根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《国家医疗保障局关于印发放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）的通知》（医保价采函〔2024〕233号）和自治区医保局、卫健委《关于规范整合放射检查类医疗服务价格项目暨开展第四批价格治理的通知》（宁医保发〔2025〕74号）等文件要求，经研究决定开展“云胶片”医用耗材带量采购工作。我局起草了《宁夏云胶片集中带量采购文件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎有关单位或个人提出宝贵意见和建议。 征求意见时间为2025年12月15日-12月19日（5个工作日）。请于2025年12月19日前将具体意见（以PDF和Excel两种格式）发送至邮箱：nxyjpjc@163.com，逾期不予受理。意见反馈邮箱请在邮件标题注明“云胶片集中带量采购文件反馈意见”。属于个人建议，请签署真实姓名、身份证号，并提供身份证复印件；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。 附件：1.宁夏回族自治区云胶片集中带量采购文件（征求意见稿） 2.宁夏云胶片集中带量采购文件征求意见表 宁夏回族自治区医疗保障局 2025年12月15日

为进一步加强我省药品零售许可管理，促进我省药品零售行业高质量发展。近日，省局印发《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》（以下简称《实施细则》），于2026 年1月1日起正式实施。《实施细则》是依据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定，紧密结合我省药品经营监管实际并参考借鉴部分省份相关做法，经广泛征求并充分吸纳监管部门、行业协会、药品零售企业等意见建议后修订发布。《实施细则》共8章48条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、计算机系统、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容。新增了自助售药机、委托储运和远程药学服务、经营细胞治疗类生物制品的许可管理要求；修订了药品零售连锁总部、零售企业开办条件、优化药师配备以及“七统一”管理要求等。同时，为鼓励药品零售连锁经营，适当放宽对零售连锁门店面积要求等。《实施细则》为监管部门开展药品经营质量许可检查验收工作提供了更为细化的标准，能够有效指导企业开展筹办及日常经营管理。下一步，全省药品监管部门将加大宣贯力度，督促药品零售（连锁）企业对《实施细则》内容的深入学习、精准把握和严格执行，确保《实施细则》各项要求落到实处。

　为进一步规范我市医疗机构药品使用环节质量管理，市药监局会同市卫生健康委、市医保局起草了《重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求修改意见。如有意见建议，请于2025年12月22日前填写《意见反馈表》（附件2），通过书面或电子邮件反馈至市药监局药品流通监督管理处，邮件请注明“重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见反馈建议”。　　联系地址：重庆市两江新区食品城大道27号912办公室　　电子邮箱：177027463@qq.com　　传    真：023-60353714　　附件：1.重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表　　　　　3.起草说明　　　　　              重庆市药品监督管理局2025年12月8日重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见（征求意见稿）第一章  总  则　　第一条  为进一步规范我市医疗机构药品使用环节质量管理，确保公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际，制定本指导意见。　　第二条  本指导意见所称医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》及其细则的规定，取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的机构。　　第三条  在我市行政区域内医疗机构的药品使用环节质量管理和监督管理活动，应当遵守本指导意见。　　第四条  医疗机构应采取有效的质量控制措施，依法依规合理使用药品，确保药品使用质量安全。　　第五条 医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按规定准确采集、核验药品追溯码，保证药品可追溯。　　第六条  重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本行政区域内药品使用的质量监督管理，按职责指导区县药品使用的质量监督管理工作；重庆市卫生健康委（以下简称市卫生健康委）负责本行政区域内药品临床使用监督管理工作，按职责指导区县药品临床使用监督管理工作；重庆市医疗保障局（以下简称市医保局）负责本行政区域内定点医疗机构基金监督管理工作，按职责指导区县对定点医疗机构基金监督管理工作。　　区县市场监督管理局负责本行政区域内医疗机构药品使用质量安全的监督管理工作；区县卫生健康委负责本行政区域内医疗机构药品临床使用监督管理工作；区县医保局负责本行政区域内定点医疗机构基金监督管理工作。　　第七条  各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗保障部门应各司其职、各负其责，加强配合协作，对检查中发现的问题强化信息通报、资源共享、监管联动。第二章  一级及以上医疗机构第一节  组织与制度　　第八条  本章中医疗机构特指公立或民营的一级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等医疗机构。　　第九条  医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，设置药品质量管理部门，负责药品质量管理，建立完善覆盖药品使用全过程的质量管理制度，明确药品使用质量管理各环节中工作人员的岗位责任，并指导、督促制度的实施。　　第十条  医疗机构应建立并执行的质量管理制度内容应包括但不限于：药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度。开展研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）、药品临床试验（以下简称临床试验）应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术标准、伦理规范的要求，制定相关药物、药品管理制度。　　第十一条  医疗机构应当配备与其用药规模相适应的按照有关规定取得药学专业任职资格的药师或其他药学专业技术人员，负责本单位的药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作；使用中药饮片（含中药配方颗粒）的二级及以上的医疗机构，应当配备符合有关要求的中药学专业技术人员。　　非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　　直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第十二条  医疗机构应当定期组织从事药品购进、验收、养护、储存、调配、使用的人员，参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。第二节  设施与设备　　第十三条  医疗机构应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，满足合理、安全储存药品所需的面积和条件。　　第十四条  药品贮存场所应当独立设置，与办公、生活等其它功能区域分开或有效隔离，并明显标示。　　第十五条  医疗机构应当有与所使用药品相适应的仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　药品贮存场所应当配备以下设施设备：　　（一）具有与其诊疗范围、规模相适应的地架以及货柜、货架、垫板、操作台等储存、调配设施设备；　　（二）控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；　　（三）配备与场所规模相适应的监测、记录温湿度的设备，以及调控温度的设备（含冷库、冷柜、阴凉柜、空调等），鼓励医疗机构配备电子化自动监测、记录温湿度的设备；　　（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应配有双回路供电或备用电源，确保制冷设备能够正常运转、不间断供电；　　（五）拆零使用药品的，应配备符合要求的调配工具、设施、包装用品以及调配区域。　　