根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方妥英麻黄茶碱片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求国家药监局2024年3月14日复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测到复方妥英麻黄茶碱片以下不良反应/事件（监测数据来自无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：口干，齿龈增生，恶心，呕吐，腹部不适。神经系统：头晕，嗜睡，震颤，共济失调，运动障碍。皮肤及皮下组织类：皮疹，红斑，瘙痒。眼器官类：视觉损害，眼球震颤。其他：乏力，眩晕，失眠，心悸，超敏反应。二、【注意事项】项下应包括以下内容本品含有苯妥英钠，临床使用可能发生中枢神经系统不良反应，如眼球震颤、共济失调、言语不清、精神错乱等，且这种不良反应呈现剂量相关性。苯妥英钠过量易发生毒性反应。最初的症状有眼球震颤、共济失调和构音障碍。已有不可逆的小脑功能障碍和小脑萎缩的报告。可能发生不良反应或毒性反应的苯妥英钠血药浓度存在明显的个体间差异；苯妥英钠临床有效水平通常为10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超过20 μg/ml时易产生毒性反应。临床使用本品应注意苯妥英钠的不良反应和药物过量风险，严格遵医嘱用药，不要自行增加用药剂量。如出现神经系统不良反应或中毒症状应立即就医。必要时，应当监测苯妥英钠的血药浓度。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用戈那瑞林说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：注射用戈那瑞林说明书修订要求国家药监局2024年3月14日注射用戈那瑞林说明书修订要求一、【禁忌】项下应修改为1、对本品及所含成分过敏者禁用。2、孕妇、激素依赖性肿瘤患者禁用。二、【不良反应】项下应包含下列内容上市后监测到本品的下列不良反应/事件：免疫系统：类过敏反应、超敏反应、过敏性休克等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒等；血管与淋巴管类：潮红、苍白、发绀等；呼吸系统、胸及纵隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等；神经系统：头晕、头痛等；全身及给药部位：胸部不适、寒战等。三、【注意事项】项下应包含下列内容上市后监测到本品有类过敏反应、过敏性休克的严重报告。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在注射过程中以及在注射完成后30 min内对患者进行密切观察；一旦出现过敏反应相关症状和体征，应立即停止给药并及时治疗。（注：如原批准说明书安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、工作指引的出台背景是什么？市场监管总局制定发布了《广告绝对化用语执法指南》，进一步规范广告绝对化用语执法活动，依法保护各类经营主体合法权益。为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》（2023年第6号），细化广告监管容错纠错标准，激发广告市场主体活力，推动我市经济高质量发展，制定出台了本指引。二、工作指引的制定依据是什么？工作指引制定的依据主要包括：《中华人民共和国行政处罚法》、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）等。三、工作指引出台的意义是什么？工作指引是实施包容监管的重要举措，有助于解决社会关切的广告绝对化用语“一刀切”“机械化”等问题，助力广告行业健康有序发展，营造良好的营商环境。四、工作指引的主要内容有哪些？工作指引分为五部分内容，第一部分从初次违法、后果轻微、后果轻微例外情形、及时改正等四个方面，对初次违法且危害后果轻微并及时改正，可以不予行政处罚的适用条件进行细化。第二部分明确了不予行政处罚的其他情形。第三部分明确了应当从轻或者减轻行政处罚的四种情形。第四部分明确了可以从轻或者减轻行政处罚的四种情形。第五部分要求市场监管部门要充分调取涉及当事人从轻、减轻或者不予处罚的证据材料，符合本工作指引的情形，应采取从轻、减轻或者不予处罚处理方式。五、工作指引的创新亮点体现在哪里？一是实现执法标准区域协同。结合监管执法实际，细化了市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中从轻、减轻、不予行政处罚的具体内容，统一了监管执法标准，便于监管执法人员在工作中使用。二是坚持以问题为导向。针对社会关切的广告绝对化用语执法尺度不一的问题，加强调查研究，形成工作指引，指导绝对化用语广告监管执法，切实解决企业经营过程中面临的实际困难，回应社会关切，实现政治效果、法律效果、社会效果相统一。三是体现监管执法温度。工作指引是营造良好营商环境，维护广告市场秩序的重要举措。市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中，符合从轻、减轻或者不予处罚规定的情形，依法采取从轻、减轻或者不予处罚处理方式。相关链接：天津市市场监督管理委员会关于印发深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县市场监管局、卫生健康委（局）、医疗保障局，宁东市场监管局、社会事务管理局，各有关单位：为进一步贯彻落实国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关要求，加强对我区中药配方颗粒的质量管理，修订了《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》，已经宁夏回族自治区药品监督管理局2024年第1次局党组会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局　宁夏回族自治区卫生健康委宁夏回族自治区医疗保障局2024年2月29日宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则第一章　总则第一条　为加强宁夏中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用行为，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，结合我区实际，制定本细则。