为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，按照国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等相关文件要求，为科学开展本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案管理工作，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年2月6日至2月13日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。三、电话：010-83979559四、传真：010-83560780 五、登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）2.《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》起草说明北京市药品监督管理局2023年2月6日北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）各相关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，按照国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等相关文件要求，为科学开展本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案管理工作，现将有关事宜通知如下：一、明确产品备案管理工作责任主体依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由各区市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人（以下简称备案人）应当按照法定程序和要求向各区市场监管部门办理备案。二、明确产品备案工作要求和流程（一）办理第一类医疗器械产品备案事项应当执行以下程序：1.第一类医疗器械备案新办2.第一类医疗器械变更备案3.第一类医疗器械取消备案4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办5.第一类体外诊断试剂备案新办6.第一类体外诊断试剂变更备案7.第一类体外诊断试剂取消备案8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（二）备案人可登录首都之窗（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局政府网站（http://yjj.beijing.gov.cn/）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料（附件1），填写《第一类医疗器械备案表》（附件2）。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（三）涉及产品管理类别判定的，备案人应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。判定为第一类医疗器械的，备案人向各区市场监管部门办理备案；超出目录内容的，申请分类界定，经判定明确为第一类医疗器械的，向各区市场监管部门办理备案。（四）备案人提交符合要求的产品备案资料后即完成备案。各区市场监管部门向备案人提供备案编号（《第一类医疗器械备案编号告知书》见附件3），并按照规定公示《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附件4）中登载的有关信息。三、明确产品变更备案和取消备案工作要求和流程（一）已备案的第一类医疗器械，《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件（附件1、附件5）。对变更备案的第一类医疗器械，各区市场监管部门应当将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，并按照规定公示变更情况相关信息。（二）备案人主动提出取消产品备案的，各区市场监管部门应当按照程序办理。（三）备案人住所迁出原所在辖区的，应当向现所在地区市场监管部门重新提出产品备案，并应当向原所在地区市场监管部门提出取消产品备案，未取消原产品备案的，原所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（四）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的，备案人应当在有关医疗器械类别调整规定时限内主动向所在地区市场监管部门提出取消产品备案。备案人未在规定时限内取消产品备案的，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（五）《营业执照》被依法注销或吊销的，备案人应当及时向所在地区市场监管部门提出取消产品备案，未取消产品备案的，《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》自动失效，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（六）备案人应当开展产品再评价工作，如结果表明已上市产品不能保证安全、有效的，应当主动申请取消产品备案，未提出取消产品备案的，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（七）备案人取消产品备案之日起不得再继续生产医疗器械。取消产品备案相关信息由各区市场监管部门报北京市药品监督管理局，并通过政府网站向社会进行公示。四、明确其他要求（一）本通知发布之日前已取得的《第一类医疗器械备案凭证》继续有效。本通知发布之日起，备案人变更备案的，将按照国家药品监督管理局相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）《第一类医疗器械备案凭证》遗失补办事项适用于备案凭证的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（三）因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致企业现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，可继续使用至2023年8月31日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。（四）第一类医疗器械产品备案编号的编排方式为：京×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在辖区的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。（五）第一类医疗器械产品备案电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力。（六）本通知自发布之日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知》（京食药监械监〔2014〕39号）中有关产品备案要求与本通知内容不符的，按照本通知规定执行。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年2月6日附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.《第一类医疗器械备案表》（格式）3.《第一类医疗器械备案编号告知书》（格式）4.《第一类医疗器械备案信息表》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》（格式）5.《第一类医疗器械备案信息变化内容对比表》和《第一类体外诊断试剂备案信息变化内容对比表》（格式）附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、第一类医疗器械备案新办（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）关联文件企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。（四）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（五）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。备案人委托第三方检验机构检验或开展自检的，应当符合《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）规定。