根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。器械标管中心2024年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（Site Master File，SMF），核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：《场地管理文件》编写指导原则（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月27日《场地管理文件》编写指导原则（试行）《场地管理文件》（SiteMasterFile，SMF）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，针对企业每个生产地址建立，至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动，如有其它生产活动，也应当说明。《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动，如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等未在同一地址，各地址的《场地管理文件》应当包含本地址对应的药品生产活动。《场地管理文件》应当简明扼要，但应当包含足够的信息，尽可能采取列表、图纸等简要方式，必要时可以附件形式对关键部分做进一步描述。《场地管理文件》正文部分通常不超过20页（A4纸）。《场地管理文件》是企业质量管理文件体系的一部分，应当按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理，建立文件编号、版本号、生效日期、变更历史等。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史，单独更新。《场地管理文件》的格式及具体内容如下：1企业概况1.1企业基本信息1.1.1企业名称、注册地址1.1.2生产地址、本生产地址的生产范围1.1.3企业质量负责人、本生产地址联系人的联系方式（应24小时内随时可联系，包括固定电话、手机、电子邮件等）1.2药品生产相关活动1.2.1提供药品生产许可证编号，简要描述本生产地址获得省级药品监督管理部门批准的许可范围。1.2.2除药品生产许可范围内的生产活动，本生产地址进行的其它生产活动，包括药品生产许可范围之外的其它制药和非制药活动。1.2.3简要描述本生产地址生产的药品情况，例如药品剂型、品种数量等，并明确本生产地址是否有处理高毒性、高致敏性(如青霉素类)、高活性物料的生产活动。1.2.4生产场地内生产车间及生产线的设置情况。简要描述场地的生产车间、每个车间内的生产线、药品生产场地统一编码（如有）等，提供生产场地内的生产车间、生产线及关键设备清单（附表1）。1.3监管检查情况1.3.1近5年本生产地址接受国内外药品监督管理部门或机构现场检查情况（包括药品注册核查、GMP符合性检查、监督检查等各类检查），内容包括检查类别、检查时间、实施检查的监管机构名称、检查范围、检查结论（附表2）。1.3.2近5年本生产地址产品监督抽验情况。简要描述本生产地址产品抽验不合格情况，内容包括品种名称、规格、批准文号、抽样时间、承检机构、产品批号、抽验结果等。（附表3）1.3.3近5年本生产地址受到药品监督管理部门行政处罚情况。2质量管理体系2.1质量管理体系概述2.1.1简要描述本生产地址质量管理体系运行情况以及参考的标准。2.1.2简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理人员、质量负责人、质量受权人和质量保证部门的职责。2.1.3简要描述5年内该生产地址质量管理体系获得政府、组织或第三方机构认证认可情况，包括认证认可日期、内容、认证认可机构名称等。2.2产品放行程序2.2.1负责产品放行人员（质量受权人）的基本信息，包括职务、学历、职称、工作经历等。2.2.2简要描述产品放行程序。2.2.3当涉及多名接受转授权人员时的工作安排。2.2.4说明是否应用过程分析技术（PAT）、实时放行或参数放行产品。2.3供应商管理及委托生产、委托检验情况2.3.1简要描述供应商管理体系内容。2.3.2简要描述供应商的选择、质量评估、审计、批准、变更等程序。2.3.3简要描述委托生产的情况，包括委托协议和质量协议签订情况，并列表说明受托生产企业名称、地址、联系方式、委托生产活动。（如有）2.3.4简要描述委托仓储的情况，包括委托协议和质量协议签订情况，并列表说明受托仓储单位名称、地址、联系方式、委托仓储活动。（如有）2.3.5简要描述委托检验的情况，包括委托协议和质量协议签订情况，并列表说明受托检验单位名称、地址、联系方式、委托检验活动。（如有）2.4质量风险管理2.4.1简要描述企业质量风险管理方法。2.4.2质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3机构与人员3.1企业及本生产地址质量管理、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理人员），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图（可以附件形式提供）。3.2关键人员情况、资质（包括专业、学历、培训和实践经验）及变更情况。3.3本生产地址从事质量保证、生产、质量控制、贮存及发运的员工数量。4厂房设施和设备4.1厂房简要描述生产场地情况，包括场地面积和建筑物情况。附厂区总平面布局图及建筑物清单（附表4）。简要描述生产区域规模情况，附生产区域的平面布局图和流向图，标明大致比例（简图，无需建筑或工程图纸）。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、贮存、包装等）。简要描述仓库、贮存区域以及特殊贮存条件，附仓库和贮存区域的平面图，包括贮存和处理高毒性、危险性与特殊贮存条件物料的特殊区域。生产场地内是否设置有动物实验室，描述动物实验室设置位置及布局。（如有）4.1.1空调净化（HVAC）系统简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如送风处理流程、控制区域、风量、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。