2022年 第66号为贯彻国务院联防联控机制综合组《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）、《关于进一步优化进口物品新冠肺炎疫情防控工作的通知》（国卫明电〔2022〕270号）等文件要求，落实省新冠肺炎防控指挥部有关工作部署，切实做好医疗器械企业进口物品新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局修订了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第五版）》，现予发布。此前版本同时废止。特此通告。广东省药品监督管理局2022年7月25日附件：广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第五版）为贯彻落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，制定本指引。一、适用范围本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进境牙模等物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行“人、物、环境”同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》及《广东省工业企业加强疫情防控工作指引（第三版）》执行。进境牙模以外的进口非冷链原材料及相关物品的管理，参照国务院联防联控机制综合组《关于进一步优化进口物品新冠肺炎疫情防控工作的通知》（国卫明电〔2022〕270号）执行。二、进境牙模管控要求进境牙模加工企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，建立疫情常态化进境牙模及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。要加强全体员工疫情防控政策和知识培训，加强与所在街道、社区和卫生健康、疾控部门沟通联系，及时获取疫情防控最新政策和信息，积极争取专业化指导和支持。（一）固定专门区域。企业应划定进境牙模接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染。消杀好的进境牙模，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，使用专用工具转运，每批次（或天）作业结束后，对固定场所及工具落实全面消杀。专用场所应设置摄像头，实时监控人员操作及个人防护情况，并实现录像可查。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进境牙模进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。应定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、提高个人防护意识，掌握相关防护技能，严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业应对专职从事进境牙模接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，完成物品处理后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少每周开展两次核酸检测防疫要求。其他接触进境牙模人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。（四）落实好进境牙模接收、拆包、消杀工作程序。消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触进境牙模。专职人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，消杀到进境牙模本身。长期、大量接收进境牙模的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）抽样核酸检测。每次到货完成消杀后，企业应联系当地疾控部门或有资质的第三方核酸检测机构，抽取一定比例的样品进行核酸采样和检测，样品应覆盖本次到货牙模的所有来源国家（地区）。按照“即测、即用、即追”原则，采样后即可入库储存或投入生产，企业及时了解检测结果并做好记录，一旦接到检测结果阳性的通知，迅速启动应急处置。（六）做好废弃物处置。进境牙模已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经全面消杀后，按生活垃圾其他类别处理。（七）控制好生产加工过程。从事直接接触进境牙模加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他加工过程相对独立。每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（八）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进境牙模处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息。（九）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理、健康监测和健康教育，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（十）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案，做好防疫物资储备。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表2.疫情期间进境牙模处置流程记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

化妆品监督抽检是化妆品监管的重要手段，有效的监督抽检可及时发现不合格产品，保障消费者的用妆安全。为提升各级化妆品监管部门监督抽样能力，我局编制了化妆品现场监督抽样指南，以指导化妆品监督抽样工作。一、抽样准备(一)组织培训，学习抽检方案1.明确抽样任务和要求。重点掌握拟抽检样品的品种、抽样场所、样品数量要求、抽样编号、封签要求。2.掌握抽样的基本技能。抽样人员熟练掌握抽样程序和查询产品注册备案信息方法。(二)结合抽检任务，确定抽样实施方案1.明确抽样时间、地点、路线、抽样对象等计划内容。2.确定抽样人员及抽样分工，每组抽检人员不得少于2名。3.做好异常情况预案。发现违法产品如何移交稽查执法部门;无法出具发票时，如何在税务部门代开发票等。(三)准备器材准备的器材有:抽样工具执法证(委托抽样的应当有委托书);抽检方案、盖好章的抽样单和封签或抽检公章;笔记本电脑、排插、打印机、打印纸等相关的数据线;抽样袋、公务卡、印泥、笔;手机提前安装化妆品监管APP等。二、抽样实施(一)现场检查1.出示执法证和抽检文件，明确来意。2.对拟抽样产品进行现场检查。重点检查以下内容:2.1是否有直接供货者的市场主体登记证明，直接供应商为化妆品生产企业的，还需检查国产化妆品的生产许可证2.2是否有出厂检验报告或者合格标记或第三方检验机构出具的报告书，进口产品应当检查是否有进口检验检疫证明。2.3是否为经过注册或者备案的产品。标签标示的信息与注册或者备案信息是否一致(进口产品是否有中文标签)，标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样。有无违法标注、宣称情况，如普通化妆品宣称特殊化妆品功效、宣称医疗作用等。2.4是否有进货发票、进货单据和相关查验记录。(记录包含:化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。)2.5是否在保质期内。2.6是否存在违法行为已被通告或责令下架。拟抽样的产品符合上述要求的，可以作为样品进行抽样。(二)抽样1.随机抽样。对符合抽样类别的同批次产品，满足抽样量要求、包装完整、且剩余保质期超过6个月的进行随机抽样。2.填写抽样文书。登录化妆品抽检系统，填写抽样信息，不使用抽检系统的直接填写纸质抽样单。被抽样单位负责人和抽样人员双方在抽样单上签字盖公章，无公章的填写无公章说明，抽样单第四联交被抽样单位留存。3.封样。按照检验数量需求，对样品进行现场封样;被抽样单位负责人和抽样人员双方在封签上签字盖公章，无公章的填写无公章说明。4.支付样品费用。按照产品销售价格支付样品费用，出具发票。供稿:化妆品处撰文:钟祥全审改:冀金玲相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

