依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定槟榔配方颗粒等22个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。特此公告。附件：351 20220801 公告〔2022〕13号（附件）槟榔配方颗粒等22个中药配方颗粒四川省标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通知。国家药品监督管理局药品审评中心2022年8月1日附件：关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答一、基于流行病毒株的新药非临床药效学研究要求？答：对于新冠治疗和预防药物，应进行当前流行株真病毒的体外抗病毒活性试验，并结合PK数据，综合评估其非临床数据是否支持进入临床试验；必要时进行当前流行株的体内感染模型药效学研究。二、鼻、咽喷雾剂临床价值及非临床药效学研究要求？答：目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。对此类品种，除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。三、针对无症状感染者开展临床试验的考虑？答：目前认为对无症状感染者进行药物干预的治疗学意义有限。如申请人计划进行该人群临床研发，需结合国家疾病控制部门的意见综合考虑。四、对于轻型/普通型患者研究主要疗效终点的考虑？答：对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验，国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。但随着奥密克戎变异株的出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善，因此，可考虑选择临床疗效指标（在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间）的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。五、对于落后免疫技术药物研发的考虑？答：目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓励其继续研发。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范和指导祛斑美白类特殊化妆品的注册申报和技术审评工作，保障化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织我院起草了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）及起草说明（附件2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于2022年8月16日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）2.《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，在前期公开征集研究资料的基础上，制定了《古代经典名方关键信息表(25首方剂)(征求意见稿)》及编制说明，现向社会公开征求意见，请于2022年8月15日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱：gdjdmf@163.com。联系人：国家中医药管理局科技司 张娟 吕泽联系电话：010-59957713附件：1.古代经典名方关键信息表(25首方剂)(征求意见稿)2.古代经典名方关键信息表(25首方剂)(征求意见稿)编制说明3.征求意见反馈表国家中医药管理局办公室 国家药品监督管理局综合和规划财务司2022年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）（以下简称：新版规范）已经天津市药品监督管理局2022年第14次局长办公会审议通过，现予发布，自发布之日起实施。现就有关事宜通知如下：一、新版规范是我市医疗机构制剂配制、使用、检验和监督检查的法定技术标准，各有关单位应严格按照执行。二、自实施之日起，新版规范收载品种的原标准同时废止；新版规范未收载的品种，仍执行原标准（实施备案管理的传统中药制剂执行内控制剂标准）。三、各有关医疗机构应对照新版规范及时更新制剂说明书及包装标签的相应内容，实施备案管理的传统中药制剂品种应在年度报告中予以说明。新版规范实施前已印制的说明书及包装标签，可以继续使用至2022年12月31日。品种名称已进行修订的制剂，其原名称可作为曾用名过渡使用至2022年12月31日。四、各有关医疗机构应认真学习、理解、执行新版规范，要以新版规范实施为契机，加强医疗机构制剂管理，持续研究完善制剂标准，不断提升制剂质量控制水平，确保临床用药安全有效。新版规范执行过程中发现问题及时向市药监局报告，五、各级监管部门应加强对辖区内医疗机构制剂配制及使用的监督检查，做好新版规范的宣贯，发现问题及时向市药监局反馈，确保新版规范的顺利实施。2022年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》和国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的要求，经研究，我局决定废止铁皮石斛粉中药饮片质量标准（鄂YP-20220001），标准废止前生产的中药饮片可在产品有效期内继续流通、使用。特此公告。湖北省药品监督管理局2022年7月29日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月30日，甘肃省药监局印发《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》（以下简称《方案》），紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，全力做好药品监管各项工作。《方案》围绕总体要求、发展目标、重点任务、保障措施等4个方面，提出推动中药产业链延链补链、强化生物医药产业链服务保障、服务医疗器械产业链做特做优、强化技术支撑体系建设、持续提升创新能力5个方面共24条工作任务，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。 