内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见的通知

内蒙古自治区发布日期：2025-06-25 阅读：254

CIO解读

量身解读

各相关单位：

为贯彻落实《药品管理法》及新修订的《放射性药品管理办法》，加强医疗机构使用配制放射性制剂的许可和配制监管，提升我区医疗机构配制放射性制剂的质量安全水平，自治区药监局依据《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）附件2《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》，参照《药品生产质理管理规范》放射性药品附录，借鉴相关省份工作经验，结合自治区实际，组织起草了《内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2025年7月10日前，将相关意见按照《意见反馈表》的格式要求反馈至电子邮箱nmgypzcc@163.com，邮件标题请注明“放射性制剂检查要点的意见”。

联系人：乌日古玛拉联系电话：0471-4507117

附件1

内蒙古自治区医疗机构使用配制

放射性制剂检查要点及判定原则（征求意见稿）

为规范我区医疗机构使用配制放射性制剂行为，统一检查范围和判定标准，保证医疗机构使用配制放射性制剂的现场检查质量，进一步提升医疗医疗机构使用配制放射性制剂的质量安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）附件2《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》等，参照《药品生产质量管理规范》放射性药品附录，起草《内蒙古自治区医疗机构使用放射性制剂检查要点及判定原则》（征求意见稿）。

一、适用范围

本检查要点适用于内蒙古自治区药品监督管理局组织实施的医疗机构使用配制放射性制剂现场检查，包括《医疗机构使用许可证》（三类、四类）核发、换发、变更等许可及日常监管。

二、检查要点内容

本检查要点包括机构和人员、房屋和设施、仪器和设备、物料管理、卫生管理、文件和制度、配制管理、质量管理、使用管理九个部分76条要点，其中通用条款70条，仅适用四类6条，详见附表。

三、检查结果判定原则

根据检查发现的问题，检查结果按以下原则综合判定：

（一）检查发现的缺陷分级

检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

1.严重缺陷是指与《检查要点》有严重偏离，放射性制剂可能对使用者造成危害的缺陷。

2.主要缺陷是指与《检查要点》有较大偏离的缺陷。

3.一般缺陷是指偏离《检查要点》，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

（二）现场检查结论及判定原则

现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响使用者安全或者质量安全风险轻微，认为质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于4项，经综合研判，所发现缺陷可能给产品质量带来一定风险，但认为质量管理体系基本健全的，检查结论为待整改后评定。

3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷为严重质量安全风险，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合医疗机构使用放射性制剂许可基本条件的，结论为不符合要求：

