根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）（包括注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用复方二氯醋酸二异丙胺）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。国家药监局2023年4月21日附件：二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）说明书修订要求一、【不良反应】应包含以下内容上市后监测到二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：1.皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹）、瘙痒、出汗增加。2.神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、抽搐。3.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、腹部不适、口干。4.全身性损害：寒战、发热、高热、胸闷、胸痛、乏力、苍白、晕厥。5.心血管系统损害：心悸、血压降低、血压升高。6.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、气短。7.免疫功能紊乱和感染：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应。8.其他：口渴、食欲不振、嗜睡、潮红、静脉炎、视物模糊、牙龈肿胀。二、【注意事项】应包含以下内容1.上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.低血压者慎用。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对吡拉西坦制剂（包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.吡拉西坦口服制剂说明书修订要求2.吡拉西坦注射制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日附件1吡拉西坦口服制剂说明书修订要求注：此次修订包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液。一、【不良反应】应包含以下内容：根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至

根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则（试行）》和《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则（试行）》要求，云南省食品药品监督检验研究院牵头对云南省中药材标准“傣百解”的药材基源进行修订，现已完成专家评审、公开征求意见、合法性审查等程序，符合相关规定，现予发布，自发布之日起执行，标准正文见附件。原收载于《云南省中药材标准》（2005年版）第一册（标准号：云YCBZ0040-2005）标准即行废止。特此公告。附件：傣百解中药材标准.pdf云南省药品监督管理局2023年4月23日（此件公开发布）附件傣百解中药材标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含碘对比剂（包括泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.泛影葡胺注射液说明书修订要求2.复方泛影葡胺注射液说明书修订要求3.碘海醇注射液说明书修订要求4.碘美普尔注射液说明书修订要求5.碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液说明书修订要求国家药监局2023年4月21日附件1泛影葡胺注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容：上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：胃肠系统：腹泻皮肤：多汗全身反应：发热、胸部不适神经系统：感觉减退心脏：心悸二、【注意事项】项应包含以下内容：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2复方泛影葡胺注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容：上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：胃肠系统：腹泻、腹痛、口干、口腔感觉缺失皮肤：皮疹、瘙痒、红斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮肤潮红、发绀全身反应：寒战、畏寒、发热、高热、乏力神经系统：头晕、头痛、晕厥、感觉减退呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、咳嗽、喷嚏心脏：心悸眼部症状：眼睑水肿、流泪障碍二、【注意事项】项应包含：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件3碘海醇注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容：上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：胃肠系统：腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退皮肤：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发绀全身反应：高热、乏力、畏寒、胸痛神经系统：感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语呼吸系统：呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停心脏：心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停眼部症状：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血泌尿系统：急性肾损伤二、【注意事项】项应包含以下内容：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件4碘美普尔注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容：“血管内给药-儿童患者”中加入以下内容：当新生儿暴露于碘美普尔时，可能发生一过性的甲状腺功能减退症，尤其是早产儿或低出生体重儿。