赣药监规〔2022〕5号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：为规范医用防护服、医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，下同）等产品注册和生产许可管理，落实《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械生产质量管理规范》中生产条件与生产品种、生产规模相适应有关要求，把好准入关，结合防护用品特性和产业发展实际，统一现场检查要求，现就有关事项明确如下：一、生产环境。无菌医用防护服、医用口罩等产品，应在十万级洁净区域内生产，非无菌医用防护服、医用口罩等产品应至少在三十万级洁净区域内生产，并提供符合相应洁净度级别的环境检测报告。若企业申请产品注册时提供的洁净区域环境检测报告是第三方检测机构出具的，应视为一般项目不合格，企业应在6个月内补充提供法定药品、医疗器械等检测机构出具的环境检测报告。二、生产面积。企业应有专门用于生产医用防护服、医用口罩等产品的车间，车间面积应与生产规模相适应。医用防护服的洁净区域生产面积应不少于500m2，医用口罩的洁净区域生产面积应不少于300m2。上述面积包含容器、工位器具清洗存放间、工作服清洗干燥存放间、洁具清洗存放间、洁净走廊等辅助功能间面积。三、生产设备数量。企业应具备医用防护服、医用口罩等产品必要的生产设备设施，并与生产规模相适应。申请医用防护服产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：平车缝纫机15台，锁边机15台，热风压胶机10台，封口机1台。一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：全自动平面口罩机6台，封口机2台。申请医用防护口罩产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：全自动医用防护口罩机2台，封口机1台。四、生产车间设置。生产医用防护服、医用口罩等产品需分别设立独立的生产车间，不允许相互或者与其他产品混线或共车间生产。（一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩视为同一类产品，生产可在同一车间）。可以与其他产品共用空气净化系统、人流、物流通道、工位器具清洗存放间、工作服清洗干燥存放间、洁具清洗存放间、外包间、洁净走廊等辅助功能间。五、原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格若发生变化，企业应重新审核供应商，必要时重新送检产品。六、生产管理。企业应按照编制的生产工艺规程、作业指导书组织生产，经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。七、批号管理。医用防护服、医用口罩等产品生产实施批号管理。企业应建立生产批号管理制度，采用同一工艺条件、流程、同一原材料，并在同一生产周期中连续生产出来的、具有同一性质和质量的产品作为一个生产批，每个生产批均应当有生产记录，记录应真实、清晰、完整，满足可追溯的要求。严禁违反批号管理规定或生产批设置原则，出现随意编制生产批号、生产批号与实际生产时间不一致（提前或推后）、长时间共用一个生产批号等不能满足可追溯要求的情况。八、质量控制。企业应设置检验部门，配备与医用防护服、医用口罩等产品进货检验、过程检验、成品检验相适应的检验仪器、设备，出具相应的检验报告，检验原始记录应真实、有效。九、机构与人员管理。企业实际质量管理体系运行应与体系文件中的质量手册、程序文件、管理制度、技术文件及记录等规定相一致，企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、质量检验人员等关键人员应在职在岗，熟悉医疗器械法律法规，充分履行相应管理职责。现场询问、考核质检人员实际操作能力，是否与其岗位要求相适应。十、对现有已取得医用防护服、医用口罩等产品生产资质的企业，应当在生产许可证到期换证前达到本通知要求；生产许可证到期换证时间少于2年的，给予2年过渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相关处室和直属单位要加强对生产企业的日常监管，做好宣传工作，督促企业及时整改，符合本通知要求。生产许可证到期或过渡期结束后，不符合本通知要求的企业不得继续生产医用防护服、医用口罩等产品，生产许可证延续不予通过。省局各有关处室和直属单位在接受医用防护服、医用口罩等产品咨询、受理注册检验或注册申请资料时，应告知企业本通知规定的相关要求，避免企业许可申请后现场检查达不到要求。十一、省药品认证审评中心应加强对检查员的培训、管理和监督，在医用防护服、医用口罩等产品注册和生产许可等现场检查过程中，严格按照《医疗器械生产管理规范》及相应附录规定，结合本通知要求，把好现场检查关。发现不符合本通知要求、质量管理体系不健全、生产条件与生产规模不相适应、申请资料不实的，现场检查不予通过。十二、本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械监管处联系（联系电话：0791-88121128），必要时对有关内容进行动态调整。江西省药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、招标项目简介1.项目名称：编制《青海省疫苗药品安全突发事件应急预案》项目2.招标人：青海省药品监督管理局3.项目内容：根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》和《市场监管突发事件应急管理办法》等法律法规编制《青海省疫苗药品安全突发事件应急预案》。二、报价文件格式及相关要求具备报名条件的投标人可在2022年7月26日前至青海省药品监督管理局了解具体项目需求，在严格满足《政府招投标法》的前提下，报价文件包括：（1）法定代表人证明书；（2）法定代表人的授权委托书；（3）营业执照复印件单位公章；（4）项目建设报价单；（5）详细的服务方案；（6）报价人认为需要的其他资料；（6）《青海省疫苗药品安全突发事件应急预案》费用主要由前期调研费、文件编制费（预案正文、预案附件、编制说明）、评审费、修订费4个部分组成，报价控制在25万以内。三、公示的期限公示期限：2022年7月25日至年7月31日。现将以上情况予以公示，如有异议，请在公示期限内携书面意见材料与以下单位联系，逾期将不再受理。公示期间如无异议，将依法进行采购。四、采购人及联系方式1.采购人：青海省药品监督管理局2.采购人地址：青海省西宁市昆仑东路76号3.联系人：马荣茂4.