为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械产品出口销售证明管理规定食品药品监管总局2015年6月1日（公开属性：主动公开）附件医疗器械产品出口销售证明管理规定第一条　为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。第二条　在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。第三条　企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。第四条　企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。第五条　出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。第六条　《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。第七条　《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。第八条　企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。第九条　企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。第十条　省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。第十一条　企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。第十二条　企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。第十三条　本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。第十四条　省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。附件：1.医疗器械产品出口销售证明（格式）2.医疗器械产品出口销售证明登记表（格式）

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准2.药品注册收费实施细则（试行）3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行）食品药品监管总局2015年5月27日附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：药品注册费标准单位：万元项目分类国产进口新药注册费临床试验19.237.6生产/上市43.259.39仿制药注册费无需临床试验的生产/上市18.3636.76需临床试验的生产/上市31.850.2补充申请注册费常规项0.960.96需技术审评的9.9628.36药品再注册费（五年一次）由省级价格、财政部门制定22.72注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。6.药品注册加急费收费标准另行制定。二、医疗器械产品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：医疗器械产品注册费标准单位：万元项目分类境内进口第二类首次注册费由省级价格、财政部门制定21.09变更注册费由省级价格、财政部门制定4.2延续注册费（五年一次）由省级价格、财政部门制定4.08第三类首次注册费15.3630.88变更注册费5.045.04延续注册费（五年一次）4.084.08临床试验申请费（高风险医疗器械）4.324.32注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。4.港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。附件2药品注册收费实施细则（试行）依据《药品注册管理办法》、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定，制定本实施细则。一、药品注册费缴费程序（一）新药注册申请1.国产药品。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出临床试验或生产申请，省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。2.参照新药申报的进口药品。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验（含国际多中心临床试验）或上市申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。（二）仿制药注册申请1.国产药品。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出申请，省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。经技术审评需要进行临床试验的，注册申请人完成临床试验后，持《药物临床试验批件》及有关资料向省级食品药品监督管理部门提出现场核查申请，省级食品药品监督管理部门出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求补交差额（31.80万余－18.36万元=13.44万元）。2.参照仿制药申报的进口药品。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。经技术审评需要进行临床试验的，注册申请人完成临床试验后，向国家食品药品监督管理总局提出上市申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求补交差额（50.20万元－36.76万元=13.44万元）。（三）补充申请注册1.国产药品。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出申请，省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。2.进口药品。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。（四）进口药品再注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。二、药品注册费缴费说明（一）新药申请包括《药品注册管理办法》附件1中药、天然药物注册分类1-8，附件2化学药品注册分类1-5和附件3生物制品注册分类1-15。新药申请按照申报临床试验和申报生产/上市分别缴费。单独申请新药证书的参照申请新药生产的收费标准缴费。（二）仿制药申请包括《药品注册管理办法》附件1中药、天然药物注册分类9和附件2化学药品注册分类6。（三）进口药品按照申报临床试验、申报上市分别缴费，参照《药品注册管理办法》相应注册分类执行新药和仿制药的收费标准。国际多中心临床试验申请参照进口药品临床试验的相应标准缴费。（四）补充申请（常规项），包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第2、14（改变制药厂商名称、注册地址、包装规格）、16（改变非直接接触药品的国外包装厂）、17、18（无需技术审评）项。