）材质的定制式固定义齿（订单号D221231072、D230213066），该材料未在你公司定制式固定义齿注册证范围内（注册证编号：湘械注准20162630314）。执法人员针对上述情况对你公司进行核查，现场调取了你公司的相关证照，发现你公司共持有两个医疗器械注册证，分别为定制式固定义齿注册证（注册证编号：湘械注准20162630314）、定制式活动义齿注册证（注册证编号：湘械注准20162630315）。其中定制式固定义齿注册证注明的型号、规格为：氧化锆全瓷冠（桥）、镍铬烤瓷冠（桥）、钴钛合金冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥），并无PEEK(聚醚醚酮）材质的型号、规格。。经查明，你公司于2022年12月31日、2023年2月13日分别生产了聚醚醚酮（PEEK）材质的定制式固定义齿共2颗，以300元/颗的价格分别销售给了湘阴县爱丽诊所（吴记牙科）和阿克陶县爱雅仕口腔诊所（赛买提），上述产品共计销售金额为600元。执法人员向你公司下达了责令改正通知书，要求你公司停止销售并召回上述产品，全面自查整改。你公司启动了召回程序，按要求进行了整改并向我局提交了整改报告。但因患者已将产品使用，并未召回到上述产品。上述事实，主要有以下证据证明：1.长沙德冠医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430100567654937F）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监械生产许20150081号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。2.湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0523号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.《连云港嘉爱医疗器械贸易有限公司收款收据》《长沙德冠医疗器械有限公司送货单》证明该公司生产原材料的购进退回情况。4.长沙德冠医疗器械有限公司工作单、送货单、产品结算表、追溯单、生产记录、检验记录证明该公司生产生产销售情况。5.长沙德冠医疗器械有限公司提供了整改报告、产品召回通知单及回复、召回计划及报告表、风险评估报告情况说明证明该企业履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：该公司针对省药品审核查验中心检查组指出的问题和我中心责令改正书（湘药械责改〔2023〕0331号）要求，积极进行全面整改，提供了生产现场检查整改报告，并对问题产品主动进行召回。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条第（一）项的规定“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为后果的”规定。该公司符合从轻处罚条件。处理意见及依据：你公司生产未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定。现决定对当事人给予以下行政处罚1.没收违法所得600元；2.对你公司处50000元罚款，罚没款共计50600元。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。