经江西省药品监督管理局2023年第1次局长办公会议审议，“枳壳”列为《江西省中药材产地趁鲜切制品种目录》第一批，现予发布。特此公告。江西省药品监督管理局2023年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品监督管理局组织制定的《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》（以下简称《指导意见》），已自印发之日起施行。现就《指导意见》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：一、制定背景为贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《黑龙江省中医药产业发展规划》的要求，规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，提高中药材产业市场竞争力，促进中药产业高质量发展，提升中药材和中药饮片质量，确保人民用药安全，结合本省实际，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，制订了本意见。二、主要内容《指导意见》共六部分和三个附件。重点从工作目标、适用范围、制定产地加工（趁鲜切制）品种目录、规范产地加工（趁鲜切制）行为、规范趁鲜加工药材采购行为、工作要求等方面对我省规范中药材产地加工（趁鲜切制）做出了全面的规定。三、重点问题说明（一）制定产地趁鲜切制品种目录。按照研究成熟一批发布一批的原则，产地趁鲜切制加工中药材品种需满足以下条件：1.我省有较大规模种植和产地加工传统；2.适宜趁鲜切制加工；3.有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。以黑龙江道地、大宗中药材品种为主，依据《中国药典》《黑龙江省中药材标准》《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》收载的可趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的黑龙江道地中药材共计40个品种，制定《黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》。此《目录》根据种植（养殖）及使用需求，每年进行动态增补和调整。（二）规范趁鲜切制加工行为。明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。（三）规范采购行为。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）的要求，明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。（四）加强趁鲜切制质量管理。明确了趁鲜切制应具备相应的质量管理体系，明确药品生产企业应将中药材种植、养殖过程纳入质量管理体系，规范中药材种植、养殖过程。趁鲜切制加工情况由药品生产企业向省药品监管局报告，并在年度报告中列明。（五）明确趁鲜切制工作要求。一是落实主体责任。明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。药品生产企业应对加工点进行供应商审核，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。各级药品监管部门应加强对药品生产企业的监督管理，严防不符合要求中药饮片、假冒伪劣中药饮片流入市场。三是加强共治共享。药品监管部门推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品及生产备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，我局起草了《辽宁省第一类医疗器械监管实施细则（征求意见稿）》。现向社会征求意见。请于2023年1月17日前将相关意见反馈至指定邮箱。邮箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn辽宁省药品监督管理局2023年1月10日辽宁省第一类医疗器械产品及生产备案管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步规范我省第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品及生产备案工作，加强第一类医疗器械监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，结合《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）以及省内各级监管部门职责分工，制定本管理办法。第二条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责对全省第一类医疗器械产品备案、生产备案工作的监督和指导，以及第一类医疗器械备案人及受托生产企业生产活动的监督管理。第三条　设区的市级药品监督管理部门（以下简称备案部门）负责本辖区第一类医疗器械产品及生产备案的相关管理工作。第二章　产品备案第四条　备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。第五条　备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符合要求的，提供《第一类医疗器械备案编号告知书》（见附件1），并将《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件2）及备案资料上传至省局信息平台。备案资料不符合要求的，或备案事项不属于备案部门职权范围的，告知备案人。第六条　第一类医疗器械产品备案信息发生变化的，备案部门应当按本细则第四条、第五条的规定办理变更备案，将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，备案编号不变。第七条　省局按照规定的时间将备案信息向社会发布，并上报国家药品监督管理局备案信息平台。第八条　备案部门应当根据工作需要开展产品备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。第九条　存在以下情形的，备案部门应当通知备案人限期取消备案。