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。（八）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（九）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。二、第一类医疗器械变更备案（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（三）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。（四）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（五）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。三、第一类医疗器械备案凭证遗失补办（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明（生成电子告知书，自行打印）（四）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。四、第一类医疗器械取消备案（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）取消备案申请书（四）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。五、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。（五）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。六、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。七、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》起草说明为进一步做好第一类医疗器械备案工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：一、制定必要性2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》；2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，为进一步做好本市第一类医疗器械备案工作，制定本通知。二、制定依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等法规文件和相关工作要求。三、主要内容本通知共有四部分内容，分别对产品备案管理工作责任主体、产品备案工作要求和流程、产品变更备案和取消备案工作要求和流程及备案的其他要求作出了规定。四、重点内容说明（一）关于备案编号告知书根据《公告》相关要求，备案部门以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。本通知发布之日起，备案人变更备案的，将按照国家药监局相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。第一类医疗器械备案凭证（体外诊断试剂）遗失补办事项适用于备案凭证的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）关于取消备案本公告中明确了取消备案的5种情形：一是备案人主动提出取消产品备案的；二是备案人住所迁出原所在辖区的；三是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的；四是《营业执照》被依法注销或吊销的；五是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。同时明确，备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。（三）关于产品标签、说明书和包装材料因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致企业现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，可继续使用至2023年8月31日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。五、征求意见情况本通知内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年2月6日至2月13日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。三、电话：010-83979559四、传真：010-83560780附件：北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）北京市药品监督管理局2023年2月6日北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）一、目的和依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械跨区域注册质量管理体系核查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。三、工作要求（一）涉及跨区域委托生产的，市药监局结合实际工作需要，协商相应省级药品监督管理部门委托开展现场检查，明确核查要求。（二）市药监局支持本市医疗器械研发及生产服务平台（CDMO）承接京外注册申请人委托生产产品，鼓励本市具备相应生产条件和能力的生产企业承接京外注册申请人委托生产产品。（三）本市注册申请人跨区域委托京外生产企业生产申报产品的，市药监局不能开展现场检查的，向相应省级药品监督管理部门出具委托函，附相关资料，委托开展现场检查。京外注册申请人跨区域委托本市生产企业生产申报产品的，相应省级药品监督管理部门不能开展现场检查的，市药监局在接到相应省级药品监督管理部门出具的委托函后，组织北京市医疗器械审评检查中心做好协调对接，明确核查要求，开展现场检查。现场检查时，受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表及相关人员应当全程参与，并对现场检查情况及核查结果予以确认。北京市医疗器械审评检查中心检查组制作现场检查汇总表，被检查企业应当为受托生产企业；被检查地址应当为受托生产企业实际生产地址，并注明“（受托生产地址）”；陪同检查人员列明参与现场检查的主要人员及职务；检查结果意见应当由受托生产企业签署“同意现场检查建议结论”，注明日期、加盖公章。注册申请人参与现场检查的，应当由注册申请人的法定代表人或企业负责人签署“以上情况属实，确认无误”的检查结果意见，注明日期、加盖公章。（四）开展跨区域现场检查时，应当对注册申请人及受托生产企业均开展现场检查。（五）注册申请人相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同、委托生产质量协议、受托生产企业营业执照、《医疗器械生产许可证》（如有）等。（六）市药监局与相应省级药品监督管理部门互通现场检查情况，根据注册申请人和受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人和受托生产企业的现场检查情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各零售连锁企业：根据《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》有关要求，构筑保健康、防重症的药品防线，进一步规范药品零售连锁企业门店间药品调拨业务管理，切实做好我省疫情防控用药供应保障工作，确保调拨药品质量安全、全程可追溯。现就有关事项通知如下：一、同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州（市）为区域进行门店间的相互调拨，不得跨州（市）进行调拨。国家实行特殊管理的药品（即第一类、第二类精神药品；毒性药品；含特殊药品复方制剂）不得直接进行门店间的调拨。冷藏药品调拨，应具有相应的设施设备，能够保证药品调拨过程中温湿度持续符合要求，并能实现调拨全过程温度记录可追溯。二、零售连锁总部须制定药品调拨管理制度，包括调拨备案流程、程序、操作规程等，对各连锁门店间的药品调拨实行控制性管理，在计算机系统中对所调拨药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整，有效追踪调拨药品的准确流向。三、连锁总部计算机管理系统应具备实现同区域内连锁门店间商品调拨需求的网络备案功能，由调拨门店上报调拨单据上传至企业总部备案，调拨单据应注明调拨药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。