随着国民经济的不断发展，我国企业面临更广阔的发展前景与更严峻的市场竞争。为了提高核心竞争力，企业需要提高产品质量与服务质量，满足客户需求。质量是企业发展的重要支撑，与企业可持续发展息息相关。建立完善的质量管理体系成为企业的必然选择。同时，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第三十五条规定 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。那么医疗器械生产企业如何建立质量管理体系?一、哪些类型企业需要建立医疗器械生产质量管理体系。根据法规要求，所有医疗器械生产企业，注册人，备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行。如下图所示企业:上述5种类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系，健全并保证有效运行;严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据。医疗器械生产企业应当严格按照相关法规和/或标准建立生产质量管理体系，以下简称GMP体系。相关法规和标准部分如下表:企业应参考或部分参考以上法规和标准的要求，逐步建立适合自己的生产质量管理体系，方可既满足法规的要求，又适应企业的发展。三、医疗器械生产企业建立质量管理体系的步骤。(一)企业硬件方面策划与实施厂房、设施及设备是医疗器械生产的基本要求，也是产品质量控制的一种手段。因此，医疗器械生产场地、环境条件、生产设备的建立、配备以及后期维护是至关重要。如，自行研发生产的医疗器械，应具备与已获证医疗器械相适应的生产场地和设施设备;委托研发的医疗器械，应确保被委托机构已具备与待开发医疗器械相适应的研发场所和设施设备;委托生产的医疗器械，应检查并评估受托企业的生产环境、设施设备;应特别关注影响产品安全性、有效性设备的验证及确认情况。（二）企业人员方面计划与招聘配备适应的人员机构。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础，同时人员不确定性因素也是产品质量及管理体系控制的困难点。因此，企业要配备适宜数量并有教育、培训、技能以及经验的工作人员。如确定一名管理者代表、专门的研发技术人员、专门的质量管理人员、专门的上市后产品质量监控人员。以保证质量管理体系相关法规、产品标准等要求得到满足，并能够持续、稳定的生产出符合法律法规以及客户满意的产品。(三)部门岗位与职责策划与考核配齐与生产规模相适应的人员后，企业应当建立组织机构，保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权限，明确质量管理职能，质量管理部门应当能独立行使职能。制定相关部门负责人的任职资格要求并严格执行，经考核合格后聘用。(四)企业人员岗位培训与考核医疗器械生产质量管理规范中明确规定从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具备相关的理论知识和实际操作技能;因此，企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并经考核合格方可上岗。（五）建立质量管理体系文件无论是ISO13485:2016还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企业为使质量管理体系有效并稳定的运行，要关注并健全质量管理体系文件。如需建立并保留质量方针、质量目标、程序文件、技术文件、质量协议、相关的法律法规、影响产品质量的体系文件和记录。1.质量方针和质量目标质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。2.质量手册质量手册是对一个组织(企业)的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括:(1)QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性;(2)为质量体系编制形成文件的程序或对其引用;(3)QMS各过程之间相互关系的表述;(4)对QMS所采用文件结构的描述，一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括:标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史及规模等信息。3.程序文件程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含GMP所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括:(1)文件控制程序;(2)记录管理程序;(3)设计和开发控制程序;(4)采购控制程序;(5)生产控制文件;(6)产品标识控制程序;(7)灭菌过程确认程序;(8)产品可追溯性程序;(9)产品防护程序;(10)监视测量控制程序;(11)顾客法规程序;(12)内部评审程序:(13)风险管理程序;(14)销售服务控制程序;(15)不合格品控制程序;(16)顾客投诉接受和处理程序;(17)不良事件监测程序;(18)数据分析程序;(19)预防和纠正程序等。4.技术文件企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。5.作业指导书作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。6.记录文件记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。7.法规要求的其他文件产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等;此外，除了上述文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客要求的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。（六）质量管理体系文件宣贯与试运行体系文件制定批准后，需宣贯培训学习，试运行一段时间后才能生效正式使用。（七）质量管理体系实施运行1.实施程序:发布组织管理者的指令和质量管理体系文件，宣传和教育培训。2.控制机制:协调各种质量活动，排除运行中的质量问题;可由自身、第二方或第三方监督质量体系的运行，及时获取质量信息并反馈问题;对质量体系的运行进行评价;上述组织协调、质量监控、质量信息管理、质量审核和评审、记录和考核等活动的过程和结果应及时准确记录，作为考核的依据。(八)质量管理体系运行的不断改进质量管理体系的建立不可能一蹴而就，一劳永逸，是一个不断完善，持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变化都会存在不再适用的情况，因此要及时内审给予修订完善，不断改进。四、医疗器械生产企业生产质量管理体系的构成。根据医疗器械生产质量管理规范的要求，质量管理体系由以下方面构成。企业根据以上方面法规的具体要求(参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则)，建立并实施质量管理体系，才能满足要求合规生产。医疗器械生产质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是评价医疗器械质量的一项基本内容，医疗器械产品质量水平的高低大部分取决于企业质量体系水平的完善。