附件：吉林省药品监督管理局关于印发药品网络销售实施细则的通知

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品原料管理，鼓励原料创新，现就《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）管理有关事项公告如下： 一、根据《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》。为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。 二、《目录》Ⅰ（见附件1）在国家药监局2021年发布的《目录》基础上，不再保留“产品最高历史使用量”这一项目，对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范，同时根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容等。《目录》Ⅱ（见附件2）纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料，上述两个新原料经备案后，安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求。《目录》调整说明见附件3。 三、国家药监局建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新，根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等，对《目录》进行补充、完善、勘误等。 四、自即日起，国家药监局不再以公告形式发布《目录》，更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。 特此公告。附件：1.《已使用化妆品原料目录》Ⅰ 2.《已使用化妆品原料目录》Ⅱ 3.《已使用化妆品原料目录》调整说明　　国家药监局　　2025年6月23日

近日，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，并将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理，自即日起对《目录》实行动态更新。　　武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案的N-乙酰神经氨酸和深圳市维琪医药研发有限公司备案的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺两个化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定。国家药监局将上述两个原料纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。　　此外，《目录》Ⅰ作更新调整如下：一是不再保留“产品最高历史使用量”这一项目；二是对序号为01371、01372等原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范；三是根据《化妆品安全技术规范》，相应调整序号为04696、08970等原料的备注内容等。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。国家药监局于2025年3月25日发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。根据上述公告要求，结合我省实际，现就实施2025年版《中国药典》有关事宜通知下：一、各药品上市许可持有人、药品生产企业要按照国家药监局2025年第32号公告要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好药典标准的实施工作。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，对照新旧版本《中国药典》，逐一对标准的变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。对于需要变更药品注册标准的，各药品上市许可持有人和药品生产企业应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。三、对于以下情形，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。（一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。（二）原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品生产企业开展与2025年版《中国药典》标准对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准。（三）注册标准变更获批准或完成备案，按补充申请批准通知书或备案内容变更说明书、标签相关内容的。对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。五、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准的品种，2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，相应浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准停止执行；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行相应浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准，但应当符合2025年版《中国药典》的相关通用技术要求。浙江省医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。六、各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位应认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，执行中发现问题，及时向省药监局药品注册与监测评估处反馈。浙江省药品监督管理局2025年6月23日

