各有关单位：为做好2026年国家药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2026年度拟立项课题，现公开征集课题承担单位。拟立项课题目录见附件1、2，有意向承担药典委课题的单位可按要求在线填报。我委将组织专业委员会对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议，确定承担单位，并根据批复经费规模调整立项课题目录。具体要求如下：一、承担单位条件品种课题的承担单位为起草单位和复核单位，通用技术要求课题的承担单位为牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、药品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。品种课题的起草单位的技术人员应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法。通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；技术人员具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法。二、申报书的填写与报送请申报单位登陆国家药典委员会官网(www.chp.org.cn)进行在线填报，并将在线生成的表单及课题申报书（见附件3，A4纸双面打印四份）按要求加盖单位公章，于本通知发布起30日内邮寄至北京市东城区体育馆路法华南里11号楼；国家药典委员会办公室收（010－67079644；邮编：100061）。各处室联系人及联系方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）化学药品处：王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）生物制品处：陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）通则辅料包材处：陈蕾（010－67079566；chp4@chp.org.cn）系统技术咨询：010－67079573附件：1.2026年标准提高拟立项课题目录（品种）.xls (56.5 K)2.2026年标准提高拟立项课题目录（通用技术要求）.xls (52 K)3.《国家药品标准制修订研究课题申报书》.docx (19.54 K)

　　为持续优化口岸营商环境，支持食药物质进口贸易发展，海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局决定对部分食药物质试点实施进口分类管理。现将有关事项公告如下：　　一、试点实施进口食药物质清单化管理，并动态更新，具体可查询《试点实施进口分类监管食药物质清单》（见附件）。　　二、对试点实施的进口食药物质，企业要严格依法依规诚信经营，在办理进口通关手续时，应明确申报产品用途，承担依法如实申报责任。对于《试点实施进口分类监管食药物质清单》中的商品，进口申报为药用用途的需提交《进口药品通关单》，进口申报为其他用途的免于提交《进口药品通关单》。　　三、海关总署、市场监管总局和国家药监局在各自职责范围内，依法对进口食药物质分别按照食品、药品的进口、经营、加工等环节的相关要求加强监管，督促企业守法合规经营。除可将药用用途进口的食药物质用于保健食品原料外，进口企业不得改变商品用途，将商品销售用于非申报用途的企业或个人。　　四、海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局和国家药监局建立部门间食品安全国家标准、监管信息共享机制，发现涉嫌违法犯罪的，依法追究法律责任。　　本公告自发布之日起实施。　　特此公告。　　　　　　附件：试点实施进口分类监管食药物质清单海关总署 国家卫生健康委　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市场监管总局 国家药监局　　2025年12月3日试点实施进口分类监管食药物质清单.docx

各有关单位及个人：为加强化妆品标准制修订工作，贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处现面向社会公开征集2026年化妆品（含牙膏）标准立项建议。请聚焦原料安全控制、安全与功效评价、新兴技术应用等领域，重点围绕以下方向提出：一是禁限准用原料。聚焦经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料,结合国内原料实际使用和行业发展需求，提出禁用、限用、准用原料目录制修订立项建议。二是原料标准。优先考虑注册备案化妆品中高用量的原料，不良反应监测、抽样检验、风险监测等工作中发现安全风险较高的原料，中国特色植物原料，以及安全监测期满2年的新原料等，提出原料标准立项建议。三是国际标准。跟踪国际法规与技术标准动态，考虑行业迫切需要且相对成熟的国际标准，提出标准转化立项建议。四是检验方法。重点关注易非法添加至化妆品中的物质且目前尚无检验方法的情形，提出监管急需的新建立检验方法的立项建议。如提出修订现有检验方法的立项建议，需提供现有检验方法严重不适用的情况说明。五是通用要求。针对与化妆品产品、原料等安全和质量相关标准需要制定的通用技术要求。请各单位及个人结合工作实际，按照上述重点方向研提立项建议，2026年1月15日前在“化妆品标准制修订管理系统”中填报（网址为：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）。联系人：裴老师（中检院，010-67095264），李老师（系统工程师，17576069193）。 中检院2025年12月12日

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，我局已组织完成薜荔果中药材标准、薜荔果中药饮片炮制规范、全蛤蚧中药饮片炮制规范和人工天竺黄中药饮片炮制规范的研究起草、资料审查、复核检验、技术审核、征求意见及颁布实施等工作。根据《福建省药品监督管理局关于发布的通告》（2021年第3号）的要求，现予发布。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局注册与审批处反馈。特此通告。附件：1.薜荔果福建省中药材标准2.薜荔果福建省中药饮片炮制规范3.全蛤蚧福建省中药饮片炮制规范4.人工天竺黄中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局2025年12月12日（此件主动公开）