在推动中药产业链延链补链方面，一是加强中药质量源头管理。落实《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，县乡村合力共治农业面源污染、合力管控中药材生产质量，形成“政府主抓、部门联动、企业带动、支部引领、主体参与”产业协作机制，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实行“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，形成从GAP-GMP-GSP全过程规范化、全链条可追溯的产业发展体系，着力打造“厚道甘肃 地道陇药”品牌。二是加强中药生产全过程的质量监管。完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强检查的针对性，特别是药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展药品质量安全专项行动，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序。三是提高医疗机构制剂配制水平。进一步规范和提升现有制剂室的配制水平；鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业配制；探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，形成资源共享，优势互补。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制剂技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制作。四是加强上市后监管。落实中药饮片和中成药制剂流通、使用环节监管常态化，专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。五是持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，开展中药饮片的专项抽检，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，每年度形成中药饮片抽检分析报告，持续排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为；针对药品生产企业在产或流通使用量较大的中成药和中药饮片，逐步开展评价抽检，以法定检验和探索性检验相结合的方式，探索“检验+科研”模式，从纵向和横向多角度、多层次，采用多参数来进行全面的评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。六是支持甘肃实施中医药名方（经典方）开发工作，推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。协同推进国家中药材战略储备基地建设。加快完善地方药材标准体系和炮制规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准，制定产地加工中药材质量标准和技术规范。在强化生物医药产业链服务保障方面，一是支持兰州高新区生物医药领域国家新型工业化产业示范基地建设；加快建设甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目，建设检验研发平台；设立政务服务窗口，“零距离”服务入驻生物医药创新企业；加强与园区企业的创新研发合作，转化研发成果，孵化新型科技企业。全面提升园区影响力，吸引外省知名企业入驻，带动省内生物医药聚集，补齐产业链。二是支持国药中生集团打造西北最大的生物制品生产基地。支持中国生物西北科技健康产业园、兰州生物所重大项目建设，实现“同步设计，同步检查，同步审批，同步生产”。保障新冠病毒疫苗扩产增量，加快口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、第二代重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)注册上市。三是开展3价轮状病毒疫苗注册现场核查，力争2023年3月投产；指导完成人凝血酶原复合物临床试验，力争2024年投产；指导帮助生物制品企业开展4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、伤寒多糖蛋白结合疫苗三期临床试验、重组诺如病毒疫苗二期临床试验、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、胶原蛋白科研临床前研究，力争2025年正常生产。在服务医疗器械产业链做特做优方面，一是加快推进武威碳离子治疗系统1号、3号、4号治疗室注册变更事项，助推兰州系统检验和上市进程。对碳离子治疗系统实施国家级医疗器械重点监测，落实质量安全主体责任，缩短单台套生产周期。二是建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，发挥放射治疗器械、无源植入器械、医用光学器械（无源）、医用生物防护产品质量评价4个重点专业领域实验室作用，强化医疗器械产业技术支撑。三是支持骨干企业开发高技术含量、高附加值产品，培育全碳双叶型人工机械心脏瓣膜、隐形眼镜等生产龙头企业，助力医疗器械、新型生物材料、高端医药用包材、高品质药用辅料等产业高质量发展。四是加强监管科学研究，推动形成记忆合金产品上的领先优势，制定新标准、开发检验检测新工具和新方法，争取我省特色医疗器械国（行）标立项和制定，加快实现企业产品技术要求向国（行）标转化。支持相关企业制定医疗器械产品行业标准和团体标准，有序推进各类医疗器械产品标准的提高和研究。五是推动医疗器械标识的拓展应用，指导企业逐步对接产品唯一标识赋码系统和智慧监管平台，建立上传产品唯一标识动态信息上传的通道，指导企业逐步实现从原材料管理到生产过程管理，再到产品出库销售的全过程智能化、自动化管理，不断健全完善医疗器械全生命周期质量追溯体系。六是优化医疗器械审评审批服务。制定发布我省《医疗器械优先审批程序》《第二类创新医疗器械特别审查程序》，对申报优先特别审批程序的医疗器械产品提前介入、全程服务、加快审批，实施专人技术指导。