为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药注册专门管理规定》，以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等有关规定，结合我省实际情况，我局组织修订《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2025年4月24日—5月16日。有关单位和个人可将意见反馈至jlscde_yp@163.com，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。附件：吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）吉林省药品监督管理局2025年4月24日

受经济形势影响，药品经营企业经营环境变得复杂、多变，企业暂停经营的现象常有发生。为规范药品批发和零售连锁企业暂停经营行为，维护药品经营秩序，药品经营处起草了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》。现将有关情况说明如下：一、起草背景因为经济环境变化等因素影响，药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由逃避日常监督检查的现象时有发生，存在药品安全隐患。为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，药品经营处依据《药品经营许可管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》，起草了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》。二、起草过程在起草过程中，我们认真学习借鉴了山东、河北等省份的经验，并结合我省实际研究论证，主要是结合监管发现的暂停经营活动企业存在的问题，以及企业主动报告暂停经营的实际，进行了深入研究讨论，按照诚实守信、社会共治、防范风险的原则，于2024年10月形成了形成了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》初稿。经征求药品经营企业意见，并于2024年11月至12月通过省药监局官网向社会公开征求意见，进一步修改完善后，形成了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》（审议稿）。三、主要内容一是明确暂停经营活动报告的内容、要求和程序。二是明确恢复经营的程序。要求企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，经现场检查合格后方可恢复经营。三是明确暂停经营的管理。主要是要求暂停经营企业的库存药品妥善处理，不得擅自开展经营行为，并明确了相关监管措施。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关有关处室、直属单位：《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》已经省药监局2025第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局2025年4月17日江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定  第一条 为规范我省药品经营企业停业和恢复经营行为，加强日常监管，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等，制定本规定。第二条 本规定适用于对江西省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部报告停业、恢复经营行为的监督管理。第三条 本规定所称停业是指企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为，主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定长期停业的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而长期停业的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他需要长期停业的情形。第四条若企业在《药品经营许可证》有效期内需暂停药品经营，应主动报告停业。江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对全省药品批发企业和零售连锁总部停业、恢复经营行为的监督管理，省药品检查员中心、樟树药监局负责辖区内药品批发企业和零售连锁总部停业期间的监督检查和恢复经营的现场检查工作。第五条 企业申请停业的，应于停业之日起5个工作日内向省药品检查员中心、樟树药监局书面提交《药品经营企业停业报告表》（见附件1），说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止全部药品经营活动。省药品检查员中心、樟树药监局自收到停业报告之日起5个工作日内，对企业停业报告签具意见后报省药监局进行公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照前款规定报告停业延期。