2022年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》，河南省药品监督管理局组织对重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查（其中，对个别重点监管企业开展了多次检查）。针对不同产品特点和风险类型企业，制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所属辖区的监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。现将2022年部分医疗器械生产企业飞行检查情况（见附件）予以通告。2023年8月24日2022年部分医疗器械生产企业飞行检查情况序号企业名称检查产品名称检查发现问题（项）检查结论整改情况1郑州南格尔电子科技有限公司反透析水处理设备6限期整改已整改2河南驼人医疗器械集团有限公司电子输注泵6限期整改已整改3郑州迪生仪器仪表有限公司婴幼儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿蓝光治疗仪7限期整改已整改4河南辉瑞生物医电技术有限公司呼吸机类产品6限期整改已整改5郑州安图生物工程股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针）5限期整改已整改6河南秦江医疗器械有限公司高频消融电极、中频治疗仪6限期整改已整改7郑州瑞宇科技有限公司胰岛素泵9限期整改已整改8郑州天杰电子有限公司微型牙科X射线机5主动停产已整改9河南省昊德康医疗器械有限责任公司电动牵引床6限期整改已整改10郑州路迈医疗科技有限公司肠内营养泵9限期整改已整改11河南赛诺特生物技术有限公司雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）7限期整改已整改12郑州迈杰迈德医疗器械有限公司降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法）7限期整改已整改13创世纪智能机器人（河南）有限公司下肢康复机器人6限期整改已整改14河南易奇生物科技有限公司低频电子脉冲治疗仪7限期整改已整改15河南爱普达医疗科技有限公司熏蒸治疗机10限期整改已整改16郑州爱博尔医疗设备有限公司超声药物透入治疗仪3限期整改已整改17河南善仁医疗科技有限公司体表标测心电图检测系统6限期整改已整改18郑州科欣生物技术有限公司纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）6限期整改已整改19郑州大鲸医疗科技有限公司中频治疗仪4限期整改已整改20郑州光泰医疗科技有限公司半导体激光治疗仪7限期整改已整改21郑州普湾医疗技术有限公司血栓弹力图仪、血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（粘度测定法）5限期整改已整改22麦克斯（郑州）医疗科技有限公司额温计、磁刺激仪5限期整改已整改23郑州点石生物技术有限公司常规C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)/主动停产/24东亮智能技术有限公司医用中心供氧系统7限期整改已整改25郑州兰森生物技术有限公司甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）10限期整改已整改26郑州赛福特电子设备有限公司红外额温计、低频脉冲治疗仪7限期整改已整改27郑州迈斯通医疗科技有限公司红外线额温枪8限期整改已整改28河南省南阳国防科技工业电气研究所高效辐射烧伤治疗机7限期整改已整改29郑州康顺医疗器械有限公司高频电灼治疗仪5限期整改已整改30河南省中和信医用设备有限公司超声多功能治疗仪2限期整改已整改31希迪克康养产业发展有限公司红蓝光治疗仪8限期整改已整改32郑州阳坤医疗器械有限公司多频振动排痰机5限期整改已整改33郑州三弘医疗器械有限公司中频电疗仪10限期整改已整改34河南鼎睿创智医疗器械有限公司无创动态呼吸监测仪8限期整改已整改35河南省生茂医疗设备有限公司膝关节持续被动活动仪5限期整改已整改36河南康康科贸有限公司灌肠机7停产整改已整改37河南泰芯电子科技有限公司冷热敷治疗仪10限期整改已整改38河南百昌源医疗科技有限公司干扰电治疗仪7限期整改已整改39河南恒东医疗器械有限公司人体电阻抗分析仪9限期整改已整改40郑州达诺生物技术有限公司孕酮检测试剂盒（酶联免疫法）9限期整改已整改41河南沃迈生物科技有限公司常规C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）12限期整改已整改42河南健士莱杰医疗科技有限公司总胆红素测定试剂盒（重氮法）9限期整改已整改43郑州安图生物工程股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）,新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）3限期整改已整改44郑州品正科技有限公司强脉冲光治疗仪8限期整改已整改45郑州普锐斯电子技术有限公司强脉冲光治疗仪8限期整改已整改46希迪克康养产业发展有限公司红蓝光治疗仪2限期整改已整改47郑州安图生物工程股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）,新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）4限期整改已整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新蒙古族自治县瀚威药业有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2023年08月15日-2023年08月16日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全检查。存在问题在质量管理体系方面存在未及时修订药品追溯体系质量管理制度的问题；在储存与养护方面存在外包装破损的药品未采取安全处理措施的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据新疆维吾尔自治区2023年药品抽检工作方案，自治区药品监督管理局对全区生产、经营企业和使用单位的药品组织开展了药品抽查检验工作，现将近期不符合规定药品抽查检验信息予以通告（详见附件）。