备案人未按要求主动取消备案的，备案部门应当公告取消备案：（一）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的；（二）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的；（三）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。第十条　备案部门应当在完成产品备案、变更备案或取消备案后5个工作日内，将《第一类医疗器械备案信息告知书》（见附件3）上报省局驻地稽查处。第十一条　备案部门应当加强对产品备案管理的自查工作，并于每年1月31日前向省局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。第三章　生产备案第十二条　备案部门应当根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条的规定，对备案人提交的生产备案资料是否符合法定形式进行判断。第十三条　备案资料符合要求的，备案部门向备案人提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；备案资料不符合要求的，告知备案人。第十四条　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，备案部门按照本细则第十二条至第十三条的规定办理变更备案，备案编号不变。第十五条　省局驻地稽查处应当在完成生产备案之日起3个月内组织开展现场检查；备案内容发生变化的，必要时组织开展现场核查。第十六条　省局驻地稽查处备案后3个月内现场检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，应当在完成检查后3个工作日内，将《辽宁省药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案现场检查结果的通报》（见附件4）通报给备案部门，由备案部门依法取消备案并向社会公告。第十七条　备案部门应当在完成生产备案、变更备案或取消后5个工作日内，将《第一类医疗器械备案信息告知书》上报省局驻地稽查处。第十八条　省局在第一类医疗器械生产企业通过或整改复查后通过备案后3个月内现场检查的，依法对其生产活动进行监督管理。第四章　附则第十九条　第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。第二十条　本规定自发布之日起施行。《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》（辽药监械〔2020〕62号）同时废止。附件（下载原文档）：1.第一类医疗器械备案编号告知书2.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表3.第一类医疗器械生产备案信息告知书（模板）4.辽宁省药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案现场检查结果的通报（模板）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行政处罚裁量权，统一执法标准和尺度，推进公平公正执法，近日，省药监局发布实施《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》（以下简称《适用指南》）和《湖北省药品行政处罚裁量权基准》《湖北省疫苗行政处罚裁量权基准》《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》《湖北省化妆品行政处罚裁量权基准》（以下简称“四个基准”）。其中，《适用指南》对行政处罚裁量应当把握的基本原则、考量因素和处罚幅度等共性问题作了明确规定，对适用不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚以及情节严重的具体情形进行了罗列。“四个基准”对药品、疫苗、医疗器械、化妆品66项违法行为的违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围以及适用一般、减轻、从轻、从重处罚的裁量阶次、裁量因素、裁量基准等内容，按照每一项目对应一个法律责任条文，形成一张表格，方便行政执法人员参照执行、准确使用。发布实施“两品一械”行政处罚裁量权基准，是省药监局贯彻落实新修订的《行政处罚法》、推进法治药监建设的具体行动。下一步，省药监局将以推动行政处罚裁量权基准实施为契机，督促各地规范行使“两品一械”行政处罚裁量权，并结合法律法规调整情况和工作出现的新问题，适时进行动态调整，以便更好地保护市场主体和人民群众的合法权益。信息来源：政策法规处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局有关处室、分局，直属单位：为规范我省新开办药品批发企业现场检查工作，保证现场检查工作质效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《关于印发安徽省药品现代物流指导意见（试行）的通知》（药监办流通函〔2022〕405号）等文件精神，省局研究制定了《安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则》，现予印发，请遵照执行。附件：安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则安徽省药品监督管理局办公室2023年1月8日安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则说明一、为规范安徽省新开办药品批发企业现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（药监办流通函〔2022〕405号）等，制订《安徽省新开办药品经营（批发）许可现场检查细则》（以下简称“检查细则”）。二、本检查细则适用于安徽省新开办药品批发企业（含专营中药饮片批发企业和专营生物制品批发企业）的许可检查。现场检查时应当按照本检查细则和所对应的《药品经营质量管理规范》及附录检查内容，对新开办药品批发企业许可条件符合情况进行检查。三、新开办许可检查项目共134项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）62项，一般缺陷项目66项。