二、【注意事项】项应包含以下内容：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件5碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液说明书修订要求一、【注意事项】项应包含以下内容：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂（包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：全身用利巴韦林制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日附件全身用利巴韦林制剂说明书修订要求一、黑框警告应包含以下内容利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。【见禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药】二、【禁忌】项下应包含以下内容妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。三、【不良反应】项下应包含以下内容致畸【见黑框警告和注意事项】四、【注意事项】项下应包含以下内容1. 妊娠利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。五、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容1.孕妇禁用。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性，之后每月一次进行妊娠检查【见黑框警告、注意事项】。2.尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄，为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能，开始治疗前应停止哺乳。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。江西省药品监督管理局2023年4月21日关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施化妆品产业是满足人民美好生活向往的绿色产业和美丽经济。为深化“放管服”改革，进一步优化提升政务环境、法治环境、市场环境，发挥江西的生态优势、政策优势，服务承接化妆品产业转移，促进我省化妆品产业高质量发展，提出如下措施。一、最大限度缩减行政许可流程和时限。优化化妆品生产许可服务流程，精简申报资料，实施全程电子化办理。推动容缺审批，加快资料审查与技术核查工作进程，对于现场核查判定为“整改后复查”且仅对一般项目不符合规定的企业实行告知承诺、限期整改、先批后查。大幅度压缩化妆品生产许可办理时限，即自受理申请之日起15个工作日内作出许可决定。二、建立产业转移准入服务绿色通道。建立化妆品生产许可咨询前移服务机制，积极为省外化妆品生产企业转移我省和省内由委托生产转为自主生产企业提供便利，对新开办、改扩建企业厂房布局设计等开展“一对一”专业指导，让企业落地即领证。拓宽化妆品备案咨询沟通交流渠道，设立备案咨询开放日，编制《化妆品备案政策问答》，支持企业加快化妆品上市。三、大力支持企业自主创新。支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，围绕化妆品原料、生产工艺、功能、功效等方面开展科技攻关，结合我省传统优势项目和特色植物资源生产化妆品。建立新产品、新功效、新原料等界定咨询服务机制，对重点项目、重点产品安排专人提前介入、全程跟踪、主动服务，加速研发进程，促进成果转化。四、持续优化产品备案管理。进一步规范普通化妆品备案审核工作程序和标准，统一化妆品技术核查尺度。深化“一对一”结对帮扶，及时协调解决备案审核中遇到的疑难问题，进一步提升化妆品备案审核工作质量和效率。开展普通化妆品备案自检改革，允许符合条件的化妆品备案人或委托生产企业开展全部或部分项目自检，进一步促进企业降低检验成本、缩短产品上市时间。强化产品备案全链条管理，严厉打击虚假申报违法行为。五、积极培育化妆品产业集群。主动融入长三角、对接大湾区，为产业招商提供优质服务，支持地方政府布局化妆品专业园区，促推产业聚集发展。通过“内培外引”方式，对内鼓励企业联合发展，做大做强本土龙头企业；对外发挥自身优势，引进一批引领作用强的品牌企业，逐步打造以赣江新区中药美妆为核心的多区位多品类发展的“一核多点”发展格局。六、支持打造本土化妆品品牌。引导企业树立品牌意识，挖掘产品个性，抢占细分市场，打造一批标杆企业。探索开展化妆品个性化服务，加强对江西优质制造和本土民族品牌的正面宣传，树立江西制造、江西品牌形象。加大品牌展览展销推广力度，集中展示江西化妆品产业发展成就和创新产品，提升我省化妆品品牌知名度、认可度、美誉度。积极支持赣江新区促进知名洗护用品进一步集聚、整合、提升，形成集群效应、品牌效应。七、进一步完善监管方式方法。加强职业化化妆品检查员队伍建设，开展省级化妆品检查员梳理和认定，推进省级并争取国家级化妆品实训基地建设。推广信用监管，开展化妆品注册人备案人信息档案试点，完善化妆品生产企业信用风险分类管理。深化专项整治，严打违法添加、无证生产、虚假宣传等严重违法行为，维护公平竞争、规范有序的法治环境。推进柔性执法，探索轻微违法行为容错纠错机制，为市场主体提供更加包容、更有温度的发展环境。八、支持检验检测机构发展。积极支持省药品检验检测研究院建设国家化妆品风险监测承检机构、国家化妆品监督抽检复检机构，加强地市药检所化妆品检测能力建设，引导第三方化妆品检验检测机构规范发展，推动产业园区第三方检验检测服务机构等为化妆品生产企业提供检验检测服务。对化妆品生产许可车间环境检测和产品备案检验服务事项，由省药品检验检测研究院实施优先检验检测。九、加强法规宣贯落实企业主体责任。