四川省药品监督管理局组织制定的《四川省第二类医疗器械应急审批程序》（2022年第12号公告，以下简称《程序》）已发布，自2022年9月1日起施行，有效期５年，现就《程序》的制定背景、起草过程、主要内容和重点问题说明解读如下：一、制定背景从2020年1月26日起，为配合新冠疫情联防联控要求，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）按照省委省政府的决策部署，积极开展了疫情防控用医疗器械应急审批工作，切实保障了疫情期间应急医疗器械物资的供应，为疫情防控用械安全提供了有力支撑，稳妥推进了我省疫情防控用医疗器械产业的有序发展。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药品监督管理局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）等法规、规章和规范性文件，为进一步有效预防、及时控制和消除我省突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械审批尽快完成，省药监局组织制定《程序》。二、起草过程（一）调研及起草阶段国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据新发布法律法规组织修订了《医疗器械应急审批程序》，于2021年12月29日发布施行。省药监局在梳理总结我省前期调研医疗器械产业发展情况的基础上，于2022年1月召开《程序》制订起草工作启动会，组织相关职能处室和技术机构进行讨论，议定我省出台的医疗器械应急审批程序框架原则上参考国家药监局文件制定，同时结合我省2020年以来开展疫情防控用医疗器械应急审批积累的经验和不足，尽快启动《程序》的起草工作。2022年2月，省药监局组织完成《程序》的起草工作。（二）征求意见及修改完善阶段2月底至5月，省药监局首先针对《程序》（草案初稿）分三次进行了小范围征求意见，形成《程序》（征求意见稿），然后通过门户网站向社会公开征求意见，同时向相关处室、检查分局、直属单位和市（州）市场监管局征求意见。6月，经梳理汇总统计，在征求意见各阶段，共收集到相关单位反馈意见十七条，其中除三条意见内容重复不纳入外，汇总后共计十四条，其中采纳十一条，未采纳三条。修改完善相关内容后，形成《程序》（草案送审稿），按照相关规定报送审查。（三）审查和批准阶段7月，经省药监局2022年第7次局长办公会审议通过，按照会议意见，再次对个别条款进行修改完善，形成了《程序》，正式公告，在门户网站发布。三、主要内容《程序》制定主要参照了国家药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》，共设十七项条款，包括制定依据、总体原则、实施主体、适用范围、申请路径、职责分工、工作流程、工作时限、早期介入、附条件审批、监督检查、实施日期等内容。与《医疗器械应急审批程序》存在以下主要区别：（一）实施主体不同。《程序》由省药监局结合本省实际情况制订、实施并负责解释；《医疗器械应急审批程序》由国家药监局组织修订并实施。（二）适用范围不同。《程序》适用于省内第二类医疗器械的应急审批；《医疗器械应急审批程序》主要适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的应急审批。（三）申请路径不同。《程序》规定省内申请第二类医疗器械应急审批的应当向省药监局提交申请材料，并由省药监局组织专家确认；《医疗器械应急审批程序》规定申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的应当向国家药监局受理部门提交申请材料，并由国家药监局组织专家确认。（四）职责分工不同。《程序》规定，省内第二类应急审批医疗器械的受理、审批、生产许可由省药监局负责完成，前期指导、预审查、技术审评及质量管理体系核查由省食品药品审查评价及安全监测中心负责完成；《医疗器械应急审批程序》规定，境内第三类和进口第二类、第三类应急审批医疗器械的受理、审批由国家局负责完成，前期指导、预审查、立卷审查、技术审评由国家局医疗器械技术审评中心负责完成，质量管理体系核查、生产许可则由相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局负责完成。四、重点问题说明（一）怎么知晓应急审批程序启动？《程序》第二条规定：省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。《程序》第三条规定：省药监局建立协调联动机制，确定第二类应急审批医疗器械品种，及时向社会公示。省药监局发出启动的通知，开始启动应急审批。省药监局及时向社会公示确定的第二类应急审批医疗器械品种。公众如需了解是否启动了《程序》，请及时关注省药监局官网、政务微博微信上发布的相关信息。（二）《程序》的适用情形？《程序》第四条规定：本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。（三）如何申请第二类医疗器械应急审批？《程序》第五条规定：申请第二类医疗器械应急审批的，应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。（四）申请后如何确认是否纳入应急审批？《程序》第六条规定：省药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人和相应技术机构。（五）如何开展应急审批工作？《程序》第三条规定：省药监局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。