一、制定程序的背景2014年3月31日,国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》,其中规定:国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日,食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对创新医疗器械设置特别审批通道,对鼓励医疗器械创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到了积极作用。为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求,引导和鼓励医疗器械产业创新发展,国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》(国发〔2015〕28号)、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006-2020年)、《健康中国2030规划纲要》,以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划,都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号),进一步明确鼓励医疗器械研究和创制,对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。为进一步深化医疗器械审评审批改革,保障医疗器械临床使用需求,在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上,有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械,制定医疗器械优先审批程序,设置优先审批通道。二、程序的主要内容2016年10月25日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》,将于2017年1月1日起施行。本程序共17条,包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。(一)优先审批的范围实施优先审批的医疗器械范围为:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批,本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械,食品药品监管总局根据各方面情况和意见,组织专家审查后确定是否予以优先审批。(二)优先审批程序对注册申请人提出的优先审批申请,属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品,申请人应提交相关证明文件,经总局器审中心审核、公示后,无疑义的实施优先办理。对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品,以及“其他应当优先审批的医疗器械”,由总局器审中心每个月集中组织专家论证,经公示后,无疑义的实施优先办理。对确定予以优先审批的项目总局器审中心按照接收时间单独排序,优先进行技术审评,省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,总局优先进行行政审批。(三)关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况,是指我国疾病卫生领域的现实状况,会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。(四)本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要,在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械,采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行,申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批的注册申请项目,不执行本程序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各市(州)食品药品监督管理局,省食品药品审查评价及安全监测中心、省食品药品检验检测院:《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》已经四川省食品药品监督管理局2016年第12次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照执行。附件:《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》四川省食品药品监督管理局2016年9月29日附件四川省中药饮片标准制定工作管理办法第一章 总则第一条 为加强我省中药饮片监督管理,推动我省中医药产业创新升级,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》”)及国家食品药品监督管理总局相关规定,制定本办法。第二条 本办法规定的中药饮片应遵循中医药传统理论、为中医临床服务,包括:(一)具有四川地方炮制特色的中药饮片及炮制方法;(二)具有中医用药特点的中药饮片及炮制方法。第三条 中药饮片应当符合《药品管理法》及有关法规、规章、标准的规定,对人体安全、有效。第四条 四川省鼓励对中药饮片进行科学研究和开发。第二章 职责与分工第五条 四川省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)组织管理全省中药饮片标准制定工作,负责建立四川省中药饮片标准评价与审批制度,承担标准审查、批准、发布等工作。第六条 四川省食品药品检验检测院(以下简称“省检验检测院”) 承担标准复核工作,指导标准起草工作。第七条 各市(州)食品药品监督管理局(以下简称“市州局”)承担辖区内监督管理工作。第三章 标准计划制定与实施第八条 根据经济社会发展或监督管理需要,省局制定下达中药饮片标准制定工作计划,并指定标准起草单位。第九条 标准起草单位按照省局下达的工作计划,开展中药饮片标准制修订起草工作。未能按期完成的,省局可另行指定标准起草单位。第十条 省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药饮片研究工作,并开展中药饮片标准制修订起草工作。第四章 标准评价与发布第十一条 标准起草单位完成起草工作后,向省局提出审查申请。申请资料应包含如下内容:(一)关于中药饮片标准草案的报批申请;(二)中药饮片标准草案;(三)中药饮片标准编制说明;(四)中药饮片标准查新报告;(五)标准“规范性引用文件”中引用的相关标准文本;(六)标准起草涉及的相关试验、验证资料;(七)其他必要材料。第十二条 省局收到审查申请后,根据申请资料内容组织专家委员会进行审评。符合要求的,移交省检验检测院进行标准复核工作。第十三条 省检验检测院收到资料后,进行标准复核工作。第十四条 完成标准复核工作后,省检验检测院将标准复核意见及相关资料报省局。对通过复核的标准草案,省检验检测院按照复核意见对标准草案进行修订完善。第十五条 省局根据专家委员会审评意见、省检验检测院复核意见等进行综合审查,做出批准、发布决定。第五章 标准管理第十六条 新制定的中药饮片标准批准为试行标准,试行期2年。试行标准与正式标准均为四川省中药饮片炮制、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准。试行期满前,标准转正工作列入下年度四川省中药饮片标准制定工作计划。每5年对四川省中药饮片标准进行汇编,发布《四川省中药饮片炮制规范》。第十七条 为鼓励创新,提高中药饮片质量,保护公众健康,可依据标准申请、研究、起草等情况指定试行单位。指定试行单位的试行标准,可由试行单位进行试行标准提升工作,符合要求的可继续试行2年。第十八条 未进行标准转正或提升工作的试行标准,试行期满后自行废止。试行期内生产的中药饮片可继续流通使用。第六章 附则第十九条 四川省藏药或其他民族药饮片标准制定工作按照此管理办法实施。第二十条本《管理办法》自发布之日起实行,有效期5年。第二十一条本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
附录6 内审管理(征求意见稿)第一条 内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,组织开展对企业质量管理体系(以下简称体系)关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动,保证体系持续有效运行。第二条 企业应当严格按照《规范》及本附录要求,开展全面内审以及专项内审。第三条 全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新,发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况,也应当开展全面内审。设置非法人分支机构的,应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。第四条 国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换,以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形,企业应当组织专项内审。第五条 企业负责人负责批准年度内审计划,督促内审工作的开展,批准内审报告。第六条 企业质量负责人负责审核年度内审计划,批准内审方案,审核内审报告,督促内审缺陷的整改。第七条 企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准,组织开展内审工作,制定整改方案,并监督、检查相关部门整改情况。第八条 企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组,负责内审活动的具体实施,做好内审记录,提交内审报告。第九条 企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成,也可聘请外部专家,内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况,并经企业内审培训,掌握内审工作技能。