总部质量管理部对上传的商品调拨单不得修改并按照药品验收的有关规定，保存三年备查。四、连锁门店间调拨的药品，由验收人员按要求进行质量验收，以确保调拨药品的来源合法，质量合格，不超范围经营，做好验收记录，妥善保存。在验收中如发现调拨药品存在质量问题的，应直接退回总部处理。云南省药品监督管理局2023年2月1日（联系人：石清，0871—68571837，376619391@qq.com）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障医疗机构中药制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，我局组织起草了《关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年2月9日前通过电子邮件反馈至邮箱24619672337@qq.com.附件：《省药品监督管理局关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告（征求意见稿）》湖北省药品监督管理局2023年2月3日附件湖北省药品监督管理局关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告为进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障医疗机构中药制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，现就有关事项通告如下：一、严格备案管理。省局按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，加强事中事后监管，及时对已备案的医疗机构制剂进行技术核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。二、优化备案程序。（一）医疗机构登录“湖北政务服务网”官方网站，选择相应事项，填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明》，将备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件上传。（二）省局自签收备案资料之日起5个工作日内进行形式审查，作出是否接收备案的决定。（三）对已备案的医疗机构中药制剂，省局审评中心应当在20个工作日内进行技术审查，并组织现场检查，必要时开展抽样检验。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术审查时限。经技术审查符合要求的，省局审评中心将审查意见报省局。经技术审查需补充资料且医疗机构在80个工作日内未按要求予以完善的，或经技术审查不符合要求的，形成不予通过的综合审查意见报省局。（四）对综合审查不予通过的，医疗机构应当按照程序申请取消备案，或省局按程序予以取消备案。三、加强质量监管。各级药品监管部门依职责加强医疗机构中药制剂配制和使用环节的日常监管，纳入监督检查计划，保障医疗机构中药制剂质量安全。省局各分局督促辖区内医疗机构应当于每年1月10日前通过备案信息平台向省局提交已备案品种上一年度所配制的传统中药制剂年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。四、本通告自发布之日起施行，此前相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。湖北省药品监督管理局2023年2月日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，推动药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业切实履行主体责任，保障人民群众用药安全，我局制定了《辽宁省药品网络销售主体责任清单（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年2月9日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhltjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“主体责任清单意见反馈”。辽宁省药品监督管理局2023年2月3日辽宁省药品网络销售主体责任清单法律对照（第三方平台）序号分类责任事项1诚信守法严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章要求，从事平台服务活动。2企业资质应当向省级药品监督管理部门备案。3人员管理配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。4制度管理应当建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、检查监控、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。5平台管理应当对入驻企业资质、质量安全保证能力等进行审核，建立入驻企业登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保符合法定要求。应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。应当加强检查，对入驻的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等相关行为进行管理，督促其严格履行法定义务。应当对药品网络销售活动进行检查监控，发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，及时制止并报告；发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务。承接电子处方的，应对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。6信息管理应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、互联网药品信息服务资格证书等相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。7配送管理应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，提供配送过程中有关信息数据共享的条件。应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。8风险管理出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。9药品召回药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。10接受监督配合药品监督管理部门的监督检查、案件查办、事件处置等工作，并依法依规及时提供有关平台内销售者等相关信息。对药品监管部门发现网售企业存在违法行为的，按要求采取措施制止。辽宁省药品网络销售企业主体责任清单法律对照（药品批发企业）序号分类责任事项1诚信守法严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，诚实守信，依法经营,确保药品经营全过程持续符合法定要求。2法定资质应当取得《药品经营许可证》，并按照经批准的经营方式和范围经营。3制度管理应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。4信息管理应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其者经营许可证信息。应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。5销售管理严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。6风险管理药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应采取风险控制措施，并在网站公开相关信息。出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。7药品召回药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。8接受监督接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，应予以配合。辽宁省药品网络销售企业主体责任清单法律对照（零售企业）序号分类责任事项1诚信守法严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，诚实守信，依法经营,确保药品经营全过程持续符合法定要求。