第二条　宁夏境内从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。第三条　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性，除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中华人民共和国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。第四条　坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，对中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第五条　自治区药品监督管理部门（以下简称自治区药监部门）负责中药配方颗粒标准管理、备案管理，以及生产环节和配送环节的监督管理。自治区卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。自治区医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。各市、县及宁东药品监管、卫生健康（中医药管理）、医保等部门根据职责分工负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的监督管理。第二章　标准管理第六条　在宁夏境内生产、使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准（以下简称国家药品标准）或中药配方颗粒宁夏药品标准（以下简称宁夏药品标准）。不具有国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种，不得在宁夏境内生产、销售、使用。国家药品标准颁布实施后，同品种宁夏药品标准即行废止。第七条　自治区药监部门按照《中华人民共和国药典》《关于发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求的通告》（国家药监局2021年第16号通告，以下简称《通告》）的要求，制定、发布宁夏药品标准。第八条　鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。研究单位应当按照《通告》以及国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》等规定，向自治区药监部门提交相应的申报资料。第九条　申请宁夏药品标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《宁夏中药材标准》《宁夏中药饮片炮制规范》等相关规定。第十条　自治区药监部门负责组织对申请人提交的宁夏药品标准申报资料进行技术审核，符合要求的发布相应的宁夏药品标准。自治区药监部门发布宁夏药品标准后，按规定报国家药典委员会备案。第三章　备案管理第十一条　中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。第十二条　地产中药配方颗粒应当在上市前报自治区药监部门进行生产备案；跨省销售到宁夏境内的中药配方颗粒，应当由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）报其所在地省级药品监督管理部门进行生产备案后，报自治区药监部门进行跨省销售备案。第十三条　生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料，并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。第十四条　中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。变更对中药配方颗粒的使用可能产生影响的，应当将变更信息及时告知使用单位。第十五条　中药配方颗粒名称、生产企业、备案号、规格、配送企业等备案基本信息通过国家药品监督管理局门户网站向社会公开，供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第四章　生产管理第十六条　生产企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。第十七条　生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施质量全过程管理。第十八条　生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。第十九条　生产中药配方颗粒所需的中药材，应当优先使用来源符合中药材生产质量管理规范要求、信息可追溯、质量可控的规范化生产基地的中药材，提倡使用道地药材。企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第二十条　直接接触中药配方颗粒包装的标签应当至少标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。鼓励中药配方颗粒生产企业应用追溯码等信息化技术标注以上信息。第二十一条　生产企业应通过研究确定合理细化的制法工艺，明确辅料种类及用量范围，明确煎煮、浓缩、干燥、成型等步骤的方法及条件，应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。第二十二条　生产企业每年向自治区药监部门提交年度报告。报告内容至少应包括：企业质量管理体系运行情况；中药材购进、检验、使用情况；中药饮片炮制、检验及使用情况；中药配方颗粒的检验、放行情况；变更管理；偏差管理；生产与销售情况；风险评估情况；与产品质量相关的投诉及不良反应监测情况等内容。