对于通告中抽检结果不符合标准规定药品涉及的相关单位，药品监督管理部门已依据有关法律法规采取风险控制措施，予以查处。特此通告。附件：自治区2023年药品抽检信息（不符合规定）（2023年第1期）新疆维吾尔自治区药品监督管理局2023年9月7日附件自治区2023年药品抽检信息（不符合规定）（2023年第1期）序号1药品名称地骨皮药品类别中药饮片标示生产企业博州市中药饮片厂药品规格统生产批号2104016015检品来源伊吾县人民医院检验依据《中国药典》2020年版一部检验机构哈密市食品药品检验所不合格规定项目总灰分检验结果不合格备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据2023年全区化妆品监管工作计划，为加强化妆品生产企业监管工作，广西壮族自治区药品监督管理局组织对广西区域内持证化妆品生产企业进行飞行检查，现将有关检查结果予以通告。附件：1.广西花之丽人化妆品有限公司飞行检查结果2.广西和桂集团有限公司飞行检查结果3.广西康嘉化妆品有限公司飞行检查结果4.南宁大旭美化妆品有限公司飞行检查结果5.南宁生源中药饮片有限责任公司飞行检查结果6.北海黑珍珠海洋生物科技有限公司飞行检查结果7.北海市海真珠化妆品有限公司飞行检查结果 8.北海市海珠韵化妆品有限公司飞行检查结果9.广西田东增年山茶油有限责任公司飞行检查结果10.广西协成日用化工有限公司飞行检查结果11.广西法莱澳生物科技有限公司飞行检查结果12.广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司飞行检查结果13.桂平华宝健康科技有限公司飞行检查结果14.桂林华诺威生物技术有限公司飞行检查结果15.桂林云汉日用化工有限责任公司飞行检查结果 16.桂林美锐生物科技有限公司飞行检查结果17.桂林长发小寨生物科技有限公司飞行检查结果广西壮族自治区药品监督管理局2023年9月7日附件1广西花之丽人化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广西花之丽人化妆品有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20170002社会信用代码（组织机构代码）91450100MA5KYJ0J7X企业地址广西-东盟经济技术开发区宁武路5号标准厂房1号车间检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理制度、记录管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件2广西和桂集团有限公司飞行检查结果企业名称广西和桂集团有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20160035社会信用代码（组织机构代码）91450000682128529A企业地址南宁市江南区国凯大道东16号车间检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理制度、记录管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件3广西康嘉化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广西康嘉化妆品有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20210005社会信用代码（组织机构代码）91450100MA5PRWIC8C企业地址广西-东盟经济技术开发区宁武路5号标准厂房2楼检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在未对新入职人员培训等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在文件管理方面未按其制定的文件管理制度加盖红章进行受控管理。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件4南宁大旭美化妆品有限公司飞行检查结果企业名称南宁大旭美化妆品有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20160030社会信用代码（组织机构代码）91450100771701358L企业地址南宁市高新区工业园科德路2号科莱楼南楼1楼检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料等问题；在生产过程管理方面存在未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品、未有效执行产品放行管理制度等问题；在产品销售管理方面存在未建立并执行化妆品不良反应监测和评价体系等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件5南宁生源中药饮片有限责任公司飞行检查结果企业名称南宁生源中药饮片有限责任公司化妆品生产许可证编号桂妆20200004社会信用代码（组织机构代码）91450103711425363R企业地址南宁市青秀区伶俐镇民兴路2-1号伶俐工业园第7栋检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题企业处于未生产状态。由于经营状况不佳，不计划再生产，现正在商洽转让公司，于2023年3月18 日已向广西壮族自治区药品监督管理局南宁检查分局提交停产报告，至今一直停产中。所以检查组没有按照检查依据对企业进行生产现场的检查。企业的《化妆品生产许可证》有效期至2025年8月13日。处理措施建议企业若继续生产，应及时向广西壮族自治区药品监督管理局提交重新生产报告。