（五）补充申请（需技术审评的），包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改变药品名称、药品有效期）、15、16（改变直接接触药品的国外包装厂）、18（需技术审评的）项。（六）继续申报新药（含进口药）Ⅱ期或Ⅲ期临床试验，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18（需要技术审评）项申报并缴费。（七）新药（含进口药）临床试验申请经批准予以减免临床试验的，申报新药生产或上市时，按照相应收费标准的50%收费，注册申请人应在《药品注册申请表》“其他特别申明事项”中予以说明。（八）新原料药（含进口药）申请生产或上市时，按相应收费标准的50%收费，注册申请人应在《药品注册申请表》“其他特别申明事项”中予以说明。（九）参照仿制药申报的进口药品申请，申请人应在《药品注册申请表》“其他特别申明事项”中予以说明。（十）注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。（十一）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或国家食品药品监督管理总局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。三、小微企业收费优惠政策（一）优惠范围符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。Ⅰ.治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。Ⅱ.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。Ⅲ.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。Ⅳ.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。（二）需提交的材料对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向执收单位提交下述材料：1．《小型微型企业收费优惠申请表》（见附表）；2．企业的工商营业执照副本；3．上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。另外，国产药品注册申请在填写注册申请表时，选择相应类别即可。四、其他问题说明（一）补缴费用问题。国产药品注册申请需补缴费用的，申请人持有关批件至省级食品药品监督管理部门补缴相关费用，并按法定程序开展余下工作；进口药品注册申请补缴费用的，申请人持有关批件至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）补缴相关费用，并按法定程序开展余下工作。（二）退费问题。因申请人原因错汇的，由申请人向受理和举报中心提出，并递交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关材料；非因申请人错汇的，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司向受理和举报中心下发退费通知书，受理和举报中心与注册申请人联系，并由注册申请人提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等材料，于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。（三）药械组合产品。药械组合产品以发挥主要作用的物质为准，相应收取注册费。附件3医疗器械产品注册收费实施细则（试行）依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定，制定本实施细则。一、医疗器械产品注册费缴费程序（一）首次注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。（二）变更注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。（三）延续注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。（四）临床试验申请医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。二、医疗器械产品注册费缴费说明（一）注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。（二）对注册申请人按进口第二类医疗器械申请首次注册，经技术审评确认为第三类医疗器械的，退出注册程序。注册申请人按确定后的管理类别重新申请注册，需补缴差额费用。（三）按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。（四）注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。（五）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或国家食品药品监督管理总局依法作出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。（六）对于注册申请人按照第三类医疗器械产品申请首次注册，经技术审评确认为第一类、第二类医疗器械产品的，进口产品退还差额费用，境内产品退还全部已缴费用。三、小微企业优惠政策（一）优惠范围小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。（二）需提交的材料对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向受理和举报中心提交下述材料：1．《小型微型企业收费优惠申请表》（见附件2附表）；2．企业的工商营业执照副本；3．上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；4.由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。四、其他问题说明（一）补缴费用问题。对于因进口第三类医疗器械产品按第二类申请注册退出注册程序的，申请人再次申报时持有关批件至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和举报中心（以下简称受理和举报中心）补缴差额费用。（二）退费问题。因申请人原因错汇的，由申请人向受理和举报中心提出，并递交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关材料；非因申请人错汇的，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司向受理和举报中心下发退费通知书，受理和举报中心与注册申请人联系，并由注册申请人提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等材料，于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。（三）药械组合产品。药械组合产品以发挥主要作用的物质为准，相应收取注册费。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，自2015年5月1日施行。