各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，中国中医科学院、中国中医药科技发展中心、北京中医药大学，各有关单位：　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》，依据国家卫生健康委、科技部、国家中医药局共同修订的《医学科研诚信和相关行为规范》等文件要求，现就进一步加强中医药科研诚信建设有关事宜通知如下：　　一、充分认识中医药科研诚信建设的意义　　党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》，将科研诚信建设纳入全面创新体制机制并作出具体部署。中医药领域各单位和相关人员要高度重视中医药科研诚信工作，把科研诚信作为中医药传承创新的生命线，认真贯彻落实党中央、国务院关于社会信用体系建设的总体要求和科研诚信的指导意见，严格执行科技部、国家卫生健康委等部门和机构发布的关于科研诚信的各项办法、规范和措施，不断优化中医药科技创新环境。　　二、建立健全中医药科研诚信建设的工作体系　　建立国家中医药管理局统筹，省级中医药主管部门负责，各中医药领域高等院校、科研院所、医疗机构、企业、社会组织等各类开展中医药科研活动以及参与中医药科技活动管理与服务单位共同参与的科研诚信共治共享工作机制。各参与单位要落实主体责任，加强组织领导，明确实施机构，探索建立科研诚信建设目标责任制，设立科研诚信管理办公室，并在经费、人员等方面提供必要保障。充分发挥学术委员会和伦理委员会作用，为中医药科研诚信建设提供学术支持。　　三、明确中医药科研诚信建设的主体责任　　中医药领域高等院校、科研院所、医疗机构、企业、社会组织等各类开展中医药科研活动以及参与中医药科技活动管理与服务的单位是中医药科研诚信建设的责任主体，其主要负责人是第一责任人，其他负责人对分管领域的科研诚信建设工作负领导责任。各责任主体要围绕监督管理、教育引导、调查惩戒等领域开展重点建设，完善本单位中医药科研活动管理制度和要求，制定科研诚信管理办法，受理投诉举报，完善调查核实流程，实施监管与惩戒。涉及教育教学、临床实践、科技活动与管理、成果评价与转化、人才选拔与考核等工作的，要结合本单位实际情况提出相应的建设措施并落实。　　四、严格中医药科技活动的全过程诚信管理　　各地各单位要在中医药项目申报、立项评审、奖励提名、成果登记转化及权益分配等关键环节实行严格的诚信管理。将是否存在科研失信记录列为中医药科技活动和人才选拔培养等领域各类评价的否定性指标。结合有关机构发布的预警名单、“黑名单”、不良记录等，及时警示提醒，做好审核把关。各单位要建立科研成果发表管理制度，科研人员应在论文等科研成果发表前开展自查，做好原始数据和文件记录的备案。科研团队、科研人员对外发布科研成果，不得弄虚作假、夸大宣传。涉及突破性科研成果或重大科研进展的，应事先报学术委员会审核把关，并报经科研管理机构备案。对于本单位主办的学术期刊，要完善学术期刊诚信制度建设，加强出版过程的科研诚信把关。　　五、加大对科研失信行为的查纠和惩戒力度　　各责任主体要结合中医药科研活动特点和本单位科研诚信情况，开展常态化的自查自纠，针对重点领域、重大项目和关键环节，查找隐患，对照有关制度和要求，开展专项联合整治。要畅通科研诚信的投诉举报和申诉渠道，重视相关问题线索，对发现的违法违规行为“零容忍”。对于上级机关和有关部门移送、交办以及其他单位要求协办的案件线索，应按规定流程在要求时限内办理。对失信行为责任人视情节轻重依法依规严肃处理，造成重大影响和损失的，由授予表彰、奖励的部门或其他有权部门根据规定撤销其担任中医药领域的技术专家资格及其他荣誉称号。　　六、加强中医药科研诚信建设监督管理　　建立健全以诚信为基础的监管机制，将中医药科研诚信建设纳入常态化管理。国家中医药管理局将逐步推进中医药科研诚信建设工作的评价活动，并将结果纳入各地方各单位中医药科技发展指标。省级中医药主管部门要主动监测相关政策与制度的落实情况及科研失信案件调查处理情况，督促相关责任主体落实好科研诚信建设各项工作举措。各责任主体应加强中医药科研活动的全流程、可追溯式管理，做好科研档案的整理与保存，加强实验数据管理，指导科研人员依规保障数据安全。　　七、发挥高水平科研平台的引领示范作用　　局相关直属单位以及中医药领域全国重点实验室、国家中医药传承创新中心、国家中医药管理局重点实验室、研究室、中医药重点学科、中医药优势专科等各类科研平台要积极开展中医药科研诚信建设活动，模范遵守相关法律法规要求，加强科研诚信审核管理，引导科研人员在进行科学研究过程中自觉遵守科研行为规范与科技伦理规范，开展负责任的科学研究活动，探索构建中医药科研诚信建设新模式，积极组织科研诚信专题研究，推动中医药科研诚信管理专业化，带头促进形成中医药科研诚信的良好氛围。　　八、推动中医药科研诚信信息化、数字化建设　　积极推动建设中医药行业科研诚信信息平台和数据库，构建基于科研全生命周期的学术诚信服务体系。做好科研诚信建设重大事件的信息报送和跟踪，建立科研失信行为清单，逐步实现中医药科研诚信信息在中医药行业内外一定范围、一定权限的共享共用。