2022年7月20日，上海市药品监管局印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为更好落实《办法》，现解读如下：一、出台《办法》的背景和依据是什么？2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。《条例》体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、智慧治理等现代治理理念；突显了按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线。《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等配套规章提出了监管部门应当根据化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后监督检查等情况，实施风险分类分级管理，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等。《上海市化妆品产业高质量发展行动计划》（2021-2023年）明确要求实施化妆品生产企业质量信用分级和分类监管，提高监管效率。二、化妆品生产企业质量安全风险分级管理的工作定位是什么？化妆品生产企业质量安全风险分级管理是以风险管理为核心建立的分级监管机制，主要目的是优化监管资源配置，提升监管效能，加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识。通过对企业质量安全风险高低的研判，进行分级，其结果作为本市负责药品监督管理的部门合理配置监管资源，精准实施监管，依法履职的参考依据。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。三、《办法》的适用范围和主要内容是什么？本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。《办法》共十四条（附分级指标），包括目的和依据、适用范围、工作原则、职责分工、行业协会参与、动态更新和结果查询、分级指标、分级设置、评定时间、评定流程、信息更正、分级结果应用、分级监管、实施日期。四、《办法》对化妆品生产企业质量安全风险分级指标和等级划分是如何规定的？化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，分为A、B、C、D四个等级。分级指标中设置责任意识、监督管理和社会影响三个一级指标，一级指标下设置培训教育、自查报告、备案质量、监督检查、行政处罚、恶意行为和严重后果、舆情处置等八个二级指标，每个指标根据重要程度设置不同分值或即时评定为D级的情形。五、《办法》对评定流程是如何规定的？评定流程包括自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。化妆品生产企业根据分级指标提交自评信息，相关化妆品行业协会负责督促企业提交真实、完整的自评信息，并予以核对，发现存在问题的，作出相应备注。市药品监管局根据监管信息形成初评结果并反馈企业。企业对初评结果有异议的，可在规定时间内向市药品监管局提出异议申请，市药品监管局进行复核后，形成终评意见，作出维持或者调整初评结果的结论。对被即时评定为D级的企业，市药品监管局在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前述规定办理。六、监管部门如何应用化妆品生产企业质量安全风险分级结果？本市负责药品监督管理的部门根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。对A级企业，优化监管频次；对B级企业，实施常规监管频次；对C级或者D级企业，列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。对A、B、C、D级化妆品生产企业，分别至少每五年、每三年、每两年、每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。延伸阅读：上海市药品监督管理局关于印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动落实我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业和医疗器械经营企业、使用单位的质量安全主体责任，根据新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，我局制定了《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》，现予以发布。《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》同时废止。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年7月21日《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.总体责任1全生命周期管理《医疗器械监督管理条例》第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务《医疗器械监督管理条例》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。2.产品准入责任3医疗器械注册、备案符合相关法律、法规、规章、强制性标准。《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条、第十九条第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。4申报要件应当合法、真实、准确、完整、可追溯《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。5备案资料载明事项变化需变更《医疗器械监督管理条例》第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。6医疗器械产品发生实质性变化需审批、备案或报告《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。7医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请《医疗器械监督管理条例》第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。8办理医疗器械注册、备案事项的人员资质《医疗器械注册与备案管理办法》第十六条办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。3.临床评价或试验责任9医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价《医疗器械监督管理条例》第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。10已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验《医疗器械监督管理条例》第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。11临床试验应当备案《医疗器械监督管理条例》第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。12高风险产品临床试验应当经批准《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。13开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查《医疗器械监督管理条例》第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。4.企业准入责任14具备相应生产条件《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。15一类企业备案管理《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。16二、三类企业许可管理《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。5.生产过程责任17受托生产企业与注册人、备案人均应当对产品质量负责《医疗器械监督管理条例》第三十四条委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。