为贯彻落实《浙江省医疗器械注册申报前预审查服务试点工作方案》的要求，加强对医疗器械注册申请人的前置指导，提升医疗器械审评审批质效，近日，省医疗器械审评中心联合金华市市场监管局、永康市医药创新和审评柔性服务站在永康召开电动轮椅车注册预审查服务推进会，39家轮椅车持证企业及意向企业参加。会上宣贯了省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》中关于预审查服务、研审联动、省外迁入、创新优先等具体举措，支持永康建设电动轮椅车医疗器械产业集群。讲解了电动轮椅车产品注册申报要求，答复现场企业20余个疑难问题，涵盖标准执行、型号规格划分、适用范围、软件要求、临床评价等多个方面。介绍了永康市柔性服务站电动轮椅车注册预审查试点的工作机制，明确了具体要求和流程。通过此次推进会和接下来开展的预审查工作，将有效提高电动轮椅车的申报质量和效率，促进永康市电动轮椅车产业做大做强。医疗器械注册申报前预审查是浙江省药品监管领域政务增值服务改革的重要举措，中心将按照工作方案的要求，加强与台州湾医疗器械柔性服务站、永康市柔性服务站、中国基因药谷柔性服务站、杭州高新区（滨江）柔性服务站永康等第一批试点单位的对接和沟通，确保预审查工作取得实效，促进我省医疗器械产业创新高质量发展。

为规范产地趁鲜切制中药材管理，从源头提升中药材品质，促进中药产业高质量发展，根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》等要求，省药监局组织安徽省食品药品检验研究院制定了天麻等16个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准，现予发布，并自发布之日起施行。特此通告。附件：天麻等16个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，局机关各处室、分局，直属单位，各药品生产、经营相关单位：2025年3月25日至5月2日，省药监局完成《药品网络销售监督管理办法》公开征求意见，并根据征求意见进行了修正，现再次面向社会公开征求意见。请于2025年7月3日前将有关意见建议以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“网售监管细则”，逾期视为无意见建议。附件：1.反馈意见表2.湖北省药品网络销售监督管理实施细则（征求意见稿）湖北省药品监督管理局2025年6月23日   附件2湖北省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总　则第一条【目的依据】为了规范湖北省药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》等相关要求，结合湖北省实际，制定本细则。第二条【适用范围】在湖北省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条【职责分工】湖北省药品监督管理局负责湖北省行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责受理药品网络交易第三方平台备案，负责组织药品网络销售及交易服务监测工作。省药品监督管理局各分局承担辖区内药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。市、州、直管市、神农架林区负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）和县（市、区）负责药品监督管理的部门（以下简称县级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。第四条【基本原则】从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应当取得相应资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品管理法律、法规、规章和规范，建立健全并实施相关管理制度，遵循“线上线下一致”原则，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条【协同共治】药品监督管理部门应当与公安、卫健、邮政、通信管理等部门加强协作，建立健全联合执法，协助调查，案件移送，信息通报等工作机制。药品监督管理部门应当引导行业协会、媒体和公众积极参与监督管理，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章　药品网络销售企业管理第一节 基本要求第六条【从事批发行为基本原则】从事药品网络销售批发活动的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。中药饮片生产企业通过网络销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第七条【从事零售行为基本原则】从事药品网络销售零售活动的，应当是符合法律、法规规定的药品零售企业（含药品零售连锁门店），并具备保证网络销售药品安全能力。药品网络销售零售企业应当在药品监管部门核准的经营地址开展药品网络销售活动，无实体零售药店不得通过网络零售药品。第八条【禁止性规定】疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录按国家药品监督管理局相关规定执行。药品网络零售企业不得通过买商品（药品）赠药品或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒形式等在网络上销售药品。药品网络零售活动原则上不得拆零销售药品。第九条【质量管理文件要求】药品网络销售企业的质量管理制度文件应当涵盖网络销售活动。应当至少包括以下内容：（一）药品网络销售报告的管理；（二）药品网络销售信息展示与发布的管理；（三）禁止网络销售药品的管理。从事药品网络零售的企业还应当建立药品配送、在线药学服务等管理制度。第十条【销售记录管理】药品网络销售企业应当完整保存供货企业、购货单位的资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。药品网络销售企业应当对线上与线下销售记录进行明显区分。第十一条【风险控制】药品网络销售企业应当及时关注监管部门发布的药品质量风险信息，依法对存在质量问题或者安全隐患的药品采取风险控制措施，包括：（一）停止销售存在质量问题或者安全隐患的药品；（二）召回、追回相关品种或批次药品；（三）其他应当采取的风险控制措施。采取风险控制措施期间，药品网络销售企业应当在企业所有药品网络销售网站、网络客户端、移动应用程序等首页面或者经营活动主页面展示存在质量问题或者安全隐患的药品名称、药品上市许可持有人、生产厂家、批号、采取的风险控制措施等信息。第二节 网络药品零售管理第十二条【连锁总部与门店责任区分】药品零售连锁总部不得直接向个人销售药品，应当以其连锁零售门店为销售主体，由连锁零售门店承担药品网络销售主体责任。药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属门店的药品网络销售活动履行管理责任。药品零售连锁门店从事药品网络销售的，可以由所属药品零售连锁总部仓库地址直接发货。第十三条 【处方使用管理要求】药品网络零售企业应当严格凭处方销售处方药。