近日，国家药品监督管理局批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达），该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺），该药适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年3月26日至4月10日。　　1.产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）　　　申 请 人：珠海圣美生物诊断技术有限公司　　2.产品名称：生物疝修补补片　　　申 请 人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司　　3.产品名称：一次性使用心腔内超声成像导管　　　申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司　　4.产品名称：磁控无创可延长假体系统　　　申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司　　5.产品名称：抗栓塞脑保护装置　　　申 请 人：上海申淇医疗科技有限公司　　6.产品名称：青光眼引流管　　　申 请 人：明澈生物科技（苏州）有限公司　　7.产品名称：麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）　　　申 请 人：苏州方科生物科技有限公司　　8.产品名称：质子治疗系统　　　申 请 人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司　　9.产品名称：肾动脉超声消融仪　　　申 请 人：上海汉通医疗科技有限公司　　10.产品名称：植入式神经刺激系统　　　申 请 人：博睿康医疗科技（上海）有限公司　　11.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统　　　申 请 人：北京中科鸿泰医疗科技有限公司　　12.产品名称：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）　　　申 请 人：上海捷易生物科技有限公司　　13.产品名称：结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件　　　申 请 人：苏州可帮基因科技有限公司　　14.产品名称：可降解镁合金接骨螺钉　　　申 请 人：华融科创生物科技（天津）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月26日

　　近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用压力监测射频消融导管创新产品注册申请。　该产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。　　一次性使用压力监测射频消融导管通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，确保消融效果稳定性。该产品可有效降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险，使更多阵发性房颤的患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。　　该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。　　该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京106704962796487135524960364934142天津34004275500462706412841606193河北339585435921456175975964523699154山西12339013112071259033041390625内蒙古1516659381537430334347436辽宁155017223953092372146790385037吉林3586176033049418014359272848118黑龙江7905452461252177330255420349上海58088254818669219093750333523210江苏1938134466269938872827684492131972411浙江8960116202345368815722812752076531912安徽23573695480535147905123821894813福建24544702534378731728833129085814江西31332980504442214584247011687615山东6577212291269406837376125334208571616河南8626959794311183498184505208212717湖北399188917261011253974086587465418湖南10145644813009361919547133103954819广东185382182430553014321211815248105519120广西22491473294246897346632128892621海南46195130701699116836333822重庆3003223230820386943077267822923四川303423786543872065411675279756824贵州553121910816568493069952901425云南8309711686620940369777228426西藏2918141736716437027陕西13911185359284168923941971011428甘肃42418297466363201344073229青海1311303020666288617430宁夏1123723512697157953731新疆36615957488737230245183032新疆兵团3041043100合计127331166559201482488249033014718173383421450

近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请。　　该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。　　该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。