一、出台的背景和意义是什么？2023年，国务院办公厅印发《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号），提出深入推进跨部门综合监管要求，相关各部门要主动履职、密切配合，防止出现监管空白，提升监管的精准性和有效性。在医疗监督执法过程中，加强执法联动、形成执法合力，是医疗监督执法工作顺利开展的重要保障，与维护人民群众健康权益密切相关。国家层面已多次多部门协同开展医疗乱象等专项治理工作，积累了医疗监督领域的执法联动实践经验，地方各部门在联合执法过程中取得了良好的工作效果，在社会层面也形成了有力震慑。在前期工作基础上，为巩固医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法长效机制，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益，国家卫生健康委联合中央网信办等9部门制定了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》）。二、《意见》的框架内容和特点有哪些？《意见》围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。共分三部分十六条：第一部分是明确执法联动工作机制。《意见》明确要加强医疗监督执法队伍建设，建立健全定期会商工作机制，建立联合监督执法工作清单，推进问题线索跨部门联合处置，建立重大案件督办机制，加强行政执法与刑事司法衔接，建立健全监督执法结果协同运用机制。形成行政-行政、行政-刑事、上下级部门之间的充分联动。第二部分是明确执法联动工作方向。《意见》要求围绕医疗领域突出问题，联合开展随机抽查、专项整治。明确涉及主要问题的监管部门为牵头部门，牵头部门和参与部门各司其职。明确要规范民营医院发展，严厉打击非法行医，严肃查处发布违法医药等广告和有害信息的行为，严厉打击破坏公平就医秩序的行为。第三部分是明确执法联动工作手段。《意见》鼓励创新赋能推进监督执法信息共享，建设监督执法平台，通过借助大数据、云计算、互联网、人工智能等新兴技术，提高医疗执业活动监督执法效能及水平，探索应用数据模型建立风险预警机制，强化信用管理和结果应用。三、如何落实好《意见》提出的任务要求？各地各部门要将医疗监督跨部门执法联动工作统筹推进，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监督执法机制。各部门要增强大局意识，全面梳理本部门涉及医疗服务监督事项清单，明晰部门监督责任，确保部门间职责的有效衔接，避免出现监督空白和多头执法，切实提升监督执法合力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州市场监管局，局机关各处室、局属各单位，各药品研制、生产、流通企业，各医疗机构：为贯彻落实《药品管理法》《药品标准管理办法》，进一步加强和规范我省地方药品标准的管理，省药品监管局结合省情研究制定了《青海省地方药品标准制修订工作程序》，现印发给你们，请认真贯彻执行。青海省药品监督管理局 2024年3月13日 （公开属性：主动公开）青海省地方药品标准制修订工作程序为规范和加强青海省地方药品标准的管理，保障药品安全、有效和质量可控，依据《药品管理法》《中医药管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》和国家药监局关于中药材、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准及标准物质有关规定和要求，制定本工作程序。一、标准制修订工作的管理（一）青海省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责青海省地方药品标准管理工作，依据法律、法规和国家药监局相关管理规定等组织拟订、制定、发布药品地方标准，并监督实施。（二）青海省地方药品标准是指国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准、医疗机构制剂标准，以及中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质。二、标准制修订工作程序（一）计划制定根据省委省政府关于促进中藏医药传承创新发展的决策部署和青海省市场监管规划，省药监局统筹地方药品标准体系建设工作，在充分调研、论证的基础上，结合生产、科研需要和企业（单位）需求，制定青海省地方药品标准制修订计划或项目，确定制修订品种筛选原则、品种范围、实施步骤、目标任务、经费保障等。（二）计划下达标准制修订计划经局会议研究同意后下达实施。制修订计划通常下达给青海省药品检验检测院（以下简称省药检院）或标准需求企业（单位）（以下称标准拟定单位），也可由省药监局组织拟定。省药检院或标准拟定单位按照计划总体要求结合实际情况负责具体实施。（三）标准的申报、形式审查和研制现场检查1.拟定标准形成后，省药检院或标准拟定单位应向省药监局提出书面申请并报送申报资料，一式两套。2.省药监局对资料进行形式审查，符合规定的，组织对研制现场进行检查。3.对于由标准拟定单位拟定形成的标准，通过资料形式审查、现场检查后，省药监局向省药检院下发标准复核通知，同时移交申报资料1套。标准拟定单位应当向省药检院提供中药材、中药饮片标本、对照品和3批样品或医疗机构制剂处方所含的药材、对照品和3批样品。（四）标准的复核省药检院对标准拟定单位申报标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控标准的合理性等进行实验室评估，提出复核意见，并按时反馈省药监局。（五）标准的审核省药监局组织标准拟定单位、复核单位和省级中药饮片炮制规范制修订专家召开审核会，对标准进行论证审核。（六）标准的完善标准拟定单位结合省药检院复核意见和标准审核会专家意见在规定的时间内对标准进行完善，并将相关补充参考资料一并报省药监局。（七）标准的审定省药监局再次组织专家对完善后的标准审定，进行合规性审查，确认拟公示的标准。（八）标准的公示在省药监局政务网上对外公示拟发布的标准，广泛征求意见。公示稿应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。公示期一般为一个月至三个月。首次公示一般为三个月，再次公示一般为一个月至三个月。（九）标准的修改审定对公示的标准有异议的，省药监局将组织申请人（标准拟定单位）、复核单位、异议单位和专家进行讨论，完善标准；如涉及实验内容不真实或不完善，需重新启动以上程序。（十）标准的发布在省药监局政务网站上公告发布标准。（十一）标准的备案1.省药监局发布标准后三十日内将标准发布文件、标准文本及编制说明报国家药典委备案。2.受省药监局委托，省药检院负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。（十二）标准的收录经省药监局发布的中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准、医疗机构制剂标准等，直接收录入青海省中（藏）药材标准、青海省中药配方颗粒标准、青海省医疗机构制剂质量标准等。（十三）标准的废止在相应品种的国家标准颁布实施后，地方标准或炮制规范自行废止。新制修订的地方药品标准颁布实施后，原来的标准自行废止。三、标准制修订的原则（一）中药材标准1.适宜制修订地方药品标准的品种范围（1）具有青海省临床习用历史的品种。（2）青海省已有药品生产企业生产的中成药、省内注册或备案的医疗机构制剂但没有建立药材标准的品种。（3）国内有开发前景、青海省资源较丰富且未有药材标准的品种。（4）已被《青海省药品标准》《青海省藏药炮制规范》《青海省藏药材标准》收载但药用部位不同的品种。（5）西藏、四川、甘肃、云南等省区地方药材标准收载，《青海省藏药材标准》未收载的品种。上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于青海省特有的品种，也可收载。2.不适宜收载地方药品标准的品种范围（1）国家禁止收载的品种。（2）国家药品标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)以及《青海省藏药材标准》已收录的品种。（3）与现行法律法规存在冲突的品种。（4）无临床习用历史或用法较偏的品种。（5）资源不可及、标本采集极其困难的品种（青海省特有品种除外）。（6）已被公认为主产青海的道地药材品种，如有同等入药、功效一致但质量较次的习用品，不宜收录该习用品种。（7）药用历史虽较长，但经本草考证及有关研究，确认属使用不当的习用品，不宜收录。（8）其他不适宜收载的品种。（二）中药饮片炮制规范（含中药配方颗粒）1.适宜制修订地方药品标准的品种范围（1）具有青海省地区性用药特点的中药饮片。（2）无国家药品标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)，青海省内药品生产企业参照外省药品地方标准常年生产的饮片品种。（3）非青海省所产但属青海省常用的饮片品种。（4）与国家药品标准已收载的饮片品种名称相同、饮片炮制工艺不同的可改名收录。2.不适宜收载地方药品标准的品种范围国家药品标准（中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准）已收载、且采收加工炮制工艺完全相同的品种。（三）医疗机构制剂（含藏药“佐太”）标准1.适宜制修订地方药品标准的品种范围（1）源于名医，理法方药合理。（2）临床必需，安全有效。（3）取得制剂注册批准文号或制剂备案号。（4）在医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内及其他医疗机构常用的调剂使用的品种。2.不适宜收载地方药品标准的品种范围（1）临床使用时间不足1年的。（2）与上市药品存在“同方异名”“同名异方”的。（3）处方中药材存在资源不可及的。（4）《青海省民族医医疗机构制剂质量规范》已收载的。（四）标准物质青海省地方药品标准中相应的除国家药品标准物质以外的标准物质。四、标准编号管理标准标准号或编号由省药监局核定。其规则如下：1.中药材标准编号：DYB63—QHZYC***—年份号2.中药饮片炮制规范编号：DYB63—QHZYYPPZ***—年份号3.中药配方颗粒标准编号：DYB63—QHZYPFKL***—年份号4.医疗机构制剂标准编号：DYB63—QHYLJGZJ***—年份号5.标准物质编号：DYB63—QHBZWZ***—年份号其中“***”为当年发布标准序列号。如2023年发布第一个中药材标准，标准号为DYB63—QHZYC001—2023，001为序列号。不同年份，序列号重新编号。五、申报资料项目及要求（一）中药材标准1.药材基原说明和使用情况综述收集样品应认真考证该品种的来源、产地、资源情况并写入起草说明。收集的样品应具有代表性，应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集。药材样品产地加工应遵循当地传统方法。对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源品种至少应收集10批以上（道地产地样品不少于3批）。严禁由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”，应注意多收集品种的易混伪品供比较研究用。收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间等。新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家进行分类鉴定并签名，写入起草说明中。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。应通过本草考证、查阅文献资料及临床调查或研究来综合确定品种作为地方习用药材的合理性。提供【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】的参考依据。2.标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3.药材质量标准草案标准草案应当参照《中国药典》现行版的格式，标列中文名、汉语拼音、拉丁名、药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能与主治、用法与用量和贮藏等，如为饮片应增列炮制方法及相关项目等。4.标准起草说明标准起草说明是指说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据等资料的汇总，并提供研究资料和参考文献。5.三批药材的自检报告6.证明性文件（1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。（2）动物繁育或植物培育的许可证明。（3）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。（4）本次申报事项的申请或说明。（5）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。