承接电子处方的，应对已使用的电子处方采用不可篡改技术进行标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。药品网络零售企业在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线支付等服务。第十四条【电子处方管理要求】药品网络零售企业使用电子处方的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。禁止使用未经诊断自动生成的电子处方。药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，明确电子处方审核相关管理要求。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业处方审核和调配、合理用药指导等工作，人员数量应与经营范围、经营规模相适应。第十五条【储存配送要求】药品网络零售企业配送药品应当符合国家药品监督管理局关于药品零售配送质量管理有关要求。药品网络零售企业委托配送的，应当与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程，要求其计算机系统进行数据对接，同步记录网络销售药品购销信息等，并对受托企业进行审核、监督。委托储存配送企业对药品的质量承担主体责任，受托企业承担同等责任。药品储存配送受托企业应当在药品配送过程中，采取有效的质量控制措施和药品信息化追溯手段，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，符合国家药品监督管理局关于药品零售配送质量管理有关要求。第十六条【销售凭证管理】药品网络零售企业应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称、发货地址等内容。药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第三节 经营活动报告第十七条【报告管理】药品网络销售企业应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于药品网络销售备案和报告工作相关要求（以下简称备案和报告工作要求），向企业所在地药品监督管理部门报告。从事药品网络销售的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业，向所在辖区省药品监督管理局分局报告。药品网络销售零售企业，向所在辖区县级药品监督管理部门报告；药品零售连锁企业所属零售门店从事网络药品销售的，以门店为主体向所在辖区县级药品监管部门报告，并提供药品零售连锁门店和所属药品零售连锁总部的药品经营许可证。第十八条【报告内容及变更】药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端、移动应用程序等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同一个第三方平台申请多家店铺或多个第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内进行变更报告。第十九条【其他要求】药品网络销售企业自建网站发布药品信息的应当按照《互联网药品信息服务管理办法》办理互联网药品信息服务资格证书或备案凭证。第四节 信息展示第二十条【信息公示要求】药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示提供在线药学服务人员的资格认定信息；（三）药品零售连锁门店从事药品网络销售活动时，可根据实际需求，同时展示零售连锁总部的药品经营许可证信息；（四）信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第二十一条【药品展示要求】药品网络零售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合以下要求：（一）应当将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示处方药、非处方药；（二）每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；（三）处方药销售主页面、首页面不得展示处方药包装、标签等信息；（四）通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息；（五）不得发布买药品或买商品赠送处方药、甲类非处方药信息；（六）不得展示超经营范围、药品注册证书被依法撤销或注销以及国家禁止网络销售的药品；（七）相关药品信息发生变更的，应当及时更新展示内容；（八）对于有效期小于6个月的药品需在展示页面告知顾客有效期截止时间。第三章　平台管理第二十二条【平台定义】药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）是指在电子商务中为药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品经营企业双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展交易活动的法人或者非法人组织。第三方平台实行备案制管理。开展药品网络交易服务活动备案前由各市州、直管市、神农架林区负责药品监督管理部门监管；备案后由省药品监督管理局各分局监管。 第二十三条【管理责任区分】第三方平台的法定代表人应当对第三方平台开展药品网络交易服务活动全面负责。药品质量安全管理机构负责人全面负责第三方平台服务活动质量管理，确保质量管理体系有效运行、符合法定要求。开展B2B服务活动的第三方平台质量安全管理机构负责人应当为执业药师。第二十四条【平台经营要求】第三方平台应当具备与经营规模相适应的办公场所。依据法律、法规、规章等建立健全与经营规模和业务覆盖范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备与计算机管理系统等要素。第三方平台的药品质量安全管理机构应当包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、平台经营服务、药品网络交易数据管理等职责。第三方平台应当配备与经营规模相适应的执业药师或药学技术人员承担药品质量安全管理工作，相关人员应在职在岗，不得兼职其他工作。第二十五条【质量管理要求】第三方平台应当定期审查药品网络销售质量管理体系文件，确保现行文件持续满足相关法律法规要求和实际工作需要。