18建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。19遵守相关法律法规《医疗器械生产监督管理办法》第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。20配备管理者代表《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。21培训管理《医疗器械生产监督管理办法》第二十八条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。22设施设备管理《医疗器械生产监督管理办法》第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。23设计开发管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十条医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。24采购管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。25委托生产管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。26记录管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。27上市放行管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。28产品追溯管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。29唯一标识管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。30纠正措施管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。31原材料、生产工艺等变化管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。32强制性标准变化管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。6.报告责任33生产条件变化报告《医疗器械生产监督管理办法》第十五条车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。34不良事件报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。35召回报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。36生产产品品种变化报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告。37连续停产一年以上且无同类产品在产《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。38不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施并报告《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。39自查报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。7.说明书管理责任40注册人、备案人应当对说明书进行管理《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。8.产品营销责任41符合条例规定的经营条件《医疗器械监督管理条例》第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。42委托运输要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条医疗器械注册人、备案人委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。43委托销售要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。44对销售人员培训和管理要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条医疗器械注册人、备案人应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。45广告的内容应当真实合法《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。9.不良事件监测和产品再评价责任46应当建立医疗器械不良事件监测体系并配备相应人员《医疗器械监督管理条例》第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。47应当配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。48主动开展已上市医疗器械再评价《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。10.产品质量追踪责任49及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.企业准入责任1从事医疗器械经营活动应当具备的基本条件《医疗器械监督管理条例》第四十条，《医疗器械经营监督管理办法》第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。2第二类医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。3第三类医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。4建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第四十四条，《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并保证其有效运行。5网络销售医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。2.经营责任6遵守法律、法规、规章、规范和强制性标准等要求《医疗器械经营监督管理办法》第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。7从合法渠道购进医疗器械《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。8建立进货查验记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。9运输、贮存应当符合说明书或者标签标示要求《医疗器械监督管理条例》第四十七条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。10委托运输、贮存的应当签订委托协议《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。11对销售人员进行培训和管理《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条医疗器械经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。12建立销售记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。13应当提供售后服务《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。14配备专职或兼职售后服务人员《医疗器械经营监督管理办法》第四十条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。15建立并实施产品追溯制度《医疗器械经营监督管理办法》第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。16停业一年以上恢复经营前应当验证和确认《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。17经营条件发生变化的应当立即采取措施《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。