第十条 内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。第十一条 内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。第十二条 内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。第十三条 企业应当根据内审的类型和目标,确定每次内审的审核范围及内容,内审内容应当对应《规范》及附录等相关内容。第十四条 组织机构内审,应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性;部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性;质量管理机构和岗位人员履职的有效性。第十五条 人员资质内审,应当调阅受审部门人员花名册,确认该部门关键岗位人员,重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料,判断其是否符合《规范》的要求。第十六条 岗位技能内审,应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容;能否完整、正确讲述本岗位工作职责,并通过实际操作演示,正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。第十七条 培训工作内审,应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果,审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容,包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度,以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。第十八条 体系文件内审,应当主要审核文件制定的程序是否合规,记录是否完整;文件包含的内容是否完整,并结合法律法规及企业实际的发展变化,确定有无改进完善的方面;各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。第十九条 设施设备内审,应当主要审核设施设备台账和档案的建立,设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况,并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。第二十条 计算机系统内审,应当审核以下内容:(一)查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况;(二)对照企业组织机构设置,检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备;(三)对照企业人员名册,抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码;逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况,各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况;(四)检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志,核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况;(五)检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份,检查服务器和备份数据介质存放安全,确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性;(六)确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性,以及有效性的控制;(七)对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备,且符合要求。第二十一条 业务经营活动内审,应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据,对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。第二十二条 应急管理内审,应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应,能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品,药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。第二十三条 票据管理内审,应当审核发票收集情况,应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况,应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况,现金收款情况等。第二十四条 质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门,受审部门提前依据内审标准开展自查,并准备内审所需资料。第二十五条 内审小组应当按照内审方案开展内审工作,按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式,逐项审核、评价,如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。第二十六条 被审核部门应对缺陷情况进行分析,在规定时间内提出改进措施,反馈质量管理部门。质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估,制定全面的整改方案,并监督实施整改情况。整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。第二十七条 企业内审小组应当对内审全过程进行总结,形成完整的内审报告,包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。第二十八条 质量管理部门应当综合评估内审情况,结合内审发现问题,组织修订相关体系文件,升级、完善计算机系统功能,改善仓储设施条件,培训相关岗位人员,提升企业质量管理水平。第二十九条 企业应当建立内审档案,包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。内审档案应当至少保存5年。
附录7 药品零售连锁管理(征求意见稿)第一条 药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在企业总部统一领导下,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营。第二条 药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。第三条 总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,制定质量管理体系文件,指导、监督文件的执行,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,并对门店的经营行为和质量管理负责。门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。第四条 总部应当制定企业年度培训计划,统一培训内容,并按规定开展培训工作。第五条 总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外,还应当符合以下要求:(一)系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能,数据应当做到双向、实时、自动传输;(二)系统不得支持门店自行采购药品的操作;(三)系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令;(四)系统不支持门店间信息显示和业务往来。第六条 总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。(一)质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外,还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容;(二)质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联,与门店的经营范围及品种相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制;(三)门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。第七条 总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品。第八条 门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划,由总部统一进行配送;总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况,下达配货指令,直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。门店不得自行采购药品。第九条 门店接收总部配送药品时,可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统,对照要货计划或配货指令与配送随货同行单,对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对,并在计算机系统中确认并记录,自动生成验收记录。要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的,门店应当与总部相关部门联系处理,未经确认不得收货。第十条 总部应当制定门店间药品调剂管理制度,并通过计算机系统按照各门店具体销售情况,对各门店间的药品调剂实行管理。