（二）中药饮片炮制规范（含中药配方颗粒）1.饮片使用情况综述（历史沿革）应涵盖以下内容：（1）古代文献综述；（2）现代文献综述；（3）炮制技术标准的综述。考证品种具有地方炮制特点和临床历史沿用习惯。2.标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3.炮制规范草案草案应当参照现行版《全国中药饮片炮制规范》及《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）中药标准的格式，标列【品名】、【来源】、【炮制】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】等。4.炮制规范起草说明至少应收集10批以上具有代表性、覆盖面广的样品检验数据。编写格式及要求：【处方用名】、【来源】、【原植物】、【产地】、【采收与加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】。其中【来源】简化为“本品为××的炮制加工品”。饮片的【性味归经】、【功能主治】如有改变，应收载炮制品的性能。5.三批饮片的自检报告6.证明性文件（同中药材）（三）医疗机构制剂标准1.医疗机构制剂理法方药说明和使用情况综述根据中医（民族医）医学理论，对制剂的理（根据中医学理论对病变机理作出的准确解释）、法（针对病变机理所确定的相应的治疗法则和方法）、方（根据治则治法选择最恰当的代表方剂或其他治疗措施）、药（方剂中药物君、臣、佐、使的配伍及其剂量的确定）依次进行说明；并对该制剂在近5年的使用情况进行说明。独家生产的制剂品种至少应收集3批以上的样品；非独家生产的制剂品种，样品收集应尽量涵盖取得该品种注册/备案文号的所有制剂室。收集的制剂样品应标明生产单位、批号、收集时间等。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。2.标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3.医疗机构制剂质量标准草案标准草案应当参照《中国药典》现行版的格式，标列制剂通用名称、汉语拼音、音译名（民族药制剂）、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格和贮藏等。4.标准起草说明编写格式及要求：【历史沿革】、【制剂名称】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【功能与主治】、【用法与用量】、【规格】、和【贮藏】。其中【历史沿革】要简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况；【制法】要列出工艺流程，包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据；如需粉碎的药材应说明药粉粒度;药材经提取后制成清膏的应说明出膏率（干膏率）并列出相应数据；写明制成品总量；说明主要辅料品种及用量，标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准；【用法与用量】、【规格】，同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明;又如片剂，收载糖衣片、薄膜衣片或不同重量规格，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。5.三批制剂的自检报告6.证明性文件（1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。（2）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。（3）本次申报事项的申请或说明。（4）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。（四）申请人（标准拟定单位）或者牵头单位应当保存标准研究过程中的原始数据、原始和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。本工作程序自2024年3月13日起施行，有效期至2026年3月13日

根据《广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布工作程序（试行）》，芭蕉根质量标准已完成立项、标准研究起草、复核、专家审核等程序。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的标准公示征求意见（详见附件）。公示期自发布之日起20日。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至501672447@qq.com，邮件标题请注明“芭蕉根质量标准意见反馈”。附件：芭蕉根质量标准公示稿附件芭蕉根 椢棵蕉Bajiaogen GoekgyoijMUSAE RHIZOMA ET PSEUDOCAULIS本品为芭蕉科植物芭蕉Musa basjoo Sieb. et Zucc. 和大蕉Musa paradisiaca Linn. 的新鲜或干燥根茎及假茎。全年均可采收，除去须根及泥沙，洗净，切段或块片，晒干、烘干或鲜用。【性状】 鲜品 假茎圆柱形，直径10～30 cm，外表光滑，黄绿色至绿色，切面有明显覆瓦状纹理和方格状空隙，中部有淡黄白色圆形的假茎心。根茎圆柱形，直径15～35 cm，根茎表面灰褐色至灰棕色，有节。洗净、切段或块片、大小不等，长度2～6 cm，厚度0.2～3 cm。假茎段表面灰白色至灰黄色，断面多有液状分泌物。根茎块灰白色至灰褐色。质韧，折断面纤维状。气香，味淡，微涩。干品 本品为不规则的段状或块片状，大小不一，长度1.5～5 cm，厚度0.2～2.5 cm。假茎表面土黄色、红棕色至棕褐色，断面可见网格状纹理。根茎表面灰黄色至灰褐色。质韧，折断面纤维状。气香，味淡、微苦。【鉴别】 （1）粉末（鲜品晒干或烘干后粉碎）土黄色、红棕色至灰褐色。淀粉粒多为单粒，半圆形、海螺状、类多边形或不规则形，直径5～65 µm，脐点点状或短缝状。草酸钙针晶成束或散在，长60～200 µm，直径1～4 µm。导管主为梯纹导管和网纹导管。（2）取本品（鲜品晒干或烘干后粉碎）粉末1 g，加甲醇30 ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取芭蕉根对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法（《中国药典》2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点斑点显色清晰，置紫外灯光（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分 干品 不得过13.0％（中国药典2020年版通则0832第二法）。总灰分 干品 不得过16.0％（中国药典2020年版通则2302）。酸不溶性灰分 干品 不得过3.0％（中国药典2020年版通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下热浸法，用稀乙醇作溶剂，浸出物不得少于16.0%。【性味与归经】 中医 甘，寒。归肝、脾、胃、心包、膀胱经。壮医 甜，寒。【功能与主治】 中医 清热解毒，消肿散结，止痛，止渴，利尿，平肝，通便，安胎。用于痈肿疔毒，消渴，风热头痛，水肿，脚气，烦闷，黄疸，便秘，关节疼痛，胎动不安，崩漏，带下，血淋，丹毒。壮医 通龙路火路，调谷道水道，清热毒，化瘀散结，消肿止痛。用于癌肿，呗农（痈疮肿毒），啊肉甜（消渴），风热头痛，笨浮（水肿），尜痂（脚气），烦闷，能蚌（黄疸），阿意囊（便秘），吠偻（胎损），贫淋嘞（崩漏），隆白呆（带下），肉裂（血淋），呗咛（丹毒），发得（发热）。【用法与用量】 中医 15～30 g，煎服或研末调服。外用鲜品适量，捣敷，或捣汁涂，或30～60 g煎水含漱。壮医 15～30 g，外用鲜品适量，捣烂敷患处。【贮 藏】 干芭蕉根置通风干燥处。鲜芭蕉根即采即用，或短时冷藏，不宜久放。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省政府办公厅印发的《江西省提升行政执法质量三年行动计划实施方案（2023-2025年）的通知》（赣府厅发〔2023〕21号），省司法厅《“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动工作方案》（赣司字〔2024〕5号）和省市场局《关于在全省市场监管系统开展“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督工作的通知》（赣市监法〔2024〕3号）有关部署要求，省药监局决定在全省药品监管领域开展“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动，现就相关事宜通告如下：一、整治时间自通告发布之日起至2024年6月。二、整治内容坚持问题导向、目标导向、效果导向，聚焦六个方面突出问题开展整治。（一）“逐利”执法问题。重点整治下达或者变相下达罚没指标、执法数量考核指标、非税收入任务，以罚款进行创收，以罚款数额进行排名或者作为绩效考核的指标，违规预收、私自截留罚没款，违规设设置电子技术监控设备，乱罚款、滥收费等问题。（二）执法不作为问题。重点整治执法不力、执法不严，对市场主体和群众反映问题视而不见、久拖不决、压案不查，对监管中发现的问题不处理、该立案的不立案、办理案件超时限，对重大案件应急管控不到位、该报告的不报告、该移送的不移送，执法相互推诿、相互扯皮等问题。（三）执法不规范问题。重点整治随意委托执法，辅助人员违规执法，滥用行政裁量权，执法畸轻畸重、显失公平，滥用强制措施，侵害市场主体和群众合法权益，随意扩大行政检查范围、检查过频、任性检查，多头执法、重复执法、选择性执法以及行政执法“三项制度”落实不到位等问题。（四）粗暴野蛮执法问题。重点整治重处罚、轻教育、轻纠错、轻服务，以罚代管、一罚了之，不听取陈述申辩、不问缘由，“碰瓷式”执法，对待群众“冷横硬推”，侵犯群众合法权益甚至暴力执法等问题。（五）执法方式简单僵化问题。重点整治“一刀切”执法，运动式执法，机械执法，过度执法，重打击、轻人权保障等问题。（六）执法“寻租”问题。重点整治滥用职权、徇私枉法、吃拿卡要，以权谋私办人情案、关系案、金钱案，违规提供有偿服务，对辅助人员违法违规行为监管不力等问题。三、举报方式电话：0791-88151968，0791-88158678（电话受理时间：工作日上午9:00-12:00，下午2:00-5:30）。四、来信地址省药监局药品检查监督办公室（江西省南昌市青山湖区北京东路1566号江西省药品监督管理局604室）五、相关事宜（一）反映的问题要证据充分。举报人反映问题时，尽量通过电子邮件或书面信件形式详细说明有关情况，提供明确的时间、地点、单位、人员、具体事项内容，并附相关旁证材料。（二）客观真实反映问题。鼓励实名举报，举报人举报的事项应当客观真实,对其提供材料内容的真实性负责,不得捏造、歪曲事实,不得诬告、陷害他人，对谎报或借举报诬告陷害他人的，将依法依规移交相关部门。（三）有关部门对举报人信息严格保密。对泄漏情况或打击报复举报人的，一经查实，依法依规从严惩处。感谢社会公众对此次全省药品监管领域“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动的关心支持和协助配合。特此通告。江西省药品监督管理局2024年3月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：根据《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等文件要求，我局拟废止《福建省药品监督管理局关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（2021第1号）并出台《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》，现公开征求意见，请于2024年3月19日前通过电子邮件（xiejianming@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“委托生产许可管理反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。附件：关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告（征求意见稿）福建省药品监督管理局2024年3月13日关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告（征求意见稿）为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，规范我省药品上市许可持有人委托生产许可管理工作，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下称《132号公告》）《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下称《检查指南》）等有关规定，我局拟定了相关规定，现公告如下：一、《药品受托生产审查意见》的办理（一）我省受托生产企业接受委托生产前，应向省药品监督管理局药品生产监管处（以下简称药品生产处）提交相关申请材料（清单见附件1）办理《药品受托生产审查意见》。