2法定资质应当取得《药品经营许可证》，并按照经批准的经营方式和范围经营。3制度管理应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。4药学服务应当配备药学技术人员，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。5信息管理应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药与非处方药（OTC）应分区展示，并在相关网页上显著标识处方药、非处方药。在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。6销售管理严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。向个人销售药品，应当按照规定出具销售凭证。不得违反规定向个人赠送处方药或甲类非处方药。通过网络向个人销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，实行实名制。药品零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格依规进行处方审核调配，对已使用电子处方进行标记；接收纸质影印版处方的，应采取有效措施避免处方重复使用。7配送管理应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施、满足药品信息化追溯，实现配送全过程质量可控、可追溯。应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，并具备相应能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受培训并经考核合格后方可上岗。应当制定药品配送质量管理制度及质量评审管理等制度，每年至少开展一次质量管理运行情况内审，并根据评审结果及时完善相关体系文件，对相关人员进行培训。应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限，配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装；冷藏、冷冻药品的配送过程防止脱离冷链。企业使用车辆或配送箱配送的，应符合相关条件。配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装和配送，包装和配送过程，操作应符合要求。应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。并按要求处理不予签收或发生退货的药品。企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，将配送纳入本企业药品质量管理体系，对受托方进行监督。8风险管理药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应采取风险控制措施，并在网站公开相关信息。出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。9药品召回药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。10接受监督接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，应予以配合。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（县）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》已经过局党组会议研究通过，现予以发布，请结合实际，认真贯彻执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年1月31日附件宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）为提高宁夏回族自治区中药材、中药饮片质量，从源头管控中药质量，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，规范中药材产地趁鲜加工行为，推动中药材规范化种植，推动中药信息化追溯体系建设，按照《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件精神，根据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》等有关规定，制定本指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，促进中药传承创新发展，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），提升宁夏中药质量，确保人民群众用药安全。二、适用范围（一）产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。（二）中药材产地趁鲜加工是药品生产加工过程向产地的前端延伸，药品生产企业是购进、使用鲜切药材的质量责任主体。（三）本指导意见适用于宁夏回族自治区中药材产地加工、采购、使用、监督管理等行为。三、工作任务（一）建立鲜切药材品种目录宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）在《中国药典》等标准收载产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的基础上，发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称鲜切药材）品种目录，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏鲜切药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，应当是适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响的优势品种。（二）健全鲜切药材质量标准药品生产企业（含中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同）购进、使用鲜切药材，应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准。鲜切药材质量指标（除形态外）应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）、药品生产企业根据鲜切药材的特性开展研究并制定高于法定标准的内控质量标准。（三）规范产地加工行为1.在宁夏回族自治区境内从事中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当填写《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表》，连同鲜切药材品种等信息向所在地县级药品监督管理部门报告。2.鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的基本要求。3.产地加工企业应当按品种制定趁鲜切制加工工艺流程，应当建立并保留完整的生产加工记录，确保中药材趁鲜加工过程可追溯。4.产地加工企业应当配备适当的生产、储存、运输、养护等设施设备，确保鲜切药材质量符合药品生产要求。各项操作应当符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）》的规定。（四）规范鲜切药材采购和使用行为1.药品生产企业可以自建产地加工点（企业），自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于药品生产。采购鲜切药材的，应当签订质量保证协议，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系。2.药品生产企业应当从符合质量管理要求的产地加工企业购进鲜切药材，不得从中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于药品生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于药品生产；不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。3.药品生产企业应当建立鲜切药材采购、入库验收、检验、储存等管理规程，严格按照规程执行，各项记录应当真实、准确；应当按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定药品标准生产、检验，产品经检验合格后，方可放行。4.