18建立质量管理自查制度《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。19不得经营存在问题的产品《医疗器械监督管理条例》第五十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。3.使用责任20应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件《医疗器械监督管理条例》第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。21建立进货查验记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械使用单位就当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者资质和医疗的合格证明文件，建立进货查验记录制度，记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期等；（三）供货者的名称、地址以及联系方式。（四）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。22运输、贮存应当符合说明书或标签标识要求《医疗器械监督管理条例》第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。23对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。24应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录《医疗器械监督管理条例》第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。25妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性《医疗器械监督管理条例》第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。26不得使用存在问题的产品《医疗器械监督管理条例》第五十五条，《医疗器械监督管理条例》第五十二条医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。27不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第五十六条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。4.不良事件监测责任28开展不良事件监测《医疗器械监督管理条例》第六十二条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。29配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。5.产品召回责任30应当配合产品召回《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。6.进、出口责任31进口的医疗器械应当符合国内法规要求《医疗器械监督管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。32出口的医疗器械应当符合进口国（地区）的要求《医疗器械监督管理条例》第五十九条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。延伸阅读：《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的和依据2021年11月30日，我局发布了《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》（以下简称《责任清单（2021版）》），在清单实施过程中，国家局先后对《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》进行了修订。根据上述规章的修订以及《责任清单（2021版）》实施情况，我处对清单进行了修订和优化，形成了《责任清单（2022版）》。二、适用范围辽宁省内医疗器械注册人备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位在发生医疗器械注册、生产、经营和使用行为时，应履行《责任清单》中相应的主体责任。三、主要内容《责任清单（2022版）》对照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》逐条分析，凡是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位应当履行的义务均编入本清单。《责任清单（2022版）》分为两部分，一是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单，二是医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单。医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任分为总体责任、产品准入责任、临床评价或试验责任、企业准入责任、生产过程责任、报告责任、说明书管理责任、产品营销责任、不良事件监测和产品再评价责任、产品质量追踪责任等10类主体责任，共49项。对照《责任清单（2021版）》，减少了医疗器械注册人、备案人责任1项，生产过程责任1项，共减少2项。增加了总体责任1项，产品准入责任3项，生产过程责任13项，报告责任7项，产品营销责任3项，共增加27项。修改生产过程责任1项，产品质量追踪责任1项，共修改2项。经营企业和使用单位主体责任分为企业准入责任、经营责任、使用责任、不良事件监测责任、产品召回责任、进出口责任等6类主体责任，共32项。对照《责任清单（2021版）》，减少企业准入责任1项，产品营销责任3项，产品使用责任6项，产品使用责任1项，进口医疗器械责任1项，出口医疗器械责任1项，产品质量追踪责任1项，共减少14项。增加了企业准入责任1项，经营责任14项，使用责任8项，产品召回责任1项，进出口责任2项，共增加26项。修改企业准入责任2项，不良事件监测责任1项，共修改3项。2022年7月22日延伸阅读：辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托 生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发《宁夏回族自治区仿制药一致性评价补助办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、创面敷料类医疗器械分类可依据那哪些文件?答:(1)依据国家药监局《医疗器械分类目录》及相关动态调整意见:①国家食药监总局发布的《医疗器械分类目录》(2017年第104号，2018年8月1日实施);②国家药监局分别于2020年12月30日、2022年3月24日、2022年3月30日发布的动态调整意见，详见《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号)。(2)依据国家药监局医疗器械标准管理中心公布的分类界定结果汇总文件。包括:《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年-2021年医疗器械分类界定结果汇总》、《2022年医疗器械分类界定结果汇总》共7批。(3)依据国家药监局发布的医疗产品分类界定原则，包括《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。(4)依据国家药监局、国家标管中心及海南省药监局按照分类界定程序给出的分类界定结果。2、重组胶原蛋白类医疗产品按照第几类产品进行申报?答:重组胶原蛋白类医疗产品应按照《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(2021年第27号)进行管理属性判定，如申报第二类医疗器械，应提供产品不可被人体吸收的证明文件，且产品用于非慢性创面。供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋审改:李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《2021年度药品审评报告》显示，药监部门致力于构建科学权威公开的审评标准体系，2021年发布87个指导原则，现已累计发布361个指导原则，覆盖中药、化学药、生物制品等领域，包含新冠病毒治疗药物、古代经典名方、细胞和基因治疗等热点难点问题，为医药产业创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。