强化《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规规章宣贯，推动《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》实施，督促企业建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，落实质量安全主体责任，提升内部质量控制水平，保障化妆品质量安全。推进化妆品经营单位进货查验制度落实，创造安全放心的消费环境。十、营造良好的安全用妆言妆环境。依托全国化妆品安全科普周等活动，创新科普宣传方式和手段，借助新媒体渠道，采用化妆品科普知识推文、话题、视频、培训、有奖问答、线上访谈等多种形式，加大宣传培训力度，科普化妆品法规、标准、成分、功效等知识，引导消费者树立科学合理的消费意识。加强《化妆品网络经营监督管理办法》宣贯，规范化妆品网络经营行为，促进化妆品电商经济治理与高质量发展。十一、发挥行业协会桥梁纽带作用。加强和改进化妆品行业协会服务，支持鼓励行业协会建立行业标准和规范，加强行业自律，组织人才交流学习，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设，加快构建化妆品安全社会共治格局。加强政策法规宣贯，引导行业组织主动研究分析行业普遍性问题，提高行业协会为政府和企业的服务能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，全区各级药品监管职能部门以“四个最严”为指引，坚持“以人民为中心”的发展思想，勇于担当，重典治乱，严查严管严控化妆品安全风险。在全社会的共同努力下，我区化妆品抽检合格率常年保持在合理区间，产品质量安全逐年向好，行业逐步规范，有力维护了人民群众身体健康和生命安全。近期，在市场检查中发现，少数不法分子受经济利益驱使，蔑视法律，仍在制售已经退出历史舞台“卫妆准字”化妆品以及未经注册备案和过期化妆品，严重危害人民群众身体健康和生命安全，损害广大消费者合法权益，破坏行业秩序。为依法严厉打击化妆品领域违法行为，巩固前期治理成果，现就有关事项公告如下：一、从公告发布之日起，全区禁止销售“卫妆准字”、未经注册备案和过期化妆品。各化妆品经营使用单位应立即开展自查，对不符合规定的化妆品，一律采取下架、销毁、退货等措施，如有违反，一经查实，按照《化妆品监督管理条例》等法规从重处罚，涉嫌犯罪的，依法移交公安部门。二、全区各级药监职能部门要高度重视，加强组织领导，加大工作力度，分解任务，细化措施，落实责任，将本公告及时传达至辖区内所有化妆品经营使用单位，并在集贸市场、综合批发市场、市民公告栏等重点场所的显著位置张贴。同时要通过官网、微信公众号、电视、报纸等媒体广泛宣传，营造声势，形成震慑。三、区内各化妆品经营使用单位要强化法律意识，扛起企业主体责任，依法依规开展经营活动，按照《化妆品生产经营监督管理办法》规定，建立并执行进货查验制度，做到进货渠道合法合规，所有产品索证索票，严禁购销来路不明的化妆品。四、化妆品质量安全事关千家万户的根本利益。在此，我们呼吁广大消费者行动起来，积极监督举报制售假冒伪劣化妆品的违法行为，共同维护安全消费环境。举报电话：12315。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2023年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年4月19日至5月4日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮编100053。三、电话：010-83979559北京市药品监督管理局2023年4月19日附件：北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）境内延伸检查工作。三、判定原则市药监局根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，组织北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）开展注册核查延伸检查。四、工作要求（一）启动延伸检查的情形1.申报产品的关键组件、部件涉及外购的；2.申报产品生产工艺涉及外协加工的；3.申报产品涉及委托研发的；4.申报产品涉及第三方检验机构出具检验报告的；5.其他启动延伸检查的情形。（二）启动延伸检查的决定器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，发现申报产品可能存在启动延伸检查的情形时，应当将有关情况列入现场检查重点内容。现场检查时，检查组结合实际情况，提出是否启动延伸检查的意见，反馈至器械审查中心，中止现场检查。注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。器械审查中心对是否启动延伸检查的意见研判后作出决定，启动延伸检查的，制定延伸检查方案，派出检查组开展延伸检查。不启动延伸检查的，原检查组继续做出注册核查的建议结论。（三）延伸检查的执行启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各检查局、市药品技术审评查验中心、市药品不良反应监测中心、重庆医疗器械质量检验中心，局机关相关处室，有关医疗器械注册人：为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，现印发《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》，请遵照执行。各单位在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。重庆市药品监督管理局2023年4月23日（此件公开发布）境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南一、法律依据依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，参照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号）、原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）相关要求，制定本指南。二、适用范围境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册，且产品不发生实质性变化的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。