药品生产处应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织省药品审核查验中心（以下简称核查中心）开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。需要开展现场检查的，受托生产企业还应按照《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》文件要求提交申请材料。（二）药品生产处应当在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产审查意见》。现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。（三）对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，药品生产处可以根据许可检查的结果出具《药品受托生产审查意见》。（四）其它省份药品生产企业同意受托生产的意见按所在地省级药品监管部门要求办理。二、《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）（以下称B类许可证）的核发和变更（五）申请人拟委托生产药品、申请办理B类许可证的，须按福建省网上办事大厅相关办事指南要求向省药品监督管理局注册与审批处（以下简称注册审批处）提交相关申请材料（清单见附件2），申请B类许可证许可事项变更的提交相关申请材料（清单见附件3）。（六）注册审批处应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。（七）核查中心应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，检查标准见附件4。符合规定的，注册审批处方可核发B类许可证或者批准相关变更。（八）申请人应在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再向注册审批处提出药品生产许可证的核发申请或者变更生产范围的申请。（九）根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。报上市许可的申请未能获得批准的，注册审批处应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（十）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，应符合《132号公告》第（六）条规定，符合要求的，注册审批处方可批准委托生产。（十一）受托生产企业存在不良信用记录情形的，应符合《132号公告》第（七）条规定，符合要求的，注册审批处方可批准委托生产。（十二）申请B类许可证用于办理药品注册申请的，受托生产企业应具备相应的生产范围，生产条件与委托生产品种的工艺要求相适应，注册品种获批上市前受托生产企业应按要求开展GMP符合性检查。（十三）持有B类许可证的申请人，再次提出用于办理药品注册有关手续或拟受让药品注册证书的增加生产地址或者生产范围申请，不再进行许可前现场检查。三、《药品生产许可证》（C.接受委托生产的药品生产企业）（以下称C类许可证）的核发和变更（十四）接受药品上市许可持有人委托生产的我省药品生产企业，待持有人办结B类许可证后，按福建省网上办事大厅相关办事指南要求向注册审批处提交C类许可证相关申请材料（清单见附件5），申请C类许可证许可事项变更的提交相关申请材料（清单见附件6）。四、其它（十五）药品GMP符合性检查豁免、优先、优化按照《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（闽药监规〔2023〕2号）执行。（十六）本公告自发布之日起执行，《福建省药品监督管理局关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（2021第1号）废止。原有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。国家药监局有新规定的，从其规定。省局部门职责有调整的，执行本公告相应职责。附件：1.《受托生产审查意见》申请材料清单　　　2.B类许可证核发申请材料清单　　　3.B类许可证变更申请材料清单　　　4.B类许可证现场检查验收标准　　　5.C类许可证核发申请材料清单　　　6.C类许可证变更申请材料清单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，各药品生产、经营、使用相关企业和单位：根据国家药监局《关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）文件精神，我局拟对《药品检查管理办法（试行）实施细则》（闽药监规〔2022〕2号）进行修订，组织草拟了《药品检查管理办法（试行）实施细则》（征求意见稿）（见附件），现公开征求意见，请于2024年3月19日前通过电子邮件（xiejianming@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“药品检查管理办法（试行）实施细则反馈”。附件：1.药品检查管理办法（试行）实施细则（征求意见稿）　　　2.意见反馈表福建省药品监督管理局2024年3月13日《药品检查管理办法（试行）》实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范药品检查行为，保障公众合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，结合我省药品检查工作实际，制定本实施细则。第二条　本细则适用于福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条　本细则所指药品检查是福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第五条　省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品检查工作。省局负责全省药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业（以下称药品生产环节相关单位）和药品批发企业、药品零售连锁企业（以下称药品批发环节相关单位）许可；负责日常监管工作的统筹、计划、协调、监督，组织开展《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）符合性检查、专项检查、有因检查和其他检查，负责互联网药品交易第三方平台的相关检查，指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查，配合国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织开展的各类检查。省局药品稽查办公室负责辖区内药品生产环节相关单位、药品批发环节相关单位、互联网药品交易第三方平台、省级疾病预防控制机构的日常监督检查；配合省局相关处组织开展各类检查的具体实施；查处辖区内药品生产环节相关单位、药品批发环节相关单位、互联网药品交易第三方平台、省级疾病预防控制机构检查过程发现的违法违规行为。省药品审核查验中心负责药品生产环节相关单位和药品批发环节相关单位行政许可的现场检查，分析评估发现风险、作出检查结论、出具《药品检查综合评定报告书》并提出处置建议；负责GMP符合性检查的现场检查；配合省局相关处组织开展各类检查的具体实施，为药品监管和行政执法提供技术支撑；负责市、县药品检查机构质量管理体系的指导以及承办省局交办的其他事项。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位（含接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位，下同）的检查，配合国家局和省局组织开展的各类检查；组织查处区域内药品零售企业、使用单位的违法违规行为。市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查，对发现的违法违规行为依法查处；对国家局、省局推送的药品网络销售监测线索，依法开展核查处置并按规定时限反馈。第六条　省局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，逐步实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第七条　药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第八条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第九条　为提高检查效率，避免重复检查，持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，可以同时合并开展检查。第二章　检查机构与人员第十条　省局负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；负责制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十一条　省药品审核查验中心是省局依法设置的省级药品检查机构，负责省级药品检查员队伍的日常管理、培训和考核，负责省级药品检查员库和检查员信息平台的管理。依据药品监督管理的法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作，可以组织调配使用省、市、县检查员协同开展现场检查工作，有关单位应予以配合，实现国家级和省级、市县级检查员信息和资源共享。第十二条　药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十三条　市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十四条　药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十五条　药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。第十六条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十七条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十八条　负责现场检查具体实施的单位为派出检查单位，派出检查单位负责抽调检查员组建检查组实施现场检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作第十九条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十条　派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知方式实施检查。原则上监管相对人主动申请的检查采取预先告知方式；有因检查采取不预先告知方式。第二十一条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第二十二条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十三条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十四条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照药品抽样的相关要求抽样、送检。第二十五条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据信息，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报派出检查单位。药品检查机构派出的检查，应在收到检查组报告后，立即将现场检查情况和处理建议报告省局或市县药品监管部门。省局或市县药品监管部门收到报告后应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回或配合召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，发现可能存在质量安全风险的药品为委托生产且药品上市许可持有人在省外的，检查结束后，省局应将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。