(一)门店间未经总部批准,不得自行调剂药品。(二)门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息,以便总部安排门店间调剂。(三)总部应当根据门店药品调剂申请,通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。(四)总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。(五)门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收,不得委托其他人员代为验收,并按照药品验收的有关规定,做好验收记录。第十一条 药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求,在各门店经营场所内外使用统一的企业标识,包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。第十二条 总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准,并负责统一培训和药学服务管理,各门店应当按照标准开展药学服务。第十三条 总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时,应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。第十四条 门店对发现的质量可疑药品,由质量管理人员进行确认,确认不合格或无法确定的不得销售,并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域,与其他药品有效隔离,同时上报总部。总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。第十五条 药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店,总部可向其门店直接配送药品,也可委托其他单位配送。委托其他单位配送药品的,应当符合《规范》要求。(一)委托其他单位配送药品的,总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接,药品配送信息应当由总部传输给门店;(二)除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外,门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。
附录8 药品零售药学服务规范(征求意见稿)第一条 药品零售企业(含药品零售连锁门店,以下简称企业)应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,以顾客为中心,开展药学服务活动,实现服务的规范化、科学化、人性化,以满足顾客用药需求。第二条 企业应当向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务,向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。第三条 企业应当按照国家有关规定,配备执业药师或药学技术人员,从事药学服务活动。药学服务人员数量应当与企业经营范围、经营规模、药学服务需求相适应。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动。第四条 企业应当设置专门的药学服务台或服务室,并有明显标识。药学服务环境应当明亮、整洁、卫生,并有利于保护患者隐私。第五条 企业应当配置必要的药学服务设施设备,为顾客提供身高、体重、体温、血压测量等便民服务。通过专用电话、互联网等方式为顾客提供用药咨询、售后投诉等药学服务。第六条 企业负责人是药学服务质量的主要责任人,应当负责为药学服务人员提供必要的条件,保证药学服务人员有效履行职责,保障顾客用药安全。第七条 企业质量管理人员应当负责指导并监督药学服务工作,保证药学服务质量能够满足顾客需求。第八条 药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训,并每年接受继续培训,确保能正确理解并履行药学服务职责。第九条 药学服务人员应当身体健康,服务用语文明礼貌,并遵守以下要求:(一)诚实守信,具有良好的职业伦理道德;(二)尊重顾客隐私,对顾客个人资料和信息保密;(三)不向顾客推荐或诱导其购买与其表述病症无关的药品;(四)不诱导顾客购买超出治疗需求数量的药品;(五)不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传,欺骗误导顾客;(六)不故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或虚假承诺;(七)对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗 或加重病情的,应当向顾客提出寻求医师诊断、治疗的建议。(八)其他法律法规禁止的情形。第十条 药学服务人员应当按以下要求为顾客提供个性化用药指导服务,充分告知顾客药品性能、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、贮藏要求等信息,帮助顾客正确选择、使用药品。(一)不得夸大药品疗效;(二)不得将非药品以药品名义向顾客介绍和推荐;(三)根据药品说明书,结合顾客表述的疾病症状、用药过敏史等情况,可向顾客合理推荐非处方药;(四)销售乙类非处方药时,应当根据顾客咨询需求,提供科学合理的用药指导;(五)销售甲类非处方药和处方药时,应当主动指导顾客合理用药;(六)对近效期药品,应当提醒顾客使用期限;(七)对光、温度敏感的药品,应当提醒顾客贮藏要求;(八)其他应当提供的用药指导服务。第十一条 药学服务人员应当为顾客提供用药咨询服务,告知顾客以下事项:(一)仔细阅读药品说明书;(二)处方药必须严格按照医嘱服用;(三)服药期间饮食注意事项;(四)出现药品不良反应或者身体不适时应当立即停止用药,保留剩余药品及相关票据资料,向企业或食品药品监督管理部门反映,并及时就医就诊;(五)按照药品说明书载明的有效期和贮藏要求保存药品;(六)其他需要告知顾客的事项。第十二条 销售处方药时,执业药师应当负责处方审核,对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。调配处方后,药学服务人员应当对照处方,核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及顾客姓名、性别、年龄等信息,正确无误后方可销售。第十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时,药学服务人员应当严格执行国家有关规定,防止药品被套购、滥用和致使药害事件发生。(一)销售第二类精神药品时,药学服务人员应当确认顾客为成年人,不确定时可查验顾客身份证信息,不得向未成年人销售第二类精神药品。(二)销售含特殊药品复方制剂时,药学服务人员应当按规定数量销售,登记顾客身份证信息。发现超过正常医疗需求,大量、多次购买的情况,应当立即向食品药品监督管理部门报告。(三)销售含兴奋剂类药品时,药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况,并告知顾客“运动员慎用”。第十四条 销售中药饮片时,执业药师(中药学)应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容,做到调配正确、计量准确,使用洁净、卫生的包装,并告知顾客煎煮器具要求,指导顾客中药饮片的先煎、后下、烊化等煎服方法。第十五条 销售毒性中药品种时,药学服务人员应当做到计量准确,不得超出规定的剂量。对处方中未注明“生用”的毒性中药品种,应当付炮制品。第十六条 销售罂粟壳时,严禁单味零售。第十七条 企业提供中药代煎服务的,应当加强煎药用中药饮片的质量控制和全过程管理,所用饮片应与柜台销售饮片完全一致,并符合国家有关 规定。中药代煎人员应当经过中药专业知识培训,掌握相关中药煎药技术,按照中药代煎管理制度、岗位职责、操作规程等规定开展中药代煎服务。执业药师(中药学)应当对中药代煎服务工作进行指导和监督。第十八条 企业提供药品拆零销售服务的,应当符合《规范》第一百六十九条的要求。第十九条 企业应当关注食品药品监督管理部门发布的药品不良反应警示公告,按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、上报顾客提供的药品不良反应信息,及时处理和反馈顾客对药品质量的投诉。第二十条 用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的,药学服务人员应当进行重点关注,防止用药意外发生。必要时,对顾客用药情况进行跟踪随访,提供后续药学服务,指导顾客健康生活。企业应当至少对上述人群建立用药档案和药学服务记录。药学服务记录应当至少包括日期、对象、服务内容等事项,记录至少保存5年。第二十一条 企业应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传,向顾客提供疾病科普宣传、健康常识、用药常识、疾病预防和保健知识,引导顾客科学、合理使用药品。第二十二条 企业应当严格按照国家有关广告管理的规定,进行药品广告宣传,不得在营业场所擅自发布未经批准、与批准内容不一致或以非药品冒充药品的违法广告,不得发布虚假广告,不得进行虚假宣传。第二十三条 企业开展过期失效药品回收服务的,应当做到专人负责、专册登记、专柜存放,防止丢失和误用。对回收药品按照不合格药品定期进行处理和记录,禁止转交个人处理。第二十四条 企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息,定期对药学服务开展情况进行分析、交流和评价,查找药学服务存在的不足,制定有效的纠正预防措施,持续改进药学服务质量和管理水平,自觉维护顾客的合法权益。第二十五条 鼓励企业通过计算机智能辅助系统向顾客提供优质的药学服务。