如有多个空调净化系统，还应当明确各空调净化系统供应生产车间及生产线的情况。4.1.2制药用水系统简要描述水系统的工作原理、设计标准、运行情况及示意图。如有多个制药用水的制备系统或分配系统，还应当明确各系统供应生产车间及生产线的情况。4.1.3简要描述其它公用设施情况，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。（如有）4.2设备4.2.1列出生产和检验用关键设备仪器信息，关键设备应当按车间/生产线在附件1生产车间/生产线及关键设备清单中填写，检验用仪器填写附表5检验用仪器清单。4.2.2清洁与消毒简要描述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方式（例如：手工清洁、自动在线清洁等）及清洁验证情况。4.3计算机化系统简要描述与药品生产质量相关的关键计算机化系统情况。5文件5.1简要描述企业的文件管理系统，包括文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档等。5.2如文件和记录在本生产地址外保存，应当提供外存的文件/记录目录、贮存场所的名称和地址以及取回文件所需的时间。6生产6.1产品情况6.1.1简要描述本生产地址所进行的药品生产活动，按生产车间/生产线填写药品品种清单（附表6），品种范围包括常年生产的已获得批准文号品种、受托生产品种、仅供出口品种、在研药品品种等。6.1.2共线生产风险评估情况，描述是否综合考虑药品特性、工艺和预定用途等因素评估共线生产的可行性，是否有经批准的评估报告。6.1.3本生产地址如有处理高毒性、高致敏性、高活性物料的活动，应当在清单中予以标注，并简要描述采取的防止污染和交叉污染的措施（如有）。6.1.4说明是否应用过程分析技术（PAT），并简要描述相关技术和计算机化系统应用情况（如有）。6.2工艺验证6.2.1简要描述工艺验证的原则及总体情况。6.2.2简要描述返工、重新加工等特殊情形的处理原则。6.3物料管理和仓储6.3.1原辅料、包装材料、中间产品与成品的管理，包括取样、待验、放行与贮存。6.3.2不合格物料和产品的处理。7质量控制描述企业质量控制实验室中物理、化学、微生物及生物检验等质量控制活动。8发运、投诉与召回8.1发运8.1.1产品发运方式及客户类别（医疗机构、药品批发企业或由药品上市许可持有人销售）。8.1.2描述用来确认收货单位资质是否符合要求的程序。8.1.3简要描述确保产品在运输过程中符合其贮存条件要求的措施，例如：温度/湿度控制。8.1.4产品发运管理以及确保其可追溯的方法。8.2投诉与召回简要描述投诉处理程序、发运后问题产品处理程序、产品召回系统。9自检简要描述企业自检程序，重点说明自检计划中涉及范围的选择标准、自检实施以及整改要求。10修订历史《场地管理文件》应当根据场地信息变化情况按要求更新，建立并保存历次文件修订历史，修订历史内容应当至少包括文件编号及版本、生效日期、修订内容（正文及附件）的概述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、编制背景医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。为推进GB 9706.1-2020系列标准的顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，特制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称指导原则）。二、适用范围指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。三、主要概念医疗器械可用性工程是指综合运用关于人类解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械可用性。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，可基于用户特征分为多个用户组。指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员。使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，包括使用场所、环境条件。操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，可分为关键任务、紧急任务、常用任务。指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，以关键任务为基础，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，正确使用是指没有错误使用的正常使用，错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于注册申请人或用户所预期的医疗器械响应。医疗器械实际使用情况较为复杂，可细分为正确使用、使用困难、使用险肇、错误使用，分别指满足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、几乎出现不可接受风险的使用，不满足期望或未完成的使用。其中，使用困难可根据具体情况加以改进，使用险肇需要采取预防措施，错误使用需要采取纠正措施。四、核心思路指导原则聚焦于医疗器械的用户界面设计问题，从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程要求。基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。考虑到行业实际情况，高使用风险医疗器械当前按照目录管理，包括19类第三类医疗器械产品。其余第三类、全部第二类医疗器械均按中、低使用风险产品管理。医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考指导原则相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。可用性工程研究报告包括基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案、结论等内容。