第二十六条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报被检查企业所在的省局药品稽查办公室或市、县药品监管部门（以下简称日常监管机构）和派出检查单位。负责该被检查单位日常监管机构应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，省局或市县药品监管部门应按照第二十五条规定采取相应风险控制措施。第二十七条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，依据风险管理原则，按照相应的评定标准，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并提出现场检查结论。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。检查组应当拟定现场检查报告，记录检查过程、检查内容、发现问题，现场检查结论和处理建议等，如涉及可能存在药品质量安全风险或涉嫌违法违规行为的证据交接、线索移交等情况也应予以记录。第二十八条　检查组召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况、缺陷项目及处理建议。第二十九条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。缺陷项目和处理建议应以书面形式体现，应当经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并将被检查单位的书面陈述理由一并纳入现场检查报告。必要时，可采取录音、录像等方式记录，也可以邀请有关人员作为见证人。第三十条　检查结束后，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。派出检查单位应及时按规定将检查报告电子档案上传到相关检查信息化系统。第三十一条　现场检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十二条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第三十三条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第三十五条　综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十六条　派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。综合评定结论、现场检查报告审核意见与现场检查结论不一致的，派出检查单位或者组织实施部门可以进一步调查核实，必要时可召开专家审评会，分析研判风险，对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定。第三十七条　《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。　《药品检查综合评定报告书》的格式由药品检查机构制定。　第三十八条　药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的现场检查，除本细则第十八条、第十九条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十九条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十九条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四十条　涉及必须对被检查单位整改落实情况进行现场检查的，派出检查单位可自行组织检查或抽调被检查单位日常监管机构的检查员进行现场检查。第四章　许可检查第一节　药品生产许可相关检查第四十一条　药品生产许可相关检查由省药品审核查验中心组织实施。现场检查前应当制定现场检查工作方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省药品审核查验中心。第四十二条　药品生产许可按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）要求开展相关许可检查。首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第二节　药品经营许可相关检查第四十三条　省局受理药品批发企业、药品零售连锁总部的许可事项申请后，其中需进行现场检查的，由省药品审核查验中心实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品检查机构。药品零售企业经营许可检查事项，由市县级药品监督管理部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查工作方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第四十四条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第四十五条　药品零售连锁总部许可现场检查时，对下列情形应按比例抽查连锁门店：（一）首次申请《药品经营许可证》发放；（二）申请《药品经营许可证》重新发放；（三）申请《药品经营许可证》许可事项变更，同时该变更引起质量管理体系发生重大变化。药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家，不高于30家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。第五章　常规检查第一节　药品生产环节常规检查第四十六条　省局应当坚持风险管理、全程管控原则，实施风险分级管理，根据风险研判情况，制定年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十七条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗毒性药品生产企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（六）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。常规检查包括日常监督检查和GMP符合性检查。日常监督检查应侧重检查企业遵守药品管理法律法规的合法性、企业质量管理和风险防控能力。GMP符合性检查应当为全面的、动态的现场检查，应当重点围绕上次GMP符合性检查以来的药品生产和质量管理活动开展全面检查；根据检查任务和检查目的，也可以开展有针对性的现场检查，检查内容至少包括上次GMP符合性检查的缺陷整改情况、质量控制情况、生产管理情况（包括关键工艺参数执行情况）、质量控制情况、确认与验证情况等，也应当关注上次检查未覆盖的区域或者系统。省局进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十八条　检查频次按照《药品生产监督管理办法》等相关规章要求执行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险企业，每年不少于一次GMP符合性检查；（四）对上述产品之外的药品生产企业基于风险每年抽取一定比例开展监督检查，三年内对全部企业进行检查；（五）对医疗机构制剂、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业每年抽取一定比例开展检查，五年内全部进行检查。药品监督管理部门可以根据辖区内药品生产企业信用监管情况、抽验不合格情况、不良反应监测情况、风险分级情况等和监管工作实际，适当调整检查频次。第二节　药品经营和使用环节常规检查第四十九条　各级药品监督管理部门依据风险原则制定药品经营和使用环节年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP现场检查或者专项检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业和使用单位的抽检情况；（三）药品经营企业和使用单位的违法违规情况；（四）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第五十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）企业经营和使用资料和数据的真实性、完整性；（四）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗毒性药品经营企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监督管理部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第五十一条　检查频次按照药品经营相关规章要求执行。　（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业，每半年检查不少于一次；（二）对放射性药品、疫苗配送企业、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品经营企业，每年检查不少于一次。（三）对第（一）项、第（二）项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。各级药品监管部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。第六章　有因检查第五十二条　药品监督管理部门经风险评估，应开展有因检查的情形如下：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十三条　开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第五十四条　有因检查一般采取不预先告知形式。派出检查单位、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第五十五条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经派出检查单位同意后予以调整。第五十六条　上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十七条　组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第五十八条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于2个工作日内报送派出检查单位，派出检查单位应在3个工作日内将现场检查报告、检查方案报送检查任务派出部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章　检查与稽查的衔接第五十九条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。　第六十条　现场检查过程中发现被检查单位涉嫌违法的，按照第二十六条规定办理。第六十一条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章　跨区域检查的协作第六十二条　本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省（设区市）委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或延伸检查。药品批发环节相关单位委托储存运输或异地设库的，由企业所在地的药品监管部门负责监管管理，仓库所在地的药品监管部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地的药品监管部门应加强信息沟通，互相通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。需要开展跨省检查的，由省局相关处依职责负责协调。第六十三条　各级药品监督管理部门应当依职责对辖区受托企业履行属地监管责任，省局相关处可依职责自行组织开展或委托省局药品稽查办公室、市县药品监管部门、药品检查机构对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准等情况开展监督检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。第六十四条　现场检查中发现可能属于省外委托方问题的，派出检查单位应将受托事项检查情况报送省局相关处。省局应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第六十五条　省局在收到外省联合检查书面联系函后，应协调抽调检查员配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第六十六条　联合检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，受托方所在地省级药品监督管理部门应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家局。　