根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，以及吉林省中药配方颗粒标准编制工作安排，我局已组织完成2024年第一批12个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关材料和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：王喜民丁桂兰 王红然联系电话：0431-81763118电子信箱：jlsyjjzcc@126.com联系地址：吉林省长春市经开区湛江路657号邮编：130033附件：1.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2024年第一批）目录　　　2.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2024年第一批）吉林省药品监督管理局2024年3月19日吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2024年第一批）目录序号标准名称1千年健配方颗粒2马勃（大马勃）配方颗粒3清半夏配方颗粒4法半夏配方颗粒5姜半夏配方颗6半边莲配方颗粒7茜草炭配方颗粒8石见穿配方颗粒9五加皮配方颗粒10龙葵配方颗粒11冬凌草配方颗粒12鸡骨草配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。其中，《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目（详见附件2-12）为新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起实施。《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》（详见附件13-15）为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1）。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。附件：1.《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表　　　2.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则　　　3.急性吸入毒性试验方法　　　4.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法　　　5.光反应性活性氧（ROS）测定试验方法　　　6.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法　　　7.皮肤吸收体内试验方法　　　8.28天重复剂量经口毒性试验方法　　　9.28天重复剂量吸入毒性试验方法　　　10.90天重复剂量吸入毒性试验方法　　　11.扩展一代生殖发育毒性试验方法　　　12.两代生殖发育毒性试验方法　　　13.化妆品中二噁烷的检验方法　　　14.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法　　　15.化妆品中二硫化硒的检验方法国家药监局2024年3月18日《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容1化妆品毒理学试验方法样品前处理通则新增检验方法第六章　毒理学试验方法 33化妆品毒理学试验方法样品前处理通则2急性吸入毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 34 急性吸入毒性试验方法3急性吸入毒性试验 急性毒性分类法第六章　毒理学试验方法 35 急性吸入毒性试验 急性毒性分类法4光反应性活性氧（ROS）测定试验方法第六章　毒理学试验方法 36 光反应性活性氧（ROS）测定试验方法5体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法第六章　毒理学试验方法 37 体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法6皮肤吸收体内试验方法第六章　毒理学试验方法 38 皮肤吸收体内试验方法728天重复剂量经口毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 39 28天重复剂量经口毒性试验方法828天重复剂量吸入毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 40 28天重复剂量吸入毒性试验方法990天重复剂量吸入毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 41 90天重复剂量吸入毒性试验方法10扩展一代生殖发育毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 42 扩展一代生殖发育毒性试验方法11两代生殖发育毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 43 两代生殖发育毒性试验方法12比马前列素禁用目录新增第二章　化妆品禁限用组分 表1序号128613拉坦前列素第二章　化妆品禁限用组分 表1序号128714他氟前列素第二章　化妆品禁限用组分 表1序号128815他氟乙酰胺第二章　化妆品禁限用组分 表1序号128916曲伏前列素第二章　化妆品禁限用组分 表1序号129017化妆品中二噁烷的检验方法修订后替换原检验方法第四章　理化检验方法2禁用组分检验方法 2.19化妆品中二噁烷的检验方法第四章　理化检验方法2 禁用组分检验方法2.19二噁烷18化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章　理化检验方法2 禁用组分检验方法 2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章　理化检验方法2 禁用组分检验方法2.1氟康唑等9种组分、2.2盐酸美满霉素等7种组分、2.3依诺沙星等10种组分、2.35化妆品中抗感染类药物的检测方法（序号出自国家药品监督管理局2019年第66号通告）19化妆品中二硫化硒的检验方法第四章　理化检验方法3 限用组分检验方法 3.2化妆品中二硫化硒的检验方法第四章　理化检验方法3限用组分检验方法3.2 二硫化硒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，各特殊食品企业：为持续改善营商环境，促进特殊食品领域经济高质量发展，进一步细化行业准入办理措施，根据国家市场监管总局相关法规修订情况，我局对原《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》进行修订，起草了《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024年修订稿）》，就相关保健食品经营备案、以“拟备案保健食品”申请生产许可等内容进行明确，现征求各单位意见建议。请各单位于2024年4月22日前将意见建议书面反馈至我局特殊食品安全监管处。联系人：朱勐彬，电话（传真）：029-86138923，邮箱：254501573@qq.com。附件：《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024年修订稿）》陕西省市场监督管理局办公室2024年3月20日（主动公开）附件陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024修订稿）第一章 总则第一条 为规范保健食品生产经营许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可和备案管理办法》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品良好生产规范》等有关法律法规和规章的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产许可和经营备案的申请、审查、审批及其监督管理。第三条 从事保健食品生产、经营活动，应取得保健食品生产许可、经营备案。第四条 陕西省市场监督管理局主管全省保健食品生产许可、经营备案的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级市场监督管理部门应认真履行职责，承担责任。