第二十三条　生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。中药配方颗粒生产过程中应当防止、减少环境污染和生态破坏，严格遵守《中华人民共和国环境保护法》等有关要求。第五章　销售与使用管理第二十四条　中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过宁夏药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第二十五条　医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品批发企业配送。未经批准，外省中药配方颗粒生产企业不得在我区单设中药配方颗粒库房或存放中药配方颗粒。委托配送的，生产企业应当对委托配送企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第二十六条　接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。新增或变更受托企业的，生产企业应通过备案信息平台自行更新受托企业备案信息。第二十七条　医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量，包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。第二十八条　中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第二十九条　中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第六章　监督管理第三十条　药品监管部门应当依照法律、法规等规定对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、中药材规范化种植养殖基地、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商等进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十一条　药品监管部门根据监管需求对中药配方颗粒质量进行抽查检验。必要时，可以对中药材、中药饮片、中间体、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行抽查检验。第三十二条　药品监管部门应当定期公告中药配方颗粒质量抽查检验结果。不合格产品涉及省外企业生产的，药品监管部门应当及时通报管辖地药品监督管理部门。第三十三条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监管部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、使用等措施，并及时公布处置结果。第三十四条　中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，生产企业应当立即停止销售，告知相关配送企业和医疗机构停止配送和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向自治区药监部门和自治区卫生健康（中医药管理）部门报告。配送企业和医疗机构应当配合。生产企业依法应当召回药品而未召回的，自治区药监部门应当责令其召回。第三十五条　发现存在以下情形之一的，自治区药监部门取消相应企业的生产或跨省销售备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重质量安全风险的；（七）依法应当取消备案其他情形。第三十六条　监督检查中，发现未经备案生产、跨省销售中药配方颗粒的，或生产、销售、使用的中药配方颗粒不符合国家药品标准或宁夏药品标准的，药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。第三十七条　卫生健康（中医药管理）部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监管，督促医疗机构加强中药配方颗粒不良反应监测。第七章　附则第三十八条　涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄等中药饮片对应的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第三十九条　本细则自发布之日起实施，有效期五年。《关于印发宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）的通知》（宁药监规发〔2021〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县市场监督管理局，宁东市场监管局，局机关各处室，局属各事业单位：为严格我区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，促进中医药健康有序发展，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规的规定，我局修订了《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，经2024年第1次局党组会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2024年2月19日宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条　依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。第二条　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第三条　医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第四条　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条　医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。