药品生产企业应当建立并持续完善药品信息化追溯体系，追溯向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。5.药品生产企业购进外省生产的鲜切药材，应当是省级药监部门公布的鲜切药材品种；应当将鲜切药材的采购、检验、使用等情况纳入年度报告中。6.中药材产地趁鲜加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业是产地趁鲜加工中药材的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核，做好鲜切药材质量评估、检验和监测，应当将质量管理体系延伸至鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥等环节。四、监督管理（一）各级药品监督管理部门应当加强对鲜切药材和以其为原料生产药品的监督检查和质量抽检，积极探索中药材产地趁鲜加工的监管方式，加强对产地加工（趁鲜切制）中药材质量监管，严防不符合要求或假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现有质量安全隐患的，应当依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，检查产地加工企业质量保证体系、生产工艺和质量标准的执行情况，确保中药材产地加工（趁鲜切制）行为依法合规。县级药品监督管理部门应当及时将辖区内开展中药材产地加工（趁鲜切制）企业情况报告自治区药监局。（二）药品生产企业违反相关规定采购或使用鲜切药材的，药品监管部门应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品的，应当依法依规严厉查处。五、宁夏回族自治区境内鲜切药材的种植、加工、使用等管理以本指导意见为准，国家药品监督管理局制定有关鲜切药材管理规定的，按照国家局规定执行。 六、本指导意见自发布之日起实施，有效期三年。附件：附件1 宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）.doc附件2 宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表.doc附件3 宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材目录（第一批）.doc相关解读：《宁夏回族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》解读附件1宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片质量密切相关，产地加工企业应当对鲜切药材质量和加工工艺流程严格控制，产地加工（趁鲜切制）不得对中药材质量产生不利影响。1.在宁夏回族自治区境内从事中药材产地加工（趁鲜切制）的企业应当具有中药材产地加工的营业范围，应当向当地县级药品监管部门报告。2.产地加工场地应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。鼓励中药材规范化种植，符合《中药材生产质量管理规范》的要求。 中药材种植允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。施用农药应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。3.产地加工企业负责人应当对鲜切药材的质量负责，应当配备与其加工规模和品种相适应的管理和技术人员。管理和技术人员应当具有一定的中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。产地加工企业应当持续开展中药材产地加工相关知识培训，应当建立符合要求的质量管理体系，具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。4.产地加工应当配备必要的清洗、切制、干燥、包装、仓储、运输等设施设备。加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。与药材直接接触的设备、工具、容器等应当易于清洁消毒，不易产生脱落物，不宜对鲜切药材质量产生不良影响。车间与设施应当按照加工工艺流程合理布局，应当设置与加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。5.产地加工企业应当按品种制定加工工艺规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、储存等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施，并有完整准确的批加工（生产）记录。批加工记录内容至少包括中药材的名称、批号、投料量、加工工序、设备名称及编号、关键工艺参数等加工操作记录，各项操作应当有操作人员签名确认。6.应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润，清洗后的中药材不得直接接触地面。7.产地加工企业应当在保证中药材质量前提下，确定适宜的鲜切药材干燥方法，干燥方法不得影响中药材产品质量。晾晒干燥应当有专门的场所或场地，晾晒过程应有有效的防虫、防雨等措施，避免污染或混淆的风险。8.产地加工企业应当采用适宜方法保存鲜切药材，明确保存条件和保存时限；原则上不得使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。鲜切药材禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。鲜切药材所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，应保持干燥，应有防潮措施。9.鲜切药材要有规范的包装和标签，并有质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容至少包括品名、规格、数量、产地、采收日期、加工批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业信息等内容。10.产地加工企业应当建立完整的产地加工中药材质量追溯体系，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的名称和使用日期，鲜切药材种植、采收、切制日期、成品数量及销售去向等，保证中药材来源可溯质量可控。附件2宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表产地加工企业情况企业名称社会信用代码地 址负责人联系方式加工鲜切药材品种情况（可附页说明）品名规格主要加工工序种植基地情况基地地址或区域（简述）种植品种技术人员情况简述产地加工技术人员基本情况产地加工企业负责人签章： （公章） 年 月 日 附件3宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种（第一批）黄芪党参甘草板蓝根相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的必要性为全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，落实《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进中药材产地加工和炮制一体化发展，提高我区中药材和中药饮片质量，我局组织制定了《宁夏回族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求（试行）》，其目的就是规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进宁夏中药材优势品种发展，加强中药材源头管理。在中药饮片生产炮制前，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材再次润湿-加工-干燥-制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于我区大规模种植的黄芪、黄芩、甘草等浸润后仅需切制的中药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗问题，因此，有必要制定宁夏中药材产地趁鲜切制有关指导意见。二、起草过程2022年年初，我局对全区中药饮片生产企业及部分中药材种植企业进行了摸底，对比研究了了安徽、山东、陕西、甘肃等省中药材产地趁鲜切制试点经验，探索宁夏规范中药材产地趁鲜切制加工管理，结合宁夏产业实际，形成规范趁鲜切制加工的主要思路：一是建立宁夏产地趁鲜切制中药材品种目录；二是推动建立产地加工中药材质量标准；三是规范产地趁鲜切制加工行为；四是规范鲜切药材的购进和使用行为；五是明确产地加工企业质量管理要求。