为贯彻落实国家药监局等四部委联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）文件要求，加强我省中药配方颗粒的管理，引导中药配方颗粒产业健康发展，更好满足中医临床需求，我局牵头起草了《广东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年10月18日前，将有关意见通过电子邮件反馈至我局行政许可处电子邮箱：gdda_xuke@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省中药配方颗粒管理细则意见反馈”。　　附件：广东省中药配方颗粒管理细则 （征求意见稿）广东省药品监督管理局2021年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件广东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）第一章 总则第一条【制定依据】 为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产使用，引导产业健康发展，保障中药配方颗粒安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《广东省中医药条例》等有关规定，结合广东省中医药产业发展实际制定本细则。第二条【适用范围】 广东省辖区中药配方颗粒的生产、流通、使用及相关监督管理活动适用本细则。第三条【定义解释】 本细则所规定的中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条【管理定位】 坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充。第五条【产业政策】 坚持以科学监管推动中医药传承创新发展。把支持中药配方颗粒产业发展作为运用现代科学技术发展传统中医药的重要抓手，通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平，促进中药临床疗效评价，推进中药现代化、产业化。第二章 生产管理第六条【资质要求】 中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。第七条【责任与义务】 生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理。鼓励生产企业制定中药配方颗粒全产业链管理规范及质量标准。第八条【源头管理】 生产企业应当建立追溯体系，从源头加强中药材的质量控制，促进中药材规范化种植养殖和产地加工。生产企业应对所用中药材进行资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第九条【供应商审计】 生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。第十条【管理要求】 中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。第十一条【饮片炮制要求】 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第十二条【共用车间】 生产企业可以异地设立中药饮片炮制和提取车间。具备提取车间的生产企业在产能不足时，可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间，具体参照原国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。生产企业应对其异地车间或共用车间提取的生产质量管理负责，将其纳入药品生产质量管理体系，对生产的全过程进行有效管理，在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，保证产品质量。第十三条【制法工艺】 生产企业应通过研究确定合理细化的制法工艺，明确辅料种类及用量范围，明确煎煮、浓缩、干燥、成型等步骤的方法及条件，应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。第十四条【废渣处理】 生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。第三章 标准管理第十五条【标准原则】 中药配方颗粒应当符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。第十六条【标准管理】 中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。第十七条【标准变更】 中药配方颗粒质量标准由省级药品监督管理部门制定的标准变更为国家药品标准的，生产企业应报原备案部门备案变更。在备案变更完成之日起生产的中药配方颗粒，不得继续使用原备案的标准生产配方颗粒。第十八条【内控标准】 生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。第十九条【标准提升】 支持中药对照提取物等技术及方法在中药配方颗粒标准制定中的应用。支持生产企业开展中药配方颗粒质量标准研究，推动省级药品监督管理部门制定的标准转化为国家药品标准。第四章 备案管理第二十条【备案管理】 中药配方颗粒按品种实施备案管理，不实施批准文号管理。未经备案的中药配方颗粒不得上市销售。第二十一条【备案要求】 中药配方颗粒应当在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案；跨省向广东省销售使用中药配方颗粒的，应当由生产企业报使用地省级药品监督管理部门备案。第二十二条【备案职责】 广东省省级药品监督管理部门承担广东省行政区域内生产及跨省销售使用的配方颗粒备案工作。生产企业应当配合开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第二十三条【备案管理系统】 生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料，并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。第二十四条【简化备案】 对已有国家药品标准的中药配方颗粒，由生产企业报所在地省级药品监管部门备案后，跨省向广东省销售备案的，实施备案简化流程。第二十五条【扩大适用范围】 对于生产企业所在地省级药品监督管理部门制定的标准与广东省中药配方颗粒标准一致，相关中药配方颗粒产品跨省向广东省销售备案的，实施备案简化流程。