建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全制度；（二）药品信息发布和展示制度；（三）药学技术服务制度（开展B2B业务平台除外）；（四）药品配送制度；（五）交易记录保存和调取制度；（六）不良反应收集报告制度；（七）投诉举报处理制度；（八）岗位培训制度；（九）入驻企业经营资质审核及定期核验制度；（十）入驻企业从事药品网售活动检查监测制度；（十一）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；（十二）为销售处方药提供药品零售服务的，至少建立处方及其来源审核制度和处方药实名购买制度；（十三）其他应当建立并实施的管理制度。第二十六条【备案要求】第三方平台开展药品网络交易服务，应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作相关要求，如实填写备案信息、提交备案材料，向省级药品监督管理部门备案。并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。第三方平台备案后3个月内,其所在地省药品监督管理局分局应当组织现场检查。第二十七条【备案变更时限要求】第三方平台公示的备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作相关要求，向省级药品监督管理部门办理变更备案。第二十八条【取消备案要求】第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省级药品监督管理部门办理取消备案，并提交以下材料：（一）药品网络交易第三方平台备案表；（二）重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药品监督管理局办理备案。第二十九条【信息公示要求】第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：（一）营业执照；（二）省药品监督管理局公示的药品网络交易第三方平台备案号、互联网药品信息服务资格证书或备案凭证、电信业务经营许可或备案号；（三）投诉举报方式；（四）联系方式；（五）其他应当公示的信息。第三十条【审核登记管理要求】第三方平台应当与药品网络销售企业签订入驻平台经营协议，明确双方药品质量安全责任，并加盖双方公章。第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：（一）企业统一社会信用代码、经营许可证载明的企业名称和网络店铺名称；（二）药品网络销售企业营业执照；（三）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；（四）其他必要的药品质量安全保证能力证明材料。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三十一条【药品信息的检查与处置要求】第三方平台应当关注入驻企业的许可信息、药品质量与合法性、处方药销售管理、药品配送管理、药品召回、用户评价与反馈、网络舆情信息、药品监管部门发布的相关信息等风险信号，及时对发现的药品网络销售风险开展评估，判定风险类型，并按照国家有关应急处置规定依法采取相应的控制和处置措施。第三十二条【检查监控与报告制度】第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查，并及时记录，并督促入驻平台的药品网络销售企业严格履行法定义务。经检查监测，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向辖区内省药品监督管理局分局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业所在地的县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。第三十三条【处方管理要求】第三方平台应督促入驻的药品网络零售企业严格按照规定进行处方审核，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制，同时督促入驻的药品网络零售企业采取有效措施避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的资质进行核实并签订协议，协助入驻平台开展处方药网络销售的企业对接处方提供单位。第三十四条【药品网络交易信息管理要求】第三方平台应当保存药品交易相关信息，确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。并为入驻的药品网络销售企业自行保存、查看数据提供便利，内容包括：（一）药品展示信息；（二）交易记录；（三）药学服务信息；（四）药品配送信息；（五）投诉举报及处置情况；（六）其他应当保存的信息。销售处方药的，还应当保存处方相关信息和实名制购买药品相关信息。第三十五条【协助管理义务】第三方平台应当配合药品监督管理部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：（一）提供入驻的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易等相关追溯记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）购买药品实名信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；（七）为药品监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（八）其他应当配合的情形。第三十六条【信息报送与数据共享机制】鼓励第三方平台与药品监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。第三十七条【紧急控制措施】在出现药品安全突发事件或者相关流行性疾病防控工作需要等紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行企业所在地和销售地药品监督管理部门依法制定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售等应急控制和处置措施。第四章　监督管理第三十八条【日常监督检查】药品监督管理部门应当将第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监督检查范围。（一）对第三方平台，省药品监督管理局分局按照药品网络交易第三方平台检查指南开展现场检查，每年不少于1次；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动的，省药品监督管理局分局结合药品生产、经营活动日常监督检查对其开展现场检查；（三）药品网络零售企业，由所在辖区县级药品监督管理部门结合日常监督检查对其开展现场检查。第三十九条【网络巡查】省药品监督管理局利用技术手段开展网络巡查，并依事权督促相关药品监督管理部门开展重点检查。