使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。五、用户界面验证与确认用户界面验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分，即用户界面验证属于设计验证，用户界面确认属于设计确认。从可用性工程角度出发，用户界面验证又称为形成性评价，用户界面确认又称为总结性评价。用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法。用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式，原则上全新产品采用总结性可用性测试方式，成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式。可用性测试是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的观测数据、访谈数据而开展的用户界面评价，即在模拟使用环境、真实使用环境开展的用户界面测试。注册申请人可采用模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）、现场测试（基于真实使用场景）开展总结性可用性测试，亦可委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）开展总结性可用性测试。等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。注册申请人可参考同品种对比临床评价方式，结合申报医疗器械与等效医疗器械差异情况、使用风险新增情况开展等效医疗器械对比评价。六、与临床试验关系用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行。同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。在特殊情况下，临床试验若能满足总结性可用性测试要求则可作为用户界面确认测试。七、进口医疗器械进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，同时中外可用性工程注册申报要求亦存在差异。因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。对于高使用风险医疗器械，注册申请人需结合用户、使用场景和注册申报要求开展中外可用性工程差异分析，根据差异分析结果提交相应可用性注册申报资料，必要时开展用户界面再确认工作。对于中、低使用风险医疗器械，注册申请人提交使用错误评估报告、境外上市可用性工程研究资料即可。八、现成用户界面现成用户界面是指注册申请人未进行（含无法证明）完整可用性工程生命周期控制的用户界面。现成用户界面的安全有效性可参照等效医疗器械对比评价方式进行确认，重点分析现成用户界面的上市后使用问题。若无法确认，则需按自研用户界面要求重新确认。医疗器械可使用多个现成用户界面，需在确认每个现成用户界面安全有效性的基础上，从医疗器械产品整体角度确认全部用户界面的安全有效性。九、组合使用若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用方能实现预期目的，则注册申请人需从医疗器械系统层面整体进行用户界面确认，在各自注册单元中提交医疗器械系统的可用性工程研究资料，或根据使用风险级别提交相应可用性工程研究资料。十、应用说明自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。对于拟申请变更注册的医疗器械产品，无需补充变更前产品的可用性工程研究资料，若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改则按前款要求提交可用性注册申报资料。对于拟申请延续注册的医疗器械产品，原则上无需提交可用性注册申报资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的管理，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，内蒙古自治区药品监督管理局对全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可等6项行政许可事项申报资料进行明确、规范和优化，现予发布，请遵照执行。附件:1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录2.医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录3.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录4.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录5.科研和教学用毒性药品购买申请材料目录6.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录内蒙古自治区药品监督管理局2024年2月26日（此件主动公开）附件1全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批申请表；2.营业执照（已关联电子证照，可“免证办”）；3.药品经营许可证（已关联电子证照，可“免证办”）；4.全国性批发企业与医疗机构签订的意向合同运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品、第一类精神药品供应的相关材料；5.储存麻醉药品、第一类精神药品仓库产权或租赁文件、储存设施设备目录、安全设施明细、安全运输设备明细；6.麻醉药品、第一类精神药品仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；7.企业负责人、质量负责人及麻醉药品、第一类精神药品管理人员情况；8.麻醉药品、第一类精神药品经营安全的管理制度。附件2医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录1.经营医疗用毒性药品的申请表；2.营业执照（已关联电子证照，可“免证办”）；3.药品经营许可证（已关联电子证照，可“免证办”）；4.