优化检验检测服务流程，对属于我省医疗器械产业发展政策扶持方向的医疗器械产品以及在省内首次申报的新项目，纳入绿色通道管理，优先实施注册检验，压缩检验时限，推动项目加快上市。七是创新医疗器械监管模式。落实医疗器械生产分类分级监管职责，建立健全科学高效的监管模式，对信用良好的企业即时评估风险、降低监管级别、减少检查频次，创新监督检查形式，采取远程视频检查、书面检查等开展日常监管，减少对企业正常生产经营秩序的影响，加强风险隐患排查治理，创造医疗器械产业发展良好环境。在强化技术支撑体系建设方面，一是加强省和市州药品检验机构中药检测能力。以省药检院为主体，具备条件的市州药品检验机构参与，建设中药研究联合实验室、医疗机构制剂标准研究技术平台、中药饮片产业技术服务平台；提升现有已具备医疗机构制剂注册检验和标准复核的药品检验机构检验检测能力，不断增强医疗机构制剂注册质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标能有效控制医疗机构制剂质量。支持通过CMA、CNAS认证的药品专业技术机构依法实施中药新药和医疗机构制剂注册检验。二是加强审评审批、检查体系和能力建设。建立健全沟通交流、优先审评审批等工作机制，进一步优化审评审批服务；优化审评工作流程，提高技术审评工作效率和能力水平；加快职业化专业化检查员队伍建设，建立健全审评员、检查员制度体系，包括人员准入、分级分类管理、职称评审、培训管理、考核评价、激励约束、职级升降、退出等制度，持续提升规范化、制度化管理水平。三是加强药物警戒体系和能力建设。加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的工作格局，建立和完善省级及以下监测评价工作机制；探索医疗机构制剂不良反应监测工作方法，建立监测平台；进一步提高及时发现、分析使用风险能力；督促指导上市许可持有人、医疗机构建立药物警戒体系，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。在持续提升创新能力方面，一是实施生物医药产业发展专项，组织实施一批重点项目，支撑、引领生物医药产业发展。依托龙头企业和研发力量雄厚的科技研发机构，针对生物医药重点领域发展需求组织策划一批“产学研用”相结合的重大项目。以龙头企业和重点品牌产品做大做强为目标，通过数字化、智能化技术改造、二次开发等，实施一批提质增效项目。二是加快推进省级层面中药基础数据库建设，建立完善国家及省级中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒、中药院内制剂质量标准、产品说明书、不良反应监测等基础数据库，逐渐形成与审评审批、监督抽验、监督检查等系统的互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展。三是稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任。对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。四是允许药品流通企业开展委托储存配送，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。进一步优化审评审批流程，实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施。在药品批发企业较多的地区，鼓励先行先试，逐步全面推进，促进企业兼并重组，资源整合，减轻企业负担，降低运营成本，支持药品、医疗器械流通企业做大做强。五是加快推进零售药店药学服务示范药店创建。在严格落实药品经营质量管理的基础上，统一标识标记、统一设置标准、统一药事服务，为公众提供线上线下药学专业服务、合理用药咨询指导、长期门诊患者健康管理、药品追溯信息检索、宣贯安全用药知识等公益性服务。《方案》强调，要加强组织领导，明确责任分工，健全工作机制。对落实国家及我省稳经济一揽子政策措施情况开展督查，对政策落实缓慢、执行不力的，及时采取针对性措施督促，督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，牢牢守住药品安全底线。研究和部署推动药品监管领域优化营商环境工作，保护各类市场主体的合法权益。加强优化营商环境工作推进情况督查，组织开展营商环境评价工作，推动全省药品监管领域营商环境不断优化。（综合处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局机关各处、各执法检查局、各直属事业单位：为坚决贯彻党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求，深入落实省第十四次党代会精神，高效统筹疫情防控和经济社会发展要求，省药监局制定了《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，现印发给你们，请紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，抓好各项政策和既定部署落实，全力做好药品监管各项工作，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。甘肃省药品监督管理局2022年7月30日全省药品监管领域稳经济促发展工作方案为深入落实省第十四次党代会精神以及我省《稳住经济一揽子政策措施实施方案》（甘政发〔2022〕37号）文件精神，结合工作实际，制定全省药品监管领域稳经济促发展工作方案。一、总体要求深入贯彻落实习近平总书记对甘肃重要讲话和指示精神，坚决落实党中央关于“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的决策部署，高效统筹疫情防控和经济社会发展，坚定信心、迎难而上，全力抓好国务院33条稳经济措施和我省《稳住经济一揽子政策措施实施方案》贯彻落实，认清自身优势，鼓足干劲、攻坚克难，精准用好政策“工具箱”，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。  二、发展目标注重培育，打造优势。深入挖掘甘肃特有生物资源和现有医药产业潜力，精准施策，形成一批有望产业化的科研成果，推动在甘肃转移转化，锻长板塑优势，强化领先优势、形成比较优势、培育潜在优势。注重引进，合作共赢。