在推动新冠病毒治疗药物研发方面，发布《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等指导原则。在推动中药传承创新发展方面，发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》等指导原则。在促进儿童用药研发创新方面，发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》等指导原则。相关指导原则的制定与发布进一步完善了药品审评体系，为科学公正决策提供了有力的技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十六批）。特此通告。国家药监局2022年7月18日附件：仿制药参比制剂目录（第五十六批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2Jan-56吸入用乙酰半胱氨酸溶液Acetylcysteine Solution For Inhalation/Fluimucil（富露施）3ml：0.3gZambon Italia S.R.L国际公认的同种药品国际公认进口Feb-56注射用多特安肽药盒Kit For The Preparation Of Gallium Ga 68 Dotatate Injection/ Netspot2.1~5.5mci/MlAdvanced Accelerator Applications Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书Mar-56镓[68Ga]多特安肽注射液Gallium[68Ga ] Dotatate Injection /Netspot2.1-5.5 Mci/MlAdvanced Accelerator Applications Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书Apr-56醋酸亮丙瑞林注射用混悬剂Leuprolide Acetate For Injectable Suspension/Eligard7.5mgTolmar Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书May-56艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书Jun-56艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit12.5mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书Jul-56盐酸地尔硫卓缓释片Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La120mgBausch Health Us Llc未进口原研药品美国橙皮书Aug-56盐酸地尔硫卓缓释片Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La180mgBausch Health Us Llc未进口原研药品美国橙皮书Sep-56盐酸地尔硫卓缓释片Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La240mgBausch Health Us Llc未进口原研药品美国橙皮书Oct-56盐酸地尔硫卓缓释片Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La300mgBausch Health Us Llc未进口原研药品美国橙皮书Nov-56盐酸地尔硫卓缓释片Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La360mgBausch Health Us Llc未进口原研药品美国橙皮书Dec-56美沙拉嗪缓释胶囊Mesalamine Extended-Release Capsules / Apriso375mgValeant Pharmaceuticals International未进口原研药品美国橙皮书56-13卢非酰胺口服混悬液Rufinamide Oral Suspension/Banzel40mg/MlEisai Inc未进口原研药品美国橙皮书56-14壬二酸乳膏Azelaic Acid Cream/Azelex20%Almirall Llc未进口原研药品美国橙皮书56-15盐酸毛果芸香碱滴眼液Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution /Vuity1.25%Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书56-16异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂Ipratropium Bromide And Salbutamol Inhalation Spray20/100微克/揿Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书56-17布地奈德吸入粉雾剂Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler0.16 Mg/吸（标定剂量0.18 Mg/吸）Astrazeneca LP未进口原研药品美国橙皮书56-18布地奈德吸入粉雾剂Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler0.08 Mg/吸（标定剂量0.09 Mg/吸）Astrazeneca LP未进口原研药品美国橙皮书56-19噻托溴铵吸入喷雾剂Tiotropium Bromide Inhalation Spray/Spiriva Respimat1.25mcg/揿Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书56-20复合磷酸氢钾注射液Potassium Phosphates Injection1.18GM/5ML （236MG/ML）；1.12GM/5ML （224MG/ML）Fresenius Kabi USA LLC未进口原研药品美国橙皮书56-21氯化钾注射液Potassium Chloride Injection20 Meq/10 MlHospira, Inc.国际公认的同种药物美国橙皮书56-22氯化钾注射液Potassium Chloride Injection40 Meq/20 MlHospira, Inc.国际公认的同种药物美国橙皮书56-23乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection/ Hidonac AntÍDoto25ml:5gZambon, S.A.U.未进口原研药品欧盟上市56-24对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液Paracetamol And Ibuprofen Oral Suspension / Tachifenekid每毫升含对乙酰氨基酚32mg，布洛芬9.6mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A未进口原研药品欧盟上市56-25复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL Paediatric Plain 6.9 G Sachet, Powder For Oral Solution6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化钠0.1754g；碳酸氢钠0.0893g；氯化钾0.0251gNorgine Pharmaceuticals Limited未进口原研药品欧盟上市56-26复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液MOVICOL Ready To Take Sachet, Powder For Oral Solution25ml/袋，每袋含：聚乙二醇3350 13.125 G；氯化钠 0.3508 G；氯化钾 0.0502 G；碳酸氢钠 0.1786 GNorgine Pharmaceuticals Limited未进口原研药品欧盟上市56-27克林霉素磷酸酯凝胶Clindamycin Phosphate Gel / Dalacin T1%Pfizer Italia S.R.L.