按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，石家庄御泽堂制药有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2023年9月5日药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1石家庄御泽堂制药有限公司2023年5月8日-11日片剂（制剂车间：片剂生产线，前处理车间:中药前处理生产线）；颗粒剂（制剂车间：颗粒剂生产线，前处理车间：中药前处理生产线，中药提取车间：提取浓缩生产线）；丸剂（大蜜丸）（制剂车间：蜜丸生产线，前处理车间：中药前处理生产线）；丸剂（水丸、水蜜丸、小蜜丸）（制剂车间:水丸、水蜜丸生产线，前处理车间：中药前处理生产线）；丸剂（浓缩丸）（制剂车间：水丸、水蜜丸生产线，前处理车间：中药前处理生产线，中药提取车间，提取浓缩生产线） 冀中药符20230722河北上池本草药业有限公司2023年7月18日-19日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、制炭、炙制）冀中药符20230733河北济鑫堂药业有限公司2023年8月9日-11日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）冀中药符20230744河北埔圳药业有限公司2023年7月6日-8日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、制炭、炙制、炖制）；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、煮制、炒制、炙制）冀中药符20230755唐山市健生医用气体有限公司2023年7月7日-8日医用气体（医用氧（分装））冀中药符20230766秦皇岛秦冶气体有限公司2023年7月6日-7日医用气体（医用氧（分装））冀中药符20230777遵化市氧气厂有限公司2023年7月3日-4日医用气体（医用氧（分装））冀中药符2023078相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于部分序列号产品的快速参考指南（QRG）中的维护日历包含了不正确的信息，生产商理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH对心肺流转热交换水箱Heater-Cooler System（国械注进20172102137）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于系统安装过程中可能发生BABIX托架的固定装置组装不当的情况，生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线诊断系统（国食药监械（进）字2013第3300467号）、数字化X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system（国械注进20153061347、国械注进20183060421）、数字化医用X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System（国械注进20152061269）、数字化摄影X射线系统Digital Radiography X-ray System（国械注进20222060011）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》规定，经现场检查和综合评定，现将贵州旭茗康药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1贵州旭茗康药业有限公司贵州省贵阳市经济技术开发区开发大道222号贵州金钟科技（集团）有限公司3号厂房2层、3层、4层中药饮片（含直接口服饮片)(净制、切制、单炒、麸炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、煅炭、明煅、煅淬、蒸、炖、煮、煨、燀、发酵)2023年8月28日至8月30日符合贵州省药品监督管理局2023年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2023〕21-1号案件名称黔东南州炉园气体有限公司未遵守药品生产质量管理规范案违法企业名称或违法企业自然人姓名黔东南州炉园气体有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：9152260059416823XC法定代表人姓名陈尾妹主要违法事实质量负责人和质量受权人资质不符合要求行政处罚的内容和依据处罚内容：对质量负责人及质量受权人陈思宏没收违法所得和罚款依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条；作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2023年8月29日备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年7月15日-17日，我局组织药品批发企业GSP符合性检查中发现，庆阳康生源医药有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》情形，为及时有效管控药品质量安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定和《药品检查管理办法(试行)》第六十二条规定，自2023年9月4日起对该企业采取暂停药品销售的风险控制措施。