充分发挥市场配置资源的决定性作用，以中医药、生物医药及医疗器械为重点，加强同安徽、广东等医药强省合作，开展精准招商、成果招商，重点引进一批拥有核心技术、平台效应的生物医药企业来甘发展，实现优势互补、合作共赢。注重创新，引领发展。鼓励企业、高校和科研院所吸引国内生物医药高端创新要素集聚，促进技术创新、产品创新、模式创新和管理创新，实现人才链、创新链、产业链的协调发展，引领产业高质量发展。三、重点任务（一）推动中药产业链延链补链  1.加强中药质量源头管理。落实《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，县乡村合力共治农业面源污染、合力管控中药材生产质量，形成“政府主抓、部门联动、企业带动、支部引领、主体参与”产业协作机制，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实行“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，形成从GAP-GMP-GSP全过程规范化、全链条可追溯的产业发展体系，着力打造“厚道甘肃 地道陇药”品牌。（科技产业处牵头，药品注册处、药品生产处、药品流通处、各市州市场监督管理局配合）2.加强中药生产全过程的质量监管。完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强检查的针对性，特别是药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展药品质量安全专项行动，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序。（药品生产处负责，药品注册处、审核查验中心配合）3.提高医疗机构制剂配制水平。进一步规范和提升现有制剂室的配制水平；鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业配制；探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，形成资源共享，优势互补。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制剂技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制作。（药品生产处牵头，药品注册处、科技产业处、行政许可处、省药检院配合）4.加强上市后监管。落实中药饮片和中成药制剂流通、使用环节监管常态化，专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。（药品流通处负责，科技产业处、各执法检查局、药品安全调查中心、省药检院、审核查验中心配合）5.持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，开展中药饮片的专项抽检，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，每年度形成中药饮片抽检分析报告，持续排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为；针对药品生产企业在产或流通使用量较大的中成药和中药饮片，逐步开展评价抽检，以法定检验和探索性检验相结合的方式，探索“检验+科研”模式，从纵向和横向多角度、多层次，采用多参数来进行全面的评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。（药品流通处牵头，药品生产处、科技产业处、各执法检查局、药品安全调查中心、省药检院、各市州市场监督管理局配合）6.支持甘肃实施中医药名方（经典方）开发工作，推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。协同推进国家中药材战略储备基地建设。加快完善地方药材标准体系和炮制规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准，制定产地加工中药材质量标准和技术规范。（药品注册处牵头，科技产业处、药品安全调查中心、省药检院配合）（二）强化生物医药产业链服务保障7.支持兰州高新区生物医药领域国家新型工业化产业示范基地建设；加快建设甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目，建设检验研发平台；设立政务服务窗口，“零距离”服务入驻生物医药创新企业；加强与园区企业的创新研发合作，转化研发成果，孵化新型科技企业。全面提升园区影响力，吸引外省知名企业入驻，带动省内生物医药聚集，补齐产业链。（综合处牵头，机关党委（人事处）、药品生产处、科技产业处、行政许可处、省药检院配合)8.支持国药中生集团打造西北最大的生物制品生产基地。支持中国生物西北科技健康产业园、兰州生物所重大项目建设，实现“同步设计，同步检查，同步审批，同步生产”。保障新冠病毒疫苗扩产增量，加快口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、第二代重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)注册上市。（药品注册处牵头，综合处、药品生产处、行政许可处、省药检院配合)9.开展3价轮状病毒疫苗注册现场核查，力争2023年3月投产；指导完成人凝血酶原复合物临床试验，力争2024年投产；指导帮助生物制品企业开展4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、伤寒多糖蛋白结合疫苗三期临床试验、重组诺如病毒疫苗二期临床试验、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、胶原蛋白科研临床前研究，力争2025年正常生产。（药品注册处负责，药品生产处、行政许可处、省药检院配合)（三）服务医疗器械产业链做特做优10.加快推进武威碳离子治疗系统1号、3号、4号治疗室注册变更事项，助推兰州系统检验和上市进程。对碳离子治疗系统实施国家级医疗器械重点监测，落实质量安全主体责任，缩短单台套生产周期。（医疗器械处负责，器械所配合)11.建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，发挥放射治疗器械、无源植入器械、医用光学器械（无源）、医用生物防护产品质量评价4个重点专业领域实验室作用，强化医疗器械产业技术支撑。