第六条　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。受托方应当严格执行质量协议，严格按照委托方提供的技术资料和质量文件开展配制，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。第七条　传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第八条　医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第九条　自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。第十条　传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十一条　备案号在自治区药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。第十二条　传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址、委托配制单位或其他信息发生变更的，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第八条程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第十三条　医疗机构应当于每年1月10日前向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。第十四条　传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第十五条　传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关规定执行。第十六条　医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。第十七条　自治区药品监督管理局负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节及时进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。各市、县及宁东市场监管部门依职责对行政区域内传统中药制剂品种使用质量管理情况进行监督检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。第十八条　发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第十九条　医疗机构使用的传统中药制剂未按规定备案、备案时提供虚假资料、未按备案资料要求配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或者变相销售，以及委托方或者受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。第二十条　本细则自发布之日起施行，有效期五年。《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（宁食药监规发〔2018〕5号）《关于修改宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则部分条款的通告》（2022年第42号）同时废止。附件：1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表　　　2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录　　　3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则附件1附件2医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录资料一《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件资料二制剂名称及命名依据资料三立题目的和依据，同品种及该品种其他剂型的市场供应情况资料四证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。资料五说明书及标签设计样稿资料六处方组成、来源、理论依据及使用背景情况资料七详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。资料八质量研究的试验资料及文献资料资料九内控制剂标准及起草说明资料十制剂的稳定性试验资料资料十一连续3批样品的自检报告书资料十二原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。资料十三直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准资料十四主要药效学试验资料及文献资料资料十五单次给药毒性试验资料及文献资料资料十六重复给药毒性试验资料及文献资料处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。资料十七申报资料真实性申明。附件3医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则传统中药制剂备案号格式为：宁药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省委编办《关于省药监局所属有关事业单位机构编制事项调整的批复》（鄂编办文[2024]7号）精神，原“湖北省药品监督管理局检查中心（湖北省疫苗检查中心）”现更名为“湖北省药品监督管理局药品审评检查中心（湖北省疫苗检查中心）”（简称“药品中心”），原“湖北省药品监督管理局审评中心”现更名为“湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心”（简称“器械中心”），现将有关事项公告如下：一、主要职责药品中心：承担全省药品、化妆品行政许可事项的技术审评工作，药品、化妆品生产企业、药品批发企业、医疗机构等现场检查，以及对省内疫苗生产企业的派驻检查工作。