各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：《全面促进中医药传承创新　服务支点建设的若干措施》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻实施。  湖北省药品监督管理局2025年2月18日全面促进中医药传承创新　服务支点建设的若干措施 为贯彻落实《中共中央　国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），以及我省加快建成中部地区崛起重要战略支点的工作部署，全面构建药品监管领域一流营商环境，更高水平促进中医药产业高质量发展，结合我省实际，制定本措施。一、在研制注册环节，以临床价值为导向，加大中药研发创新支持力度（一）提升许可注册质效。建立中药受理、核查、检验、审评、审批协同联动机制，强化信息互通，提高许可注册工作质效。医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案，全流程网上办理，审查平均提速50%。规范医疗机构中药制剂调剂使用，调剂使用期限由2年延长至最长不超过3年，委托配制期限由1年延长至最长不超过2年。支持医疗机构中药制剂在医联体、医共体医疗机构内调剂使用，开展多中心临床研究。严厉打击医疗机构制剂许可注册申报资料造假行为。（二）推动多方协同研发。支持医疗机构与医药企业加强合作研发，鼓励公立中医医疗机构联合企业研发院内制剂，鼓励医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送，探索医疗机构中药制剂平台共建共享新模式。建立医疗机构中药制剂转化指导机制，组建中药制剂专家智库,引导医疗机构申报一批、名医专家评选一批、主管部门推荐一批经典名方、民间验方、名老中医经验方向医疗机构制剂转化，激发中药制剂活力。（三）支持院内制剂向新药转化。对创新中药、经典名方等重点产品，建立提前介入服务机制，对生产许可、注册检验、注册核查、药品GMP符合性检查等事项，开辟“绿色通道”，加速产品从研发到上市转化进程。对中药经典名方注册检验事项，实行单独排队、优先检验，最大限度压缩药品检验和标准复核时间，仅需注册检验的时限由60个工作日缩短为30个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩短为45个工作日。（四）加速重大创新产品落地。及时公布审评最新动态,指导医疗机构根据制剂特性，依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验。跟踪指导医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等方法，科学开展人用经验研究，规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据。发挥中药龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，助推更多中药创新药获批上市。二、在生产环节，鼓励质量标准提升，推进企业生产检验过程规范化、信息化（五）完善药材标准体系建设。设立每年不低于100万元专项资金，加强标准管理能力建设，联合企业深入开展药材标准和炮制方法技术研究,动态增补修订《湖北省中药材标准》《湖北省中药饮片炮制规范》。对临床急需的外省炮制品种转化湖北省炮制规范，实行优先审评审批。支持和引导中药配方颗粒生产企业，对中药配方颗粒尚无国家及湖北省药品标准的，若外省（含自治区、直辖市）已发布省级药品标准、且对应的中药饮片具有国家药品标准或湖北省药品标准的品种，加快转化应用，及时满足临床需求。（六）推动中药源头质量提升。推行《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，推动“十大楚药”“五大特色药材 ”等道地中药材规范化生产。支持企业自建、共建、联建或共享符合GAP要求的中药材生产基地。组建中药材GAP专家智库，加强技术指导，开展GAP延伸检查。支持和指导使用符合GAP要求中药材的中药生产企业，在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。动态增补发布我省中药材趁鲜切制品种目录，鼓励中药企业、行业协会、科研机构等单位，研究制定道地药材和趁鲜加工中药材企业标准或团体标准。（七）促进中药生产企业数智化转型。引导和鼓励中药龙头企业与湖北时珍实验室、江夏实验室、国家药监局中药质量控制重点实验室等机构深度合作，重点加强大数据分析技术在中药提取制造过程中的应用，持续优化中药提取过程，提升中药产品竞争力。支持中药龙头企业等智能制造示范工厂引领作用，鼓励逐步构建涵盖生产计划、物料管理、质量控制、检验放行、设备维护等功能一体化系统，实现对生产全流程智能化、信息化管理，打造产品质量稳定、疗效可靠的中药新质生产力。三、在流通环节，强化经营使用质量监管，提升中药流通便利性（八）提升中药流通的便利性。逐步简化相关备案流程，为中药饮片、中药配方颗粒跨省销售提供便利。按照省级炮制规范炮制的中药饮片按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。（九）净化中药流通市场环境。规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，加强药品网络交易第三方平台内中药销售行为的管理。严厉打击中药经营违法违规行为，不断净化市场，营造“优者上、劣者汰” 的公平公正经营环境。持续加强中药药物警戒，强化风险预警和处置，稳步推进基于风险信号的相关品种上市后研究和评价。四、在监管方面，持续深化“放管服”改革，健全符合中药特点的上市后变更体系（十）支持多种现场检查事项合并办理。