根据《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制修订工作安排，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将制订的花生红衣等3个饮片炮制规范草案公示征求意见，公示期自发布之日起30日。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：汪冰牛艳联系电话：0531-81216521 0531-81216522电子信箱：sdyjzyk@163.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101附件：花生红衣等饮片炮制规范公示稿山东省药品监督管理局2025年6月26日

为严格易制毒化学品管理，严防流失用于制毒，经国务院批准，公安部、商务部、卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药监局于2025年6月20日联合发布公告，将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列入《易制毒化学品管理条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》予以管制，公告自2025年7月20日起施行。这是中国政府积极履行联合国禁毒公约缔约国义务的举措，体现了积极参与全球毒品治理的态度和负责任大国的担当。关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告经国务院批准，公安部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药品监督管理局决定将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮2种物质列入《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》，现将有关管理事项公告如下：一、4-哌啶酮的管理4-哌啶酮，英文名4-piperidone，化学式为C5H9NO，化学文摘登记号（CAS号）41661-47-6，常见该物质盐酸盐，形态为淡黄色至白色粉末。海关编码：2933399073。该物质按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。二、1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮的管理1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮，英文名1-boc-4-piperidone，化学式为C10H17NO3，化学文摘登记号（CAS号）79099-07-3，常见该物质原型，形态为淡黄色至白色粉末。海关编码：2933399073。该物质按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。本公告自2025年7月20日起施行。公 安 部 商 务 部 国家卫生健康委员会应急管理部 海关总署国家药品监督管理局2025年6月20日

YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。附件医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0300—2025牙科学 修复用人工牙修订YY 0300—2009本文件规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品。2028年7月1日2YY 0621—2025牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验修订YY 0621.1—2016、YY/T 0621.2—2020本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描述了相应的试验方法。本文件仅适用于组合使用的材料。对单一材料不能声称符合要求。陶瓷材料的要求见GB 30367。金属材料的要求见GB 17168。2028年7月1日3YY 0710—2025牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料修订YY 0710—2009本文件规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求，描述了用于确定是否符合这些要求的试验方法。本文件适用于在技工室（牙科制作室或牙科工艺室）制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材料。也适用于制造商声称不需要借助宏观机械固位（例如珠子或丝线）即可与基底结构粘接的聚合物基牙冠和贴面材料。2028年7月1日4YY 0780—2025中医器械 电针治疗仪修订YY 0780—2018本文件规定了电针治疗仪的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。2028年7月1日5YY 0948—2025心肺转流系统 一次性使用动静脉插管修订YY 0948—2015本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。本标准不适用于：YY 0450.1—2020所述的导入引器械（例如：导丝）；离体器官灌注插管；YY 0285.3—2017 所述的血管内导管。2028年7月1日6YY 0989.6—2025手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求修订YY 0989.6—2016本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2—2024规定了此类要求。2028年7月1日7YY/T 0310—2025X射线计算机体层摄影设备通用技术条件修订YY/T 0310—2015、YY/T 1417—2016本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）的组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于CT扫描装置，其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。2026年7月1日8YY/T 0528—2025牙科学 金属材料腐蚀试验方法修订YY/T 0528—2018本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法，以便本文件中的试验方法被此类金属材料的标准引用。本文件不适用于器械设备。2026年7月1日9YY/T 0679—2025蒸汽甲醛灭菌器修订YY/T 0679—2016本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器的型式与标记、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。2027年1月1日10YY/T 0764—2025眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表修订YY/T 0764—2009本文件规定了视觉敏锐度测量用投影和电子视力表的要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于视觉敏锐度测量用投影和电子视力表。2026年7月1日11YY/T 1274—2025腹膜透析设备修订YY/T 1274—2016、YY/T 1493—2016本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备）。本文件不适用于：腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；连续性血液净化设备；血液透析设备。2027年1月1日12YY/T 1488—2025中医器械 舌象信息采集设备修订YY/T 1488—2016本文件规定了舌象信息采集设备的要求，描述相应的试验方法。本文件适用于舌象信息采集设备。2026年7月1日13YY/T 1567—2025女用避孕套 技术要求与试验方法修订YY/T 1567—2017本文件规定了女用避孕套的最低技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套。2026年7月1日14YY/T 1945—2025血液融化设备制定/本文件规定了血液融化设备（以下简称融化设备）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。2027年7月1日15YY/T 1958—202517α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）制定/本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。2026年7月1日16YY/T 1959—2025口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件制定/本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统（以下简称成像系统）的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。本文件不适用于：采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像；口外X射线成像系统。2026年7月1日17YY/T 1960—2025医疗器械 制造商提供的信息制定/本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。2026年7月1日18YY/T 1961—2025运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒制定/本文件规定了运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于荧光定量PCR法、PCR—荧光探针法、荧光PCR—毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。2026年7月1日19YY/T 1962—2025醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定/本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒。2026年7月1日20YY/T 1963—2025结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）制定/本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。2026年7月1日21YY/T 1964—2025他克莫司测定试剂盒制定/本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱—串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。2026年7月1日22YY/T 1965—2025牙科学 口腔用外科手术刀柄制定/本文件规定了与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术例如切割和/或去除口腔软组织的可重复使用的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法。本文件还规定了该类产品的标记和标签要求。本文件适用于口腔手术中可重复使用的外科手术刀柄。2026年7月1日23YY/T 1966—2025牙科学 反角充填器制定/本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。2026年7月1日24YY/T 1967—2025流式点阵仪制定/本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。