（1）严重缺陷1项及以上；

（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷4项以上；

（3）未发现严重缺陷和主要缺陷，但一般缺陷大于14项；

（4）其他不符合要求的情形。

附表：内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂现场检查要点及判定原则

内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂

现场检查要点

项目	检查内容	适用类别
一、机构和人员	1.医疗机构应持有《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》，具有相应放射诊疗科目；应设置由主管院长、核医学科主任等有关成员组成的领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，监督、指导放射性药品临床使用与规范化管理。	通用
	2.所有医护人员应具有相应执业资格，执业注册地点应与所在单位一致。	通用
	3.操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发放的《放射工作人员证》。从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。	通用
	4.医师：具有取得执业医师资格，经核医学专业培训1年以上，并获得中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员。	通用
	5.技术人员：具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员。具有掌握核物理、核技术或辐射计量专业知识的技术人员。	通用
	6.配制人员：放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识和具有化学或药学相关专业本科以上学历。医疗机构制备正电子类放射性药品的应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。	通用
	7.制备放射性制剂应有各自独立的制备和质量控制专职人员，人员职责明确，并不得由同一人兼任。	通用
	8.从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。	通用
	9.应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员。	四类
	10.技术人员应具有核医学技术专业高级技术职务。	四类
	11.具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员。	四类
	12.具有核物理、核技术或生物物理等相关专业学位、中级专业技术职务以上的核物理或辐射剂量学专业技术人员。	四类
二、房屋和设施	13.使用或配制放射性药品的场所应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得环保部门核发的《辐射安全许可证》。	通用
	14.具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房，并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁。	通用
	15.实验室设通风设施，应设有通风橱。具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施。	通用
	16.具备防昆虫和防尘设施。	通用
	17.具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施。	通用
	18.具有安全防盗设施。	通用
	19.房屋应根据诊疗过程合理布局，避免高活度区域与低活度区域交叉污染。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。	通用
	20.制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，具有保证无菌操作的净化设备。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区隔开，空气净化系统的送风、压差应能有效防止放射性核素外溢。配制即时标记放射性药品：淋洗环境洁净度级别为C级，标记和分装环境洁净度为C级背景下的局部A级，使用的单向流净化工作台可在正压的情况下操作。制备正电子类放射性药品：应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行；自动合成区域（操作箱）洁净度级别为C级，灌装区域洁净度级别为C级背景下的局部A级，药品制备密闭设备外环境为D级，洁净区的空气不得循环使用。	通用
	21.放射性药品配制场所出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口应设置放射性剂量检测设备。	通用
	22.洁净室（区）的设计和建设符合保洁要求，窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。	通用
	23.洁净室（区）应根据制备要求提供足够的照明。对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。	通用
	24.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。	通用
	25.不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。	通用
	26.放置自动化合成模块的防护箱技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。	通用
	27.药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。	通用
	28.具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。	四类
三、仪器和设备	29.具有表面沾污监测仪、加样器、pH检测设备或试纸、恒温水浴箱、γ计数器或液体闪烁计数器、离心机、冰箱等基础设备，并能正常使用。	通用
	30.具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备。	通用
	31.具有洗刷、清洁等器具和设备。	通用
	32.开展体内放射性药品诊断和治疗的根据需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等显像设备、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。	通用
	33.制备正电子类放射性药品应具备加速器、自动合成装置、灌装装置、高能正电子成像等设备。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。	通用
	34.具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备。	通用
	35.具备与所制备的放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备（如测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等）。	通用
	36.具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。	四类
	37.制备正电子类放射性药品应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，每年至少验证一次。变更操作规程或计算机软件的，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批次成品进行检验，结果符合质量标准规定的，方可用于放射性药品的制备。	通用
	38.与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称和流向。	通用
	39设备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。	通用
四、物料管理	40.放射性药品、用于配制放射性药品的放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有合法进货渠道及规格标准，并有详细的进货验收和使用等记录。	通用
	41.放射性物质与非放射性物质应严格分开存放，放射性物质应专库或专柜存放，专人保管，专册登记，并有易于识别的明显标志。	通用
	42.不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。	通用
	43.配制放射性药品的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。	通用
	44.原料（包括靶材料）、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。	通用
五、卫生管理	45.应有防止微生物污染及辐射污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。	通用
	46.操作放射性物质的人员必须佩戴个人剂量计，并定期监测，个人所受的剂量当量不应超过规定的限值。在放射性场所工作的人员应取得职业病防治部门定期出具的放射性个人计量报告并存档。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。	通用
	47.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。	通用
	48.更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。	通用
	49.配制放射性药品的场所和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：使用的清洁剂或消毒剂，各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点等。	通用
	50.洁净室和动物实验室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。	通用
	51.制定洁净室工作服使用管理制度，工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。	通用
	52.不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应进行消毒或灭菌，洗涤时不应带入附加的颗粒物质。洁净区内设置配制放射性药品专用洗衣设备。	通用
	53.洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。	通用
	54.配制放射性药品的场所不得存放与配制无关的物品，配制产生的废弃物应按相关要求及时处理。	通用
六、文件和制度	55.应具有《放射性药品使用许可证》的申报文件、整改记录、各级药品监管部门监督检查文件及记录。	通用
	56.应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的放射性药品制备管理、质量管理的各项制度。如放射性药品采购、验收、贮存、领用、使用、核对及注销制度；放射性药品配制、质控及记录制度；仪器设备的使用、定期检测、维护保养等管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生清洁管理、卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；法律法规及专业技术培训等制度。	通用
	57.应建立文件的起草、修订、审查、批准、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁的制度和操作规程。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。	通用
	58.放射性药品使用有关的每项活动均应当有记录，以保证放射性药品配制、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当及时填写，内容真实、数据完整，并由操作人签名，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由。各类原始记录至少应保留至药品有效期后一年。	通用
	59.配制放射性药品必须有药品质量标准，放射性药品制备环节应制定相应的制备工艺规程和标准操作规程，并经审核批准，不得任意更改。	通用
	60.必须建立放射性物质的贮存、领取和使用制度，并有记录。	通用
七、配制管理	61.配制、使用场所、设施、设备和检验仪器应当经过确认，放射性药品的配制工艺及关键设施设备应按验证方案进行验证；当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量检验方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变，以及运行一定周期后，应进行再验证。	通用
	62.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和意见、批准人等。	通用
	63.配制放射性药品必须严格按照工艺规程、操作规程和药品放行审核流程进行，以确保药品达到规定的质量标准。各岗位人员熟悉各自岗位职责，能根据规程熟练操作。	通用
	64.制定配制批记录管理规程，每批放射性药品均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认，制备记录应按批号归档。	通用
	65.每批放射性药品均应编制唯一的配制批号，并标明配制日期、使用有效期、贮存条件等。	通用
	66.不同核素的药品不得在同一操作箱生产。制备含有同一核素的不同品种和规格的药品时，应采取有效防止污染和混淆的措施。	通用
	67.在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。	通用
	68.每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物。	通用
	69.自行配制正电子类放射性药品的应按要求取得《正电子类放射性药品备案批件》。	通用
八、质量管理	70.自行配制放射性药品的应设置药检室，负责放射性药品配制全过程的检验。具备制备和检验放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。	通用
	71.有开展性状、pH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件，有开展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验，如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。	通用
	72.自行配制的放射性药品要按放射性药品质量控制指导原则规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。	通用
	73.所配制的放射性药品应按质量标准检验合格并经批准后，方可用于临床。二、检查要点内容	通用
九、使用管理	74.应当建立不良反应报告和监测管理制度，制定相应操作程序。放射性药品使用过程中发现患者受到放射性超剂量危害，或出现药品不良反应，应及时采取有效的措施控制，详细记录事件的经过、评价、调查和处理等有关情况，并按规定上报。	通用
	75.应当制定防范和处置放射事件的应急预案，并按计划进行应急演习。发生放射事件后应按预案立即采取有效应急救援和控制措施，并逐级上报。	通用
	76.医疗机构制备的放射性药品如需向其他医疗机构调剂，需通过放射性药品GMP符合性检查，经药品监督管理部门批准后方可调剂，调剂不得超出规定的期限、数量和范围，每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。	通用