未进口原研药品欧盟上市56-28富马酸酮替芬滴眼液Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen0.025%（0.4ml）Laboratoires Théa未进口原研药品欧盟上市56-29注射用培门冬酶Pegaspargase For Injection / Oncaspar3750U（750U/Ml）Les Laboratories Servier未进口原研药品欧盟上市56-30复方电解质醋酸钠注射液Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection/Ionolyte500mlFresenius Kabi Nederland BV/Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda-欧盟上市56-31西罗莫司外用凝胶Sirolimus Topical Gel /Rapalimus0.20%ノーベルファーマ株式会社未进口原研药品日本上市56-32醋酸葡萄糖维持液Acetate And Glucose Electrolytes Injection / Veen-3G Inj200ml扶桑薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市56-33醋酸葡萄糖维持液Acetate And Glucose Electrolytes Injection / Veen-3G Inj500ml扶桑薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市56-34碳酸氢钠林格注射液Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate500ml株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市56-35低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate）/PERISATE360NL2000mlJMS株式会社未进口原研药品日本上市56-36低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate）/PERISATE400NL2000mlJMS株式会社未进口原研药品日本上市56-37盐酸普罗帕酮注射液Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm70mg/20mlMylan Healthcare Gmbh未进口原研药品德国上市56-38盐酸丁卡因凝胶Tetracaine Hydrochloride Gel / Ametop4%（以丁卡因计）Alliance Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市56-39盐酸奈福泮注射液Nefopam Hydrochloride Injection/Acupan2ml:20mgBiocodex未进口原研药品法国上市56-40他氟前列素滴眼液Tafluprost Eye Drops/Tapros（泰普罗斯）0.0015%（0.3ml:4.5μg）Santen Pharmaceutical Co., Ltd.国内上市的原研药品原研进口56-41盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride Eye Drops0.2%（2.5ml:5mg，按C21H23NO3计）Novartis Pharmaceuticals Corporation国内上市的原研药品原研进口56-42艾地骨化醇软胶囊Eldecalcitol Soft Capsules0.5μgChugai Pharmaceutical Co.,Ltd国内上市的原研药品原研进口56-43艾地骨化醇软胶囊Eldecalcitol Soft Capsules0.75μgChugai Pharmaceutical Co.,Ltd国内上市的原研药品原研进口56-44氨苯砜凝胶Dapsone Gel/Aczone7.50%Almirall, LLC未进口原研药品美国橙皮书56-45左卡尼汀注射液Levocarnitine Injection/ Carnitor200mg/mlLeadiant Biosciences Inc未进口原研药品美国橙皮书56-46瑞舒伐他汀钙片Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor5mgAstrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书56-47瑞舒伐他汀钙片Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor10mgAstrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书56-48左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid25μgAbbvie Inc.未进口原研药品美国橙皮书56-49左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid50μgAbbvie Inc.未进口原研药品美国橙皮书56-50左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid100μgAbbvie Inc.未进口原研药品美国橙皮书56-51左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid200μgAbbvie Inc.未进口原研药品美国橙皮书56-52左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid300μgAbbvie Inc.未进口原研药品美国橙皮书56-53左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid50 μgSTEVENS J未进口原研药品美国橙皮书56-54左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid100 μgSTEVENS J未进口原研药品美国橙皮书56-55左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid200 μgSTEVENS J未进口原研药品美国橙皮书56-56左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid300μgSTEVENS J未进口原研药品美国橙皮书56-57依折麦布瑞舒伐他汀钙片Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mgAlthera Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书56-58依折麦布瑞舒伐他汀钙片Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mgAlthera Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书56-59甲磺酸多沙唑嗪缓释片Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/cardura xl4mgUPJOHN US 1 LLC未进口原研药品美国橙皮书56-60普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica200mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书56-61阿达帕林过氧苯甲酰凝胶Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo0.1%；2.5%（包装规格：2g、45g/管，45g/Pump）Galderma Laboratories LP未进口原研药品美国橙皮书56-62阿达帕林过氧苯甲酰凝胶Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo0.1%；2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）Galderma Nordic