鼓励开发适用于中医药科研信用信息采集、记录、评价、应用的工具和方法，进行数据分析，构筑起集期刊、图书、图片查重及AI写作检测、异常投稿检测等功能于一体的学术不端检测系统，为开展中医药科研诚信建设提供支持，为广大学者提供更加全面的安全防护。在科研活动中规范使用人工智能技术，避免因误用、滥用人工智能技术引发的科研诚信风险。　　九、开展中医药科研诚信宣传教育　　设立一批中医药科研诚信教育课程，培养一批高水平科研诚信管理与宣教人才，在升学入职、岗位晋升、评奖评优、参与各类科技活动等节点开展多种形式的警示教育宣传活动，不断提升中医药科研人员的政治站位和科学素养。各单位要充分运用传统媒体阵地、积极拓展新媒体渠道，宣传科研诚信行为规范，应发挥院士、国医大师、全国名中医及本单位学术带头人等中医药高层次人才示范带动作用，大力弘扬科学家精神，引导广大中医药科技工作者正确规范开展学术研究。　　十、做好舆论引导与合作交流　　各单位要积极发挥社会监督作用，对重大中医药科研诚信事件及时跟踪监测和分析，对社会舆论广泛关注的科研诚信事件，当事人所在单位要及时采取措施调查处理，主动公布调查处理结果。加强中医药行业与其他行业相关机构交流，借鉴国内外科研诚信建设先进经验，开展中医药科研诚信建设和学术规范的合作研究与交流，推动中医药传承创新工作健康有序地开展。　　国家中医药管理局　　2025年4月9日

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》，加强中医药科研诚信体系建设，营造良好的行业科技创新生态，近日，国家中医药管理局印发了《关于进一步加强中医药科研诚信建设的通知》(以下简称《通知》)，现就有关政策解读如下：　　一、《通知》出台的背景　　科研诚信是科技创新的基石。近年来，国家层面、各有关部委不断加强科研诚信体系建设，在工作机制、制度规范、教育引导、监督惩戒等方面取得了显著成效。中医药科研诚信建设逐步加强，但仍存在短板和薄弱环节。随着新时代中医药传承创新发展对科研诚信管理提出更高、更具体的要求，进一步加强中医药科研诚信建设，营造坚守底线、严格自律的制度环境和社会氛围，在全行业树立大抓科研诚信的导向，显得尤为迫切和必要。　　研究起草此通知，是中医药领域贯彻落实国家、有关部委等关于科研诚信文件精神的具体举措。在确保与已发布文件相衔接的基础上，突出中医药特点，聚焦中医药科研诚信建设关键问题提出具体要求、部署操作路径。　　二、《通知》的主要内容有什么　　《通知》提出10条具体意见。　　一是充分认识重要意义。要求中医药领域各单位和相关人员高度重视中医药科研诚信工作，严格执行相关文件制度。　　二是建立健全工作体系。建立国家局统筹、省局负责、各类中医药科技活动管理与服务单位共同参与的共治共享工作机制，加强基础保障和学术支持。　　三是明确主体责任。明确中医药领域高等院校、科研院所、医疗机构、企业、社会组织是责任主体，其主要负责人是第一责任人，其他负责人负领导责任。　　四是严格中医药科技活动的全过程诚信管理。在中医药项目申报、立项评审、奖励提名、成果登记转化及权益分配等关键环节实行严格的诚信管理。要求建立科研成果发表管理制度，完善学术期刊诚信制度建设。　　五是加大失信行为的查纠和惩戒力度。要求各责任主体开展常态化的自查自纠与专项联合整治相结合，对失信行为“零容忍”。造成重大影响和损失的，根据规定撤销其担任中医药领域的技术专家资格及其他荣誉称号。　　六是加强监督管理。建立健全以诚信为基础的监管机制，逐步推进评价活动，将结果纳入各地各单位中医药科技发展指标。　　七是发挥高水平科技平台引领示范作用。引导科研人员开展负责任的科学研究活动，探索中医药科研诚信建设模式。　　八是推动信息化、数字化建设。建设科研诚信信息平台和数据库，建立科研失信行为清单，逐步实现一定范围、一定权限的共享共用。在科研活动中规范使用人工智能技术。　　九是开展系统性宣传教育。弘扬科学家精神，发挥中医药高层次人才示范带动作用。培养科研诚信管理与宣传教育人才。　　十是做好舆论引导和合作交流。积极发挥社会监督作用，做好正面宣传引导，借鉴先进经验，开展学术规范交流合作。　　三、下一步工作　　中医药科研诚信建设工作是一项系统工程，需要多方面协同发力。下一步，国家中医药管理局将统筹建立中医药科研诚信协调机制，督促各级中医药主管部门、中医药科研诚信责任主体单位按照要求为科技工作者专心搞科研做好服务保障，探索形成更为完善的科研诚信线索受理处置机制，开展系列宣传教育活动。同时，不断推动中医药科研诚信体系建设的标准化、信息化、数字化。引导广大中医药科技工作者正确规范地开展学术研究，打造风清气正的科研环境。