第十六条  医疗机构使用中药饮片（含中药配方颗粒）的，贮存场所应配备储存中药饮片的专用斗柜（容器），并标明正名正字；库房内的中药饮片应设专库或专区存放。　　第十七条  医疗机构应当按照国家或市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗保障主管部门的要求，配备相应的软硬件设施设备，建立符合药品采购到使用等全过程质量管理要求的计算机系统，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。　　第十八条  医疗机构需要临时存放适量药品的，应当满足相应储存条件。　　第十九条  医疗机构配制制剂，应当经市药监局批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。配制制剂应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。第三节  购进与验收　　第二十条  医疗机构应当从具备合法药品生产（含药品上市许可持有人）、经营资质的企业购进药品。　　第二十一条  医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条相关要求的电子材料具有同等法律效力。　　第二十二条  医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及随货同行单，随货同行单上应当载明供货药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、生产企业、供货单位、购销数量、购销价格、收货单位、收货地址、购销日期等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。　　第二十三条  医疗机构应当建立并执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收核对，并建立真实、完整的进货查验记录。验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项和处理情况。　　药品购进验收记录内容应当包括：药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。　　药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。　　第二十四条  医疗机构收到临床研究、临床试验所用药品后，应核实药品的质检报告和书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。药品的包装标签上应当标明仅用于临床研究或临床试验、临床研究或临床试验信息和药品信息。　　医疗机构在接收冷链管理的药品时，应当重点核实其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况并记录。不符合温度要求的应当拒收。第四节  储  存　　第二十五条  医疗机构储存药品，应按照药品的属性、类别等分库、分区、分垛存放：药品与非药品分开存放，并明显标示；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格区；中药饮片、中成药、化学药、生物制品应分类存放。易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。　　第二十六条  医疗机构储存药品应当符合药品说明书标明的条件；临床研究或临床试验用药品应专区储存，不得与常规使用药品混放，贮存条件应符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整。未标示具体温度等条件的，应按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存：常温为10～30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光并不超过20℃，冷处（冷藏）为2～10℃，相对湿度应保持在35%～75%。　　第二十七条  药品的贮存场所应合理划分区域，包括待验区、合格区、不合格区、退货区等，并实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。　　第二十八条  药品的贮存场所内应根据药品的批号分垛码放或采取有效隔离，不同批号的药品的不得混垛。堆垛与地面间距不小于10厘米，与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30 厘米或采取有效隔离，垛堆之间不少于5厘米，且不得随意堆放在走廊、过道等非药品存储区域。　　第二十九条  医疗机构应配备专（兼）职药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立养护档案；发现温湿度异常的，应及时采取措施进行调节并记录。计算机系统能够对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停止使用。中药饮片和中药配方颗粒应根据实际温湿度情况适当增加养护次数。　　第三十条  储存药品的区域、货架、货柜、托盘、斗柜等设施设备应当保持清洁、无杂物堆放。　　第三十一条  中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗；斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。第五节  调配与使用　　第三十二条  医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。　　第三十三条  依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　第三十四条  医疗机构调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合国家规定的质量和卫生要求；用于调配药品的计量器具，应当按照市场监督管理部门的规定定期校验，不合格的不得使用。　　第三十五条  医疗机构对最小包装药品拆零使用的，应在拆零使用期间保留原包装和说明书。　　第三十六条  医疗机构设有配方颗粒调剂室的，调剂设备应当符合中医临床用药习惯，计量器具应当按照市场监督管理部门的规定定期校验，直接接触配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。　　第三十七条  医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经市药监局批准。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂应当经市药监局备案。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。　　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经市药监局批准，医疗机构配置的制剂可以在辖区内指定的医疗机构之间调剂使用。　　临床研究或临床试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放，按照研究或试验方案要求使用。建立台账，保存出入库登记，指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品，严禁超方案进行使用，严禁流入市场销售使用。第六节  监测与处置　　第三十八条  医疗机构应当按照国家有关规定，履行不良反应报告和监测（药物警戒）职责，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作，对收集到的不良反应报告和监测资料及时报告，并进行分析和评价，采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生;配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门对疑似药品不良反应或者聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料。　　第三十九条  医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地的区县市场监管局报告。　　