（综合处牵头，医疗器械处、科技产业处、器械所配合)12.支持骨干企业开发高技术含量、高附加值产品，培育全碳双叶型人工机械心脏瓣膜、隐形眼镜等生产龙头企业，助力医疗器械、新型生物材料、高端医药用包材、高品质药用辅料等产业高质量发展。（医疗器械处牵头，科技产业处、器械所配合)13.加强监管科学研究，推动形成记忆合金产品上的领先优势，制定新标准、开发检验检测新工具和新方法，争取我省特色医疗器械国（行）标立项和制定，加快实现企业产品技术要求向国（行）标转化。支持相关企业制定医疗器械产品行业标准和团体标准，有序推进各类医疗器械产品标准的提高和研究。（医疗器械处负责，药品注册处、科技产业处、器械所配合)14.推动医疗器械标识的拓展应用，指导企业逐步对接产品唯一标识赋码系统和智慧监管平台，建立上传产品唯一标识动态信息上传的通道，指导企业逐步实现从原材料管理到生产过程管理，再到产品出库销售的全过程智能化、自动化管理，不断健全完善医疗器械全生命周期质量追溯体系。（医疗器械处牵头，各执法检查局、器械所、各市州市场监督管理局配合)15.优化医疗器械审评审批服务。制定发布我省《医疗器械优先审批程序》《第二类创新医疗器械特别审查程序》，对申报优先特别审批程序的医疗器械产品提前介入、全程服务、加快审批，实施专人技术指导。优化检验检测服务流程，对属于我省医疗器械产业发展政策扶持方向的医疗器械产品以及在省内首次申报的新项目，纳入绿色通道管理，优先实施注册检验，压缩检验时限，推动项目加快上市。（医疗器械处、行政许可处牵头，各执法检查局、器械所、审核查验中心、各市州市场监督管理局配合)16.创新医疗器械监管模式。落实医疗器械生产分类分级监管职责，建立健全科学高效的监管模式，对信用良好的企业即时评估风险、降低监管级别、减少检查频次，创新监督检查形式，采取远程视频检查、书面检查等开展日常监管，减少对企业正常生产经营秩序的影响，加强风险隐患排查治理，创造医疗器械产业发展良好环境。（医疗器械处负责，各执法检查局、审核查验中心、器械所、不良反应监测中心、各市州市场监督管理局配合)（四）强化技术支撑体系建设17.加强省和市州药品检验机构中药检测能力。以省药检院为主体，具备条件的市州药品检验机构参与，建设中药研究联合实验室、医疗机构制剂标准研究技术平台、中药饮片产业技术服务平台；提升现有已具备医疗机构制剂注册检验和标准复核的药品检验机构检验检测能力，不断增强医疗机构制剂注册质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标能有效控制医疗机构制剂质量。支持通过CMA、CNAS认证的药品专业技术机构依法实施中药新药和医疗机构制剂注册检验。（药品注册处负责，科技产业处、省药检院配合）18.加强审评审批、检查体系和能力建设。建立健全沟通交流、优先审评审批等工作机制，进一步优化审评审批服务；优化审评工作流程，提高技术审评工作效率和能力水平；加快职业化专业化检查员队伍建设，建立健全审评员、检查员制度体系，包括人员准入、分级分类管理、职称评审、培训管理、考核评价、激励约束、职级升降、退出等制度，持续提升规范化、制度化管理水平。（机关党委（人事处）、行政许可处牵头，审核查验中心配合）19.加强药物警戒体系和能力建设。加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的工作格局，建立和完善省级及以下监测评价工作机制；探索医疗机构制剂不良反应监测工作方法，建立监测平台；进一步提高及时发现、分析使用风险能力；督促指导上市许可持有人、医疗机构建立药物警戒体系，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。（药品生产处负责，医疗器械处、化妆品处、不良反应监测中心、各市州市场监督管理局配合）（五）持续提升创新能力20.实施生物医药产业发展专项，组织实施一批重点项目，支撑、引领生物医药产业发展。依托龙头企业和研发力量雄厚的科技研发机构，针对生物医药重点领域发展需求组织策划一批“产学研用”相结合的重大项目。以龙头企业和重点品牌产品做大做强为目标，通过数字化、智能化技术改造、二次开发等，实施一批提质增效项目。（科技产业处负责，综合处、药品生产处、药品流通处、行政许可处配合）21.加快推进省级层面中药基础数据库建设，建立完善国家及省级中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒、中药院内制剂质量标准、产品说明书、不良反应监测等基础数据库，逐渐形成与审评审批、监督抽验、监督检查等系统的互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展。（综合处负责，药品注册处、行政许可处、省药检院、不良反应监测中心、审核查验中心配合）22.稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任。对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。（综合处牵头，药品生产处、药品流通处配合）23.允许药品流通企业开展委托储存配送，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。进一步优化审评审批流程，实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施。在药品批发企业较多的地区，鼓励先行先试，逐步全面推进，促进企业兼并重组，资源整合，减轻企业负担，降低运营成本，支持药品、医疗器械流通企业做大做强。（药品流通处牵头，医疗器械处、行政许可处、各执法检查局、各市州市场监督管理局配合）24.加快推进零售药店药学服务示范药店创建。在严格落实药品经营质量管理的基础上，统一标识标记、统一设置标准、统一药事服务，为公众提供线上线下药学专业服务、合理用药咨询指导、长期门诊患者健康管理、药品追溯信息检索、宣贯安全用药知识等公益性服务。（药品流通处负责，行政许可处、各执法检查局、省药检院、各市州市场监督管理局配合）四、保障措施（一）加强组织领导。明确责任分工，健全工作机制。细化分解规划任务，合理确定责任部门任务分工和进度安排，按计划、有步骤地抓紧抓好各项工作落实。（二）落实各方责任。对落实国家及我省稳经济一揽子政策措施情况开展督查。对政策落实缓慢、执行不力的，及时采取针对性措施督促。