因此，构建合理完善有效的医疗器械质量管理体系成为企业合规、健康、持续发展的重要手段。供稿:省药品查验中心撰稿:李国琼审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年7月27日～2022年8月9日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月27日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十一批）（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注261-1诺西那生钠注射液Nusinersen Sodium Injection5ml:12mg(按诺西那生计)Biogen Netherlands B.V.国内上市的原研药品原研进口61-2马利巴韦片Maribavir Tablets200mgTAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书61-3酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA0.03mg/sprayOyster Point Pharmac未进口原研药品美国橙皮书61-4利多卡因软膏Lidocaine Ointment/LIDOCAINE5%Fougera Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书61-5盐酸尼卡地平葡萄糖注射液Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection200ml:20mgChiesi Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书61-6盐酸尼卡地平氯化钠注射液Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection200ml:20mgChiesi Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书61-7盐酸伊伐布雷定口服溶液Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor5 mg/5 mL (1 mg/mL)Amgen Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-8尿素[13C]片呼气试验药盒The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP尿素[13C]75mg；柠檬酸4gExalenz Bioscience Ltd未进口原研药品美国橙皮书61-9尿素[14C]胶囊Urea C14Capsules/PYTEST1μCiAVENT INC未进口原研药品美国橙皮书61-10碘[131I]化钠口服溶液Sodium Iodide [131I] Oral Solution250-1000mCiJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书61-11氟[18F]化钠注射液SODIUM FLUORIDE F-18 Injection10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）SOFIE Co. dba SOFIE国际公认的同种药品美国橙皮书61-12枸橼酸苯海拉明布洛芬片Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM每片含枸橼酸苯海拉明38 mg、布洛芬200 mgGlaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC未进口原研药品美国橙皮书61-13盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮计）JANSSEN PHARMS未进口原研药品美国橙皮书61-14托吡酯口服溶液Topiramate Oral Solution/Eprontia25mg/mlAzurity Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-15吸入用格隆溴铵溶液Glycopyrrolate Inhalation Solution1ml:25μgSunovion Respiratory Development, Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-16醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL20 mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-17醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL40 mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-18醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL80 mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-19盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF2%(多佐胺)；0.5%(噻吗洛尔)，包装规格0.2mlTHEA PHARMA INC未进口原研药品美国橙皮书61-20硝酸咪康唑乳膏Miconazole Nitrate Cream/Daktarin20 mg/gJohnson & Johnson Consumer NV/SA未进口原研药品欧盟上市61-21盐酸羟甲唑啉喷雾剂Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin0.5mg/mLP&G Health Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市61-22盐酸羟甲唑啉滴鼻液Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin0.5mg/mLP&G Health Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市61-23伊洛前列素注射液Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin50μg/0.5mlBayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG未进口原研药品欧盟上市61-24伊洛前列素注射液Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin20μg/1mlBayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG未进口原研药品欧盟上市61-25马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS10mg/10mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-26马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS20mg/10mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-27马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS20mg/20mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-28非那雄胺喷雾剂Finasteride