根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月13日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月14日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1阿胶当归胶囊每粒装0.3克甲类双跨2芪参补气胶囊每粒装0.3克甲类非处方药说明书范本1.阿胶当归胶囊阿胶当归胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：阿胶当归胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]补养气血。用于气血亏虚所致贫血，产后血虚，体弱，月经不调。[规格]每粒装0.3克[用法用量]口服。一次3粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干、口臭、腹痛、腹胀、便秘、头晕、胸部不适、心悸等。[禁忌]1.有严重过敏反应病史者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.凡脾胃虚弱、呕吐泄泻、腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。3.感冒病人不宜服用。4.按照用法用量服用，孕妇应当在医师指导下服用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.月经不调重症如崩漏、闭经等，及妇科器质性病变所致月经不调者应当在医师指导下服用。7.本品宜饭前服用。8.服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.药品性状发生改变时禁止服用。11.请将此药品放在儿童不能接触的地方。12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.芪参补气胶囊芪参补气胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：芪参补气胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]益气固表。用于反复外感引起的自汗易感，气短乏力，少气懒言等肺气虚证。[规格]每粒装0.3克[用法用量]口服。一次3粒，一日3次，儿童酌减。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、鼻干、便秘、心悸等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒患者不宜服用。3.本品宜饭前服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.儿童、孕妇应当在医师指导下服用。6.服药2周或服药期间症状无明显改善，或症状加重者，应当立即停药并去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.复方金银花颗粒说明书修订要求　　　2.普乐安制剂说明书修订要求国家药监局2024年3月14日复方金银花颗粒说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、肠胃气胀、反酸、皮疹、瘙痒、红斑疹、荨麻疹、头晕、头痛、嗜睡、口苦、胸闷、乏力、心悸、食欲减退等。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、非处方药【注意事项】项应当修订为：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.服药三天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。6.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。7.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。普乐安制剂说明书修订要求一、【不良反应】应当修改为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、口干、口苦、食欲减退、反酸、便秘、皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、潮红、头晕、头痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，还可见以胸闷、呼吸困难、心悸为主要表现的过敏反应报告。二、【禁忌】应当修改为：对油菜花粉过敏者禁用。三、【注意事项】应当修改为：（一）处方药说明书1.有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。（二）非处方药说明书1.有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。4.忌辛辣、生冷、油腻食物。5.感冒发热病人不宜服用。6.本品宜饭前服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。9.孕妇应当在医师指导下服用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.问：普通化妆品备案是否存在有效期？答：原国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）规定，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息，不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。2021年《化妆品注册备案管理办法》实施后，普通化妆品不再存在有效期的概念而换成年度报告制度。根据国家药监局《关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号），自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2.问：已注销的产品是否需要报送年报？答：已注销的产品无需报送年报。2023年1月1日前备案的有效状态产品，已满足备案时间满一年的要求，应当于2024年1月1日至3月31日期间提交年报。需要报送年报的产品类型包括国产普通化妆品、进口普通化妆品及仅供出口产品。3.问：企业收到短信提醒告知未提交备案年报，应如何处理？答：通过备案管理系统筛查，企业若存在仍未年报的产品，监管部门可能通过系统“短信提醒”的功能提醒备案人在备案系统填报的相关联系人，及时报送年报。备案人在收到短信提醒后，可自查是否存在未年报产品。如未年报产品不再生产，应当申请主动注销。4.问：申请注册人/备案人、生产企业、境内责任人账号时，遇到系统问题，该如何反馈？