为了破解医药产业创新堵点，提升审评审批效能，近日，自治区人民政府发布《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《方案》），系统绘制了深化药品监管改革的行动蓝图。《方案》内容丰富，包括研发创新、智能医药、监管体系等六大维度的推进规划，明确提出建设“人工智能+”药品监管体系；到2027年，实现第二类医疗器械审评审批时限较法定时限缩短50%以上，推动广西医药产业实现从规模增长向质量提升跨越。1. 推动AI技术深度融合在人工智能时代背景下，如何推进人工智能赋能医药产业发展？《方案》明确，推进医药工业数智化转型，支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展，加强药品医疗器械数智监管建设。广西医药企业智能化改造势在必行。“近两年，公司通过新建原料药与注射剂车间集成PLC、DCS等自动化系统，实时监控工艺参数与洁净环境，采用机器人转运、自动灯检检漏等技术，确保药品质量可控、数据可溯。”广西铭磊维生制药有限公司负责人表示。“人工智能正在成为医药产业提质增效的核心引擎。”自治区药监局审批注册处负责人介绍，近年来，该局积极推动AI技术在医药领域的应用，通过政策支持、平台建设、场景应用、数据共享、人才培养等一系列措施，征集人工智能制造应用场景需求清单，引导企业、医疗机构和科研院所开展合作，借鉴发达省份的先进经验，推动AI技术在医药联合研发、数据共享、标准制定等方面的深度融合。《方案》强调，要强化药品监管信息化项目建设，升级广西一体化药品智慧监管平台，全面推行“人工智能＋药品监管”，强化品种档案和信用档案数据应用。“我们以广西药品智慧监管2.0平台为基础，加快推进药品医疗器械智慧监管体系迭代升级。”自治区药监局相关负责人表示，“AI+监管”将在医疗器械监管智能检索与问答、义齿等产品智能审评、医疗器械经营智能监管、全品种全链条追溯体系建设四大场景实现深度应用。“滴！”市民刘先生打开“码上放心”微信小程序，对着药盒上20位条形码进行扫描，药品信息立即显示。“扫码即可快速获取产品信息，很方便，老百姓用药也更放心。”刘先生说。自治区药监局信息中心负责人介绍，小程序中涉及广西的数据均由该局提供，广西加速建设药品医疗器械追溯平台，拓展药品追溯码在医疗机构和患者使用端的应用场景。目前，自治区药监局建设的广西疫苗追溯监管平台与国家药监局疫苗追溯协同平台完成了对接，实现了对流入广西的疫苗数据全流程追溯，并与广西疾控系统各接种点、医疗机构的数据同步。“下一步将把追溯品种扩大至医疗器械、普药、特药等，进一步覆盖至全品种，实现全链条的业务闭环的追溯监管。”该局信息中心负责人说。2. 激活医药企业创新动力研发创新是医药产业高质量发展的核心驱动力。针对医药产业研发创新周期长、难度大等“痛点”，《方案》推出系列支持政策，包含支持药品医疗器械研发创新，加大药品医疗器械研发支持力度，加强药品医疗器械临床研究和成果转化，强化标准引领和知识产权保护，加强创新药品医疗器械推广使用。在中药民族药创新发展方面，推进“桂制剂”品牌建设，推动医疗机构制剂向中药新药转化，是广西必须破解的核心课题。“广西支持古代经典名方以及国医大师、全国名中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制。”自治区药监局审批注册处负责人表示，广西正加大名医验方挖掘转化力度，推进“桂制剂”品牌建设，通过修订备案管理实施细则、制定民族药药材标准、启动海洋中药材标准制定等举措，为医疗机构制剂向中药新药转化铺路搭桥。《方案》还明确要强化标准引领和知识产权保护，加快建设面向医药产业服务的防城港市知识产权保护中心。例如，广西金圣堂生物医药科技有限公司近日获得的1件核心发明专利，借助优先审查通道，仅用4个月便获授权，较常规周期缩短11个多月，让企业得以快速推进技术转化。“这一高效便捷服务的背后，是防城港市知识产权保护中心主动对接企业需求、扎实用好专利审查绿色通道的精准服务。”自治区药监局相关负责人介绍，该中心通过建立30个部门协同联动机制、打造医药健康产业知识产权运营中心、开通专利审查“绿色通道”等措施，为企业提供精准服务，帮助企业切实提升专利成果的市场应用效率。3. 审评审批提质增效审评审批事关药品医疗器械使用的安全性。《方案》对提高药品医疗器械审评审批质效作出要求，包括加强药品医疗器械注册申报前置指导，优化审评审批机制，优化药品医疗器械注册检验。“我们把服务端口前移，让企业少跑腿、快上市。”自治区药监局审评查验中心负责人表示，通过电话、邮箱、公开接待日等方式为企业提供医疗器械注册申报咨询指导，及时解答企业申报疑惑。优化流程，大幅提升审评审批效率。在前置服务方面，广西增设第二类医疗器械注册受理前预审查通道，建立AI预审平台。“平台运用AI技术，依据现有法律法规、指导原则、国家标准、行业标准，对单一医疗器械产品的完整性、合规性进行审评。”自治区药监局审评查验中心负责人介绍，目前该局正通过审评查验信息一体化智慧管理系统开展义齿类审评的大模型搭建。《方案》明确，到2026年，药品注册检验时限将从60个工作日缩减至30个工作日，无源医疗器械及诊断试剂平均检验时限压缩至30个工作日，有源医疗器械优先审评品种缩减至70个工作日。对临床急需药品医疗器械实行“即收即检”，材料审核时限也相应压缩，为创新产品快速上市赢得时间。“2026年，广西将建成自治区食品药品审评查验中心防城港国际医学开放试验区分中心、南宁分中心，实现‘区级标准、市级实施、属地服务’的新型审评查验服务体系。”自治区药监局审评查验中心负责人介绍，通过持续提升审评查验效能，进一步加快医药产品上市步伐。“《方案》为深化药品监管改革，推动中医药产业高质量发展提供系统指引。”自治区药监局相关负责人表示，将持续深化中药审评审批制度改革，完善全生命周期监管体系，保障中药质量持续提升。同时，积极贯彻落实自治区加快推动人工智能高质量发展的部署，推进“人工智能+中药制造”，助力广西从中医药资源大省向产业强省迈进。