器械中心：承担全省医疗器械行政许可事项的技术审评工作、医疗器械生产企业现场检查工作。二、办公地址及邮编药品中心：武汉市洪山区杨园小路19号；邮编：430077。器械中心：武汉市武昌区公正路19号；邮编：430071。三、工作联系人及电话药品中心：（一）业务工作联系人：周盼；联系电话：027-88617710。（二）行政工作联系人：胡谦；联系电话：027-88617785。器械中心：（一）业务工作联系人：杜璞君；联系电话：027-87111660。（二）行政工作联系人：陈慧；联系电话：027-87111542。特此公告。湖北省药品监督管理局2024年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据市委市政府工作部署，为贯彻落实好《北京市人民政府办公厅关于印发 〈打造“双枢纽”国际消费桥头堡实施方案（2021-2025）〉 的通知》（京政办发〔2022〕4号），有序推进“双枢纽”国际消费桥头堡建设，更好地发挥北京大兴国际机场综合保税区（以下简称“大兴机场综保区”）在中国(北京)自由贸易试验区和国家服务业扩大开放综合示范区建设中的重要作用，经跨境电商销售医药产品试点工作推进领导小组（以下简称“试点领导小组”）联席会议决定，增加北京大兴国际机场临空经济区联合管理委员会、北京大兴国际机场临空经济区（大兴）管理委员会为试点领导小组成员单位。新增单位依照《关于发布〈北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案〉的公告》（公告〔2019〕23号），在大兴机场综保区北京行政区域内开展相关工作，主要负责区内试点企业的公示，组织区内相关监管部门开展跨境电商医药产品追溯、储存、配送的监督管理工作，以及试点工作的应急处置和风险研判，定期向试点领导小组汇报相关工作开展情况等。特此公告。北京市药品监督管理局北京市商务局北京海关北京大兴国际机场临空经济区联合管理委员会北京大兴国际机场临空经济区（大兴）管理委员会2024年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成景天三七配方颗粒等32个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒质量标准（第十一批）.zip江西省药品监督管理局2024年3月20日附件江西省中药配方颗粒质量标准（第十一批）目录序号标准编号标准名称1JXYBZ-PFKL-2024001景天三七配方颗粒2JXYBZ-PFKL-2024002九香虫配方颗粒3JXYBZ-PFKL-2024003橘叶配方颗粒4JXYBZ-PFKL-2024004芥菜配方颗粒5JXYBZ-PFKL-2024005土牛膝配方颗粒6JXYBZ-PFKL-2024006叶下珠配方颗粒7JXYBZ-PFKL-2024007瘪桃干（桃奴）配方颗粒8JXYBZ-PFKL-2024008石楠叶配方颗粒9JXYBZ-PFKL-2024009八角茴香配方颗粒10JXYBZ-PFKL-2024010半枫荷配方颗粒11JXYBZ-PFKL-2024011楮实子配方颗粒12JXYBZ-PFKL-2024012枸骨叶配方颗粒13JXYBZ-PFKL-2024013花生衣配方颗粒14JXYBZ-PFKL-2024014接骨木配方颗粒15JXYBZ-PFKL-2024015龙胆草配方颗粒16JXYBZ-PFKL-2024016猪殃殃配方颗粒17JXYBZ-PFKL-2024017浙桐皮配方颗粒18JXYBZ-PFKL-2024018雄蚕蛾配方颗粒19JXYBZ-PFKL-2024019炒九香虫配方颗粒20JXYBZ-PFKL-2024020黑豆配方颗粒21JXYBZ-PFKL-2024021鸡骨草配方颗粒22JXYBZ-PFKL-2024022葫芦瓢配方颗粒23JXYBZ-PFKL-2024023金果榄（青牛胆）配方颗粒24JXYBZ-PFKL-2024024番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒25JXYBZ-PFKL-2024025荆芥炭配方颗粒26JXYBZ-PFKL-2024026麸煨肉豆蔻配方颗粒27JXYBZ-PFKL-2024027烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒28JXYBZ-PFKL-2024028白及配方颗粒29JXYBZ-PFKL-2024029沉香配方颗粒30JXYBZ-PFKL-2024030救必应配方颗粒31JXYBZ-PFKL-2024031全蝎配方颗粒32JXYBZ-PFKL-2024032蜈蚣配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据工作要求，经审核，现将《云南省药品监督管理局2024年度“三服务”清单》予以公示，公示期为1年。附件：云南省药品监督管理局2024年度“三服务”清单.doc云南省药品监督管理局2024年3月18日附件云南省药品监督管理局2024年度“三服务”清单序号服务对象服务事项具体内容完成时限1企业法律“一对一”帮扶活动。深入企业开展现场指导1次，进行法律咨询，为企业答疑解惑。2024年10月底22025年药品再注册工作。1.梳理全省药品品种文号信息。2.就药品再注册工作开展4次调研，了解企业在进行药品再注册时可能遇到的问题和困难，召集有关处室单位研究相关措施。3.在前期调研的基础上制定《2025年药品再注册工作方案（草案）》。4.开展1次药品再注册工作相关法规、政策的宣传解读。2024年10月底3帮扶。对受到行政处罚、风险告诫、暂停生产的企业开展帮扶和指导，帮助企业加强质量管理，尽快复工复出，保持企业生产经营稳定。2024年10月底4《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯和实施。1.协同国家药监局高级研修院在云南举办一期《药品经营和使用质量监督管理办法》培训班进行培训。2.进企业宣讲4次，帮扶企业解决困难，能当场解决的，马上解决，不能当场解决的，带回来研究。3.制定出台《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》。