机关各处室：《2025年度行政规范性文件制定计划》已经2025年第4次局长办公会议审议通过，请根据《天津市药品监督管理局行政规范性文件管理规定》按计划做好文件制定工作。附件：2025年度行政规范性文件制定计划2025年4月14日（此件主动公开）2025年度行政规范性文件制定计划序号文件名称时间计划制定类型备注1天津市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）2025年8月制定2天津市医疗器械经营质量管理相关规定2025年11月制定2024年计划继续执行3天津市医疗器械质量抽查检验管理办法2025年12月修订4天津市开办药品零售企业规定2025年12月修订2024年计划继续执行5京津冀药品经营（批发）许可管理实施细则2025年12月制定2024年计划继续执行6京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查要点2025年8月制定7天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知2025年8月修订8天津市放射性药品经营质量管理实施细则2025年12月制定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，完善审评审批机制，全力支持重大创新，现将我市第二类医疗器械审评审批前置指导有关事宜通知如下：一、事前指导工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，为我市医疗器械注册人提供个性化事前指导，提升第二类医疗器械审评审批质效，助力产业高质量发展。二、事前指导适用范围（一）通过国家或我市创新医疗器械特别审查程序获得审查认定的；（二）纳入我市第二类医疗器械优先审批范围的；（三）已上市第二类医疗器械在津注册的；（四）列入我市生物医药《创新产品重点研发目录》或《创新产品指导应用目录》的；（五）获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖三等奖以上的；（六）属于《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》支持范围的；（七）列入市药监局全程服务生物医药产业重点项目、重点产品清单的；（八）获得中国医疗器械创新创业大赛二等奖以上的；（九）其他临床急需的重点创新医疗器械。三、事前指导工作程序（一）指导沟通材料要求。符合条件的注册申请人（以下简称申请人）在产品基本定型和产品管理类别明确后，可以将如下事前指导材料提交至市药监局医疗器械注册管理处（以下简称“器械注册处”）：1.企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；2.第二类医疗器械审评审批前置服务沟通情况表；3.符合本通知适用范围的支持性材料。（二）事前指导确认程序。器械注册处收到申请人申请后于4个工作日内对产品类别、沟通材料的完整性、以及适用范围的符合性进行判断，经研判符合要求的纳入本程序，出具办理意见并告知申请人。沟通材料或条件不符合上述要求的，应及时将有关情况告知申请人。已通过本市第二类创新医疗器械特别审查程序获得审查认定的，已纳入本市第二类医疗器械优先审批的，以及已完成已上市产品在津注册办理前沟通的，自动纳入本程序。上述申请人可以在相关程序办理时向器械注册处一并提交沟通材料。纳入本程序的，器械注册处于1个工作日内将沟通材料和办理意见转至天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“市器械审查中心”）。（三）事前指导启动程序。市器械审查中心收到器械注册处转交的沟通材料和办理意见后，于5个工作日确认项目管理人及审评人员，并及时组织开展与申请人的首次沟通交流。涉及法规政策、检验检测等其他部门职责的，市器械审查中心应当邀请相关处室或技术机构人员参与交流。首次沟通交流就产品研发进度、申请人在现阶段遇到的重大技术问题、以及注册申报工作安排等进行对接。申请人应在首次沟通交流会议前指定1名注册专员作为联系人，注册专员应熟悉医疗器械审评审批相关法规。申请人可以根据自身实际和首次沟通交流情况向市器械审查中心提出产品立项、设计研发、检测验证、临床评价、非临床资料和质量管理体系六个阶段提前介入服务申请，并向市器械审查中心要求提交相关技术支持性资料。（四）提前介入指导服务。产品立项提前介入服务指在项目设立初期，为申请人提供产品是否免于临床评价（非体外诊断试剂类产品）或免于临床试验（体外诊断试剂类产品）的咨询指导服务；设计研发提前介入服务指在产品设计研发阶段，为申请人提供规范制定产品技术要求、综述资料、说明书、标签、注册单元划分的咨询指导服务；检测验证提前介入服务指在启动产品检验、自检、验证前，为申请人提供明确典型型号产品、检测验证方法的咨询指导服务；临床评价提前介入服务指产品开展临床试验前，为临床试验方案合规性进行指导的咨询服务，或者为申请人提供同品种对比合规性的咨询指导服务；非临床资料提前介入服务指在产品注册申报前，为申请人提供非临床资料的咨询指导服务；质量管理体系提前介入服务指在医疗器械质量管理体系建立或运行阶段，为申请人提供涉及注册核查相关质量管理体系问题的咨询指导服务。对于第二类创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过临床评价提前介入服务路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。市器械审查中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。（五）指导服务沟通程序。属于可及时研究回复的，市器械审查中心直接通过电话、电子邮件、视频咨询等形式与申请人进行交流沟通。可在首次沟通交流会上进行回复的即时予以回复。