总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)的公告(2016年第162号)为规范特殊医学用途配方食品临床试验行为,国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(见附件),现予发布,请遵照执行。特此公告。附件:特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)食品药品监管总局2016年10月13日附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)第一章 总 则第一条 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程,保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,制定本规范。第二条 本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定,包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。第三条 特殊医学用途配方食品临床试验研究,应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。第四条 特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构,具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。第二章 临床试验实施条件第五条 进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题,整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息,总体评估试验的获益与风险,对可能的风险制订有效的防范措施。第六条 临床试验实施前,申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求,以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料,提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。第七条 临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。主要研究者应当具有高级专业技术职称;研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。第八条 申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。第九条 临床试验开始前,需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料,经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。第十条 申请人与临床试验单位管理人员就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与试验有关的受试者损伤的补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属、研究经费、知识产权界定及试验中的职责分工等达成书面协议。第十一条 临床试验用产品由申请人提供,产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和(或)相关规定。第十二条 试验用特殊医学用途配方食品由申请人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产,生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求。用于临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品,可用已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期,试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。第十三条申请人与受试者、受试者家属有亲属关系或共同利益关系而有可能影响到临床试验结果的,应当遵从利益回避原则。第三章 职责要求第十四条 申请人选择临床试验单位和研究者进行临床试验,制定质量控制和质量保证措施,选定监查员对临床试验的全过程进行监查,保证临床试验按照已经批准的方案进行,与研究者对发生的不良事件采取有效措施以保证受试者的权益和安全。第十五条 临床试验单位负责临床试验的实施。参加试验的所有人员必须接受并通过本规范相关培训且有培训记录。第十六条 伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,重点审查试验方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意过程、受试者的安全保护、隐私和保密、利益冲突等。第十七条研究者熟悉试验方案内容,保证严格按照方案实施临床试验。向参加临床试验的所有人员说明有关试验的资料、规定和职责;向受试者说明伦理委员会同意的审查意见、有关试验过程,并取得知情同意书。对试验期间出现不良事件及时作出相关的医疗决定,保证受试者得到适当的治疗。确保收集的数据真实、准确、完整、及时。临床试验完成后提交临床试验总结报告。第十八条 临床试验期间,监查员定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况;保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。第十九条 国家食品药品监督管理总局审评机构组织对临床试验现场进行核查、数据溯源,必要时进行数据复查。第四章 受试者权益保障第二十条 申请人制定临床试验质量控制和质量保证措施。临床试验开始前必须对临床试验实施过程中可能的风险因素进行科学的评估,并制订风险控制计划和预警方案,试验过程中应采取有效的风险控制措施。第二十一条 伦理委员会对提交的资料进行审查,批准后方可进行临床试验。临床试验进行过程中对批准的临床试验进行跟踪审查。临床试验方案的修订、知情同意书的更新等在修订报告中写明,提交伦理委员会重新批准,重大修订需再次获得受试者知情同意。第二十二条 临床试验过程中应保持与受试者的良好沟通,以提高受试者的依从性。参与临床试验的研究者及试验单位保证受试者在试验期间出现不良事件时得到及时适当的治疗和处置;发生严重不良事件采取必要的紧急措施,以确保受试者安全。所有不良事件的名称、例次、治疗措施、转归及与试验用产品的关联性等应详细记录并分析。第二十三条 发生严重不良事件应在确认后24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告,同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。第二十四条 研究者向受试者说明经伦理委员会批准的有关试验目的、试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、试验过程、预期可能的受益、风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补偿等。第二十五条 受试者经充分了解试验的相关情况后,在知情同意书上签字并注明日期、联系方式,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。对符合条件的无行为能力的受试者,应经其法定监护人同意并签名及注明日期、联系方式。知情同意书一式两份,分别由受试者及试验机构保存。第二十六条 受试者自愿参加试验,无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验,且其医疗待遇与权益不受影响。第二十七条 受试者发生与试验相关的损害时(医疗事故除外),将获得治疗和(或)相应的补偿,费用由申请人承担。第二十八条 受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密。食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者和申请人可按规定查阅试验的相关资料。第五章 临床试验方案内容第二十九条 临床试验方案包括以下内容:(一)临床试验方案基本信息,包括试验用产品名称、申请人名称和地址,主要研究者、监查员、数据管理和统计人员、申办方联系人的姓名、地址、联系方式,参加临床试验单位及参加科室,数据管理和统计单位,临床试验组长单位。(二)临床试验概述,包括试验用产品研发背景、研究依据及合理性、产品适用人群、预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果、本试验研究目的等。(三)临床试验设计。根据试验用产品特性,选择适宜的临床试验设计,提供与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性依据。原则上应采用随机对照试验,如采用其他试验设计的,需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。随机对照试验可采用盲法或开放设计,提供采用不同设盲方法的理由及相应的控制偏倚措施。编盲、破盲和揭盲应明确时间点及具体操作方法,并有相应的记录文件。(四)试验用产品描述,包括产品名称、类别、产品形态、包装剂量、配方、能量密度、能量分布、营养成分含量、使用说明、产品标准、保质期、生产厂商等信息。(五)提供对照样品的选择依据。说明其与试验用特殊医学用途配方食品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面的可比性。试验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和主要营养成分摄入量应当具有可比性。(六)试验用产品的接收与登记、递送、分发、回收及贮存条件。(七)受试者选择。包括试验用产品适用人群、受试者的入选、排除和剔除标准、研究例数等。研究例数应当符合统计学要求。为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估,试验组不少于100例。受试者入选时,应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。(八)试验用产品给予时机、摄入途径、食用量和观察时间。依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间,原则上不少于7天,且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。