在此基础上，起草了《宁夏回族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求》。起草过程中，分别征求了区内行业专家、自治区药品检验研究院相关人员意见，委托隆德县市场监督管理局组织专家座谈，收集专家和企业代表意见，对我区中药材趁鲜切制指导意见和质量管理要求的合理性、可行性和科学性进行探讨。在充分吸收各方意见的基础上，2022年12月16日，在局网站发布启事，公开征求社会各界修改意见后形成《指导意见》和《质量管理要求》草案送审稿，经法制机构合法性审核和公平竞争审查并进行多次校改完善后提交局党组会议研究通过。三、主要内容（一）建立产地趁鲜切制品种目录。明确在《中国药典》等标准收载产地趁鲜切制中药材品种目录的基础上，依申请发布宁夏产地趁鲜切制中药材品种，向社会公开，明确列入宁夏产地趁鲜切制中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，该目录将根据区内道地中药材种植养殖情况，定期增补和调整。（二）健全鲜切药材质量标准。明确药品生产企业应制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准，鼓励中药材产地趁鲜加工企业、药品生产企业根据鲜切药材的特性研究并制定高于法定标准的内控质量标准。（三）规范产地加工行为。明确在宁夏境内开展中药材产地趁鲜加工活动的企业应当进行备案；鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的基本要求，明确产地加工企业应当具备的基本条件和操作要求。（四）规范采购和使用行为。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）的要求，明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售；明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核等内容。（五）加强监督管理。明确各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制加工中药饮片的生产企业监督管理，对违反相关规定采购或使用鲜切药材或制售假劣药品的，依法依规严厉查处。（六）明确产地加工企业的质量管理要求。制定了《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求（试行）》，对产地趁鲜切制加工中药材的种植、企业人员、设施设备、文件制度、记录及鲜切药材的生产加工、干燥等明确要求，确保各项操作不影响中药材产品质量，鼓励建立完整的产地加工中药材质量追溯体系。相关链接：关于印发《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》的通知（宁药监规发〔2023〕2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景现行《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》中均制定了对未依法履行法定职责的地方政府、药品监管部门以及对存在安全隐患的药品监管行政相对人进行约谈的相关规定，2022年2月22日，国家药监局印发《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》明确要求各省局制定本省药品安全责任约谈办法。为贯彻落实国家药监局要求，自治区药监局制定了《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（以下简称“《办法》”），旨在进一步规范我区药品安全责任约谈程序，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任。二、起草依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《医疗器械监督管理条例》4.《化妆品监督管理条例》5.《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》三、主要内容《办法》共19条。其中：第一条至第四条，明确了制定目的、责任约谈释义、行政相对人范围、责任约谈效力。第五条至第七条，列明对设区的市、县人民政府、设区的市、县级药品监管部门、行政相对人责任约谈情形。第八条至第十三条，规范了责任约谈程序，具体包括约谈启动、审批、通知、流程、记录纪要等内容。第十四条至第十七条，明确了约谈整改、约谈结果运用、约谈档案保存等内容。第十八条至第十九条，附则。相关链接：关于印发宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》已经2023年1月17日第1次党组会议审议通过。现印发你们，请结合实际认真遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年1月28日（此件公开发布）附件宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法第一条  为落实药品安全“四个最严”要求，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。第二条  本办法所称责任约谈，是指自治区药品监督管理局对未依法履行法定职责的设区的市、县级人民政府或人民政府药品监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。第三条  行政相对人包括药品（疫苗）上市许可持有人、药品研制、生产经营企业和使用单位；疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位；化妆品注册人、备案人、生产经营者等。第四条  责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施。因违反法律法规规定、需要对相关单位和人员依法予以处分或者行政处罚的，如认为应当同时予以告诫、指导和督促，以有效控制风险、消除隐患和改进工作的，也可以同时进行责任约谈。第五条  设区的市、县级人民政府存在下列行为的，自治区药品监督管理局可对其主要负责人或分管负责人进行责任约谈：（一）未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；（二）对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大药品安全隐患的；（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品监管工作的；（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力，在全区范围内造成较大影响的；（五）违法干预药品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；（六）存在法律法规规定应当责任约谈的其他情形的。第六条  设区的市、县级药品监管部门存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其主要负责人进行责任约谈：（一）未履行监管职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；（二）未及时发现药品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品安全隐患的；（三）在药品行政许可、备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良反应或不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；（四）监管制度不健全，严重影响药品安全监管工作的；（五）自治区药品监督管理局检查、核查中发现高风险产品存在严重缺陷，监管部门应当发现而未能及时发现的；（六）对自治区药品监督管理局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；（七）违法干预监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；（八）监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的。第七条  行政相对人存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（一）研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者自治区范围的质量安全风险的；（二）注册申报、许可、备案或者年度报告的资料或者样品存在真实性问题的；（三）质量管理体系存在严重缺陷，难以保障产品质量安全的；（四）未按规定及时履行上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务的；（五）未按监管要求落实整改措施的；（六）拖延、拒绝或逃避核查检查的；（七）存在其他重大安全隐患，自治区药品监督管理局认为需要约谈的。