三、工作原则基于医疗器械科学监管的原则，在产品无实质改变、生产质量管理体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化，且申报资料符合现行法规前提下，通过认可部分境内已注册医疗器械的原注册申报资料，优化审查流程，避免资料的重复提交。四、注册申报要求（一）拟申报产品应包含在《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录》或国家药监局有关分类界定文件中。未包含在上述文件中的，市内注册申请人应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）在注册申报前申请产品分类界定。（二）注册申请人提出产品注册申请的内容除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的境内已注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。按照本指南要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册产品的医疗器械注册证号。（三）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（医疗器械安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。原注册人和新注册申请人应提交《一致性声明》（见附件1），确保本次注册申请资料与原注册资料实质内容等同并关联支持。五、注册前沟通要求市局建立沟通交流渠道，注册申请人在正式注册申报前可通过电话、电子邮件、现场沟通等方式咨询注册申报的可行性以及申报资料、生产质量管理体系等方面的问题（见附件2《境内已注册产品在渝申报咨询信息表》）。经沟通属于本指南适用范围的，市药审中心提供前置服务并指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。前置服务记录可在申报资料“监管信息”内容部分提交。六、办理流程要求（一）受理要求行政审批服务中心对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“境内已注册产品在渝申报”，申报资料应及时流转至市药审中心。（二）技术审评要求市药审中心加快完成技术审评。经确认申报产品与已注册产品未发生实质变化、申报资料实质等同、质量管理体系符合要求的情况下，应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。技术审评环节对产品技术要求、检验报告、产品说明书、临床评价资料进行重点审评。（三）注册核查要求市药审中心应在申报资料受理后加快完成注册核查。注册核查重点关注质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受注册核查，应向市药审中心提出延迟注册核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。（四）产品检验要求重庆器械检验中心对注册申请人提交的产品注册检验申请和补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。（五）注册审批要求注册审批时限不超过2个工作日。七、其他事项本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。附件：1.一致性声明 2.境内已注册产品在渝申报咨询信息表附件1一致性声明本注册申请人对本次申报注册的产品和相关资料声明如下：一、关联关系声明本注册申请人声明，与已取得第二类医疗器械注册证的注册人存在关联关系，相关说明及事实依据见后附文件，包括说明文件、相关协议、质量责任、股权证明等。二、产品一致性声明本注册申请人对本次申报产品和已取得注册证产品进行了对比分析，对差异部分进行了综合评估，差异部分对产品安全性和有效性不产生影响。支撑材料应附后，包括：（一）原公司已取得的第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求及检验报告的复印件，历次变更注册情况；（二）申报产品与已注册产品的变化比对表，包括产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预期用途、性能指标等方面的差异；（三）主要原材料和生产工艺不发生改变的承诺；（四）质量管理体系自查报告及与原注册人的质量管理体系等同性对比报告；（五）申报产品与已注册产品适用的强制性标准或国家标准品变化情况，原产品获批后如有强制性标准或国家标准品的发布与实施，需提交符合要求的检验报告及关联性支撑材料，必要时应补充支撑性研究资料。三、资料一致性声明本次申报引用的部分资料与原公司注册申报的终版资料内容一致，原注册人同意本注册人使用全部的注册申报资料。四、申请人合规性声明注册申请人和原注册人均未被列入严重违法失信名单。原注册人（法定代表人签字，并加盖公司印章）：现注册申请人（法定代表人签字，并加盖公司印章）：声明时间：附件2境内已注册产品在渝申报咨询信息注册申请人名称住所生产地址注册申请人简介原注册产品及注册证号拟申报产品简介（包括产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等）咨询问题企业联系人及联系方式备注：器械注册处负责医疗器械产品管理属性和管理类别、注册审批等方面问题的咨询，联系电话：023-60353678、60353789 市药审中心审评科负责医疗器械技术审评方面的问题咨询，联系电话：023-60353861、60350737 市药审中心检查科负责器械注册核查方面的问题咨询，联系电话：023-60353860 重庆器械检验中心负责医疗器械检验方面的问题咨询，联系电话：023-63173213相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见，请于2023年5月9日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见反馈”。