第四十条  医疗机构应当建立未使用临床研究或临床试验用药品的销毁制度，未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。　　第四十一条  医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业以及履行药品召回、追回等义务。第三章  社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所　　第四十二条  本章中医疗机构特指社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所等医疗机构。　　第四十三条  医疗机构应当设置专门管理部门（机构）负责药品质量管理，未设置专门药品质量管理部门（机构）的，应当指定专人负责药品质量管理。　　第四十四条  直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第四十五条  医疗机构应当设置与规模相适应的药品陈列、贮存场所，未单独设置陈列、贮存场所的应配备符合条件的货架、货柜等陈列设施；存放区域应环境整洁、保持清洁，与办公场所、生活区等功能区域有效隔离，无污染源、无杂物堆放。　　第四十六条  药品陈列、贮存场所的内墙壁、顶棚和地面应当光洁、平整，并配备必要的温湿度监测等设施设备；使用冷藏冷冻药品、医疗器械的，应当相应配备冷藏冷冻设备；使用中药饮片（含中药配方颗粒）的，应配备储存中药饮片的专用斗柜（容器），并标明正名正字；场所和设施设备应符合药品储存要求和安全要求；配备系统开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。　　第四十七条  医疗机构应当从具备合法药品生产（含药品上市许可持有人）、经营资质的企业购进药品。　　第四十八条  医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条相关要求的电子材料具有同等法律效力。　　第四十九条  医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及随货同行单，随货同行单上应当载明供货药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、生产企业、供货单位、购销数量、购销价格、收货单位、收货地址、购销日期等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。　　第五十条  医疗机构应当建立并执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收核对，并建立真实、完整的进货查验记录。　　药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。　　第五十一条  医疗机构在接收冷链管理的药品时，应当重点核实其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况并记录。不符合温度要求的应当拒收。　　第五十二条  医疗机构陈列、贮存药品应当符合产品说明书标明的条件和要求，满足使用安全及有效的需要。　　陈列药品应按照药品的属性、类别等区分存放：药品与非药品分开存放；内用药与外用药分开存放；拆零药品应单独存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格区。　　医疗机构对最小包装药品拆零使用的，应在拆零使用期间保留原包装和说明书。　　第五十三条  医疗机构应当定期对药品进行检查和养护，并做好记录。中药饮片和中药配方颗粒根据实际温湿度情况适当增加养护次数。　　第五十四条  中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗；斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。　　第五十五条  医疗机构应当按照国家有关规定，收集本单位的药品不良反应情况，并及时报告；配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门对疑似药品不良反应或者聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料。　　第五十六条  医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地的区县市场监管局报告。　　第五十七条  医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回等义务。第四章  附  则　　第五十八条  国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的使用管理另有规定的，依照其规定。　　第五十九条  各区县可根据本指导意见，结合辖区实际，制定具体实施细则。　　第六十条  本指导意见由市药监局、市卫生健康委和市医保局负责解释。　　第六十一条   本指导意见自2026年2月1日起实施。关于《重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见》的起草说明　　一、起草背景　　2023年9月，国家市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定；要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。为进一步规范我市医疗机构药品使用环节质量管理，市药监局会同市卫生健康委、市医保局依据相关法律法规、规范性文件规定，结合我市实际，起草了《重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见》（以下简称《指导意见》）。　　二、主要依据　　1.《中华人民共和国药品管理法》；　　2.《药品经营和使用质量监督管理办法》；　　3.《医疗机构药事管理规定》；　　4.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》。　　三、起草过程　　依据法律法规，结合调研了解的实际情况，市药监局会同有关部门起草有关文件初稿，分别在药监、卫生健康、医保等部门、医疗机构多次征求了意见建议，反复研究讨论后，最终形成了《指导意见》的征求意见稿。　　四、主要内容　　《指导意见》包括有四个部分，分别是总则，一级医疗机构，社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所，附则，以“分级分类监管”为核心，明确了在我市行政区域内医疗机构的药品使用环节质量管理和监督管理活动的有关要求。　　第一章“总则”部分明确，市、区县两级药监局、卫生健康委、医保局各司其职、协同监管；医疗机构需建立药品追溯制度，落实质量控制责任。第二章“一级及以上医疗机构”和第三章“社区卫生服务站、门诊部等基层医疗机构”部分明确一级及以上医疗机构需健全药品质量管理体系，配备合格药学专业人员，具备独立贮存场所及必要设施，按规定储存、养护药品，规范处方调配与制剂使用，履行不良反应报告义务，及时处置药品质量问题等要求；明确基层医疗机构需指定专人负责药品质量管理，配备适配陈列储存设施；严格把控进货与验收环节，规范药品陈列、养护及拆零使用，及时报告不良反应，配合药品召回等要求。第四章“附则”部分对特殊药品管理、解释权、实施时间等进行了补充说明。意见反馈表 提出意见的单位或个人：                         联系方式（手机号码/电子邮箱）：                   序号条款编号原文内容修改为意见建议及原因说明123新增内容新增内容……

各有关单位：为贯彻我市中医药传承创新发展工作部署，做好《中国药典》2025年版实施，加强我市中药饮片生产、流通和使用环节的监督管理，不断提升我市中药饮片质量标准，我局启动《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）修订工作。《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）修订工作，以坚持继承和保护天津特色为目的，在继承天津传统饮片炮制方法，保留其特有传统工艺的前提下，收载有天津炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足中医临床需求。    请各单位按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，参照国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，对《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）未收载品种，或拟修订品种进行标准申报，并于2026年3月31日前将申报资料报送我局药品注册管理处。联系人：任伟，联系电话：23520865 附件：1.天津市中药饮片炮制规范品种申报资料要求2.申报资料真实性承诺书（样稿）   2025年12月15日