对涉及生产范围变更、生产场地变更、药品注册批件审批结论变更、药品GMP符合性等需现场检查的中药上市后变更事项，企业按照相关技术指导原则要求，完成对应研究后，可提出合并办理申请。上市后变更内容涉及多个完全相同的中药提取生产线和制剂生产线的，企业经评估可选取其中一个代表性品种和生产线进行验证及检查工作，相关内容需涵盖其实际生产情况。依据具体情况，省局制定检查方案，优化整合动态检查，压减检查时限，出具现场核查报告和相关技术审评意见，压茬完成变更申请事项的审批及备案。（十一）支持中成药独家品种恢复生产。对连续5年以上未生产的中药独家品种的恢复生产事项，在国家药监局等部门核准的生产工艺的基础上，企业按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》等相关规定，开展工艺验证、质量研究评价，确保产品质量稳定后，可向省局提出恢复生产申请，省局现场动态检查1批，并按注册要求检验合格后可恢复生产，对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种，连续3批注册检验符合要求后可恢复生产。（十二）依法推进中药检验结果互认。中药生产企业通过净选除杂、干切或者粉碎等加工过程对其采购的中药材前处理的，可研究建立适宜的质量控制方法，通过质量审核和风险评估，引用中药材部分项目检验结果进行产品的质量评价。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业，使用同一批次中药材、中药饮片、中药提取物等原料及辅料、包装材料的，或者使用本集团内同一中药饮片生产企业生产的中药饮片作为中成药原料的，经过评估并采取相应措施，可共享检验检测结果（中药注射剂除外）。

各有关单位：　　国家药品监督管理局已批准颁布女贞子等国家中药饮片炮制规范，具体如下：　　　品名标准编号实施日期　　标准女贞子YBZ-PG-0006A-20222023年12月30日标准下载五味子YBZ-PG-0008A-20222023年12月30日牡蛎YBZ-PG-0028A-20222023年12月30日煅牡蛎YBZ-PG-0028B-20222023年12月30日青皮YBZ-PG-0031A-20222023年12月30日青葙子YBZ-PG-0032A-20222023年12月30日胡芦巴YBZ-PG-0037A-20222023年12月30日南五味子YBZ-PG-0038A-20222023年12月30日醋南五味子YBZ-PG-0038B-20222023年12月30日栀子YBZ-PG-0039A-20222023年12月30日炒栀子YBZ-PG-0039B-20222023年12月30日砂仁YBZ-PG-0040A-20222023年12月30日牵牛子YBZ-PG-0041A-20222023年12月30日莱菔子YBZ-PG-0042A-20222023年12月30日菟丝子YBZ-PG-0048A-20222023年12月30日槐花YBZ-PG-0051A-20222023年12月30日炒槐花YBZ-PG-0051B-20222023年12月30日车前子YBZ-PG-0009A-20222023年12月30日牛蒡子YBZ-PG-0010A-20222023年12月30日石榴皮YBZ-PG-0013A-20222023年12月30日石榴皮炭YBZ-PG-0013B -20222023年12月30日决明子YBZ-PG-0022A-20222023年12月30日2023年1月9日品名标准编号实施日期标准白芍YBZ-PG-0015A-20222024年1月17日标准下载炒白芍YBZ-PG-0015B-20222024年1月17日酒白芍YBZ-PG-0015C-20222024年1月17日白鲜皮YBZ-PG-0016A-20222024年1月17日地榆YBZ-PG-0019A-20222024年1月17日黄柏YBZ-PG-0047A-20222024年1月17日盐黄柏YBZ-PG-0047B-20222024年1月17日淡竹叶YBZ-PG-0049A-20222024年1月17日蒲公英YBZ-PG-0050A-20222024年1月17日磁石YBZ-PG-0052A-20222024年1月17日煅磁石YBZ-PG-0052B-20222024年1月17日丁香YBZ-PG-0001A-20222024年2月3日九香虫YBZ-PG-0002A-20222024年2月3日山楂YBZ-PG-0005A-20222024年2月3日三七粉YBZ-PG-0003A-20222024年2月3日大蓟YBZ-PG-0004A-20222024年2月3日生石膏YBZ-PG-0014A-20222024年2月3日自然铜YBZ-PG-0021A-20222024年2月3日煅自然铜YBZ-PG-0021B-20222024年2月3日侧柏叶YBZ-PG-0034A-20222024年2月3日侧柏炭YBZ-PG-0034B-20222024年2月3日生草乌YBZ-PG-0036A-20222024年2月3日天花粉YBZ-PG-0007A-20222024年2月17日玉竹YBZ-PG-0012A-20222024年2月17日瓜蒌皮YBZ-PG-0017A-20222024年2月17日关黄柏YBZ-PG-0023A-20222024年2月17日盐关黄柏YBZ-PG-0023B-20222024年2月17日关黄柏炭YBZ-PG-0023C-20222024年2月17日防己YBZ-PG-0024A-20222024年2月17日防风YBZ-PG-0025A-20222024年2月17日皂角刺YBZ-PG-0029A-20222024年2月17日青礞石YBZ-PG-0033A-20222024年2月17日煅青礞石YBZ-PG-0033B-20222024年2月17日泽泻YBZ-PG-