联系电话：0971-8861078青海省药品监督管理局2022年7月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，我中心起草了《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：曾新联系方式：zengxin@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月25日附件：1、《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》 2、《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表药物临床试验盲法指导原则一、前言盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方（受试者及其委托的人员）和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他第三方机构等的人员）不知道治疗（也称为“处理”，以下均简称“治疗”）分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因“知晓随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。如果在临床试验过程中未设盲，试验相关人员知晓治疗分组信息可能就会有意或无意地在心理上产生差异性影响，进而导致试验结果发生偏倚。例如，研究者可能会倾向性地选择入组受试者，受试者可能会根据入组情况产生治疗效应之外的不同反应，评价者可能会在进行有效性与安全性评价时产生主观偏差等。这种偏倚对于试验结果的影响是极难评估的。因此，盲法思想应自始至终地贯彻于整个临床试验中，以最大程度地控制试验偏倚一、前言盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方（受试者及其委托的人员）和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他第三方机构等的人员）不知道治疗（也称为“处理”，以下均简称“治疗”）分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因“知晓随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。如果在临床试验过程中未设盲，试验相关人员知晓治疗分组信息可能就会有意或无意地在心理上产生差异性影响，进而导致试验结果发生偏倚。例如，研究者可能会倾向性地选择入组受试者，受试者可能会根据入组情况产生治疗效应之外的不同反应，评价者可能会在进行有效性与安全性评价时产生主观偏差等。这种偏倚对于试验结果的影响是极难评估的。因此，盲法思想应自始至终地贯彻于整个临床试验中，以最大程度地控制试验偏倚。根据疾病特征、药物特点、试验方案设计和实际操作难度等方面的差异，临床试验的盲法被分为双盲、单盲和开放等形式，其设盲措施和盲态保持程度不尽相同。在临床试验的盲法实施过程中，除了试验结束后揭盲之外，可能存在紧急揭盲、期中分析揭盲甚至意外破盲等情况。目前我国药品监管机构尚缺乏对上述不同情况的系统性和规范性要求。本指导原则主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的系统性和规范性要求，旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。二、盲法分类根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法分为双盲试验、单盲试验和开放试验等三种类型。（一）双盲试验双盲试验是指在临床试验中受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。双盲是最严格的盲法，从盲底产生、药物编码、受试者用药、数据监查、数据管理到统计分析等都应保持双盲状态，直到达到了预先定义的揭盲条件。原则上，在具有可行性且不存在伦理问题时，临床试验应尽量采用双盲设计。一般情况下，对主要疗效指标为主观指标且由研究者或者受试者评价的临床试验，均应采用双盲设计。例如，采用量表评价治疗效应的神经和精神类药物、用于缓解症状（如过敏性鼻炎、疼痛等）的药物，或者以“患者报告结局”为主要疗效指标等的临床试验。（二）单盲试验单盲试验是指在临床试验中受试者方对受试者的治疗分组信息处于盲态。即便如此，也应尽可能缩小研究者方中知晓受试者的治疗分组信息的试验相关人员范围。在双盲试验难以实施的情况下应优先考虑采用单盲试验，并应在临床试验方案中阐明理由，描述控制试验偏倚的具体措施。例如，采用客观指标作为主要疗效指标，采用中央随机化系统/交互式应答系统管理受试者入组，参与受试者入组和有效性与安全性评价的试验相关人员处于盲态等。应特别注意，申办者在试验过程中不能进行治疗分组上的数据分析。（三）开放试验开放试验是指在临床试验中受试者方和研究者方均知道受试者的治疗分组信息。在双盲试验和单盲试验均难以实施的情况下，方可考虑采用开放试验，并应在临床试验方案中阐明理由，描述控制试验偏倚的具体措施。例如，采用客观指标作为主要疗效指标，采用中央随机化系统/交互式应答系统管理受试者入组等。由于开放试验中所有试验相关人员均知道受试者的治疗分组信息，可能会带来某种程度的试验偏倚，因此也应尽可能采用一些合适的设盲措施将试验偏倚降到最低。例如，对参与受试者入组的试验相关人员保持盲态，采用“独立评价”以确保对有效性与安全性评价处于盲态，对数据分析人员保持盲态等。应特别注意，申办者在试验过程中不能进行治疗分组上的数据分析。三、设盲措施与操作药物临床试验的盲法通常由多种设盲措施构成，不同类型的盲法采取的设盲措施会有所不同，不同的设盲措施具有不同的操作难度。常见的设盲措施包括分配隐藏、治疗模拟、药物编码、研究参与人员的盲态保持、盲态数据审核和独立评价等。申办者应根据临床试验确定的盲法选择合适的设盲措施。（一）分配隐藏分配隐藏是指在临床试验的受试者入组前对预先确定的治疗分组信息进行隐藏的措施。对于随机临床试验，主要是对随机分组信息进行隐藏。常用的分配隐藏的方法有信封法、交互式应答系统等。无论采用何种方法，申办者都需要确保能够真正实现隐藏分组信息的目的。申办者应该预先制定详细的分配隐藏标准操作规程，包括生成治疗分组信息和保管分组信息的方法和执行人员等。治疗分组信息及其生成方法和参数称为临床试验的盲底。应由申办者委托独立于研究者方的第三方机构负责执行分配隐藏并生成和保管盲底，可以采用纸质的或电子的形式保存，但需制定严格的保管措施以保证盲底的安全性和保密性。参与分配隐藏的人员不得参与受试者招募入组及其之后的试验实施工作。（二）治疗模拟根据临床试验确定的盲法，尤其是双盲试验，为了保持盲态，经常需要根据治疗措施进行安慰剂模拟。在安慰剂对照临床试验中，需要根据试验药物进行安慰剂模拟，称为单模拟；在阳性对照临床试验中，有时需要根据试验药物和阳性对照药品分别进行安慰剂模拟，称为双模拟。根据试验药物和/或阳性对照药品进行安慰剂模拟，除了在有效成分上不同外，不仅应保证剂型、形状、颜色、外包装等外观方面相同，在重量、溶解度、味道、气味等内在方面也应尽量保持相仿。