各有关单位：为做好2026年国家药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2026年度拟立项课题，现公开征集课题承担单位。有意向承担药典委课题的单位可按要求在线填报。我委将组织专业委员会对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议，确定承担单位，并根据批复经费规模调整立项课题目录。具体要求如下：一、承担单位条件品种课题的承担单位为起草单位和复核单位，通用技术要求课题的承担单位为牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、药品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。品种课题的起草单位的技术人员应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法。通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；技术人员具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法。二、申报书的填写与报送请申报单位登陆国家药典委员会官网(www.chp.org.cn)进行在线填报，并将在线生成的表单及课题申报书（A4纸双面打印四份）按要求加盖单位公章，于本通知发布起30日内邮寄至北京市东城区体育馆路法华南里11号楼；国家药典委员会办公室收（010－67079644；邮编：100061）。各处室联系人及联系方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）化学药品处：王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）生物制品处：陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）通则辅料包材处：陈蕾（010－67079566；chp4@chp.org.cn）系统技术咨询： 010－67079573附件：《国家药品标准制修订研究课题申报书》.docx

近日，江西省药监局、省医保局联合印发《优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干政策措施》，以支持企业整合、简化审批流程、鼓励委托储存配送等13条政策措施，力促药品零售连锁产业高质量发展。《若干政策措施》提出，支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式进行整合；鼓励市县采取告知承诺制等方式，对本行政区域内经营规范、诚信的药品零售连锁企业，实行药品零售经营许可事项全流程网办；支持批零一体企业申请连锁总部经营许可，为企业提供“就近办、集中办”服务，全面优化药品经营许可流程。《若干政策措施》明确，具有医疗保障定点资质的药品零售药店被连锁企业重组、兼并或加盟期间，若主要负责人、质量负责人和经营场所未发生变化，暂不停止医保资格。同时，鼓励电子处方及医保结算单电子记录存档，指导药品零售连锁企业远程审方执业药师医保编码贯标，做好其与服务门店的匹配和编码维护，通过信息化手段实现执业药师资源集约化使用，实现总部执业药师共享，有效提高我省药品零售连锁企业的药学服务质量。《若干政策措施》鼓励药品零售企业创新经营模式，支持提供药事服务、健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，并积极引导药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店数量较少、居民购药不方便的区域布局发展；对于符合开办条件且网点在农村或偏远地区的，实行优先审批，切实提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。《若干政策措施》的出台实施，有利于进一步深化行政审批制度改革，营造良好营商环境，推动民营经济发展；有利于强化零售药店健康促进、营养保健等功能，助推我省医药生物产业和大健康管理等新型服务业态发展；有利于保障药品质量，方便群众就近购买药品或享用其它延伸服务，更好满足人民健康需求。（省药监局药品经营处供稿）

为全面落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》及相关标准要求，结合我省医疗器械生产领域实际及前期调研情况，省药品监督管理局起草了《金属接骨板内固定系统成品检验指南（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求修改意见。如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》（附件2），于2026年1月15日前反馈。联系人：王玥、孙文明，联系电话：025-83273926，电子邮箱：wangy@jsmdt.org.cn。附件：1.金属接骨板内固定系统成品检验指南（征求意见稿）2.金属接骨板内固定系统成品检验指南意见反馈表 江苏省药品监督管理局2025年12月11日

　　根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准一品红生物医药有限公司的芩香清解口服液、山东凤凰制药股份有限公司的天丹通络片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025031、ZYB2072025032。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年12月5日

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照建议修订说明书（见附件1、2），于2026年2月26日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　　　附件：1.更年安制剂非处方药说明书修订建议　　　　　2.复方当归注射剂说明书修订建议　　国家药监局　　2025年11月27日