(九)生物样本采集时间,临床试验观察指标、检测方法、判定标准及判定标准的出处或制定依据,预期结果判定等。(十)临床试验观察指标包括安全性(耐受性)指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标:安全性(耐受性)指标:如胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等。营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标:保证适用人群维持基本生理功能的营养需求,维持或改善适用人群营养状况,控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。(十一)不良事件控制措施和评价方法,暂停或终止临床试验的标准及规定。(十二)临床试验管理。包括标准操作规程、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、试验用产品管理、数据管理和统计学分析。(十三)试验期间其他注意事项等。(十四)缩略语。(十五)参考文献。第六章 试验用产品管理第三十条 试验用产品应有专人管理,使用由研究者负责。接收、发放、使用、回收、销毁均应记录。第三十一条 试验用产品的标签应标明“仅供临床试验使用”。临床试验用产品不得他用、销售或变相销售。第七章 质量保证和风险管理第三十二条 申请人及研究者履行各自职责,采用标准操作规程,严格遵循临床试验方案。第三十三条 参加试验的研究人员应具有合格的资质。研究人员如有变动,所在试验机构及时调配具备相应资质人员,并将调整的人员情况报告申请人及试验主要研究者。第三十四条 伦理委员会要求申请人或研究者提供试验用产品临床试验的不良事件、治疗措施及受试者转归等相关信息。为避免对受试者造成伤害,伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。第三十五条 进行多中心临床试验的,统一培训内容,临床试验开始之前对所有参与临床试验研究人员进行培训。统一临床试验方案、资料收集和评价方法,集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理,防止偏倚。第三十六条 试验期间监查员定期进行核查,确保试验过程符合研究方案和标准操作规程要求。确认所有病例报告表填写正确完整,与原始资料一致。核实临床试验中所有观察结果,以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏,及时要求研究者改正,修改时需保持原有记录清晰可见,改正处需经研究者签名并注明日期。核查过程中发现问题及时解决。监查员不得参与临床试验。第三十七条 组长单位定期了解参与试验单位试验进度,必要时召开临床协作会议,解决试验存在的问题。第八章 数据管理与统计分析第三十八条 数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释,数据库设计,数据接收、录入和核查,疑问表管理,数据更改存档,数据盲态审核,数据库锁定、转换和保存等。由申请人、研究者、监查员以及数据管理员等各司其职,共同对临床试验数据的可靠性、完整性和准确性负责。第三十九条 数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统以及用于临床试验数据管理的计算机系统等。资料的形式和内容必须与研究方案完全一致,且在临床试验前确定。第四十条 数据管理执行标准操作规程,并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行,对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理,使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。数据管理系统应经过基于风险考虑的系统验证,具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。临床试验结束后,需将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料之一提交给管理部门。第四十一条 采用正确、规范的统计分析方法和统计图表表达统计分析和结果。临床试验方案中需制定统计分析计划,在数据锁定和揭盲之前产生专门的文件对统计分析计划予以完善和确认,内容应包括设计和比较的类型、随机化与盲法、主要观察指标的定义与检测方法、检验假设、数据分析集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细内容,其内容应与方案相关内容一致。如果试验过程中研究方案有调整,则统计分析计划也应作相应的调整。第四十二条 由专业人员对试验数据进行统计分析后形成统计分析报告,作为撰写临床研究报告的依据,并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法,主要观察指标的统计结果需采用点估计及可信区间方法进行评价,针对观察指标结果,给出统计学结论。第九章 临床试验总结报告内容第四十三条 临床试验总结报告包括基本信息、临床试验概述和报告正文,内容与临床试验方案一致。第四十四条基本信息补充试验报告撰写人员的姓名、单位、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地点等。临床试验概述补充重要的研究数字、统计学结果以及研究结论等文字描述。第四十五条 报告正文对临床试验方案实施结果进行总结。详细描述试验设计和试验过程,包括纳入的受试人群,脱落、剔除的病例和理由;临床试验单位增减或更换情况;试验用产品使用方法;数据管理过程;统计分析方法;对试验的统计分析和临床意义;对试验用产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行充分的分析和说明,并做出临床试验结论。第四十六条 简述试验过程中出现的不良事件。对所有不良事件均应进行分析,并以适当的图表方式直观表示。所列图表应显示不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归,以及不良事件与试验用产品之间在适用人群选择、给予时机、摄入途径、剂量和观察时间等方面的相关性。第四十七条 严重不良事件应单独进行总结和分析并附病例报告。对与安全性有关的实验室检查,包括根据专业判断有临床意义的实验室检查异常应加以分析说明,最终对试验用特殊医学用途配方食品的总体安全性进行小结。第四十八条 说明受试者基础治疗方法,临床试验方案在执行过程中所作的修订或调整。第十章 其 他第四十九条 临床试验总结报告首页由所有参与试验单位盖章,相关资料由申请人和临床试验单位盖章,或由申请人和主要研究者签署确认。第五十条 为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者姓名,研究者应按受试者姓名的拼音字头及随机号确认其身份并记录。第五十一条 产品注册申请时,申请人提交临床试验相关资料,包括国内/外临床试验资料综述、合格的试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘(一式两份)、临床试验总结报告。第十一章 附 则第五十二条 本规范下列用语的含义是:临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行特殊医学用途配方食品的系统性研究,以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果,目的是确定试验用特殊医学用途配方食品的营养作用与安全性。试验方案(Research Protocol),叙述研究的依据及合理性、产品试验目的、适用人群、试验设计、受试者选择及排除标准、观察指标、试验期限、数据管理与统计分析、试验报告及试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。方案必须由参加试验的主要研究者、研究单位和申请人签章并注明日期。研究者手册(Investigator’s Brochure),是有关试验用特殊医学用途配方食品在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料综述。知情同意(Informed Consent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书(Informed Consent Form),是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会(Ethics Committee),由医学专业人员、非医务人员、法律专家及试验机构外人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。研究者(Investigator),实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。申请人(Applicant),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员(Monitor),由申请人任命并对申请人负责的具备相关知识的人员。其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。病例报告表(Case Report Form, CRFs),指按研究方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用产品(Investigational Product),用于临床试验中的试验用特殊医学用途配方食品和试验用对照产品。不良事件(Adverse Event),临床试验受试者接受试验用产品后出现的不良反应,但并不一定有因果关系。严重不良事件(Serious Adverse Event),临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP),为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。设盲(Blinding/Masking),临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。统计分析计划(Statistical Analysis Plan, SAP),是包括比方案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件,并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。统计分析计划由生物统计学专业人员起草,并与主要研究者商定。统计分析计划还应包括具体的表格,统计分析报告中的表格应与SAP中的表格一致。第五十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。第五十四条 本规范自发布之日起施行。