医疗用毒性药品经营品种目录；5.医疗用毒性药品仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；6.医疗用毒性药品经营管理人员名册；7.医疗用毒性药品经营安全的管理制度。附件3药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录1.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请表；2.蛋白同化制剂、肽类激素专门管理机构人员的情况及相关证明文件；3.蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度；4.经营场所四周环境平面图和仓库布局平面图、功能平面图。附件4第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录1.第二类精神药品原料药需用计划备案申请表;；2.《营业执照》《药品生产许可证》（已关联电子证照，可“免证办”）（含变更页)；3. GMP符合性检查资料；4.药品注册批件（药品注册批件中未标明申请品种含量的还应提供该品种的质量标准）；5.第二类精神药品安全管理制度文件目录；6. 企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品的位置）；7.第二类精神药品或其所生产的普通药品的生产工艺布局平面图；8.工艺设备平面布置图并注明相应安全管理措施；9.第二类精神药品原料药需用计划备案表（上一年度）；10. 上一年度（半年）第二类精神药品相关情况材料说明（原料采购、使用、成品销售、库存）。附件5科研和教学用毒性药品购买申请材料目录1.科研和教学所需毒性药品购用申请表；2.包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、仓储、所涉及的毒性药品用途，加盖单位公章）；3.资质文件或《营业执照》（已关联电子证照，可“免证办”）（购买方的）复印件；4.合法用途证明性文件（购买方的）；5.购买数量的依据（购买方的）；购买数量计算过程（购买方的）或购买数量产生过程；6.购买方设施情况说明文件（仓储设施、安全保卫设施及其布局图）；7.管理制度（购买方的相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫）。附件6购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录1.《麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购用申请表》；2.《营业执照》（已关联电子证照，可“免证办”）（如为分支机构的，应当出具法人委托书)；3.药品注册批件和质量标准；4.麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人；5.麻醉药品和精神药品标准品、对照品存储设施、安全保卫设施及其布局图；6.购买数量的依据及相应计算或产生过程；7.麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告》（以下简称《通告》）制定的背景和目的是什么？随着“放管服”改革不断深入，药品生产、经营许可准入管理进一步优化调整，2024年1月1日起，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式施行，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，我局对全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可等6项行政许可事项申报资料进行明确、规范和优化。二、《通告》制定的法律依据是什么？依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《医疗用毒性药品管理办法》，起草了《通告》。三、《通告》的基本内容是什么？《通告》共有6个附件，分别为1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录；2.医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录；3.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录；4.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录；5.科研和教学用毒性药品购买申请材料目录；6.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一章　总则第一条　为指导帮助药品零售企业执业药师开展药学服务，保障公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及执业药师职业资格制度，制定本指南。第二条　本指南适用于药品零售企业的执业药师。第三条　药学服务是指药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。第四条　执业药师应坚持为公众提供药学服务，并持续提升药学服务质量和水平，不断满足公众合理用药需求。第二章　基本要求第五条　执业药师提供药学服务时，应当保护服务对象的隐私，并明示服务的内容、流程、方式等信息。第六条　执业药师可以通过计算机信息系统辅助开展处方审核及药学服务，对处方和服务对象信息及药学服务过程予以记录，做好服务对象的个人信息保护，确保相关记录真实、准确、完整、可追溯。第七条　执业药师应当利用药学工具软件、专业参考书籍、药物使用辅助教具等开展药学服务，满足药学服务需求，保障药学服务质量。第八条　执业药师应当按照药学服务管理制度、操作规程和礼仪规范开展药学服务。第九条　执业药师开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务；应当在企业网站首页或者经营活动的主页面醒目位置展示执业药师注册信息。第三章　服务内容第十条　药学服务包括处方调剂、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。第十—条　处方调剂包括处方审核、处方调配、处方复核、药品交付、用药交代。