0035A-20222024年2月17日盐泽泻YBZ-PG-0035B-20222024年2月17日射干YBZ-PG-0043A-20222024年2月17日浙贝母YBZ-PG-0044A-20222024年2月17日桑白皮YBZ-PG-0045A-20222024年2月17日蜜桑白皮YBZ-PG-0045B-20222024年2月17日品名标准编号实施日期标准炒九香虫YBZ-PG-0002B-20242025年12月27日附件下载炒山楂YBZ-PG-0005B-20242025年12月27日焦山楂YBZ-PG-0005C-20242025年12月27日酒女贞子YBZ-PG-0006B-20242025年12月27日醋五味子YBZ-PG-0008B-20242025年12月27日盐车前子YBZ-PG-0009B-20242025年12月27日炒牛蒡子YBZ-PG-0010B-20242025年12月27日炒决明子YBZ-PG-0022B-20242025年12月27日

山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业：为规范化妆品生产质量管理，推动化妆品企业落实质量安全主体责任，促进产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》等法规规章要求，山西省药品监督管理局组织开展2024年度化妆品注册人、备案人、受托生产企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作，现就有关事项通知如下：一、自查主体山西省取得化妆品生产许可的生产企业、国家药监局“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”中注册的山西省内化妆品注册人、备案人。二、自查内容（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；（二）质量管理情况：对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；（四）委托（受托）生产情况：委托其他企业生产或接受其他企业委托生产情况。三、其他事项（一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。（二）各单位按照通知要求组织自查，2025年3月31日前将附件1经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后邮寄至指定地址，附件2、3、4如有一同报送。（三）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定依法处置。（四）邮寄地址：山西省药品监督管理局化妆品监管处     山西省太原市小店区龙城大街85号，电话：0351-8383551。附件：1.山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理规范自查报告2.山西省化妆品生产企业停产报告表3.山西省化妆品生产企业复产报告表4.注册人/备案人用户权限注销申请、用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）山西省药品监督管理局办公室2025年2月14日（主动公开）附件1山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理规范自查报告 时间：      年   月  日企业名称（盖章）统一社会信用代码企业属性◎注册人备案人 ◎生产企业◎既是注册人备案人，又是生产企业 注册地址实际办公地址留样地址年度总产值万元年度销售额万元（其中出口   万元）人员信息职位姓名办公电话手 机专 业学 历法定代表人质量安全负责人质量管理部门负责人生产部门负责人联系人电子邮箱生产许可证号(仅生产企业填写）生产地址(仅生产企业填写）生产许可项目(仅生产企业填写）◎一般液态单元  ◎膏霜乳液单元  ◎粉单元    ◎气雾剂及有机溶剂单元◎蜡基单元      ◎牙膏单元      ◎皂基单元  ◎其他单元生产许可证变更情况(仅生产企业填写）例：**年*月*日**项目由**变为**许可证扫描件注册资金（万元）固定资产净值（万元）产品情况截至2024年底，持有国产特殊化妆品 个，国产普通化妆品  个，已注销产品个。产  能(仅生产企业填写）*单个包装年实际产量(仅生产企业填写）*单个包装年出口量*单个包装年出口额（万元）年销售量*单个包装年销售额（万元）年度产品改进和研发费用（万元）利 税（万元）年度内行政处罚记录、产品抽检不合格记录、产品不良反应报告、停产记录（可贴附表）对照化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）/（委托生产版）自查发现的问题汇总（可粘贴附页）1、2、3、......其他需要说明的情况（可粘贴附页）本企业按照《化妆品监督管理条例》等法规，对化妆品生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人（签字）：              （加盖公章）年   月    日备注：1.产能为企业生产能力2.年实际产量为全年实际化妆品生产总数（不同单位产品数量总和）3.年销售量为全年实际化妆品销售总数（不同单位产品数量）附件2山西省化妆品生产企业停产报告表时间：      年   月  日企业名称（盖章）生产地址法定代表人办公电话手机联系人办公电话手机停产类型整体停产□       单元停产□停产单元及产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号最后一批批号生产日期停产原因拟停产时段自     年 月 日至     年 月 日，本企业承诺，停产期间不组织生产已报告停产单元。