有下列情形之一的，应当实施重点监督检查：（一）新开办的第三方平台；（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；（三）监督检查或者监测发现存在严重问题的；（四）违反药品监管法律法规受到行政处罚的；（五）既往多次检查不符合要求的；（六）质量管理体系发生重大调整或关键岗位负责人频繁变更的；（七）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。第四十条【对第三方平台检查】省药品监督管理局各分局在第三方平台备案后现场检查或者日常监督检查中发现其备案信息与实际情况不符的，应当责令改正或者限期改正。发现其提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。第四十一条【药品网络销售监测管理要求】鼓励各级药品监督管理部门加强药品网络销售监测工作，积极将监测发现的违法违规线索及核查处置情况与省药品网络销售监测平台实现数据对接，构建统一、规范、多级协同联动的监测、交流和协作机制。国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，应当自接收线索之日起40个工作日内完成反馈处置进度或结果。因情形复杂确需延长核查处置期限的，可在40个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期。对核查处置时限有特别要求的，应当按要求反馈处置结果。涉及立案和处罚的，应当按照有关法律法规要求，在规定期限内办理。第四十二条【网络销售药品抽检管理】网络销售药品抽样检验，由省药品监督管理局统一组织实施，每年不少于一次。第四十三条【药品监管风险管控措施】对有证据证明可能存在安全隐患的，各级药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险管控措施，依法通过政务网站及时公布检查处理结果。第四十四条【拒绝接受行为及处罚】药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，第三方平台或药品网络销售企业拒绝接受检查或者拒不配合的，按照《药品检查管理办法》第六十二条规定处理。第四十五条【行政处理】药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一，可能存在药品安全隐患的，各级药品监督管理部门可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端、移动应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息、存在安全隐患的；（四）存在安全隐患的其他情形。第四十六条【保密要求】各级药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。第四十七条【部门协同管理】各级药品监督管理部门应当加强与公安、卫健、邮政、通信管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第五章　附　则第四十八条【细则解释】本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第四十九条【实施日期】本细则自2025年　月1日起施行，有效期5年。此前湖北省关于药品网络销售监督管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。

全省药品零售企业：为进一步深化药品经营环节“清源”行动，整治中药饮片经营管理和执业药师履职方面存在的突出问题，防范化解风险隐患，规范药品经营行为，保障公众用药安全，现就药品零售环节相关安全风险提示如下：一、中药饮片经营管理安全风险1.非法渠道购进从未取得药品生产、经营资质的企业或个人处购进中药饮片，不能提供合法、有效的供应商资质及购进票据，饮片包装标签信息符合规定。2.未按要求验收验收人员未对照采购记录和供货凭证逐批验收，未检查饮片外观性状（如虫蛀、霉变、走油、变色、掺杂掺假等），未索取或核对同批次检验报告书。质量把关不严，验收流于形式。3.储存与养护不符合要求未按要求设置合格的中药饮片储存区域或库房（如阴凉、避光、通风、防潮、防虫），未配备必要的储存养护设备（如阴凉柜），饮片混斗无法追溯；温湿度监控记录缺失或造假；检查养护不到位，未能及时发现并处理变质饮片。4.处方审核与销售不规范无处方销售非药食同源中药饮片，或未经处方医师签字随意调换性味相似的中药饮片，处方审核由非执业药师或不具备资质人员代审，未履行处方审核、调配、复核、发药程序。5.不落实“七统一”要求药品零售连锁企业未执行“七统一”要求，连锁门店未由总部统一采购配送，直接从其他药品批发企业、上市许可持有人处购进中药饮片。二、执业药师履职安全风险1.执业药师“挂证”问题驻店执业药师长期不在岗；实际在岗人员与注册人员不符；执业药师资格证书、注册证被出租出借；执业药师违规多点执业。2.在岗履职不到位执业药师在岗但未实际履行处方审核、用药咨询等职责；质量管理职责由非专业人员承担；未能有效指导合理用药，特别是中药饮片的配伍禁忌、特殊人群用药等。3.注册与继续教育管理缺失执业药师注册信息未及时更新或与实际不符；未按规定完成年度继续教育学分要求。三、相关工作要求全省药品零售企业应高度重视上述药品安全风险，立即开展全面自查自纠，切实履行药品质量安全主体责任，守法诚信经营，共同维护药品市场经营秩序和人民群众健康权益。全省各级药品监管部门将深化药品经营环节“清源”行动，持续加大监管力度，严厉打击药品违法违规经营行为。广大人民群众应增强安全用药意识，如发现违法违规行为，可通过拨打12315热线、来信、走访、网站留言等形式性监管部门进行投诉举报。山西省药品监督管理局2025年6月23日

一、《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》的制定背景是什么？根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于在化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全使用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。二、拟注册备案新原料是否需要与安全使用历史中的原料完全一致？新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行原料一致性分析。对于具有明确单一化学结构的新原料，应确保分子式、结构式等关键信息一致；因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的，应结合工艺调整情况，对原料含量（纯度）、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析。对于其他类型的新原料，如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等，则应确保所引用安全使用历史证明资料中原料与拟注册备案新原料一致。