spray/CARETOPIC2.275mg/mlDifa Cooper S.p.A未进口原研药品欧盟上市61-29利多卡因喷雾剂Lidocaine Spray/Xylocaine50ml:5g，每喷含利多卡因10mg，每瓶500喷Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市61-30复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠0.3507g；碳酸氢钠0.1785g；氯化钾0.0466gNorgine Limited未进口原研药品欧盟上市61-31复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection250ml;大塚制药株式会社未进口原研药品日本上市61-32复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection500ml大塚制药株式会社未进口原研药品日本上市61-33尿素乳膏Urea Cream/Urepearl10%株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市61-34盐酸阿那瑞林片Anamorelin Hydrochloride Tablets50mg小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注261-35盐酸伊立替康脂质体注射液Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安达10ml:43mg（按C33H38N4O6计）Les Laboratoires Servier国内上市的原研药品原研进口61-36ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg）ABBOTT LABORATORIES LIMITED国内上市的原研产品原研进口61-37磷苯妥英钠注射液Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）LUPIN INC未进口原研药品美国橙皮书61-38酒石酸溴莫尼定滴眼液Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P0.1%（5ml、10ml、15ml）Allergan Inc未进口原研药品美国橙皮书61-39盐酸伐地那非口崩片Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets10mgAlembic Pharmaceuticals Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书61-40布美他尼注射液Bumetanide Injection/Burinex2mg/4mlKaro Pharma AB未进口原研药品欧盟上市61-41尼古丁咀嚼胶Nicotine Chewing Gum/Nicorette2mgMcNeil Denmark ApS未进口原研药品欧盟上市61-42尼古丁咀嚼胶Nicotine Chewing Gum/Nicorette4mgMcNeil Denmark ApS未进口原研药品欧盟上市61-43氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/Fluorouracil 50mg/ml Injection10ml:0.5gHospira UK Limited国际公认的同种药品欧盟上市61-44盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto2mL:40mgPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-45盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto15mL:0.3gPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-46盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto5mL:0.1gPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-47甲硝唑凝胶Metronidazolegel/Rozex®0.75%Galderma (UK.) Limited未进口原研药品欧盟上市61-48沙格列汀片Saxagliptin Tablets/Onglyza2.5mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市61-49沙格列汀片Saxagliptin Tablets/Onglyza5mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市61-50左亚叶酸钙注射液Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN10ml:100mgPFIZER HOLDING FRANCE未进口原研药品欧盟上市61-51盐酸乐卡地平片Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip10mgRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.未进口原研药品欧盟上市61-52丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril4ml:0.4gDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市61-53中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市61-54中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市61-55无水甜菜碱散剂Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane1gレコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン未进口原研药品日本上市61-56米格列醇片SEIBULE® Tablets50mg三和化学研究所株式会社未进口原研药品日本上市61-57艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化7-68硝苯地平缓释片Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard20mgBayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.欧盟上市增加持证商Bayer Hispania, S.L.