备注：1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；           2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。附件3山西省化妆品生产企业复产报告表时间：      年   月  日企业名称（盖章）生产地址法定代表人办公电话手机联系人办公电话手机复产类型整体复产□     单元复产□  具体复产单元及所属具体产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号产品名称批准文号或备案编号拟复产时间本企业已对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》完成复产前自查验证工作（另附自查报告），将于     年 月 日恢复生产。备注：1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；           2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化附件4注册人/备案人用户权限注销申请山西省药监局化妆品监管处：因               原因，现申请对化妆品注册备案服务平台中       （企业名称）              （注册人备案人£生产企业£境内责任人用户£）用户权限予以注销，该用户权限下所有产品已全部注销。附件：用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）申请单位：（注册人/备案人盖章）年 月 日        用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）注册人/备案人：现申请对       （企业名称）              （注册人备案人£生产企业£境内责任人用户£）用户权限予以注销，该用户权限下所有产品已全部注销。           （注册人/备案人盖章）年 月 日 备注：1. 原件邮寄地址：山西省太原市龙城大街85号山西省药监局化妆品监管处035183835512. PDF扫描件发送至邮箱sxjhzp@126.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照《四川省中（藏）药材及饮片标准制修订审评工作流程》（川药监办〔2019〕45号）的要求，我局组织对半夏竹沥曲等3个中药标准草案进行了审核，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现向社会公开征求意见，公示期自发布之日起10天。公示期间，若有异议，将有关意见通过电子邮件反馈至1678494247@qq.com，邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。附件：附件1：半夏竹沥曲质量标准（征求意见稿）附件2：天麻质量标准（征求意见稿）附件3：山楂质量标准（征求意见稿）四川省药品监督管理局办公室2025年2月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快推进中药饮片信息化追溯工作，保障公众用药质量安全，我局起草了《宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片信息化追溯工作的公告（征求意见稿）》。为确保公众对该工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高实施质量，现面向社会广泛征求意见建议。请提出意见建议的单位和个人，于2025年2月20日前通过信函、电话、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-6024520电子邮箱：yjjzcscc@163.com通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处宁夏回族自治区药品监督管理局2025年2月17日（此件公开发布）宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片信息化追溯工作的公告（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和自治区党委 人民政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，按照《中华人民共和国药品管理法》《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》有关要求，现就加快推进中药饮片信息化追溯工作有关事项公告如下：一、按照《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》（以下简称《指导原则》）明确的分类分步实施要求，区内各中药饮片生产企业要进一步加强追溯管理制度建设、追溯系统管理、基础信息、采购、生产、销售信息录入，确保2025年12月底前，实现地产中药饮片生产环节全品种追溯。二、中药饮片生产企业应进一步完善赋码追溯管理，按照《指导原则》在宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统或其他追溯系统中对生产饮片的各级销售包装单元赋码、关联，销售时应扫码出库并向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游验证反馈，防止出现“只赋码不扫码”情况。