督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，牢牢守住药品安全底线。（三）优化营商环境。研究和部署推动药品监管领域优化营商环境工作，落细落小落实本措施明确的各项任务，清理制约新产业新业态发展、企业群众反映突出的相关规定，保护各类市场主体的合法权益。（四）加强督导评估。加强优化营商环境工作推进情况督查，对优化营商环境工作落实到位、成效明显的地方和部门通报表扬、给予激励，对落实不力、问题较多的地方和部门严肃问责。组织开展营商环境评价工作，以评促改，以评促优，推动全省药品监管领域营商环境不断优化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织有关专家对原山西省食品药品监督管理局2017年版《山西省中药材中药饮片标准》（第一册）进行了升版修订增补，完成对“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范（详见附件）的修订增补和网上公示，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。如同品种的中药饮片炮制规范国家药品标准颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。附件：1.42个品种中药饮片炮制规范目录2.“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范山西省药品监督管理局2022年7月29日42个品种中药饮片炮制规范目录序号品种名称序号品种名称2022-SX-ZB009千斤拔2022-SX-ZB030黑柴胡2022-SX-ZB010牛大力2022-SX-ZB031葫芦蛾2022-SX-ZB011石刁柏2022-SX-ZB032雄蚕蛾2022-SX-ZB012白土苓2022-SX-ZB033墓头回2022-SX-ZB013白花蛇舌草2022-SX-ZB034溪黄草2022-SX-ZB014丝瓜子2022-SX-ZB035蜻蜓2022-SX-ZB015红丹2022-SX-ZB036蜥蜴2022-SX-ZB016驴皮2022-SX-ZB037醋白芍2022-SX-ZB017还阳参2022-SX-ZB038壁虎2022-SX-ZB018连翘叶2022-SX-ZB039獾油2022-SX-ZB019苦参炭2022-SX-ZB040沙蒿子2022-SX-ZB020狗脊贯众2022-SX-ZB041鲜地龙2022-SX-ZB021虾仁2022-SX-ZB042白及2022-SX-ZB022绞股蓝2022-SX-ZB043桂枝2022-SX-ZB023荚果厥贯众2022-SX-ZB044火麻仁2022-SX-ZB024蚂蚁2022-SX-ZB045益智2022-SX-ZB025珍珠透骨草2022-SX-ZB046草果2022-SX-ZB026绿豆2022-SX-ZB047金樱子2022-SX-ZB027绿豆皮2022-SX-ZB048天冬2022-SX-ZB028雀脑2022-SX-ZB049巴戟肉2022-SX-ZB029黑老虎2022-SX-ZB050大腹皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第69号为加强我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材管理，省药品监督管理局制定了《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》。经省局局务会审议通过，现予以发布，请各有关单位、省内中药生产企业结合实际贯彻实施。本指导意见自发布之日起试行，试行期2年。广东省药品监督管理局2022年7月29日广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）为提升我省中药材、中药饮片质量，强化源头管控，促进广东省中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称“复函”）等有关文件要求，结合我省实际，现就规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，结合我省实际，依据风险管理原则，着力规范我省中药生产企业在全国各地自建和采购趁鲜切制中药材行为，促进资源要素向产业链源头集聚，提升中药材产地加工的规范化、规模化，保证我省中药生产质量，推进中医药产业高质量发展，确保公众用药安全。二、工作目标贯彻落实国家对中药材产地趁鲜切制工作的有关要求，加强中药材产地趁鲜切制管理，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大等难题为出发点，规范中药生产企业开展产地趁鲜切制加工中药材行为,按照风险管理原则确定中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录，符合本指导意见要求的品种可有条件趁鲜切制加工，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，促进道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，提升中药全产业链质量，逐步实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化的目标。三、工作任务（一）加强趁鲜切制加工风险管理1.规范中药生产企业开展产地趁鲜切制加工中药材行为，制定加工指导原则（附件1《广东省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》，以下简称“质量管理指南”）。建立《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》（附件2，以下简称“风险管控品种目录”），列入目录的中药材品种，中药生产企业应重点关注其趁鲜切制的质量风险。中药生产企业或相关行业协会、科研单位、高校等可根据实际经验，结合有关研究验证数据，提出目录内相关品种的风险管控方案；广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）组织专家评审通过，并发布相关品种的风险管控指南；企业经评估符合质量管理指南和风险管控指南要求的，可自建或采购相关品种鲜切药材。