2024年10月底5企业坚持“一线工作法”，“走出去审批“，主动上门和联合咨询等方式，定期为企业提供局长接访日和审批业务咨询服务。1.定期开展局领导接访日（局领导入园区活动）。分别针对“两品一械”注册、生产、经营相关问题进行答疑，使好政策转化为好效果，全面培育落实公平竞争的营商环境，提高企业对行政审批服务的满意度。2.持续开展每周政务服务公开咨询，靠前服务，提前介入，牵头组织多部门对企业开展联合咨询服务。3.“把办公室搬到现场一线”，深入企业，解决企业在行政审批中遇到的困难和问题，把法规政策宣传在一线，把困难问题解决在一线。2024年10月底6开展便企利民“三提”行动（审批时间提速、审批服务提高、审批质效提升）。1.审批时间提速行动。制定“三个一”快速办理机制，高速高效办理一件事：重大事项1个工作日内受理；即办事项1个工作日内办结；紧急事项第一时间办理。2.审批服务提高行动。制定“三项服务”办理机制，提供优质高效服务。一是走出去审批，提供上门提前帮扶服务。二是面对面咨询，现场零距离服务。三是针对实际情况，提供专项窗口亮化温暖服务。3.审批质效提升行动。重点解决政务服务堵点、难点问题，一企一策、一事一议，提升应对政务服务急难险重问题能力，提升政务服务质效。2024年10月底7帮助企业破除发展“堵点”，助力生物医药产业补链延链强链。到生物医药企业开展调研不少于5次，加强沟通交流，掌握企业需求。针对进口中药材、生物制品等重点领域，立足职能职责，加强能力建设，为企业提供检验服务和技术支撑。推进1-3个拟上市血液制品品种扩项准备工作，完成相关血液制品品种主要项目能力建设。2024年10月底8企业药包材标准体系知识培训。举办全省药包材标准体系改版（草案版）培训班，讲解2025版药包材标准体系变更改版情况，提升企业药包材产品的质控能力。2024年10月底9起草修改技术要求、培训质量检测人员、实验方法设计和验证。对冲击波治疗仪、缺血预适应训练仪、产包、手术包等产品起草、修改技术要求；对电动骨科复位器、微波治疗仪、生物芯片扫描仪、酸化水生成器、医用敷贴类产品进行实验方法设计和验证；帮助企业对研发、质检人员进行医疗器械相关检验项目培训，进一步提升企业质量检验能力水平，确保产品质量稳定，新产品研发提质增速。2024年10月底10开展药品上市许可持有人（MAH）制度培训。结合“药品委托生产专项检查”，梳理检查中发现的典型性问题，收集整理企业在贯彻落实MAH制度过程中存在的突出性问题，对省内药品生产企业开展1次MAH制度培训。2024年10月底11企业质量管理培训。针对检查中发现的共性问题，针对全省重点领域（医疗器械）、重点区域（昆明市高新区）的“两品一械”生产企业组织开展不少于2次公益性质量管理培训。2024年10月底12政策咨询、法规宣贯、业务指导等。以“检查+服务”模式，建立并推广现场检查后“三个1”（1次帮扶座谈会、1小时服务答疑、“一企一策”按需帮扶）帮扶机制，听取企业需求、宣传政策法规、技术指导、督促整改，为企业提高质量安全管理提供技术支撑，助力产业高质量发展。2024年10月底13企业充分履行“两品一械”技术指导职能，提前介入，主动服务，帮助企业规范研发行为，提升产品申报质效。1.上门调研解决问题2场次。2.上门开展研发技术要求宣贯或培训2场次。3.针对具体产品，面对面开展专题技术答疑和指导5场次。2024年10月底14群众、基层、企业开展《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号）宣传，解答常见问题。1.通过省局网站及云南省执业药师注册中心网站等平台发布政策解读开展政策宣传。2.开展全省执业药师管理能力提升培训，邀请知名教授开展政策宣讲。3.加强《执业药师继续教育管理暂行规定》的宣传。4.加强执业药师继续教育管理工作，对常见问题进行解答。2024年10月底15群众开展医疗器械“你用我检”活动。面向群众开展“你用我检”活动——2024 年云南省医疗器械质量监督抽检品种征集活动，征集群众对医疗器械抽检品种的意见，聚焦群众关切，回应群众需求，组织开展抽样检验，让群众用得安全，用得放心。2024年10月底16开展“两品一械”宣传活动。向公众宣传用药用械用妆知识。2024年10月底17基层加强对基层药检机构指导帮扶，促进全省药品检验能力巩固提升。1.建立院领导定点联系机制，对16个州市药检机构开展专题调研，摸清底数，梳理盘点全省药品化妆品检验能力。2.围绕药品国抽品种相关问题解析、进口药材检验等提供业务指导，不断提升基层药品检验能力。2024年10月底18基层培训指导基层“两品一械”案件查办、投诉举报办理、药品抽样等工作。针对基层在“两品一械”案件查办、投诉举报办理、药品抽样等工作中存在痛点难点问题，组织培训指导小分队深入基层加强培训指导。2024年不少于40个基层单位，含州（市）、县（市、区）局，乡镇、街道所。2024年10月底19加强政务服务的业务培训和指导工作，提升政务服务水平。1.加强政务服务人员能力提升。2.加强对赋权单位（自贸区、滇中新区、高新区等）委托行政审批事项的业务指导，确保“接得住、管得好”。3.加强对州（市）、县药械行政审批业务培训和指导工作，确保全省政务服务工作上下贯通，统一协调开展。4.做好省局行政许可事项清单管理工作，根据云南省人民政府办公厅2024年行政许可事项清单和法规，及时对应调整梳理省局行政许可事项清单，及时更新办事指南和业务手册。5.严格按照全国一张清单的管理要求和国家局有关部署，做好市场准入负面清单与行政审批事项的比对工作，实行“一张清单”审批，确保清单之外无审批，清单之内监管无盲区，推动“非禁即入”。2024年10月底相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1. Q3C（R9）指导原则实施建议　　　2.《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》中文版　　　3.《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》英文版国家药品监督管理局药品审评中心2024年3月22日Q3C（R9）指导原则实施建议指导原则名称实施建议《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照ICH Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。