省市场监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；县以上市场监督管理部门负责辖区内保健食品经营备案管理工作，具体实施办法由市级市场监督管理部门制定。韩城市市场监督管理部门制定本辖区内保健食品经营备案管理办法并实施。受委托承担保健食品生产许可的“四类功能区”相关部门在功能区内开展保健食品生产许可工作，并将许可办理情况于办理完成后5个工作日内报告省市场监督管理局。第五条 各级市场监督管理部门实施保健食品生产许可、经营备案应当符合法律法规、规章所规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向市场监督管理部门举报，市场监督管理部门应当及时核实、处理。第七条 各级市场监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。第二章 申请、受理、审查与决定第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。（三）有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（五）按照保健食品良好生产规范建立并运行质量管理体系；（六）法律法规规定的其它条件。第九条 申请保健食品经营备案，应当符合以下基本条件：（一）具有与经营的保健食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。（二）具有与经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备或设施。（三）有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。（四）设立特殊食品专区或专柜，确保特殊食品不与普通食品、药品混放销售。（五）法律、法规规定的其他条件。第十条 保健食品生产许可申请人应当向省市场监督管理局提出申请，并通过省政务服务中心提交以下材料：（一）食品生产许可申请书；（二）保健食品生产场所功能区间布局平面图、工艺设备布局图和生产工艺流程图；（三）生产主要设备、设施清单；（四）保健食品良好生产规范执行文件目录；（五）拟生产的保健食品注册批准文件或保健食品备案凭证。接受委托生产保健食品的，还应提交委托生产合同及委托企业营业执照、生产或经营许可证等资料；（六）拟生产保健食品原料提取物的应提供提取物供应的保健食品注册批准文件或备案凭证及其技术要求或质量标准；（七）产品标签、说明书样稿；（八）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。“四类功能区”内申请人可向功能区管委会相关许可管理部门提出申请。第十一条 使用“拟备案保健食品”首次申请保健食品生产许可的，“拟备案保健食品”应符合保健食品备案原料目录及《保健食品备案工作指南（试行）》等相关法规文件的要求，除提供第十条要求外，还应提供以下材料：（一）拟备案保健食品的配方、工艺简图和工艺说明；（二）拟备案保健食品试制3批样品的生产指令单和入库单；（三）拟备案保健食品的备案试验、检验报告；（四）获取生产许可后即开展保健食品备案的承诺书。第十二条保健食品经营备案申请人根据《食品经营许可和备案管理办法》的规定提交备案信息采集材料。材料齐全的，获得备案编号。第十三条 市场监督管理部门收到保健食品生产许可申请资料后，应根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；（二）申请事项依法不需要取得保健食品生产、经营许可的，应当即时告知不予受理；（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合法定要求的电子申请材料与纸质申请材料具有同等法律效力。第十四条 对受理的保健食品生产许可申请，市场监督管理部门应当按照《保健食品生产许可审查细则》的要求，进行现场核查，对生产企业现场原则上进行动态检查，同时现场封三批样品，由申请人送具有法定资质的检验部门检验，检验结果不合格的不予许可。现场核查应当自受理之日起10日内完成。市场监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第十五条 对符合生产许可条件，经公示没有异议的，于5日内颁发《食品生产许可证》，并向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对符合经营备案要求的，县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。第十六条 申请人在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，市场监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。第十七条 同一许可申请人在同一生产经营场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品经营备案凭证》。第三章 证书管理第十八条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为：SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：食品类别编码127、省代码61、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。若生产企业已获取了普通食品《食品生产许可证》，则在其《食品生产许可证》上加注保健食品生产范围和生产品种，原证书号不变。保健食品《食品经营备案凭证》编号格式为：备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位省（自治区、直辖市）代码、两位市（地）代码、两位县（区）代码、六位顺序码、一位校验码。食品经营者主体资格依法终止的，备案编号自行失效。若经营企业已获取了普通食品《食品经营许可证》，则在其《食品经营许可证》上加注保健食品经营范围，原证书号、有效期不变。第十九条 保健食品《食品生产许可证》应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、发证机关、发证日期和二维码。副本还应当载明食品明细和产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息；原料提取物应载明提取物供应保健食品的名称和注册批准证书号或备案凭证号。第二十条 保健食品《食品生产许可证》有效期5年。第二十一条 保健食品《食品生产许可证》不得伪造、转让、涂改、出借、倒卖、出租。第二十二条 保健食品生产企业应当在生产场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》。第四章 变更、换发、补发和注销第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的，应当按照本办法第十条的要求，向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。经审查符合要求的，核发新的保健食品《食品生产许可证》，同时收回原证书。第二十四条 保健食品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、增加生产品种和委托生产品种等事项的，应当向现许可管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）保健食品《食品生产许可证》变更申请表；（二）保健食品《食品生产许可证》复印件；（三）增加生产品种的应提供品种保健食品注册批准证书或备案凭证复印件；（四）增加委托生产品种的，还应提供委托方生产经营资质复印件、品种注册批准证书复印件、双方委托合同复印件。（五）增加原料提取物供应保健食品品种的，应提供相应保健食品注册批准证书或备案凭证及其技术要求或质量标准，同时提供与保健食品持有者签订的供销合同或协议。符合要求的，发给新的《食品生产许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。第二十五条 保健食品《食品生产许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的，应在有效期届满30日前，向市场监督管理部门提出延续申请。第二十六条 申请延续保健食品《食品生产许可证》的，应当提供以下材料：（一）保健食品《食品生产许可证》延续申请书；（二）原保健食品《食品生产许可证》正、副本；（三）原许可的生产条件无变化的说明材料；（四）保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告。