第十二条　执业药师审核处方时，对存在重复给药、超剂量给药、配伍禁忌等用药不适宜问题的，应当告知服务对象联系处方医师确认，发现严重不合理用药或者用药错误的处方应拒绝调剂。第十三条　调配处方后，执业药师应当逐个核对处方与调配药品的名称、规格、剂型、剂量、用法是否一致，检查药品的外观质量、有效期等，确认无误后方可交付药品。第十四条　销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，执业药师应当按国家有关规定审核处方并登记。（一）按规定剂量销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。（二）销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格凭处方销售，非处方药一次销售数量不得超过国家有关规定的要求。发现虚假处方、超过正常医疗需求的处方，以及大量、多次购买此类药品的情形，执业药师应提出劝告、制止、拒绝，并向当地负责药品监督管理的部门报告。（三）销售含兴奋剂类药品时，应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知服务对象“运动员慎用”。（四）销售毒性中药饮片时，应当计量准确，不得超出规定剂量，对处方中未注明“生用”的，应当给付炮制品。（五）执业药师所在企业提供中药代煎服务的，执业药师（中药学）负责指导和监督，保障所用饮片质量符合规定。第十五条　交付药品时，执业药师应当按照药品说明书与处方用法进行用药交代与指导。第十六条　执业药师进行处方审核、调配，应当在处方上签字或者盖章，电子处方笺上的电子签名应当经过电子实名认证。第十七条　药品拆零服务应当符合药品经营质量管理规范要求，拆零的工作台及工具应当保持清洁、卫生，防止混淆和差错，并做好拆零销售记录。销售拆零药品时，应当告知患者药品用法用量和注意事项，并提供药品说明书原件或复印件。第十八条　执业药师应当利用所掌握的专业知识和工具，解答公众用药咨询，提供个体化用药指导，提升患者用药依从性，避免用药错误发生，最大程度提高患者的药物治疗效果，保证用药安全、有效。用药指导主要包括：（一）药品名称、规格、剂型和数量。（二）用药适应症。（三）用药剂量：首次剂量和维持剂量。必要时需解释剂量的折算和量取等；对于“必要时”使用的药品应当解释用药条件和用药限量。（四）用药方法：日服次数或间隔时间、疗程。药品说明书上有特殊使用要求的，应当进行用药指导，并在用药指导记录中标注。（五）预期药品的起效时间、药效维持时间，以及自我监测药品疗效的方法。（六）发生用药错误时可能产生的结果以及应对措施。（七）常见和严重的药品不良反应，以及避免和应对的方法。（八）同服的药品之间的注意事项。（九）不能同时使用的其他药品或饮食禁忌。（十）贮存方法、注意事项和有效期。（十一）近期药品说明书有修改的，包括商品名、适应症、禁忌、剂量、有效期、贮存条件、药品不良反应的修订与更新。第十九条　执业药师开展用药指导应当做到：（一）向患者自我介绍，说明指导目的；（二）了解患者既往病史、现病史和过敏史等用药相关信息；（三）了解患者对疾病和药品知识的掌握程度；（四）指导患者正确使用药品；（五）确认患者是否已经了解指导建议；（六）了解患者心理状态，提高用药依从性；（七）建立客观、规范、及时、可追溯的用药指导记录。（八）销售处方药、甲类非处方药时，应主动开展用药指导；销售乙类非处方药时，应根据患者需求开展用药指导。第二十条　执业药师提供咨询服务时，应当认真倾听、礼貌询问、耐心回答；对于病因不明、用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情，或者超出自身能力范围的问题，应当建议及时寻求医师诊疗。第二十一条　用药对象为儿童、老人、妊娠期与哺乳期妇女、肝肾功能不全、慢性或特殊疾病患者时，执业药师应当进行重点关注、综合判断，给予客观的指导，防止用药意外发生。第二十二条　执业药师应当以适宜方式提供用药指导。用药指导方式主要包括口头、书面材料、实物演示、视频音频、宣教讲座、电话或互联网教育等。第二十三条　执业药师应当按照国家药品不良反应报告和监测管理的法律法规，收集、报告药品不良反应信息，采取有效措施减少和防止药品不良反应的发生。必要时，联合医师共同应对，避免对患者造成伤害。第二十四条　开展药物治疗管理的药品零售企业执业药师应当接受专业培训，具备为患者提供信息收集、用药教育、评估和随访、药物调整建议等方面的专业素质和服务能力。第二十五条　药物治疗管理的实施对象主要包括：就医或变更治疗方案频繁者、多科室就诊或有多名医师处方者、患有2种以上慢性疾病者、使用5种及以上药品者、正在使用高危药品或依从性差者。第二十六条　药物治疗管理的内容主要包括信息收集、档案建立、药物相关问题评估、与医师和患者共同制定干预计划、方案执行、跟踪随访等。第二十七条　执业药师应当对公众宣传疾病预防和保健知识，开展科学用药、合理用药、安全用药的科普宣传，积极倡导健康的生活方式。健康宣教主要包括：（一）开展常用药品、常见疾病和健康生活方式相关的科普讲座；（二）提供用药咨询与教育；（三）张贴宣传海报，发放宣传画、宣传册，播放科普视频或音频；（四）基于本地区疾病发病情况，在国家和世界疾病防控宣传日，有针对性地开展宣传教育，预防和控制疾病的发生与流行；（五）严格执行特殊管理药品的有关规定，对药物滥用者及时阻止并告知危害性。第二十八条　执业药师应当建立药学服务记录并可追溯，记录应当完整、客观、规范。药学服务记录（参考模板见附表）主要包括：（一）患者基本信息及药物治疗相关信息；（二）评估患者用药情况；（三）所提供用药咨询、跟踪随访、用药教育、患者健康生活方式的建议等内容；（四）患者对药学服务的内容是否理解并接受；（五）执业药师签名。第四章　行为准则第二十九条　执业药师执业时应佩戴标明执业药师姓名、执业资质、执业类别等内容的工作牌，着装符合健康服务行业要求,仪表端庄整洁。第三十条　执业药师应当遵纪守法、诚实守信，爱岗敬业、依法执业；以患者为中心，尊重、爱护患者，保护患者隐私；举止文明，自觉维护职业声誉和社会形象；尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高，促进公众合理用药。第三十一条　执业药师应当熟练掌握药学专业知识，参加继续教育和业务培训，定期开展药学服务交流，不断改进服务方式,持续提升药学服务能力。第三十二条　执业药师提供药学服务时，不得有以下行为：（一）推荐或诱导购买与服务对象表述病症无关的药品；（二）推荐或诱导购买超出服务对象治疗需求数量的药品；（三）进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导；（四）将非药品以药品名义介绍和推荐；（五）故意对可能出现的用药风险做不恰当表述或虚假承诺；（六）诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的服务对象通过互联网医院获取处方；（七）其他法律法规规定的禁止行为。