三、鼓励有条件的中药饮片生产企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，将信息化追溯与智能化生产线关联，将中药材种植、生产流程、质检信息等封装入追溯码中，有效引导上、下游企业共同完善中药饮片追溯体系。四、在中药饮片经营使用环节开展信息化追溯试点工作（试点名单见附件1），试点单位应结合实际建立信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，并将其纳入质量安全管理体系。在采购时，应根据上游企业系统使用情况，在宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统或其他追溯系统中向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。在销售时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息。其中，批发企业/零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售药店/使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出中药饮片的状态。试点单位应在2025年5月底前完成对《指导原则》第一阶段实施品种实行扫码追溯管理，2025年12月底前对经营使用的全品种实施追溯。五、鼓励其他非试点中药饮片经营使用单位主动开展中药饮片信息化追溯，向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。六、建立并实施药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是保障人民群众安全用药的重要手段，中药饮片生产企业、经营使用单位要切实落实建设追溯体系主体责任，依据时间节点，加快推进中药饮片信息化追溯工作，各级药品监管部门要按照监管事权落实监管责任，将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入常规检查内容，加强与企业沟通，及时做好追溯体系建设服务保障工作，确保我区中药饮片信息化追溯工作顺利开展。联系人：中药饮片生产环节  陈思宇0951-6024520中药饮片流通环节  赵丽君0951-6010325宁夏中药饮片追溯管理系统技术人员  杨琛18095170608附件：1.中药饮片经营使用环节信息化追溯试点单位2.宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求及流程（经营企业、使用单位）3.自建或第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统要求（经营使用环节）附件1中药饮片经营使用环节信息化追溯试点单位经营环节试点单位宁夏康泰隆医药有限公司宁夏永寿堂医药有限公司使用环节试点单位宁夏回族自治区工人医院贺兰县习岗镇卫生院中宁县宁安镇卫生院银川市兴庆区永寿堂国医馆解放东街店附件2宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求及流程（经营企业、使用单位）一、使用前说明1.推荐浏览器：Google Chrome/360浏览器极速模式2.扫码：企业自行购买扫码设备，确保可扫码识别各级宁药码（二维码/条形码）。二、使用原则及基本要求1.建立企业追溯管理制度：建立相关制度，明确追溯系统用户权限控制、数据备份、数据安全、数据修改等要求。安排熟练计算机操作的人员担任系统管理员，并严格把握追溯数据“谁使用谁所有谁负责”的原则，对使用的追溯数据安全负责。2.基本信息录入：经营企业需将所经营的中药饮片基本信息准确无误地录入追溯管理系统，包括中药饮片的名称、规格、产地、生产企业、生产日期、有效期等。3.购销信息录入：详细记录每一笔中药饮片的采购（入库）和销售（出库）信息。采购信息包括供应商名称、采购数量、采购日期等；销售信息需记录客户名称、销售数量、销售日期等。4.信息共享：与上游生产企业和下游使用单位实现信息共享，便于整个供应链对中药饮片的追溯管理。三、操作流程附件3自建或第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统要求（经营使用环节）根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片经营企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片经营企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。为实现中药饮片信息化追溯数据与宁夏中药饮片追溯管理系统-监管端的数据互通，针对自建或第三方追溯系统要求如下：1.成立专门的追溯系统建设与管理团队，配备熟悉中药饮片业务和信息化技术的专业人员，明确各人员职责，确保系统建设和运行的顺利进行。2.建立符合要求的追溯系统，确保与上下游企业及宁夏中药饮片追溯管理系统-监管端的数据格式和接口标准一致，实现信息互联互通。3.系统需要监控药品流向，应包含追溯数据获取、管理追溯码等功能；并且获取的追溯数据需满足监管部门提供的“中药饮片追溯数据规范”。在取得相关方授权的前提下，局方会安排对接人提供对接技术指导并进行对接和联调工作，实现传输同步数据，范围为宁夏辖区内的中药饮片经营企业。

湖南省药品监督管理局：　　你局《关于申请增加生物制品批签发证明文件授权签发人和新制电子印章的请示》（湘药监〔2024〕21号）和《关于申请增加生物制品批签发证明文件授权签字人的补充请示》（湘药监〔2024〕26号）收悉。经研究，同意增加王湘波、王蓉蓉2位同志为湖南省药品检验检测研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。　　为确保生物制品质量安全，请你局持续加强生物制品批签发机构能力建设。相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。　　电子印章事宜另行函复。国家药监局综合司2025年1月3日

