2025年药物（含疫苗）临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构监督检查工作计划

为加大对我省药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监管力度，规范药物临床试验及药物非临床安全性评价研究活动，根据《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关规定，省局结合实际，制定了2025年全省药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）及药物非临床安全性评价研究机构监督检查工作计划，内容如下：

一、工作目标

通过开展药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监督检查工作，进一步提升机构管理能力，落实主体责任，提高药物研发质量，保证数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，提高我省药物创新研发保障能力和水平。

二、检查对象

（一）2025年新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，60个工作日内监督检查。

（二）2024年未进行监督检查以及经评估需要开展常态化监管的药物临床试验机构，实现监督检查两年内全覆盖。

（三）药物非临床安全性评价研究机构实现全覆盖。

三、检查时间

2025年3月24日－12月15日

四、检查内容

（一）新备案药物临床试验机构

1．机构管理：设施设备、档案室、试验用药的管理、试验设计规范和各项SOP、药物临床试验制度，与机构管理人员面谈，并考核GCP法规知识、药物临床试验技术知识、药物临床试验制度和SOP的熟练程度等。

2．伦理审查：设施设备、伦理委员会管理制度和伦理审查SOP、随后与伦理委员会全体成员面谈，并进行GCP法规知识考核、伦理审查指导原则、伦理审查知识、伦理审查SOP熟练程度等。

3．专业设置：设施设备是否符合要求、参与试验人员的档案、培训情况、专业的管理制度及各项SOP、抽查考核专业相关人员的GCP法规知识，药物临床试验制度和SOP的熟练度等。

（二）已备案临床试验机构

根据新版《药物临床试验质量管理规范》的要求，参考《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，内容包括机构设置、人员培训、伦理审查、质量管理体系运行、试验用药品管理和原始资料管理等，根据机构开展临床试验项目情况检查：

1．针对上两次监督检查中发现问题的整改情况。

2．核实自上一次监督检查后的变更请况。

3．已开展临床试验项目的机构，每个机构抽查1－2个专业、每个专业各抽1－2个项目进行检查，重点抽查早期备案专业及早期开展的临床试验项目。检查项目运行管理、伦理审查、方案执行、受试者管理、试验用药品管理、试验记录、设施设备管理、安全性事件管理等环节。对发现的问题进行举一反三，检查可延伸至其他专业和项目，重点关注机构管理、专业能力及项目运行中的系统性问题。

4．尚未开展临床试验的机构，检查机构管理、伦理审查、专业设置，重点关注获得备案后的工作内容和未开展临床试验项目的原因。

（三）药物非临床安全性评价研究机构

根据新版《药物非临床研究质量管理规范》的要求，参考《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》，根据机构开展药物非临床安全性评价项目情况检查：

1．针对上两次监督检查中发现问题整改情况。

2．检查机构的动物设施及其附属区域；检查档案设施、受试物保管设施以及管理措施；检查功能试验区域、废弃物处理设施；检查组织机构设置、人员配备、人员培训及资质能力情况等；抽查完成的GLP试验项目相关专题的资料档案、主要的SOP、关键的仪器设备资料等；抽查考核有关人员的GLP知识和对指导原则及SOP的掌握执行情况。

五、工作要求

（一）开展药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构监督检查，是保证药物研发过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的一项重要工作，接受检查的机构要提高认识，按照《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》严格自查，积极配合做好监督检查工作。

（二）局机关相关处室、直属单位要按照检查工作计划的要求开展相关工作，制定检查方案、组建检查组、实施检查，问题的处理、检查结果的录入等，必要时可邀请省外专家参加核查。对于现场检查结论为“不符合要求”或综合评定结论为“不符合要求”的机构或专业，应按照相关时限要求及时研判、流转和处置。

（三）现场检查中，检查组应严格遵守现场检查廉政纪律要求，如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正的评价，现场检查中发现的违法违规行为，按照《陕西省药品监督管理局稽查执法工作机制》执行。