答：账号申请过程中，如遇系统操作问题，可通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”右上方的“系统问题反馈”功能进行反馈。5.问：化妆品相关平台操作手册的下载链接是什么？答：（1）企业信息资料管理系统操作手册下载链接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/qyxxzl.pdf（2）普通化妆品（牙膏）备案管理系统操作手册下载链接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/PTHZPBA/pthzpba.pdf（3）化妆品智慧申报审评系统操作手册下载链接：http://ecsie.nifdc.org.cn/ESCSAIE-README-zh.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市市场监督管理局，自治区药监局相关处、各检查分局：为贯彻落实自治区诚信建设工程部署和要求，加强政务诚信建设，提供优质执法服务，进一步优化营商环境，根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》等规定，现就全区药品监管领域行政处罚信息信用修复告知有关事宜通知如下。一、建立“双书”同送工作机制全区各级药品监管部门按照“谁处罚、谁告知”工作原则，在依法作出行政处罚决定后，实行“双书”同送。即：送达《行政处罚决定书》的同时，一并送达《行政处罚信息信用修复告知书》（法律法规规章禁止提前修复的除外）。以信用修复“关口前移”引导失信主体加强商务诚信建设，激发守信意愿，主动纠正违法行为，履行法定义务，及时修复失信信息，实现“处罚即告知、期满即修复”。二、明确信用修复告知内容各盟市局根据工作实际和修复流程，可自行制作《行政处罚信息信用修复告知书》，明确告知行政处罚类型、公示平台网站、失信行为类型、公示期限、修复期限、修复方式、修复流程等内容，也可使用自治区局《行政处罚信息信用修复告知书（样本）》（附件1），充分告知当事人信用修复的条件、渠道和程序。三、建立信用修复提醒机制按照“谁处罚、谁提醒”原则，作出行政处罚决定的行政机关应督促、指导当事人落实整改措施，守法经营。当行政处罚信息公示期届满前，行政机关应主动通过邮件、短信、电话等方式第一时间提醒当事人申请信用修复，并主动帮助失信主体完善修复材料，及时完成信用修复，以化解因行政处罚带来的不良影响，释放市场主体活力。四、健全信用修复工作机制全区各级药品监管部门应当按照“谁处罚、谁负责”原则，主动对接本辖区社会信用体系建设牵头部门，建立沟通协作机制。确定在“信用中国”、“国家企业信用信息公示系统”线上或线下修复的途径、程序，并加大执法人员信用修复业务培训力度，提高信用信息修复审核和服务能力。对予以信用修复提醒后的企业，开展信用修复事后回访，跟踪了解企业信用修复和停止公示情况，协调解决企业在信用修复办理过程中存在的问题，保障符合信用修复条件并提出修复申请的失信主体实现“应修尽修”，提升企业对信用修复工作的满意度。五、有关要求全区各级药品监管部门要充分认识信用修复主动告知、提醒、跟踪等事项对推动法治政府、优化营商环境和商务诚信体系建设的重要意义，及时向信用主体宣传信用修复告知和有关政策，落实好“双书”同送等相关工作。自收文之日起，辖区新增失信主体信用修复告知率、信用修复提醒率、有修复意愿且符合修复条件的失信主体信用修复率达到100%。附件：1.行政处罚信息信用修复告知书（样本） 2.行政处罚信息信用修复告知书回执（样本） 3.内蒙古自治区药品监督管理局“信用中国”网站行政处罚信息在线修复流程附件1行政处罚信息信用修复告知书（样本）              　：我局于　　年　　月　　日针对你单位　　　违法行为，下达了行政处罚决定书／列入严重违法失信名单决定书（处罚决定书文号），根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《内蒙古自治区公共信用信息管理条例》和《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，本单位将在作出处罚决定20个工作日内将行政处罚信息上报“信用中国”网站、国家企业信用信息公示系统平台公示。行政处罚信息公示期间可能对你单位生产经营活动所涉的监督管理、招标投标、政府采购、政策扶持、资金补贴、项目申报、评先评优、资质资格认定、金融信贷等产生一定的影响。根据《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》（国家发展改革委2023年第58号令）和《市场监督管理信用修复管理办法》，本次行政处罚信息自行政处罚决定之日起，最短公示期为1年，最长公示期为3年，在完全履行行政处罚决定规定的义务，你单位（属于企业法人）可于　年　月　日起在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）线上申请信用修复，上传相关材料。／你单位（属于其他组织），可于　年　月　日起向内蒙古自治区药品监督管理局第　检查分局或内蒙古自治区发展和改革委员会社会信用管理中心线下申请信用修复，提供相关材料。　　你单位可登陆“信用中国”网站下载信用修复申请材料模板，申请时提交下列材料：1.《失信行为纠正后的信用信息修复业务办理授权委托书》或者《法定代表人身份证明书》；2.行政处罚决定书明确的责任义务已履行完毕的证明材料(如缴交罚款的收据、《失信行为纠正后的信用信息修复表》、监管部门同意修复的文件等)；3.《失信行为纠正后的信用信息修复承诺书》；4.“信用中国”网站失信行为纠正后的信用信息修复申请表。因技术因素等致使修复方式发生变化的，我局将另行通知。当你单位满足信用修复条件期限（公示期满1年）届满前，我局将通过邮件、短信、电话等方式再次进行申请信用修复提醒。附：内蒙古自治区药品监督管理局“信用中国”网站行政处罚信息在线修复流程联系人：（案件承办人员），联系电话：  内蒙古自治区药品监督管理局年　月　日附件2行政处罚信息信用修复告知书回执（样本）我单位已收到　　　　　（单位名称）___________（处罚决定书文号）的信用修复告知书 （编号），已经了解行政处罚公示时间和信息信用修复的途径和程序。签收人：__________，联系方式： ___________接收单位公章年 月 日附件3内蒙古自治区药品监督管理局“信用中国”网站行政处罚信息在线修复流程第一步：准备信用信息修复相关材料登陆“信用中国”网站中“法人和非法人组织行政处罚信息信用修复流程指引”页面（具体网址为https://www.creditchina.gov.cn/xyxf/lczy/）下载材料模板，按照要求准备相关材料。材料包括办理：所在辖区内蒙古自治区药品监督管理局检查分局出具的同意修复的文件，以及由该检查分局为你单位办理的同意修复并加盖我局公章的《“信用中国”网站失信行为纠正后的信用信息修复申请表》。