具体流程按照《程序》第七条到第十四条的规定进行。（六）如何保障应急审批医疗器械的质量安全？《程序》第十五条规定：对于应急审批医疗器械，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。（七）应急注册申请是否收取费用？《程序》第九条规定：如有免征注册费规定的从其规定。目前根据《财政部发展改革委关于延长部分行政事业性收费、政府性基金优惠政策执行期限的公告》（2022年第5号），对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费，执行期限由2021年12月31日延长至2023年12月31日，适用此条件的，免征注册费。（八）《程序》是否适用于紧急使用产品的申请？《程序》第十六条规定：按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。（九）《程序》的有效期是多久？《程序》第十七条规定：自2022年9月1日起施行，有效期５年。四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

ICH指导原则《M12：药物相互作用》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。M12原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请于2022年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：李丽、付淑军邮箱：lil@cde.org.cn；fushj@cde.org.cn附件：1.【英文】M12：药物相互作用研究（草案）2.【中文】M12：药物相互作用研究（草案）3.【模板】征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制修订工作安排，我局已组织完成白芍等89个山东省中药饮片炮制规范修订工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的89个中药饮片炮制规范草案公开征求意见，公示期为15个工作日。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：汪冰牛艳联系电话：0531-81216523 0531-81216522电子信箱：sdyjzyk@163.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101附件：白芍等89个山东省中药饮片炮制规范草案公示稿山东省药品监督管理局2022年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第六批共67个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年8月27日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。联系人及联系电话：李铮52779635电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn传真电话：52779678邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。附件：1.北京市炮制规范修订第六批公示品种目录2.北京市炮制规范修订第六批公示品种标准草案北京市药品监督管理局2022年7月27日北京市炮制规范修订第六批公示品种目录1艾绒35京制大豆黄卷2白扁豆仁36京制焦栀子3白降丹37京制芒硝4百蕊草38酒川芎5百药煎39酒铁丝威灵仙6藏红曲40藜芦7炒桂枝41零陵香8炒芡实42龙葵果9楮桃叶43蝼蛄10川槿皮44马尾连11醋大黄45猫眼草12醋红大戟46木槿皮13醋两头尖47蛴螬14胆矾48三七块15胆南星49桑黄16豆蔻皮50桑叶络17豆蔻仁51砂仁18煅干漆52柿霜19煅禹余粮53柿叶20凤凰衣54熟三七21凤仙花55烫枳实22狗宝56铁丝威灵仙23官粉57菟丝饼24官桂58望江南25桂枝（段）59蜈蚣26蛤蚧60仙人头27蛤蟆草61硝石28海胆62樟脑29红娘子63朱灯心30红曲64朱茯苓31红药子65紫草茸32槐角炭66紫梢花33鸡矢藤67紫苏梗（段）34金花茶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省第二类医疗器械应急审批程序》已经四川省药品监督管理局2022年第7次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年9月1日起施行。特此公告。附件：四川省第二类医疗器械应急审批程序四川省药品监督管理局2022年7月28日四川省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条 四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。第三条  本程序启动后，省药监局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。省药监局建立协调联动机制，确定第二类应急审批医疗器械品种，及时向社会公示。省药监局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。第五条　申请第二类医疗器械应急审批的，应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第六条  省药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人和相应技术机构。