2026年7月1日25YY/T 1968—2025胚胎植入前染色体非整倍体分析软件制定/本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以达到判断胚胎是否存在染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常的目的。2026年7月1日26YY/T 1969—2025微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定/本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。2026年7月1日27YY/T 1970—2025脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定/本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。2026年7月1日28YY/T 1971.1—2025牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分：通用要求制定/本文件规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备，包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科病人椅、可携带的医师椅、可携带的口腔灯、可携带的吸引源设备、可携带的空气压缩机和其他可携带的牙科设备。本文件不适用于预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备（如大灯和放大镜）、移动的牙科设备或可携带的牙科设备。此外，本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施（如车载或集装箱式移动牙科诊所）的非移动的牙科设备的要求。2027年1月1日29YY/T 1972—2025牙科学 软组织环切刀制定/本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于口腔外科植入手术中，在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。2026年7月1日30YY/T 1973—2025医用下肢外骨骼机器人制定/本文件规定了医用下肢外骨骼机器人的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。2026年7月1日31YY/T 1974—2025牙科学 多功能喷枪制定/本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、使用说明、技术说明、标记、标签和包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手机、吸引套管和吸唾器。2027年7月1日32YY/T 1975—2025远红外磁疗贴（袋）制定/本文件规定了远红外磁疗贴（袋）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。本文件不适用于：含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。2026年7月1日33YY/T 1976—2025中医器械 玻璃拔罐器制定/本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于玻璃拔罐器。本文件不适用手动或电动负压拔罐器。2026年7月1日34YY/T 1978—2025牙科学 环钻制定/本文件规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法，还规定了标记、标签和使用说明书的要求。本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。2026年7月1日35YY/T 1979—2025中医器械 刮痧器具制定/本文件规定了刮痧器具的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于刮痧器具。本文件不适用于电子刮痧器具。2026年7月1日36YY/T 1980—2025一次性使用无菌切口保护套制定/本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称切口保护套）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。2026年7月1日37YY/T 1981—2025放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法制定/本文件规定了放射治疗计划软件（RTPS）电子束剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于配合医用电子加速器使用的具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计划软件。本文件不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。2027年1月1日38YY/T 1982—2025外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法制定/本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。本文件适用于外科植入物中的多孔结构。本文件适用的材料可包括：金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料；陶瓷，例如羟基磷灰石、β—磷酸三钙等；高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等；复合材料。其制造技术可包括但不限于：增材制造、添加发泡剂法、模板法、气体造孔法、气相沉积法等。本文件不适用于YY/T 0988.14中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。2026年7月1日

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年3月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2025年6月20日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1抗感解毒片每素片重0.3克甲类双跨一类2舒筋活络止痛膏7厘米×10厘米甲类附件2非处方药说明书范本1.抗感解毒片抗感解毒片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：抗感解毒片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于风热感冒、流感。[规格]每素片重0.3克[用法用量]口服。一次4片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，抗感解毒制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕等。[禁忌]1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。3.风寒感冒者不适用。4.脾胃虚寒者慎用。5.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。6.高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等患者应当在医师指导下服用。7.服药3天后或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，去医院就诊。8.年老体弱者应当在医师指导下服用。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）2.舒筋活络止痛膏舒筋活络止痛膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用本品含天南星[药品名称]通用名称：舒筋活络止痛膏汉语拼音：[成份][性状][功能主治]活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛。用于跌打损伤，扭挫伤等软组织损伤。[规格]7厘米×10厘米[用法用量]外用。贴患处，2~3天更换一次。[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：用药部位皮疹、瘙痒、潮红、肿痛、发热、裂口、水疱等皮肤过敏反应等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.婴幼儿禁用。3.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。4.对橡胶膏过敏者禁用。5.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.本品为外用药。2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。3.经期及哺乳期妇女慎用。4.骨折患者应当去医院就诊。5.儿童、老年患者应当在医师指导下使用。6.有出血倾向者慎用。7.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。8.本品含有天南星，不宜长期或者大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应当向医师咨询。9.使用中如有皮肤瘙痒、变红或者其他不适等过敏现象时，应当立即取下，并及时去医院就诊。10.本品含水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。11.患有感冒、水痘或者发热病的儿童应当避免使用含有水杨酸甲酯的产品。12.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。13.用药3天症状无缓解，应当去医院就诊。14.过敏体质者慎用。15.本品性状发生改变时禁止使用。16.儿童必须在成人监护下使用。17.请将本品放在儿童不能接触的地方。18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

各相关单位：为贯彻落实《药品管理法》及新修订的《放射性药品管理办法》，加强医疗机构使用配制放射性制剂的许可和配制监管，提升我区医疗机构配制放射性制剂的质量安全水平，自治区药监局依据《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）附件2《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》，参照《药品生产质理管理规范》放射性药品附录，借鉴相关省份工作经验，结合自治区实际，组织起草了《内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2025年7月10日前，将相关意见按照《意见反馈表》的格式要求反馈至电子邮箱nmgypzcc@163.com，邮件标题请注明“放射性制剂检查要点的意见”。联系人：乌日古玛拉    联系电话：0471-4507117附件1内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂检查要点及判定原则（征求意见稿）为规范我区医疗机构使用配制放射性制剂行为，统一检查范围和判定标准，保证医疗机构使用配制放射性制剂的现场检查质量，进一步提升医疗医疗机构使用配制放射性制剂的质量安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）附件2《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》等，参照《药品生产质量管理规范》放射性药品附录，起草《内蒙古自治区医疗机构使用放射性制剂检查要点及判定原则》（征求意见稿）。一、适用范围本检查要点适用于内蒙古自治区药品监督管理局组织实施的医疗机构使用配制放射性制剂现场检查，包括《医疗机构使用许可证》（三类、四类）核发、换发、变更等许可及日常监管。