第六条 企业在停业前，须妥善处理库存药品。企业停止经营时间自报告之日起，停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期。第七条 企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，并向省药品检查员中心、樟树药监局书面提交《企业拟恢复药品经营报告表》（见附件2）及药品质量管理自查报告。省药品检查员中心、樟树药监局收到企业恢复经营报告资料后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范》组织开展现场全面检查，撰写现场检查报告并及时上传省药监局药品智慧监管系统。经检查符合要求的，由省药品检查员中心、樟树药监局在《企业拟恢复药品经营报告表》上签具意见，并在检查结束后5个工作日内报省药监局进行公布。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营，整改到位后需重新提交《企业拟恢复药品经营报告表》及整改报告，符合要求的，由省药品检查员中心、樟树药监局签具意见报省药监局进行公布。第八条 恢复经营涉及药品经营许可证载明事项变更的，应先按经营许可有关规定进行变更，变更事项需现场检查的，与恢复经营报告同时提交，联合检查。变更仓库地址的，可仅对变更后仓库进行检查。第九条 药品第三方物流企业发现委托其储存运输药品的药品经营企业存在6个月以上未发生药品购进销售业务且未向省药监局报告停业的，应主动向省药监局报告并抄送省药品检查员中心或樟树药监局。第十条 省药品检查员中心、樟树药监局应当加强对辖区内停业企业的监督检查，对发现的药品安全违法违规问题，按照有关法律法规处理。发现企业不符合《药品管理法》第五十二条规定条件，且在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，严格依法查处。企业自主停业但未报告，或超过停业报告期限且未提出注销申请也未申请复业的，省药品检查员中心、樟树药监局应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，严格依法处置。第十一条 省药品检查员中心、樟树药监局应与各设区市市场监管局加强协同配合，及时通报辖区内停业、恢复经营企业名单，相关设区市市场监管局应加强对停业零售连锁总部所属门店的监督管理。第十二条 对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）停业、恢复经营行为的监督管理，各设区市市场监管局可参照本规定执行或参考本规定制定相关文件并严格执行。第十三条 本规定自2025年6月1日起施行。  附件：1．药品经营企业停业报告表    2．企业拟恢复药品经营报告表附件1药品经营企业停业报告表企业名称药品经营许可证号许可证有效期至统一社会信用代码注册地址经营范围是否开展网售业务法定代表人及电话主要负责人及电话停业原因拟停业期限自年 月 日至 年 月 日企业承诺本企业承诺完全遵守《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》，严格履行药品质量安全主体责任。如违反承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自恢复经营或从事其它违法违规经营活动，自愿承担相应法律责任。法定代表人/主要负责人(签字)：企业(公章)：年月日省药品检查员中心或樟树药监局意见省药监局意见注：此表企业填写盖章后，向省药品检查员中心或樟树药监局报告，一式二份，检查分所或樟树药监局、省药监局各一份。附件2企业拟恢复药品经营报告表报告企业（盖章）：报告日期：企业名称注册地址仓库地址经营范围药品经营许可证号统一社会信用代码停业期限自 年 月 日至 年 月 日申请复查时间年 月 日药品质量管理自查情况企业法定代表人/主要负责人签字授权经办人及联系电话检查结论省药品检查员中心或樟树药监局意见省药监局意见注：此表企业填写盖章后，向省药品检查员中心或樟树药监局提出申请，一式两份，检查分所或樟树药监局、省药监局各一份。

各区域检查分局，省食品药品检验研究院：《药品注册检验抽样工作程序》已经省药监局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。山东省药品监督管理局2025年4月23日药品注册检验抽样工作程序一、目的及依据为进一步规范药品注册检验抽样工作，依据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等有关规定，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于药品检验机构开展的为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验，需要监管部门实施的样品抽取工作，具体包括前置、上市申请受理时、上市申请审评中、上市批准后补充申请（含变更备案）等注册检验相关抽样，注册许可检查同步开展抽样的除外。三、职责分工注册处牵头全省药品注册检验抽样的管理工作，负责协调相关省局、各区域检查分局做好抽样实施工作；各区域检查分局具体承担辖区内相关企业的抽样工作；省食药检院根据检验类型和样品特性，对抽样环节提出科学合理的建议。