当阳性对照药品由于技术原因无法完全实现上述的安慰剂模拟要求时，也可采用改变包装的方法，以达到全部受试者所用药物在外观上无法区分的目的。但申办者应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。（三）药物编码药物编码是指按照已生成的治疗分组信息对临床试验用药品（包含试验药物、阳性对照药品、安慰剂）的最小独立包装预先进行编号。试验用药品的标签上只标明编号和用量、用法、疗程、有效期等，使试验相关人员均无法从药物外观及包装上知道受试者的治疗分组信息。药物编码系统应当包括紧急揭盲程序。药物编码过程应有监督措施和详细记录且可追溯。药物编码应由参与分配隐藏的人员主导完成。参与药物编码的人员不得参与受试者招募入组及其之后的试验实施工作。申办者进行临床试验用药品制备和药物编码时应遵循最新的《药物临床试验质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》等质量管理相关要求。（四）研究参与人员的盲态保持除了分配隐藏和药物编码等人员之外，研究参与人员主要是指受试者及其委托的人员、临床试验机构的主要研究者、研究医生、研究药师、研究护士、申办者委派的监查员、床协调员、数据管理员、统计分析师等。盲态保持是指根据临床试验确定的盲法，在分配隐藏和药物编码等设盲措施建立后，直至揭盲前，全部或部分研究参与人员一直对受试者的治疗分组信息处于盲态。根据临床试验确定的盲法，申办者应对每位研究参与人员细化职责分工，按照其岗位授权要求划分为盲态保持人员和非盲态保持人员。应采取严格措施在盲态保持人员和非盲态保持人员之间设定“防火墙”，以避免意外破盲。应预先制定详细的盲态保持标准操作规程，无论是盲态保持人员还是非盲态保持人员均应掌握并严格执行该操作规程。根据临床试验确定的盲法，受试者知情同意、药物管理、病历/病程书写、处方开具、医嘱下达、护理记录、安全性事件管理、生物样本采集和管理、样本检测数据传输、试验数据管理、盲态数据审核等试验过程中的工作文件也应区分为盲态保持文件和非盲态保持文件。应在盲态保持文件中隐藏治疗分组信息，也应在非盲态保持文件中尽可能隐藏分组信息。两类文件应分开收集、管理和保存，并预先制定详细的标准操作规程。盲态保持人员严禁接触非盲态保持文件，非盲态保持人员应尽可能避免接触盲态保持文件。如果两类人员因特殊原因必须交叉接触两类文件时，应采取必要措施以避免意外破盲。（五）盲态数据审核盲态数据审核是指在对受试者的治疗分组信息处于盲态的情况下对临床试验过程中的数据质疑、脱落和方案偏离的病例、合并用药和不良事件的发生情况等进行确认。申办者应该预先制定详细的盲态数据审核标准操作规程，数据审核人员应掌握并严格执行该操作规程。无论临床试验采用何种盲法，甚至是开放试验，均应进行盲态数据审核。（六）独立评价在临床试验中，尤其是在多中心临床试验中，由于某些有效性和安全性评价指标具有较强的主观性，如对组织病理学和影像学资料的评价，其评价结果易受不同研究者实践经验影响；或者由于不同中心的实验室检测人员资质、仪器设备、检测方法、判断标准等存在差异，易对某些实验室检测指标如生物标志物的评价产生影响；或者由于试验处于非盲状态，对试验结果的评价易受研究参与人员主观意识的影响。为了控制上述影响所导致的试验偏倚，可以采用独立评价机制进行盲态评价。常见的独立评价机制包括建立独立评价委员会统一进行评价，委托第三方实验室统一进行检测，或者在多中心临床试验中指定某一中心统一进行评价或检测等。采用独立评价时，申办者应针对独立评价人员预先制定详细的盲态保持标准操作规程，确保其接收和传回的临床试验资料对受试者的治疗分组信息保持盲态。独立评价人员应掌握并严格执行该操作规程。对处于盲态的临床试验，有时需要进行非盲态期中分析。为了确保研究参与人员保持盲态，通常会由独立的数据监查委员会及其独立统计团队执行非盲态期中分析。数据监查委员会及其独立统计团队应按照《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的要求做好其内部运行及与外部交流过程中的盲态保持，防止因非盲态期中分析结果泄露而导致产生试验偏倚。四、揭盲方法在药物临床试验中设盲，则必须考虑揭盲的问题。揭盲是指揭晓受试者的治疗分组信息。在临床试验中常见的揭盲方法有紧急揭盲、期中分析揭盲和研究结束后揭盲等。申办者应预先制定详细的揭盲标准操作规程，并规定参与揭盲人员。揭盲人员应掌握并严格执行该操作规程，需保留相关记录以确保揭盲过程可追溯。（一）紧急揭盲紧急揭盲是指按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。只有在研究者必须了解发生紧急情况（如严重不良事件或需要抢救）的受试者的治疗分组信息时，方可紧急揭盲。若知道治疗分组信息对紧急情况的处理没有必要性，则无需紧急揭盲。另外，如发生非预期的严重不良事件，药物警戒部门也需要按照相应流程进行个例受试者的揭盲，以确定非预期的严重不良事件是否属于可疑且非预期严重不良反应。一旦发生紧急揭盲，需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员，同时尽快通知监查员，并递交安全性事件报告至伦理委员会。一旦发生紧急揭盲，该受试者必须终止治疗，但需继续随访。研究者应将终止治疗原因记录在病例报告表中。在试验结束后，应对紧急揭盲的次数、原因、范围和时间做出描述和分析，作为对有效性与安全性评价的参考。（二）期中分析揭盲某些临床试验根据其适应性设计要求需要进行非盲态期中分析。非盲态期中分析一般由数据监查委员会及其独立统计团队执行。因此，期中分析揭盲是指按照临床试验方案规定，在预先设定的期中分析时点上完成数据库锁定、分析人群划分以及定稿统计分析计划后，仅向数据监查委员会及其独立统计团队揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结。数据监查委员会根据非盲态期中分析结果为申办者提供建议。当申办者根据建议认为无需修订临床试验方案或修订临床试验方案后继续开展试验，则本次期中分析揭盲结束。当决定终止试验，则本次期中分析揭盲可转为研究结束后揭盲。当决定使用期中分析结果申请注册上市且同时监管机构要求继续开展试验进行盲态下的长期随访，则本次期中分析揭盲结束，但申办者可根据需要另外成立专门的非盲态保持团队负责申请注册上市，或者另外成立专门的盲态保持团队负责继续开展试验进行长期随访。应采取严格措施在两个团队之间设定“防火墙”，以避免意外破盲。（三）研究结束后揭盲研究结束后揭盲又称常规揭盲，是指按照临床试验方案规定，在数据库锁定、分析人群划分及统计分析计划定稿完成后，揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结。五、意外破盲处理意外破盲是指在临床试验方案规定之外，试验相关人员无意地在揭盲前泄露受试者的治疗分组信息。一旦发生意外破盲事件，应详细记录意外破盲的时间、原因、经过、相关人员等信息，并立即通知主要研究者、监查员或其他指定人员。