附件2

《内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂检查要点及判定原则（征求意见稿）》的起草说明

一、起草背景

（一）法律法规。《放射性药品管理办法》根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》进行第四次修订，规定“医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》”。2025年1月15日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》指出，“取消‘医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可’审批事项”，同时规定“医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》”。

（二）检查标准。放射性药品使用许可现场检查主要依据《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）附件2《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号），规定内容与目前药品监管要求存在差距，不能满足医疗机构配制放射性制质量安全的监管需求。近年来，我国医药产业快速发展，对无菌保障的认识水平不断提高，多个省局根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）放射性药品附录，结合实际制定了更加详细的验收或检查标准。

（三）监管实际。随着核医学事业的发展，医疗机构使用放射性药品的需求逐渐增强，但基于目前自治区无放射性药品生产和经营企业的现状，保障医疗机构使用配制放射性药品质量和满足临床需求是监管工作中的重点考量，为了引导医疗机构提升配制能力和水平、保障放射性制剂质量安全、统一检查标准、规范检查行为、加强日常监管，需要制定我区的检查标准，更好指导检查工作。

二、起草过程

（一）自治区药监局委托自治区药品检查中心承担起草工作。起草组查询了全国31个省、自治区、直辖市官方网络平台关于医疗机构使用放射性药品现场检查验收标准发布情况，截至目前，有10个省（广东省、江苏省、福建省、海南省、陕西省、辽宁省、黑龙江省、江西省、河北省、吉林省）、2个自治区（新疆维吾尔自治区、广西壮族自治区）、2个直辖市（北京市、天津市）制定并发布了验收或检查标准。