第六十七条　省局相关处应当登录国家局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门、药品检查机构查询使用。第六十八条　省局药品稽查办公室、市县药品监管部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十九条　市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监督管理部门。第九章　检查结果的处理第七十条　药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。必要时可以组织相关专家召开风险研判会，讨论后形成处理决定。　现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药品监督管理部门或派出检查单位应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第七十条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第七十一条　药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第七十二条　药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章　监督管理第七十三条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第七十四条　药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第七十五条　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第十一章　附则第七十六条　各市县级药品监督管理部门可以结合各地实际情况另制定实施细则。药品检查机构应结合工作实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本实施细则要求补充建立药品检查内部工作程序。第七十七条　其他检查中对某项检查（如疫苗企业的驻厂检查、药物警戒检查等）另有规定的，参照规定执行。第七十八条　省局委托下放给设区市局实施的省级管理权限涉及的检查事权，设区市局可参照本细则，结合本地实际情况实施。第七十九条　本实施细则自发布之日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，市疾控中心、重庆医药高专附一院，有关医疗机构：为加强职业病诊断医师队伍建设，规范职业病诊断行为，切实提高专业技术水平，市卫生健康委制定了《重庆市职业病诊断医师管理办法（试行）》，并经2024年第4次主任办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市卫生健康委员会2024年3月12日重庆市职业病诊断医师管理办法（试行）第一章  总  则第一条 为加强职业病诊断医师队伍建设，规范职业病诊断行为，提高专业技术水平，保障职业病诊断医师合法权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国医师法》《职业病诊断与鉴定管理办法》《职业健康检查管理办法》等法律法规和规章，制定本办法。第二条  本办法适用于在重庆市范围内从事职业病诊断和职业健康检查主检活动的医师的管理工作。第三条  重庆市卫生健康委员会（以下简称“市卫生健康委”）负责全市职业病诊断医师的资格认定、定期考核和监督管理工作。各区县卫生健康行政部门负责本行政区域内职业病诊断医师的监督管理工作。重庆市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）和重庆市职业病防治院（以下简称“市职防院”）负责全市职业病诊断医师的专业培训和业务指导，市疾控中心负责职业病诊断医师定期考核日常管理工作。开展职业病诊断和职业健康检查的医疗机构应指定专门科室负责本机构职业病诊断医师的日常管理工作。第四条  市疾控中心应明确职业病诊断医师管理的职能部门，配备职业病诊断医师管理相关人员，完善考试题库，组织职业病诊断医师资格考试和定期考核，并将考核结果及时报市卫生健康委审核。第五条  职业病诊断医师应当具备良好的职业道德，自觉遵守有关法律法规，依法开展职业病诊断、职业健康检查等工作。第二章  资格认定第六条  从事职业病诊断的医师应当具备下列条件，并取得市卫生健康委颁发的职业病诊断资格证书：（一）具有医师执业证书；（二）具有中级以上卫生专业技术职务任职资格；（三）熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准；（四）从事职业病诊断、鉴定相关工作三年以上；（五）按规定参加重庆市职业病诊断医师相应专业的培训，并考核合格。第七条  职业病诊断医师诊断范围分为以下四个类别：（一）尘肺类（含职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病）（二）职业中毒类（含职业性化学中毒）；（三）物理因素及其他职业病类（含职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、物理因素所致职业病、职业性传染病、职业性肿瘤、其他职业病等）；（四）职业性放射性疾病类。第八条  符合本办法第六条规定的医师，可以向市卫生健康委申请职业病诊断资格，经市卫生健康委审核符合条件者，获得职业病诊断资格证书。申请提交材料包括：（一）重庆市职业病诊断医师资格申请表（附件1）；（二）《医师执业证书》原件及复印件；（三）《医师资格证书》原件及复印件；（四）中级以上卫生专业技术职务任职证书原件及复印件；（五）按规定通过重庆市职业病诊断医师相应专业的培训，并取得考核合格的证明。提交材料完整、规范的，20个工作日内由市卫生健康委向申请人颁发职业病诊断资格证书；不符合要求的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，待材料补充完整后20个工作日内颁发职业病诊断资格证书。市卫生健康委在官方网站公布取得职业病诊断资格的执业医师相关信息。第九条  有下列情形之一的，不予认定职业病诊断资格：（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力；（二）受刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起至申请之日止不满两年的，或者被依法禁止从事医师职业的期限未满；（三）被吊销医师执业证书，自吊销之日起至申请之日止不满两年的；（四）法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务的其他情形。第三章  行为准则第十条  取得职业病诊断资格的医师应当依法从事职业病诊断或职业健康检查工作，不得超出其诊断类别执业，不得同时在两家及以上机构担任职业病诊断医师，无正当理由不得拒绝开展其诊断类别内的职业病诊断或职业健康检查工作。第十一条  职业病诊断医师应当按照《职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》等法律法规规章，《职业病分类和目录》、国家职业病诊断标准等相关规定，在其职业病诊断专业类别内，依据劳动者的职业史、职业病危害因素接触史和工作场所职业病危害因素情况、临床表现以及辅助检查结果等，进行综合分析，作出职业病诊断结论。第十二条  职业病诊断医师应当独立分析、判断、提出诊断意见或者职业健康检查结论，任何单位和个人无权干预。第十三条  职业病诊断医师必须亲自参与职业病诊断或者职业健康检查工作，及时签署职业病诊断证明书或出具职业健康检查结论，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁有关资料。第四章  考核与管理第十四条  市卫生健康委对已取得职业病诊断资格的执业医师实行定期考核，每3年为一个考核周期。第十五条  职业病诊断医师未按规定参加定期考核或者定期考核不合格者，由市卫生健康委责令其暂停从事职业病诊断活动3至6个月。暂停期满后应再次接受考核，考核合格者，允许其继续执业；再次考核不合格的，由市卫生健康委撤销其职业病诊断资格证书。第十六条  职业病诊断医师应当每年接受与职业病诊断相关的市级或者国家级继续医学教育和业务培训。每年培训不少于20个学分。培训内容包括职业病防治法律法规、职业健康标准、职业卫生基础知识、职业病诊断标准、职业健康监护有关内容等方面。第十七条  取得职业病诊断资格证书的执业医师变更执业机构、职业病诊断类别等情况的，应当向市卫生健康委申请办理变更手续，提交材料包括：（一）重庆市职业病诊断资格变更申请表（附件2）（二）执业机构变更后的《医师执业证书》原件及复印件；（三）与申请的职业病诊断专业项目相对应的职业病诊断医师培训考核合格证书。符合变更条件的，市卫生健康委在证书备注栏标注变更事项。第十八条  取得职业病诊断资格的医师有下列情形之一的，其所在的机构应当在30日内报告市卫生健康委；或者卫生健康主管部门依职权发现医师有下列情形之一的，应当及时报告市卫生健康委，由市卫生健康委撤销其职业病诊断资格证书：（一）死亡；（二）受刑事处罚；（三）受吊销医师执业证书；（四）依照本办法规定被暂停从事职业病诊断活动期满后，经再次考核仍不合格；（五）中止职业病诊断医师执业活动满2年；（六）法律、行政法规规定不宜从事职业病诊断活动的其他情形。第十九条  取得职业病诊断资格的医师有下列情形之一的，由市卫生健康委吊销其职业病诊断资格证书：（一）超出其职业病诊断类别执业，或者同时在两家及以上机构担任职业病诊断医师情形；（二）弄虚作假、出具虚假医学证明文件。第二十条  市卫生健康委应将撤销（吊销）职业病诊断资格的人员信息于15个工作日内在官方网站予以公示。第二十一条  中止职业病诊断医师执业活动2年及以上，以及本办法规定不予认定的情形消失，重新申请职业病诊断资格的，应当依照本办法参加职业病诊断医师相应专业的培训，并考核合格后重新申请。第二十二条  既往已取得职业病诊断资格的医师，应当在本办法施行之日起6个月内，按照本办法第八条规定向市卫生健康委提交相关材料办理职业病诊断资格证书。本办法施行之日起6个月内仍未申请办理职业病诊断资格证书的，视为中止职业病诊断医师执业活动；过期后申请办理职业病诊断资格证书的，应当依照本办法参加培训并通过定期考核后重新申请。第二十三条  职业病诊断资格证书不得涂改、伪造、转让、借用。第二十四条  职业病诊断资格证书遗失的，应当向市卫生健康委申请补发。补发的职业病诊断资格证书沿用原证书号，批准日期仍为原批准日期，在该日期后打印“××年××月补发”字样，考核周期按原证书批准日期计。第二十五条  承担职业病诊断医师培训、考核及管理的机构，应建立健全职业病诊断医师专业培训、资格考试和考核等日常管理工作制度，每年向市卫生健康委报送职业病诊断医师教育培训、考核等情况。第二十六条  市卫生健康委每年至少组织一次职业病诊断医师的培训和管理工作的监督检查。第五章  附  则第二十七条  法律法规规章另有规定的，从其规定；有关法律法规规章修改作出新规定的，按相关规定执行。第二十八条  本办法由市卫生健康委负责解释。第二十九条  本办法自印发之日起施行。附件：1.重庆市职业病诊断医师资格申请表 2.重庆市职业病诊断医师资格变更申请表附件1重庆市职业病诊断医师资格申请表姓名性别出生年月贴相片（彩色大一寸）身份证号码民族毕业院校学历所学专业学位医师资格证书编码职称医师执业证书编码取得现任职称年限年电子邮箱本人联系电话通讯地址执业机构名称必须与《医师执业证书》执业地点（主要执业机构）一致执业机构统一社会信用代码邮编执业机构开展/拟开展工作类型□职业病诊断机构□职业健康检查机构申请的职业病诊断类别□尘肺类（含职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病）□职业中毒类（含职业性化学中毒）；□物理因素及其他职业病类（含职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、物理因素所致职业病、职业性传染病、职业性肿瘤、其他职业病等）；□职业性放射性疾病类。所附资料清单□1.《医师执业证书》（复印件）□2.《医师资格证书》（复印件）□3.中级及以上卫生专业技术职务任职资格证书（复印件）□4.与申请的职业病诊断专业项目相对应的职业病诊断医师培训并考核合格的证明□5.其他有关资料：职业病防治工作简历本人签字： 年　月　日单位意见盖　章 年　月　日市级卫生健康行政部门意见盖　章 年　月　日填表说明：1.本表供执业医师申请职业病诊断资格认定使用。2.申请人所填写的信息和提交的材料应真实、准确。3.如填写内容较多，可另加附页。