第二十七条 市场监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产条件是否有变化，以及是否符合生产基本条件和相关要求等进行书面审查，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，市场监督管理部门可以不再组织现场核查。根据审核结果于许可证有效期届满前作出准予延续或不准予延续的决定。准予延续的，颁发新的保健食品《食品生产许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。第二十八条 申请补发保健食品《食品生产许可证》的，申请企业应当向市场监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，申请人应当提交在县级以上地方市场监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起20日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。第二十九条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》：（一）保健食品《食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；（二）保健食品生产经营者主体资格依法终止的；（三）依法应当注销保健食品《食品生产许可证》的其他情形。第五章 监督检查第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》：（一）超越法定职权作出的许可决定；（二）违反法定程序作出的许可决定；（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；（四）其他应当撤销的情形。第三十一条 保健食品《食品生产许可证》被撤销的，原发证市场监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告。第三十二条 市场监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。第六章 附则第三十三条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法（详见附件2-16）为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。附件：1.《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表　　　2.牙膏pH值的检验方法　　　3.牙膏中汞的检验方法　　　4.牙膏中铅的检验方法　　　5.牙膏中砷的检验方法　　　6.牙膏中镉的检验方法　　　7.牙膏中锂等37种原料的检验方法　　　8.牙膏中二噁烷的检验方法　　　9.牙膏中甲醇的检验方法　　　10.牙膏中游离甲醛的检验方法　　　11.牙膏中微生物检验方法总则　　　12.牙膏中菌落总数检验方法　　　13.牙膏中耐热大肠菌群检验方法　　　14.牙膏中铜绿假单胞菌检验方法　　　15.牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法　　　16.牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法国家药监局2024年3月18日《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节1牙膏pH值的检验方法新增检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.11牙膏pH值的检验方法2牙膏中汞的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.12牙膏中汞的检验方法3牙膏中铅的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.13牙膏中铅的检验方法4牙膏中砷的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.14牙膏中砷的检验方法5牙膏中镉的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.15牙膏中镉的检验方法6牙膏中锂等37种原料的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.16牙膏中锂等37种原料的检验方法7牙膏中二噁烷的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.37 牙膏中二噁烷的检验方法8牙膏中甲醇的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.38 牙膏中甲醇的检验方法9牙膏中游离甲醛的检验方法第四章　理化检验方法4 防腐剂检验方法4.10 牙膏中游离甲醛的检验方法10牙膏中微生物检验方法总则第五章　微生物检验方法 7 牙膏中微生物检验方法总则11牙膏中菌落总数检验方法第五章　微生物检验方法 8 牙膏中菌落总数检验方法12牙膏中耐热大肠菌群检验方法第五章　微生物检验方法 9 牙膏中耐热大肠菌群检验方法13牙膏中铜绿假单胞菌检验方法第五章　微生物检验方法 10 牙膏中铜绿假单胞菌检验方法14牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法第五章　微生物检验方法 11 牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法15牙膏中霉菌和酵母菌检验方法第五章　微生物检验方法 12 牙膏中霉菌和酵母菌检验方法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省体外诊断试剂不良事件监测工作，进一步提高体外诊断试剂不良事件上报数量和质量，我局组织制定了《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南（试行）》（见附件），供各有关单位参考，现予以发布。特此通告。福建省药品监督管理局2024年3月19日附件：福建省药品监督管理局关于发布《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南（试行）》的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》有关要求，自本通告发布之日起，废止我省制定的熊胆粉（冻干）中药饮片炮制规范。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局、市药审中心，审批处、药品注册处、药品生产处、药品流通处：根据《重庆市行政规范性文件管理办法》（渝府令〔2019〕329号），经研究，决定废止规范性文件《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》（渝药监〔2022〕37号）。本通知自公布之日起实施。重庆市药品监督管理局2024年3月21日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 海螵蛸（金乌贼）配方颗粒新疆中药配方颗粒公示稿附件2 山慈菇（独蒜兰）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3 蚕沙配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4 冬瓜子配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5 煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6 千里光配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件7 肉豆蔻配方颗粒新疆中药配方颗粒公示稿附件8 乌梢蛇配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，省局组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》，现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn，邮件标题请注明“生产监管办法意见反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人：吕唯（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295231。