（二）自治区药监局组织了两次专题座谈交流。为了做好文件制定起草工作，充分了解我区医疗机构配制放射性制剂的现状和监管工作中存在的问题，于2025年3月13日和5月6日召集监管部门相关人员和医疗机构、医师协会的核医学专家进行沟通交流，为文件起草制定工作打下了基础。

（三）起草原则。以临床需求为导向，坚持风险管理、全程管控的原则，严格执行法律法规和相关技术要求，借鉴其他省份成熟经验，紧密结合我区实际来起草制定，注重合规性、实用性和实操性，为监管部门现场检查提供统一标准和依据，为医疗机构配制使用放射性制剂的设施设备等“硬件”投入和质量管理等“软件”建设提供指引。

三、起草依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）

2.《放射性药品管理办法》（根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订）

3.《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）

4.《放射诊疗管理规定》（2016年1月19日根据《国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修改））

5.《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号）6.《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）

7.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号公布自2011年3月1日起施行）

8.国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告（第72号）

9.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布自发布之日起施行）

10.国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）

11.《中国药典》（2020年版）

四、主要内容

（一）适用范围。适用于医疗机构使用配制的放射性制剂（第三类）及研制和使用放射性新制剂（第四类）核发、换发、变更许可及日常监管等。

（二）检查要点。《检查要点》包括机构和人员、房屋和设施、仪器和设备、物料管理、卫生管理、文件和制度、配制管理、质量管理、使用管理九个部分76个要点，其中70个适用于三类、四类，6个仅适用四类。

1.机构和人员方面。对临床医师、辐射安全人员、配制和质量控制人员做出相关要求，从事第四类放射性药品配制使用的科室，明确应具有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员，应具有核医学技术专业高级技术职务人员，应具有核物理、核技术或生物物理专业、中级专业技术职称以上人员或具有辐射剂量学专业技术人员，应具有药学、化学相关专业博士学位副高级以上专业技术职务人员。

2.房屋和设施方面。针对配制的放射性制剂品种及配制环节，对配制环境提出明确要求，例如：配制即时标记放射性药品的淋洗环境洁净度级别应为C级，标记和分装环境洁净度为C级背景下的局部A级；制备正电子类放射性药品应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行；自动合成区域（操作箱）洁净度级别为C级，灌装区域洁净度级别为C级背景下的局部A级，药品制备密闭设备外环境为D级。

3.仪器和设备方面。开展体内放射性药品诊断和治疗的，需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等显像设备和功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。具有保证无菌操作的净化设备，具备与所配制和研制的放射性制剂质量检测相适应的检验仪器和设备。

4.物料管理方面。放射性药品、用于配制放射性药品的放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有合法进货渠道及规格标准。放射性物质应专库或专柜存放，不合格的物料应专区存放，配制放射性药品的标签、使用说明书应专柜存放，并建立相应的保管、领用、出入库、销毁等记录。

5.卫生管理方面。对配制场所及设施设备的清洁，洁净室和动物实验室消毒做出规定，要求制定洁净室工作服使用管理制度，工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应。

6.文件和制度方面。医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的放射性药品制备管理、质量管理的各项制度，建立放射性制剂质量标准、工艺规程和标准操作规程，并经审核批准，不得任意更改。

7.配制管理方面。对制备场地、设施设备的确认和验证提出要求，对配制放射性制剂全链条进行监管，要求建立每批放射性药品配制各个环节的完整记录及清场记录。

8.质量管理方面。医疗机构应按照《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》《正电子类放射性药品质量控制指导原则》等相关要求加强质量管理，明确要求医疗机构应具有开展性状、pH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件，有开展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。

9.使用管理方面。医疗机构应建立不良反应报告和监测管理制度，建立防范和处置放射事件的应急预案，并按计划进行应急演习。

↓ 有疑问，问专家

有疑问、问专家

提问

E邀专家