现就含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂，下同）生产、经营和使用有关事宜通知如下：一、生产含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，于2015年9月1日前向所在地省级食品药品监督管理部门申请办理定点生产手续。二、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，总局印发了《关于下达2015年度麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》（食药监办药化监〔2015〕27号），明确了2015年生产含可待因复方口服液体制剂用磷酸可待因原料药的需用计划以及含可待因复方口服液体制剂的进口计划。相关企业应当严格按照计划组织生产和进口。三、自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。四、自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。五、自2015年5月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，加强对含可待因复方口服液体制剂的管理，使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。各级食品药品监管部门、卫生计生部门要切实履行职责，加强对含可待因复方口服液体制剂生产、经营和使用的监管，督促有关单位严格执行上述规定，保证医疗需求，防止流入非法渠道。食品药品监管总局　国家卫生计生委2015年4月29日

各市（州）食品药品监督管理局，省局有关直属单位、有关医疗机构：为规范和指导我省医疗机构制剂研究，鼓励和推动我省医疗机构制剂发展，省局组织制定了《四川省医疗机构制剂研究技术指南》（试行版），现予发布。特此通知。附件：四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）.doc四川省食品药品监督管理局2015年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）食品药品监督管理局，省局有关直属单位、有关医疗机构：《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》及《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》已经省局局长办公会议审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。自2015年5月1日起，已下放至市（州）局办理的医疗机构制剂注册审批事项按照此次下发文件要求办理。附件：1.四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则.rar2.四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定.doc四川省食品药品监督管理局2015年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福州回春中药饮片厂有限公司：你司申报的蜜酸枣仁、制黄精中药炮制规范的材料收悉。根据福建省药品检验所的蜜酸枣仁、制黄精的中药饮片炮制规范复核意见和检验报告，经研究，同意你司蜜酸枣仁、制黄精列入《福建省中药饮片炮制规范》，自文到之日起实行。附件：酸枣仁、黄精中药饮片炮制规范 福建省食品药品监督管理局 2015年4月16日附件1：酸枣仁中药饮片炮制规范酸枣仁SuanzaorenZIZIPHISPINOSAESEMEN【来源】本品为鼠李科植物酸枣ZiziphusjujubaMill.var.spinosa(Bunge)HuexH.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉及核壳，收集种子，晒干。【药材性状】本品呈扁圆形或扁椭圆形，长5～9mm，宽5～7mm，厚约3mm。表面紫红色或紫褐色，平滑有光泽，有的有裂纹。一面较平坦，中间有1条隆起的纵线纹；另一面稍凸起。一端凹陷，可见线形种脐；另端有细小凸起的合点。种皮较脆，胚乳白色，子叶2，浅黄色，富油性。气微，味淡。【炮制】蜜酸枣仁取净酸枣仁，照蜜炙法炒至不粘手。酸枣仁每100㎏，用蜂蜜3～5㎏。【成品性状】蜜酸枣仁呈扁圆形或扁椭圆形，长5-9mm，宽5-7mm，厚约3mm。表面深紫红色或焦褐色，平滑有光泽。种皮较脆，种仁两片，浅黄色，富油性。气微，味微甜。【鉴别】(1)取本品粉末1g，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷Ａ、Ｂ对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，立即检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品粉末1g，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流2小时，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取斯皮诺素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以水饱和正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。【检查】水分照水分测定法（中国药典一部附录ⅨH第一法）测定不得过10.0％。总灰分照灰分测定法（中国药典一部附录ⅨK）测定不得过7.0％。【性味与归经】甘、酸、平。归肝、胆、心经。【功能与主治】养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。蜜酸枣仁增强了益阴敛汗功效。【用法与用量】10～15g【处方应付】处方写蜜酸枣仁，付蜜酸枣仁。其余随方付给。【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。附件2:黄精中药饮片炮制规范黄精HuangjingPOLYGONATIRHIZOMA【来源】本品为百合科植物滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumDelar.exReoute或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。【药材性状】大黄精呈肥厚肉质的结节块状，结节长可达10cm以上，宽3-6cm，厚2-3cm。表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。气微，味甜，嚼之有黏性。鸡头黄精呈结节状弯柱形,长3-10cm.直径0.5-1.5cm。结节长2-4cm,略呈圆锥形,常有分枝。表面黄白色或灰黄色,半透明,有纵皱纹,茎痕圆形,直径5-8mm。姜形黄精呈长条结节块状,长短不等,常数个块状结节相连。表面灰黄色或黄褐色,粗糙,结节上侧有突出的圆盘状茎痕,直径0.8-1.5cm。【炮制】制黄精取净黄精或净黄精厚片，照蒸法反复蒸至内外滋润黑色，取出，稍晾，干燥。【成品性状】制黄精本品呈结节块状或不规则的厚片，表面棕褐色至黑色，中心棕褐色至黑褐色，部分断面呈蜂窝状。气香，味甜。【鉴别】取本品粉末1g,加70%乙醇20ml,加热回流1小时,抽滤，滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加正丁醇振摇提取2次,每次20ml.