为进一步深化药品流通领域服务改革，优化营商环境，推动医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，自治区药监局起草了《关于进一步规范药品批发和零售连锁企业一体化经营工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。公开征求意见时间为：2025年2月17日— 2025 年3月3日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。联系人：李圆        联系电话：0471-4507128邮  箱：nmgyhltjgc@sina.com附件：1.内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发和零售连锁企业一体化经营工作的通知（征求意见稿）内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发和零售连锁总部企业一体化经营工作的通知（征求意见稿）各盟市市场监督管理局、局有关处、各检查分局、药品检查中心：为进一步优化药品流通领域服务改革，推动医药产业高质量发展，保障公众用药安全，结合我区实际，现就进一步规范药品批发和零售连锁总部企业一体化经营（以下简称“药品批零一体化”）有关工作通知如下。一、开展药品批零一体化的条件及要求药品批零一体化是指同一法人主体同时取得药品批发和零售连锁总部企业经营资质，且经营场所和仓库地址在同一注册地址或相邻地址，并依法开展药品经营活动。（一）经营要求开展药品批零一体化的企业应当符合内蒙古自治区药品批发和零售连锁总部企业许可标准。药品批零一体化企业应当具有法人企业资格，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等相关法律和规章要求开展经营活动，坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属连锁门店应当建立统一的质量管理体系，实行统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理（以下简称“七统一”）。（二）质量管理体系药品批零一体化企业应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及GSP等法律法规规章要求，分别建立符合药品批发和零售连锁经营方式的质量管理体系和制度文件，确保能够满足药品质量安全管控需求。药品批零一体化企业负责监督所属连锁门店按照“七统一”要求，开展药品经营与质量管理活动，定期对所属连锁门店“七统一”执行情况进行检查与考核，对检查发现的不符合项，督促门店及时整改，有效履行药品批发、零售连锁总部的质量管理主体责任。（三）机构及职责药品批零一体化企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别独立设置质量管理部门，质量管理部门应当按照药品管理的法律和规章及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。药品零售连锁总部应单独设置门店管理部门，负责对门店的管理及“七统一”实施情况的指导工作。（四）人员要求药品批零一体化企业应按照要求配备与企业经营规模和业务范围相适应的质量管理人员和其他药学专业技术人员，应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的质量管理人员，至少包括企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等，以上人员可共用，实现人岗相符、能岗相配。药品零售连锁总部质量管理部门应配备专人负责连锁门店管理工作，门店管理员应具有执业药师资格和3年以上药品零售连锁质量管理工作经历，不得兼职其他岗位。（五）设施设备药品批零一体化企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房和设施设备等，并采取有效措施防止药品混淆与差错。同时，应符合内蒙古自治区药品现代物流基本条件。国家局另有规定，从其要求。（六）计算机系统药品批零一体化企业应当分别建立符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统（包含不仅限于ERP、WMS、WCS、温湿度自动监测系统等），并实施药品追溯管理。可设置批发、零售连锁总部独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁总部单独板块，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或零售连锁总部经营许可的企业在实现药品批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用，药品批发和零售连锁总部企业首营档案及相关资料可共用。二、药品批发零售连锁一体化经营的申办流程内蒙古自治区辖区内已获得药品经营许可的药品批发企业、零售连锁总部企业申请药品批零一体化经营的，可依照许可事项变更有关程序，向自治区药监局申请药品批零一体化经营，经审查符合要求的在许可证副本上予以注明。新开办药品批发或零售连锁总部企业申请药品批零一体化经营的，按照新开办药品批发或零售连锁总部经营许可程序向自治区药监局提出药品批零一体化经营申请。