第二十六条【备案公示】 备案资料符合要求的，中药配方颗粒备案的基本信息将在备案系统的网站上公布，包括：配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间；规格；中药材基原；饮片执行的炮制规范；执行的配方颗粒标准等。第二十七条【变更管理】 已备案的中药配方颗粒，发生影响中药配方颗粒质量的信息变更的，生产企业应当提交变化情况的说明及相关研究资料，按照有关规定进行备案变更。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。第二十八条【沟通交流】生产企业在备案或备案变更前，可就备案或变更备案有关事宜与省级药品监督管理部门进行沟通交流。第二十九条【年度报告】 生产企业应主动对已备案的配方颗粒进行研究，持续提高质量，并按规定向备案部门提交年度报告。第五章 使用管理第三十条【销售管理】 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。第三十一条【配送管理】 中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。第三十二条【产品追溯】 生产企业应建立追溯系统，逐步实现中药配方颗粒生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的产品可召回、责任可追究。流通及使用单位应配合对中药配方颗粒的追溯管理。第三十三条【标签标识】 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第三十四条【调剂设备】 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第三十五条【质量协议】 医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量，包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。第三十六条【监测与评价】 生产企业应当建立中药配方颗粒临床使用的监测与评价体系，实施对中药配方颗粒风险效益评估。生产企业依法承担中药配方颗粒不良反应监测义务，加强与医疗机构有关不良反应监测信息的沟通和反馈。第三十七条【合理使用】 医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，重点关注毒性中药材生产中药配方颗粒使用的不良反应，确保中药配方颗粒的临床用药安全。第三十八条【调剂管理】 中药配方颗粒的处方调剂应遵循医疗机构对中药配方颗粒临床使用有关管理规定。第三十九条【备案信息评估】 中药配方颗粒备案信息由省级药品监督管理部门挂网公开，供医疗机构查询。医疗机构应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。第四十条【上市后研究】 鼓励有条件的生产企业联合医疗机构加强对中药配方颗粒进行药效学、药代动力学、毒理学和临床疗效研究，以评价中药配方颗粒与传统汤剂的一致性。第四十一条【疗效评估】 支持生产企业和医疗机构开展中药配方颗粒及其组方临床使用有关人用经验的规范收集整理。第四十二条【考核管理】 对中药配方颗粒的采购使用情况可作为医疗机构及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医疗机构评审评价工作。对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医疗机构，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。第四十三条【医保支付】 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第六章 监督管理第四十四条【职责分工】 省药品监督管理部门负责中药配方颗粒生产、流通、使用的质量监管，依法查处相关违法违规行为；省卫生健康行政部门及中医药管理部门负责医疗机构使用中药配方颗粒管理，并对中药配方颗粒的临床使用进行考核评价，确保合理用药；省医疗保障行政部门负责中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，依法查处医疗机构、参保人违法使用医疗保障基金的行为。第四十五条【监督检查】 省级药品监督管理部门负责对辖区内生产企业进行日常监督检查和抽样检验，对中药材规范化种植养殖基地以及生产企业跨省异地设立的厂外车间、集团内部共用车间等实施延伸检查。各市、县（区）市场监督管理局负责对辖区内中药配方颗粒的流通和使用进行监督管理。药品监督管理部门对监督检查中发现中药配方颗粒在生产、流通和使用过程中存在安全隐患的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和使用等措施。第四十六条【取消备案】 监督检查中发现存在以下情形之一的，省级药品监管部门取消相应企业的生产或跨省销售备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产情况不一致的；（三）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（四）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（五）备案人申请取消备案的；（六）依法应当取消备案的其他情形。第七章 附则第四十七条【特殊管理】 涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第四十八条【实施日期】 本细则自2021年11月1日起实施。