申办者应预先制定意外破盲事件的应急预案。意外破盲事件应作为方案偏离进行报告，对意外破盲受试者的数据进行处理的方法应在统计分析计划中明确规定，并在总结报告中评估意外破盲带来的试验偏倚。六、盲法监控为了监控药物临床试验的盲法实施情况，临床试验的监查员、稽查员和临床试验机构的质控人员应切实掌握各项设盲措施的标准操作规程，增强发现、识别和正确处理试验中违反标准操作规程的事件的能力。申办者应制定详细的盲法监控计划对盲法实施情况进行全程监控。应按计划开展监控并进行记录以确保监控过程可追溯。尤其应重视试验早期和中期的盲法监控，对发现的违反任何设盲措施标准操作规程的事件，应要求临床试验机构及时予以纠正，并对相关人员进行培训；对发现的违反任何设盲措施标准操作规程的潜在风险，应及时与临床试验机构沟通，协助制定相应的预防措施。七、其他考虑（一）对设盲措施预先培训演练在临床试验实施之前，申办者应对试验相关人员进行各项设盲措施的标准操作规程培训。在此基础上根据需要对各项设盲措施进行演练，以排除其标准操作规程中可能存在的不合理之处以及可能存在的违反其标准操作规程的潜在风险。演练重点是各项设盲措施之间的衔接情况、试验相关人员之间的工作交接情况、仪器设备（如电子数据采集系统、中央随机化系统、交互式应答系统等）的性能稳定情况、工作文件在传递过程中的敏感信息遮蔽情况等。（二）尽量减少接触盲底的人数在临床试验过程中意外破盲风险与接触盲底的人数直接相关。尽管申办者可以建立各项设盲措施以控制意外破盲风险，但将会增大试验的实施难度，而减少接触盲底的人数将是降低意外破盲风险最行之有效的方法。因此，申办者应充分评估每位试验相关人员的岗位职责，把能够接触到盲底的人数尽最大可能控制到最低；同时应向所有试验相关人员强化“不说、不问、不听、不看”盲底的思想意识。（三）鼓励将新技术应用于盲法鼓励申办者与时俱进地将新兴技术应用于临床试验的盲法实施。应用新兴技术可以改进和优化关键设盲措施，并能远程实时预警、监控和追溯其操作情况，从而提高盲法实施的质量和效率。例如，将追溯码技术、加密技术和区块链技术等与中央随机化系统结合起来替代传统的分配隐藏和药物编码等设盲措施，也可结合现代物流和物联网技术将试验用药品直接送达受试者以减少或消除传统药物管理过程中存在的意外破盲风险。（四）与监管机构沟通确定盲法鼓励申办者采用双盲试验。若采用单盲试验或开放试验，申办者在制定临床试验方案的过程中，对拟采用的盲法和选择的设盲措施应与监管机构沟通。应从疾病特征、药物特点、试验方案设计和实际操作难度等方面向监管机构提供充足证据进行说明，以获得其对拟采用的盲法和选择的设盲措施的理解和确认。八、参考文献[1] ICH. E9: Statistical Principles for Clinical Trials. 1998[2] 国家药品监督管理局. 药物临床试验的生物统计学指导原则. 2016.[3] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见. 2018.[4] 国家药品监督管理局. 药物临床试验随机分配指导原则（试行）. 2020.[5] 国家药品监督管理局. 药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）. 2020.[6] 国家药品监督管理局. 药物临床试验质量管理规范. 2020.[7] 国家药品监督管理局. 药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则. 2021.[8] 国家药品监督管理局.药物临床试验适应性设计指导原则（试行）. 2021.[9] 国家药品监督管理局. 药物警戒质量管理规范. 2021.[10] 国家药品监督管理局.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录：临床试验用药品（试行）. 2022.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各分局，相关处室、直属单位，各有关医疗机构：根据《湖北省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》的工作安排，进一步加强医疗器械制剂质量标准管理，经研究，省局决定开展医疗机构制剂质量标准信息收集和梳理工作，现就有关事宜通知如下：一、开展医疗机构制剂质量标准信息上报医疗机构应对其制剂执行标准情况进行全面梳理，明确相关信息，认真填写医疗机构制剂品种统计表（附件1）并提交相关资料（附件2），报送至辖区省药监局分局。分局收集汇总信息后，统一报送至省局注册管理处和省药品监督检验研究院（省药品标准委员会秘书处），信息上报工作原则上应当在8月31日前完成。湖北省医疗机构制剂质量标准包括：中国医院制剂规范、湖北省医疗机构制剂规范、医疗机构制剂注册（审定）标准等。属于医疗机构制剂注册（审定）标准的品种，相关信息应以该制剂注册时经药品检验机构出具的标准复核意见及复核后的标准或《湖北省医疗机构制剂标准汇编》为依据。制剂品种的名称、处方、工艺与湖北省医疗机构制剂规范一致的，应当执行湖北省医疗机构制剂规范；名称相同但处方、工艺不同的，医疗机构可按规定提出修订制剂名称的申请。二、开展我省医疗机构制剂质量标准修订医疗机构应按照《中国药典》（2020年版）制剂通则和中国药典2020年版四部9099分析方法确认指导原则的有关要求，对梳理中发现的制剂标准问题进行研究完善。执行医疗机构制剂规范的品种标准需要修订的，医疗机构应向省药品监督检验研究院（省药品标准委员会秘书处）提出修订申请,由标准专家委员会审核后组织实验复核和审评；执行医疗机构制剂规范的品种如有工艺处方变更和执行医疗机构制剂注册（审定）标准的品种需要修订标准的，医疗机构应当按照《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》有关规定提出补充申请。请省局各分局督促辖区内医疗机构按时完成标准信息上报和完善制剂标准相关工作，加强日常监管，确保医疗机构制剂安全有效。省局将组织对修订质量标准的制剂品种开展风险监测，对其他制剂品种加强监督抽检。省局注册管理处联系人：马明，电话：027-87111697，18995658059；邮箱：360691062@qq.com。省药品监督检验研究院（省药品标准委员会秘书处）联系人：康四和，电话：027-87705210；13554232662；邮箱：shkyjs@163.com。附件：1.医疗机构制剂品种统计表2.提交资料目录湖北省药品监督管理局2022年7月22日相关附件:附件1：医疗机构制剂品种统计表序号制剂名称批准文号（备案号）执行标准依据规范或汇编名称及页码汇编标准是否保留该品种注册（审定）标准 号注册（审定）标准是否建议收入汇编标准是否需要候修订是○ 否○是○ 否○是○ 否○是○ 否○是○ 否○是○否○药剂科（制剂室）负责人联系人及电话_备注附件2：提交资料目录一、医疗机构制剂品种统计表（附件1）二、制剂注册批准证明文件及其附件的复印件、制剂注册时经药品检验机构出具的标准复核意见及复核后的标准或《湖北省医疗机构制剂标准汇编》复印件。