第二步：登录“信用中国”网站找到拟申请修复的信息登录“信用中国”网站（https://www.creditchina.gov.cn/），输入单位准确名称或者统一社会信用代码，并点击“搜索”，找到单位并点击查看；在打开的详情页面找到“行政管理”功能按钮并打开，点击下方的“行政处罚”分类，找到拟申请信用修复的行政处罚信息。第三步：提交信用信息修复申请查看拟申请修复的行政处罚信息右上角的“在线申请修复”按钮显示状态。若该按钮为红色，则表示已达到政策规定的最短公示期，点击“在线申请修复”，有多条行政处罚信息要分别对应申请修复。第四步:网上办理进入“行政处罚信息信用修复申请”界面，根据网页提示进行操作，录入相关信息后申请办理。第五步:网上查询如申请资料符合要求，“信用中国”网站完成信用修复审核后，撤下公示信息。企业可进入“信用修复进度查询”界面查询信用修复进度。特别提示：上述信用信息修复的材料要求、申请步骤和操作流程等均为“信用中国”网站现行信用信息修复有关规定，若“信用中国”网站对信用信息修复材料要求、申请步骤和操作流程等有新的调整和要求，则请按照提出信用信息修复申请时“信用中国”网站的新要求提交材料、进行操作。如有疑问，请电话咨询内蒙古自治区药品监督管理局政策法规和科技处，联系电话：0471－4506550。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年第3号为贯彻《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》（闽政〔2022〕10号）及其进一步落实若干措施，深入推进“放管服”改革，提高药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平，促进医药产业优化升级和高质量发展，结合工作实际，省药品监督管理局研究起草了《进一步优化服务推进医药产业高质量发展的若干措施》，现向相关单位和个人公开征求意见。请于2024年3月29日前通过电子邮箱（wangnengbin@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“进一步优化服务推进医药产业高质量发展的若干措施意见反馈”。附件：1.《进一步优化服务推进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》　　　2.意见建议反馈表福建省药品监督管理局2024年3月15日关于进一步优化服务推进医药产业高质量发展若干措施（征求意见稿）为进一步贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》（闽政〔2022〕10号）（以下简称《实施方案》），深入推进“放管服”改革，提升药品医疗器械审评审批效率和服务水平，促进医药产业优化升级和高质量发展，省药监局结合全省药品医疗器械监管工作实际，制定以下工作措施。一、支持药械研发和产品注册（一）鼓励新药研发和仿制药质量和疗效一致性评价。对省内上市许可持有人新药研发，指定专人专班，实行“提前介入、全程指导、跟踪服务”等帮扶措施；对申报新药和仿制药一致性评价品种，优先安排检查、检验检测和许可办理，配合国家药监局加快药品审评审批进程。（二）支持药品上市许可持有人创新发展。支持药品上市许可持有人或药品生产企业在产品注册申报批准前，向省药监局申请附条件GMP符合性检查，缩短药品上市周期。鼓励省内药品研制机构持有药品上市许可，支持药品研制机构委托省内企业生产药品，对于药品研制机构申请《药品生产许可证》（B证）给予优先审批。鼓励省内企业受让省外已上市药品品种，优先安排GMP 符合性检查，对于后续将受让药品品种转入省内生产的，同步开展药品生产许可现场检查、注册核查及GMP 符合性检查等。（三）支持第二类医疗器械注册人创新发展。全面实施福建省第二类医疗器械创新、优先、应急产品审批程序，对具有创新和领先优势、明显临床优势、突发公共卫生事件应急所需的第二类医疗器械实行快速审批。对于符合创新特别审查程序的产品，指定专人专班加强沟通指导。（四）优化医疗器械注册体系核查程序。对于一年内已开展同类产品注册体系现场检查，未发现存在真实性问题、质量管理体系运行严重缺陷及注册核查不通过情况的第二类、第三类医疗器械，在生产地址未发生变化的前提下，优化注册体系核查程序，有条件免于或简化现场检查。对于第二类医疗器械注册变更事项，如不涉及生产工艺变化，仅变更产品设计、原材料、适用范围、使用方法，可免于注册体系核查。（五）探索开展医疗器械附条件批准上市。对符合国家药监局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求，经评估能够通过开展上市后安全性和有效性再评价管控风险的创新、应急或对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病第二类医疗器械，允许企业申请附条件批准上市，后续按风险管理要求开展不良事件监测和上市后研究评价，限期完成并补充提交有关材料。（六）建立健全医疗器械审评前置服务机制。依托国家药监局器审中心医疗器械创新福建服务站平台，依企业申请，对创新、“揭榜挂帅”入围、“卡脖子”技术突破医疗器械给予“提前介入、研审联动、全程指导”等审评前置服务。完善审评补正资料预审查机制，指导注册人准确理解补充通知单要求，提高补正效率，加快推进产品获批上市。二、推动两岸医药产业融合发展（七）支持省内台资药品上市许可持有人发展。对省内台资（含经认定视同台资，下同）药品上市许可持有人在研在审药品制剂和原料药品种给予“提前介入、一企一策、全程指导”等靠前服务，优选安排药品生产许可现场检查和GMP符合性检查。（八）支持省内台资医疗器械注册人发展。将省内台资医疗器械注册人提交的第二类医疗器械注册申请纳入优先审批通道，对省内台资医疗器械注册人在研第三类医疗器械给予“提前介入、研审联动、全程指导”等审评前置服务，加强技术指导和沟通交流。（九）支持台湾进口第二类医疗器械在福建注册生产。支持台湾地区进口医疗器械注册人经第三地转投资在福建设立的外商投资企业作为注册人，申请与其已注册进口医疗器械保持一致的境内第二类医疗器械注册，允许部分沿用符合要求的原进口医疗器械注册申报资料，优化审评审批资料。三、促进药械经营企业创新发展（十）支持药品经营企业兼并重组。药品批发、零售连锁企业在进行兼并重组时，注册地址和仓库地址、质量管理体系未发生变化的，可按不低于被兼并企业原有的条件重新办理《药品经营许可证》；关键岗位人员、厂房设施、设备、质量保证体系未发生重大变化并明确作出声明承诺的，有条件免于或简化现场检查。（十一）支持药品流通业仓储和物流发展。药品经营企业在确保票账货款一致、药品可追溯和质量安全责任明确的情况下，储存在同一仓储区内的药品，在物理空间未发生实质性变化的，可免于重复收货验收程序，药品经营企业之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移；支持集团型药品经营企业在核准的多仓协同的库区内设置“24小时内货物中转区”，用于长途运输和配送过程中的临时性停留和中转。（十二）实施首营资料和随货配送凭证电子化。药品经营企业可采用信息化方式，获取在政府网站上可查证、具有法律效力的电子化首营资料，并按照质量管理要求对电子化首营资料进行复核、确认和建立电子档案目录，确保电子资料规范、真实、合法、安全、有效。