注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如00401、00402编号，“004”代表《药品经营质量管理规范》（局令第28号）正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如F0203，“F02”代表附录2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录2的第三条内容。四、新开办专营中药饮片企业及新开办专营生物制品（不含体外诊断试剂）企业应按本检查细则结合《新开办药品批发企业合理缺陷项参考表》（除不经营品种类别所涉及的合理缺陷项目）开展检查，新开办专营生物制品（限体外诊断试剂）企业应当按照《安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第三部分内容开展检查。五、对于已开办的药品批发企业拟减少经营范围变更为专营中药饮片或生物制品的企业，按本检查细则开展许可检查。六、检查结果判定：根据《药品检查管理办法（试行）》第二十八条和《药品经营许可证管理办法》第八条对检查结论的规定，结合《安徽省GSP现场检查指导原则》“认证检查结果判定”，制定以下检查结果判定标准。检查项目现场检查结果结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合要求通过检查00＜30%基本符合要求通过检查（整改报告审核符合后）0＜10%＜20%≥1不符合要求不通过检查（需要重新申请检查）0≥10%0＜10%≥20%00≥30%七、新开办药品批发企业合理缺陷项参考表合理缺陷项目数量条款号严重缺陷主要缺陷一般缺陷不经营中药材023*02205、02206、02207、*04801、04802不经营中药饮片021*02205、02206、*04801不经营中药材、中药饮片023*02205、02206、02207、*04801、04802不从事疫苗配送111*02208、04202、**04902不经营冷藏、冷冻药品092*02802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05304不经营特殊管理药品021*02801、04203、*04710附：安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、所属事业单位，各有关药品上市许可持有人、药品生产企业：为贯彻落实省委、省政府关于进一步推进简政放权、放管结合、优化服务的部署和要求，进一步创新监管方式，提高监管效能，保障委托生产药品质量安全，切实做好新冠疫情防控新形势下的疫情防控药品保供工作，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》以及相关技术指导原则的规定，结合全省药品委托生产监管工作实际，现对进一步做好委托生产延续事中事后工作通知如下：一、总体要求（一）坚持依法监管。按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，稳步推进全省延续委托生产工作，进一步强化委托生产事中事后监管，保障委托生产药品质量安全。（二）坚持分类监管。根据中药、化学药以及生物制品产品风险程度的不同，明确高风险药品和其他药品委托生产监管要求。（三）坚持协同推进。将委托生产监管工作，与生产许可证审批、药品生产企业日常监管、GMP符合性检查、药学技术审评等工作有机结合，统筹推进，科学安排，进一步提高监管效能和水平。二、适用范围和推进目标（一）适用范围适用《药品生产监督管理办法》实施以前，省内药品持有人、药品生产企业办理的委托、受托生产，到期后，在其他事项不变的前提下，申请延续委托、受托期限的情形。对放射性药品、无菌药品等高风险药品委托生产延续和新申请药品委托生产的，严格按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等要求实施。（二）工作目标2025年底前，全省委托生产药品持有人、药品生产企业均严格履行药品质量安全主体责任，所有委托生产的品种均按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订三、重点工作（一）对延续《药品生产许可证》登记的委托或受托期限的情形，在办理《药品生产许可证》变更过程中，原则上不再进行现场检查。但委托或受托期间，出现以下情况的不适用：1.受托药品生产企业未接受过药品GMP合规检查的。2.委托或受托品种本年度监督抽检不合格的。3.委托或受托企业有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的。4.委托或受托企业因存在药品质量安全隐患被采取暂停生产行政措施尚未解除的。5.委托或受托企业发生重大违法行为受到相关部门处罚的。6.委托或受托药品发生严重不良事件的。7.法律法规规章规定应当进行现场检查的。申请委托或受托生产延续的药品生产企业，应当提供上一委托或受托生产周期内，涉及该药品的生产车间生产线GMP符合性检查结论、出厂放行检验结果统计表、监督抽检结论、不良事件检测情况等相关证据，证明委托或受托生产行为持续合规。委托或受托企业办理对放射性药品、无菌药品等高风险药品延续委托生产的，需提供受托企业近一年内受托生产车间或生产线GMP符合性检查结论通知书，依法给予办理。（二）委托或受托企业无法提供相应周期内的GMP符合性检查结论通知书或者出现（一）条中不适用情形，省药监局将发起现场检查，由省核查中心负责具体实施。1.针对委托方的延续委托生产核查，检查重点如下：（1）质量协议和委托生产合同履行情况。（2）委托方关键人员和委托相关质量管理人员履职情况，人员数量与委托生产的匹配情况。（3）委托方质量管理体系运行情况，质量管理体系的建立与生产品种的适配情况。（4）委、受托方沟通制度建立及实施情况，日常沟通信息记录情况。（5）委托方针对委托生产品种的风险管理情况，建立对应风险管理制度、防范措施、应急预案的实施情况。（6）对受托方受托生产的定期/日常监督、审计情况。（7）针对仅为委托生产的持有人，还应重点关注关键人员对委托生产产品的技术认知情况。2.针对受托方的延续受托生产核查，检查重点如下：（1）质量协议和委托生产合同履行情况。（2）受托方关键人员和受托相关质量管理人员履职情况，生产相关人员管理情况。（3）受托方质量管理体系运行情况，质量管理体系的建立与受托生产品种的适配情况。（4）委、受托方沟通制度建立及实施情况，沟通协商处理过程的记录情况。（5）受托方对受托生产品种的注册工艺及质量标准执行情况，生产过程的记录情况。