按照国家药监局、国家卫生健康委等4部委印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》以及《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《云南省药品监督管理局关于云南省中药配方颗粒标准转化及转正有关事宜的通告》等文件要求，云南省药品监督管理局已组织完成7个品种省级中药配方颗粒试行标准转正审查工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现对拟转正标准公开征求意见。请于2025年12月26日前，将有关意见建议反馈至云南省药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱。附件：2025年 第62号附件：1-绵马贯众配方颗粒2-通草配方颗粒3-姜半夏配方颗粒4-徐长卿配方颗粒5-石斛（流苏石斛）配方颗粒6-郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒7-香薷（江香薷）配方颗粒云南省药品监督管理局2025年12月12日（联系人及电话：李浩成，0871-68571806；电子信箱：1270804268@qq.com；地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106）

　　12月9日，国家药监局批复同意吉林省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，这是国家药监局贯彻落实党中央、国务院支持产业高质量发展决策部署的生动实践，将为推动化学药品产业转型升级、培育新质生产力注入强劲动力。　　获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，可获国家药监局授权为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日，审评效率提升近70%。吉林省获批试点资格，这一“小切口”改革将撬动医药产业“大变革”，对进一步推动医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级，以及提升吉林省药品审评审批能力有重要意义。　　吉林省药监局将充分发挥试点优势，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，积极探索监管科学与产业创新融合的新模式、新路径，为药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，为吉林从“医药大省”向“医药强省”跨越提供坚实支撑，也为全国医药产业高质量发展贡献“吉林智慧”。（叶阳欢）

各市、省直管县（市）市场监督管理局：《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》已经省药品监督管理局第92次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。安徽省药品监督管理局2025年12月10日（公开属性：主动公开）安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则　第一章总则第一条为进一步加强药品零售许可管理，依据药品经营相关法律法规、规章及规范性文件，结合我省实际，制定本细则。第二条本细则适用于安徽省药品零售连锁企业和药品零售企业（以下统称“药品零售（连锁）企业”）开办、变更、重新审查发证的现场检查和审核工作。现场检查应当根据《安徽省药品零售（连锁）企业许可现场检查细则》进行。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定执行；符合要求的，予以开办、变更、重新审查发证。第三条药品零售连锁企业由总部、配送中心（仓库）和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业的总部和配送中心（仓库）的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求；药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。第二章机构与人员第四条药品零售（连锁）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第五条药品零售（连锁）企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关药品法律法规等规定的资格要求，熟悉药品管理相关法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德，且不得有相关法律法规规定禁止从业的情形。药品零售（连锁）企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，质量负责人对药品质量管理具有裁决权。第六条药品零售连锁总部应当设置质量管理部门，药品零售企业应当设置质量管理部门或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。第七条药品零售（连锁）企业应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的各岗位人员，符合《药品经营质量管理规范》要求。（一）药品零售连锁总部应当配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理的人员，维护企业计算机管理系统；（二）药品零售企业的法定代表人、主要负责人应当至少有1人是执业药师；（三）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当至少配备1名在职在岗的执业药师，负责处方审核，指导合理用药；（四）仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备经设区的市级市场监督管理部门或者省直管县市场监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（五）经营细胞治疗类生物制品的药品零售（连锁）企业，应当配备具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科及以上学历的执业药师，并经相关产品上市许可持有人培训考核合格；（六）经营配方中药饮片的药品零售企业，应当配备与经营规模相适应的执业中药师或中药师及以上职称的中药学技术人员，负责中药饮片的审方和复核；（七）药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验；（八）药品零售企业营业场所面积在250平方米以上的，每增加250平方米应当至少增加执业药师和药学技术人员各1名。第八条药品零售（连锁）企业的各岗位人员，应当经过与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，确保能正确理解岗位要求并履行职责。第九条药品零售连锁总部从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作；药品零售企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职。第十条药品零售（连锁）企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章设施与设备第十一条药品零售连锁企业应当具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心（仓库）。药品零售连锁总部的经营场所建筑面积应当不低于100平方米；配送中心（仓库）建筑面积应当不低于500平方米，并配备符合所经营药品验收、储存、养护和运输要求的设施设备。经营冷藏药品的，应当设置与经营规模相适应的冷库，冷库容积不少于20立方米；经营冷冻药品的，应当设置与经营规模相适应的储存设施设备。药品零售（连锁）企业也可以将其经营范围内的药品委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号）第四十六条规定的单位为其提供储存服务。第十二条药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并与药品仓库、生活辅助及其他区域分开。药品零售企业的营业场所，应当宽敞、明亮、整洁、卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。