注：材料需随同报送电子版一并报送。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：《湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地管理办法》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照实施。附件：湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表湖北省药品监督管理局2022年7月22日（公开属性：主动公开）湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地管理办法第一章 总则第一条 为提升药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员业务能力水平，加强药品检查员教育培训，做好药品检查员实训基地管理工作，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）要求，制订本办法。第二条  实训基地的主要功能是为药品检查员提供专业技术学习、观摩、实训、模拟检查及合作开展相关课题研究等。第三条  实训基地包括药品医疗器械生产经营企业、化妆品生产企业、医疗机构（临床试验机构）、高等院校、相关科研机构等符合基本条件的场所。第四条  省局检查中心具体承担实训基地的现场考察、资格认定、统筹管理及使用等相关工作。第五条  实训基地的建设应纳入我省药品检查员队伍建设总体发展规划。实训基地的设立本着培训必需、双方自愿、条件优选、动态管理的原则。第二章 基本条件和遴选程序第六条  药品检查员实训基地应具备以下基本条件：（一）遵守国家有关法律法规；（二）具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序，每年能承接不少于3次的培训任务；（三）具有较高的质量管理水平，拥有较好的管理能力和组织管理体系，建立了规范的培训管理制度；（四）实训指导专业人员应具有较高的专业水平、较强的综合素质、丰富的工作经验，能够承担实训指导工作职责；（五）能满足学员进行理论学习、观摩、实训和模拟检查，并提供必要的防护设备，使学员深入一线熟练掌握产品实际研发生产过程，生产、质量和经营管理以及现场检查等环节；（六）观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全标准，具有开展现场教学及开展相关课题研究的能力水平和客观条件；（七）近年来未发生严重违法违规行为及重大质量事故。第七条 药品检查员实训基地的遴选原则上按以下程序办理：（一）申报。省局检查中心根据培训工作整体需求，启动实训基地初选工作。符合实训基地基本条件的，由申报单位填写《湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表》(附表)报省局检查中心。（二）遴选初审。省局检查中心组织药品监管领域有关专家对申报实训基地单位进行现场考核考察，并出具考察报告。（三）作出决定。省局检查中心办公会听取现场考察报告，征求省局相关业务处室意见后，作出拟入选决定。（四）审批。省局检查中心将拟入选决定报省局审核同意后，由省局检查中心与入选实训基地单位签署合作协议，并具体约定双方责任与义务，确保双方工作安全。第三章 实训基地管理第八条 与药品检查员实训基地签署协议后，由省药品监督管理局统一授牌。药品检查员实训基地合作有效期一般为三年，具体以合作协议为准。第九条 药品检查员实训基地在合作期间，应当遵守国家法律法规，履行约定义务，并遵守以下规定：（一）实训基地挂牌资质，应仅限用于药品检查员培训项目。严格执行防范利益冲突有关规定。实训基地不得私下与培训学员联系，不得以药品检查员实训基地的名义开展商业宣传。（二）培训项目所涉及的费用应当符合相关财政规定。（三）实训基地应当为省局及直属单位开展药品检查员、监管人员现场教学、跟班学习以及模拟检查创造必要条件。第十条  省局检查中心定期对实训基地进行检查指导，负责统计汇总实训基地每年使用情况，并负责实训基地档案的建立和管理。第十一条  省局检查中心对实训基地实行动态管理，每三年对实训基地进行再评估，并出具评估报告。对条件好、学员满意度高、培训质量稳定的实训基地重新签订协议，继续使用；对于审核不符合要求的实训基地取消其资格，协议终止；对不能履行约定义务或违反省局检查中心相关规定或严重失信，违反国家法律法规，受行政处罚情节严重的实训基地，省局检查中心有权随时解除协议。第四章 附则第十二条 本办法由省药品监督管理局负责解释。第十三条 本办法自发布之日起施行。附件:湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表.doc附表湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表申报单位注册地址单位类型药品生产○药品经营○ 医疗器械生产○ 医疗器械经营○ 化妆品○ 其他○生产范围/单位性质负责人姓名电话申请单位联系人电话/邮箱申报单位基本情况介绍申报单位意见本单位提供的材料真实有效，且无违反国家正常法规的行为，自愿申报湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地。（盖章） 年 月 日省局检查中心审核意见（盖章） 年 月 日省局意见（盖章） 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《河南省法治政府建设领导小组办公室关于开展行政规范性文件全面清理工作的通知》（豫法政办〔2022〕6号）要求，河南省药品监督管理局对现行有效的规范性文件共31件进行了清理，现将清理结果公布如下：一、河南省药品监督管理局决定，废止《关于印发河南省药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知》（豫食药监安〔2012〕26号）等9件规范性文件（见附件1）。二、河南省药品监督管理局决定，确认《关于印发〈河南省终止妊娠药品管理规定〉的通知》（豫食药监通〔2005〕99号）等20件规范性文件继续有效（见附件2）。三、河南省药品监督管理局决定，对《关于印发〈河南省食品药品行政处罚事前提示制度〉等三项制度的通知》等2件规范性文件进行修订（见附件3）。以上废止的规范性文件，自本公告发布之日起不再执行。附件：1.废止的规范性文件目录2.继续有效的规范性文件目录3.