此外，对于实际以复配形式进行销售的，应分析复配原料中其他成分对功效、安全等可能产生的影响，充分考虑作为拟注册备案新原料安全使用历史依据的科学合理性。三、安全使用历史证明资料中的已上市化妆品有什么要求？安全使用历史证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。当产品在境外不按照化妆品管理但符合我国化妆品定义时，应提供相关产品在境外的监管背景、法规要求以及产品功效、作用机理等相关资料，并对符合我国化妆品定义的有关情况进行分析说明。此外，已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。四、已上市化妆品的上市时间和使用数量有什么要求？已上市化妆品上市时间应不少于3年，可以是同一款产品连续销售满3年及以上，或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早，应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。此外，应确保相关产品具有足够的使用数量。原则上，如采用终端零售化妆品销售数量（即消费者实际购买数量），则3年累计销售数量不得低于10000件，其中每年不得低于3000件；如采用间接销售数据，如化妆品生产企业出厂量、分销商销售量等，则3年累计销售数量不得低于100000件，其中每年不得低于30000件。五、新原料注备人应如何开展安全使用情况分析？新原料注备人应开展全面调研，详细说明收集不良反应事件的渠道和方式，以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或对人体健康产生危害的其他相关报道，并作必要分析。在此基础上，结合该原料上市使用的整体情况，对新原料的使用历史情况进行科学合理的评估，形成该原料是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害的明确结论。对于具有祛斑美白功能的新原料，还应关注长期作用于人体皮肤的安全风险，例如提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的有关情况。如无法提供相关信息，也可选择开展长期人体试用安全试验，提供相关研究数据。六、使用历史证明资料有何形式要求？新原料注备人应按照安全使用历史证明资料的基本要求，对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结，形成新原料安全使用历史情况综述，附相关附表（样例见《指南》附表1—表3），并提供可追溯的相关证明材料。考虑到各国在产品销售记录留存、追溯等方面有不同的规定和习惯，《指南》未对证明材料形式作具体限制要求。新原料注备人应充分掌握实际情况，并根据其销售、使用的具体方式，自行整理形成证明资料。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性，并体现必要的生产经营等关键信息。如已上市化妆品非新原料注备人生产，应说明信息来源并取得相应授权。

一、《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》的制定背景是什么？根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于具有充足的安全食用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。二、安全食用历史证明资料来源有什么要求？安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性，且一般应是公开发布的数据信息（如公告、通知、技术标准等）。其中，我国监督管理部门应为省部级及以上；国外监督管理部门应为国家级；技术机构应为国际公认的权威机构或组织。此外，在采用安全食用历史证明资料时，应同时对引用资料背景、具体资料内容、食品安全监管相关要求等进行全面分析，充分说明可安全食用的有关情况。三、拟注册备案新原料与安全食用历史中载明的食品原料应有何一致性或相关性？拟注册备案新原料应与安全食用历史证明资料中载明的食品原料具有一致性或相关性，新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应结合安全食用历史证明资料以及拟注册备案新原料有关情况进行分析。需要指出的是，如加工方式与食品食用加工方式不一致（如使用其他溶剂提取等），应结合具体的工艺类型，对组成成分及富集情况、残留溶剂等进行分析；对生物发酵类新原料，应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。四、常见的安全食用历史证明资料有哪些？常见的安全食用历史主要来自普通食品原料、地方特色食品原料、新食品原料、药食同源原料、保健食品原料等。为指导新原料注备人收集和利用相关信息，在《指南》中列举了部分常见证明资料及其基本要求。其中，考虑到部分普通食品原料可能缺少官方发布的相关依据，新原料注备人可说明相关情况，提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料，并对安全食用情况等进行分析说明。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性，并能够准确体现与拟注册备案新原料的一致性或相关性。五、能否使用国外监管部门或技术机构发布的相关证明资料？以国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关信息作为安全食用历史证明的，除应符合相关原则和要求外，还应提供相关背景信息，包括发布国家（地区）、监管部门/技术机构背景信息、发布时间、发布信息完整内容、食品安全监管具体应用情况、安全评估背景资料等。六、应如何对具有安全食用历史的化妆品新原料开展安全风险评估？在食品中有明确食用限量或其他限制要求的，应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息，评估新原料在化妆品中使用的安全性；无明确食用限量的，可结合人群饮食习惯、常规食用量等信息，开展合理评估。对原材料作进一步加工的，如植物提取物形式，应考虑必要的折算。根据食用限量或常规食用量，无法满足新原料在化妆品中的使用需求的，可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据，对新原料的使用范围、安全使用量等进行评估，同时一并提供完整、规范的毒理学试验报告。此外，安全食用历史主要用于减免系统毒性相关试验项目，对于具有祛斑美白功能的新原料，无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险，应补充必要数据或试验研究。