为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务，现将有关事宜公告如下：一、 自本公告发布之日起，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交，无须提交纸质申报资料。现有受理、审批和发证等工作程序不变。二、 申请人应当按照准许证申报资料要求（见附件）准备电子申报资料，通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统提出申请。三、 取得准许证的申请人，应当将申报资料涉及的进口国主管部门出具的进口准许证原件、进出口单位资质证明文件公证或认证文本原件等保存至所取得准许证有效期满后两年备查。四、 自本公告发布之日起，准许证申请受理行政许可电子文书由药品业务应用系统推送，不再出具纸质文书。五、 自本公告发布之日起，国家药监局仅发放电子准许证，不再发放纸质证件。申请人可进入国家药监局政务服务门户“我的证照”栏目或登录“中国药监APP”，查看下载电子准许证。特此公告。附件：麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求国家药监局2024年3月18日麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求一、申报资料目录（一）出口麻醉药品和精神药品申报资料目录1.麻醉（精神）药品出口申请表。2.购货合同或订单。3.外销合同或订单。4.进口国家或地区麻醉（精神）药品管理机构出具的进口准许证。如进口国家或地区对出口药品未实行许可证管理，须提供：（1）进口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本。进口国家如为《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国，可以提供该国附加证明书。（2）进口单位出具的合法使用的保证函、公证文本以及认证文本。进口国家如为《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国，可以提供该国附加证明书。5.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供相应品种的药品注册证明文件或化学原料药批准通知书。出口药物如为境内企业接受境外企业委托加工的品种，须提供国家药监局核发的同意委托加工的证明文件。6.出口单位的《营业执照》。7.申报资料真实性自我保证声明。（二）进口供临床使用的麻醉药品和精神药品申报资料目录1.麻醉（精神）药品进口申请表。2.购货合同或订单。3.药品注册证明文件或化学原料药批准通知书（临床特需进口可不提供）。4.进口单位的《营业执照》。5.出口单位如为该药品的销售代理公司，还须提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本。出口国家如为《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国，可以提供该国附加证明书。6.申报资料真实性自我保证声明。（三）进口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录1.麻醉（精神）药品进口申请表。2.购货合同或订单。3.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件。4.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据、使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函。5.使用单位所在地省级药品监督管理部门出具的同意购用该药品的证明文件。6.出口单位如为该药品的销售代理公司，还须提供出口单位合法资质的证明文件、公证文本以及认证文本。出口国家如为《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国，可以提供该国附加证明书。7.接受使用单位委托代理进口的，还须提供委托代理协议和代理进口单位的《营业执照》。8.申报资料真实性自我保证声明。二、申报资料要求（一）一般要求1.申报项目及内容准确，申报资料完整、清晰。2.申请表填写规范，证明文件真实有效。3.申报资料可为源文件（如WORD文件）转化形成的加盖电子签章的PDF文件，纸质文件盖章扫描后创建的PDF文件，以及进口国家或地区主管机构出具的电子进口准许证。（二）具体要求1.申请表中进（出）口单位名称、进（出）口单位地址须与所提交的资质证书中单位名称与注册地址一致。2.申请表中进（出）口口岸应当具体到城市，最多可填写两个口岸。3.购货合同或订单、外销合同或订单需合同双方负责人签字并加盖公章，同时注明签字人姓名及职务。4.申报资料应为英文或中文，非英文或中文的资料须提供翻译及翻译公证文件。5.进出口单位资质证明文件、进口单位出具的合法使用的保证函等公证文本、认证文本有效期原则不超过1年；所公证、认证文件有效期不足1年的，公证文本、认证文本有效期与所公证、认证的文件有效期一致。6.附加证明书有效期按照出具国有关规定执行，有效期超过半年的须提供相关证明材料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年12月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月21日品种名单序号品名规格（组成）分类备注双跨申报类别1七叶皂苷钠搽剂15ml:0.15g甲类非处方药说明书范本七叶皂苷钠搽剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：七叶皂苷钠搽剂商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。