（6）受托方变更管理情况，是否依照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关法律法规要求，与委托方共同充分评估后实施变更。（7）受托方共线生产管理情况，尤其是对新增生产品种的共线生产评估情况。（三）委托方应当加强委托生产药品的药学研究，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》和相关技术指导原则要求持续开展药学研究。1.申请延续委托生产时，需向省药监局提交以下资料：（1）药学技术审评申请；（2）委托方与受托方具体生产情况和委托原因；（3）全面梳理汇总委托方与受托方处方、原辅料、包装材料、生产工艺、生产过程控制等相关资料，对委托前后生产设备的性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号等逐一对比，充分进行质量风险评估并说明变更情况。（4）委托与受托品种所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录。（5）委托后生产产品的质量检验报告（可自检）。（6）委托前后质量对比研究。（7）受托方超过两家生产企业的品种，应开展各受托方生产产品的质量一致性研究。（8）委托后生产产品的稳定性研究，包括与委托前产品稳定性情况的比较。2.（6）（7）（8）项资料基于研究周期和历史因素考虑，申请时未能提交研究资料的，可提交研究方案。在获批延续委托生产后1年内向省药监局提交（1）（6）（7）（8）研究资料。3.对于委托方常年未自行生产的品种，不能按相应技术指导原则开展生产场地变更对比研究的，申请人应提交该品种受托生产企业与最近一次再注册处方、工艺、关键设备等的对比说明，并对引述相关内容的一致性进行承诺。（四）对药学技术审评结论为不符合要求的委托生产药品，省药监局根据具体情况，采取对应的处置措施，控制委托或受托生产风险。对容缺受理办理的委托或受托生产，1年内未提交相关药学研究资料的，将该企业列入省药监局监督检查计划，加大检查频次。在委托期限届满后，按照药品生产场地变更要求补充研究情况，通过审评后，方可办理委托受托延续。（五）延续委托生产办理完成后，药品持有人、药品生产企业应依照《药品管理法》规定，制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对委托生产药品的持续管理。省药监局按照相关监管要求，将委托或受托企业和药品品种纳入日常监督管理。（六）省内持有人跨省委托生产延续的，省外受托方应当先办理受托生产延续许可后，再申报持有人委托生产延续，省药监局根据具体情况发函核实省外受托方监管情况。（七）对已按照《药品上市后变更管理办法（试行）》要求办理药品生产场地变更，取得委托或受托生产许可，有效期届满延续时，不再提交药学变更研究资料。四、组织落实（一）强化协同管理。药化生产处、行政审批处、省核查中心和省审评中心要加强工作沟通协调，及时共享风险信息，细化实化监管措施，切实防范和化解委托、受托生产药品质量安全风险隐患。（二）严格责任落实。药品上市许可持有人和药品生产企业要严格落实主体责任，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。（三）加强能力建设。药品委托生产从业人员要持续加强对《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相应药学研究技术指导原则的学习，提升自身能力水平，提高药学研究质量。云南省药品监督管理局2023年1月9日(此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伊班膦酸钠注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照伊班膦酸钠注射液说明书修订要求（见附件），于2023年4月4日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：伊班膦酸钠注射液说明书修订要求国家药监局2023年1月5日伊班膦酸钠注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后经验上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：全身性反应：乏力。胸部：胸部不适、胸部痛。肌肉骨骼痛：骨、关节或肌肉痛（肌肉骨骼痛）。肌肉骨骼和结缔组织疾病：颌骨及其他口颌面部骨坏死（包括外耳道骨坏死），非典型性股骨干骨折。代谢和营养异常：低钙血症。免疫系统疾病：速发过敏性反应/休克病例报告，包括致死性事件报告。变态反应，包括血管性水肿、哮喘急性发作、支气管痉挛、面部肿胀/水肿、皮疹。严重皮肤不良反应，包括史蒂文斯—约翰逊综合症、多形性红斑、大疱性皮炎。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。血管病变：静脉炎、血栓性静脉炎。肾毒性：急性肾功能衰竭。眼科疾病：在接受双膦酸盐治疗的患者中，有报道眼部炎症事件，如葡萄膜炎、表层巩膜炎和巩膜炎。在某些病例中，不良事件在停用双膦酸盐后才缓解。二、【注意事项】项下应包含以下内容外耳道骨坏死外耳道骨坏死的可能危险因素包括使用类固醇和化疗和/或局部危险因素，如感染或创伤。接受双膦酸盐治疗的患者中，如果出现慢性耳感染等耳部症状，应考虑外耳道骨坏死的可能性。非典型性股骨干骨折非典型性股骨干骨折的报道主要出现在长期使用双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者中。这些横形或短斜形骨折可发生在股骨的任何部位，从小转子下方到髁上裂缝上方。这些骨折发生在轻微外伤或无外伤的情况下，一些患者在出现完整的股骨骨折前数周至数月，会出现大腿或腹股沟疼痛，常伴应力性骨折的影像特征。骨折通常是双侧的，因此对于接受双膦酸盐治疗的股骨干骨折患者，应检查其对侧股骨。也有报道说这些骨折的愈合不良。应根据患者个体获益风险评估结果，对有可能发生非典型股骨骨折的患者停止双膦酸盐治疗。在双膦酸盐治疗期间，应建议患者报告大腿、髋部或腹股沟疼痛，对于出现此类症状的患者应评估是否存在不完全股骨骨折的风险。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照胸腺肽注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年4月3日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：胸腺肽注射剂说明书修订要求国家药监局2023年1月4日胸腺肽注射剂说明书修订要求一、增加黑框警告本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：免疫系统：过敏反应、过敏性休克。皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、关节痛。其他：视觉损害、眩晕、尿失禁、食欲减退。三、【禁忌】项下应包含以下内容1. 对本品过敏者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。3.器官移植者禁用。4. 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。四、【注意事项】项下应包含以下内容1. 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.正在接受免疫抑制治疗的患者应慎重使用本品。五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容孕妇及哺乳期妇女禁用。六、【老年用药】项下应包含以下内容老年患者应慎用本品。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》第二批10个中药材，经重庆市药品监督管理局2022年第4次局长办公会议审议通过，现予发布。特此公告附件：重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第二批）.doc重庆市药品监督管理局2022年12月30日附件序号名称序号名称序号名称1白芷4大黄7牡丹皮2百部5金荞麦8桑白皮3陈皮6黄精9枳实相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第六十三批）国家药监局2023年1月6日化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注263-11盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mgGSK Consumer Healthcare Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口63-22枸橼酸托法替布缓释片Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets/Xeljanz（尚杰）11mgPfizer Inc国内上市原研药品原研进口63-32无水乙醇注射液Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL99%（5ml）BELCHER PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书63-43贝派度酸依折麦布片Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET180mg/10mgEsperion Therapeutics未进口原研药品美国橙皮书63-54氟［18F］妥西吡注射液Flortaucipir F 18 injection/TAUVID30ML(8.1-51mCi/ML)；Avid Radiopharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书63-65氟［18F］妥西吡注射液Flortaucipir F 18 injection/TAUVID50ML(8.1-51mCi/ML)Avid Radiopharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书63-76新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素计）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 单位，地塞米松0.1%。Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprimis Pharms USA未进口原研药品美国橙皮书63-87维A酸外用乳Tretinoin Lotion/Altreno0.05%Dow Pharmaceutical Sciences未进口原研药品美国橙皮书63-99复方氨基酸注射液（17AA-SF）PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER20%（2000ml）BAXTER HLTHCARE未进口原研药品美国橙皮书63-10甲磺酸沙非胺片Safinamidemesylate Tablets/XADAGO50mgMDD US Operations LLC未进口原研药品美国橙皮书63-11甲磺酸沙非胺片Safinamidemesylate Tablets/XADAGO100mgMDD US Operations LLC未进口原研药品美国橙皮书63-12对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液Acetaminophen Injection50ml:500mg（10mg/ml）B Braunmedical Inc未进口原研药品美国橙皮书63-13对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液Acetaminophen Injection100ml:1g（10mg/ml）B Braunmedical Inc未进口原研药品美国橙皮书63-14钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（1.3965 g/5mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-15钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（2.793 g/10mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-16钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（4.1895 g/15mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-17钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（5.586 g/20mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-18钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ProHance279.3mg/mL（13.965 g/50mL）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书63-19氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mgNovartis Pharmaceuticals Corp.