四、程序要求（一）抽样程序1.药品上市许可申请人、样品生产企业均在我省的，申请人提出药品注册检验抽样申请，由生产企业报所属区域检查分局，区域检查分局收到申请后实施抽样工作（设立审评核查分中心的市，属地分局可统筹分中心力量组织实施，下同）。2.我省申请人委托外省生产的，由申请人向注册处提出药品注册检验抽样申请，注册处函商生产企业所在地省局实施抽样工作。3.外省申请人委托我省生产的，由注册处接收相关省局委托抽样函并转相关区域检查分局实施抽样工作。（二）时限要求各区域检查分局自收到抽样申请后５个工作日内组织抽样封签，同时出具抽样记录凭证。（三）抽样要求1.抽样工作应符合《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，除抽样量外，参照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《计数抽样检验程序》的有关要求执行。2.除特定情形外，药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次，每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍(全项检验所需量通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的3倍)，按照1：1：1进行签封。3.样品剩余有效期原则上应当不少于2个药品注册检验周期。如同时进行样品检验和标准复核的,应当不少于180个工作日;如仅进行样品检验的,应当不少于120个工作日。4.抽样应保证公正性、随机性、代表性及规范性，不应影响所抽样品的质量。抽样人员应关注批号、总批量及贮存条件等，核对相关信息与注册检验抽样申请的一致性。

ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2025年6月30日前通过电子邮箱反馈我中心。邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn附件：1.【英文】M13B指导原则（草案）2.【中文】M13B指导原则（草案）国家药品监督管理局药品审评中心2025年4月22日

为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年4月17日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。特此通告。国家药监局2025年4月18日

赣药监中药〔2025〕3号各有关中药企业：根据国家药监局中药材GAP示范建设工作部署，结合我省中药材监管实际，省药监局拟于近期组织开展第三批中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作。现将有关事项通知如下：一、遴选条件（一）申报示范建设的中药材品种应满足以下要求：1.原则上示范建设期内能完成一个生长周期的中药材种植（养殖），不能完成的应保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；2.种植（养殖）面积能够持续供应；3.以申报GAP中药材为原料生产的重点品种近五年未出现过药品监管部门抽检不合格情况。（二）重点中药生产企业应满足以下要求：1.应有自建、共建、共享等符合GAP要求的中药材种植基地；2.应在《药品生产质量管理规范》体系下建立GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理；3.连续三年日常监管未出现严重缺陷，无重大违法违规行为，无不良信用记录。二、遴选程序此次遴选分材料初审、技术评审、现场答辩和综合评定四个环节。（一）材料初审由省药监局中药材GAP工作专班对企业申报主体的符合性、提交材料的完整性、生产管理和产品质量的合规性等情况进行初审。（二）技术评审由省药监局中药材GAP专家工作组对通过初审的企业和品种按照遴选评分细则进行技术评审，按照得分高低对品种进行排列。（三）现场答辩组织符合条件的企业进行现场答辩，介绍代表性品种的基地建设管理情况，由专家工作组进行质询。（四）综合评定由中药材GAP专家工作组结合技术评审和现场答辩情况，综合评定示范建设候选重点企业和品种、候选培育企业和品种。三、申报材料（一）企业情况1.中药生产企业及中药材生产企业资质；2.中药生产企业近三年（2022-2024年）日常监管，违法违规，不良信用记录情况；3.GAP相关机构/架构与人员；4.文件管理制度；5.延伸管理举措及相关证明材料；6.质量保证条件及相关证明材料；7.可追溯管理体系及现代信息技术在中药材GAP基地建设中的应用；8.内审等内容。（二）中药材品种情况1.该申报中药材品种为原料生产的中药品种（中药注射剂、配方颗粒、中药饮片和中成药等）,及其近五年全国药品监管部门抽检结果；2.根据生产的中药品种提供以下证明材料：（1）中药注射剂：应提供申报药材品种所对应中药注射剂的批文、执行的质量标准等相关证明材料。（2）中药配方颗粒：应提供申报药材品种所对应配方颗粒的备案信息和执行的质量标准等相关证明材料。（3）采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片：应满足《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》的要求，并提供全部证明材料，如中药材产地趁鲜切制品标准，切制加工规程（有传统经验或者研究验证数据支持）,完整准确的批生产记录，直接接触鲜切药材的包装材料标准等。