药品零售连锁企业可通过GSP计算机管理系统，传送总部或受托储存配送企业和门店之间往来的电子化随货同行凭证，经确认后作为收货验收或退货入库的依据，并将电子化凭证的管理纳入质量管理体系，确保购销记录及凭证真实、有效、可追溯。（十三）支持同一零售连锁企业的门店间调拨非特殊管理药品。开展门店间药品调拨的药品零售连锁总部应制定相应的调拨管理制度，保证门店间药品调拨、运输、收货、验收等环节持续符合药品经营质量管理规范。药品零售连锁总部应对门店间的药品调拨按次进行审核批准，并在GSP计算机管理系统中按实际情况进行重新分配调整，确保药品流向准确和可追溯。如发现调拨的药品存在质量问题的，应由药品零售连锁总部按相关规定处理。（十五）整合特殊管理药品审批流程。依企业申请，将药品经营企业经营特殊管理药品业务审批与药品经营许可合并进行，检查流程和时限按药品经营许可的要求执行。药品经营企业申请办理《药品类易制毒化学品购用证明》，受理申请时间与企业上一次接受该事项现场检查时间间隔不超过半年且主要条件未发生变更的，不再组织现场检查。（十六）支持医疗器械储运业务发展。允许取得医疗器械代贮代送资质以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型医疗器械经营企业的母公司，利用其省内集团控股子公司的医疗器械库房作为异地分库。允许取得医疗器械经营许可的集团型医疗器械生产企业跨行政区域设置库房，用于贮存同一集团医疗器械注册人（备案人）生产的医疗器械。支持上述库房共享仓储场地、设备和人员等资源。四、支持产业聚集发展和提质增效（十七）支持药品企业异地搬迁和升级扩建。支持药品上市许可持有人或药品生产企业在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线，企业立项时可向省药监局提出沟通指导申请，省药监局指定专人在项目合规、项目立项、建设图纸预审、药品上市后变更政策咨询等方面靠前指导和帮促。（十八）加快药品生产地址变更审评审批。对于生产工艺流程相近的非高风险转移品种，药品上市许可持有人可向省药监局申请沟通交流后，基于风险原则选择同剂型中具有代表性的品种规格，按照《药品上市后变更管理办法》及相关技术指导原则要求进行研究验证后，提出生产地址变更申请，获批后同剂型不同品种规格可以整体变更《药品生产许可证》的生产地址。除代表性品种规格以外，其他品种规格药品在上市前仍应按照相关技术指导原则开展研究验证，并申报药品批准证明文件生产地址变更，原则上不再组织生产地址变更现场检查。（十九）加快集团内医疗器械品种注册转移。支持同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械在福建申报注册，在保证产品完全一致且提交的原注册申报材料真实完整的前提下，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和《医疗器械生产许可证》。（二十）支持医疗器械检验资源共享。支持企业建设研发和检验实验室，提升自检能力，同一园区内且隶属同一集团或同一法人的医疗器械生产企业，可以共用检验仪器设备，共享检验资源，并按要求保证检验数据真实完整可追溯。五、加强检验服务和技术支持（二十一）加大检验检测服务力度。省药检院依托省药监局厦门服务工作站，设立厦门工作部，实施靠前服务。省药检院针对企业新产品开发研究、标准制修订、产品技术要求预评价、产品质量分析、人员跟班学习等需求，进一步强化检验检测技术开发、咨询、培训等技术服务供给，助力企业提升产品研发注册和质量控制能力。（二十二）压缩药械注册检验时限。省药检院开通“绿色通道”，对省内1类创新药、2类改良型新药注册检验以及仿制药一致性评价复核检验实行优先受理，在法定检验时限的基础上，缩短20个工作日。对列入创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序的医疗器械，启动加急检验程序，在法定检验时限的基础上，压缩检验时间20%以上。本措施由省药监局负责解释，自2024年　月　日起施行，有效期5年。原《福建省药品监督管理局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施的通告》（2019年第8号）自该措施施行之日起废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已完成第十四批19个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）起草以及3个品种省标的修订工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：旺千卓玛联系电话：13990440733联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第十四批）四川省药品监督管理局2024年3月19日附件中药配方颗粒四川省标公示稿（第十四批）序号名称序号名称1白英配方颗粒12黄荆子（牡荆）配方颗粒2百合（百合)配方颗粒13藿香配方颗粒3苍耳子配方颗粒14景天三七配方颗粒4炒黑芝麻配方颗粒15酒乌梢蛇配方颗粒5醋艾叶配方颗粒16六神曲配方颗粒6稻芽配方颗粒17蜜百合（百合）配方颗粒7冬瓜皮配方颗粒18乌梢蛇配方颗粒8赶黄草配方颗粒19制黄精（多花黄精）配方颗粒9谷精草配方颗粒20槐花炭（槐花）配方颗粒(更名)10贯众炭配方颗粒21水蛭（蚂蟥）配方颗粒（修订）11红毛五加皮（红毛五加）配方颗粒22烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒(修订)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。特此通告。附件：1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则　　　2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月19日关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。三、自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。附表：高使用风险产品试行目录器审中心2024年3月19日高使用风险产品试行目录分类编码产品名称01-03-0201-03-04心脏射频消融设备心脏射频消融导管心脏外科射频消融设备心脏外科射频消融钳/笔01-07-01手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器）01-07-03内窥镜手术系统血管介入手术控制系统08-01-01治疗呼吸机08-01-04家用呼吸机08-03-01体外除颤设备10-03-01血液透析设备10-03-02连续性血液净化设备10-03-04人工肝设备12-04-02植入式循环辅助设备12-04-03植入式药物输注设备14-01-01注射泵（第三类）14-01-03无针注射器14-02-01输液泵（第三类）14-03-02胰岛素泵（第三类）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，我院制订了《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》等2个技术指南（见附件1～2），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件3），并于2024年4月7日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。