一图读懂 | 广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：《湖北省药品重大案件查处补助资金管理规定》已经省局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 湖北省药品监督管理局2021年9月30日（公开属性：主动公开）附件湖北省药品重大案件查处补助资金管理规定第一条  为加大药品违法案件查处力度，调动基层药品监管部门查办案件积极性，集中力量查办大案要案，不断提高案件查办质效，保障和促进公众健康，结合我省实际，特制定本规定。第二条  本规定所称药品重大案件，具体包括：生产销售假劣药品、医疗器械、化妆品货值金额30万元（含）以上的案件；移送公安机关涉嫌犯罪的案件；造成人员死亡或对人体健康造成严重危害的案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；可能危及国家利益或者严重危害公共利益的案件；社会舆论、舆情普遍关注的案件。第三条  湖北省药品监督管理局（以下简称省局）设立重大案件查处补助资金专项。省局对药品重大案件办理情况评估后，给予资金补助。补助资金发放对象主要是市（州）、县（市、区）两级药品监督管理部门。第四条  补助资金发放和使用原则（一）激励先进原则。设立补助资金专项，通过适当补助，切实解决基层在查办重大案件中的经费困难，激励基层加大对辖区内发现的重大案件，特别是涉嫌犯罪案件查办力度。（二）公开监督原则。补助资金纳入本单位统一财务管理和会计核算中，接受省局及本单位财务监管和审计监督。（三）专款专用原则。补助资金用于对应的重大案件相关开支。第五条  补助资金使用范围（一）案件调查费用。包括案件查办过程中，办案人员调查取证所产生的食宿费、地区间交通费；布控、跟踪、蹲守及收网人员盒饭、饮水、干粮及通讯费；邮寄、电话、传真、数据流量费；执法工具耗材购买及维修费；办案车辆过桥过路、加油、维修费；车辆租赁费等。（二）检验鉴定费用。涉案产品鉴定、案件定性、明确法律适用等进行的产品检验鉴定所发生的费用，包括样品购买、检验检测、公证、鉴定认定、专家劳务、会商研讨、补充检验方法等环节产生的费用。（三）案件督导会商费用。包括接受上级监管部门对重大药品违法案件督导，以及组织有关部门召开案件讨论会产生的会议、交通、邮寄快递、印刷、劳务费用等。（四）涉案物品处置费用。包括涉案物品搬运、跨区域运输、库房租赁、有温度要求的贮存、仓储保管和无害化销毁处理等费用。第六条  补助案件遴选标准（一）已填报国家药监局药品监督管理统计信息系统中案件数据；（二）各地以书面形式报送省局稽查执法处的药品重大案件情况报告；（三）其他能够反映案件查办情况的材料；（四）当地当年度药品案件办理情况。第七条  案件补助标准额度综合当年全省药品案件整体情况和资金预算情况，结合案件办理的进度、涉案金额大小、违法性质严重程度、社会影响等因素，综合确定补助标准。补助标准额度分5万元、7万元、10万元、20万元共四个等次。有重大突出贡献的特殊案件补助资金需要突破补助标准的，由省局党组集体决定。第八条  审核审定程序省局稽查执法处会同省局办公室、政策法规处对各地年度上报的重大案件遴选，拟定给予资金补助的案件名单和额度等次，提交省局办公会审定。审定结果在省局网站公示7个工作日。第九条  各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门上报案件情况务必客观真实，不得虚报谎报、弄虚作假，一经查实，将取消资金补助资格，并对相关单位通报批评。第十条  本规定由湖北省药品监督管理局负责解释。第十一条  本规定自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 

局机关相关处室、直属单位：现将《陕西省药品再注册审批工作程序和要求》印发你们，请认真贯彻执行。 陕西省药品监督管理局办公室 2021年9月30日（公开属性：主动公开）陕西省药品再注册审批工作程序和要求为规范药品再注册审批行为，优化工作流程，明确工作责任，根据《药品管理办法》《药品注册管理办法》及《陕西省药品再注册工作方案》〔陕药监发〔2019〕29号〕等有关要求，结合实际，制定以下工作程序和要求。一、申报资料要求（一）境内生产药品注册-（再注册）申请表通过国家局外网系统填报药品再注册申请表，并导出打印，法人签字加盖持有人公章，扫描后分别上传至国家局与省局系统。（二）证明性文件1.持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件加盖持有人公章扫描件。对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求。2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件扫描件，药品备案类变更、年度报告的证明扫描件。已提出申请但尚未获得批准、备案的，应提供相应受理通知书复印件。3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签扫描件。（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等）的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告1.药品批准证明文件中有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件（包括所附药品上市后研究要求）或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明。（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况的说明。（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准转正申请情况说明。2.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，应当提供相应资料或者说明。（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。以上系统中提交的资料均为扫描件并加盖持有人公章。二、审查要点（一）申请表申请表打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信息应准确，并由法人签名和加盖公章。应关注申请表所填写的内容是否规范，并经核对无误。对不符合要求的申请表，应要求补正。（二）证明性文件1.资质证明文件根据国家局关于取消证明事项的相关公告要求，通过内部核查的方式核对持有人、药品生产企业资质证明文件信息的符合性和有效性，包括《营业执照》《药品生产许可证》等正本、副本及变更页以及药品GMP符合性检查证明材料等。《药品生产许可证》应包含所申报品种的相应生产范围，且申报品种以《药品生产许可证》副本中所载明的品种为准。2.药品注册证明文件药品批准证明文件及其变更相关证明性文件，包括药品注册批件及其附件，与取得批准文号有关的其他文件及其附件，审批类变更的批准证明文件，备案类变更的备案证明文件，以及年度报告。3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签审核依据为国家局核准的和省局备案的生产工艺、质量标准、说明书和标签，核对其符合性。