联系人：冯小贺电子邮箱：tsypjczx@163.com附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则国家药品监督管理局特殊药品检查中心2023年4月21日麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则（征求意见稿）第一章　范围第一条（目的）为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等法律法规，制定本指导原则。第二条（定义）本指导原则所指特殊药品为依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》列入品种目录的品种。第三条（适用范围）特殊药品上市许可持有人（含原料药登记人）和生产企业（以下简称“企业”）的原料采购、生产管理、质量控制与质量保证、储存、运输、召回、销售、废弃物及特殊活性物质处理等生产全过程应当符合国家相关规定和《药品生产质量管理规范》及附录要求，其中涉及特殊药品特别要求的，还应符合本指导原则要求。第四条（扩展范围）以特殊药品为原料生产普通药品的，其涉及特殊药品的采购、运输、使用、储存、检验等环节的安全管理，参照本指导原则执行。第二章　原则第五条（安全管理体系）企业应当建立特殊药品安全管理体系。依据风险管理原则，结合所生产特殊药品的特点和管理级别，配备适宜的人员和符合要求的厂房设施、设备，并制定相应的管理制度，加强特殊药品生产全过程的安全管理，防止特殊药品和特殊活性物质丢失或流入非法渠道。第六条（安全管理目标）企业应建立安全管理目标，将安全管理的所有要求，系统地贯彻到特殊药品生产全过程中，确保安全管理体系有效运行。第七条（安全管理体系的基本要求）药品安全管理体系的基本要求：（一）设立专门的机构或明确相应的机构负责安全管理，配备足够的、有适当资质并经培训考核合格的安全管理人员，明确规定安全管理机构和人员的职责；（二）厂房设施和设备应当符合特殊药品安全管理要求，能够最大限度地降低安全风险；（三）建立与特殊药品安全管理级别相适应的安全管理制度，同时建立完整的文件体系，以保证安全管理体系有效运行；（四）建立信息化追溯管理制度，实现特殊药品来源可查，去向可追；（五）定期回顾特殊药品的安全管理数据，评估安全管理措施的有效性。第三章　机构与人员第八条（企业法定代表人职责）企业法定代表人是特殊药品安全管理第一责任人，应组织建立特殊药品安全管理体系，层层落实安全管理责任，确保实现既定的安全管理目标。第九条（安全管理负责人设置、资质和主要职责）企业应设立专人或在高层管理人员中指定为安全管理负责人。安全管理负责人应当至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少有三年药品生产或管理经验，接受过与所生产特殊药品相关的专业知识培训，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，确保特殊药品的生产全过程均符合安全管理要求。安全管理负责人主要职责应包括：（一）负责建立安全管理体系，审核、批准涉及安全管理的文件；（二）确保厂房设施和设备的设计建造、使用维护符合安全管理要求；（三）确保所有相关人员都经过特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识上岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容；（四）确保按年度生产计划组织生产、按国家相关规定申报购买（需用）计划；（五）负责产品放行前的安全管理审核，确保放行产品的安全管理符合国家相关规定和本指导原则要求；（六）确保完成安全管理数据回顾分析，对安全事件及时开展调查和处理；（七）定期组织安全管理体系自检，监督本指导原则的执行情况。第十条（安全管理机构和职责）安全管理机构应有以下主要职责：（一）组织制订安全管理文件，并指导、监督文件的执行；（二）负责指导并监督特殊药品生产全过程的安全管理工作；（三）负责对供应商和购买方的合法资质、以及供应商销售人员、购买方采购人员的身份证明进行审核；（四）对安全管理人员和直接接触特殊药品人员进行资质审核，签订安全管理责任书；（五）组织开展安全管理教育和培训；（六）负责对运输单位的资质和安全管理能力进行审核；（七）负责管理监控系统和报警装置，定期组织检查，保证正常运行；（八）负责指导设定计算机化系统安全管理功能；（九）负责对安全管理数据进行回顾分析；（十）负责安全事件的调查、处理及报告；（十一）组织实施安全管理体系的自检，并对安全风险管理措施的有效性进行评估。第十一条（安全管理有关机构人员配备要求）安全管理机构和负责特殊药品生产全过程的相应部门应当配备足够的、经培训考核合格的安全管理人员，并承担相应的安全管理职责。第十二条（非独立安全管理有关机构人员配备要求）不具备条件单独设置安全管理机构的，可以指定相关机构履行安全管理机构职责，但应当在该机构中配备至少一名专职人员负责组织协调与安全管理有关的活动。第十三条（安全管理人员和直接接触特殊药品人员资质要求）企业所有承担安全管理职责的人员、直接接触特殊药品和特殊活性物质的人员应经过培训考核合格，具有与所生产特殊药品相关的安全管理知识和专业知识，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，并不得有违反特殊药品和禁毒有关法律法规及药物滥用的行为。第十四条（人员档案）企业应当为所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品、特殊活性物质的人员建立安全管理档案，每年应对档案内容进行复核。人员安全管理档案至少应包括以下内容：（一）人员基本情况、固定住所和家庭详细地址、两种以上的通讯方式（电话、邮件等）及身份证复印件；（二）因健康原因长期使用特殊药品的主动报告或处理记录；（三）特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训记录；（四）未经批准擅自进入特殊药品库房、生产车间等关键区域的处理记录；（五）遵守特殊药品和禁毒有关法律法规的情况说明。第十五条（培训要求）企业所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品、特殊活性物质的人员，应定期参加安全培训，经考核合格上岗。（一）企业的高层管理人员以及指定的安全管理负责人应当定期参加政府部门或行业协会开展（由国家组织的）的安全管理培训。直接接触特殊药品和特殊活性物质的人员应参加企业内部组织的安全管理培训。（二）培训计划和方案应由安全管理负责人审核或批准。培训内容应当与岗位要求相适应，涵盖特殊药品和禁毒有关法律法规、与所生产特殊药品相关的安全管理知识、专业知识和禁毒知识。（三）直接接触特殊药品、特殊活性物质的人员还应接受专门的职业健康和安全防护知识培训。