，不限定产地8-86坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand16mgASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.16-14拉米夫定片Lamivudine Tablets/贺普丁0.1g葛兰素史克制药（苏州）有限公司/吉斯凯（苏州）制药有限公司原研地产化品种持证商发生变更，增加持证商吉斯凯（苏州）制药有限公司22-165复方氨基酸注射液（18AA-VII）Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/绿支安200ml:20.650g（总氨基酸）广州绿十字制药股份有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品持证商发生变更，增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司22-349盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx10ml:20mgJanssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V22-350盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx25ml:50mgJanssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V27-479美索巴莫注射液Methocarbamol Injection/Robaxin1g/10ml （100mg/ml）Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc30-118普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica100mgPfizer/Upjohn EESV未进口原研药品增加持证商Upjohn EESV，30-123厄贝沙坦片Irbesartan Tablets/Aprovel75mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe未进口原研药品增加持证商Sanofi-aventis groupe38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution2.0LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A未进口原研药品增加持证商Baxter S.p.A38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution2.5LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A未进口原研药品增加持证商Baxter S.p.A42-26曲安奈德益康唑乳膏Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mgJanssen-Cilag/Karo Pharma未进口原研药品增加持证商Janssen-Cilag/Karo Pharma42-36盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特20mg（以C19H20FNO3计）中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加持证商葛兰素史克（天津）有限公司备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。未通过审议品种目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2遴选情况说明61-58盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection10ml:20mgSUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD国际公认的同种药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。61-59盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection25ml:50mgSUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD国际公认的同种药品美国橙皮书同上。61-60硫酸妥布霉素注射液Tobramycin Sulfate Injection40 mg/mlFRESENIUS KABI USA国际公认的同种药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。61-61奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/OMEPRAZOLE20mgSANDOZ INC国际公认的同种药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。61-62奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/OMEPRAZOLE40mgSANDOZ INC国际公认的同种药品美国橙皮书同上。61-63盐酸氨基葡萄糖胶囊Glucosamine hydrochloride capsules/STRUCTOFLEX750mg（以盐酸氨基葡萄糖计）Pierre FABRE MEDICAMENT-欧盟上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。61-64浓氯化钠注射液solution for dilution for infusion/SODIUM CHLORIDE PROAMP®10ml:1gLaboratoire AGUETTANT-欧盟上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。61-65苯扎氯铵无菌溶液Benzalkonium Chloride sterilesolution/プリビーシー液®0.05％0.05%株式会社大塚製薬工場-日本上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。61-66多库酯钠软胶囊Docusate sodium capsule100mgAvrio Health L.P.-美国上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。61-67多库酯钠软胶囊Docusate sodium capsule50mgAvrio Health L.P.-美国上市同上。61-68氯化钾注射液Potassium Chloride Injection10ml:1 gLaboratoires Chaix et Du Marais-法国上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，审议未通过。61-69氯化钾注射液Potassium Chloride Injection10ml:1.5gB.Braun Medical Limited-爱尔兰上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，审议未通过。61-70德度司他片Desidustat Tablets/Oxemia25mgZydus Lifesciences Ltd-印度上市经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。61-71德度司他片Desidustat Tablets/Oxemia50mgZydus Lifesciences Ltd-印度上市同上。61-72注射用替考拉宁Teicoplanin for Injection/Targocid200mg(주)사노피-아벤티스코리아（赛诺菲-安万特韩国）-韩国上市经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。61-73碳酸氢钠注射液Sodium Bicarbonate Injection50ml：4.2g（1mEq/mL）赫瑞升（Hospira,Inc.）