（4）中成药大品种：年产值应不少于1亿元，并提供相关证明材料。（三）中药材基地及种植（养殖）情况1.基地情况（1）基地建设类型和面积，及相关证明材料；（2）种植（养殖）基地选址（含连作障碍）情况和生态环境评估情况，并提供相关证明材料；2.栽培或养殖物种或品种（1）栽培或养殖物种或品种的选择和基原鉴定情况，并提供相关证明材料；（2）种子、种苗或其他繁殖材料使用、基地建设及管理体系。3.种植养殖过程管理（1）种植养殖过程关键性环节管理制度/规程；（2）禁用农药（兽药）、肥料（饲料）使用情况说明，及相关使用记录；（3）采收制度；（4）加工场地及设备情况，提供平面分布图、厂房实际照片、设备清单；（5）包装与储运管理制度；（6）批管理；（7）基地选址范围内两个收获期中药材质量检测数据。四、遴选要求（一）证明材料1.中药企业应如实准备遴选品种的申报材料。证明材料可为纸质文件/电子文件/图片/视频等，除视频及网络展示内容可在答辩时现场展示外，纸质材料（包含必要的图片打印文件）应于5月20日前寄送至指定地址，并同时将材料的pdf电子版发送至指定邮箱。2.申报中药企业应将证明材料按“三、申报材料”进行整理归纳、排序，并编排页码、做好目录，以方便查阅。（二）现场答辩申报中药企业应提前准备好中药材品种的汇报ppt（一个代表性品种即可）,汇报时间约10分钟，专家质询及申报中药企业答辩时间合计10分钟。（三）真实性要求中药企业必须如实提交证明材料及汇报相关内容。如发现提供的材料或汇报内容为虚假内容的，将取消该中药企业所有品种的遴选资格。五、联系方式联 系 人：关龙彪联系电话：0791-88158035电子邮箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn联系地址：南昌市北京东路1566号江西省药监局邮政编码：330029附 件：江西省药品监督管理局关于开展第三批中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作的通知江西省药品监督管理局2024年4月22日

各市、省直管县（市）市场监督管理局：为推动开办药店“一件事”提质增效，结合开办药店“一件事”上线运行办理情况反馈，按照药品经营监管法律法规规章规定，省药监局对开办药店“一件事”涉及药品监管领域的申请材料进行了重新梳理，制定了《开办药店“一件事”材料清单》（附件1）及每项材料的样表或范例（附件2），现印发给你们，请在开办药店“一件事”办理过程中贯彻执行。省药监局将根据梳理后的开办药店“一件事”材料清单及样表范例，按照办事指南编制规范调整相关政务服务事项的标准化清单。请各市和省直管市县市场局及时认领标准化清单，并对照调整辖区内开办药店“一件事”实施清单。办理开办药店“一件事”涉及药品监管领域单事项所需材料及样表范例，参照本通知执行。附件：1.开办药店“一件事”材料清单2.开办药店“一件事”材料样表或范例安徽省药品监督管理局办公室2025年4月17日附件1开办药店”一件事”材料清单一、通用材料1.经办人的授权委托书二、单项材料（一）药品零售企业经营许可2.药品零售企业经营许可申请表；3.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；4.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；5.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；6.零售经营乙类非处方药行政审批事项告知书（仅适用于从事乙类非处方药零售的企业）。（二）第三类医疗器械经营许可7.第三类医疗器械经营许可申请表；8.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；9.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。（三）第二类医疗器械经营备案10.第二类医疗器械经营备案表；11.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件（与“第三类医疗器械经营许可”序号8的材料一致）；12.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（与“第三类医疗器械经营许可”序号9的材料一致）。附件2授权委托书兹委托 （被委托人姓名）向□市场监管部门□城市管理部门□消防救援部门办理 （企业名称）□药品零售企业经营许可□第二类医疗器械经营备案□第三类医疗器械经营许可□户外招牌设施设置规范管理□公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查的相关手续。委托权限：□1、同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见； □2、同意修改企业自备文件的错误；□3、同意修改有关表格的填写错误；□4、同意领取办理结果和相关文书。□5、其它权限（请详细注明） ： 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人信息联系电话：（被委托人身份证明复印件粘贴处）委托人（盖章、签字)： 被委托人（签字）： 年 月 日 年 月 日备注：1.