未进口原研药品美国橙皮书63-20愈创木酚甘油醚缓释片Guaifenesin extended-release bi-layer tablets/Mucinex1200mgRB HEALTH US LLC未进口原研药品美国橙皮书63-21钆贝葡胺注射液Gadobenate Dimeglumine Injection/Multihance5.290GM/10ML（529MG/ML）Bracco Diagnostics Inc.未进口原研药品美国橙皮书63-221依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb5mg/10mgProterapia Hungary Ltd未进口原研药品欧盟上市63-231依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb10mg/10mgProterapia Hungary Ltd未进口原研药品欧盟上市63-241依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb20mg/10mgProterapia Hungary Ltd未进口原研药品欧盟上市63-251盐酸氨酮戊酸凝胶aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ78mg/g（以氨酮戊酸计）Biofrontera Bioscience GmbH未进口原研药品欧盟上市63-26卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/SINEMET LP卡比多巴25mg，左旋多巴100mgORGANON FRANCE未进口原研药品欧盟上市63-27匹伐他汀钙片Pitavastatin Calcium Tablets1mgKowa Pharmaceutical Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市63-28匹伐他汀钙片Pitavastatin Calcium Tablets2mgKowa Pharmaceutical Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市63-29匹伐他汀钙片Pitavastatin Calcium Tablets4mgKowa Pharmaceutical Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市63-30富马酸比索洛尔片Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor5mgMerck未进口原研药品欧盟上市63-31琥珀酸美托洛尔缓释片Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets23.75mgRecordati Ireland Ltd未进口原研药品欧盟上市63-32甲硝唑凝胶Metronidazole Gel/Rozex/Metrogel0.75%GALDERMA INTERNATIONAL/Galderma Laboratorium GmbH/Galderma(UK.) Limited未进口原研药品欧盟上市63-331吡嘧司特钾干糖浆Pemirolast Potassium Dry Syrup/Alegysal0.50%田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市63-341醋酸锌片Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）25mgノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）未进口原研药品日本上市63-351醋酸锌片Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）50mgノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）未进口原研药品日本上市63-361碘[123I]苄胍注射液Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液111MBq/1.5mlPDRファーマ株式会社未进口原研药品日本上市63-371碳酸氢钠林格注射液（Ⅰ）Sodium Bicarbonate Ringer's Injection（Ⅰ）/BICARBON500mlエイワイファーマ株式会社未进口原研药品日本上市63-382聚维酮碘溶液Povidone Iodine solution10%ムンディファーマ株式会社未进口原研药品日本上市63-39盐酸吡格列酮口崩片Pioglitazone Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets/ACTOS OD30mg（按C19H20N2O3S计）Teva Takeda Yakuhin Ltd.（武田テバ薬品株式会社）未进口原研药品日本上市63-40克林霉素磷酸酯注射液Clindamycin Phosphate Injection/Dalacin S4mL:600mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市63-41奥沙西泮片Oxazepam Tablets/Sobril15mgPfizer AS未进口原研药品挪威上市63-42盐酸艾司洛尔氯化钠注射液Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化42-25盐酸氟西汀口服溶液Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC20mg/5mlLILLY FRANCE/ELI LILLY ITALIA S.p.A.