AB未进口原研药品欧盟上市56-63泊沙康唑口服混悬液Posaconazole Oral Suspension/Noxafil40mg/mlMerck Sharp And Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市56-64溴夫定片Brivudine Tablets/ Zostex125mgBerlin-Chemie AG未进口原研药品欧盟上市56-65达格列净片Dapagliflozin Tablets /FORXIGA5mgAstra Zeneca AB未进口原研药品欧盟上市56-66精氨酸培哚普利片Perindopril Arginine Tablets/Coversyl5mgLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市56-67精氨酸培哚普利片Perindopril Arginine Tablets/Coversyl10mgLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市56-68美沙拉秦栓Mesalazine Suppositories/Salofalk1gDr. Falk Pharma Gmbh未进口原研药品欧盟上市56-69盐酸依匹斯汀滴眼液Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Aleison LX0.1%（5mg：5ml）Santen Pharmaceutical Co., Ltd.未进口原研药品日本上市56-70卡络磺钠注射液Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection/Adona2ml：10mgニプロ ES ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市56-71倍他洛尔滴眼液Betaxolol Hydrochloride Ophthalmic Solution/Betoptic0.50%ノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市56-72吡格列酮二甲双胍片Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets （15mg/500mg）/メタクト配合錠LD15mg/500mg武田テバ薬品株式会社未进口原研药品日本上市56-73注射用氟氯西林钠Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen500mg（以C19H17CLFN3O5S计）Teva Pharma AG，Basel未进口原研药品瑞士上市56-74注射用氟氯西林钠Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen1g（以C19H17CLFN3O5S计）Teva Pharma AG，Basel未进口原研药品瑞士上市27-465卡贝缩宫素注射液Carbetocin Injection/Pabal1ml:100μgFerring Pharmaceuticals Ltd/Ferring Arzneimittel Gmbh未进口原研药品增加持证商Ferring Arzneimittel Gmbh24-38注射用厄他培南Ertapenem For Injection/Invanz（怡万之）1g（以厄他培南计）Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Merck Sharp & Dohme B.V.备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局：为有序引导药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发企业准入机制，结合我省实际，省药品监管局制定了《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2022年7月22日（此件公开发布）贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）第一章总则第一条为了深化“放管服”改革，进一步促进我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省药品流通行业发展实际，制订本技术指导原则。第二条新开办的药品批发企业（以下简称新开办企业）和开展接受委托储存运输的药品批发企业（以下简称接受委托企业），应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律法规规章要求以及本技术指导原则要求。第三条　新开办企业和接受委托企业应当依法经营、诚信经营，建立符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）且与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，确保现代物流经营全过程的药品质量与安全，建立并实施药品追溯制度，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任；应当采用信息化手段对现代物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯，确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。第二章机构与人员第四条新开办企业和接受委托企业应当按照药品GSP的要求设置与其业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构及人员。第五条新开办企业和接受委托企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品GSP规定的资质要求，并符合《中华人民共和国药品管理法》相关规定。第三章制度与管理第六条新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。应当符合药品GSP规定，接受委托企业还应当建立以下管理制度（包含但不限于）：（一）药品委托储存运输管理制度；（二）委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度；（三）委托方审核管理制度；（四）法律法规规定或药品监管部门认为需要制定的其他管理制度。第七条新开办企业和接受委托企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、库房温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、销售退回、不合格药品控制、存在质量安全隐患药品处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第八条接受委托企业应与委托方签订质量保证协议，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；受托方应负责药品储存运输期间的质量安全。内容至少包括：委托储存、运输药品的范围及期限；药品交验程序、质量责任；收货验收、入库上架、储存与养护、出库运输、在途送货、售后服务；退回药品及不合格药品管理；质量管理责任人；物流服务项目、物流信息管理、物流服务标准、违约责任等。第四章经营场所、仓储设施与设备第九条新开办企业和接受委托企业应当按照药品GSP和本指导原则的要求配备与经营范围和药品现代物流规模相适应的库房、设施设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。建筑设计为住宅用房的，不得用作经营场所和库房。仓储面积不低于3000平方米。第十条新开办企业和接受委托企业的药品现代物流设施设备建设规模应当与预期储存、运输能力相适应，并符合以下要求：（一）新开办企业和接受委托企业的库房，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；库房具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。（二）新开办企业和接受委托企业库房整体面积要与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下条件：1．满足最大存储量的需要；2．现代物流设施设备有效运转；3．功能库区划分合理；4．储存、运输冷藏冷冻药品的，应配备与经营规模和品种相适应的独立冷库。