二、检查要点内容本检查要点包括机构和人员、房屋和设施、仪器和设备、物料管理、卫生管理、文件和制度、配制管理、质量管理、使用管理九个部分76条要点，其中通用条款70条，仅适用四类6条，详见附表。三、检查结果判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则综合判定：（一）检查发现的缺陷分级检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。1.严重缺陷是指与《检查要点》有严重偏离，放射性制剂可能对使用者造成危害的缺陷。2.主要缺陷是指与《检查要点》有较大偏离的缺陷。3.一般缺陷是指偏离《检查要点》，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。（二）现场检查结论及判定原则现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响使用者安全或者质量安全风险轻微，认为质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于4项，经综合研判，所发现缺陷可能给产品质量带来一定风险，但认为质量管理体系基本健全的，检查结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷为严重质量安全风险，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合医疗机构使用放射性制剂许可基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷4项以上；（3）未发现严重缺陷和主要缺陷，但一般缺陷大于14项；（4）其他不符合要求的情形。附表：内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂现场检查要点及判定原则内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂现场检查要点项目检查内容适用类别一、机构和人员1.医疗机构应持有《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》，具有相应放射诊疗科目；应设置由主管院长、核医学科主任等有关成员组成的领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，监督、指导放射性药品临床使用与规范化管理。通用2.所有医护人员应具有相应执业资格，执业注册地点应与所在单位一致。通用3.操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发放的《放射工作人员证》。从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。通用4.医师：具有取得执业医师资格，经核医学专业培训1年以上，并获得中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员。通用5.技术人员：具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员。具有掌握核物理、核技术或辐射计量专业知识的技术人员。通用6.配制人员：放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识和具有化学或药学相关专业本科以上学历。医疗机构制备正电子类放射性药品的应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。通用7.制备放射性制剂应有各自独立的制备和质量控制专职人员，人员职责明确，并不得由同一人兼任。通用8.从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。通用9.应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员。四类10.技术人员应具有核医学技术专业高级技术职务。四类11.具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员。四类12.具有核物理、核技术或生物物理等相关专业学位、中级专业技术职务以上的核物理或辐射剂量学专业技术人员。四类二、房屋和设施13.使用或配制放射性药品的场所应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得环保部门核发的《辐射安全许可证》。通用14.具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房， 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁。通用15.实验室设通风设施，应设有通风橱。具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施。通用16.具备防昆虫和防尘设施。通用17.具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施。通用18.具有安全防盗设施。通用19.房屋应根据诊疗过程合理布局，避免高活度区域与低活度区域交叉污染。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。通用20.制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，具有保证无菌操作的净化设备。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区隔开，空气净化系统的送风、压差应能有效防止放射性核素外溢。配制即时标记放射性药品：淋洗环境洁净度级别为C级，标记和分装环境洁净度为C级背景下的局部A级，使用的单向流净化工作台可在正压的情况下操作。制备正电子类放射性药品：应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行；自动合成区域（操作箱）洁净度级别为C级，灌装区域洁净度级别为C级背景下的局部A级，药品制备密闭设备外环境为D级，洁净区的空气不得循环使用。通用21.放射性药品配制场所出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口应设置放射性剂量检测设备。通用22.洁净室（区）的设计和建设符合保洁要求，窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。通用23.洁净室（区）应根据制备要求提供足够的照明。对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。通用24.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。通用25.不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。通用26.放置自动化合成模块的防护箱技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。通用27.药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。通用28.具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。四类三、仪器和设备29.具有表面沾污监测仪、加样器、pH检测设备或试纸、恒温水浴箱、γ计数器或液体闪烁计数器、离心机、冰箱等基础设备，并能正常使用。通用30.具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备。通用31.具有洗刷、清洁等器具和设备。通用32.开展体内放射性药品诊断和治疗的根据需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等显像设备、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。通用33.制备正电子类放射性药品应具备加速器、自动合成装置、灌装装置、高能正电子成像等设备。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。通用34.具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备。通用35.具备与所制备的放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备（如测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等）。通用36.具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。四类37.制备正电子类放射性药品应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，每年至少验证一次。变更操作规程或计算机软件的，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批次成品进行检验，结果符合质量标准规定的，方可用于放射性药品的制备。通用38.与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称和流向。通用39设备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。通用四、物料管理40.放射性药品、用于配制放射性药品的放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有合法进货渠道及规格标准，并有详细的进货验收和使用等记录。通用41.放射性物质与非放射性物质应严格分开存放，放射性物质应专库或专柜存放，专人保管，专册登记，并有易于识别的明显标志。通用42.不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。通用43.配制放射性药品的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。通用44.原料（包括靶材料）、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。通用五、卫生管理45.应有防止微生物污染及辐射污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。通用46.操作放射性物质的人员必须佩戴个人剂量计，并定期监测，个人所受的剂量当量不应超过规定的限值。在放射性场所工作的人员应取得职业病防治部门定期出具的放射性个人计量报告并存档。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。通用47.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。通用48.更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。通用49.配制放射性药品的场所和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：使用的清洁剂或消毒剂，各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点等。通用50.洁净室和动物实验室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。通用51.制定洁净室工作服使用管理制度，工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。通用52.不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应进行消毒或灭菌，洗涤时不应带入附加的颗粒物质。洁净区内设置配制放射性药品专用洗衣设备。通用53.洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。通用54.配制放射性药品的场所不得存放与配制无关的物品，配制产生的废弃物应按相关要求及时处理。通用六、文件和制度55.应具有《放射性药品使用许可证》的申报文件、整改记录、各级药品监管部门监督检查文件及记录。通用56.