（四）应定期评估培训效果并保存培训和评估记录。第四章　厂房设施与设备第十六条（基本要求）特殊药品的生产厂房、仓库、质量控制实验室及其设施设备，应当符合安全管理要求，能最大限度地降低损耗，确保特殊药品的安全生产和储存。第十七条（共用生产设施和设备的风险控制要求）特殊药品的生产可采取专用生产线、关键设备专用、多产品共线或共用设备、阶段性生产等多种方式。安全管理机构应根据安全管理风险和潜在的污染和交叉污染风险，对生产条件进行风险评估，以确认不会对其他特殊药品或普通药品的生产和质量产生不利影响，不会降低特殊药品的安全管理要求，并形成相应报告。在进行风险评估时，至少应当考虑以下因素：（一）产品特性、预定用途、安全管理分级、不同生产阶段的工艺要求与安全管理特点，共线生产或共用设备不得降低特殊药品安全管理措施的有效性。（二）共用设施设备应考虑清洁有效性及职业安全与健康防护等因素，共用设备的清洗应当能确保控制交叉污染的风险，可运用基于健康的限度（如PDE值）允许日接触剂量等方法进行风险识别。（三）含有特殊活性物质的废气、废液、废物处理应当符合环境安全和职业健康安全有关标准。（四）在共线生产过程中，应增加有效的安全管理措施，避免特殊药品和其他药品的混淆和差错导致的污染和交叉污染，采取相应的控制措施（例如上锁管理、清场管理等），采用合理有效的措施区分隔离特殊药品和其他药品。第十八条（安全防护要求）特殊药品生产过程中应当采用适当的设施设备，确保生产操作区域符合职业健康与安全防护的要求，并有适宜的人员防护措施。第十九条（安全监控设施设置要求）企业应当根据特殊药品生产安全风险防控的需要配备相应的视频监控系统、防盗报警装置和门禁授权管理系统等。对涉及特殊药品的操作、储存和转运等环节实施监控：（一）生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的企业，应当设立监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。监控设施应当覆盖生产厂房外围、生产区域（含人员出入口）、特殊药品及特殊活性物质储存场所等区域。关键生产岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口等关键区域应监控全覆盖，根据安全管理需要设置监控画面异动预警功能。（二）生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的企业的药品生产区域及仓库存储区域应当安装门禁管理系统，根据需要分区域授权管理，并定期核实受权人员信息。（三）生产第二类精神药品以及使用第二类精神药品、药品类易制毒化学品生产普通药品的企业，应当在关键生产产岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口等关键区域安装监控。（四）企业应建立特殊药品安全监控设施故障和异常处理机制，按既定预案进行应急处理，确保特殊药品安全。第二十条（安全监控设施管理要求）企业应当确保所有门禁、监控、报警等安防设施经过确认并正常稳定运行。监控探头和报警装置应当依据不同监控点的安全风险分级管理，安防设施应定期检查并有记录，记录内容至少包括：（一）监控探头和报警装置的编号及安装位置、检查时间、检查内容、检查人；（二）门禁、监控和报警装置应进行测试及定期确认；（三）监控数据和记录的保存方式和时限。第五章　计划管理第二十一条（基本要求）企业应当加强特殊药品生产计划和购买（需用）计划管理，注重监测市场需求变化，以需定产，合理申报生产（需用）计划，不得超计划生产和购用。第二十二条（计划申报）麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的企业，应当于每年10月底前向所在地省级药品监督管理部门报送下一年度原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省级药品监督管理部门。如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省级药品监督管理部门提出申请。第二十三条（生产计划）生产麻醉药品和第一类精神药品原料药以及制剂、第二类精神药品原料药的，应按照国家药品监督管理部门下达的生产计划组织生产。生产第二类精神药品制剂的，应按照所在地省级药品监督管理部门备案的生产计划组织生产。第二十四条（需用计划）需使用麻醉药品及第一类精神药品原料的，应按照国务院药品监督管理部门下达的需用计划购用。需使用第二类精神药品原料药的，应根据所在地省级药品监督管理部门备案的需用计划购用。需使用药品类易制毒化学品的，应根据所在地省级药品监督管理部门下发的购用证明购用，购用证明有效期为3个月，只能在有效期内一次使用。第六章　生产管理第二十五条（基本要求）企业开展特殊药品生产质量管理活动应当遵守相关基本管理要求：（一）国家对特殊药品实行定点生产制度，从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，由所在地省级药品监督管理部门批准。药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当依照规定取得所生产的药品类易制毒化学品的生产范围。（二）特殊药品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（三）麻醉药品和精神药品生产企业应当严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向药品监督管理部门报告生产情况。（四）特殊药品的生产应当坚持“领料不停产、停产不领料”的原则，生产过程中应当对原料、中间产品、半成品和成品严格管理。（五）应尽可能采用自动化、信息化技术进行安全管理，并确保使用的设施设备处于经验证的运行状态。第二十六条（特殊药品生产的安全条件确认）企业应当基于特殊药品的生产安全管控风险，定期对特殊药品生产的安全条件进行确认。确认内容至少包括：（一）对参与特殊药品生产活动的人员资质情况进行检查，并组织进行安全管理要求的培训考核。（二）对安防设施及系统的运行情况进行检查，如门禁系统、监控系统、报警系统等。（三）对特殊药品管理制度、专用账册以及生产区域的设备设施（如专柜专库）等进行检查。第二十七条（专用账册）企业应对特殊药品建立真实、可靠和完整的专用账册，涵盖特殊药品计划管理、出入库、储存、中间产品暂存、检验和生产的物料交接、留样、废弃物和特殊活性物质处理等环节。专用账册应做到账物相符，应当有明显标识与其他记录区分。