天津市药品监督管理局关于公布2025年5月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告

天津市发布日期：2025-06-04 阅读 654

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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年5月天津市药品监督管理局批准的16个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。

特此公告。

附件：2025年5月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

2025年6月4日

2025年5月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
序号	产品名称	注册人	注册证编号	批准日期
1	一次性使用无菌吸唾管	天津市康宏医疗器械有限公司	津械注准20252170146	2025年05月06日
2	一次性使用无菌医用帽	瑞驰岚得（天津）医疗科技有限公司	津械注准20252140147	2025年05月06日
3	肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	津械注准20252400149	2025年05月06日
4	胃泌素17（G17）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	津械注准20252400150	2025年05月09日
5	尿总蛋白校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400151	2025年05月09日
6	尿微量白蛋白校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400152	2025年05月09日
7	腺苷脱氨酶校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400153	2025年05月09日
8	肌酸激酶同工酶校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400154	2025年05月09日
9	抗环瓜氨酸肽抗体校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400155	2025年05月09日
10	肌红蛋白校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400156	2025年05月09日
11	一次性使用套管穿刺器	天津优外医疗器材制造有限公司	津械注准20252020157	2025年05月13日
12	红蓝光治疗仪	天津市晨明医疗设备有限公司	津械注准20252090158	2025年05月13日
13	医用壳聚糖创面修复喷剂	天津松果生物医疗科技有限公司	津械注准20252140159	2025年05月13日
14	定制式活动义齿	天津市金冠贝诺尔科技发展有限公司	津械注准20252170160	2025年05月16日
15	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	艾葵特（天津）生物技术有限公司	津械注准20252400161	2025年05月23日
16	腕关节康复器	天津哈工标致医疗机器人有限公司	津械注准20252190162	2025年05月23日

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