-美国橙皮书本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-74甘露醇注射液Mannitol Injection/Osmitrol20GM/100MLBaxter Healthcare Corporation-美国橙皮书本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-75普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets80mgTeva Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品美国橙皮书本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-76普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets40mgTeva Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书同上。61-77普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets20mgTeva Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书同上。61-78普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets10mgTeva Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书同上。61-79盐酸安非他酮缓释片Bupropion Hydrochloride Extended-release Tablets (SR)150mgACTAVIS LABORATORIES FL INC国际公认的同种药品美国橙皮书本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-80钯[103Pd]密封籽源Palladium-103 Implant Model 200/Theraseed (R)3.7-370 MBq (0.1-10 mCi)THERAGENICS CORPORATION-美国上市本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-81硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules20mgActavis Pharma, Inc.-美国上市本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-82硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules30mgActavis Pharma, Inc.-美国上市同上。61-83抗凝血用枸橼酸钠溶液Anticoagulant Sodium citrate Solution4%Haemonetics Corporation.-美国上市本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-84重酒石酸间羟胺注射液Metaraminol Bitartrate Injection/Metaraminol GH Pharma10mg/1mlGlobal Harvest Pharmaceuticals Pty Ltd-澳大利亚上市本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。再议品种目录序号61-85药品通用名称氨甲环酸氯化钠注射液英文名称/商品名Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection规格1GM/100ML持证商Exela Pharma Sciences, LLC备注1未进口原研药品备注2美国橙皮书遴选情况说明本品已于第58批审议通过，于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，鉴于国内氨甲环酸氯化钠注射液批准上市时间较美国产品上市早，国内外适应症差异较大，现有资料无法确定为原研药品，专家审议结论为再议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期，为国家药品监管工作提供重要支撑，为保障药品安全提供重要保证。近日，国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告，全年共完成药品检查核查任务1368个。其中，完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等，保障药品审评审批工作顺利开展，支持药品生产企业复工复产。完成药品监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个。通过对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面进行检查，促进其持续合规开展生产。此外，完成许可检查任务47个，境外远程非现场检查任务6个。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条局党组全体成员要带头认真学习贯彻党中央、省委、国家药监局党组关于安全生产的决策部署和指示精神，安全生产方针政策、法律、法规、规章。第二条局党组要定期研究职责范围内的安全生产工作，坚持预防为主、注重交流评估、分级负责、多方协同的原则，努力做到对风险早发现、早评估、早预警、早处置，最大限度将损失减少到最低程度。第三条省药监局安全生产主要职责是：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理工作。（二）贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律法规规章，组织起草地方性法规和省政府规章草案以及政策规划并监督实施。（三）负责药品、医疗器械、化妆品生产以及药品批发、零售连锁总部环节的质量安全监督检查以及违法行为查处。（四）指导药品、医疗器械、化妆品其他经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。（五）依权限承担流通环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品以及精神药品、药品类易制毒化学品质量监管有关的安全监督管理工作。第四条局党组书记对全局安全生产工作负总责，其他党组成员，根据各自分工，负责分管领域内的安全生产工作。第五条局机关党委负责人是组织局党组理论中心组学习贯彻安全生产法律、法规、制度的第一责任人。第六条药品生产监督管理处负责人是药品生产环节安全生产的第一责任人，负责组织推进落实药品生产环节的质量安全监督检查以及违法行为查处。第七条药品流通监督管理处负责人是药品批发环节安全生产的第一责任人，负责组织推进落实药品批发环节、零售连锁总部环节质量安全监督检查，指导药品其他经营、使用环节现场检查，省局权限内流通环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品和精神药品、药品类易制毒化学品质量监管有关的安全监督管理工作以及药品流通环节违法行为查处。第八条医疗器械监督管理处负责人是医疗器械生产、经营、使用、环节的安全生产第一责任人，负责组织推进落实医疗器械生产环节的质量安全监督检查及违法行为查处，指导医疗器械其他经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。第九条化妆品监督管理处负责人是化妆品生产、经营、使用环节安全生产第一责任人，负责组织推进落实化妆品生产环节的质量安全监督检查及违法行为查处，指导化妆品其他经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。第十条综合规划财务处负责人是局机关日常运转安全的第一责任人，同时负责组织推进落实局机关安全生产绩效考核，并联系省应急管理厅及省安全生产委员会办公室。第十一条各稽查处负责人是本处室安全生产第一责任人，负责组织推进落实所辖区域内药品、医疗器械、化妆品生产以及药品批发、零售连锁总部环节的质量安全监督检查以及违法行为查处。