化妆品检定所2024年3月19日附件1：毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）及起草说明附件2：交叉参照（Read-across）应用技术指南（征求意见稿）及起草说明附件3：意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》，现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn，邮件标题请注明“运输贮存意见反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人：吕唯（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295231。附件：福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见福建省药品监督管理局2024年3月19日福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关法规，制定本意见。一、资质要求（一）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当为取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，许可和备案的经营范围应覆盖所提供运输、贮存服务的医疗器械类别。（二） 具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。医疗器械专用仓库面积不少于5000平方米，可在福建省内申请设立异地分库，异地库房面积不小于500平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。仅开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为10℃～30℃、阴凉库为≤20℃、冷藏库为2℃～10℃、冷冻库为-10℃～-25℃。开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，冷藏库容积不小于1000立方米，常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：1.计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。3.货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。（四）企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。二、申办程序（五）现有医疗器械批发企业申办。已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，满足本《意见》所要求条件的，可以向企业许可（备案）地设区市市场监管局申请增加专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营方式。申请时应提交以下资料：1.申办报告，包括企业情况简介、专门提供医疗器械运输、贮存服务类别等；2.《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本规定所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，设区市市场监管局在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项目加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（六）新开办医疗器械批发企业申办。新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务，申请时应提交以下资料：1.企业情况简介；2.《医疗器械经营许可申请表》（附件3）和《第二类医疗器械经营备案表》（附件4）经营模式项目中同时勾选“专门提供医疗器械运输、贮存服务”，并选择需要申请的产品类别及编码代号。3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本规定所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（七）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业，可申请设立异地分库。分库房必须符合法规和本意见要求，应按《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》进行管理和管辖。（八）申请设立异地分库的企业，应向企业所在地设区市市场监管局提出申请并提交以下资料：1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业设立异地分库申请；2.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.拟设为异地分库的仓库及功能分区平面图（注明仓库地址、仓库总面积，常温、阴凉库面积、冷库容积等）；4.异地分库岗位人员情况表（附件5）；5.包含了与总部信息对接，统一管理、统一质量控制等质量方面内容的储运管理体系文件。（九）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房