拟修订的规范性文件目录2022年7月25日附件1废止的规范性文件目录序号发文字号规范性文件名称1豫食药监安〔2012〕26号关于印发河南省药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知2豫食药监安〔2012〕31号关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知3豫食药监办〔2007〕235号关于印发《河南省食品药品监督管理局信访工作暂行规定》的通知4豫食药监办〔2012〕48号关于促进医药产业健康快速发展的意见5豫食药监办〔2012〕69号关于印发《河南省食品药品监督管理局政府信息公开公示制度》等七项制度的通知6豫食药监药化监〔2017〕131号河南省食品药品监督管理局关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见7豫食药监稽〔2018〕142号河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品药品投诉举报管理办法》的通知8豫食药监稽〔2018〕155号河南省食品药品监督管理局 河南省财政厅关于印发《河南省食品药品违法行为举报奖励办法》的通知9豫药监械注〔2019〕163号河南省药品监督管理局关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知附件2继续有效的规范性文件目录序号发文字号规范性文件名称1豫食药监通〔2005〕99号关于印发《河南省终止妊娠药品管理规定》的通知2豫食药监通〔2005〕328号关于印发《河南省药品流通领域处方药与非处方药分类管理办法》的通知3豫食药监注〔2006〕75号关于颁布和执行《河南省中药饮片炮制规范》2005年版有关事宜的通知4豫食药监安〔2007〕95号关于加强对医疗机构制剂配制监督管理的通知5豫食药监安〔2007〕233号关于印发《河南省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》6豫食药监通〔2009〕75号关于进一步加强药品流通领域处方药与非处方药分类管理的通知7豫食药监办〔2010〕13号关于印发加强基本药物质量监督管理实施意见的通知8豫食药监安〔2010〕85号关于转发《药品类易制毒化学品管理办法》的通知9豫食药监安〔2011〕221号关于印发《河南省药品群体（严重）不良事件调查处理工作程序》的通知10豫食药监通〔2012〕307号关于进一步加强互联网药品信息审查管理工作的通知11豫药监药注〔2020〕152号河南省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知12豫药监药注〔2020〕175号河南省药品监督管理局关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知132020第23号河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告142021年第3号河南省药品监督管理局关于明确药品零售连锁企业行政许可有关事项的通告15豫药监执法[2021]25号河南省药品监督管理局关于印发《河南省抽检不合格药品核查处置工作办法(试行)》的通知16豫药监药注〔2021〕55号河南省药品监督管理局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知17豫药监药注〔2021〕181号河南省药品监督管理局关于印发促进中药产业高质量发展若干措施的通知18豫药监药注〔2021〕189号河南省药品监督管理局 河南省卫生健康委员会关于印发河南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知192021年第183号河南省药品监督管理局关于发布《河南省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》的公告20豫药监药生〔2022〕40号河南省药品监督管理局关于印发《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》的通知附件3拟修订的规范性文件目录序号发文字号规范性文件名称1豫食药监法〔2011〕313号关于印发《河南省食品药品行政处罚事前提示制度》等三项制度的通知2豫食药监药化监〔2015〕252号关于印发河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题?答:关于浸提液的制备，浸提时间应考虑产品临床实际使用时间，此外具有液体吸收性的产品浸提时应考虑产品的“吸收容量”。2.对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价?答:对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。3.对开展生物学试验的机构有何要求?答:医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。4.致敏、刺激、皮内反应生物学试验浸提介质种类有何注意事项?答:参照GB/Tﻪ16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于致敏、刺激、皮内反应等生物学试验项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质。5.是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验?答:生物学评价应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用医疗器械产品进行试验不可行，可考虑采用与医疗器械产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个医疗器械产品上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械产品不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。 供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋审改:李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》目的和意义根据《药品经营许可证管理办法》第二章申领条件中第四条第四款规定，药品批发企业“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备”的要求，2018年，原贵州省食品药品监督管理局制订了《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）（以下简称原《技术指南》），对药品现代物流仓储条件作出明确，但我们在执行过程中发现技术指南标准较原则，不便于把握，且与我省医药产业发展实际不够符合。