委托人是指申请人，由法定代表人(负责人)签字，并加盖单位公章。2.已授权委托的请在对应部门、事项、权限前的□中打“√”。药品零售企业经营许可申请表企业名称（与营业执照内容一致）统一社会信用代码（与营业执照内容一致）经营地址XX市××区×××路×××号经营方式□零售连锁企业 □零售连锁门店 £单体零售企业 经营类别□处方药 £甲类非处方药 £乙类非处方药经营范围□中成药 □中药饮片 □中药饮片(限定型包装) £化学药 £第二类精神药品 £血液制品 □细胞治疗类生物制品 £其他生物制品 £(上述经营范围含冷藏药品) £(上述经营范围含冷冻药品) £(上述经营范围含冷藏冷冻药品) £(上述经营范围不含冷藏冷冻药品)仓库地址（填写实际仓库地址）法定代表人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX主要负责人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX质量负责人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX质量管理部门负责人XXX 执 业 药 师是□否从事药品经营管理工作年限XX联系人XXX 联系电话XXXXXXXXXXX人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师XXXXXXXXXXXXXXXXXX经营面积（平方米）XXX 仓库面积（平方米）总建筑面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积XXXXXXXXXX计算机信息管理系统情况按实际描述药品质量管理规章制度清单XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律法规的要求从事药品零售活动。法定代表人（签字）：XXX （企业盖章） XXXX年 XX 月 XX 日

各市、沈抚示范区市场监督管理局、工业和信息化局：  为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，以及省委、省政府“数字辽宁，智造强省”工作部署，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，提高全省医药领域数字化、智慧化水平，推动医药产业高质量发展，现提出以下实施意见。  一、工作目标  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记关于东北、辽宁振兴发展的重要讲话和指示批示精神，统筹推进生物医药领域信息技术融合创新和场景应用，推动辽宁省药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通、使用全过程实现数智化管理，提高药品全生命周期管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践，提升药品安全治理能力现代化水平，推动生物医药产业高质量发展，助力辽宁全面振兴新突破。  二、基本原则  （一）多方参与，协同推进。推动各有关政府部门、行业协会和市场主体共同参与，构建完善统筹管理、分工负责的工作机制，营造有利于数智化转型的良好生态，推动生物医药产业研发、生产、流通、使用等各个环节加快数智化建设，形成良性互动和相互促进的发展格局。  （二）自主可控，示范先行。鼓励企业优先采用自主知识产权技术，建立自主可控的数智化管理体系，服务国家经济产业发展需要，确保国家经济、产业、社会安全。以当前生物医药产业先进技术的发展形势和实际需求为导向，培育一批具有引领示范效应的试点项目，加快推进云计算、大数据、人工智能技术在生物医药产业的场景应用，促进生物医药产业高质量发展取得实效。在试点示范的基础上，深入推进生物医药产业数智化转型升级的全面实施。  （三）统一要求，衔接互补。充分利用各有关政府部门、行业协会、市场主体已建立和实施的数智化建设工作经验及相关标准规范，通盘考虑加以吸收借鉴，促进各领域、各行业、各标准之间的有效衔接，加强协调配合，促进各领域、各行业系统互联互通和数据共享，推进生物医药产业数智化转型升级的相互协同、有机衔接。  三、工作要求  （一）加快推进生物医药产业数智化改造升级  鼓励支持辽宁省药品上市许可持有人（药品生产企业）实施数智化转型，推进设备更新升级和工艺流程优化改造，加快淘汰落后低效设备、超期服役老旧设备，提升跨设备、跨流程的协同管理能力，建成一批数字化车间、智能工厂和5G工厂。  推动医药企业生产检验过程数智化建设，提升全行业数智化管理水平。督促指导疫苗、血液制品生产企业按照国家药监局的部署，按时完成生产检验数智化改造，对于尚不能实现自动记录传输数据的仪器设备，要制定计划逐步进行改造升级。对于新建、改建、扩建车间或生产线的，要在设备选型、车间设计时保证符合数智化建设要求。提倡引导特殊药品、中药注射剂、集采中选药品等高风险品种生产企业优先开展数智化改造升级，加快运用数智化手段，加强高风险品种生产质量管理。  （二）推进信息技术场景应用助力提升管理水平  鼓励支持药品上市许可持有人（药品生产企业）采用人工智能等前沿科技进行数智化升级，探索人工智能技术在药品生产领域的应用场景，推进研发设计、生产制造、检验检测、经营管理、供应链管理等环节的智能装备应用，实现人工智能辅助药品研制、质量管理，以及药品智能制造和可视化、智能化管理。  