应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的放射性药品制备管理、质量管理的各项制度。如放射性药品采购、验收、贮存、领用、使用、核对及注销制度；放射性药品配制、质控及记录制度；仪器设备的使用、定期检测、维护保养等管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生清洁管理、卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；法律法规及专业技术培训等制度。通用57.应建立文件的起草、修订、审查、批准、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁的制度和操作规程。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。通用58.放射性药品使用有关的每项活动均应当有记录，以保证放射性药品配制、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当及时填写，内容真实、数据完整，并由操作人签名，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由。各类原始记录至少应保留至药品有效期后一年。通用59.配制放射性药品必须有药品质量标准，放射性药品制备环节应制定相应的制备工艺规程和标准操作规程，并经审核批准，不得任意更改。通用60.必须建立放射性物质的贮存、领取和使用制度，并有记录。通用七、配制管理61.配制、使用场所、设施、设备和检验仪器应当经过确认，放射性药品的配制工艺及关键设施设备应按验证方案进行验证；当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量检验方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变，以及运行一定周期后，应进行再验证。通用62.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和意见、批准人等。通用63.配制放射性药品必须严格按照工艺规程、操作规程和药品放行审核流程进行，以确保药品达到规定的质量标准。各岗位人员熟悉各自岗位职责，能根据规程熟练操作。通用64.制定配制批记录管理规程，每批放射性药品均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认，制备记录应按批号归档。通用65.每批放射性药品均应编制唯一的配制批号，并标明配制日期、使用有效期、贮存条件等。通用66.不同核素的药品不得在同一操作箱生产。制备含有同一核素的不同品种和规格的药品时，应采取有效防止污染和混淆的措施。通用67.在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。通用68.每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物。通用69.自行配制正电子类放射性药品的应按要求取得《正电子类放射性药品备案批件》。通用八、质量管理70.自行配制放射性药品的应设置药检室，负责放射性药品配制全过程的检验。具备制备和检验放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。通用71.有开展性状、pH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件，有开展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验，如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。通用72.自行配制的放射性药品要按放射性药品质量控制指导原则规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。通用73.所配制的放射性药品应按质量标准检验合格并经批准后，方可用于临床。二、检查要点内容通用九、使用管理74.应当建立不良反应报告和监测管理制度，制定相应操作程序。放射性药品使用过程中发现患者受到放射性超剂量危害，或出现药品不良反应，应及时采取有效的措施控制，详细记录事件的经过、评价、调查和处理等有关情况，并按规定上报。通用75.应当制定防范和处置放射事件的应急预案，并按计划进行应急演习。发生放射事件后应按预案立即采取有效应急救援和控制措施，并逐级上报。通用76.医疗机构制备的放射性药品如需向其他医疗机构调剂，需通过放射性药品GMP符合性检查，经药品监督管理部门批准后方可调剂，调剂不得超出规定的期限、数量和范围，每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。通用附件2《内蒙古自治区医疗机构使用配制放射性制剂检查要点及判定原则（征求意见稿）》的起草说明一、起草背景（一）法律法规。《放射性药品管理办法》根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》进行第四次修订，规定“医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》”。2025年1月15日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》指出，“取消‘医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可’审批事项”，同时规定“医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》”。（二）检查标准。放射性药品使用许可现场检查主要依据《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）附件2《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号），规定内容与目前药品监管要求存在差距，不能满足医疗机构配制放射性制质量安全的监管需求。近年来，我国医药产业快速发展，对无菌保障的认识水平不断提高，多个省局根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）放射性药品附录，结合实际制定了更加详细的验收或检查标准。（三）监管实际。随着核医学事业的发展，医疗机构使用放射性药品的需求逐渐增强，但基于目前自治区无放射性药品生产和经营企业的现状，保障医疗机构使用配制放射性药品质量和满足临床需求是监管工作中的重点考量，为了引导医疗机构提升配制能力和水平、保障放射性制剂质量安全、统一检查标准、规范检查行为、加强日常监管，需要制定我区的检查标准，更好指导检查工作。二、起草过程（一）自治区药监局委托自治区药品检查中心承担起草工作。起草组查询了全国31个省、自治区、直辖市官方网络平台关于医疗机构使用放射性药品现场检查验收标准发布情况，截至目前，有10个省（广东省、江苏省、福建省、海南省、陕西省、辽宁省、黑龙江省、江西省、河北省、吉林省）、2个自治区（新疆维吾尔自治区、广西壮族自治区）、2个直辖市（北京市、天津市）制定并发布了验收或检查标准。（二）自治区药监局组织了两次专题座谈交流。为了做好文件制定起草工作，充分了解我区医疗机构配制放射性制剂的现状和监管工作中存在的问题，于2025年3月13日和5月6日召集监管部门相关人员和医疗机构、医师协会的核医学专家进行沟通交流，为文件起草制定工作打下了基础。（三）起草原则。以临床需求为导向，坚持风险管理、全程管控的原则，严格执行法律法规和相关技术要求，借鉴其他省份成熟经验，紧密结合我区实际来起草制定，注重合规性、实用性和实操性，为监管部门现场检查提供统一标准和依据，为医疗机构配制使用放射性制剂的设施设备等“硬件”投入和质量管理等“软件”建设提供指引。三、起草依据1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）2.《放射性药品管理办法》（根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订）3.《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）4.《放射诊疗管理规定》（2016年1月19日根据《国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修改））5.《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号）6.《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）7.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号公布自2011年3月1日起施行）8.国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告（第72号）9.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布自发布之日起施行）10.国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）11.《中国药典》（2020年版）四、主要内容（一）适用范围。适用于医疗机构使用配制的放射性制剂（第三类）及研制和使用放射性新制剂（第四类）核发、换发、变更许可及日常监管等。（二）检查要点。《检查要点》包括机构和人员、房屋和设施、仪器和设备、物料管理、卫生管理、文件和制度、配制管理、质量管理、使用管理九个部分76个要点，其中70个适用于三类、四类，6个仅适用四类。1.机构和人员方面。对临床医师、辐射安全人员、配制和质量控制人员做出相关要求，从事第四类放射性药品配制使用的科室，明确应具有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员，应具有核医学技术专业高级技术职务人员，应具有核物理、核技术或生物物理专业、中级专业技术职称以上人员或具有辐射剂量学专业技术人员，应具有药学、化学相关专业博士学位副高级以上专业技术职务人员。2.房屋和设施方面。针对配制的放射性制剂品种及配制环节，对配制环境提出明确要求，例如：配制即时标记放射性药品的淋洗环境洁净度级别应为C级，标记和分装环境洁净度为C级背景下的局部A级；制备正电子类放射性药品应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行；自动合成区域（操作箱）洁净度级别为C级，灌装区域洁净度级别为C级背景下的局部A级，药品制备密闭设备外环境为D级。3.仪器和设备方面。开展体内放射性药品诊断和治疗的，需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等显像设备和功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。具有保证无菌操作的净化设备，具备与所配制和研制的放射性制剂质量检测相适应的检验仪器和设备。4.物料管理方面。放射性药品、用于配制放射性药品的放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有合法进货渠道及规格标准。放射性物质应专库或专柜存放，不合格的物料应专区存放，配制放射性药品的标签、使用说明书应专柜存放，并建立相应的保管、领用、出入库、销毁等记录。5.卫生管理方面。对配制场所及设施设备的清洁，洁净室和动物实验室消毒做出规定，要求制定洁净室工作服使用管理制度，工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应。6.文件和制度方面。医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的放射性药品制备管理、质量管理的各项制度，建立放射性制剂质量标准、工艺规程和标准操作规程，并经审核批准，不得任意更改。7.配制管理方面。对制备场地、设施设备的确认和验证提出要求，对配制放射性制剂全链条进行监管，要求建立每批放射性药品配制各个环节的完整记录及清场记录。8.质量管理方面。医疗机构应按照《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》《正电子类放射性药品质量控制指导原则》等相关要求加强质量管理，明确要求医疗机构应具有开展性状、pH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件，有开展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。9.使用管理方面。医疗机构应建立不良反应报告和监测管理制度，建立防范和处置放射事件的应急预案，并按计划进行应急演习。

