为加快建立秦药特色中药标准体系，推动医药创新研发，按照《陕西省药品标准管理办法》的工作程序和《陕西省医疗机构制剂标准汇编》编制工作安排，在前期大量医疗机构制剂样品检验和质量标准审核的工作基础上，省药监局组织相关专家完成了百前宣肺颗粒等56个品种标准的审评和完善工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：王贤政　029－62288068电子信箱：SXypbz＠126．com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：1．公示标准目录      2．百前宣肺颗粒等56个医疗机构制剂标准草案陕西省药品监督管理局2025年12月31日

　1月4日，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）进行第三次动态调整。　　《目录》Ⅰ更新调整如下：一是前期因归为已使用原料管理而取消化妆品新原料备案的黑参提取物、水解透明质酸锌、半乳甘露聚糖等3个原料，经审查纳入《目录》Ⅰ，在相应原料的备注中予以明确。二是对有关原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范、修改备注等。

为进一步指导申办者科学、系统、全面地进行药物临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析和报告，强化申办者主体责任，推动安全性快速报告从合规报告向精准报告升级，我中心组织起草了《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘敏，唐文雅 联系方式：lium02@cde.org.cn, tangwy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年1月4日 相关附件： 《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》.pdf《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

为了进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人，做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，药审中心组织制定了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求国家药监局药审中心 2025年12月30日

　　按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人应当向相应部门办理产品备案。　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（二）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。　　　　附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表　　国家药监局2025年12月30日

为进一步促进我省药品流通行业高质量发展，近日，省局发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告》（以下简称《通告》），自2026年6月1日起在全省推行药品批发零售一体化经营模式。《通告》共十二条，主要包括药品批零一体化经营定义、开展一体化经营的基本条件、总体要求、质量管理、办理流程和监管要求等内容。《通告》要求，申请批零一体经营企业需具备符合现代物流要求的自营仓库，其零售连锁门店需落实“七统一”管理要求；明确批零一体经营企业可以整合人员、仓库、计算机系统等资源开展经营活动，通过优化资源配置实现降本增效；同时为进一步优化行政审批服务，设定不同类型企业的差异化申请流程，对新开办企业可以同时申请两项许可并实施合并检查，对已有批发或零售连锁资质的企业按对应程序申请相应许可。实施药品批零一体化经营，既是省局深入贯彻全面深化药品监管改革要求的具体举措，也是积极回应企业需求、持续优化营商环境、服务医药产业高质量发展的重要措施，对于有效整合药品流通行业资源、降低企业运营成本、提升药品流通效率具有重要意义，将会助力我省药品流通行业集约化、规模化发展。

鲁药监办〔2026〕1号各市市场监督管理局，省局各分局：《医疗器械生产质量管理规范实施行动方案》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。医疗器械生产质量管理规范实施行动方案.docx山东省药品监督管理局2026年1月4日

　　为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》有关要求，依据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，北京市进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序。现将有关事项通告如下：　　一、工作目标　　按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为北京市行政区域内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务，推动需要检验且无需启动境外注册核查的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。　　二、服务范围　　前置服务范围为北京市行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。　　三、机构及职责　　北京市药品监督管理局药品注册处负责统筹试点前置服务工作。　　北京市药品审评检查中心（以下简称市药品审查中心）承担试点前置服务工作，负责前置指导、资料接收、立卷、启动检验等工作。　　中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作。北京市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担前置注册检验工作。　　四、申请办理流程　　（一）申请与接收　　境外生产药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）完成上市后变更研究后，境内责任人可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将资料光盘邮寄至市药品审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。　　光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，市药品审查中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。　　（二）资料审查与补正　　市药品审查中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块向境内责任人一次性告知需要补充资料的内容。　　境内责任人协调持有人应在20个工作日内完成补充研究，并由境内责任人重新提交全套资料（稳定性研究资料除外）。　　（三）前置注册检验　　申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响检验开展缺陷的，市药品审查中心按照程序决定是否启动前置注册检验。对需要启动检验的，向境内责任人和市药检院发出前置注册检验通知书。境内责任人收到检验通知后，原则上应在5个工作日内送样至市药检院检验。　　境内责任人应合理规划，协调持有人做好样品运输、通关清关等工作，以确保前置注册检验的实施。　　为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与市药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。　　如市药检院因检验能力资质、仪器设备等原因，无法承担前置检验任务的，市药品审查中心依程序向中检院提出予以协调检验的申请，境内责任人收到检验通知后应及时联系中检院，按要求提交检验资料和相关信息，并送样至指定的口岸药品检验机构检验。　　原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。　　（四）综合立卷审查　　提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，由境内责任人提交包含稳定性研究资料的全套资料。　　市药品审查中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。立卷审查通过的，持有人向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（SM3值）保持一致。　　（五）前置服务终止　　经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，市药品审查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。　　根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，境内责任人可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。　　在完善研究后，境内责任人可再次提出前置服务申请。　　五、前置服务地点及联系方式　　1.前置指导、立卷服务机构（市药品审查中心）：北京市通州区留庄路6号院2号楼，联系电话：010-55527080。　　资料邮寄地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼药品补充申请审评专班；邮编：101117；电话：010-55527383。　　2.前置检验机构（市药检院）：北京市昌平区科学园路25号，联系电话：010-52779568，010-52779569。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面予以支持。    附件：第四批鼓励仿制药品目录 国家卫生健康委办公厅工业和信息化部办公厅国家知识产权局办公室国家药监局综合司2025年12月8日（信息公开形式：主动公开）

各设区市医保局、各相关单位：根据《关于转发国家医保局 人力资源社会保障部〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》和国家医保局医保药品分类与代码数据库更新结果，我局制定了《江西省医保药品分类与代码数据库（2025年）》。现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。各统筹区自2026年1月1日起，正式执行《江西省医疗保障药品分类与代码数据库（2025年）》，严格执行规定的药品名称、代码、剂型、规格、包装、生产企业、医保支付标准、医保支付类别和医保限定支付范围，不得自行制定、增加或修改数据库信息。医保支付标准有“*”标识的，全省各医保部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径公布其医保支付标准（此次更新涉及1462个西药中成药药品编码更新，更新过渡期为3个月，过渡期间新老码均可运行，过渡期后老医保药品编码停用）。国家医保谈判药品在我省“双通道”管理的动态调整分类结果另行通知。各统筹区要按要求定期向省医保局反馈《江西省医保药品分类与代码数据库（2025年）》药品使用和支付等方面的情况，认真做好组织实施工作，遇到重大问题及时向省医保局报告。请省医疗保障监测中心及时做好信息维护工作，确保2026年1月1日零时起全省执行。附件：江西省医疗保障药品分类与代码数据库（2025年）江西省医疗保障局办公室2025年12月31日