未进口原研药品增加持证商ELI LILLY ITALIA S.p.A.49-20盐酸曲唑酮缓释片Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets75mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.未进口原研药品增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.49-21盐酸曲唑酮缓释片Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets150mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.未进口原研药品增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.27-423左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox100μg（以左甲状腺素钠计）Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck GesellschaftmbH/Merck Healthcare Germany GmbH未进口原研药品增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH34-15富马酸比索洛尔片Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor2.5mgMerck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH未进口原研药品增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution/Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC/Azurity Pharmaceuticals Inc未进口原研药品增加持证商Azurity Pharmaceuticals Inc23-195盐酸普萘洛尔注射液Propranolol Hydrochloride Injection/Inderal2ml:2mg太陽ファルマ株式会社/アストラゼネカ株式会社未进口原研药品增加持证商:太陽ファルマ株式会社27-176注射用阿莫西林钠克拉维酸钾Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection/Augmentin/Levmentin1000mg/200mgBeechamgroup Ltd/Laboratoires Delbert未进口原研药品增加变更后持证商Laboratoires Delbert和商品名Levmentin28-9盐酸曲恩汀片Trientine Hydrochloride Tablets/Cuprior150mg（以C6H18N4计）GMP-Orphan SA/Orphalan未进口原研药品增加持证商Orphalan46-26克林霉素磷酸酯外用溶液Clindamycin Phosphate Topical Solution1%Perrigo New York INC/PADAGIS US LLC国际公认的同种药品增加持证商PADAGIS US LLC29-147奥沙利铂注射液Oxaliplatin Injection200mg/40mlQilu Pharmaceutical Co Ltd（齐鲁制药有限公司）/QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD国际公认的同种药品增加变更后持证商QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD8-239硫酸亚铁片Ferrous Sulfate Tablets/Ferrous Sulfate65mg（以铁计）Actavis UK Ltd./Accord-UK Ltd欧盟上市增加变更后持证商Accord-UK Ltd7-60双嘧达莫片Dipyridamole Tablets/Persantin25mg株式会社medical Parkland/Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.日本橙皮书增加持证商:株式会社medical Parkland34-11利丙双卡因乳膏Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla（恩纳）1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mgAstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd国内上市的原研药品增加变更后持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd8-159盐酸丙卡特罗片Procaterol Hydrochloride Tablets/Meptin-mini25μgOTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd日本橙皮书规格由25μg（按C16H22N2O3·HCl计）修订为25μg8-127替莫唑胺胶囊Temozolomide Capsules/--20mgMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.8-128替莫唑胺胶囊Temozolomide Capsules/--0.1gMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.23-9地屈孕酮片Dydrogesterone Tablets/达芙通（Duphaston）10mgAbbott Healthcare Products B.V./Abbott B.V.国内上市的原研药品增加变更后持证商Abbott B.V.备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。