发布日期2023年9月7日附件6北海黑珍珠海洋生物科技有限公司飞行检查结果企业名称北海黑珍珠海洋生物科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20160039社会信用代码（组织机构代码）91450500619448730Q企业地址广西壮族自治区北海市海城区海洋产业园1号检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在产品销售管理方面存在未设立退货或召回产品存放区域等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件7北海市海真珠化妆品有限公司飞行检查结果 企业名称北海市海真珠化妆品有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20160002社会信用代码（组织机构代码）91450500779128672X企业地址北海市海城区新世纪大道北侧六号路1号检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在仪器均无校准，生产车间、微检室环境检测等问题；在生产过程管理方面存在产品各工序平衡检查记录中填写不完整。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件8北海市海珠韵化妆品有限公司飞行检查结果企业名称北海市海珠韵化妆品有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20160003社会信用代码（组织机构代码）91450500785214876w企业地址广西北海工业园区吉林路与台湾路交汇北海市新元投资开发有限公司3#厂房一楼检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该公司由于受新冠疫情的影响自2022年1月份以来公司销售下滑，产品积压滞留，没有接到产品订单，严重影响了工厂的正常运转，公司自2023年3月起至今一直停产，并提交停产报告。检查组没有按照检查依据对企业进行生产现场的检查。处理措施建议企业恢复生产前应主动报告属地检查分局，经其现场核查确认符合生产要求后，再组织生产。发布日期2023年9月7日附件9广西田东增年山茶油有限责任公司飞行检查结果企业名称广西田东增年山茶油有限责任公司化妆品生产许可证编号桂妆20160012社会信用代码（组织机构代码）91451022708706770Q企业地址田东县城南郊食品工业园检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定进行任命等问题；在厂房设施与设备管理方面存在未进行每年根据环境监控计划及按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测等问题；在生产过程管理方面存在存放物料无任何标识等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件10广西协成日用化工有限公司飞行检查结果企业名称广西协成日用化工有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20220003社会信用代码914510232006898186（组织机构代码）企业地址平果县工业区检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在未制定年度培训计划及未开展培训工作等问题；在质量保证与控制方面存在未执行记录管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在墙角有脱落等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料等问题；在生产过程管理方面存在存放的物料、半成品无任何标识等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件11广西法莱澳生物科技有限公司飞行检查结果企业名称广西法莱澳生物科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20180004社会信用代码（组织机构代码）91450900MA5LCC6A3G企业地址玉林市玉州区城西工业园检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题企业负责人表示化妆品生产许可证已到期，打算不再延续，并于2023年6月2日提交停产报告。所以检查组本次飞检没有对生产现场进行检查。处理措施-发布日期2023年9月7日附件12广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司飞行检查结果企业名称广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20160026社会信用代码（组织机构代码）914504223403516912企业地址广西梧州市藤县太平镇三环街108号检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在未建立员工培训档案，培训内容过于简单，针对性不强、未根据生产的品种进行专业知识与操作技能的培训考核等问题；在生产过程管理方面存在未对生产操作人员进行生产工艺培训等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件13桂平华宝健康科技有限公司飞行检查结果企业名称桂平华宝健康科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20200003社会信用代码（组织机构代码）91450881MA5MWLANXH企业地址广西桂平市南木镇思宜工业园（桂金公路旁）检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在未建立员工培训档案等问题；在厂房设施与设备管理方面存在未留存空气净化系统定期清洁、清毒等相关记录等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料等问题；在生产过程管理方面存在未对生产操作人员进行生产工艺培训等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件14桂林华诺威生物技术有限公司飞行检查结果企业名称桂林华诺威生物技术有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20180006社会信用代码（组织机构代码）91450300MA5N0L6K66企业地址桂林市七星区高新区骖鸾路36号检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未对关键原料供应商进行重点审核等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件15桂林云汉日用化工有限责任公司飞行检查结果 