目前，由于国家药品监督管理局没有出台关于药品现代物流仓储的统一标准，结合全国大多数省、市出台关于药品现代物流的相关政策措施，为进一步深化“放管服”改革要求，促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业形成规模化、规范化、集约化的现代物流服务体系，确保药品流通全过程质量安全，结合我省实际，对原《技术指南》进行修订，制定本《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》（以下简称《技术指导原则〔试行〕》）。二、制定《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》的依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《关于印发＜开办药品批发企业验收实施标准（试行）＞的通知》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）、《总局办公厅关于全面监督实施新修订＜药品经营质量管理规范＞有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）、《关于修订印发＜药品经营质量管理规范现场检查指导原则＞有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布　根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）。三、哪些企业需要符合《意见（试行）》的要求？新开办的药品批发企业（以下简称新开办企业）和开展接受委托储存运输的药品批发企业，应当符合本《技术指导原则（试行）》要求。同时，鼓励我省现有药品批发经营企业对药品库房进行技术改造，逐步达到本技术指导原则规定的现代物流要求。四、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业仓储面积或容积以及运输车辆的要求分别是什么？（一）新开办企业和接受委托企业库房整体面积要与其药品经营范围、经营规模相适应，仓储面积不低于3000平方米。并符合以下条件：1．满足最大存储量的需要；2．现代物流设施设备有效运转；3．功能库区划分合理；4．储存、运输冷藏冷冻药品的，应配备与经营规模和品种相适应的独立冷库。（二）新开办企业和接受委托企业应当有与药品运输规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：1．接受委托储运企业应当配备并与经营规模相适应的封闭式运输车辆；经营冷藏冷冻药品的，企业还应配备与经营规模相适应的冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）；2．冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）应当符合药品GSP及相关附录要求；3．运输车辆应当安装定位系统。五、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业现代物流设施设备要求。新开办企业和接受委托企业药品现代物流设施设备建设规模应当与预期储存、运输能力相适应，并符合以下要求：（一）新开办企业和接受委托企业的库房，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；库房具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。（二）新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应当由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机库房管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体库房。（三）新开办企业和接受委托企业应当配备与现代物流规模相适应的托盘货位。（四）新开办企业和接受委托企业应当具有能覆盖收货与验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域；与分拣量相匹配的药品自动输送设备；配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（五）新开办企业和接受委托企业开展零货相关作业的零货储存区：应当配置与现代物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离；应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理；应当配备与现代物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。（六）新开办企业和接受委托企业应当具备库房温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。（七）新开办企业和接受委托企业设置冷库的，供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。六、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业信息管理系统要求新开办企业和接受委托企业应当配置仓储管理系统、配置运输管理系统、配置电子数据交换系统、配置信息追溯系统、库房温湿度监测系统，覆盖药品经营质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品现代物流规模相适应，符合药品GSP及相关附录要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第31号为进一步规范我省药品监管执法工作，根据工作需要，江西省药品监督管理局决定自即日起启用“江西省药品监督管理局稽查专用章”。主要用于办理药品、医疗器械、化妆品案件及相关线索协查、不合格产品核查等执法工作。特此公告。江西省药品监督管理局2022年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监规〔2022〕4号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市局机关各处、稽查局、相关直属单位：《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》已经2022年6月29日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请按照贯彻执行。上海市药品监督管理局2022年7月19日（公开范围：主动公开）上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）第一条（目的和依据）为加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等法规、规章，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。