有意向申报“临床急需且已在台湾地区上市的医疗器械”临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已发布的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告），了解医疗机构条件要求、申请资料要求及说明、申报和审批流程、医疗器械临时进口及使用管理要求和风险责任等。一、受理条件（一）申请人应当为符合要求的三级甲等医院。具体要求包括：1.在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力；2.医疗机构应当具备与申请临时进口的医疗器械相适应的专业科室，专业科室应当具有多年使用同类医疗器械经验，且在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，处于引领地位；3.医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等。（二）进口医疗器械应为临床急需（即：在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需），国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。二、需提交材料（一）申请表；（二）医疗器械相关资料；（三）医疗器械使用必要性评估资料；（四）医疗器械使用可行性评估资料；（五）证明性文件；（六）承诺书。注：医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告）的附件2。三、申报和审批流程（一）医疗机构按照要求准备好申报材料，快递至国家药监局医疗器械注册管理司（通讯地址：北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码：100037，联系电话：010-88330600）进行申请。（二）国家药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获准上市等情况，及时组织技术审评部门、专家进行审核；同时就申请医疗机构是否具备使用管理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。同意临时进口使用的，以局综合司函形式作决定，并抄告相关部门；不同意进口使用的，书面告知申请医疗机构。（三）医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。

有意向申报“临床急需且已在台湾地区上市的药品”临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已发布的《临床急需药品临时进口工作方案》（国卫药政发〔2022〕18号），以及国家药监局政务服务门户（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）搜索查看“医疗机构因临床急需进口少量药品审批”，了解需提交材料、申报和审批流程、药品使用管理要求和风险责任等。一、受理条件（一）申请人应为取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（二）进口药品应为国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。（三）临床急需少量药品应为符合下列情形之一的药品：1.用于治疗罕见病的药品；2.用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3.用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。（四）进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。二、需提交材料（一）医疗机构执业许可证复印件。（二）申请报告及承诺书。内容应包括：拟申请进口药品的具体用途、进口的必要性说明，申请医疗机构的名称、地址及联系人信息。医疗机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。（三）拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。三、申报和审批流程（一）医疗机构按照要求准备好申报材料，快递至国家药监局药品注册司（通讯地址：北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码：100037，联系电话：010-88331115、010-88331116）进行申请。（二）国家药监局收到医疗机构申请后，可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，并抄告相关部门。（三）医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。（四）进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。（五）医疗机构严格按照《临床急需药品临时进口工作方案》有关要求做好药品使用管理并承担相应的风险责任。

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局机关各处、检查分局、直属事业单位：《2025年全区药品监督检查计划》《2025年全区医疗器械监督检查计划》《2025年全区化妆品品监督检查计划》已经自治区药监局第9次局务会审议通过，现予印发。同时，结合实际提出如下要求，请一并贯彻落实。一、规范检查程序各级药品监管部门要制定年度检查计划并向社会公布，报本级司法部门备案。在实施检查前要制定检查方案，报经单位行政负责人批准后实施。情况紧急、需要当场实施的，要及时报告并补办手续。开展现场检查时要生成“检查码”，检查结束后要将检查过程、结果等信息实时上传自治区行政执法监督平台。二、检查事项能合并尽合并要在严控风险的基础上，统筹合并对同一检查对象开展的许可检查、符合性检查、常规检查、延伸检查、药物警戒检查以及专项检查，实现“进一次门、查多项事”。除上级部署外，各级开展专项检查需按规定报批、并经本级司法部门备案后方可实施，并向社会公布。三、实施差异化检查要逐步推进和应用在线监管、远程监管、移动监管等非现场检查，综合运用书面检查等非现场检查方式，充分发挥“信用监管、分级管理”，最大限度降低现场检查比例、频次。四、提高检查质效要增强检查精准性和靶向性，提高检查穿透力和问题发现率，督促被检查单位切实整改问题隐患，确保风险处置闭环。要严格落实稽查与执法衔接要求，及时移交、处置问题线索，涉嫌违法违规的，要依法立案查处，并加大曝光力度。五、严格工作纪律深入贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神和廉洁自律相关规定，坚决做到“五个严禁”“八个不得”，自觉接受监督，保证检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。六、按时完成检查任务各单位、部门原则上应于11月底前完成监督检查任务（有因检查、专项检查另有要求的除外）。药物、医疗器械临床试验机构首次备案后监督检查应在法定时限（备案后60个工作日内）完成。许可检查按照法定时限完成。12月31日前，书面报送分领域年度监督检查总结至自治区药监局药品安全监察处（包括辖区基本情况、监管相对人情况、监督检查的基本情况、发现的主要问题和处理情况、经验做法，意见建议等）。附件：1.2025年全区药品监督检查计划      2.2025年全区医疗器械监督检查计划 3.2025年全区化妆品监督检查计划内蒙古自治区药品监督管理局2025年6月24日2025年全区药品监督检查计划一、药物临床试验环节（一）首次备案后监督检查。对新备案的药物临床试验机构、新增药物临床试验专业和地址变更的，开展首次备案后监督检查。重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。检查中心负责组织实施。（二）常规检查。基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展常规检查。近三年被约谈整改或者暂停承接新药物临床试验的机构或专业、未接受过药物临床试验注册核查的机构，疫苗临床试验机构，承接Ⅰ期或BE试验的机构及专业本年度至少开展一次日常监督检查。对疫苗临床试验机构的检查要覆盖其所有试验现场。上一年度现场检查结论为“符合要求”的机构或专业、年内新备案通过首次备案后监督检查但尚未承接药物临床试验项目的机构或专业，本年度可不开展常规检查。上述情况之外的机构应开展一次常规检查。重点检查试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况。各检查分局负责组织实施。对于疫苗临床试验机构常规检查，应由试验机构所在地检查分局对试验现场实施检查，必要时可联合试验现场所在地检查分局开展。（三）有因检查、专项检查及其他检查。根据试验机构日常监管、注册项目核查、投诉举报等问题线索，或国家药监局交办的任务组织开展。注册生产处负责组织实施，各检查分局和检查中心积极配合。注册生产处负责统筹日常监管工作，根据检查机构作出的综合评定意见，采取告诫、约谈、暂停其承接药物临床试验或者取消备案等风险防控措施，负责将药物临床试验机构监督检查结果及处理情况及时录入药物临床试验机构备案平台。二、药品生产环节（一）药品生产监督检查。一是药品生产质量管理规范符合性检查（下称GMP符合性检查）。各检查分局按照相关检查重点对法规要求的无菌制剂、医疗用毒性药品等高风险药品生产企业以及国家集采中选品种、经风险排查存在较高风险隐患的药品生产企业开展GMP符合性检查。无菌药品、医疗用毒性药品等高风险药品生产企业（包括饮片生产企业），每年不少于1次GMP符合性检查；对非高风险药品生产企业，合理安排GMP符合性检查，保证5年内开展1次GMP符合性检查。对既往检查、抽检、监测发现的问题加强回顾分析和风险研判，有针对性地开展GMP符合性检查。二是药品生产常规检查。各检查分局按照分级分类监管及频次要求，结合既往执法检查情况，组织开展对辖区内药品生产企业的常规检查。检查中应坚持问题导向和风险管理原则，对监督检查、抽检中提示有潜在风险、投诉举报集中的企业和品种，加大监督检查频次或力度。对药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次；对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次，对以特殊药品为原料的制剂生产企业、特殊药品原料药生产企业每年检查不少于1次；对委托生产药品、国家集采中选药品及部分省际联盟或省级集采中选中药、中药配方颗粒生产企业每年检查1次；对1/3以上中药饮片、化学原料药、药品制剂生产企业检查1次，确保3年内对区内企业全部进行检查。（二）药用辅料、药包材生产检查。各检查分局按照检查重点对药用辅料、直接接触药品的药包材登记状态为“A”的生产企业组织开展1次监督检查，督促企业严格按照登记信息组织生产，确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录在2026年1月1日正式实施前，药用辅料、药包材生产企业符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。（三）药物警戒检查。各检查分局对全区至少四分之一持有人开展药物警戒检查，结合企业产品情况、在产情况和既往检查情况，选取集采中选品种、无菌注射剂、B证持有人、既往检查发现问题较多和其他需要关注的企业开展检查，其中对区内持有的国家集采中选药品开展全覆盖检查，督促持有人建立完善药物警戒质量管理体系。（四）医疗机构检查。各检查分局对辖区内持有《放射性药品使用许可证》（三、四类）医疗机构开展1次监督检查。抽查1/3以上医疗机构制剂室进行检查，结合其新注册或新备案品种、委/受托配制及调剂使用品种、无菌制剂品种、使用珍稀濒危药材及医疗用毒性药品的中药（蒙药）制剂以及上一年度监督检查、抽样检验、投诉举报等情况进行重点检查。（五）有因检查或专项检查。聚焦药品质量安全风险，按照国家局及自治区局部署，组织开展有因检查或专项检查。