属于产品立项、设计研发、检测验证、非临床资料和质量管理体系等一般技术性问题，需要申请人提交相关技术支持性资料并根据资料进行研判的，市器械审查中心应在申请人提交资料后40个工作日内完成研判，出具沟通意见并及时告知申请人。申请人提供的资料不足以开展研判的，市器械审查中心应及时告知申请人补正，申请人应在30工作日内补充提交相关资料。属于临床试验方案预审查等产品重大技术问题的，市器械审查中心可以邀请相关专家召开专家沟通交流会。专家沟通交流会参照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中专家咨询有关要求开展。市器械审查中心应留存审评审批事前指导中各项记录，作为后续技术审评环节的重要参考。（六）其他事项要求。在沟通过程中，如申请人对产品工作原理、机构及组成（主要组成成分）、适用范围（预期用途）作出重大调整的，申请人应重新向器械注册处提交沟通材料。申请人申请注册时，如法规要求、产品类别、指导原则、国行标或者国家标准品等较事前指导时发生变化的，应按照新要求提交注册申报资料。四、事前指导工作要求（一）器械注册处和市器械审查中心应严格按程序开展好第二类医疗器械审评审批事前指导各项工作，并注意不断改进工作方法，提高审评审批质效，助力我市优质医疗器械早日上市。（二）市药监局加强医疗器械上市前工作系列指引的制定与发布，强化政策宣讲与培训，为注册人提供多渠道多层次沟通指导。（三）有以下情形之一的，自动终止本程序：1.沟通产品的注册申请已受理的；2.申请人撤回或放弃的；3.申请人未在规定时限内按要求补充完善材料的；4.申请人提交的资料存在虚假情形的。（四）本通知内容与国家药品监督管理局后期出台政策不一致的，以国家药品监督管理局相关规定为准。本通知未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。产品不符合本程序适用范围的，按照咨询相关程序办理。本通知自发布之日起试行，由天津市药品监督管理局负责解释。附件：第二类医疗器械申请审批前置服务沟通情况表                    2025年4月15日附件第二类医疗器械审评审批前置服务沟通情况表产品名称分类编码申请人名称申请人住所生产地址统一社会信用代码规格型号/包装规格工作原理结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途法定代表人联系电话（手机）联系人（注册专员）联系电话（手机）联系地址是否首次申请产品注册□是 □否 是否委托生产□是 □否 受托生产企业（如适用）适用审评审批事前服务范围的理由拟沟通事项的基本描述备注注册申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则　　　　　2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则　　　　　3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则　　　　　4.口腔修复膜注册审查指导原则　　　　　5.金属骨针注册审查指导原则　　　　　6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则　　　　　7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则　　　　　8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则　　　　　9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）　　　　　10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月14日

近年来，省医疗器械检验研究院深入贯彻落实“四个最严”要求，以强化质量管理体系为核心抓手，通过优化内部评审机制、强化监督队伍效能、推进多院区协同发展等举措，有效保障检验数据准确性和服务效能，持续完善检验检测全链条管理机制，为医疗器械安全监管和产业高质量发展提供坚实技术支撑。创新机制提效能，夯实质量管理基础。省器械院以管理评审为契机，系统优化质量管理体系运行机制。2025年度管理评审会上，院领导与各部门负责人系统梳理2024年质量目标完成情况、资源配置合理性及客户满意度等核心指标，系统评估现行质量管理体系的适应性、全面性和有效性。通过创新建立数据追溯与问题整改闭环机制，进一步优化管理要素、细化职责分工、强化跨部门协同联动，推动形成“共担责任、共促效能”的工作格局，为全面提升质量管理水平提供有力保障。精准监督强队伍，筑牢质量管控防线。为确保检验检测结果的准确性和权威性，省器械院着力打造专业化质量监督队伍。以CNAS/CMA认可准则及质量管理体系要求为基准，创新制定《人员监督/监控管理规定》，构建覆盖检验全流程的动态监督机制。质量监督员通过“现场操作督查+记录报告核查+质量考核评估”的立体化监督模式，对检测关键环节实施靶向管控，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，建立监督结果与人员资质考核挂钩机制，推动形成“以监督促规范、以规范保质量”的良性循环。