第七条  对于经省药监局确认的应急审批医疗器械，如委托四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）开展检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，省药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第八条对于应急审批医疗器械，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。第九条　对于应急审批医疗器械，注册申请人应按照法规要求准备申报资料，在申请表中备注“应急审批”，省药监局在接到注册申请受理并确认缴费24小时内转入技术审评阶段，如有免征注册费规定的从其规定。第十条　对于应急审批医疗器械，省审评中心应当在5日内组织开展质量管理体系核查，完成技术审评（申请人补充资料、召开专家咨询会、核查后整改等所需时间均不计入相关工作时限），必要时，结合风险研判情况，可以通过资料审查或优化现场检查的方式开展质量管理体系核查。技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十一条对于应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十二条 经省审评中心评估申报产品受益风险比和剩余风险，且风险评估结果表明受益大于风险时，申请人作出相应承诺后，省药监局可附条件批准上市，在《医疗器械注册证》中明确附条件审批相关要求和有效期，并在备注栏中标注“应急审批”字样。第十三条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《四川省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条对于应急审批医疗器械，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第十七条 本程序由省药监局负责解释，自2022年9月1日起施行，有效期５年。附：医疗器械应急审批申请表附医疗器械应急审批申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址规格型号结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：申请资料：1. 综述资料2. 相关说明3. 其他资料申请人（签章）法定代表人（签字）：申请日期：注：1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》“综述资料”或者《体外诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写；2.相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督理局：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业高质量发展，省药监局结合实际，对执行《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）》文件以来，存在的问题进行梳理并细化，形成了《云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）》，现印发给你们，请于2022年7月29日前，将加盖单位公章的修改意见和建议，以书面形式反馈省局药化流通处，逾期未反馈视为无意见。附件：云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）云南省药品监督管理局2022年7月25日（联系人及电话：石清，0871—68571837；376619391@qq.com）（此件公开发布）附件云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）各州、市市场监督管理局：自《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）(以下简称《意见》)印发实施以来，有效促进了我省药品零售企业的发展。为进一步对《意见》进行细化，增强操作性，不断规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康发展，现将有关要求通知如下：一、药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，并统一配送药品，连锁门店不得自行采购药品。二、开展药品批发零售一体化经营模式的企业，在药品批发企业符合GSP要求的条件下，连锁总部与批发企业属于同一法人主体（即一张《营业执照》下有批发和零售两个业态）的，连锁总部应设立独立于批发企业的质量管理部门，负责对所属连锁门店药品质量和经营管理，其他机构可与批发共用；连锁总部与批发企业属同一法人的（即批发与连锁总部各有《营业执照》，为独立法人主体），连锁总部配送中心除与批发企业共用仓库外（包括涉及仓储管理机构及人员），其他机构、人员及管理制度等应当符合GSP要求。上述两种类型的连锁总部可依托同一法人的批发企业（不需经省药监局确认代储代配资格）对所属连锁门店开展配送业务。但在开展配送前，要在计算机管理系统中将药品从批发仓库转移至连锁总部配送中心，随货同行单要显示出库于连锁总部配送中心。