为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，省局组织修订了《福建省医疗器械经营监督管理细则》，现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn，邮件标题请注明“经营监管细则意见反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人：吕唯（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295231。附件：福建省医疗器械经营监督管理细则福建省药品监督管理局2024年3月19日福建省医疗器械经营监督管理细则第一章　总则第一条　为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营监督管理。第三条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条　医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、专门提供医疗器械运输、贮存服务（以下简称“提供运输、贮存服务”）等几类。第五条　福建省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市级药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责指导、监督辖区县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训，负责组织、指导、培训医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。第六条　设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应在其官方网站依法及时公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息，方便申请人和公众查询审批进度和审批结果。第二章　第三类医疗器械经营第七条　从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“办法”）第十条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。第八条　第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米。第九条　经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。第十条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；第十一条　第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械零售企业应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，其经营场所和库房面积不做具体规定，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要，库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。（二）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。经营（零售）接触镜的应凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。（三）兼营类代码为16-06-02接触镜护理产品的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。此外，还应具备以下要求：1.经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室，配备满足视力检测要求的设施设备（验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件）。2.应具备角膜接触镜验配所需的设施设备，配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）等，其中属计量器具的需经计量检定合格。3.经营角膜塑形镜（俗称OK镜），不得提供验配服务。经营（零售）角膜塑形镜的应凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2 年。第十二条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能:（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能:（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯:（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能:（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能:（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能:（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售;（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能:（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能:（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全:（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十三条　第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十四条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（四）从事16-06-01接触镜02接触镜护理产品等有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（五）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。（六）统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，由连锁企业总部质量负责人兼任。第十五条　企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的《医疗器械经营质量管理制度》。第十六条　提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）药品监督管理部门的其他有关要求。医疗器械物流贮存、配送服务经营企业的许可条件和程序由福建省药品监督管理局另行规定。第十七条　经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，需要具备零售门店，具备批发与零售的经营条件。第十八条　兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。