麻醉药品和精神药品批生产、检验记录和专用账册保存至药品有效期后至少5年，药品类易制毒化学品批生产、检验记录和专用账册保存至药品有效期后至少2年。如采用电子记录或台账，应能体现实际操作中的安全管理要求。第二十八条（领发料管理）特殊药品原料的领发严格执行双人交接制度。车间应按需领料，仓库凭专用单据办理发料手续，领发料交接双方签名。领料后用应密闭转运，车间接收后双人双锁管理，交接和转运过程应落实安全管理监督措施。第二十九条（生产过程管理）企业应加强特殊药品的生产过程管理，主要包括以下几方面：（一）（生产操作要求）必须同时2人以上方可进入生产车间操作，不允许1人单独上岗操作。生产工序交接应当实行2人复核制。关键生产步骤应有实时监控。（二）（交接管理）生产车间各工序之间中间产品的交接以及成品入库交接，应当严格执行双人交接制度。交接和转运过程，应有适当的安全管理监督措施。（三）（物料平衡）企业应当基于特殊药品的生产工艺和安全管理风险，制定严格的物料平衡管理标准。每批产品均应从原料领料、投料、生产、成品入库等全过程核定物料平衡，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在的质量安全风险后，方可放行。（四）（溶剂回收、重新加工和返工）企业应严格控制特殊药品的溶剂回收、重新加工和返工行为，必须在不影响产品质量、符合相应质量标准、经药品监督管理部门批准的前提下进行，并应当有相应记录。第七章　质量控制和质量保证第三十条（检验管理）企业应当建立特殊药品的取样、留样、发样、退样管理制度，配备安全管理人员负责样品（包括检验样品、留样、持续稳定性考察样品）及标准品和对照品管理。样品及标准品、对照品管理应符合以下要求：（一）（样品取样）取样人员要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重或计数并记录。（二）（样品转运及登记）样品应密闭转运，对转运过程进行安全监督，在实验室登记应由交接双方签字，样品存放在专柜或专库中，加锁管理。（三）（样品检验）检验人员应当及时检验，一般要求在取样或领取样品的当日完成检验，检验全过程应严格落实现场监督，应当有视频监控系统覆盖关键操作过程。每批样品检验结束后应进行样品平衡计算，并将检验用量明细表附在检验记录中。当天不能完成检验或者检验完成后有剩余样品的，应当退回发样部门。退回的样品要称重或计数，并登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。（四）（检验样品管理）样品及标准品、对照品应存放在专柜或专库中。出入库双人交接复核，并落实安全管理监督措施。建立专用账册，做到账物相符，专用账册记录内容至少应当包括：名称、批号、规格、数量、来源，取样日期（标准品或对照品购进日期）、使用数量及领用日期、用途、退回数量及退回日期、交接双方及安全管理员签字等。检验过程中样品需要在岗位暂存的，麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品样品应当设立专用保险柜，第二类精神药品样品应设立专柜并有适当的安全管理措施。（五）（重新取样）因检验结果超标或检验失误等原因需重新取样或领取样品的，应当经质量管理负责人和安全管理负责人共同批准。重新取样或领取样品应当在专用账册中记录，并注明理由。（六）（剩余样品及检验废弃物管理）含特殊药品的检验剩余样品、到期后的留样、持续稳定性考察剩余样品及检验过程中产生的残渣废液应按本指导原则第十章的废弃物管理要求进行处理。第三十一条（异常情况处理）企业应当建立特殊药品异常情况紧急处理预案。发生特殊药品洒落、跑料、混料或污染等异常情况，应由安全管理人员对现场情况进行确认，并报告安全管理机构，必要时上报药品监督管理部门。异常情况的处置及流失风险评估应有书面记录。第三十二条（安全管理审核）每批产品放行前应完成安全管理审核，确保该批产品的以下内容符合安全管理要求：（一）生产计划和购买（需用）计划的管理；（二）领发物料、生产检验操作和储存过程的物料管理；（三）原料领料、投料、生产、成品入库等全过程的物料平衡、收率；（四）生产检验过程产生的废弃物以及特殊活性物质的处理；（五）安全事件的调查、处理及报告。第三十三条（安全管理数据回顾分析）企业应当建立安全管理数据回顾分析制度，每年对特殊药品生产全过程的安全管理数据进行回顾分析，并形成报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）安全管理人员资质审核及变更情况，特别是违反特殊药品和禁毒有关法律法规以及药物滥用情况；（二）厂房设施和设备，特别是监控设施和联网报警装置维护、更新及确认情况；（三）按计划采购及生产的执行情况；（四）产量和物料平衡偏离设定限度的调查情况；（五）安全事件的调查及所采取的纠正预防措施的有效性评估情况。（六）对购买方合法资格审核及发货送货过程中发现可疑情况的处理情况；（七）退货、召回的管控情况；（八）过期、损坏、不合格产品的处置情况；（九）未经授权或批准擅自进入特殊药品相关生产区、仓储区和质量控制区等关键区域的处理情况；（十）安全管理审核的相关内容第三十四条（追溯管理）企业应当建立信息化追溯管理制度，保证特殊药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯；应通过国家规定的药品追溯系统及时报送特殊药品的采购、生产、使用、销售和库存等数据。特殊药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于5年，企业应确保追溯数据安全保存、防止数据泄露。第八章　采购与销售第三十五条（供应商管理）以特殊药品为原料的药品生产企业，应当建立供应商评估和标准操作规程。企业应对供应商进行评估，对其质量体系和安全管理体系进行现场审计，并建立质量档案，档案内容应当包括：（一）供应商的合法资质证明文件；（二）原料的批准证明文件，未实施批准文号管理的特殊药品的合法来源的证明文件；（三）供应商法定代表人、企业负责人、销售人员及其联系方式，销售人员身份证明复印件及法定代表人委托书原件；（四）与供应商签订的质量保证协议，明确双方在特殊药品采购、销售和运输环节的质量责任和安全管理责任；（五）《药品生产质量管理规范》要求的其他文件和记录。第三十六条（交易方式）禁止使用现金进行特殊药品交易。第三十七条（采购管理）企业采购特殊药品用于药品生产的，应符合以下规定：（一）采购麻醉药品和第一类精神药品应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。（二）采购第二类精神药品应当按照所在地省级药品监督管理部门备案的需求计划，向定点批发企业或者定点生产企业购买。