[适应症]用于急性闭合性的软组织损伤,如肌腱、韧带、肌肉和关节部位的扭伤、压伤和瘀斑等。[规格]1%[用法用量]取本品适量涂搽于患处。每次搽两遍，以不溢出为度。每天2-4次,疗程为一周。[不良反应]国外有使用七叶皂苷外用制剂发生接触性荨麻疹的个例报道。[禁忌]1. 禁用于破损皮肤及黏膜。2. 孕妇禁用。3. 肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。[注意事项]1. 本品不适用于慢性软组织损伤、骨折、肌腱、韧带断裂的疾患。2. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3. 哺乳期妇女应在医师指导下使用。4. 本品性状发生改变时禁止使用。5. 请将本品放在儿童不能接触的地方。6. 儿童必须在成人监护下使用。7. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品能降低病理性毛细血管通透性增高，增加静脉张力，减少炎性物质渗出，具有抗炎、消肿、止痛、改善血液循环、促进急性闭合性软组织损伤恢复的作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各中药饮片生产企业（含配方颗粒、趁鲜切制加工企业）：为进一步加强和规范我省中药饮片（含配方颗粒、趁鲜切制加工）生产管理，切实落实企业质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：一、申请人申报的中药饮片生产范围应按照《中华人民共和国药典》炮制通则及其他的药品标准进行填报，其中生产范围、生产品种、质量标准应当一一对应，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范要求执行。我局依据行政审批权限对中药饮片生产企业的炮制范围进行许可，申请人不得将申报材料中所附的中药饮片品种目录作为产品上市的依据。二、为加强珍稀濒危中药材保护力度，以野生动物及其制品、药用野生植物作为原材料的中药饮片生产企业，应严格遵守野生动物植物、濒危动植物保护法律法规的相关规定，涉及审批管理的中药材和中药饮片获得批准后，相关企业方可从事生产活动。三、中药材趁鲜切制企业和购进鲜切药材的企业应严格执行国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》（赣药监规〔2022〕4号）的有关规定。对不属于《中国药典》收载允许趁鲜切制或我省鲜切药材品种目录的中药材，不得进行趁鲜切制；中药饮片生产企业购进外省鲜切药材的，应执行相应省份出台的品种目录要求。四、中药饮片、中药配方生产企业需要新增生产品种的，应当配备适当的人员、设施、设备、仪器和制度，并做好相关确认与验证工作，确保其生产质量。涉及生产地址、生产范围变更的，应向我局提交《药品生产许可证》的变更申请；不涉及生产地址、生产范围变更的，应将新增品种情况在年度报告中进行报告。五、中药饮片、中药配方颗粒生产企业在核发、变更、重新审查等生产许可事项审批发放《药品生产许可证》后，企业变化了原始申报资料中关键生产设施等条件的情况，应当按照《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》的要求实施登记。关键生产设施变化涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的，登记前应先按照法律法规和规章等规定办理。六、《中药饮片标签管理规定》已于2023年7月12日发布，2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。请各中药饮片生产企业做好相关准备工作，及时更新标签标识。江西省药品监督管理局2024年3月19日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中药监管处、药品检查监督办公室，省药品检验检测研究院、省药品检查员中心、樟树药品监督管理局：现将《2024年江西省中药生产监管工作要点》印发给你们，请结合各自职责分工和工作实际，认真抓好落实。江西省药品监督管理局2024年3月19日（公开属性：主动公开）江西省2024年中药生产监管工作要点2024年，江西省中药生产监管工作要深入学习贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神，按照省委、省政府的部署，全力践行“走在前、勇争先、善作为”的目标要求，以更强干劲、更实举措保障广大人民群众用药安全有效、推动医药产业高质量发展，认真执行国家药监局有关工作安排、落实省委省政府中药强省战略部署，按照“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作思路，持续推进中药监管工作有序开展，夯实中药企业（单位）主体责任、加强中药生产环节监督检查、推动规范行业发展和助企惠企政策落地等，坚决维护我省中药供应保障和质量安全，推动中药产业健康稳定发展。一、筑牢底线，持续巩固药品安全1.厘清主体责任，督促履行相关义务。督促中药饮片/中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制（含委托配制）单位依法依规严格开展物料管理、生产（配制）、检验、安全生产等工作，切实做好质量内控和风险隐患自查自纠，认真执行质量安全事件报告、年度报告和停复产报告制度。对有风险提示的持有人、生产企业、医疗机构制剂配制单位，督促主动履行上市许可持有人相关义务。2.紧盯关键人员，培训促进规范生产。组织中药饮片、中药配方颗粒生产企业关键岗位人员开展培训，加强中药生产相关法律法规及配套制度的宣贯和解读，推动中药生产质量安全提升。通过相关会议，切实提高中药饮片和配方颗粒生产企业关键岗位人员的法律意识、安全意识和责任意识，引导中药生产企业关键人员专业化、组织生产规范化、自查自纠常态化。3.识别潜在隐患，防范化解安全风险。召开全省中药饮片生产企业质量风险分析会，完善风险会商机制，针对国家探索性研究涉及的中药生产（配制）质量风险、国家药品抽检不合格、监督检查等方面问题存在的潜在风险，分析产生原因，提出风险防控措施，主动作为消除风险。4.严肃依法查处，高压震慑违法违规。