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)自2016年10月1日起施行,为保障婴幼儿配方乳粉的市场供应,现就婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期有关事项公告如下:自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。2018年1月1日前,经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉,可销售至其保质期结束。特此公告。食品药品监管总局2016年9月30日虽然过渡期至2018年1月1日是奶粉生产商已普遍预料的时间,不过很多公司已经提前进行部署。例如,有的国外奶粉生产商已经“筛选”出日后要代加工的品牌,并通知一些小品牌“转走”。有的企业对国外奶粉生产商增资或实施收购,以在资本层面实现对其控制权。也有奶粉商“信心爆棚”,称会比官方规定的过渡期时间提前半年完成注册。当然,还有奶粉企业告诉分析师,指出小品牌和跨境电商“甩货”来袭。多家“洋奶粉”的高层则认为,奶粉配方注册制肯定会重塑中国市场。拥有美素佳儿品牌的荷兰乳业巨头菲仕兰的首席执行官鲁乐夫上月表示,新政会挤走一些抱有投机主义的公司,预计未来拥有生产许可证的乳企(包括通过认监委认证的海外乳企)将减少到50家左右。新西兰乳业巨头恒天然首席执行官施牧德本月也表示,监管法规将让中国的婴幼儿奶粉市场出现剧烈变化,在未来15到18个月,1800到2000个奶粉品牌将从这个市场消失。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
一、试点药品范围是否包括原料药? 试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。 二、试点药品范围是否需要同时满足? 不需要,药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。 三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点? 如拟申报的药品为新药,可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报;如拟申报的药品为国内已有上市品种,可考虑按照生物类似药研发申报。 四、申请人能否在不同试点省(直辖市)针对不同药品品种分别提交注册申请? 试点工作对申请人(持有人)实行属地管理,试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。 五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人? 在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。 六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人? 不可以。 七、申请人(持有人)可否为多个主体(即联合申报)? 试点工作期间,上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。 八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解?药品生产企业是否可以申请参加试点工作? 试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。 九、药品生产企业作为持有人的,是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围? 不需要。如自行生产的,需要具备相应资质。 十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求? 对于原料药、生物制品,在申报时,相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求;上市许可申请获得批准后,相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证;通过认证后,方可生产、销售相关产品;委托关系取消,且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的,由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。 对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种,在申报时,相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。 十一、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品? 可以,但持有人应当提交相关技术验证资料,以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。 十二、申请人(持有人)是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作? 可以,但相关委托不免除申请人(持有人)应当履行的义务与责任。 十三、试点方案实施前已批准上市的部分药品中,对于通过质量和疗效一致性评价的药品,申请人如何申请参加试点? 对于通过质量和疗效一致性评价的药品,符合试点工作要求的,其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。 十四、已获得《药物临床试验批件》的品种,属于试点药品范围的,能否申请变更(增加)临床试验批件申请人? 符合试点工作要求的,可以申请,并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验(BE试验)已实行备案管理制,故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。 十五、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局? 申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后,报食品药品监管总局审评审批。 十六、关联申报的原料药及制剂申请,申请人拟申请参加试点的,是否需要同时提出申请? 不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。 十七、持有人为药品生产企业的,可否在自行生产的同时,申请委托受托生产企业生产试点药品品种? 可以,但持有人应当提交相关技术验证资料,以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总局机关各司局、各直属单位:根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)文件精神,为控制食品药品安全风险,保护消费者权益,现就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出如下意见:一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。二、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行。三、药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识,以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号,以保证可追溯。药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。药品、医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。四、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。五、地方各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定,督促行政区域内相关生产经营者认真落实产品追溯主体责任,并对原料来源记录、生产过程记录、购销记录等追溯体系建设要求的落实情况进行督促检查和总结。对不履行追溯责任者依法及时查处。六、鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。七、鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,为监管部门提供数据支持,为生产经营者提供数据共享,为公众提供信息查询。八、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定。食品药品监管总局2016年9月22日