（三）采购药品类易制毒化学品应当按照省级药品监督管理部门下发的购用证明，向具备法定资质的供应商购买。（四）进口采购应当按照国务院药品监督管理部门批准的进口许可证，向国外具备资质的供应商购买。（五）采购麻醉药品和精神药品的标准品、对照品用于生产质量检测，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。采购药品类易制毒化学品的标准品、对照品用于生产质量检测，可豁免办理购用证明，向具备资质的供应商购买。第三十八条（特殊药品接收）企业应当建立特殊药品的接收操作规程。核实运输方式是否符合要求，是否按照国家有关规定取得运输或邮寄证明等行政许可证件，检查包装的完整性和密封性，并对照随货同行单（票）核对特殊药品名称、数量，做到票、账、货相符，双人接收并有记录。第三十九条（购买方资格审核）企业应当建立特殊药品购买方资格审核操作规程，不得超购用证明（或需用计划）销售。对购买方资格审核，建立购买方资质档案，档案内容应当包括：购买方的合法资质证明文件；购买方法定代表人、主管特殊药品负责人、采购人员及其联系方式，采购人员的身份证明复印件及法定代表人委托书原件；（三）对购买方及其采购人员合法资格进行核实的记录和凭证；（四）与购买方签订的质量保证协议，明确双方在特殊药品采购、销售和运输环节的质量责任和安全管理责任。（五）药品类易制毒化学品的购买方档案中还应当包括：购用证明或者麻醉药品调拨单原件，销售记录及核实情况记录。第四十条（销售管理）企业在每次销售时，应当核实以下内容完成审核：（一）购买方的合法资质及其采购人员身份证明；（二）购买合同或协议；（三）对实行购买许可管理的，购买方的购用证明（或需用计划）。第四十一条（运输管理）企业托运、承运和自行运输特殊药品，应当采取安全保障措施，防止特殊药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。发运活动应符合以下要求：（一）确保送达购买方许可证核定的地址，交货双方应当现场核对，确保准确交付。（二）应当对承运单位运输条件以及质量和安全管理体系进行评估，签订运输协议，明确运输质量责任和安全管理要求。（三）建立发运记录，记录内容至少应当包括：药品信息（品名、规格、批号、数量）、客户信息（名称、地址、联系方式）、承运单位、运输方式（包括航班号、车次或车牌号等）、发货日期、交货日期、购买方盖章或收货人员签字的送达回执等。（四）托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向药品监督管理部门申请领取运输证明，运输证明有效期为一年（不跨年度），应当由专人保管，不得涂改、转让和转借。通过水路运输应当由专人负责押运，道路运输必须采用封闭式车辆，中途不应停车过夜。应建立药品押运管理制度，确保运输安全和准确交付，运输工具应安装监控系统。通过铁路、航空等方式运输时，应尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施。（五）麻醉药品和精神药品邮寄应通过各省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构收寄，该邮政营业机构应在省级药品监督管理部门和国家邮政局备案。寄件单位应事先向药品监督管理部门申请办理准予邮寄证明，邮寄证明一证一次有效。第九章　储存管理第四十二条（基本要求）企业应配备符合规定的贮存条件和设施设备，并建立相应管理制度，确保特殊药品的储存安全。第四十三条（硬件要求）特殊药品应设置专库或专柜储存。（一）麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠厂区外墙，仓库整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。（二）第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。专库应当设有防盗设施并安装报警装置。（三）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品专柜应当使用保险柜，第二类精神药品专柜应当具有防盗措施。专库和专柜应当实行双人双锁管理。钥匙应当有领取记录，密码应当定期更新或确认。第四十四条（过程管理）应当配备专人负责储存管理，入库双人验收，出库双人复核，并落实安全管理监督措施。建立专用账册，做到账物相符，专用账册记录内容至少应当包括：特殊药品名称、批号、规格、数量、出入库日期等关键信息。第四十五条（暂存管理）特殊药品的原料和成品应及时入库，减少生产过程中在车间暂存；原料和中间产品在生产过程中需要在车间暂存的，应采取严格的安全管理措施，设立专用暂存库（柜），建立专用账册等。第十章　退回、召回与销毁第四十六条（退回和召回管理）企业应当制定特殊药品退回和召回操作规程，并定期对该规程的有效性进行评估。药品类易制毒化学品单方制剂退回原供货单位的，应按国家规定向所在地和原供货单位的药品监督管理部门备案及报告。第四十七条（废弃物管理）企业应当对废弃的特殊药品（包括研发试制、生产检验、销售退回或召回等环节产生）以及特殊活性物质实行严格管理。（一）废弃的特殊药品经安全管理负责人审核批准后，向所在地省级药品监督管理部门提出申请并在其监督下销毁。（二）废弃的特殊活性物质经安全管理负责人审核批准后，自行处理或交由有资质的单位及时处理或销毁。企业应评估处理或销毁方法的有效性，处理或销毁应当有记录并可追溯。第十一章　安全保卫第四十八条（安全检查制度）企业应当配备足够的保卫人员和物防设施，建立安全检查制度，外来人员和车辆出入应事先取得安全管理机构的批准；应对出入特殊药品相关生产区、仓储区和质量控制区的人员、物品和车辆进行安全检查，并有记录。第四十九条（应急管理）企业应当制定特殊药品安全事件处置预案，预案应涉及特殊药品治安和运输安全事件等。发现特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，企业应当立即开展调查并采取必要的控制措施，并按照国家有关规定报告所在地省级药品监督管理部门和公安机关。第十二章　术语第五十条下列术语含义是：（一）特殊活性物质指生产检验过程中使用或产生的特殊药品之外的具有活性的物质，以及含有上述物质或特殊药品的残渣残液等。（二）安全事件指在特殊药品生产全过程中，发生的特殊药品和特殊活性物质被盗、被抢、丢失或流入非法渠道的突发事件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。