注册生产处组织实施，各检查分局和检查中心积极配合。（六）换证许可检查。检查中心依企业或医疗机构申请，开展《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《放射性药品使用许可证》等换证检查，根据风险管理原则，决定采取现场检查、远程检查、书面检查等形式。（七）其他许可检查。药品检查中心依企业申请对新开办、变更、药品上市前GMP符合性检查等开展现场检查。（进企开展注册抽样的现场检查由各检查分局实施）。（八）中药材GAP相关延伸检查。持续推进中药材GAP监督实施，鼓励和引导持有人主动开展中药材GAP实施工作，结合监管实际开展中药材GAP相关延伸检查。注册生产处负责组织实施。三、药品经营、使用环节（一）药品批发企业（含药品零售连锁总部企业）检查。一是药品经营质量管理规范符合性检查（下称GSP符合性检查）。各检查分局按照相关检查重点对上年度新开办药品批发企业、零售连锁（总部）企业开展GSP符合性检查；除要求规定检查次数以外的其他药品经营企业，按照不低于三分之一的比例开展GSP符合性检查，三年内完成全覆盖检查。上年度和本年度内换发药品经营许可证企业可不再开展符合性检查。二是药品经营常规检查。各检查分局按照分级分类监管及频次要求，结合既往监督检查情况，组织开展对辖区内药品经营企业的常规检查。对辖区麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品经营企业检查，每年不少于2次；对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业、药品网络交易第三方平台检查，每年不少于1次；对特殊药品经营企业、委托储存配送、异地设置仓库、多仓协同运营企业，组织开展协同检查、延伸检查，如受托企业本年度已接受重点检查或GSP符合性检查，可不进行重复检查。（二）药品零售企业（含零售连锁企业门店）检查。一是GSP符合性检查。各盟市、旗县市场监管局按照相关检查重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业开展GSP符合性检查；除要求规定检查频次以外的其他药品零售企业，按照不低于三分之一的比例开展GSP符合性检查，三年内完成全覆盖检查。上年度和本年度内换发药品经营许可证企业可不再开展符合性检查。二是药品经营常规检查。各盟市、旗县市场监管局按照分级分类监管及频次要求，结合年度工作重点，制定检查计划，并组织实施。开展对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品经营企业监督检查，每年不少于1次，（三)药品网络销售监督检查。各盟市、旗县市场监管局、各检查分局对辖区药品网络销售企业依风险开展常规检查。（四）医疗机构检查。各盟市、旗县市场监管局按照检查重点对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况按照不低于三分之一的比例开展监督检查，三年内完成全覆盖检查。（五）疾控机构、预防接种单位检查。各盟市、旗县市场监管局按照检查重点对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行监督检查，每年不少于1次。（六）有因检查或专项检查。聚焦药品质量安全风险，按照国家局及自治区局部署，组织开展有因检查或专项检查。药品流通和化妆品监管处组织实施，检查分局和药品检查中心积极配合落实。（七）行政许可检查。各级行政许可核查部门依企业申请，对新开办、变更、换证等事项开展检查，根据风险管理原则，采取现场检查、远程检查、书面检查等形式开展。2025年全区医疗器械监督检查计划一、医疗器械临床试验机构监督检查自治区药品检查中心负责开展全区医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查。自治区药监局各检查分局负责对全区医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范情况进行日常监督检查。检查综合评定结论应及时录入医疗器械临床试验机构备案平台。日常监督检查应当基于风险，重点检查试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等。二、医疗器械生产监督检查（一）全项目检查。各检查分局依据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录要求，加强对无菌、体外诊断试剂、集采中选、定制式义齿生产监管。依据《2025年全区医疗器械生产监管分级表》（以下简称《分级表》），重点对列为四级监管企业，每年开展不少于1次的全项目检查。对列为三级监管企业，每两年开展不少于1次的全项目检查。（二）日常监管。各检查分局、各盟市市场监管局按照《分级表》要求，对新开办、新迁建、增线扩产、监管发现问题较多、受到行政处罚、多次抽检不合格、委托受托的，依风险开展日常监督检查。三、医疗器械经营监督检查各盟市市场监管局结合上年度监管情况，制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作。将涉及防疫物资储备、集采中选、冷链运输、异地设库企业和规上企业列入四级监管。依据《医疗器械经营质量管理规范》，对四级监管企业开展日常监管，组织辖区内旗县（市、区）市场监管局对其他经营企业实施监督检查。四、医疗器械使用监督检查各盟市市场监管局对辖区内三级医疗机构开展日常检查，组织旗县（市、区）市场监管局对其他医疗机构开展日常检查。重点加强医疗美容医疗器械（包括注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品）、青少年近视防治类医疗器械（包括角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹）、医疗机构设备类医疗器械、口腔类医疗器械检查。五、医疗器械网络销售检查自治区药监局各检查分局负责检查第三方平台履行法定义务情况，督促网络交易服务第三方平台切实履行管理责任。各盟市市场监管局对区内网络销售企业行为开展检查巡查。重点加强医疗美容、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。六、有因检查或专项检查自治区药监局医疗器械监管处聚焦医疗器械质量安全风险、网络监测等问题线索以及国家局、自治区局工作部署，组织开展有因检查或专项检查。检查分局、药品检查中心和盟市市场监管局配合。七、行政许可检查。自治区药品检查中心依注册人、生产企业申请，开展注册核查和生产许可核查。检查分局配合。2025年全区化妆品监督检查计划一、化妆品生产监督检查各检查分局坚持风险管理原则，对辖区化妆品注册人、备案人和生产企业开展常规检查，对《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的重点项目执行不力、存在风险问题的企业开展GMP符合性检查，上年度和本年度内换发化妆品生产许可证企业可不再进行GMP符合性检查。本年度已接受有因检查或GMP符合性检查的企业，可不再进行常规检查。二、化妆品经营监督检查各盟市、旗县市场监管局根据辖区实际，以儿童化妆品、特殊化妆品、含塑料微珠化妆品、牙膏等为重点品种，依据风险管理原则，组织开展常规检查。三、化妆品使用监督检查各盟市、旗县市场监管局以宾馆、酒店、美容美发机构等为重点场所，以染发烫发类化妆品、祛斑美白类化妆品、进口化妆品等为重点品种，依据风险管理原则，组织开展常规检查。四、化妆品网络销售监督检查各盟市、旗县市场监管局对辖区化妆品电子商务平台经营者网络销售行为开展常规检查。五、有因检查或专项检查自治区药监局药品流通和化妆品监管处聚焦化妆品质量安全风险、网络监测等问题线索以及国家局、自治区局工作部署，组织开展有因检查或专项检查，各检查分局、药品检查中心和盟市市场监管局配合。六、行政许可检查。自治区药品检查中心依企业申请，对化妆品生产企业行政许可事项进行检查。各检查分局、自治区检查中心依注册、备案人申请开展化妆品备案的技术核查。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，全过程深化药品医疗器械监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，省药监局会同省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局起草了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求文本意见和关于公平竞争影响意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（附件3），于2025年7月6日前通过在线反馈或电子邮件反馈。邮箱：zjfdazcfgc@163.com，邮件主题请注明“全面深化改革实施方案意见反馈”。省药监局联系人：邵黎明，联系电话：0571-88903248。通讯地址：杭州市西湖区莫干山路文北巷27号。浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见为进一步全面深化药品医疗器械监管改革，推动我省医药产业高质量发展，推进省域药品监管现代化先行，制定如下实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神以及省委十五届六次全会精神，忠实践行“八八战略”，严格落实“四个最严”，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化药品医疗器械监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，加快打造生命健康科创高地，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。到 2027 年，药品监管体系更加完善，审评审批更加高效，集群效应更加凸显。到 2035年，药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列，基本实现省域药品监管现代化。二、着力提升创新策源能力1.提升科创支撑能级。深化科创平台建设，强化药物临床研究与评价技术、医疗器械临床评价技术研究、生物医药接触材料等医药领域全省重点实验室建设，推进良渚、西湖、瓯江等省实验室和中国科学院杭州医学研究所、中国科学院宁波材料所建设，布局建设医疗器械概念验证中心、中试基地，建成长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、省生物医药创新公共服务平台，做强省医疗器械专利导航服务基地，规划建设一批医疗器械细分领域专利导航服务站，形成贯通基础研究、技术攻关、产业转化的科创支撑体系，提升创新药械研发力度和成果转化水平。（责任单位：省科技厅、省经信厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局。列第一位的为牵头单位，下同）2.健全协同攻坚机制。健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制。支持创新医药技术临床应用，落实政府采购支持首台（套）产品政策，取消血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜等 4 类创新医用耗材医保支付最高限额，推动各市将创新药品纳入惠民保保障目录。推进医学高峰建设，支持国家医学中心和国家区域医疗中心加大罕见病用药械配备。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省经信厅、省药监局）3.加强知识产权保护。支持创新药械企业、研发机构、研究型医院等进入各国家级知识产权保护中心、快速维权中心快速预审备案通道，鼓励药械创新主体开展高价值专利培育项目。加强药械数据知识产权登记运用保护，支持实验数据和临床数据创新利用。发挥专利导航产业创新制度供给功能，优化医疗器械全球专利检索公共平台，建设省医疗器械产业知识产权运营中心，推进医疗器械产业知识产权强链增效。（责任单位：省市场监管局、省药监局、省卫生健康委）4.发挥标准引领作用。认真落实国家药品医疗器械标准提高行动计划，参与标准制修订和标准数据库建设，推动替代技术标准体系建设。推进中药标准体系构建和浙江道地药材国际标准研究。支持筹建全国生物基装置标准化工作组，组建全国医用光辐射安全和激光设备标准化分技术委员会，参与全国人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织建设。加强中医医疗器械相关标准的制定及运用。