附件2   重庆市职业病诊断医师资格变更申请表姓名性别出生年月贴相片（彩色大一寸）身份证号码民族毕业院校学历所学专业学位医师资格证书编码职称医师执业证书编码取得现任职称年限年电子邮箱本人联系电话通讯地址执业机构名称必须与《医师执业证书》执业地点（主要执业机构）一致执业机构统一社会信用代码邮编执业机构开展/拟开展工作类型□职业病诊断机构□职业健康检查机构是否变更职业病诊断类别：□是 □否□尘肺类（含职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病）□职业中毒类（含职业性化学中毒）；□物理因素及其他职业病类（含职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、物理因素所致职业病、职业性传染病、职业性肿瘤、其他职业病等）；□职业性放射性疾病类。□尘肺类（含职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病）□职业中毒类（含职业性化学中毒）；□物理因素及其他职业病类（含职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、物理因素所致职业病、职业性传染病、职业性肿瘤、其他职业病等）；□职业性放射性疾病类。所附资料清单□1.《医师执业证书》（复印件）□2.《医师资格证书》（复印件）□3.中级及以上卫生专业技术职务任职资格证书（复印件）□4.与申请的职业病诊断专业项目相对应的职业病诊断医师培训并考核合格的证明□5.其他有关资料：职业病防治工作简历本人签字： 年　月　　日单位意见盖　章 年　月　　日市级卫生健康行政部门意见盖　章 年　月　　日填表说明：1.本表供职业病诊断资格变更申请使用，申请时需交回原职业病诊断资格证书原件。2.申请人所填写的信息和提交的材料应真实、准确。 3.如填写内容较多，可另加附页。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进江苏省中医药产业传承守正创新发展，规范全省中药饮片生产、经营、使用及监督管理行为，江苏省药品监督管理局正有序开展江苏省中药饮片炮制规范增补修订工作，现面向全省中药企业、医疗机构、高等院校等相关单位公开征求江苏省中药饮片炮制规范增补修订需求。请于2024年4月12日前将相关需求以书面形式（详见附件1、2）反馈至江苏省药品监督管理局。联系人：简祖强，联系电话：025-83273916，电子邮箱：xiaxf@jscdi.org.cn。邮件主题请注明“江苏省中药饮片炮制规范增补修订需求反馈”。特此公告。附件：1.江苏省中药饮片炮制规范增补需求.pdf 2.江苏省中药饮片炮制规范修订需求.pdf江苏省药品监督管理局2024年3月12日附件1江苏省中药饮片炮制规范增补需求附件2江苏省中药饮片炮制规范修订需求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处、稽查局、各直属单位：《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》已经市药品监督管理局2024年第5次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年3月11日上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施为深入贯彻党的二十大精神以及市委市政府关于推进营商环境建设的决策部署，持续打造药品领域一流营商环境，提升政策供给和创新服务能级，进一步激发科技创新活力，助力生物医药产业高质量发展，结合工作实际，制定如下措施。一、提升服务能级，支持科技创新聚焦企业创新发展的服务与政策需求，多维度提升源头创新能力，做好药品、医疗器械和化妆品的注册申报服务，持续优化审评审批，推进创新研发的产业化落地。（一）联动服务推动药械加速注册落地。依托国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心在受理、审评和检查方面的功能升级，持续完善本市“一清单、两优化”服务机制，不断加强生物医药产品注册指导服务工作站建设，进一步推动形成国家、本市、各区的三级联动事前服务体系，更好满足企业对法规政策和技术审评的需求。（二）持续优化创新医疗器械的注册指导。对拟申请或已进入本市创新医疗器械特别审查程序的第二类医疗器械，提供相应的前置指导申报服务；针对创新医疗器械首次递交的注册申请资料实施预审查，必要时实施提前模拟现场核查。（三）深化化妆品跨前指导服务。开展普通化妆品备案提质增效行动，重点推动化妆品安全评估工作指导。建立化妆品生产质量管理和产品备案高频问题答疑机制，深化化妆品注册备案服务工作站建设，细化服务事项，建立服务清单，拓展化妆品新原料和中国特色植物资源化妆品研发阶段提前介入指导机制。（四）建立重点企业服务包机制。深入贯彻市委办公厅、市政府办公厅《建立重点企业“服务包”制度的工作方案》，及时了解掌握企业发展需求，持续动态更新重点产品项目服务清单，对处于关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服务针对性和实效性，提高产品注册申报成功率。在专窗平台接收企业具体服务诉求，按时完成办理。向企业推送适用的支持政策，做好政策解读和培训，推动政策精准匹配。（五）发挥注册指导服务工作站前沿触角作用。制定上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见（2.0版），突出创新产品的挖掘和培育、重点项目的跟踪保障、企业日常咨询服务及工作站能力的提升。支持各工作站加强站站间的合作交流。持续开展并优化面向工作站和相关企业的培训。引导工作站加强创新申报、进口转产等企业关注政策的跟踪、引导和宣传功能，确保政策红利第一时间惠及企业。（六）提升以创新药械上市为导向的临床试验支撑能力。联动多部门出台本市加强临床试验管理提升临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案，强化监督检查、优化服务指导、加强高标准引领，鼓励企业同步开展国际多中心临床试验，建立信息化预警监管机制和检查结果信息通报机制，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市。（七）探索国际邮轮药品、医疗器械补给政策。积极服务上海航运中心建设，探索国际邮轮医疗用药品、医疗器械靠港补给政策，配合制定国际邮轮在港口靠港补给有关规定，服务邮轮经济高质量发展。二、深化对标改革，助力降本增效对标对表最新改革要求，积极研究具体举措，着力推进试点改革事项在本市落地见效，切实减轻企业经营负担，充分激发经营活力，释放创新发展潜能。（八）探索推进生物制品分段生产试点。根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。（九）推进药品连续制造先进技术的产业化应用试点。加强药品连续制造技术监管研究，在国家药监局的指导下，选定试点企业并协助指导开展相关品种注册申报工作，做好监管端风险控制，推动先进技术落地推广。（十）承接优化药品补充申请试点。根据国家药监局优化补充申请审评审批程序试点工作方案，制定我局工作落实方案，开展化学药品补充申请前置指导，缩短本市化学药品补充申请实际办理时限。（十一）优化第二类医疗器械注册与药品再注册。到2024年底实现本市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日，首次注册平均周期在7个月以内。鼓励已获证进口医疗器械转沪生产，加强指导服务，提升相关转产产品的注册与核查效率。下调本市药品再注册与第二类医疗器械注册的收费标准。（十二）提升政务服务智能水平。针对第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、药品零售许可、药品医疗器械互联网信息服务审批、化妆品生产许可等7项高频行政许可推进智慧好办，依托OCR识别、人工智能数据比对等技术，在企业申报时进行OCR预审检查，根据规则进行信息预填。完成申报后调用数据核验接口，匹配智能预审规则，协助进行材料预审，提升企业办事效率。三、持续优化监管，统筹发展安全进一步推进药品领域跨部门综合监管，完善区域协同监管机制，发挥信用赋能增效作用，推广监管合规指引，加强和规范事中事后监管，不断提高监管体系与产业发展的适配水平。（十三）深入推进零售药店跨部门综合监管。综合运用联合检查、风险预警、信用监管、分类监管等措施，创新应用“互联网+”监管，完善协同监管机制，打通数据壁垒，推进移动监管、远程非现场监管等落地应用。进一步探索联合监测风险隐患、联合抽查检查、协同处置问题线索、联合信用监管。（十四）深化长三角区域协同监管。深入推进长三角区域药品、医疗器械、化妆品监管数据共享、资源共用、信息互通、结果互认。支持药品和医疗器械流通企业采取跨区域多仓协同、异地设库等经营方式，实现物流资源统筹。推动药品跨省委托生产、多点委托生产等新业态的监管跨区域合作，建立长三角药品上市许可持有人委托生产监管协同和化妆品注册人备案人监管互助等工作机制。（十五）落实信用分级分类监管。优化基于“信用+风险”的药品、医疗器械和化妆品分类分级动态监管。结合药品生产企业信用等级评估情况，豁免对信用等级评估结果为A的非高风险药品生产企业的日常检查，但三年内需开展1次日常监督检查，五年内需开展1次GMP符合性检查。对信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业，在按时提交自查报告的前提下，减少日常监督检查频次。探索对风险较低的信用等级为A级的化妆品生产企业，开展预警触发式监管新模式。降低对近两年抽检未发现问题的化妆品生产企业的抽检频次，以跟踪抽检和快速预筛等方式提高抽检靶向性。（十六）推广合规经营指引。强化事前环节风险预警，对常见违法违规情形进行常态化风险提示，引导企业自查风险并予以消除。提升监督检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合，探索现场检查与远程智慧监管相结合的模式，不断减少非必要的监管户次数。（十七）完善事中事后监管。推进“包容审慎式”监管，对于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，积极落实“首违不罚”的容错机制。深化实施药品领域轻微违法行为依法不予行政处罚，推动扩展轻微违法不予行政处罚事项。对按法律法规规定应当予以处罚的行为，综合考虑性质情节及社会危害，做到过罚相当，实施风险闭环管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）3.反馈意见表国家药监局综合司2024年3月8日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对试验机构备案及开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门医疗器械检查机构依法开展试验机构检查，医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，确保试验产生数据真实、准确、完整、可追溯。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目的情况开展，对于备案后的首次监督检查，重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种类型检查之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第二章　医疗器械检查机构和人员第八条　医疗器械检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　医疗器械检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）2年内临床试验监督检查中发现存在真实性问题或严重缺陷项的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：超过1年时间以上未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，医疗器械检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　医疗器械检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，医疗器械检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险；必要时由药品监督管理部门要求试验机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查机构处置，或者直接联系检查机构或省级局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十三条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷迅速进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给医疗器械检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送医疗器械检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查机构，由其进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十五条　医疗器械检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。