第十三条设立在设区的市及县城的单体药店，营业场所建筑面积应当不低于80平方米；设立在设区的市及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，营业场所建筑面积应当不低于60平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店，营业场所建筑面积应当不低于40平方米。无医疗机构和零售药店的偏远山村设立的单体药店，营业场所建筑面积应当不低于40平方米。仅经营非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积应当不低于20平方米。仅经营乙类非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积应当不低于10平方米。经营范围含有中药饮片的药品零售企业，应当设置与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，调剂区域使用面积应当不低于10平方米，仅销售药食同源且单味独立预包装的中药饮片除外。在超市、大型购物中心等其他场所内设立的药品零售企业，应当具有独立的经营区域，且周围环境不得对药品造成污染。第十四条药品零售企业可以在其经营地址内设置自助售药机。药品零售连锁企业所属门店可以在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区等区域就近设立自助售药机。设置的自助售药机作为药品零售企业经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，但不得超出所属企业药品经营许可发证机关管辖范围。药品零售企业设置自助售药机，按照变更经营地址办理，具体场所应当在其《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。第十五条药品零售企业设置自助售药机，应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：（一）对设置的自助售药机实施统一管理，制定自助售药机管理、自助售药机内药品质量管理相关制度；其中药品零售连锁企业所属门店设置的自助售药机，应当由药品零售连锁总部实施统一管理；（二）自助售药机应当具备温湿度自动监测、调控、记录、上传等功能，配备安全监控设施和报警装置，配备专人负责日常管理和维护；（三）自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统并能实现药品可追溯；（四）自助售药机放置地点应当环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内；并在机身显著位置展示其所属企业的药品经营许可信息，标示企业联系电话、投诉举报电话、警示语等相关内容；（五）自助售药机仅能销售乙类非处方药；对销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应当包含企业名称、品名、规格、批号、药品上市许可持有人、受托生产企业（如有）、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第十六条药品零售企业若设置仓库，原则上应当与营业场所在同一建筑物内，且仓库建筑面积应当不低于20平方米，但申请增加仓库的除外。仓库面积100平方米以上的，应当配备温湿度自动监测系统和药品养护人员。第十七条药品零售（连锁）企业不得将违法建筑作为经营场所、配送中心（仓库）。本细则发布前已取得《药品经营许可证》的药品零售企业，经营地址发生变更的（文字性变更除外），按照新开办标准执行。第十八条药品零售连锁企业的配送中心（仓库）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区保持适当距离或有隔离措施，装卸作业场所应当有顶棚。第十九条药品零售连锁企业的配送中心（仓库）应当具有与其经营规模相适应的用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。第二十条药品零售连锁企业的配送中心（仓库）应当具有符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》要求的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。配备的冷藏、冷冻设施设备，应当符合药品运输过程中对温度控制的要求；冷藏车应当具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应当具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第二十一条设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业的配送中心（仓库），应当做到周边无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施；应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。药品零售连锁企业的配送中心（仓库）应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备；冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备以及备用发电机组或双回路供电系统；冷柜应当配备不间断电源（UPS）等电力保障设备。药品零售企业应当配备监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备。药品零售企业设置冷库的，参照药品零售连锁企业相关管理要求执行。第二十二条设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业的配送中心（仓库），应当配备能够保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十三条药品零售企业未设置药品仓库的，应当设置待验药品、退货药品和不合格药品专区或专柜，有效防止药品混淆和差错。第二十四条药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。经营阴凉储存药品的，应当设置阴凉区（柜）；经营冷藏冷冻药品的，应当设置冷藏、冷冻库（柜）；经营第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳的，应当设置专用库房（柜），建立专用账册，实行专人管理；经营细胞治疗类生物制品的，应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。第二十五条药品零售（连锁）企业应当配备专人负责设施设备的定期检查、校准、验证、清洁和维护，并建立记录和档案。第二十六条药品零售（连锁）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定；药品零售连锁企业应当对冷库（柜）、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第二十七条药品零售（连锁）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。第四章计算机系统第二十八条药品零售（连锁）企业应当建立计算机系统对药品实施信息化管理。计算机系统应当能够满足经营管理全过程及质量控制的要求，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品零售连锁总部应当建立与其连锁门店联网的计算机系统，全面控制药品进、存、销等经营质量管理；实行药品委托储存、配送的，委托双方应当建立与经营规模相适应的计算机系统，对入库验收、储存养护、出库发货、退货等药品质量信息进行记录并可追溯。药品零售企业的计算机系统应当通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。药品零售企业提供的销售凭证，应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，至少包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。第二十九条药品零售（连锁）企业应当建立计算机信息服务工作的配套制度、程序和操作规程，定期安全备份数据。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、完整、准确和可追溯。第三十条药品零售连锁总部可设立远程药学服务中心，通过远程药学服务系统或者平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务。