合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄精对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60-90℃)-乙酸乙酯-甲酸(5:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【性味与归经】甘,平。归脾、肺、肾经。【功能与主治】补气养阴,健脾润肺,益肾。用于脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。制黄精有增强滋肾健脾的作用。【用法与用量】9～15g。【处方应付】处方写制黄精，付制黄精。其余随方付给。【贮藏】置通风干燥处,防霉，防蛀。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。本公告自2015年5月1日起实行。特此公告。食品药品监管总局 公 安 部 国家卫生计生委2015年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近日，广东省食品药品监管局针对中药饮片生产经营中存在的问题，积极主动开展检查，发现违法违规线索。总局根据上述线索开展飞行检查，发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。总局已发布通告，并将飞行检查有关情况在总局政府网站“药品飞行检查”专栏予以通报。为进一步做好案件查处工作，切实加强中药饮片生产经营监管工作，现将有关要求通知如下：一、严厉查处违法违规行为总局要求立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业的全部产品。广东、广西、安徽省（区）食品药品监管局已责令涉事的6家生产企业和4家批发企业暂停生产销售，督促企业彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片，并公开召回信息。广东、广西、安徽省（区）食品药品监管局要进一步加大案件查办力度，全面深入查清违法事实，坚决依法吊销涉事企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关追究刑事责任。其他相关省级食品药品监管部门要积极配合，协助做好召回工作。二、进一步加强中药饮片监督管理违法生产经营中药饮片案件频发，反映出中药饮片的监管形势依然严峻，各级食品药品监管部门要引起高度警觉，举一反三，进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理。要坚持问题导向，确定检查重点，对重点地区，尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。对发现的线索要一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。三、切实落实监管责任各省级食品药品监管部门应当切实落实监管责任，严格依照药品生产经营质量管理规范及相关附录要求，严格执行中药饮片生产企业、药品经营企业的准入标准，不得以任何理由降低中药饮片生产企业、药品经营企业开办条件。对中药饮片生产经营企业集中且反复出现问题的地区，要切实加大监管力度，防止发生区域性风险。要切实加强日常监管，督促中药饮片生产企业依法依规生产经营，落实企业主体责任，严格执行法定药品标准和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，确保中药饮片质量。各地务必要提高认识，认真开展检查，坚决进行查处，做好信息报送和公开。对查实违法违规案件要主动公开，对制假售假、涉及面广、危害性大、情节严重的重大案件，要及时向总局报告。总局将继续开展飞行检查和督查工作，对监管不到位、监督责任不落实的，将通报批评，并依法依纪严肃追究责任。食品药品监管总局2015年3月25日

河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局：2015年1月22日至28日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。为进一步加强中药材专业市场监管，严厉打击违法违规行为，现将有关要求通知如下：一、立即开展整治行动。河北、安徽、河南、湖南、四川5省食品药品监管局要针对本次飞行检查发现的问题，立即组织集中整治行动，重点整治中药材以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为。整治工作要在当地政府的领导下，协调公安、工商等有关部门统一行动，坚决查处中药材专业市场的违法违规行为，坚决取缔非法经营活动，净化中药材市场。二、严厉惩处违法犯罪行为。这次飞行检查发现问题较多，突出的有：河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售，河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂，安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙，湖南廉桥市场以理枣仁冒充酸枣仁、土大黄冒充大黄，四川荷花池市场用泥沙对地龙和土鳖虫增重等。总局已对飞行检查发现的问题进行了通报，上述5省食品药品监管局要对通报的违法违规行为迅速进行立案查处，对已经构成制假售假犯罪行为的，要立即移送公安机关追究刑事责任。三、切实加强中药材监督管理。各省食品药品监管局要举一反三，统筹利用监督检查、检验监测、投诉举报等多种手段强化监管。要采取飞行检查、明察暗访等方式，提高发现问题的能力。要针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种加大抽验频次，提高抽验的针对性。要对投诉举报信息高度重视，及时调查核实，充分发挥社会共治的作用。要加大与相关部门协调力度，提升监管合力，共同保障中药材质量安全。四、加大信息公开和曝光力度。各地在中药材专业市场监管中查办的案件和发现的风险隐患，要及时上报总局。检查的结果、检验的结论、查处的意见及时主动向社会公开。违法违规案件统一由省级食品药品监管部门公开曝光；情节严重的，由总局在政务网站予以曝光。五、严格落实地方政府责任。中药材市场所在地政府要严格按照经国务院同意、食品药品监管总局等8部门下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监﹝2013﹞208号）要求，加强中药材市场管理，建立完善市场交易和质量管理规范等各项制度，建立健全监督检查、责任追究和社会监督机制。切实履行《中药材专业市场管理责任书》的责任，加大对市场的日常管理和巡查排查力度，确保市场净化和交易规范。河北、安徽、河南、湖南、四川5省的整治行动及案件查处的阶段性情况于2月17日前报告食品药品监管总局。总局将适时对整治效果再次进行检查。联系人：药化监管司 林长庆电话：010-88330854传真：010-68311985食品药品监管总局2015年2月9日

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。三、医疗器械说明书包括的主要内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。五、医疗器械标签包括的内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。六、说明书和标签禁止出现哪些内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。