企业名称庆阳康生源医药有限公司注册地址甘肃省庆阳市西峰区庆化大道221号（庆阳超威骨科医院隔壁）许可证编号甘AA934H105有效期2024.12.03仓库地址甘肃省庆阳市西峰区庆化大道221号（庆阳超威骨科医院隔壁）经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）甘肃省药品监督管理局2023年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年8月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市374142.53824827921.0010110.2014.82淮北市35621.60337844.7024083.33亳州市111030.307243580.60218070.64宿州市116832.901903654.70164068.95蚌埠市46543.724632051.5024033.36阜阳市157337.3010026271.80195053.37淮南市61231.952581581.3049040.88滁州市75042.91642670.40148091.99六安市106737.704202860.0082052.410马鞍山市40758.50232191.80511.9637.311芜湖市115744.542053170.901470.0417.712宣城市66035.8039128711.503009013铜陵市22348.90010511.4034026.514池州市20241.1024641.60454.4484.415安庆市64943.502312250.4013006.916黄山市28536.50202565.4078010.217广德市14230.30110958.408037.518宿松县10120.805340.001200全省146683950489765442.0024500.2436.22023年8月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）54336.8合肥市第一人民医院1130.0淮南市第一人民医院502皖南医学院弋矶山医院32857.6安徽中医药大学第一附属医院990.0阜阳市人民医院003合肥市第二人民医院14529.0阜阳市人民医院333.0安徽医科大学第一附属医院166.254安徽医科大学第一附属医院12652.4合肥市第二人民医院240.0宣城市人民医院1005马鞍山市人民医院9736.1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）220.0淮南朝阳医院406淮北市人民医院8617.4淮北市人民医院200.0马鞍山市人民医院707合肥市第一人民医院8341.0宣城市人民医院175.9德驭医疗马鞍山总医院008安庆市立医院7950.6安庆市立医院160.0芜湖市第二人民医院609淮南市第一人民医院7432.4安徽医科大学附属巢湖医院150.0铜陵市人民医院3010池州市人民医院7424.3池州市人民医院137.7池州市人民医院3011太和县人民医院6918.8太和县人民医院128.3滁州市第一人民医院3012六安市人民医院6619.7滁州市第一人民医院110.0铜陵市立医院2013宿州市立医院6322.2马鞍山市人民医院100.0太和县人民医院26014安徽医科大学附属巢湖医院5954.2黄山市人民医院90.0蚌埠市第二人民医院8015宣城市人民医院5111.8芜湖市第一人民医院90.0淮北市人民医院12016黄山市人民医院4323.3六安市人民医院80.0庐江县皮肤病医院13017滁州市第一人民医院429.5宿州市立医院80.0宁国市人民医院0018皖南医学院第二附属医院3826.3淮南市第一人民医院60.0安庆市第一人民医院0019芜湖市第一人民医院3253.1亳州市人民医院616.7黄山市人民医院0020天长市人民医院3040.0安徽医科大学第二附属医院50.0六安市人民医院0021安徽中医药大学第一附属医院2420.8皖南医学院第二附属医院40.0蚌埠市第三人民医院0022铜陵市人民医院2236.4天长市人民医院40.0蚌埠市第一人民医院0023蚌埠市第三人民医院2114.3安徽医科大学第一附属医院40.0亳州市人民医院10024安徽医科大学第二附属医院2035.0铜陵市人民医院30.0淮北矿工总医院0025阜阳市人民医院862.5蚌埠市第三人民医院3100六安市中医院0026蚌埠医学院第一附属医院714.3皖南医学院弋矶山医院00.0宿州市立医院7027亳州市人民医院2100.0蚌埠医学院第一附属医院00.0///28///合肥天元医疗器械有限公司00.0///总计223237.0总计4741.7总计1350.74相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2023〕10号案件名称重庆中纳科技有限公司生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医用防护口罩案违法企业名称或违法自然人名称重庆中纳科技有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500236MA5U41NM4H法定代表人/负责人姓名杨大祥主要违法事实当事人生产的医用防护口罩（批号：F20221208），经甘肃省医疗器械检验检测所检验，微生物指标不符合标准要求，综合结论为不合格。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。行政处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.罚款10000元；2.没收医用防护口罩42850只。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2023.09.04公示日期2023.09.06备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于部分序列号产品未配备纸质产品说明书，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对导管动态压力检测仪TactiSys Quartz Equipment（国械注进20163073092）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于M5微切割器的旋转速度高于控制台设定的转速，生产商美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc对手术动力系统（国械注进20172547247、国械注进20172547249）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。