第八条  责任约谈由自治区药品监督管理局各处室、直属事业单位依职责具体负责协调组织。启动责任约谈前，有关处室或直属事业单位要制定约谈方案，方案主要包括：约谈对象、约谈方式、约谈时间、主持人、约谈主要内容、约谈实施程序；并确定约谈口径，拟定约谈提纲。第九条  对设区的市人民政府主要负责人的责任约谈，经报请自治区人民政府同意后实施。对县级人民政府主要负责人的责任约谈，商其所在设区的市人民政府后实施。对设区的市、县级药品监管部门主要负责人、行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局决定并实施。第十条  决定进行责任约谈的，应当提前5日向被约谈人所在单位(以下称被约谈单位)发出约谈通知书。约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。紧急情况下可以立即进行责任约谈。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交相关材料，包括基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施。因特殊情况确需调整约谈时间的，应当经自治区药品监督管理局同意后重新确定。第十一条  责任约谈可以单独约谈或集体约谈，一般以现场约谈形式进行，必要时可以视频约谈或电话约谈，现场约谈参会人员应当三人以上，参与约谈人员与约谈对象存在利害关系的应当回避。第十二条  责任约谈一般按照以下流程进行：（一）核对被约谈单位参加人员身份信息，主持人宣读责任约谈纪律并介绍参加人员；（二）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，提出整改要求；（三）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（四）对被约谈人进行必要的询问；（五）确定整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述申辩。责任约谈应当形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。第十三条  责任约谈应当在结束后7日内形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。第十四条  被约谈的单位应当立即采取措施、控制风险，完善制度，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。自治区药品监督管理局负责对整改情况进行督促检查。第十五条  设区的市、县级人民政府或药品监管部门一年内被责任约谈两次以上的，年度药品安全考评不得评定为第一档。拒绝责任约谈或者拒不整改的，年度药品安全考评评定为第三档。行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。第十六条  责任约谈有关签报、约谈通知书、行政相对人相关证明文件、约谈提交材料、约谈记录、约谈纪要、有关整改材料等，约谈单位应及时整理归档。行政相对人责任约谈情况和整改情况应记入信用档案。第十七条  对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，相关单位和人员应当按规定予以保密。第十八条  设区的市、县药品监管部门参照执行。第十九条  本办法自2023年3月1日起实施，有效期至2028年2月29日。《宁夏回族自治区食品药品安全责任约谈办法（试行）》（宁食药监〔2017〕5号）同时废止。附件1宁夏回族自治区药品监督管理局XXX责任约谈方案一、约谈事由：XXXXXXXXXXXXXXXX二、约谈对象：XXXXXXXXXXXXXX三、约谈时间：XX年XX月XX日XX时XX分至XX时XX分四、约谈方式：现场会议/视频会议/电话会议五、主持人：XXX六、约谈主要内容（一）XXXXXXXXXXXXXXXX（二）XXXXXXXXXXXXXXXX（三）XXXXXXXXXXXXXXXX七、约谈实施程序（一）XXXXXXXXXXXXXXXX（二）XXXXXXXXXXXXXXXX（三）XXXXXXXXXXXXXXXX（四）XXXXXXXXXXXXXXXX（五）XXXXXXXXXXXXXXXX附：约谈提纲附件2宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈通知书( 模板 )宁药监约谈函〔20XX〕XX号XXXXX:根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，定于XXXX年XX月XX日XX时，在XXX(地点)，由自治区药品监督管理局XXX同志(约谈主持人及职务)就XXX(约谈事由)事项主持与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/分管负责人/法定代表人按时参加。(行政相对人参加人员请携带身份证等身份证明材料；参加人员为境外企业或者境内代理人的法定代表人或者主要负责人的，应当提交相关授权书；授权书应当为中文或者附中文译文，并按规定公证；授权书在境外签署的，还应当经我国驻该国使领馆认证或者履行有关条约规定的证明手续。)请于XXXX年XX月XX日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质版加盖单位公章，同时附电子版）报送自治区药品监督管理局。联系人：XXX、XXX，联系电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX宁夏回族自治区药品监督管理局     XXXX年XX月XX日附件3宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈记录( 模板 )约谈时间：XXXX年XX月XX日XX分XX时XX分约谈地点：自治区药品监督管理局XX会议室约谈主持人：XXXX约谈单位参加人员：XXX、XXX、XXX被约谈单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码)其他单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名)约谈主持人：根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，针对你单位XXX(约谈事由)，为了XXX(约谈目的)，现对你单位进行责任约谈。首先宣读责任约谈纪律：XXX、XXX、XXX。(被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利)参加今天责任约谈的人员有XXX、XXX、XXX（询问是否申请回避）。约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：XXXX(指出问题，提出整改建议)被约谈人：XXXX（陈述，问题分析，整改计划）参加约谈人员：XXXXXX（询问）被约谈人：XXXXXX（回应）约谈主持人：刚才XXXX指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位XXXXXX（整改措施和时间要求）约谈主持人：本次责任约谈到此结束,请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。被约谈人：（签字）XXXX年XX月XX日约谈单位代表：（签字）XXXX年XX月XX日记录人：（签字）XXXX年XX月XX日相关解读：《宁夏回族自治区药品监督管理局药品 安全责任约谈办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实医疗器械质量安全主体责任，规范企业医疗器械生产质量体系有效运行，落实属地监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规规定和国家药监局相关医疗器械生产分级监管工作要求，我局起草了《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年2月17日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：1961638000@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局医疗器械监管处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话：029-62288049附件：《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》陕西省药品监督管理局2023年2月1日附件：陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范医疗器械生产监督管理，明确监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局相关医疗器械生产分级监管工作要求等，制定本办法。