批发企业和连锁总部应具备独立的两套计算机管理系统或在同一系统内区分批发企业和连锁总部两个管理模块。三、药品零售连锁总部及连锁门店计算机管理信息系统，能够实现总部配送中心及连锁门店的药品收货、验收、储存、出库复核、发货、运输等仓储物流作业及销售过程的数据采集和记录。建立并落实药品追溯制度，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。四、药品零售连锁总部委托取得代储代配业务资质的药品批发企业代储代配药品的，应当将其经营范围内所有药品全部委托给受托方，并对受委托批发企业进行审计，不得多方委托、不得部分委托，委托配送业务仅限于其零售连锁门店。受托方应建立覆盖经营全过程及质量控制要求的物流综合信息平台，实现与委托方信息系统的实时对接，完成订单与库存等数据的交换，接受委托方查询，实现货物及状态的跟踪管理功能。五、零售连锁总部应督促所属连锁门店按“八统一”标准开展连锁经营活动，发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，连锁总部应当及时采取停止销售等风险控制措施，必要时，及时向连锁门店所在地药品监督管理部门报告。六、药品零售连锁企业不再从事药品经营业务的，应主动申请注销总部《药品经营许可证》。如连锁门店需要变更为单体药店继续经营药品的，应当在连锁企业注销总部《药品经营许可证》前，向连锁门店《药品经营许可证》的发证机关提出申请，按规定将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式变更为单体门店，方可按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动。七、连锁总部因违法，被撤销、注销、吊销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品的，连锁门店不得自行采购药品，但可以将连锁门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。八、药品零售连锁企业不按照“八统一”标准开展经营活动，存在以下情形的，药品监督管理部门应当按照职责分工，分别对连锁总和连锁门店依法采取约谈、告诫、责令限期整改，直至责令暂停销售等风险控制措施，督促企业依法规范经营、诚信经营，并依法公告处理结果。（一）连锁门店超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的；（二）连锁门店自行采购并销售总部统一配送以外药品的；（三）连锁总部所属连锁门店以外的药品零售企业，终止委托代储代配合同销售药品的；（四）未按规定办理变更《委托、被委托药品储存配送业务确认件》的。九、各级药品监督管理部门加强对各连锁门店执业药师配备情况的检查，督促执业药师要严格按照《执业药师职业资格制度规定》《执业药师注册管理办法》相关规定依法执业，履行岗位职责，严禁“挂证”等违法违规行为发生。对未按要求配备执业药师（或其他药学技术人员）或者开展执业药师远程审方服务及远程药事服务的连锁门店未按《云南省药品监督管理局关于做好零售企业换证有关工作的通知》（云药监通﹝2019﹞56号）要求配备1名依法经过资格认定的药学技术人员，除对连锁门店采取约谈、告诫、限期整改，甚至暂停销售等处理措施外，应将处理情况及时上报省药监局，省药监局将对零售连锁总部或者开展远程药事服务的企业采取约谈，直至取消远程药事服务资格等处理措施。十、药品零售企业驻店执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员充分履行其对药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等职责是保障广大群众用药安全的基本条件。《意见》第八条第三款“药品零售连锁企业划区、分片进行连锁门店药品质量管理的，其连锁门店的质量负责人可为同一人，采取巡查方式履行职责。”是为大型零售连锁企业总部质量管理部门采取划区、分片等方式对所属连锁门店开展日常质量管理工作的创新做法，并在满足属地监管部门对连锁门店《药品经营许可证》“质量负责人”一栏的“质量负责人”不一定具备执业药师资格，且连锁门店已按要求配备执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作的前提下，连锁总部任命的片区质量经理方可与其负责的片区连锁门店《药品经营许可证》的“质量负责人”为同一人。片区质量经理可不在其负责的连锁门店《药品经营许可证》上标注，其职能职责在连锁总部质量管理制度以及相关操作规程上进行明确，只负责其责任片区连锁门店在药品质量管理等的协调、配合工作，并不直接对所负责的连锁门店的质量管理工作，在现实中也做不到，极易造成连锁门店药品质量管理的真空或缺失，危害广大群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，重庆市药品监督管理局审评中心技术审评和重庆市食品药品检验检测研究院标准复核，形成了芦根等9个中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第二期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就芦根等9个中药配方颗粒标准公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第二期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2022年7月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定（BJH 