远程药学服务中心应当符合以下要求：（一）开展远程药学服务的执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，原则上不少于2名。连锁门店执业药师可纳入总部远程药学服务中心管理，远程药学服务可作为连锁门店执业药师临时不在岗期间或非工作时段的补充，但不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备。（二）远程药学服务系统，应当能够提供实时在线用药咨询、处方审核等药学服务；具备与各连锁门店实时连接、高清视频语音、采集处方图像等功能，处方静态图像应当清晰可辨，执业药师审方签名应当留档查询等；应当确保处方审核记录完整、可追溯，禁止修改、删除或外接设备导入数据信息；远程药学服务时间与门店营业时间一致。（三）质量管理体系应当覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理规定的药品，不适用远程审方。第五章陈列与储存第三十一条药品应当按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：（一）陈列应当按《药品经营质量管理规范》要求分类整齐摆放，类别标签应当放置准确、字迹清晰；（二）药品与非药品应当分区域摆放，处方药与非处方药应分区摆放；（三）处方药不得采用开架自选的销售方式；处方药区应当相对独立并做到有效隔离；（四）拆零药品应当集中存放于拆零专柜或专区；（五）含特殊药品复方制剂的药品应当专柜存放；第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列。第三十二条药品应当按包装标示的温度要求陈列储存，药品包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准【贮藏】项要求进行陈列储存。第六章管理与制度第三十三条药品零售（连锁）企业应当按照批准的经营方式和经营范围从事经营活动。药品零售（连锁）企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十四条药品零售（连锁）企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理（体系）文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十五条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任；连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围。第三十六条药品零售连锁总部应当制定统一的对所属连锁门店实施管理的验收、销售、药学服务标准规范等质量管理制度；对连锁门店执行质量管理体系情况开展定期巡查，并建立巡查、整改记录。同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外；调拨药品前应当经药品零售连锁总部同意，并在计算机系统记录调拨药品信息，保证药品流向可追溯；药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。　第三十七条支持药品零售（连锁）企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、配送单、授权书等，与纸质资料具有同等效力。第三十八条药品零售连锁企业通过网络从事药品网络交易活动的，需以连锁门店为主体从事药品销售活动。从事药品网络交易活动的药品零售企业，应当在其网站首页或者经营活动的主页面显著位置公示其药品经营许可证信息。药品零售（连锁）企业，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品及国家药品监督管理局网络销售禁止清单中的药品不得在网络上销售。第七章委托储存、运输第三十九条药品零售（连锁）企业委托开展储存、运输的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估并与其签订委托协议，明确双方质量管理职责，定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。药品零售（连锁）企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；委托储存事项发生变更（终止委托、变更受托方）时，应当办理仓库地址变更。第四十条接受委托储存药品的单位应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员；建立相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；（二）具有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、储存、出库、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；（三）具有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。第四十一条接受委托储存、运输药品的单位应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》要求。第四十二条药品零售连锁企业跨省增设仓库的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商请仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理。增设仓库应当同时满足《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条、企业所在地以及仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品零售连锁企业统一的计算机系统管理。跨省设立连锁门店的，应当向连锁门店所在地发证机关提出申请，开办条件需符合所在地的相关规定。第八章附则第四十三条药品零售连锁企业应当具有与其质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家。新开办药品零售连锁企业应当在30个工作日内，完成至少10家所属连锁门店的变更手续。对不符合上述规定的药品零售连锁企业，药品监督管理部门应当责令企业限期整改，整改后仍不符合规定的，撤销其《药品经营许可证》。第四十四条本细则所称药品零售企业，包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店，经营类别为“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。连锁门店，是指在药品零售连锁总部的管理下，采取统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范的药品零售企业。单体药店，是指连锁门店以外的药品零售企业。执业药师，是指依法经过资格认定的药师。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药学）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）等。远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核、提供合理用药指导等药学服务的活动。第四十五条单体药店经营方式核准为“零售（单体药店）”；药品零售连锁门店经营方式核准为“零售（连锁门店）”；药品零售连锁总部经营方式核准为“零售（连锁总部）”。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（含罂粟壳）”；经营毒性中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（含毒性中药饮片）”；仅经营药食同源且单味独立预包装中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（仅销售药食同源且单味独立预包装的中药饮片）”。经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围项下标注“含冷藏药品”“含冷冻药品”“含冷藏冷冻药品”。药品零售企业不设置仓库的，其药品经营许可证仓库地址一栏应当标注“无”；药品零售（连锁）企业委托储存的，仓库地址后应当标注“委托某企业储存”；药品零售企业设置自助售药机的，应当在经营地址注明自助售药机陈列地址并标注“自助售药机”。第四十六条本细则所称经营面积和仓库面积，不包括生活辅助等区域，面积的测算以不动产权产权证明、房屋建设工程施工许可证或房屋测绘报告为准。第四十七条本细则自2026年1月1日起实施。2015年6月24日原安徽省食品药品监督管理局发布的《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》（皖食药监药化流〔2015〕38号）同时废止，《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》（皖药监法秘〔2021〕121号）中关于药品零售有关规定与本细则不一致的，按本细则执行。第四十八条本细则由安徽省药品监督管理局负责解释。法律、法规、规章及国家药品监督管理局对药品经营管理另有规定的，从其规定。