第二条 本办法适用于全省负责药品监督管理的部门对医疗器械生产分级监督管理活动的全过程。第三条 本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是对全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级监管。第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《陕西省医疗器械生产分级监督管理规定》（以下简称分级管理规定），发布和调整陕西省医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施全省医疗器械生产分级监督管理工作，指导督促各市开展医疗器械生产分级监督管理工作，并组织开展全省医疗器械生产四级监管监督检查工作。设区市负责药品监督管理的部门（以下简称市级监管部门）负责制定本行政区域内第一类医疗器械生产分级监管细化规定，并组织实施区域内医疗器械生产一级、二级、三级监管工作。第五条 陕西省医疗器械生产重点监管品种目录的制定应当重点考虑以下因素:产品的风险程度;同类产品的注册数量与生产情况;产品的市场占有率;产品的监督抽检情况;产品不良事件监测及召回情况;产品质量投诉情况等因素。第二章 监管级别第六条 按照医疗器械的风险程度、全省医疗器械产业发展实际和医疗器械生产质量管理水平、产品召回和投诉举报及案件查办和企业监管信用评级等因素，确定医疗器械生产监管级别，实行动态管理的原则。第七条医疗器械生产监管级别调整分为集中调整与即时调整，集中调整一般在年初由药品监管部门与年度医疗器械生产企业监督检查计划合并发布实施。省局负责制定全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，并确定二级监管以上医疗器械注册人、受托生产企业名单。即时调整由药品监管部门根据监管工作需要即时发布实施，或者结合企业监管信用评级结果，通过陕西省药品安全监管综合业务平台（以下简称综合平台）公布实施。即时调整涉及到生产监管级别由一级调整至三级的，一般由辖区市级监管部门负责组织实施并同步报告省局医疗器械监管处；涉及调整为四级监管的，由省局负责组织实施。第八条 医疗器械生产监管级别分划为四级、三级、二级、一级，对应风险程度分为高、较高、一般和较低。四级监管：对国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和陕西省医疗器械生产重点监管品种目录涉及的医疗器械注册人、受托生产企业，质量管理体系运行状况差、企业监管信用评级为严重失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况差，一般按监督检查或有因检查发现的严重不符合项或一般不符合项及产品监督抽检等情况等因素综合判定。三级监管：对陕西省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第一类和第二类医疗器械注册人备案人、受托生产企业，及质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况较差一般按监督检查或有因检查发现的一般不符合项等因素综合判定。二级监管：对陕西省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第一类和第二类医疗器械注册人备案人、受托生产企业进行的监管活动。一级监管：对第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行的监管活动。第九条 调整监管级别原则按照质量管理体系运行状况差、产品监督抽检不合格等情况确定。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十条 对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业；当年内医疗器械注册人、受托生产企业出现严重质量事故；新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品等情况，药品监管部门依据监管职能即时评估并调整其监管级别，并将监管级别调整情况及时告知企业和受托地负责药品监管的部门，按调整后的级别对企业实施监管。第三章 检查频次第十一条 对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次，由省药品和疫苗检查中心负责实施检查工作。省局职能处室应当采取严格措施，定期督导检查工作，加强风险管控及处置。第十二条 对实施三级监管的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械生产企业，原则上每两年不少于一次。由辖区市级监管部门负责检查工作，并采取严格措施，有效防控风险。第十三条 对实施一级监管的医疗器械注册备案人、受托生产企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加等生产备案内容发生变化的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。由辖区市级监管部门负责组织实施。第十四条 全项目检查是指药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。第十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。第十七条 各级药品监督管理部门应当坚持问题导向，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。监督检查可以与注册产品体系现场核查、生产许可（变更）或者延续现场检查等相结合，提高监管效能。第四章 检查处置第十八条 各级药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级药品监督管理部门报告。第十九条医疗器械注册人备案人、受托生产企业未按照医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的，各级药品监督管理部门依法对企业实施责令限期整改、停产整改等措施，直至吊销医疗器械生产许可证。第二十条 各级药品监督管理部门在检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十一条加强企业报告制度落实，主动停止生产的，医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当在停产（含取消委托）前或停产（含取消委托）5个工作日内，通过综合平台向药品监管部门进行报告。各级药品监督管理部门负责督促企业落实报告制度，对于停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，依据相关法规要求采取针对性的监管措施。第二十二条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并向药品监管部门提交复产书面申请，经同意后，方可恢复生产。生产医疗器械第一类产品的向辖区市级监管部门提交复产书面申请；生产医疗器械第二类、第三类产品的向省局提交复产书面申请。第二十三条 各级药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第二十四条 生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局职能处室应当及时组织检查，检查结果上报国家药品监督管理局。一般质量事故由市级监管部门组织检查。第五章 检查档案管理第二十五条 各级药品监督管理部门按照本办法规定，负责建立本行政区域内对应级别的医疗器械生产分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，并应当录入综合业务平台，保持实时更新，确保相关信息及时、准确。第二十六条市级监管部门应当在每年12月25日前向省局书面告本年度医疗器械生产一级、二级、三级监管工作开展情况；在每年1月31日前向省局书面报告本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划。第二十七条 本办法自印发之日起30日后施行。本办法实施前公布的省局其他有关医疗器械生产分级监管规定与本《办法》不一致的，以本《办法》规定为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。