上海市药品监督管理局关于开展2025年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知

上海市发布日期：2025-05-16 阅读：188

CIO解读

量身解读

本市各医疗器械临床试验机构：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目的监督管理，上海市药品监督管理局将抽取上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心（械临机构备201800009）等28家医疗器械临床试验机构（见附件）开展现场监督检查，包括16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，覆盖资质条件和备案管理、运行管理等方面。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。

特此通知。

附件：2025年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单

上海市药品监督管理局

2025年5月13日

附件

2025年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单

序号	备案号	机构级别	机构名称
1	械临机构备201800009	三级甲等	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
2	械临机构备201800035	三级甲等	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
3	械临机构备201800038	三级甲等	上海市儿童医院
4	械临机构备201800083	三级甲等	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
5	械临机构备201800191	三级乙等	上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）
6	械临机构备201800279	三级甲等	复旦大学附属妇产科医院
7	械临机构备201800281	三级	上海国际医学中心
8	械临机构备201800283	三级甲等	上海市第七人民医院
9	械临机构备201800315	三级甲等	上海长征医院
10	械临机构备201800404	三级乙等	上海市徐汇区中心医院
11	械临机构备201800426	三级	上海市皮肤病医院
12	械临机构备201800481	三级甲等	上海市中西医结合医院
13	械临机构备201800505	三级甲等	上海市光华中西医结合医院
14	械临机构备201800617	三级甲等	中国福利会国际和平妇幼保健院
15	械临机构备201800658	二级甲等	上海市浦东新区浦南医院
16	械临机构备201900091	非医疗机构	上海市疾病预防控制中心
17	械临机构备202000017	二级甲等	上海中冶医院（上海金惠康复医院）
18	械临机构备202000018	三级乙等	上海市闵行区中心医院
19	械临机构备202000131	三级	上海爱尔眼科医院
20	械临机构备202000146	三级	上海市口腔医院
21	械临机构备202100017	三级	上海市眼病防治中心
22	械临机构备202100086	二级甲等	上海市虹口区江湾医院
23	械临机构备202300061	二级甲等	上海市宝山区吴淞中心医院
24	械临机构备202300067	三级	上海嘉会国际医院
25	械临机构备201800288	三级甲等	复旦大学附属中山医院
26	械临机构备201800178	三级甲等	上海市胸科医院
27	械临机构备201800258	三级甲等	复旦大学附属华山医院
28	械临机构备201800340	三级甲等	复旦大学附属儿科医院