第十二条局机关各处室要按照《地方党政领导干部安全生产责任制规定》和我省《党政领导干部安全生产责任制实施细则》要求，认真落实安全生产责任，及时有效清除药品领域安全生产风险隐患，确保人民群众用药安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《海南省药材标准与饮片炮制规范审定与发布程序》，由海南海口金熊药业有限公司制定的《体外转化熊胆粉中药材标准》已完成标准复核、专家组审议、标准完善、专家审定等程序，拟发布执行。现向社会各界公示征求意见，公示期为:2022年7月28日至2022年8月13日。如有异议，可来函告知我局。通讯地址:海南省海口市南海大道53号海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处(1117室)，邮编:570216。联系人:唐老师0898-66832540电子邮箱:yj_scz@hainan.gov.cn附件:1. 转化熊胆粉中药材标准草案 2. 转化熊胆粉中药材标准起草说明海南省药品监督管理局2022年7月27日附件列表：转化熊胆粉中药材质量标准草案-（征求意见稿）.doc转化熊胆粉中药材质量标准起草说明（征求意见稿）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监管局：为加强保健食品生产过程中使用提取物的质量安全监管，巩固保健食品行业专项清理整治成果，进一步督促保健食品生产企业落实主体责任，按照国家市场监管总局相关工作要求，结合食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动，于8月1日至10月31日开展保健食品原料提取物风险排查治理工作。现将有关事宜通知如下。一、根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第35条“保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的原料前处理能力”等有关要求，重点检查辖区内获得保健食品原料提取物生产许可和自行进行提取的企业，以及购买原料提取物用于生产保健食品的企业，提取物生产过程是否与注册、生产许可的技术要求一致，以及是否按照《食品生产许可管理办法》《保健食品生产许可审查细则》的要求组织生产。二、各地结合食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动开展风险排查，对于发现未按注册、生产许可的技术要求组织生产，特别是违法违规进行委托生产、添加注册产品配方之外的物质等情况，要严格按照《食品安全法》第124、126条规定依法查处，情节严重的，直至吊销许可证。三、要高度重视风险排查工作，做到不漏项、无死角、底数清、问题明。对排查发现的问题，依法处置、整改到位。各市应于11月3日前报送工作总结及《保健食品原料提取物风险排查情况表》（附件）报送省局特殊食品安全监管处，发现重大问题及时报告。联系人：朱勐彬，联系电话：029-86138923，邮 箱：254501573@qq.com。陕西省市场监督管理局办公室2022年7月26日（公开属性：主动公开）附件：保健食品原料提取物风险排查情况表填表单位：填表人：联系电话：日期：辖区内获得提取物生产许可企业数（家）辖区内使用提取物生产获得许可的保健食品品种的企业数 （家）本次检查生产企业（家）出动执法人数（人次）本次检查的保健食品生产企业中未按照注册、生产许可要求组织生产企业数和问题数（每家企业附情况说明上报）检查发现提取物质量安全问题整改处置情况备注（家）（个）按注册工艺、生产许可要求，自提原料提取物企业数按注册工艺、生产许可要求，可购买原料提取物生产保健食品品种的企业数未按照注册工艺、生产许可要求，违规分段委托生产（应自提未自提原料提取物企业数）企业数和问题数违规添加注册产品配方以外的物质的企业数和问题数其它未按照注册、生产许可要求组织生产企业数和问题数（个）（问题简述）（家）（个）（家）（个）（家）（个）备注：1.保健食品产品生产许可、原料提取物生产许可的获得应按照《保健食品生产许可审查细则》具体规定。2.提取物质量要求应按《保健食品注册申请服务指南》制定。3.未按照注册备案、生产许可要求组织生产的企业，每家企业要将违法违规情况附说明上报。4.同时存在自提和外购提取物的企业情况在（按注册工艺、生产许可要求，可购买原料提取物生产保健食品品种的企业数）栏里统计。在检查过程中发现除表格内列出的其他类型情况，在备注栏里表述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国卫医函〔2022〕122号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：为进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益，现提出以下工作要求。一、降低用药错误风险，提高用药安全水平（一）强化用药安全制度落实。医疗机构要健全并落实用药安全相关制度，提高医药护技等人员防范用药错误的意识和能力，实施处方开具、调配、给药、用药的全流程管理。医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方；药师认真履行处方审核职责，所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放；执行用药医嘱的护士等医务人员要认真进行核对，严格执行“三查七对”，确保给药的时间、途径、剂量等准确无误。鼓励医疗机构运用信息化手段，对临床用药全过程进行智能化审核与管理。（二）加强重点药品使用管理。医疗机构要建立高警示药品、易混淆药品管理制度，对本机构内高警示药品及多个规格、看似、听似的易混淆药品，分别存放并设置警示标识。加强对各科室部门和医务人员的培训，使其能够准确识别；在药品调配交接以及发放使用时，医务人员要互相提醒，向患者做好用药教育，注意防范误选误用。同时，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。通过血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。（三）保障重点人群用药安全。医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，强化用药安全管理。建立老年患者用药管理制度，针对不同风险水平的老年患者采取分级管理措施，加强用药交代和提醒，避免用错药。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。针对孕产妇特点，要强化合理用药各环节管理，重点关注孕产妇禁用慎用药，努力实现“最小有效剂量、最短有效疗程、最小毒副作用”，最大限度减少对孕产妇和胎儿的影响。二、加强监测报告和分析，积极应对药品不良反应（四）做好药品不良反应监测报告。医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告，主动收集药品不良反应，按照“可疑就报”的原则，及时向有关部门报告相应信息，提高报告的数量和质量。建立并保存药品不良反应报告及监测档案，对不良反应多、安全隐患突出的药品要及时依法依规清退出本机构用药供应目录。（五）强化监测结果分析及处置。医疗机构要认真统计分析药品不良反应报告和监测资料，提出针对性改进目标，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。医疗机构发现药品严重不良反应后，在按规定上报的同时，应立即暂停使用并积极救治患者。药学部门立即进行药品追溯和质量评估，调查原因，做好观察与记录；经评估后确定是否继续使用或更换药品。（六）及时研判用药风险并反馈临床。医疗机构要密切关注国家有关部门、行业学协会、权威学术期刊等发布的药品不良反应监测信息，通过收集分析本机构之外更大范围的监测数据，尤其是新的、严重的药品不良反应，以评估药品安全性。将分析评估情况及时反馈至临床，充分发挥警示提醒作用，形成不良反应报告源于临床、服务于临床的良性循环。三、加强用药安全监管，促进合理用药水平提高（七）落实医疗机构主体责任。