体系延伸促协同，实现全域质管一体化。针对多院区发展新格局，省器械院创新实施质量管理体系延伸工程，通过“标准统一化、平台数字化、监管实时化”三大举措，实现未来科技城、临平、海宁等院区与下沙核心院区质量管理的无缝衔接。通过部署数字化管理平台，省器械院实现各院区体系运行的标准化管控与实时协同，确保质量管理要求一致。这一举措不仅优化了跨区域技术能力的均衡发展，也为检测服务质量的整体提升提供了有力支撑。通过强化多院区协同管理，省器械院进一步巩固质量管理体系的运行成效，为筑牢医疗器械质量安全防线、服务全省医疗器械产业高质量发展注入新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展，支持企业有效整合仓储资源和运输资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的有关规定，省药监局起草了《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年5月15日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）》建议反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2025年4月14日辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）为持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展，支持企业有效整合仓储资源和运输资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的有关规定，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜公告如下：一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。支持药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作，降本增效。二、批零一体企业应符合以下质量管理要求：（一）质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律、法规、规范要求，建立健全药品质量管理体系，符合药品批发和零售连锁的管理要求。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。（二）机构及人员。批零一体企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的专业技术人员和管理人员。（三）仓储设施设备。批零一体企业应当具有与其药品经营品种和规模相适应的自营仓库，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》要求。（四）计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，但相关数据要互联互通，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯。三、申请批零一体经营的，按照新开办药品批发企业或药品零售连锁总部的标准，提交批零一体企业《药品经营许可证》申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放批零一体企业《药品经营许可证》。四、批零一体企业《药品经营许可证》的经营方式为“药品批发、零售连锁总部”，经营范围分别按照批发、零售连锁总部标注，编号格式按照药品批发企业相关规定执行。五、2026年1月1日起，同一法定代表人药品批发企业、零售连锁企业总部开展委托储存配送药品的，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）关于委托储存配送药品的管理要求，或者按照本通告的要求实行批零一体经营。六、批零一体企业应当严格落实药品安全主体责任，按照药品监管法律法规要求，持续规范药品购进、储存、销售等经营行为，加强药品追溯管理，确保药品质量安全。七、全省各级药品监管部门依职责开展批零一体企业日常监管，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对检查发现的违法违规行为，应依法予以查处。八、本公告自2025年x月xx日起施行，有效期至2027年 x月xx日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为加强我省医疗机构中药制剂监督管理，确保制剂安全有效，针对部分医疗机构中药制剂存在批准（备案）处方中药味名称与实际配制投料时饮片名称不一致的情形，现将有关事项通知如下：一、处方中药味名称对应的饮片规格为净切制品，如甘草（药材名，下同）-甘草片（饮片名，下同）、车前草-车前草、五倍子-五倍子等情形的，各医疗机构中药制剂处方中药味名称不需更改修订。