医疗器械检查机构审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，医疗器械检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，医疗器械检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十六条　医疗器械检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，医疗器械检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关医疗器械检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心试验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查机构，由检查机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。医疗器械临床试验机构存在其他违法违规行为，省级以上药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。第三十六条 对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。第三十八条被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十九条根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第四十条对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十一条 药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十二条　试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十三条　国家局、省级局相关技术机构基于风险启动和实施的医疗器械临床试验检查程序，可参照本办法进行，检查中发现试验机构质量管理存在相关问题的，按照本办法进行评定和处理。涉及跨区域的医疗器械临床试验项目的检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。省级局发现临床试验机构存在问题且不在本辖区管辖的，通报给属地省级药监部门处置。第四十四条　本办法自X年X月X日起施行。医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包括对条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计40项（标示为“★”），一般项目共计48项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷项1项及以上；（2）未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1医疗器械临床试验机构监督检查要点—机构部分（A表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A4）A1资质和条件★★A1.1医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质查看医疗执业机构许可证、级别证明文件办法第4条★★A1.2开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件查看机构资质证明文件办法第5条★A1.3具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致查看相关证明文件办法第4、5条★A1.4具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证；委托医学检测的承担机构具备相应资质查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、检定证书、校准报告、相关认证等证明文件办法第4、5条★A1.5医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源查看HIS、LIS、PACS等信息系统或纸质病案管理系统，查看系统稽查轨迹功能；非医疗机构查看病例信息溯源系统GCP第58条★★A1.6医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作查看成立伦理委员会的文件及备案信息办法第4、5条★A1.7伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程（SOP）等培训查看所有委员及秘书培训内容、培训记录、考核记录等是否符合要求GCP第10条★★A1.8配合药品监督管理部门开展检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查/GCP第22条A2组织管理部门★★A2.1具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作查看设置医疗器械临床试验管理部门的证明文件，临床试验机构组织架构办法第4、5条，GCP第18条★A2.2设有机构负责人和管理部门负责人，配备资料管理、质量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力，制定有职责分工，人员有任命或授权证明性文件查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件GCP第18条A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员办法第4、5条★A2.4人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗查看培训内容、培训记录、考核记录，现场考核GCP第20条★A2.5机构管理部门应当具有与器械临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施查看场所及设备设施办法第4、5条★A2.6具备医疗器械临床试验基本文件保存的场所和条件查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施GCP第62条A3备案管理A3.1备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估查看评估报告与实际情况是否一致办法第7条★★A3.2机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案系统和机构实际情况办法第8条A3.3及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等查看备案系统和机构实际情况是否一致办法第11条；GCP第19条A3.4组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案查看备案系统，查看评估文件GCP第19条A3.5每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告查看备案系统中相关信息办法第12条；GCP第19条A4文件体系★A4.1医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和SOP，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等查看管理制度和SOP ，是否涵盖临床试验全过程办法第4、5条；GCP第20条A4.2管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP办法第4、5条；GCP第20条★A4.3临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性；是否按规定审核和批准办法第4、5条；GCP第20条★A4.4具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件（SAE）等安全性事件的应急机制和处置能力查看机构应急预案及培训、演练记录办法第4、5条★A4.5伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况GCP第9条A4.6机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP，分工授权表，人员档案办法第4、5条；GCP第20条机构运行管理（A5-A9）（新备案机构可免）A5立项管理★A5.1对临床试验进行立项管理，建有立项管理记录，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度、SOP和记录；记录完整，满足临床试验管理需要GCP第21条A5.2对立项资料的合规性和完整性进行审查，根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录查看审查文件 GCP第21条★A5.3试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务查看临床试验合同，合同内容与试验用医疗器械信息相符GCP第39条A5.4采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第25条A5.5临床试验结束后，审核临床试验小结或报告查看临床试验小结或报告审核记录GCP第53、56条A6试验医疗器械管理★A6.1明确相关职能部门对试验医疗器械管理职责，同时指定专人负责试验医疗器械管理工作，建立并完善试验医疗器械管理制度查看医疗器械管理制度GCP第20、29条A6.2应当具备与试验医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证试验医疗器械安全有效查看试验器械贮存场所和条件GCP第21、29条A6.3建立试验医疗器械验收验证制度和回收制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合试验方案要求查看验收验证制度和回收制度、接收回收医疗器械原始文件GCP第20条A7资料管理A7.1指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅、借阅有详细记录查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位GCP第23条★A7.2保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看归档资料保存情况，是否完整及可读，内容是否符合“医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录”GCP第63条A7.