福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》的通知各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局各药品稽查办公室、省药品审核查验中心：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，省局组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月*日福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）第一章　总则第一条　为加强福建省医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，制定本办法。第二条　在福建省辖区内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　本办法所称日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及技术要求，对福建省医疗器械注册人、备案人医疗器械生产行为所实施的监督检查及相关管理工作。第四条　各级药品监督管理部门应当夯实监管责任，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。第五条　医疗器械注册人备案人、受托生产企业分为以下四个监管级别：四级监管是对风险程度高的企业进行监管活动。主要包括生产本行政区域和国家重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。三级监管是对风险程度较高的企业进行监管活动。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。二级监管是对风险程度一般的企业进行监管活动，主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。一级监管是对对风险程度较低的企业进行监管活动，主要包括生产第一类医疗器械的企业。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　各级药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。具体调整方式各级药品监监督管理部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。第七条　各级药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第二章　日常监管职责第八条　省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作，制定相关管理规定，组织开展全省医疗器械生产企业的检查。调整全省重点监管医疗器械产品和四级、三级、二级监管生产企业名单，制定并组织实施全省医疗器械生产企业年度监督检查计划。根据需要采取随机抽查、飞行检查、专项检查或巡回检查等方式牵头组织对高风险企业、重点企业或问题企业质量管理体系运行情况进行全面检查，对检查发现的问题及时进行处置，公布相关监督检查情况，督促企业落实主体责任。第九条　省局各药品稽查办负责本辖区内四级、三级、二级监管级别医疗器械生产企业及三类、二类医疗器械生产企业日常监督管理工作，制定相关管理制度及本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划，按要求完成相应的监督检查频次，并根据辖区内企业监管情况及要求，及时动态调整分级管理企业名单。对国家局和省局组织的飞行检查、专项检查及有因检查中发现的缺陷项进行整改复核及跟踪检查。第十条　省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、生产许可检查等生产质量管理体系现场考核。配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查、延伸检查，并汇总相关检查情况，形成检查报告。第十一条　设区市市场监督管理局（含平潭综合实验区市场监管局）对辖区内一级监管级别医疗器械生产企业和第一类产品生产企业组织实施日常监管，按要求完成相应的监督检查频次。第十二条　各级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，根据职责分工分别落实属地监管责任，充实职业化专业化医疗器械生产检查员队伍，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化统筹协调、协作配合和信息沟通，发挥主导作用，上下联动，一体化推进医疗器械生产日常监管工作。第三章　日常监督检查第十三条　各级药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。实施监督检查应当指派两名以上检查人员。执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，不得妨碍企业的正常生产活动，并对知悉的企业技术秘密、业务秘密和商业秘密应当保密。第十四条　对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十五条　日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合，以提高监管效能。对当年已通过产品注册核查、生产许可检查等医疗器械质量管理规范全项目检查的医疗器械生产企业，本年度日常监管可不再对其进行全项目检查。对存在安全隐患较大的重点监管企业，应加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性、穿透性和有效性。对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（五）管理者代表履职情况；（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（十）其他应当重点检查的内容。第十七条　各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；（三）管理者代表履职情况；（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；（八）产品的上市放行情况；（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；（十）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对受托生产企业开展检查。第十八条 各级药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（五）产品的生产放行情况；（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；（八）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。第十九条　对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业开展跨区域检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。第四章　问题处置第二十条　对监督检查检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，各级药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位。对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业涉及跨区域的，应当将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。第二十一条　对监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，或发现生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，各级药品监督管理部门应当督促企业采取有效措施予以消除风险隐患，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。可以根据需要进行抽查检验。