2.明确纳入风险管控品种目录的原则。对不适宜趁鲜切制、有依据表明趁鲜切制对质量有不良影响或明显风险的中药材品种，省药品监管局组织专家评审，分批次纳入目录。纳入原则包含但不限于以下条款：（1）基原较复杂、市场存在易混淆品或伪品，趁鲜切制后不利于辨别真伪或是否掺杂的；（2）趁鲜切制对质量有不利影响的，如酸败度容易不合格、主要成分易挥发流失等；（3）前处理工艺较为复杂，质量控制风险较高的；（4）因技术原因，还无法实现较大规模或较规范种植、养殖的；（5）有特殊管理要求的毒性药材；（6）不利于储存、运输的；（7）其他趁鲜切制风险较高的。制成饮片全程无切制步骤的中药材如果实、种子类等，不纳入趁鲜切制管理。3.建立目录动态调整机制。省药品监管局组织制定首批风险管控品种目录，通过省药品监管局门户网站等方式及时公开，并依据产品质量风险监测情况，按照风险收益比的管控原则，对目录进行动态调整。（二）规范加工行为1.总体要求在满足国家有关要求和本指导意见的前提下，品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定；中药生产企业需对中药材种植区域进行评估，在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购鲜切药材；种植、采收、加工等行为应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；中药生产企业应当有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。2.趁鲜切制加工品种要求。以下几种情况中药生产企业可自建或采购鲜切药材：（1）符合现行版《中国药典》收载的允许趁鲜切制中药材品种（附件3）；（2）其他省、自治区、直辖市发布的允许趁鲜切制的中药材品种；（3）其他经中药生产企业研究评估适合产地趁鲜切制加工，能够确保最终产品质量的中药材品种；（4）已列入《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》的，包括前三款内的品种，我省中药生产企业应重点关注其趁鲜切制的质量风险。经过研究验证，自评符合质量管理指南和省药品监管局发布的相关品种风险管控指南要求，能够确保最终产品质量的，可自建或采购该鲜切药材品种。3.质量标准及工艺制定实施。中药生产企业使用产地趁鲜切制中药材，应按照“确有需要，质量提升”的原则，制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准（具体要求见附件4），即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业标准试行，以保证最终产品符合预期用途和法规要求。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持，其工艺规程和技术要求应按品种制定，并严格控制。工艺流程包括净选、洗润(软化)、切片（段、块、瓣等）、干燥、包装等工序。应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下简称“中药饮片GMP”）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。4.加工点条件。中药材产地趁鲜加工是中药企业生产的前端延伸链，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任。中药生产企业可自建加工点或向适当的加工点（产地加工企业）协议采购鲜切药材，并将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等各环节。中药生产企业应与加工点（产地加工企业）签订购买合同和质量协议，严格审核加工点的质量管理体系，条件至少应包含以下内容：（1）经当地政府相关部门确认的中药材产地趁鲜加工点，或成规模的传统种植基地设置的中药材产地趁鲜加工点。（2）加工点应具备相应的质量管理体系，配备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药生产企业落实药品质量管理要求的能力。（3）中药生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估后，按照中药生产企业+加工点（合作社、加工厂）+种植基地的模式，签订采购协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现中药生产企业对加工点的鲜切药材质量安全承担完全主体责任。（4）中药生产企业应确立可实现产品“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系建设目标。鼓励中药生产企业利用信息化手段，逐步实现种植、采收、加工、贮存、运输等全产业链质量可追溯。（5）中药生产企业采购的鲜切药材应有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少应符合食品包装材料标准。标签内容应与企业内控标准表述一致，至少应包括：品名、规格、数量或重量、产地（道地区域明显的药材可标注到市辖区、县）、采收时间、产品批号、贮藏、加工点（企业）名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、质量检验等因素，确定复验期。超过复验期未复验合格的鲜切药材不得用于药品生产。品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：黄连（鲜切药材）”。5.规范采购要求。中药生产企业采购鲜切药材，应符合“必要、可行、可控、可追溯”的原则，对照本指导原则及附件《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购。不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。（三）加强趁鲜切制加工质量管理1.加强自收自制质量管理。