202201）（莫匹罗星、夫西地酸、噻吗洛尔、特比萘芬、红霉素）国家药监局2022年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品零售企业、各电商企业：为进一步加强对购买退烧、止咳、抗病毒、抗生素“四类”药品的高风险购药人群全覆盖、全链条监测，结合当前新冠病毒变异和传播新特点和防控工作新要求，市药品监管局联合市卫生健康委组织部分专家对原制定的《疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录（2021年10月）》进行调整，制定了《疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录（2022年7月）》（见附件），并将有关事项通知如下：一、各相关企业和单位应根据新的目录梳理线上线下药品销售品种并调整系统目录，零售药店应根据《上海市药店疫情防控技术指南（第二版）》调整专区专柜，指导顾客做好信息填报工作。二、自2022年8月1日起，各相关企业按照新的《疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录》执行线上线下高风险购药人群监测预警工作。特此通知。上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会上海市商务委员会 上海市禁毒委员会办公室2022年7月25日附件：疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录（2022年7月）序号通用名称商品名属性1阿司匹林泡腾片巴米尔OTC2阿司匹林维生素C泡腾片-OTC3贝诺酯胶囊-处方药4贝诺酯片-OTC5去痛片-处方药6安乃近片-处方药7对乙酰氨基酚片-OTC8对乙酰氨基酚缓释片泰诺林OTC9复方对乙酰氨基酚片-OTC10复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)散列通、散利痛OTC11酚氨咖敏片克感敏处方药12酚咖片-OTC13复方氨酚烷胺片-OTC14解热止痛散-OTC15氨酚伪麻美芬片(日片)/氨麻美敏片Ⅱ(夜片)日夜百服咛OTC16对乙酰氨基酚颗粒-OTC17对乙酰氨基酚咀嚼片百服咛OTC18对乙酰氨基酚缓控释片-OTC19对乙酰氨基酚栓-OTC20对乙酰氨基酚口服混悬液泰诺林OTC21对乙酰氨基酚口服溶液百服咛OTC22小儿对乙酰氨基酚-OTC23氨酚伪麻美芬片日夜百服咛OTC24氨酚伪麻美芬片Ⅱ白加黑OTC25氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片白加黑OTC26氨酚伪麻美芬片Ⅲ/氨麻美敏片Ⅲ-OTC27氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)-OTC28氨酚伪麻那敏口服溶液-OTC29酚麻美敏片泰诺OTC30氨麻美敏片(Ⅱ)-OTC31氨麻美敏片(Ⅲ)新帕尔克OTC32氨麻美敏片雷蒙欣OTC33复方氨酚烷胺胶囊快克、泰克OTC34氨咖黄敏口服溶液安贝特OTC、处方药35氨酚烷胺那敏胶囊-OTC36复方氨酚葡锌片朗欧OTC37酚麻美软胶囊灵诺OTC38感冒灵胶囊-OTC39儿童复方氨酚肾素片儿童科达琳OTC40氨咖愈敏溶液-OTC41布洛伪麻片诺合OTC42布洛芬咀嚼片-OTC43小儿布洛芬栓-OTC44布洛芬缓释片芬尼康OTC45精氨酸布洛芬颗粒司百得OTC46布洛芬分散片-OTC47精氨酸布洛芬片-OTC48布洛芬缓释胶囊缓士芬OTC49布洛伪麻分散片可泰舒OTC50布洛芬混悬滴剂美林、托恩处方药、OTC51布洛芬混悬液-处方药、OTC52布洛芬片-处方药、OTC53布洛芬颗粒-OTC54复方布洛芬片保施泰处方药55布洛伪麻缓释片敢宁OTC56小柴胡颗粒-OTC57小柴胡泡腾片-OTC58正柴胡饮颗粒-OTC59柴胡滴丸-OTC60葛根汤颗粒-处方药、OTC61维C银翘片-OTC62复方北豆根氨酚那敏片-OTC63感冒灵颗粒-OTC64感冒退热颗粒-OTC65银翘片-OTC66四季感冒片-OTC67维C银翘软胶囊-OTC68感冒止咳颗粒-OTC69克感利咽颗粒-处方药70感冒清热颗粒-OTC71感冒清热胶囊-OTC72氨酚那敏三味浸膏胶囊麦尔OTC73柴黄颗粒-OTC74柴黄胶囊-OTC75复方银翘氨敏胶囊-OTC76感冒疏风片-OTC77感冒疏风丸-OTC78感冒疏风颗粒-OTC79风寒感冒颗粒-OTC80风热感冒颗粒-OTC81感冒咳嗽胶囊-OTC82新复方大青叶片-处方药83伤风停胶囊-OTC84四季感冒胶囊-OTC85金感欣片-OTC86金感胶囊-OTC87感冒咳嗽颗粒-OTC88流感丸-处方药89连花清瘟胶囊-OTC90连花清瘟颗粒-处方药91感通片-OTC92感愈胶囊-OTC93感特灵胶囊-OTC94清开灵片-OTC95清开灵胶囊-OTC96清开灵软胶囊-OTC97清开灵颗粒-OTC、处方药98清开灵滴丸-OTC99清开灵口服液-OTC100感冒清胶囊-处方药101复方感冒灵颗粒-OTC102氨酚咖那敏片新康泰克OTC103利巴韦林片-处方药104利巴韦林气雾剂-处方药105磷酸奥司他韦胶囊-处方药106盐酸金刚烷胺片-处方药107盐酸阿比多尔片-处方药108抗病毒片-OTC109抗病毒软胶囊-OTC110抗病毒丸(浓缩丸)-OTC111抗病毒胶囊-处方药112抗病毒口服液-OTC113阿莫西林胶囊-处方药114阿莫西林颗粒-处方药115头孢氨苄缓释胶囊-处方药116头孢氨苄缓释片-处方药117头孢羟氨苄分散片-处方药118头孢拉定胶囊-处方药119头孢拉定分散片-处方