申请材料应包含药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及按照本通知要求实施药品批零一体化经营的相关内容。自治区药监局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》。不符合条件的，在规定时间内通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。三、监管要求（一）各相关单位要严格按照本通知要求开展药品批发企业、零售连锁总部药品批零一体化经营行政审批、现场检查有关事项，严格执行准入标准，规范药品批零一体化经营运行模式。各检查分局要有针对性地加强辖区内药品批零一体化经营企业的监督检查，建立相关监管信息档案，对通过药品批零一体化经营许可的企业自许可之日起三个月内开展监督检查，发现未按要求开展经营的，应当对其进行告诫、约谈、责令改正，发现违法违规行为的，依法严肃查处，违法违规行为拒不改正或持续不符合药品批零一体化经营条件的报自治区药监局取消其药品批零一体化经营模式。（二）各检查分局要与各盟市、旗县（市、区）药品监管部门协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，加强对药品批零一体化经营企业所属零售门店的监督检查，督促企业落实主体责任。（三）各级药品监管部门要加强对药品批零一体化经营工作的政策宣讲，做好政策解读，帮助企业了解政策要求，掌握政策要点。坚持问题导向，及时关注药品批零一体化经营实施过程中的新情况、新问题，及时向自治区局报告反馈，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。本通知自2025年2月日起施行，实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。

为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称“换证”）工作，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律规章，结合工作实际，研究形成《关于进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2025年3月18日前，将书面意见反馈至电子邮箱hljxzxkc@163.com，感谢对我省药品监管工作的支持。联系电话：0451—88313035。附件：《关于进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年2月17日附件：关于进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）药品流通监督管理处、各稽查处、药品审核查验中心，哈尔滨新区管理委员会行政审批局、中国（黑龙江）自由贸易试验区绥芬河片区管理委员会，相关药品经营企业：为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称“换证”）工作，现将有关事宜通知如下：一、2025年换证工作将按照《关于做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（黑药监规〔2024〕1号）（以下简称《通知》）要求，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种方式进行换证。对《通知》中要求7种情形的企业，须进行GSP符合性检查，其余情形采取风险评估换证方式重新审查发证。二、药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，且其连锁门店含有相应范围的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，其中经营细胞治疗类生物制品的连锁门店还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、2022年3月前开办的药品现代物流批发企业，应当在《药品经营许可证》有效期届满前，通过升级改造，达到《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》（黑药监规〔2022〕3号）规定的药品现代物流条件后，提交换证申请。四、药品批发（连锁总部）企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经发证机关准予许可后，方可继续经营。对于《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，发证机关将依法办理《药品经营许可证》注销手续。

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：晚期胃癌新药临床试验设计指导原则国家药监局药审中心2025年2月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门、药品监督管理部门： 为贯彻落实《中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求，国家中医药局、国家药监局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，现将《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》予以公布。　　附件：古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）　　国家中医药局综合司 国家药监局综合司　　2025年1月26日