四川省
各市(州)市场监管局,省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位:
为持续深化“放管服”改革,切实做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》重新审查发证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)等有关要求,现将有关事项通知如下。
一、药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的,应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出药品经营许可证重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的,药品经营许可证有效期届满后不得继续经营;经药品监督管理部门准予许可后,方可继续经营。
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》规定精神,药品批发企业、零售连锁企业总部在《药品经营许可证》有效期内达到《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求的,可申请按《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证。
二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》重新审查发证,结合企业遵守药品管理法律法规和《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系运行情况,按照风险管理原则分类实施。
(一)药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请按照《药品批发企业检查细则》重新审查发证的,须进行现场检查。
药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满,尚不符合《药品批发企业检查细则》,申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证,有下列情形之一的,须按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》进行现场检查:
1.上一次换证后停业、歇业的;
2.经营麻醉药品、药品类易制毒化学品、精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、放射性药品的;
3.承担疫苗委托配送的;
4.药品经营许可证到期前24个月内未接受过省级药品监督管理部门组织的GSP符合性体系检查的;
5.五年内被立案调查或行政处罚的。
企业不存在上述情形且符合重新发放《药品经营许可证》条件的,在提交重新审查发证申请时一并递交无上述情形、经营条件未发生改变、自查符合《药品经营质量管理规范》规定的书面承诺。在对企业申报资料审查合格后,准予许可并制发《药品经营许可证》。
(二)药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满向省药监局申请按照《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证的,须进行现场检查。
药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满,尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》,向原发证机关申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证的,按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》及当地相关规定进行现场检查。
三、依据《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定,调整《药品经营许可证》经营范围。
药品批发企业经营范围调整为中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。
药品零售企业经营范围调整为中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件,配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历,并经过相关产品上市许可持有人培训考核。除血液制品、细胞治疗类生物制品外的生物制品经营范围,统一标注为“生物制品(不含细胞治疗类生物制品)”。
四、药品零售企业(零售连锁门店、单体药店)《药品经营许可证》重新审查发证工作由发证机关参照本通知要求,各地可结合本地实际,制定具体实施办法。
药品零售连锁门店(加盟)申请变为单体药店的,按照新开办单体药店的条件进行审查,依据《药品经营质量管理规范》《四川省药品零售经营监督管理办法》和当地相关规定进行现场检查,对营业场所和仓库面积、人员资质等不符合规定的不得变更。
四川省药品监督管理局办公室
2024年5月16日
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。