但处方中药味名称涉及人参、西洋参、红参及黄连时，各医疗机构经确认投料的饮片规格如为人参片、西洋参片、红参片及黄连片的，备案制剂通过报告事项明确，原注册制剂在省局药品注册信息监管系统中进行修改审核。二、以下情形的，备案制剂通过报告事项明确处方药味按饮片炮制名称表述，原注册制剂根据实际情况，由各医疗机构明确药味名称，在省局药品注册信息监管系统中进行修改审核。1、处方中药味名称对应的饮片规格实为炮炙品，即经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，如苍耳子-炒苍耳子、没药-醋没药、白术-麸炒白术、香附-醋香附等；2、处方中药味名称对应的饮片规格不明确，可能为净切制品，也可能为炮炙品。如山楂，对应的饮片规格可能为净山楂、炒山楂或焦山楂；知母，对应的饮片规格可能为知母或盐知母等；3、处方中药味名称命名不规范。如生地应为生地黄、熟地应为熟地黄、制首乌应为制何首乌、益母草应为干益母草等；4、处方中药味名称因标准更新或修订等需重新确认名称。如制黄精为蒸黄精、参须为红参须或人参须、明矾为白矾等。三、处方中药味需用替代品替代。如龙血竭替代血竭。相关单位应按照相关技术指导原则要求，开展替代研究，按医疗机构制剂补充申报。特此通知。湖南省药品监督管理局2025年4月11日

福建省药品监督管理局关于实施2024年版《福建省医疗机构制剂规程》有关事宜的通告2024年版《福建省医疗机构制剂规程》（以下简称《制剂规程》）已由福建省药品监督管理局批准颁布，自2025年6月1日起实施。现就实施本版《制剂规程》有关事宜公告如下：一、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准。《制剂规程》是福建省医疗机构制剂研制、配制、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《制剂规程》主要由凡例、品种正文和附录构成。自实施之日起，福建省医疗机构配制的医疗机构制剂应当符合本版《制剂规程》相关技术要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。三、自实施之日起，凡原收载于1984版《制剂规程》及我局历次发布的制剂规程品种，本版《制剂规程》收载的，相应历版品种标准同时废止；本版《制剂规程》未收载的，仍执行相应历版标准。四、为符合本版《制剂规程》要求，如涉及医疗机构制剂处方、配制工艺和原辅料等变更的，医疗机构应按照《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》或《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施。五、本版《制剂规程》已进行通用名称修订的制剂，应使用本版《制剂规程》中载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。自实施之日起，过渡期为6个月，医疗机构应做好标签和说明书等相关材料变更工作。六、自实施之日起，提出的医疗机构制剂注册或者备案申请，相应申报资料应符合本版《制剂规程》相关要求。申请人应确保使用的药包材、药用原辅料通过国家药品监督管理局关联审评审批，暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。　　实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册或备案申请，自实施之日起由省药品审评与监测评价中心按照本版《制剂规程》相关要求开展相应审评，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。本版《制剂规程》发布之日后、实施之日前按原《制剂规程》相关要求批准的医疗机构制剂，应在实施之日后6个月内符合本版《制剂规程》相关要求。七、医疗机构应积极做好执行本版《制剂规程》的准备工作，对在《制剂规程》执行过程中发现的问题及时向省药品监督管理局报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。八、各级药品监督管理部门应加强本版《制剂规程》执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。特此通告。福建省药品监督管理局2025年4月10日（此件主动公开）福建省药品监督管理局综合处 2025年4月10日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，进一步丰富化妆品原料参考数据，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院在2025年2月9日发布更新后的《已上市产品原料使用信息》基础上，根据行业反馈，对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》）中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况，制定了《特此通知。附件：《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息中检院2025年4月10日