提高日常检查中采取飞行检查方式的比例，针对投诉举报、监督抽检、国家局风险提示等发现的风险隐患及时开展重点调查核查。认真落实国家药监局、市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，严厉打击生产检验造假、无证生产、非法添加等违法犯罪行为，重拳出击、重典治乱。严格执行违法行为“处罚到人”的规定，采取没收违法所得、从业限制、列入严重违法失信名单、联合惩戒、依法公开处罚信息等多种手段震慑违法行为和违法相对人。5.深入开展医药领域腐败问题集中整治。严禁监管人员对管理对象在药品生产行政许可、日常监督和行政执法方面提供照顾，以牟取利益，利用行政执法权，吃、拿、卡、要等问题。二、强化监督，主动化解安全风险6.常态化开展中药日常监督检查。按照2024年中药生产监督检查计划有关要求，稳步推进中药饮片、中药配方颗粒和医疗机构制剂的常规检查工作，加强新办、长期停产、抽检不合格等生产企业和配制单位的监督检查力度，督促中药企业（配制单位）认真整改、稳步提升、合规生产。7.针对性实施中药生产专项检查。根据国家药监局最新药品监管专项文件中有关中药饮片监管工作要求，结合我省中药监管实际，有针对性的继续开展全省中药饮片、配方颗粒生产专项检查和《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）延伸检查。着重检查饮片生产企业供应商审计，关注中药材来源、产地及质量情况；系统排查中药饮片重点品种、重点企业和重点环节风险隐患。部分检查任务由药品检查员中心与樟树药监局交叉进行，跟踪整改、违规线索由原管辖单位按属地管辖原则进行后续办理、查处，具体交叉安排向中药监管处备案。8.全面性落实药品安全巩固提升行动。按照国家药监局部署和《药品安全巩固提升行动方案》要求，持续开展实施药品安全巩固提升行动。突出工作重点，狠抓工作落实，确保巩固提升行动取得实实在在的成效。9.进一步完善中药饮片追溯系统。根据《江西省药品监督管理局关于推进中药饮片生产企业建立信息化追溯体系工作的通知》（赣药监中药〔2023〕2号）有关要求，进一步引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业建立信息化追溯体系。用好中药饮片追溯平台，提升生产企业质量管理水平，保证中药生产安全、有效、可追溯。三、立足省情，促进赣药传承创新10.做好《江西省中药饮片炮制规范》出版、宣贯工作。出版《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)并做好宣贯培训工作，深入推进标准实施，进一步规范我省中药饮片炮制工作，促进我省中药饮片质量水平进一步提升，更好服务人民群众安全用药需求。11.全力推进GAP规范实施和GAP示范区建设。按照国家药监局部署，推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施中药材GAP规范，督导第一批示范建设单位做好中药材品种的中药材GAP示范建设，探索检查结果公开程序和具体要求，持续规范和加强中药材产地加工管理，督促相关中药生产企业切实履行对产地加工中药材的质量审核责任，促进中药材规范化发展，从源头提升中药质量，带动枳壳、黄精等“赣十味”传统道地、大宗以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，做大做强赣产中药品牌。12.大力支持赣产中药材产地趁鲜切制试点。跟踪指导已开展中药材产地趁鲜切制试点工作，做好经验总结及提升后续工作；持续开展中药材产地趁鲜切制政策宣贯，继续增加趁鲜切制试点品种，推动产地趁鲜切制工作横向铺开；组织专家研究进一步将有趁鲜切制需求的中药材纳入产地趁鲜切制品种目录，推动我省中药材趁鲜切制行业做大做强。13.精准助推中药科学监管和传承创新发展。推动《江西省药品监督管理局关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》（以下简称具体措施）的全面实施。以具体措施为指导，加强我省中药饮片、医疗机构制剂、中药配方颗粒生产等方面的创新管理，加大安全监管力度，进一步促进我省中药传承创新发展。14.全面推进江西省中药产业高质量发展。以国家中医药综合改革示范区（江西）建设工作为抓手，持续推进中药材产地趁鲜切制试点工作，强化中药材规范化种植宣贯督导，支持樟树市创建国家级樟帮炮制技术工程研究中心，支持江西樟树“中国药都”振兴工程、热敏灸产业推进等。按照长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设总体部署，做好长三角地区第一批中药饮片炮制规范共享互认品种的江西省分工品种标准起草与复核指导，并适时发布互认品种炮制规范，深入融合长三角地区一体化发展。筹划用好湘赣粤港澳中医药全产业链发展联盟平台,主动加快融入大湾区,推动全省中医药产业高质量发展。四、专业赋能，强化专业技能提升15.持续提升监管队伍业务能力。加强行风建设，依法依规开展监督检查，力争做到检抽结合，尽可能将日常检查、专项检查、有因检查合并进行。通过集中培训、网络培训、检查基地实训加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训，提升监管人员的政策把控水平和检查实践技能，提高监管人员法治意识和行政能力。16.全面提升从业人员专业技术能力。以出版宣贯《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)、实施《中药材生产质量管理规范》、推进中药材产地趁鲜加工试点为契机，以《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)宣贯培训会、中药材GAP工作专项培训、试点中药材产地趁鲜加工为抓手，以线上线下方式切实提升从业人员专业知识、专业技能。组织开展中药饮片和中药配方颗粒生产企业特别是关键岗位人员的培训，提升重点品种生产质量安全，重点督促法定代表人、企业负责人履行药品质量安全管理责任，督促质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员要依职责落实岗位责任，切实加强中药饮片、中药配方颗粒生产企业尤其是关键岗位人员法律意识、责任意识、安全意识。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。