药120头孢克洛胶囊-处方药121头孢克洛缓释胶囊-处方药122头孢地尼胶囊-处方药123头孢克洛分散片-处方药124头孢呋辛酯片-处方药125头孢克肟分散片-处方药126头孢泊肟酯片-处方药127头孢泊肟酯胶囊-处方药128头孢克肟胶囊-处方药129头孢丙烯胶囊-处方药130头孢呋辛酯分散片-处方药131头孢丙烯分散片-处方药132头孢克洛干混悬剂-处方药133头孢克肟颗粒-处方药134阿奇霉素片-处方药135阿奇霉素分散片-处方药136阿奇霉素肠溶胶囊-处方药137阿奇霉素干混悬剂-处方药138罗红霉素胶囊-处方药139罗红霉素分散片-处方药140复方金连胶囊-乙类OTC141桑姜感冒片-甲类OTC142六味丁香片-双轨制143银翘解毒液-乙类OTC144复方大青叶合剂-甲类OTC145复方鱼腥草合剂-甲类OTC146热炎宁合剂-双轨制147复方银花解毒颗粒-双轨制148穿心莲片-甲类OTC149熊胆滴丸-双轨制150清热解毒口服液-乙类OTC151感冒解毒颗粒-OTC152感冒解毒灵颗粒-OTC153感冒软胶囊-OTC154解热消炎胶囊-处方药155金花清感颗粒-OTC156金银花颗粒-OTC157羚羊感冒片-OTC158桑菊感冒颗粒-OTC159桑菊感冒片-OTC160双黄连胶囊-OTC161双黄连口服液-OTC162通宣理肺片-OTC163通宣理肺丸-OTC164宣肺止嗽合剂-OTC165消炎退热颗粒-OTC166银黄胶囊-OTC167银黄清肺胶囊-OTC168银翘解毒颗粒-OTC169银翘解毒片-OTC170精制银翘解毒片-OTC171肿痛安胶囊-处方药172了哥王颗粒冲剂-处方药173板蓝根颗粒-OTC174板蓝根糖浆-OTC相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理局总局令第53号），结合我省实际，制定了《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月10日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱369695606@qq.com（邮件主题请注明《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）反馈意见）。联系人：刘作为，联系电话：020-37885356。附件：1.《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）2.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局医疗器械监管处2022年7月27日《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）第一章 总则第一条【立法目的】为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理局总局令第53号），结合我省实际，制定本规定。第二条【定义】本规定所称延伸检查是指药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人、备案人”）质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的研制、生产等活动提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。第三条【适用范围】本规定适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动。第四条【总体要求】实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合，不得隐瞒、拒绝、阻挠，提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。第五条【职权划分】广东省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责延伸检查的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责延伸检查的具体实施工作。第六条【检查方式】延伸检查可采取现场检查或线上远程检查的方式。第二章 启动第七条【行为对象】药品监督管理部门对注册人、备案人的以下行为对象必要时开展延伸检查：（一）研发过程外包。如独立软件产品的开发过程外包，注册人、备案人仅进行验证、确认活动；（二）生产过程外包。如一次性使用无菌产品由供应商提供，注册人、备案人仅进行清洗，初包装封口等工序；体外诊断试剂仅进行简单分装工序等；（三）仓储过程外包。如将成品仓储过程委托给第三方服务商；（四）物料供应商。如有源产品主板的贴片商、物料生产企业或销售企业等；（五）服务供应商。如灭菌服务、冷链运输服务提供商；（六）其他需要延伸检查的活动。第八条【检查环节】药品监督管理部门可以在以下环节中启动延伸检查：（一）医疗器械首次、变更注册过程中生产质量管理体系核查环节；（二）医疗器械首次备案后、变更备案核查环节；（三）日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等检查环节；（四）投诉举报、违法违规行为调查处置环节；（五）医疗器械不良事件调查处置环节；（六）其他有必要进行的延伸检查环节。