第十九条　经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第二十条　经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；（二）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明;（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。第二十一条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。第二十二条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的，由住所地区、县（市）市场监管局在省药品监管局行政审批系统办理注销手续。存在《办法》第二十条第（二）、（三）项规定情形的，由住所地区、县（市）市场监管许可审批部门在省药品监管局行政审批系统内予以注销，并在门户网站上予以公告。存在《办法》第二十条第（四）、（五）项规定情形的，由住所地区、县（市）市场监管许可审批部门依据相关行政部门依法出具的行政处罚决定书，在省药品监管局行政审批系统内予以注销，并在门户网站上予以公告。第二十三条　设区市局及受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案。第三章　第二类医疗器械备案第二十四条　从事第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合《办法》第十条规定的资料（第七项除外）。受理备案的区、县（市）市场监管部门应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在福建省药品监督管理局网站公示经营备案编号。设区的市级市场监管部门应当在完成备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》的要求，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，由住所地区、县（市）市场监管部门负责日常监管的部门收集相应证明材料并审核后报许可审批部门，再由许可审批部门在省局行政审批系统内办理取消备案，并在门户网站上予以公告。其他取消备案情形的，参照执行。第二十五条　经营第二类医疗器械企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）经营第二类体外诊断试剂的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。（二）从事第二类医疗器械的批发企业经营，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：1.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；2.连锁零售经营医疗器械的；3.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；4.仅经营第二类医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（三）从事第二类医疗器械零售经营，经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求，不同类型的企业，依不同的医疗器械特性，还应具备相应的要求：1.从事类代码为19-01-07助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于30dB（A））、验配室，效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。3.经营《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中涉及的医疗器械产品，应设医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。（四）经营企业可采用无人售货柜销售，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。采用无人售械机销售的，经营企业应当向企业住所地区、县 （市）市场监管局备案，按《第二类医疗器械经营变更备案》事项申报经营场所地址变更（新增）。备案凭证经营场所栏内填写无人售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售货柜的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。采用无人售械机销售的，经营企业应当配备符合《规范》要求的计算机信息管理系统，无人售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及售卖机实时数据对接。同时，无人售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求。采用无人售械机销售的，经营企业应当在无人售械机显著位置展示医疗器械经营备案凭证、售后服务电话等信息，销售时应当场出具符合规定的销售凭证。第二十六条　第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人或质量管理人员，质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。第二十七条　第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（二）兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。第二十八条　第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十五、十六、十七、十八、十九、二十条的规定。第二十九条　《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。第三十条　设区市局应按照《医疗器械经营管理办法》的规定，建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗。第三十一条　设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。第四章　跨行政区域设置库房的管理第三十二条　医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要，可以申请在异地（在本省行政区域以外）增设库房或在本省内各设区市增设库房。（一）经营企业在其住所同一区、县（市）行政区域内，可设置多个经营范围一致的经营场所，经营无人售械机的除外。经营场所与住所不在同一区、县（市）行政区域，应单独申请医疗器械经营许可或进行备案。（二）经营企业设置的库房与其住所不在同一区、县（市）行政区域的，应当向住所地设区市市场监管部门申请许可或备案变更。库房的许可或备案检查和日常监管由住所地设区市市场监管部门完成。确需委托检查的，由住所地设区市市场监管部门发函委托库房所在地区设区市市场监管部门检查。