推进信息技术与药品全生命周期管理深度融合，基于产业状况、管理风险、产品特性、生产规模等因素，突出重点产品和关键环节，建设物料管理、生产检验、质量管理、文件管理、培训管理、追溯管理等数智化系统，自动记录传输数据，实现关键步骤自动控制，强化药品生产全过程管理。  （三）全面推进药品全品种、全链条追溯体系建设  推动药品上市许可持有人（药品生产企业）通过自建或委托第三方建立覆盖药品全生命周期的信息化追溯体系，按照国家药监局部署实现全部在产品种赋码工作，解决药品追溯“最后一公里”难题。按照“一物一码，物码同追”的原则要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，做好药品追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联、及时上传追溯信息等工作，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，防范非法渠道购销药品等违法违规行为，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。  推动信息化追溯与企业日常业务融合。在满足药品追溯相关法规及标准要求前提下，通过企业自身业务管理系统（如ERP、WMS、SCM等）与药品追溯系统对接，采用支持多码采集的扫码设备，利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一等方式，帮助企业提升管理效率，加强合规管理，推动企业数智化转型。  推动疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、国家集采中选产品、生物制品及其他药品生产企业，加强追溯信息管理，确保追溯信息真实、准确、完整，保障生产、流通、使用全链条可追溯。  推动中成药、中药饮片生产企业加快信息化追溯体系建设，将质量管理体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药材、中药饮片质量控制，保证药品质量。建立全链条信息化追溯机制，逐步实现从中药材种植、采购入库、饮片炮制加工以及中成药生产、流通、使用全过程可追溯。  鼓励中成药、中药饮片生产企业按规定在大宗地方中药材产区规范开展“趁鲜切制”，推动建立中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，逐步实现鲜切药材的种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。  （四）大力推进信息技术赋能实现监管现代化  推进信息技术与药品监管的深度融合，不断完善药品数据交换、共享机制，深化在审评审批、风险监测、日常监管、稽查办案、产品召回、应急处置、服务公众、辅助决策等方面的场景应用，提升监管精细化水平。  聚焦重点品种、重点环节、重点区域、重点企业的风险隐患识别、沟通和处置，建立风险防范预警监测模型，通过与企业数智化系统进行数据对接、数据共享，推进药品关键质量数据的深度利用，实现药品的远程动态监管和智能风险管理，及时发现问题苗头，采取措施控制风险。  建立现场检查与远程智慧监管相结合的检查模式，探索人工智能技术在药品监管中的应用。持续推进药品品种档案和药品安全信用档案建设。  四、保障措施  （一）加强组织协调。建立药品监管部门与工业和信息化部门协作机制，统筹推进全省生物医药企业开展数智化项目建设。药品监管部门要结合日常监管情况，支持引导制药企业加快新一代信息技术应用，及时向工业和信息化部门传递企业信息。工业和信息化部门要加大政策宣贯力度，积极为生物医药产业数智化转型升级提供咨询和技术指导，设立全省生物医药产业数智化建设重点项目库，定期沟通有关项目进展，形成“谋划一批、储备一批、开工一批、投产一批”的滚动发展格局。  （二）加强监管引导。对于数智化体系完整、数据可靠的药品上市许可持有人（药品生产企业），探索实施电子批记录，提高质量管理水平和工作效率。对于数智化水平高、具有示范效果的企业，向国家药监局推荐参选药品智慧监管典型案例。支持数智化水平高、质量管理体系完善、风险防控能力强的企业开展受托生产。对于已实施数智化改造升级的企业，在办理行政许可事项时按照标准不降低的原则，优先开展技术审评、优先实施现场核查、优先予以审批等。  （三）加强资金支持。支持企业通过新技术、新工艺、新装备应用，加快制药装备设备更新和技术改造，提升我省生物医药产业生产制造能力和高端化、数字化、智能化水平。支持企业购置工业机器人、机械臂、AGV小车等，以及配备MES、ERP、PLM等工业软件，开展智能化生产线、数智化车间、智能工厂建设。对于符合条件的项目，采取贷款贴息、直接补助等形式予以资金支持。积极组织企业争取国家及省有关政策支持。  （四）确保数据安全。引导企业在推进数智化建设过程中，建立健全数据安全管理制度，持续完善网络和数据安全技术保护体系，提升网络和数据安全技术保障水平，确保规范、安全调用、使用相关数据，逐步推进设施设备国产自主可控，并加强供应链安全管理，保障自身数据安全。  （五）加强宣传引导。充分发挥传统媒体和新媒体作用，广泛传播数智化转型升级示范企业的工作成果，提升企业主观认同，提高对信息技术在医药领域深度应用的认知度和普及率，切实发挥示范引领作用。   辽宁省药品监督管理局 辽宁省工业和信息化厅   2025年4月21日