企业名称桂林云汉日用化工有限责任公司化妆品生产许可证编号桂妆20160019社会信用代码（组织机构代码）91450300708771716E企业地址广西桂林市永福县苏桥新区福龙工业园检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料、物料标识不清等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日附件16桂林美锐生物科技有限公司飞行检查结果企业名称桂林美锐生物科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20190002社会信用代码（组织机构代码）91450300MA5N0L6K66企业地址桂林市七星区铁山工业园紫杉路8号桂林金源软件研发基地4#楼4楼检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该公司由于受新冠疫情的影响，公司销售下滑，没有接到产品订单，严重影响了工厂的正常运转。公司自2022年2月起至今一直停产。于2023年3月18 日已向广西壮族自治区药品监督管理局桂林检查分局提交停产报告。所以检查组没有按照检查依据对企业进行生产现场的检查。处理措施建议企业恢复生产前应主动报告属地检查分局，经其现场核查确认符合生产要求后，再组织生产。发布日期2023年9月7日附件17桂林长发小寨生物科技有限公司飞行检查结果企业名称桂林长发小寨生物科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20210001社会信用代码（组织机构代码）91450328MA5N45934M企业地址桂林市龙胜县龙脊镇金江村黄落上组180号检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在仪器未校准等问题；在物料与产品管理方面存在物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息不一致等问题；在生产过程管理方面存在未对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监武汉械罚〔2023〕10号违法企业名称或自然人姓名武汉华卫科技有限公司法定代表人姓名陈端云违法企业组织机构代码914201027414464217违法行为类型生产、经营不符合强制性标准的远红外线治疗贴（批号：20230207）。主要违法事实该企业生产、经营不符合强制性标准的远红外线治疗贴的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。行政处罚的内容1.没收不合格产品；2.罚款。行政处罚的依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定。履行方式和期限主动履行，已履行完毕。作出处罚决定的行政机关和日期湖北省药品监督管理局2023年09月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人： 新疆恩泽中药饮片有限公司住所（住址）：伊犁州伊宁市伊犁河南岸新区伊南大道7号统一社会信用代码：91654002328841882D法定代表人及企业负责人：陈★身份证号：341★★★★★★联系电话：188★★★2022年5月28日，我局通过国家药品抽检系统收到浙江省食品药品检验研究院检验报告（编号：YP20231277），新疆恩泽中药饮片有限公司生产的中药饮片炒酸枣仁（批号：2211001）经浙江省食品药品检验研究院检验，检查项下“水分”含量为7.9%，不符合药品标准规定（标准规定不超过7%）。2023年6月2日，本局委托伊犁哈萨克自治州市场监督管理局向新疆恩泽中药饮片有限公司送达了《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》（编号：新药监送告A〔2023〕1号）及浙江省食品药品检验研究院《检验报告》（编号：YP20231277）。2023年6月8日，新疆恩泽中药饮片有限公司向中国食品药品检定研究院申请复检，中国食品药品检定研究院受理该公司复检请求。2023年7月11日，我局收到中国食品药品检定研究院复检报告（报告编号：ZF202309212），该批炒酸枣仁（批号：2211001）经中国食品药品检定研究院复检，检查项下“水分”含量为8.4%，不符合药品标准规定。2023年6月12日，本局执法人员对新疆恩泽中药饮片有限公司进行现场检查，检查该公司原料仓库、成品库、留样室、质量部、开票室、财务室，提取了留样台账、炒酸枣仁批生产记录2套（批号：2211001）。2023年6月13日对新疆恩泽中药饮片有限公司质量负责人、质管员、操作工、送货司机进行调查询问，查明了新疆恩泽中药饮片有限公司生产销售劣药，提供虚假证明材料的违法事实。新疆恩泽中药饮片有限公司生产的批号2211001的炒酸枣仁经浙江省食品药品检验研究院检验和中国食品药品检定研究院复检，检查项下“水分”不符合药品标准规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药”第七项“其他不符合药品标准的药品”的规定情形，定性为劣药。经查，2022年11月8日新疆恩泽中药饮片有限公司生产炒酸枣仁（批号：2211001）1904kg。2023年2月27日至2023年5月20日新疆恩泽中药饮片有限公司向新疆百晟恩泽药业有限公司、浙江省食品药品检验研究院、伊犁哈萨克自治州中医医院等单位销售上述批次的劣药炒酸枣仁共计1904.00kg，销售价格367.00元/kg至1200.00元/kg不等，其中2023年2月14日销往伊犁哈萨克自治州中医医院66.00kg，送货途中遗失，实际销售数量为1838.00kg，销售收入712546.00元。该批劣药炒酸枣仁货值金额共计736768.00元。新疆恩泽中药饮片有限公司生产销售劣药炒酸枣仁的违法行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，按生产销售劣药进行查处。