第九条【启动情形】注册人、备案人有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展延伸检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在产品质量安全风险的；（二）检验发现存在产品质量安全风险的；（三）医疗器械不良事件监测提示可能存在产品质量安全风险的；（四）对相关资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）有严重不守信记录的；（七）其他需要开展延伸检查的情形。第十条【分级批准】对第二类、第三类医疗器械生产企业开展延伸检查，应当向省局备案后实施；对第一类医疗器械生产企业开展延伸检查，应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案后实施。第十一条【异地情形】延伸检查对象在省内其他地市，必要时，省局协调延伸检查对象所在市市场监管部门予以配合，可以共同开展延伸检查。延伸检查对象在外省且具备医疗器械生产、经营资质，必要时，提前发函或电话告知延伸检查对象所在地省级药品监督管理部门，可以共同开展延伸检查。第十二条【制定方案】开展延伸检查应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员构成、检查方式和检查重点等。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展延伸检查。第十三条【检查组要求】延伸检查的检查组应当由2名或以上具备资格的人员组成，检查组实行组长负责制。根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十四条【检查前沟通】因检查工作需要，与被检查单位及个人的提前沟通协调工作，由注册人、备案人负责。第三章 检查第十五条【检查依据】延伸检查依据注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议内容要求结合《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求进行检查。第十六条【首次会议】现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、注册人、备案人代表及被检查单位相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十七条【记录要求】检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，必要时收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。第十八条【检查重点】依据注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议，延伸检查现场重点检查提供产品和服务的内容，依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。第十九条【内部讨论】在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查组内部会议期间，企业相关人员应当回避。必要时，内部讨论的结果可以在末次会议时向被检查单位反馈。第二十条【收集证据】现场检查过程中需要抽取成品或其他物料进行检验的、需要采取行政强制措施保留有关证据的，应当按照《药品医疗器械飞行检查办法》有关要求开展。延伸检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第二十一条【结束要求】现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清事实为原则。经组织实施跟踪检查的药品监督管理部门同意后，结束检查。第二十二条【末次会议】延伸现场检查结束时，应当召开末次会议。由检查组成员、注册人、备案人及被检查单位相关人员参加。内容包括检查组向注册人、备案人及被检查单位相关人员通报现场检查情况，注册人、备案人及被检查单位相关人员对现场检查情况进行确认。注册人、备案人及被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录，拒绝确认检查结果的，检查组应当注明原因。第二十三条【检查报告】检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。第二十四条【报告提交】检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施延伸检查的药品监督管理部门。第四章 处理第二十五条【采取措施】根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品，以及暂停研制、生产、销售、使用、采购等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十六条【查处违法】根据延伸检查结果，发现违法行为需要立案查处的，依职权直接组织查处或根据职能分工移交相应的部门查处；发现违法行为涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。第二十七条【逃避检查情形】被检查单位及个人有下列情形之一的，视为注册人、备案人拒绝、逃避检查:（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施延伸检查的药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。第二十八条【实施时间】本规定自2022年xx月xx日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。