全省各医疗机构及药品经营者：当前，我省流感疫情处于季节性上升阶段，抗流感药品需求激增，为规范抗流感药品市场价格行为，减轻患者用药负担，依据《中华人民共和国价格法》《消费者权益保护法》《价格违法行为行政处罚规定》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等法律法规规定，对全省各医疗机构及药品经营者通告如下。一、经营者制定相关药品价格，应当遵循公平、合法、诚实信用原则，销售药品应当做到明码标价。二、禁止在成本未明显增加时，大幅度提高价格，或者成本虽有增加但价格上涨幅度明显高于成本增长幅度。三、禁止强制搭售商品，变相大幅度提高价格。四、禁止无正当理由，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积相关药品。五、禁止捏造、散布涨价信息，扰乱市场价格秩序。六、禁止在标价之外加价出售药品，收取未予标明的费用。七、禁止实施虚假优惠折价或者价格比较，无正当理由拒不履行价格承诺。八、禁止使用欺骗性、误导性的语言、文字、数字、图片或者视频等标示价格以及其他价格信息。九、禁止相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益。十、禁止对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视。经营者违反明码标价规定的，可处5000元以下的罚款。实施价格串通行为的，最高可处5倍违法所得或500万元的罚款。实施哄抬价格行为的，最高可处5倍违法所得或300万元的罚款。实施价格欺诈行为的，最高可处5倍违法所得或50万元的罚款。市场监管部门将密切关注抗流感药品市场价格动态，适时开展巡查检查，依法严厉打击哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为。社会各界和广大消费者如发现价格违法违规行为，请及时拨打12315、12345热线进行投诉举报。山西省市场监督管理局2025年12月10日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　现将《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。　　国家药监局综合司　　2025年12月8日化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）　　　　体系管理是化妆品质量安全管理的精髓和要义，过程安全是产品安全的先决条件。化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）的有效运行是产品质量控制和质量安全的重要保障。为进一步提升化妆品企业的质量体系运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展，结合实际制定本计划。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，通过有效提升行业质量体系管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。二、重点任务（一）精准施策，助力企业质量体系提升1.研究质量体系运行的共性问题。药品监管部门要坚持问题导向和目标导向，组织对本行政区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，并结合日常监管工作，通过政策问答、培训释疑、入企宣贯等方式加强宣传引导。2.开展质量体系提升精准指导。省级药品监管部门要统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求等因素，建立本行政区对企指导台账和针对性指导方案，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面进行指导。要加大对本行政区化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，统筹考虑企业实际需求和意愿，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制。国家药监局适时组织开展工作调研，总结推广各地先进经验做法。3.提升关键岗位人员履职能力。药品监管部门要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员责任意识。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。要因地制宜创新监管方式，强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。4.强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。省级药品监管部门要探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。（二）提质增效，促进产业高质量发展5.优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕 18号）实施为契机，鼓励省级药品监管部门结合行业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，支持省级药品监管部门积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。6.提升质量体系监管效能。药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理。7.推动产业发展提档升级。省级药品监管部门要结合日常监管工作，研究筛选一批质量体系运行良好的化妆品企业，形成典型经验。依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面。到2028年底，在全国形成至少50个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。产业集中、集群优势明显的地区，药品监管部门要通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，助力区域化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级，培育一批质量体系完备、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。8.构建社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键环节的行业规范，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。走好新时代群众路线，支持新闻媒体讲好中国美妆高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，增强国妆美誉度和消费者信心。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。（三）赋能发展，提升监管服务能力9.推进企业分级分类管理。鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理，研究制定分级分类管理制度，注重制度的可操作性。各级药品监管部门可结合监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式。落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。10.完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。密切关注产业发展的新需求、新变化、新关切，根据监管需要，进一步完善化妆品生产质量管理相关规定。鼓励省级药品监管部门根据本行政区产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性。11.强化智慧监管赋能。