第二十二条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，各级药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。第二十三条　各级药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十四条　各级药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第五章　档案及信用管理第二十五条　省局各药品稽查办应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。并及时将监管信息录入福建省药械综合监管系统实现信息共享，共同推进信用档案信息化建设。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。第二十六条　对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人、备案人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人、备案人及受托生产企业应当酌情上调监管级别。第二十七条　各级药品监监督管理部门要结合日常监管、监督检查或注册核查、许可检查工作关注并跟踪企业生产品种、状况及条件的变化情况，督促企业履行医疗器械生产报告义务，对未按规定要求及时报告的，应依法予以立案查处。如对企业其他违法行为进行调查时，发现同时存在未按要求报告的行为，将依法进行从重处罚。第六章　附则第二十八条　本办法中的分类分级监督管理是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、抽查检验、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。第二十九条　本办法下列用语的含义是：日常监督检查主要包括全项目检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查和其它日常现场检查。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。专项检查是指特定时期集中对医疗器械生产企业专门领域或重点环节开展的有针对性的监督检查活动；飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第三十条　本办法由福建省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（闽食药监械〔2015〕25号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人，省局有关处室、直属单位：为全面贯彻落实《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》(2021年第65号）、《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》（国药监药管〔2022〕17号）和《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管〔2024〕11号）有关要求,进一步督促指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）规范开展药物警戒工作，落实药物警戒主体责任，结合我省监管实际，决定继续在全省范围内开展药物警戒检查。现将有关事宜通知如下：一、检查范围全省药品上市许可持有人二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等相关法律法规。三、检查分类及频次（一）开展药物警戒常规检查。将药物警戒检查相关内容纳入与许可检查、日常监督检查，对持有人实施全覆盖药物警戒检查；（二）开展药物警戒质量管理规范符合性检查。按照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等文件，对20家持有人进行全面检查。（三）开展有因检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,开展有针对性的药物警戒检查，且原则上采取飞行检查方式进行。四、工作步骤（一）企业自查阶段（4月底前）。各持有人要认真对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》进行药物警戒体系自查自纠，对发现的相关问题进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告，于2024年4月30日前将自查整改报告（加盖公章）通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送。（二）检查阶段（11月20日前）。省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局负责药物警戒常规检查,开展许可检查、日常监督检查时,将《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等要求纳入检查项目，并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述。省药品不良反应监测中心负责药物警戒质量管理规范符合性检查、有因检查,从委托生产品种、集采中选药品、血液制品、生物制品、无菌制剂等重点品种持有人，以及通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人，按照风险管理原则，确定20家持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查工作（名单见附件1），检查组和派出检查单位根据实际检查情况，做出符合要求和不符合要求的综合评定结论。药物警戒检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况，省药品不良反应监测中心要开展有针对性的药物警戒检查。（三）整改及总结报告阶段（11月底前）。检查结束后，各持有人要对发现的缺陷项目立即进行整改，并在30个工作日内提交整改报告。各检查单位要及时督促企业整改到位，并按要求及时将检查报告上传至国家药品智慧监管平台药品生产监管信息采集模块；要对检查情况进行全面总结,总结内容包括但不限于检查总体情况、检查做法、检查发现的风险隐患、意见和建议等,并填报《全省药物警戒检查情况统计表》(附件2)，于11月底前报送药品生产处,涉及重大情况要及时报告。省局将根据检查进展情况,适时进行督导调研。五、工作要求（一）提高思想认识。开展药物警戒检查是督促规范持有人落实药物警戒质量管理规范的重要措施，各单位要充分认识药物警戒检查工作的重要性，采取有力措施，细化工作任务，组织精干力量，全力做好此次药物警戒检查工作。各持有人要充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性，持续加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，科学规范开展药物警戒工作。（二）严格落实持有人主体责任。各持有人要严格落实全生命周期主体责任，建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门、指定药物警戒负责人、完善各项药物警戒工作程序和制度，规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究、风险控制等药物警戒活动，对药物警戒体系及活动进行质量管理，确保持续符合要求，要认真对照相关法律法规要求，扎实开展药物警戒体系风险隐患自查自纠。（三）严格履行监管责任。各检查单位要结合企业实际情况，制定检查计划,细化相关工作程序，科学制订针对性检查方案，提高检查的实效性。要明确检查纪律、人员分工、检查重点、检查时限等重要内容，采取查阅纸质资料、登录电子系统、询问药物警戒人员等多种方式开展现场检查。对持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应等行为，要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处。联系人：俞建龙（药品生产处） 电话：0791-88158135附件：1.2024年药物警戒质量管理规范符合性检查企业名单 2.全省药物警戒检查情况统计表江西省药品监督管理局2024年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。