新疆恩泽中药饮片有限公司炒酸枣仁（批号：2211001）检查项“水分”不符合《中国药典》（2020年版一部）标准规定，符合国家药监局《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》第五条第一款第二项“检查项中水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准”的规定，可以判定为不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。新疆恩泽中药饮片有限公司的违法行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚。新疆恩泽中药饮片有限公司在调查过程中，提供虚假的批生产记录，销售记录，出具虚假证人证言，符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第（六）款“拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品”规定的从重处罚情形，应当予以从重处罚。 综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款、第一百三十七条第六款的规定，责令新疆恩泽中药饮片有限公司立即改正违法行为，并作出以下行政处罚：1.警告；2.没收召回的劣药炒酸枣仁；3.罚款300000.00元(叁拾万元整)。请于收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交至工商银行乌鲁木齐明德路支行，地址：乌鲁木齐市天山区明德路1号，户名：新疆维吾尔自治区财政厅国库处，账号：3002010109024911123，开户行及行号：中国工商银行股份有限公司乌鲁木齐明德路支行、102881001013。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向新疆维吾尔自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向乌鲁木齐市新市区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。                         自治区药品监督管理局2023年8月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县阿玛尼发型会所行政处罚相对人代码：92654221MA7A4K4F3N法定代表人（负责人）姓名：巴特加甫·吾塔什处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]97号违法行为类型：化妆品经营者擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限的化妆品处罚种类：警告处罚内容：1、并处违法经营的5个品种45盒化妆品；2、并处1000元的罚款。罚款金额：1000.00元没收金额：决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/9/4处罚有效期：公示日期：2023/9/6公示截止期：2023/12/6备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县秀客烫染会所行政处罚相对人代码：92654221MA77MMD172法定代表人（负责人）姓名：战亮处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]98号违法行为类型：化妆品经营者擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限的化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1、没收违法经营的4个品种10瓶化妆品；2、并处1000元的罚款。罚款金额：1000.00元没收金额：决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/9/4处罚有效期：公示日期：2023/9/6公示截止期：2023/12/6备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县东方美化妆品店行政处罚相对人代码：92654221MA77JRFX96法定代表人（负责人）姓名：翁蝶处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]101号违法行为类型：化妆品经营者擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限的化妆品、标签不符合规定的化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1、没收违法所得215元及违法经营的3个品种28瓶化妆品；2、并处2000元的罚款，两项合计2215元。罚款金额：2000.00元没收金额：215.00元决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/9/4处罚有效期：公示日期：2023/9/6公示截止期：2026/9/6备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县欢喜化妆品店行政处罚相对人代码：92654221MA77FFE16T法定代表人（负责人）姓名：胡照霞处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]93号违法行为类型：化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限的化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1、没收违法经营的1个品种5瓶化妆品；2、并处罚款1000元。罚款金额：1000.00元没收金额：决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/9/5处罚有效期：公示日期：2023/9/6公示截止期：2023/12/6备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。