鼓励各级药品监管部门加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。依托国家药品智慧监管平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型，实现监管的信息化、智能化。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。12.加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。三、保障措施各级药品监管部门要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局统一部署，结合本行政区监管实际，稳步推进落实。要加强政策支持，强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成指导合力。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，加强宣传报道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。要及时总结经验并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告国家药监局。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　现将《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。　　国家药监局综合司　　2025年12月8日化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）　　　　体系管理是化妆品质量安全管理的精髓和要义，过程安全是产品安全的先决条件。化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）的有效运行是产品质量控制和质量安全的重要保障。为进一步提升化妆品企业的质量体系运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展，结合实际制定本计划。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，通过有效提升行业质量体系管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。二、重点任务（一）精准施策，助力企业质量体系提升1.研究质量体系运行的共性问题。药品监管部门要坚持问题导向和目标导向，组织对本行政区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，并结合日常监管工作，通过政策问答、培训释疑、入企宣贯等方式加强宣传引导。2.开展质量体系提升精准指导。省级药品监管部门要统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求等因素，建立本行政区对企指导台账和针对性指导方案，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面进行指导。要加大对本行政区化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，统筹考虑企业实际需求和意愿，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制。国家药监局适时组织开展工作调研，总结推广各地先进经验做法。3.提升关键岗位人员履职能力。药品监管部门要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员责任意识。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。要因地制宜创新监管方式，强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。4.强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。省级药品监管部门要探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。（二）提质增效，促进产业高质量发展5.优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕 18号）实施为契机，鼓励省级药品监管部门结合行业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，支持省级药品监管部门积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。6.提升质量体系监管效能。药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理。7.推动产业发展提档升级。省级药品监管部门要结合日常监管工作，研究筛选一批质量体系运行良好的化妆品企业，形成典型经验。依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面。到2028年底，在全国形成至少50个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。产业集中、集群优势明显的地区，药品监管部门要通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，助力区域化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级，培育一批质量体系完备、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。8.构建社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键环节的行业规范，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。走好新时代群众路线，支持新闻媒体讲好中国美妆高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，增强国妆美誉度和消费者信心。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。（三）赋能发展，提升监管服务能力9.推进企业分级分类管理。鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理，研究制定分级分类管理制度，注重制度的可操作性。各级药品监管部门可结合监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式。落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。10.完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。密切关注产业发展的新需求、新变化、新关切，根据监管需要，进一步完善化妆品生产质量管理相关规定。鼓励省级药品监管部门根据本行政区产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性。11.强化智慧监管赋能。鼓励各级药品监管部门加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。依托国家药品智慧监管平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型，实现监管的信息化、智能化。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。12.加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。三、保障措施各级药品监管部门要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局统一部署，结合本行政区监管实际，稳步推进落实。要加强政策支持，强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成指导合力。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，加强宣传报道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。要及时总结经验并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告国家药监局。