（责任单位：省药监局、省市场监管局）5.促进中药传承创新。推动人工智能深度赋能中医药传承创新，部署实施现代中医药重大科技专项，支持省内企业、高校、科研院所协同攻关。推进中药材 GAP 实施，支持中药材产地趁鲜加工研究。推进中药真实世界数据研究，探索构建“三结合中药审评证据体系”，实施“浙里名方”登峰计划，加速医疗机构中药制剂向中药新药转化。（责任单位：省科技厅、省经信厅、省药监局、省卫生健康委）三、着力提升审评审批质效6.争取国家注册审评支持。深入实施优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，重大变更审评时限压缩至60个工作日以内。争取国家药监局原料药优化管理、仿制药技术审评、创新药前置指导服务、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂等更多改革事项，争取扩大生物制品（疫苗）批签发授权范围。（责任单位：省药监局）7.提高临床试验研究质效。鼓励省内高水平 GCP备案机构建立重点领域产品临床试验基地，为脑机接口、液相串联高分辨率质谱等前沿产品开展临床试验提供便利。依托高水平研究型医院建设省级临床研究实训基地，提升临床研究水平。加强临床试验机构监管，严格备案管理，引导推动医疗机构开展药品临床综合评价，强化评价结果应用和技术指导。（责任单位：省药监局、省卫生健康委）8.加大上市审批支持力度。统筹省域药品监管资源，深化药品上市后变更管理、药品生产许可变更联动审批、药品生产企业搬迁变更“一件事”、医疗器械“研审联动”等改革。推进建立药品中等变更、药品再注册等省市联办机制，实施药品上市后生产场地变更优先审评，推动省级事权许可办理时限再压缩、质效再提升。（责任单位：省药监局牵头，试点地区政府配合）9.提升医药流通发展质效。优化零售药店许可标准和办理流程，完善医保定点准入和监管机制，推进连锁门店间药品调剂，允许总部为门店提供远程审方，提高零售连锁率。提质扩面药品经营“多仓一体化”改革。压实网络交易第三方平台责任，构建药品医疗器械网络交易智慧监管体系。（责任单位：省药监局、省医保局、省市场监管局）10.强化审评审批服务水平。鼓励具备资质的市级药品检验机构承担医疗机构制剂注册检验（不包括标准复核）。开设优先检验绿色通道，对临床急需药械实行即收即检。建立行政受理与医药创新和审评柔性服务一体指导协同机制，提升预受理、预审查、预分类服务能力。支持第三方医疗器械检验检测机构规范化建设。（责任单位：省药监局）四、着力提升产业合规水平11.优化药品检查体系。深入推进涉企检查改革，深化“1+11+N”药品检查体系建设，实施联合联动检查试点，构建融合检查机制。协同实施监督检查与依申请注册核查、GMP符合性检查等，对原料药实施简化检查，对同时生产第一类、第二类、第三类医疗器械企业开展合并检查，对创新药械注册抽样、核查检查实行即到即办。（责任单位：省药监局）12.完善监管执法体系。推进药品医疗器械法规体系建设，健全药品监管与新技术、新业态、新模式包容审慎制度，完善以信用为基础的预警和分级分类监管机制。深化药品执法体制改革，加强省市县三级药品协同执法。积极推进国家药监局医疗器械警戒制度试点、化学药品监测评价协作平台试点，开展创新型生物制品药物警戒研究。（责任单位：省药监局、省市场监管局）13.夯实安全责任体系。落实药品安全属地管理责任，深化“1+3+1+X”三级协同监管机制，实施企业落实质量安全主体责任监管规定，健全信用激励和失信惩戒体系，构建形成企业自律、政府监管、社会监督相结合的产业合规体系。（责任单位：省药监局）五、着力提升政策集成服务14.支持重点品种培育。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病，可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的重点领域创新药械，临床急需和罕见病用药械，“国产替代”高端体外诊断试剂，进入国家和我省医疗器械特别（优先）审批通道，以及重大政策扶持支持方向的产品，编制重点品种清单，对清单内产品提供临床试验、上市许可、注册检验、生产许可等全过程沟通交流和资料预审、优先审评、简化审评等全链条指导服务。（责任单位：省药监局、省发展改革委）15.支持产业集群发展。完善产业链“链长+链主”机制，加强对核心区协同区政策扶持力度，因地制宜推动建设特色鲜明、优势互补的生物医药与医疗器械产业集群。举办长三角高端医疗器械创新交流活动、生物医药产业链发展大会等，开展“十链百场万企”之生物医药与医疗器械专题活动，促进创新药械加速入院。（责任单位：省经信厅、省药监局、省卫生健康委、省医保局）16.推进协同差异发展。深化“局市会商”机制，加强对杭州医药港小镇、绍兴生物医药“万亩千亿”产业平台、湖州浙北生命健康产业园、台州国家级化学原料药生产出口基地等政策扶持力度，深化仙居县跨越式高质量发展“一县一策”。在符合条件的县（市、区）优先开展注册预审、医疗器械生产企业基础设施共享共用等改革试点，对“链主”型企业、产业集聚区域开展“组团式”“定制式”服务。（责任单位：省药监局牵头，试点地区政府配合）17.扩大对外开放合作。拓宽药品医疗器械出口销售证明出具范围，支持中药出口贸易，助推“浙产好药”“浙造器械”走出国门。简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册审批程序，推动更多高端进口器械在我省快速注册实现本土化生产。支持符合条件的企业探索生物制品分段生产试点。（责任单位：省药监局）六、着力提升监管能力建设18.提高监管核心能力。推进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，开展人工智能医疗器械算法成熟评价，研究制定非侵入式脑机接口产品、极弱磁测量技术、人工智能、辅助生殖等重点领域医疗器械审评要点。聚焦原料药、肽类制剂、甾体激素类、细胞毒类等优势领域，制定药品共线生产风险评估原则方法。实施科技成果转化“双百千万”专项行动，迭代建设中国浙江网上技术市场3.0，推进生物医药单列管理、“先用后转”等科技成果转化集成改革。完善药品监管科技成果转化激励机制，推动以科研成果兑现科研投入。（责任单位：省药监局、省科技厅、省卫生健康委）19.提高专业监管能力。优化药品监管技术支撑机构布局，推进省医疗器械检验研究院宁波院区建设，支持嘉兴建设放射性药品检验中心，鼓励医药产业优势地区设立检测审评检查服务平台。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，充实审评检验队伍力量，推进医疗器械审评机构和审评人员资质全覆盖。（责任单位：省药监局、嘉兴市政府）20.提高数字支撑能力。推进数实融合，构建“产业大脑+未来工厂”产业生态，强化工业互联网在医药领域的融合创新应用。加快省级药品智慧监管一体化平台建设，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理。持续推进全程网办、一网通办。严格监督疫苗生产企业落实生产检验过程信息化要求，全覆盖实现我省血液制品生产企业信息化改造。（责任单位：省药监局、省经信厅）浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见起草说明一、起草背景党中央国务院、省委省政府高度重视药品安全和发展。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。2024年，国务院常务会议两次审议支持生物医药产业发展改革举措，并于 2024年 12月30 日印发《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。省委十五届五次全会，明确提出要“健全支持创新药、医疗器械发展机制，深化药械审评审批制度改革”等决策部署。2025年省政府工作报告，强调要“培育壮大新兴产业，‘一业一策’支持生物医药、高端装备等产业发展”“深化药品监管改革，提高药品审评审批质效”“加强药品全链条监管”等，对深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展提出了新的更加明确的要求。近年来，我省出台了系列支持医药产业发展的改革举措并取得积极成效，但我省医药产业规模能级偏小、结构不够均衡、创新能力不足、支撑保障不够等发展短板依然存在，企业对深化监管改革、强化政策支持、助推产业发展的呼声还比较高。为全过程深化药品医疗器械监管改革，全链条支持医药产业高质量发展，省药监局会同省级有关单位牵头起草了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。二、起草过程在深入学习中央和我省有关会议文件精神，全面梳理药品监管相关法律法规和现有政策，系统总结近年来推进监管改革、服务产业发展的做法成效基础上，多次召开专题会议就《实施意见》起草原则和主体框架进行研究，充分征集发改、经信、科技、卫健、市场监管、医保等相关部门落实举措，于 2025 年 5 月形成《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（草稿）》。草稿形成后，省药监局多次在局内部听取意见，先后征求了省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局等相关部门意见和各市政府意见，反复对实施意见进行完善优化，并形成《实施意见（初稿）》。2025年6月20日，省药监局召开深化药品监管改革促进医药产业高质量发展企业座谈会，就实施意见初稿征求了部分药品、医疗器械企业的意见。经反复研究并充分吸收各方面意见后，形成《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）》，向全社会公开征求意见。三、主要内容主要分为两部分：第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想，提出到 2027年实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批更加高效，集聚效应更加凸显，以及到 2035年药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列，基本实现省域药品监管现代化的目标任务。第二部分是重点任务。结合浙江实际，围绕 5个“着力提升”，谋划了 20 条改革举措。一是着力提升创新策源能力。谋划了提升科创支撑能级、健全协同攻坚机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用、促进中药传承创新等 5条措施。从平台建设、机制更迭、政策引领等方面，构建全链条科创支撑体系，增强企业创新研发动能。二是着力提升审评审批质效。谋划提出了争取国家注册审评支持、提高临床试验研究质效、加大上市审批支持力度、提升医药流通发展质效、强化审评检验服务水平等 5条措施，综合统筹“三医”在审评审批服务上的政策协同，推医药产业高质量发展。三是着力提升产业合规水平。谋划提出优化药品检查体系、完善执法监管体系、夯实安全责任体系等 3 条措施，切实统筹好发展和安全，效率和公平，监管和服务的关系。四是着力提升政策集成服务。谋划提出了支持重点品种培育、支持产业集群发展、推动协同差异发展、扩大对外开放合作等 4条措施，从服务升级、机制创新、生态优化等方面，提振医药企业发展信心。五是着力提升监管能力建设。谋划提出了提高监管核心能力、提高专业监管能力、提高数字支撑能力等 3 条措施，积极构建与产业高质量发展、行业高水平安全相适应的监管体系和监管能力。