（三）新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应当由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机库房管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体库房。（四）新开办企业和接受委托企业应当配备与现代物流规模相适应的托盘货位。（五）新开办企业和接受委托企业应当具有能覆盖收货与验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域；与分拣量相匹配的药品自动输送设备；配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（六）新开办企业和接受委托企业开展零货相关作业的零货储存区：应当配置与现代物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离；应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理；应当配备与现代物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。第十一条　新开办企业和接受委托企业应当有与药品运输规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：（一）接受委托储运企业应当配备并与经营规模相适应的封闭式运输车辆；经营冷藏冷冻药品的，企业还应配备与经营规模相适应的冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）；（二）冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）应当符合药品GSP及相关附录要求；（三）运输车辆应当安装定位系统。第十二条新开办企业和接受委托企业应当具备库房温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十三条新开办企业和接受委托企业设置冷库的，供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第五章信息管理系统第十四条新开办企业和接受委托企业应当建立信息管理系统，能覆盖药品经营质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品现代物流规模相适应，符合药品GSP及相关附录要求，并满足以下条件：（一）配置仓储管理系统，应当与企业资源计划系统的数据进行有效对接，具备对药品验收、入库、出库、退回、调拨和仓储管理等功能，实现药品全过程质量管理和控制；应当在仓储管理系统控制下，库区实现信息化管理，并具有对药品全过程质量管理作业指令、数量信息显示以及确认、记录等功能；（二）配置运输管理系统，应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷链药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥等功能；（三）配置电子数据交换系统，应当实现药品现代物流数据在委托方、被委托方之间进行交换。（四）配置信息追溯系统，应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通，保证经营过程中数据真实、准确、完整、可追溯；（五）库房温湿度监测系统，应当具备对药品所有库房温湿度以及冷链运输温度实时监测和记录等功能。第十五条新开办企业和接受委托企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件设备，满足药品GSP及相关附录要求，保证信息和数据安全。第六章附则第十六条鼓励我省现有药品批发经营企业对药品库房进行技术改造，逐步达到本技术指导原则规定的现代物流要求。第十七条本技术指导原则所称药品现代物流，是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品供销运输环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程，实现药品现代物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化，其目的是保证药品流通过程中的质量安全，降低药品物流运营成本，提高药品物流效率。第十八条本技术指导原则自印发之日起施行。原《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）同时废止。国家对药品现代物流有新规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣药监规〔2022〕6号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：为规范贴敷类医疗器械产品（贴敷类医疗器械产品主要指：液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂）等第二类医疗器械产品注册和生产许可管理工作，有效防范发生系统性、区域性风险，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，按照国家药监局开展第二类医疗器械注册清理规范工作部署，结合我省实际，现就有关事项通知如下。一、贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。二、贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。三、贴敷类医疗器械产品注册申请人要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性。四、贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。五、贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。六、贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。七、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯《江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局关于严厉打击生产经营欺诈性相关产品违法行为的公告》（2021年第42号）精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。八、注册质量管理体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量管理体系核查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。九、医疗器械生产许可现场检查和监管工作中，如有贴敷类医疗器械产品的，结合以上要求开展检查，应重点检查注册人或生产企业是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产，是否有夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况，如发现问题，及时将线索报送相关职能部门处置。如存在违法行为，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查办。十、贴敷类医疗器械产品生产企业的许可现场检查事项由省药品认证审评中心组织开展，辖区内检查所结合日常监管工作承担现场检查任务。十一、本通知自发文之日起实行。我省已取得贴敷类医疗器械产品第二类医疗器械注册证的注册人应积极改善提升条件，在3年内符合以上要求。本通知印发前，已经受理的贴敷类医疗器械产品注册申请，仍按原标准进行注册质量体系核查，并在取证后3年内符合以上要求。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系（联系电话：0791-88158031）。江西省药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于撤销牦犀胶药材标准的通告2022年第26号根据《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）要求，鉴于牦犀胶临床习用历史原因，自本通告之日起撤销牦犀胶地方药材标准（标准编号：DYB63—QHZYC014—2021）。青海省药品监督管理局2022年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。