中药生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当按照广东省药品监督管理局《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》和当地监管部门对趁鲜切制加工的有关要求建设加工点，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估，认为符合要求的，由中药生产企业在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准及其起草说明、《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》（附件5）等。2.加强外购鲜切药材质量管理。对于外购鲜切药材的，应当与供应方签订质量保证协议（参考样式见附件6），供应方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点，中药生产企业对外购鲜切药材应当承担全部质量责任，应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，所采购品种的技术和质量文件符合要求，能按订单标准组织生产，并应定期开展供应商审计，确保其持续符合要求。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供应方符合《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求的，在药品年度报告中列明相关情况。3.加强中药材源头质量管理。中药生产企业应当将鲜切药材种植养殖过程纳入质量管理体系。外购鲜切药材时,中药生产企业应当与供应方签订质量保证协议，规范中药材种植养殖管理。（四）压实采购鲜切药材的中药生产企业主体责任1.中药生产企业采购鲜切药材，应按本节第（三）项第2点要求加强质量管理，并严格审核供应方的质量管理体系，将本企业质量管理体系延伸到所采购鲜切药材的种植、采收、加工等环节，切实做好鲜切药材质量评估、检验和生产过程监测。2.中药生产企业采购鲜切药材，应当在所采购鲜切药材的产地供应方质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，逐步实现所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、仓储、运输及中药饮片的炮制、生产、销售等全过程可追溯。3.中药生产企业采购鲜切药材，应当按照中药饮片GMP和法定标准（规范）进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可放行和上市销售。四、工作要求（一）加强领导，强化监管1.各级药品监管部门要加强对中药材产地趁鲜加工工作的管理，积极探索中药生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式，加强日常监管，必要时可延伸检查加工点质量保证体系的执行情况，依法监督中药生产企业履行质量主体责任，严格按照相关法规和本指导意见的要求开展中药材产地加工（趁鲜切制）。2.加强相关中药生产企业监督管理，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，如采购鲜切药材行为不符合本指导意见要求，制成饮片出现国抽、省抽不合格等情况，应当依法依规采取暂停生产销售，责令停止采购使用鲜切药材等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，应及时报告省药品监管局。（二）示范先行，稳步推进1.鼓励省内具备产地加工（趁鲜切制）生产条件和质量管理能力的中药生产企业采取多种方式建设鲜切药材加工点，将资金、人员、技术、设备等资源要素向产地集聚，开展产地加工（趁鲜切制）。并选择种植规模大、管理水平高、有一定基础的加工点作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，规范引导加工点遵循中药材产地趁鲜加工条件，推动加工点质量水平显著提升，逐步实现中药材产地趁鲜加工与饮片生产一体化。2.鼓励大宗地产中药材绿色标准化种植养殖基地建设产地加工点，发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，健全完善加工点质量管理和追溯体系，形成风险管理、全程控制的全链条管理体系，提升地产中药材质量。采取定点加工或共建加工点等方式，为中药生产企业加工鲜切药材。（三）主动服务，积极帮促各级药品监管部门要营造良好营商环境，站在厚植新时期广东中药产业发展新优势，促进形成高质量融合发展的产业生态高度，主动服务，积极作为，全方位为中药生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决中药生产企业在中药材产地趁鲜加工工作中遇到的困难和问题。（四）加强沟通，共治共享1.各级药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与加工点所在地政府及相关职能部门的沟通协调，共享地产中药材趁鲜加工点信息，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善药品质量追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。2.支持行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材的加工技术规范，建立信息化追溯平台以及中药生产企业质量管理体系向种植养殖、加工环节延伸等方面发挥积极作用。广东省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材的管理以本指导意见为准，由广东省药品监督管理局负责解释，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。附件（下载原文）：1.广东省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南2.广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录3.《中国药典》（2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种目录4.中药材产地趁鲜切制品质量标准编制要求5.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表6.中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。