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）等法律规章和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）等文件要求，聚焦“两高四着力”，紧扣融入服务全国统一大市场建设，进一步优化提升药品经营行政审批服务质效，确保药品经营环节质量安全，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事宜通告如下：　　一、优化药品经营企业准入管理　　（一）取消药品批发企业、药品零售企业的筹建审批事项；申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发《药品经营许可证》。　　（二）申请新开办药品批发企业的，应当符合《办法》第八条的要求，具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。　　结合河南经济社会发展实际，开办中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业应符合《中华人民共和国药品管理法》《办法》和《药品经营质量管理规范》等法律规章要求，支持、鼓励其积极探索发展药品现代物流经营模式。现有中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业，应符合《药品经营质量管理规范》和《办法》等相关规章和新开办药品批发企业的要求。　　（三）申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求，鼓励建立与其经营品种和规模相适应的现代物流仓库。　　（四）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等，执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力等。　　（五）按照《办法》第八条规定，我省尚不符合《河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告》（2020年第23号）要求的药品批发企业，可以通过设施设备升级、资源整合等方式，原则上在2028年12月31日前逐步达到我省药品现代物流企业条件要求。　　在同一城市建成区或县级行政区域内，并具有控股投资关系的药品批发企业仓库和药品生产企业的成品仓库可以共用，但应符合《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》和《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》要求，同时应明确该仓库的归属及双方的质量责任和管理规定，采取防止药品混淆的有效控制措施，严控药品质量安全风险。共用仓库的药品批发企业和药品生产企业应办理许可证变更登记手续，在《药品生产许可证》《药品经营许可证》上分别加注共用仓库的归属企业名称、地址及共用信息等内容。　　（六）支持推动药品第三方物流创新发展，充分发挥我省作为全国交通枢纽的优势，吸引药品上市许可持有人（含仅销售本集团药品的批发企业）、药品生产企业、药品经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的药品第三方物流企业储存药品，努力打造全国药品物流运输集散地。已取得《药品经营许可证》满5年且连续5年经营信用良好的药品批发企业，在委托符合我省药品第三方物流条件要求的单位储存后，可申请核减自营仓库，自营仓库面积不少于500平方米。　　（七）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部可向发证机关申请批零一体化经营，仓储运输设施设备可共用，应符合我省规定的药品现代物流基本要求，由本企业人员自行运营管理。　　批零一体化经营的企业应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。　　批零一体化经营企业可以配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。　　发证机关对申请开展批零一体化经营的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发《药品经营许可证（批发或连锁总部）》。药品批发企业和药品零售连锁总部《药品经营许可证》中“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”等事项内容应保持一致。　　河南省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省药监局提出“批零一体化经营”申请;未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省药监局提出“批零一体化经营”申请。申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业(零售连锁总部)新开办要求的有关资料，以及按照本《通告》要求实施“批零一体化经营”的相关要求等内容。　　省药监局收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审评、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》；不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。　　（八）已满足我省药品现代物流条件要求且《药品经营许可证》有效期期满之前一年内接受国家或省级GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的批发企业、药品零售连锁总部，上年或本年度接受县（市、区）及以上药品监管部门GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的零售药店，可将检查报告、综合评定报告等材料作为监管部门重新审查发证的依据，不再进行重复检查。　　二、规范《药品经营许可证》管理　　（九）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在办理变更、重新审查发证、补发时申请领取新版《药品经营许可证》，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。　　《药品经营许可证》编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0），例如编号为豫AA371000001的企业为郑州市法人批发企业；其中，郑州市（含郑州航空港经济综合实验区）、开封市的《药品经营许可证》四位地区代码分别为3710、3711。　　按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发（法人）”“批发（非法人）”“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”“零售（单体）”，涉及到批零一体化经营的经营类型，需备注“批零一体化经营”。　　药品批发企业和零售企业经营范围分别按照《办法》第二十条、第二十一条执行。　　企业需严格按照GSP要求自觉履行药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。　　药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。　　药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。　　药品批发企业经营麻醉药品范围含罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”。　　药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时可开展现场检查，符合要求的，准予变更相应许可事项。　　（十）《药品经营许可证》中载明的经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。　　（十一）药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围的，应当按照国家有关规定执行。　　（十二）各级药品监管部门应当加强《药品经营许可证》管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等工作完成后，将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业《药品经营许可证》信息。申请注销《药品经营许可证》，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。　　三、健全药品仓储物流管理　　（十三）药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存的，应当执行《办法》第四十五条、第四十六条和《公告》第八条的规定。药品经营企业因扩大规模，自营仓库不能满足经营需求时，可委托符合相关规定条件要求的企业储存药品，原则上只能委托省内1家企业，在委托期间应保持自营仓库可正常运行，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更，受托方不得再次委托储存。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同，根据经营规模情况依法申请办理仓库地址变更手续。委托省外企业储存的，受托方应符合所在地省级以上药品监督管理部门的相关要求，向所在地省级药品监督管理部门报告后，我局按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更手续。　　接受药品委托储存的企业应当符合《办法》及《药品经营质量管理规范》相关规定；接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。　　省外药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的，应向受托药品经营企业所在地省级药品监管部门报告，报告内容应当包括委托方与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托方对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围情况等。　　（十四）省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托储存运输药品应满足以下条件：　　1.委托方可以将其经营的药品全部委托储存，也可以部分委托。受托方不得再次委托储存；受托方若持有《药品经营许可证》，应当具有相应的药品经营范围；　　2.受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并由受托方与承运方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》的要求；　　3.委托方停止委托储存的，应按照《办法》《药品经营质量管理规范》《河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告》（2020年第23号）的规定，设置与经营品种和规模相适应的仓库和设施设备，并向省药监局申请变更仓库地址。　　4.委托省外企业储存药品的，在河南省行政区域内应有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求。　　（十五）麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，按照国家有关规定不得委托储存。　　（十六）我省药品批发企业在省内跨市增设异地仓库的，增设仓库应当符合我省药品现代物流标准，应当将异地仓库纳入企业统一的质量管理并办理仓库地址变更手续。省内药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的以及省外药品批发企业在我省增设仓库的，应当符合《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，将异地仓库纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，经报告企业所在地省级药品监管部门商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，准予办理仓库地址变更手续。药品零售连锁企业总部增设仓库的，参照药品批发企业办理。　　（十七）药品零售连锁企业委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业。原药品零售连锁企业委托同一投资主体（控股51%以上）或属同一集团内的药品批发企业储存运输药品的，仓库可以作为合理缺项，办理变更仓库地址时，可同时申请核减原《药品经营许可证》仓库地址。　　新开办零售连锁企业总部申请办理仓库变更事项（委托储存药品）时，在保留原《药品经营许可证》上仓库的同时新增受托方的仓库，自变更之日起连续经营三年以上且经营规范、信用良好的委托方（药品零售连锁总部）可核减新开办《药品经营许可证》时所设仓库地址。委托省外企业储存药品的企业，应符合受托方所在地省级药品监督管理部门有关要求，并向发证机关申请变更仓库地址（委托储存）。　　本通告自发布之日起施行。　　2025年6月25日