第三条（工作原则）化妆品生产企业质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。第四条（职责分工）市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责制定化妆品生产企业质量安全风险分级指标，建设全市统一的化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统，组织开展全市化妆品生产企业质量安全风险分级管理工作。市、区负责药品监督管理的部门按照化妆品监管职责和分工，及时录入、归集化妆品生产企业质量安全风险分级管理相关基础数据。第五条（行业协会参与）本市相关化妆品行业协会负责督促化妆品生产企业按时提交真实、完整的质量安全风险分级自评信息，承担化妆品生产企业自评信息的核对工作。第六条（动态更新和结果查询）化妆品生产企业质量安全风险分级按年度动态更新，分级不得越级上调。如有严重影响企业分级事项发生时，应当即时更新。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。第七条（分级指标）市药品监管局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第八条（分级设置）化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：（一）A级：90分（含）及以上；（二）B级：75分（含）至90分；（三）C级：60分（含）至75分；（四）D级：60分以下。符合《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第九条（评定时间）化妆品生产企业质量安全风险分级每年评定一次。以当年度11月30日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业或连续停产时间超过半年的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。第十条（评定流程）化妆品生产企业质量安全风险分级评定根据本办法第七条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。相关化妆品行业协会于每年12月30日前完成企业自评信息核对，发现存在问题的，应当作出相应备注。（三）初评。市药品监管局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。市药品监管局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向市药品监管局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。市药品监管局应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内进行复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，市药品监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第十一条（信息更正）化妆品生产企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向市药品监管局提出申请，市药品监管局应当依据本办法予以相应调整，并在系统中更正。第十二条（分级结果应用）市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局，应当加强对化妆品生产企业质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。对A级化妆品生产企业，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实施常规监管频次。对C级或者D级化妆品生产企业，列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第十三条（分级监管）市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局应当根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，至少每五年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（二）对B级化妆品生产企业，至少每三年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（三）对C级化妆品生产企业，至少每两年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。第十四条（实施日期）本办法自2022年9月1日起实施，有效期2年，有效期至2024年8月31日。附件：上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加负责药品监督管理的部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被负责药品监督管理的部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告的，扣5分55监督检查(40分)《化妆品生产质量管理规范》监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项（含）-13项，扣20分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2（含）项不扣分306未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政处罚（20分）受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形，扣20分208受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品即时评定为D级13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级14因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为即时评定为D级15舆情处置（5分）年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施的，扣5分5延伸阅读：《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。