各市(州)食品药品监督管理局:当前,药械全球采购、生产和销售的发展模式产生了巨大的物流需求,互联网、物联网等科学技术的加速应用和电子商务的繁荣进一步推动了现代药械物流发展。着力推进药械第三方物流发展,对于发展壮大我省医药产业,保障人民群众用药(械)安全,具有十分重要的意义。为认真落实省委、省政府加快医药产业创新发展的总体部署和国家总局关于药械第三方物流发展及监管工作的要求,服务医改和大健康需要,进一步规范我省药械第三方物流监管和服务,促进我省药械现代物流有序健康发展,现提出如下意见。一、准确把握总体要求(一)明确对象范围。省内的药品批发企业、省内外的药品生产企业、省内外科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本集团药品的全资批发企业、省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、省内的进口药品国内总代理企业均可委托药品第三方物流服务企业进行药品储存配送。在成都等部分医疗器械物流量大的市(州),对部分第三类高风险医疗器械以及贮存和运输条件有特殊要求的第二类医疗器械先行开展第三方物流服务。(二)科学规划实施。各级食品药品监督管理部门要积极争取党委、政府的重视及发改、经信等部门的支持,按照国家总局和省局有关要求,结合各地经济社会发展水平、城乡建设规划、药械供应能力等实际,因地制宜地制订药械第三方物流发展规划,实现药械第三方物流的有序发展和合理布局。通过政府引导、企业参与、市场调控、严格监管,逐步形成布局合理,集约化程度显著提升,流通效率不断提高,市场秩序优良的药械流通体系。(三)加强资源整合。依据现代物流理念,坚持以保障质量为核心,以降低物流成本和提高物流效率为关键,支持具备物流条件的药械批发企业通过兼并、重组、联合等方式,促进企业规模化、集约化、规范化、信息化、智能化发展,促使要素资源向优势企业集中,增强企业竞争力。鼓励优势药械物流企业整合物流资源,创新物流服务模式,逐步形成一批物流网络覆盖广、供应链管理能力强、物流服务水平优的标杆化、品牌化企业。二、严格落实政策规定(一)鼓励有实力并具有现代物流基础的药品经营企业开展药品第三方物流服务。开展药品第三方物流服务的药品经营企业必须符合我省药品现代物流系统验收标准。对拟开展药品第三方物流服务的药品经营企业,通过自查符合标准的,向所在地市(州)局上报自查报告,由所在地市(州)局根据本行政区域药品物流发展规划需要向省局转报企业报告。省食品药品审查评价中心组织现场检查和评估后,对符合要求的由省局挂网公示。(二)医疗器械第三方物流由市(州)食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》规定,通过审批准入的方式开展。在成都、南充、泸州三市先行开展,先行开展市要注重科学规划、严格标准、有序发展。通过先行开展完善和确定验收标准后,在合理规划布局前提下,在全省全面开展医疗器械第三方物流审批工作。先行开展市级食药监部门要履行好监管责任,将发展规划、现场审查标准(现场审查标准不低于医疗器械第三方物流基本技术要求)抄报省局后开展审批工作。所在市(州)局对取得先行开展资格的企业,应根据其条件和规模,规定接受委托企业的数量上限。先行取得医疗器械第三方物流开展资格的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托,为其提供医疗器械产品的仓储(限经营企业)和配送服务。(三)已取得药品第三方物流试点资格的药品批发企业可以继续开展药品第三方物流服务。对于已经取得药品第三方物流试点资格的药品批发企业应在本意见施行之日起一年内达到我省药品现代物流系统验收标准,届时达不到标准,企业应停止第三方物流服务。省内集团型第三方药品物流试点企业与其在省内设立的全资或控股药品批发企业可采用各地多仓联营、协作配送的方式储存配送药品,配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统。三、着力提升规范化水平(一)严格规范药品企业加入药品第三方物流的程序。省内药品批发企业以药品经营许可证变更仓库地址至本市(州)受托方企业仓库地址的方式加入药品第三方物流,不得另设仓库。省内外的药品生产企业、科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本集团药品的全资批发企业,省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、省内的进口药品国内总代理企业作为委托方企业加入药品第三方物流的,委托方、受托方企业共同将委托品种报省局,并抄报所在地市(州)局,由省局挂网公示。药品零售连锁企业、药品使用单位作为药品第三方物流委托方加入药品第三方储存运输配送试点的实施细则由所在地市(州)局制定并报送省局。(二)严格药械第三方物流受托方、委托方企业变更、退出程序,涉及行政许可事项的按照行政许可事项办理流程办理。药械第三方物流受托方企业行政许可事项变更符合本意见标准要求的,可继续开展第三方物流业务;不符合要求的,限期整改,并暂停第三方物流业务。委托方企业加入药械第三方物流后因故拟退出的,省内药械经营企业应按照仓库地址变更程序申请变更,并须达到药品GSP或医疗器械经营质量管理规范对企业仓储区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。省内药品经营企业变更受托方的,应按照仓库地址变更程序申报,其他药品第三方物流委托方企业,变更受托方企业的,双方企业应共同将有关情况报省局,并抄报所在地市(州)局,由省局挂网公示。与被委托企业属同一市(州)的医疗器械委托企业在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可(或备案)时,经营范围涉及第三方物流先行开展产品的部分,可不提交仓库地址的房屋产权或使用权证明、仓库平面布局图、租赁协议等申报材料,但应提交委托储配协议。委托方将所有经营医疗器械储存全部予以委托的,可不单独设库房,但医疗器械经营范围不得超出被委托方的经营范围。(三)药械第三方物流受托方、委托方企业应严格规范开展药械经营业务。受托方、委托方企业双方应签订包含委托储存、配送药械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议,明确药械的质量责任及双方的权利义务,确保药械质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营(生产)范围和许可认证证书有效期。特殊管理的药品不得委托储存、配送。药品批发企业将其药品委托给受托方进行储存、配送时,委托方应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方,不得多头委托,不得单项或选项委托。药械第三方物流受托方、委托方企业双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接,委托方企业应建立符合企业实际的质量管理体系,配置与受托方的仓储管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统,实现与被委托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。受托方的储存、配送,应遵从委托方的信息系统指令,确保药械信息的有效追溯。委托方企业销售药械时,应随货同行受托方企业出具的出库单原件,购货单位应加强收货验收,防止不合格药械入库。四、切实加强监督管理(一)严格落实委托方企业主体责任。在日常监督检查、专项检查等工作中,委托方企业药械贮存、配送管理情况的监督检查由受托方企业所在地的市(州)食品药品监督管理部门组织开展。对委托方企业,重点检查是否存在药械未入库、在许可仓库地址外储存药械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营药械品种为起点,倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方企业违法行为的,及时移交委托方企业所在地的食品药品监督管理部门依法查处。(二)加强受托方企业日常监管。各市(州)局负责对行政区内受托方企业开展日常监督检查,加强对违法违规行为的查处。重点检查受托方企业储存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况,发现储运管理存在质量风险,擅自改变或降低储运条件,存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药械,违反药品GSP或医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的,应当依法严肃查处,责令停止配送业务并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,取消其第三方物流服务资格并公示。(三)实现监督检查信息互联互通。各级食品药品监管部门要及时上报行政区内药械第三方物流监管重要动态和信息。对药械第三方物流监管过程中发现的新情况、新问题,及时研究,妥善解决。国家总局对药械第三方物流监管有新规定的从其规定。受托方企业所在地食品药品监督管理部门与委托方企业所在地食品药品监督管理部门之间要建立信息传递和协调沟通机制,定期通报情况,及时反馈重要问题,确保有效履行监管职责,避免“两不管”,防止出现监管盲区。本意见自发布之日起30日后施行,有效期5年。原四川省食品药品监督管理局《关于对西南国际医疗器械商城经营模式监管试点意见的批复》(川食药监械〔2011〕19号)文件自本意见正式施行之日起作废。本意见由四川省食品药品监督管理局负责解释。附件:1.四川省药品现代物流系统验收标准.doc 2.医疗器械第三方物流基本技术要求.doc 3.委托药品储存、配送基础信息表.doc附件1附件1四川省药品现代物流系统验收标准第一章 总则第一条 为促进我省药品现代物流发展,推动经济合理、资源优化的专业化药品现代物流体系的形成,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP),制定《四川省药品现代物流系统验收标准》。第二条 药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,有效提高订单处理能力,减少药品分拣差错,降低医药物流运营成本,提高服务能力和水平,实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第二章 设施与设备第三条 企业应具有符合GSP和本标准的要求,与经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施,仓储用地与仓储设施应为自有。第四条 企业应具有符合GSP的药品仓储作业区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等),并能满足药品物流的作业流程和规模的需要。自有仓储作业面积不少于10000㎡,其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上。第五条 企业仓储设施设备应符合药品储存要求,采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录,具体设施设备配置要求如下:(一)应设置药品存储区,托盘货位不少于5000个。存储区采用立体仓库(高位货架库)。