（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况提供的五年内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况应全面，相关批准、备案、年度报告等情况应完整，变更评估报告应科学合理。凡与原注册核准内容有变更的，应提供相应证明文件，省局应对变更内容进行核对，审查变更是否进行了申报、备案、年报等。已申报尚未获得批准或备案的，应按原注册批准内容申报再注册，并提供相应受理通知书复印件。（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的相关工作应当在规定时限内完成，提供相关工作的总结报告，并附相应的资料和证明文件；如果未在规定时限内完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。（六）有下列情形之一的，不予再注册1.有效期届满未提出再注册申请的；2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；4.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；5.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。三、工作流程（一）持有人（原料药生产企业）按照法律法规等要求，在药品批准文号有效期届满前6个月在国家局外网系统与省政务服务系统进行再注册申报并提交相关资料；（二）省局法规处（省政务大厅）在5个工作日内，对企业药品再注册申请进行签收；（三）省药品技术审评中心对已签收企业申报资料进行技术审评，在5工作日内需现场核查的品种转省药品和疫苗检查中心，技术审评和现场检查并联进行；（四）省药品和疫苗检查中心在20个工作日内实施现场核查，并将现场核查报告及综合评定意见上传至系统；（五）省药品技术审评中心按照上述“申报资料要求和审查要点”，在60个工作日内完成对资料技术审评工作；（六）药品注册处在25个工作日内，依据技术审评结论、现场核查报告及综合评定意见进行行政审批。对符合要求的品种，准予再注册，发给“药品再注册批准通知书”；不符合要求的品种，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销该药品注册证书。四、药品再注册承诺时限 陕西省药品再注册实行国家局和省局两网并行模式，承诺时限为90个工作日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　　附件：《儿童化妆品监督管理规定》　　国家药监局　　2021年9月30日附件原文：儿童化妆品监督管理规定第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。第四条 化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全。化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系。第五条 化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。第六条 儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。第七条 儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：（一）应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；（二）不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；（三）儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。第八条 儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。第九条 国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对申请人提交的注册申请资料进行严格审查。药品监督管理部门应当加强儿童化妆品的上市后监督管理，重点对产品安全性资料进行技术核查，发现不符合规定的，依法从严处理。第十条 儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，确保持续符合化妆品生产质量管理规范的要求。鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。第十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识。企业应当建立员工培训档案。企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合法或者不规范情况。第十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行物料进货查验记录制度，企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。化妆品注册人、备案人发现原料、直接接触化妆品的包装材料中存在激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质的，应当立即采取措施控制风险，并向所在地省级药品监督管理部门报告。第十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。第十四条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，包括:化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、化妆品注册人或者备案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称，确保上述信息与公布信息一致。鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志。鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册或者备案信息。第十五条 电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。