（三）福建省行政区域外的经营企业在本省行政区域内设立库房的，经营企业跨设区市行政区域设置库房的，按照国家药品监督管理局关于跨行政区域设置库房办理事项的规定执行。第五章　委托经营许可和备案的管理第三十三条　设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的，应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告，并报省局和同级人民政府备案。第三十四条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。第三十五条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则，在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式，认真履行职责，主动接受委托机关的监督指导，依法办理医疗器械经营许可、备案。接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第三十六条　设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。第三十七条　接受委托的县局对作出的不予受理、准予或者不准予许可（或备案）等情况，应当在次月15日前报委托的设区市局备案。第三十八条　设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段，确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠，保证证号的唯一性。第六章　监督检查第三十九条　省局制定医疗器械日常监督检查工作规范，编制每年度全省医疗器械经营企业监督检查计划，负责日常监督检查的监督、指导。设区市局应当根据全省工作要点和业务工作计划，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。县局按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第四十条　县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。）取得第二类医疗器械备案和第三类医疗器械许可的经营企业应于每年3月31日前向住所地区、县（市）市场监管部门递交上一年度质量管理自查报告。第四十一条　各级药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械经营企业、存在重大医疗器械质量安全管理隐患的和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。第四十二条　省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。第四十三条　有下列情形之一的，县局应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第四十四条　为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，其委托贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地市级药品监督管理部门负责。第四十五条　获准跨设区市行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查按属地监管原则，由库房所在地县局负责；检查结果每年向发证（备案）部门通报，发现重大问题应及时通报。第四十六条　组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准（细则），如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。第四十七条　各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。第四十八条　对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第七章　附则第四十九条　《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照国家药品监督管理总局2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码及名称填写。体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册和备案管理办法》《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中规定的管理类别、分类编码及名称填写，分类编码继续延用6840。第五十条　本细则所提到的经营场所，公司、非公司企业法人、个人独资企业的经营场所是指其所在地工商登记的住所；合伙企业、各类企业和个体工商户的经营场所是指其开展经营活动工商登记的经营场所。第五十一条　批发企业销售第二、三类医疗器械给有合理使用需求的单位，应当审核并留存该单位的主体资格证明，及其合理使用需求的印证性材料。第五十二条　零售企业应直接销售消费者个人使用的医疗器械。消费者个人使用的医疗器械可根据产品注册证和说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。通过网络零售给消费者的医疗器械，应是消费者个人自行使用的医疗器械。第五十三条　经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。产品说明书或标签上未标示贮存、运输温度的，按以下要求 贮存：冷藏：2～10℃ ；冷冻：-10～-25℃ ；常温：10～30℃。 未标示贮存、运输条件的一般系指常温。第五十四条　本细则下列用语的含义是：（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械代贮代送，是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供其所生产、销售医疗器械的贮存、配送服务的的经营行为。（二）医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。检验学相关专业指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医学相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。（三）本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。第五十五条　本细则自　　年　月　日起施行。此前发布的与本细则要求不一致的规定同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。