企业设置自动立体库的,其设施设备应当符合以下要求:1.有效利用高度不低于14米;2.货架层高不低于1.5米;3.立体仓库货架应符合载重要求;4.自动仓库堆垛机不少于5台。企业设置高位货架库的,其设施设备应当符合以下要求:1.有效利用高度不低于8米;2.应配置组合货架,货架不少于4层;3.货架层高不低于1.5米;4.高位货架应符合载重要求。(二)应设置药品拣选区,拣选库(区)货位数不少于10000个。拣选库(区)可选用搁板货架、流利货架等类型。相关设施设备应当符合以下要求:1.货位间必须有效隔离;2.具有能覆盖存储区域、拣选区域的药品自动输送,并与分拣量相匹配的传输设施设备,出货复核口应与配货规模相适应。(三)应配置采用条形码扫描、无线射频技术(RFID)、电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)等技术的拣选系统,在仓库管理系统(WMS)协同控制和管理下,实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核等作业指令和数量信息显示、确认。存储及拣选作业系统应实现货位自动分配、自动识别、自动寻址的功能。其中,电子标签(DSP)数量应与拆零拣选业务相适应,并实现对每个拣选货位的操作指示;RF配置数量不少于20台;条码标签打印设备不少于3台。(四)通过动力输送线将药品送达目的区域,实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。(五)开展冷藏药品第三方储存、配送业务的,应设置符合GSP且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。1.企业应配备2个以上独立冷库,总容积不少于500立方米。2.企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。第六条 企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆,并符合以下条件:(一)企业应自备不少于10辆密闭式的运输车辆,并统一外观标识。经营冷藏、冷冻药品的,企业还应自备不少于2辆冷藏车和不少于30个冷藏箱(保温箱)。(二)冷藏车、冷藏箱(保温箱)应当符合GSP及相关附录要求,冷藏车还应当安装有全球定位系统(GPS)。其中,冷藏车技术性能指标应符合《QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法》要求。(三)企业部分运输业务需委托第三方承运商的,应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业,并定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第三方承运商所用的车辆应达到本标准的要求。第七条 企业库房应当配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。第八条 企业应当配备视频监视和入侵报警系统,具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。第九条 企业应当建立中央控制室(区)。中央控制室(区)应当能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能。中央控制室(区)还应当能对配送中心实现上述功能的远程控制。第十条 企业应当配备备用供电设备,具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器数据中心及中央控制室(区)正常运行。第三章 信息系统第十一条 企业信息系统与设备应当与药品物流规模相适应,符合GSP及相关附录要求,满足药品现代物流运营需要。(一)应配置开放的电子数据交换平台系统,支持物流作业数据在委托方、被委托方之间进行信息交换,支撑物流作业活动的开展。平台系统应支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达,受托企业的储存、配送行为须遵从委托企业的信息系统作业指令。(二)应配置仓储管理系统(WMS),并与委托企业的业务管理信息系统(ERP)的数据进行有效对接,具备对委托企业药品验收、入库、出库、退回、移库和虚仓管理等指令的处理功能,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。系统应支持委托方(货主)的货品管理,具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能,具备完整、及时、准确的收集、记录、查询相关数据功能,可进行相关报表的统计和制作,并保证不同委托方(货主)的数据、记录互不干扰和混淆,确保药品信息的有效追溯。(三)应配置仓储作业控制系统(WCS),系统采用条码或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。(四)应配置运输管理系统(TMS),具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能,并符合GSP及相关附录要求。(五)应配置仓库温湿度监测系统,对药品所有仓库温湿度实时监测及记录,并符合GSP及相关附录要求。(六)应配置库区视频监控系统,对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。(七)企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。(八)信息管理系统应当具备接受监管部门实施第三方物流服务业务运行监管的条件。第十二条 企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境,满足GSP及相关附录规定,并符合以下要求:(一)企业应当至少配备两套互备的服务器系统,共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时,可以由其他服务器承担服务任务,实现无人工干预持续提供服务。(二)数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应,满足业务安全运行的要求。(三)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。第四章 制度与管理第十三条 企业应制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度和操作规程。包括计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制以及药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理。第十四条 与物流有关的设备、设施性能应经过验证,相关资料及其原始数据应存档备查。附件2医疗器械第三方物流基本技术要求先行开展医疗器械第三方物流审批工作的市(州)局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时,应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对先行开展企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、仓储及运输设施设备等进行规定,至少应包括以下内容:一、企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。二、企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。三、企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台,必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放,方便日常监管;企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询,数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。四、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备,库房、库区要相对独立,面积不低于2000平米,地面平整光滑、进行硬化处理;贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的,应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成;企业应建立中央控制室,具备库房温湿度监测,恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控,一般仓储作业区视频监控,仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电,具备突发情况下的电力保障功能。企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统(GPS),可实现对车辆运输监控,冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集、记录、上传。附件3 档案编号: 委托药品储存、配送基础信息表委托企业情况企业名称注册地址《药品生产许可证》编号发证日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企业负责人生产地址生产范围申请委托药品范围第三方药品物流企业情况企业名称住 所《营业执照》登记注册时间年 月 日有效期年 月 日注册号法定代表人企业负责人药品质量管理负责人药品质量管理机构负责人自有仓库地址确认开展第三方物流业务时间年 月 日自有仓库总面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量确认药品物流业务范围注意:1、基础信息表及相关附件必须逐页加盖委托企业和第三方物流企业双方公章原印章,如无原印章视为无效。2、相关附件应包括委托储存配送合同复印件、委托企业质量保障承诺书及第三方物流企业企业质量承诺书。委托企业和第三方物流企业营业执照、药品许可证等资格证明文件复印件。委托企业授权委托书、被委托人身份证复印件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。