医疗机构要加强对医师执业行为规范性的监督管理，确保其按照国家处方集、临床诊疗指南、药物临床应用指导原则和临床路径等，合理开具处方。医疗机构要定期组织专业技术人员对处方医嘱按照一定比例实施点评，认真分析点评中存在的问题，查找具体原因，提出质量改进建议，研究制定有针对性的改进措施，逐一落实，并将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。大力开展临床药师培训，为临床药师参加培训积极提供条件，保障相应待遇。（八）建立完善奖惩机制。各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门）要根据临床用药相关规范、指南、标准等的调整和更新，及时做好医师定期考核相关工作。将用药安全内容纳入推进公立医院高质量发展评价指标，提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重。充分运用合理用药考核、质控目标管理、处方合理性抽查等工作的评价结果，将其作为医疗机构和医务人员绩效考核、评优评先等工作的重要参考。对存在问题的医疗机构，应当依法严肃处理；对负有领导责任和直接责任的人员，依法给予处分；对表现突出的医疗机构和人员要予以表扬和鼓励。（九）持续做好组织实施。各地要进一步提高思想认识，始终把医疗机构合理用药工作摆在突出位置予以推进，坚守用药安全底线。对民营医院、个体诊所等非公立医疗机构要一视同仁，加强业务指导和行业监管。要充分发挥合理用药或药事质量控制专业组织作用，强化专业技术支持。国家卫生健康委和国家中医药局将组织加强对各地工作情况的推动和定期通报，对工作或管理不力的地区，采取约谈等方式，督促及时整改并跟踪复查。国家卫生健康委 国家中医药管理局2022年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市有关单位：根据《天津市2022年食品安全监督管理计划》，我们制定了《天津市推进国产婴幼儿配方乳粉质量提升实施意见》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。2022年7月13日天津市推进国产婴幼儿配方乳粉质量提升实施意见为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，进一步提升本市国产婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度。根据《天津市2022年食品安全监督管理计划》，结合本市实际，制定本实施意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“以人民为中心”的发展思想和食品安全“四个最严”的工作要求，推进本市婴幼儿配方乳粉产业高质量发展，对标国际最高标准、最好水平，进一步强化主体责任、全程控制、科技创新和市场培育，全面提升国产婴幼儿配方乳粉的品质。二、主要目标开展本市推进国产婴幼儿配方乳粉提升行动，进一步提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平；健全安全生产规范体系检查常态化机制，提高消费者信心和满意度，进一步增强产品竞争力，提高产品美誉度，满足国内外市场日益增长的消费需求。 三、重点任务（一）实施“品质提升行动”，保障产品质量安全1.落实企业主体责任。持续推动婴幼儿配方乳粉生产企业参照国际通行惯例建立先进的生产质量管理规范体系，并保持有效运行，全面实施良好生产规范、危害分析与风险关键控制环节等管理体系。推进生产企业食品质量安全受权人制度、生产经营企业食品安全自查和报告制度，全市生产企业自查报告率保持100%。鼓励企业持续改善产品品质，对照国际先进管理要求和风险控制要求，优化产品质量安全检测指标体系，完善企业批批检验的检验制度。督促生产经营企业、网络销售第三方平台和跨境电子商务零售平台加强食品安全信息追溯管理。实施婴幼儿配方乳粉产品信息追溯“一罐一码”和全过程“二维码”查询追溯信息管理，产品信息追溯实现全覆盖，全市生产企业与工信部食品工业企业质量安全追溯平台对接率达到100%。落实从业人员食品安全知识培训考核制度，生产企业食品安全管理人员培训全部合格。（市市场监管委、市工信局、市商务局按职责分工负责）2.加强全过程监管。在优化营商环境的大背景下，贯彻落实食品安全“四个最严”要求，加强事中事后监管，建立生产企业食品安全质量管理规范体系检查常态化机制，婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查覆盖率达到100%。强化对企业生产环境、质量管理体系运行、原辅料查验和检验检测能力等检查，督促企业做好检查发现问题的整改。开展经营企业“双随机、一公开”监管。严格落实进口商备案和进口销售记录制度，完善进口食品安全信息监管部门相互通报制度。（市市场监管委、天津海关按职责分工负责）（二）实施“产业升级行动”，推进高质量发展3.促进产业融合升级。鼓励婴幼儿配方乳粉企业和奶源基地协同发展，倡导企业使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，促进奶牛养殖场实行专业化、标准化、智能化生产，降低原料奶成本。完善奶畜良种繁育体系和疫病防控体系，实施奶畜疫病净化行动，提升原料奶质量检验检测能力。严格奶牛养殖饲料、兽药管理，提高原料奶质量。（市工信局、市市场监管委、市农业农村委、市发展改革委按职责分工负责）4.加强风险管理和应急处置。开展婴幼儿配方乳粉食品安全风险监测和评估，对本市在产生产企业产品抽样检验实行全覆盖，对市售其它婴幼儿配方乳粉加大监督抽检力度，对抽检发现检测指标不合格的产品一律列入重点监管品种目录加强管理。推进政府监管部门与企业检测数据信息共享，加强产品风险识别和研判能力。强化对婴幼儿配方乳粉质量问题快速反应及应急处置，完善问题产品及时报告、下架召回、信息公布等工作程序。加强舆情事件监测预警，完善舆情收集、分析研判和快速响应工作机制。（市市场监管委、市卫生健康委按职责分工负责）（三）实施“品牌培育行动”，提升国产乳粉美誉度5.加强标准认证管理。积极运用国家食品安全标准跟踪评价工作机制，广泛收集生产企业、行业协会、检验机构和监管部门等单位以及相关专家的意见和建议，为食品安全国家标准的制修订提供依据和参考。推动建立企业标准公开承诺制度，鼓励本市生产企业参照国际先进标准，制定和实施严于国家标准的企业标准。依法规范对婴幼儿配方乳粉的广告宣传。鼓励本市生产企业获得国内外认证认可，延伸产业链管理，加强与原料奶生产基地、经销商、电商平台等的深度融合发展，提升国产乳粉美誉度。（市市场监管委、市卫生健康委、市工信局、市农业农村委、市商务局按职责分工负责）6.提升开放合作水平。鼓励国际乳粉品牌企业在本市设立外商投资企业，丰富国内产品供应。鼓励本市婴幼儿配方乳粉生产企业产品出口，参与国际竞争。鼓励本市企业与国际乳业企业开展合作，引入国外先进的生产技术及管理经验，推进企业生产管理转型升级，提升国产婴幼儿配方乳粉的市场竞争力。（市商务局、市工信局、天津海关、市市场监管委、市发展改革委按职责分工负责）四、保障措施（一）加强组织领导与支持保障各有关部门要高度重视国产婴幼儿配方乳粉行业发展，强化政府在政策引导、宏观调控、监督管理等方面作用，维护公平有序的市场经济环境，大力支持国产婴幼儿配方乳粉“品质提升、产业升级、品牌培育”三方面工作。要强化责任体系，健全工作机制，建立政府主导、部门联合、行业引导、企业主责、社会参与的工作格局，加强对国产婴幼儿配方乳粉提升的统筹规划和组织领导，结合各自职能扎实推进相关工作。（二）加强责任落实与政策评估各有关部门要强化责任落实，努力营造公平竞争市场环境，做好引导企业转型和高质量发展等工作。要完善统计调查制度，加强本市婴幼儿配方乳粉产量、销售额等统计，及时掌握生产消费形势。（三）加强信息发布与宣传引导各有关部门要根据食品安全法及实施条例等法律法规规定。开展食品安全宣传活动，展示国产婴幼儿配方乳粉提升行动工作成效，开展科普知识宣传解读，营造良好社会氛围。鼓励婴幼儿配方乳粉生产企业通过开发工业旅游项目、设立公众开放日等形式，组织媒体、消费者走进企业，了解婴幼儿配方乳粉生产状况和质量保障措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。