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第23、63条A8质量管理A8.1具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录GCP第20条A8.2对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理GCP第20条★A8.3保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改GCP第20条A8.4配合申办者或CRO组织的监查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，保存有监查记录查看监查计划、监查报告、沟通记录，如监查函及回复函等邮件GCP第22条A8.5机构建立有接受稽查的记录查看稽查记录，包括项目名称、稽查时间等GCP第22、46条A8.6针对监查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查查看监查、检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等GCP第22条A8.7书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP等相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为（如适用）查看书面报告GCP第35条A9伦理审查★A9.1审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全查看伦理审查记录，伦理审查资料GCP第12条★A9.2跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时，暂停或者终止该项临床试验查看跟踪监督记录GCP第15条A9.3审查研究者报告的本机构发生的SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息，可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验查看SAE等安全性信息审查记录和审查结论，是否符合法规、SOP等要求GCP第15条A9.4审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响查看方案偏离审查记录，是否保障受试者权益和安全GCP第15条A9.5审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件查看审查记录，是否与修订内容一致GCP第16条A9.6已暂停的临床试验应当在重新获得伦理委员会书面同意后方可实施查看审查记录GCP第16条★A9.7伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录查看审查材料、包括书面记录、委员信息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、相关往来记录等GCP第17条A9.8伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年查看伦理审查相关文件保存情况GCP第63条注：机构现场检查项目包括9个检查环节、51个检查项目，其中关键项目6项，主要项目20项，一般项目25项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括25个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目12项，一般项目7项。若检查项目不适用，需阐明理由。附表2医疗器械临床试验机构监督检查要点—专业部分（B表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B4）B1资质条件★★B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案系统、医疗机构执业许可证等相关文件，临床试验实施地点与备案地点是否一致；非医疗机构查看其相应业务主管部门发放的机构资质证明文件办法第4、5条★B1.2已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群；非医疗机构查看其相关业务开展情况查看专业门诊、急诊、出入院人数和相关业务办法第4、5条B1.3开展以患者为受试者的临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致查看医疗机构执业许可证办法第4、5条B1.4具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要查看现场GCP第21条★B1.5具有必要的抢救设施设备和抢救支持部门，保证受试者可迅速得到救治或转诊查看抢救条件办法第4、5条；GCP第21条B1.6具有临床试验基本文件储存条件查看现场GCP第62条★B1.7具有满足临床试验的仪器和设备查看仪器设备办法第8条B1.8临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责现场检查人员培训记录办法第8条B1.9仪器和设备标识清晰，按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录查看仪器设备标识、校准、使用记录等办法第8条B2研究人员B2.1具有能够承担医疗器械临床试验所需要的足够数量临床医生、护士和其他相关人员，人员组成合理、分工明确查看人员名单、执业资格、执业地点、人员履历等相关资料办法第4、5条★★B2.2主要研究者符合备案条件，具有高级职称查看备案条件资质证明文件，职称证明文件办法第4、5条★B2.3主要研究者有能力协调医疗器械临床试验相关人员、以及支配和使用相关设备查看执业资格证书、资质证明文件、履历等，面谈主要研究者GCP第24条B2.4主要研究者有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件查看相关文件、履历等，是否具有相关专业知识和能力，现场考核GCP第24条★B2.5研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等查看相关文件、履历、培训记录等，现场考核GCP第27条B2.6研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同和/或派遣函等方式约定提供服务查看执业资格证书、聘用合同等办法第4、5条B3文件体系★B3.1具有满足本专业开展医疗器械临床试验工作需要的管理制度和SOP查看管理制度和SOP，是否全面，涵盖临床试验过程办法第4、5条，GCP第20条★B3.2具有本专业防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急预案办法第4、5条，GCP第20条★B3.3管理制度和SOP与现行法律法规相符，及时更新完善，具有可操作性，且体现本专业特色查看管理制度、SOP内容是否全面完善，是否与实际操作一致办法第4、5条，GCP第20条B3.4管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/临床试验专业相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP办法第4、5条，GCP第20条运行管理（B4-B7）（新备案机构可免）B4项目运行管理B4.1主要研究者承担试验项目适量，在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，掌握临床试验的进展查看执业资格证书、项目管理文件，面谈主要研究者，查看该主要研究者近3年开展临床试验的清单GCP第25条B4.2主要研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈主要研究者，了解相应措施GCP第25条★B4.3主要研究者根据医疗器械临床试验的需要，授权与岗位相适应具有职业资格和专业能力的研究者实施临床试验，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求查看分工授权表，是否职责清晰、合理GCP第26条★B4.4参与医疗器械临床试验的研究者经过医疗器械临床试验相关的培训，包括相关法规、临床试验方案、SOP等查看相应培训记录，现场考核GCP第27条★B4.5研究者遵守相关伦理准则及伦理要求，确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护查看伦理批件、签署的知情同意书、住院病历或门诊病历知情同意记录内容、面谈研究者GCP第28条B4.6研究者及时治疗、处理和记录不良事件和器械缺陷，及时告知受试者需要治疗和处理的并发症查看医疗记录、检验检查报告、医院HIS系统、AE及随访等记录GCP第31条★B4.7研究者在获知严重不良事件24小时内按规定报告，并进行治疗和随访查看SAE记录、报告及随访记录，是否符合规范要求GCP第32条★B4.8发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者向申办者、机构管理部门、伦理委员会报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访查看相关报告记录及随访记录GCP第32、33条B4.9主要研究者及时处理收到的严重不良事件和其他安全性信息查看签收阅读处理记录GCP第33条B4.10主要研究者按时向伦理委员会报告临床试验进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离查看试验进展报告、方案偏离递交报告GCP第34条★B4.11主要研究者确保任何观察与发现均正确完整地予以记录；源数据清晰可辨识，更改时需有理由，签名并注明日期抽查临床试验相关原始记录，更改是否规范；抽查原始记录、CRF表、 HIS/LIS/PACS等系统，数据是否真实、准确、完整，可追溯GCP第57、58条★B4.12以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历，医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由查看门诊或者住院病历中临床试验的具体信息GCP第58条B4.13病历记录应及时、完整、规范并有研究者签名及日期访谈研究者纸质病历记录是否存在誊抄的情形；核实电子病历系统的稽查轨迹，关键数据是否在当次访视结束后进行过修改，如修改其依据是否充分GCP第57条B4.14主要研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确完整，可追溯至数据的产生者或修改者查看门诊和住院病历等记录和文件，核实门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第57条★B4.15纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存查看相应记录和化验单GCP第59条★B4.16计算机化系统的使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号查看计算机化系统培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第60条B4.17主要研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第59条★B4.18开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械临床试验，主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验查看创新医疗器械通知单或临床试验审批意见单、参加临床试验的相关证据办法第4条B4.19开展多中心临床试验的，应确定一名协调研究者，负责各中心的协调工作。查看分工授权表、授权书以及相关文件，确立协调研究者以及其职责履行情况；协调研究者一般为组长单位的主要研究者GCP第55条B4.20研究者及时处理组织管理部门、监查和检查中发现的问题，确保临床试验各环节符合要求查看对质控、监查、检查发现问题的整改情况GCP第22条B5试验医疗器械管理★B5.1试验医疗器械仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者查看试验医疗器械使用记录；医疗器械包装标明仅用于医疗器械临床试验GCP第29条B5.2研究人员使用试验医疗器械，应当按照试验方案、产品说明、研究者手册等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标查看试验医疗器械使用记录GCP第27、29条★B5.3指派人员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理，做好试验医疗器械登记、定期核对等工作，试验医疗器械的运输、接收、发放、使用、回收、退回等全过程记录完整，数量相互吻合查看分工授权表、各个环节管理记录，记录包含日期、名称、规格型号、产品批号或序列号、有效期、数量、签名等信息GCP第29条B6生物样本管理（如涉及）B6.1指派人员负责生物样本管理，生物样本的储存和保管符合相关要求查看分工授权表，查看生物样本储存是否符合临床试验方案、说明书、研究者手册要求GCP第26条B6.2生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规查看样本管理记录GCP第30条B7资料管理B7.1指派人员对在研临床试验项目文件进行管理，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看在研项目资料管理文件记录，包含日期、资料名称、时间、数量、签名等信息GCP第63条注：临床试验专业现场检查包括项目包括7个检查环节和45个检查项目，其中关键项目2项、主要项目20项、一般项目23项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括 19个检查项目（不涉及B4-B7），其中关键项目2项，主要项目8项，一般项目9项。若检查项目不适用，需阐明理由。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。