第十六条 化妆品生产经营者、医疗机构发现或者获知儿童化妆品不良反应，应当按照规定向所在地市县级不良反应监测机构报告不良反应。化妆品注册人、备案人应当对收集或者获知的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，自查可能引发不良反应的原因。对可能属于严重不良反应的，应当按照规定进行调查分析并形成自查报告，报送所在地省级不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险；发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。第十七条 抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。化妆品注册人、备案人应当根据检验不合格的原因，对其他相关产品进行分析、评估，确保产品质量安全。第十八条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。第十九条 负责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。经抽样检验或者风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口儿童化妆品的，依法提请有关部门暂停进口。第二十条 负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。第二十一条 儿童牙膏参照本规定进行管理。第二十二条 本规定自2022年1月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　附件：1.人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法 2.阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法　　国家药监局　　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法（BJY 202109）【检查】高锰酸盐 取本品，在表皮颜色较深处滴加30%过氧化氢2～3滴，不得产生明显气泡。若产生明显气泡，则采用以下方法测定锰的含量。锰的测定 照电感耦合等离子体质谱法（中国药典2020年版通则0412）测定。标准品溶液的制备 精密量取锰单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含锰0 ng、50ng、250ng、500ng、1000ng和5000ng的系列浓度标准品溶液。供试品溶液的制备 取本品，粉碎成粗粉，取约0.5g，精密称定，置微波消解罐中，加硝酸5ml和30%过氧化氢1ml，按一定的消解程序消解。待消解完全并冷却后，将消解液转移至50ml量瓶中，用少量水洗涤3～4次，合并洗涤液于量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法 分别取标准品溶液和供试品溶液，照电感耦合等离子体质谱法，选取同位素为55Mn，以72Ge作为内标，按内标校正的标准曲线法测定，计算，即得。结果判定 本品锰（Mn）的含量不得过150mg/kg。起草单位：广州市药品检验所复核单位：中国食品药品检定研究院 河北省药品医疗器械检验研究院附件2阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 202110）【检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径为2.1mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml；采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），多反应监测（MRM），选择m/z 641.3（双电荷）→726.2和m/z 641.3（双电荷）→783.3作为检测离子对。取牛皮源成分参比溶液，进样5µl，按上述离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均应大于10:1。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~255→2095→8025~4020→5080→50牛皮源成分参比溶液的制备 取黄明胶对照药材0.10g，精密称定，置50ml量瓶中，加1%碳酸氢铵溶液40ml，超声处理30分钟，加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液5ml，置100ml量瓶中，并加入阿胶对照药材粉末0.20g，加1%碳酸氢铵溶液80ml，超声处理30分钟，再加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，取续滤液100μl，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液（取序列分析级胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1μl中含1μg的溶液，临用新制）10μl，摇匀，37℃恒温酶解12小时，即得。供试品溶液的制备 精密量取阿胶益寿口服液3ml，置50ml量瓶中，加1% 碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，自“用0.22μm微孔滤膜滤过”起，照牛皮源成分参比溶液的制备方法同法操作，即得。测定法 分别精密吸取牛皮源成分参比溶液与供试品溶液各5μl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定，即得。判定原则 （1）供试品的提取离子流色谱中，未同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，视为未检出；（2）供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值不大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为未检出；（3）供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为检出。结果判定 供试品的提取离子流色谱中，应不得检出与参比溶液色谱相应的色谱峰。起草单位：山东省食品药品检验研究院复核单位：河北省药品医疗器械检验研究院