近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。　　该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。　　该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。　　该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请。　　该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。　　该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年4月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品24个（详见附件）。特此公告。附件：2025年4月批准首次注册第二类医疗器械产品目录河北省药品监督管理局2025年5月13日序号注册证号企业名称产品名称1冀械注准 20252090102河北优乐尔医疗科技有限公司新生儿黄疸蓝光治疗毯2冀械注准 20252020103河北卫崭医疗科技有限公司一次性使用皮肤缝合器3冀械注准 20252140104石家庄同邦医疗器械有限公司医用水凝胶敷料4冀械注准 20252150105北京中科健安（河北）医用技术有限公司电动护理床5冀械注准 20252070106亲脉医疗科技（河北）有限公司单导穿戴式心电传感器6冀械注准 20252190107河北早邦医疗科技有限公司手动轮椅车7冀械注准 20252140108河北壹佳医疗器械有限公司超净配药器8冀械注准 20252080109康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司麻醉视频喉镜9冀械注准 20252140110传跃生物科技有限公司一次性医用水凝胶眼贴10冀械注准 20252140111河北康济药械有限公司重组胶原蛋白创面敷贴11冀械注准 20252150112廊坊正杰轮椅制造有限公司电动病床12冀械注准 20252400113河北三信医药科技有限公司N 末端脑利钠肽前体 （NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）13冀械注准 20252090114河北路德医疗器械有限公司烫熨治疗贴14冀械注准 20252070115河北冀德远健医疗器械科技有限公司心电测试系统15冀械注准 20252080116石家庄怡得医疗器械制造有限公司一次性使用雾化器16冀械注准 20252140117科睿纳（河北）生物科技有限公司水胶体敷料17冀械注准 20252400118河北三信医药科技有限公司全段甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）18冀械注准 20252400119河北三信医药科技有限公司白介素 6（IL-6）测定试剂盒 （荧光免疫层析法）19冀械注准 20252400120河北三信医药科技有限公司血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）20冀械注准 20252400121河北吉宣生物科技有限公司尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（乳胶法）21冀械注准 20252140122际华三五零二职业装有限公司一次性使用无菌医用垫单22冀械注准 20252190123河北惠慈医疗器械有限公司脊柱矫形器23冀械注准 20252140124传跃生物科技有限公司医用抗鼻腔过敏凝胶24冀械注准 20252610125金华科生物技术河北有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白 （H-FABP）检测试剂盒（胶体金法）

　　近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。　　该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。　　该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年4月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品101个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录　　2025年5月9日2025年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1冲击波治疗仪山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准202520902432清洗消毒器滑县红太阳医疗器械有限公司豫械注准202521102443上肢医用康复训练系统希迪克（郑州）智能康复设备有限公司豫械注准202521902534医用重组胶原蛋白敷贴河南申奇医疗器械有限公司豫械注准202521402545便携式肺功能测试仪河南智易康医疗科技有限公司豫械注准202520702556同型半胱氨酸检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准202524002567一次性使用口腔包河南润正医疗器械有限公司豫械注准202521702578一次性使用无菌导尿包河南润正医疗器械有限公司豫械注准202521402619一次性使用换药包河南润正医疗器械有限公司豫械注准2025214026210一次性使用血液透析辅料包河南润正医疗器械有限公司豫械注准2025214026311注射泵郑州路迈医疗科技有限公司豫械注准2025214026712氧化型低密度脂蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240027013血管内皮生长因子测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240027414微量白蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240027515中性粒细胞载脂蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240027616红光灸疗床郑州外星舱医疗设备有限公司豫械注准2025220027717远红外热敷贴河南万仁药业有限公司豫械注准2025209027818定制式骨科手术导板套件焦作市新港医疗设备有限公司豫械注准2025204027919一次性使用会阴包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214028020一次性介入包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214028121一次性使用口腔包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214028222心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240028323肝素结合蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240028424糖化血红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240028525脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240028626一次性医用棉垫河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214028727一次性使用口护式吸痰管组件河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025208028828红蓝光治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209029829医用内窥镜冷光源河南小谷医疗科技有限公司豫械注准20252060299304K荧光三维内窥镜摄像系统河南小谷医疗科技有限公司豫械注准2025206030031一次性使用输液护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214030132一次性使用胃镜检查包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214030233一次性使用透析护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214030334超广角激光扫描检眼镜视微影像（河南）科技有限公司豫械注准2025216031035掌上彩色超声诊断系统郑州驼人医疗器械有限公司豫械注准2025206031236磁刺激治疗仪安阳国医扁鹊健康科技有限公司豫械注准2025209032237血管内皮生长因子测定试剂盒（酶联免疫吸附法）河南瀚弗森医疗器械有限公司豫械注准2025240032538煮沸消毒器滑县红太阳医疗器械有限公司豫械注准2025211032439彩色超声诊断系统郑州驼人医疗器械有限公司豫械注准2025206034140微电流治疗仪河南瑞禾医疗器械有限责任公司豫械注准2025209034241高频消融手术电极(多功能手术解剖器)河南中栋医疗科技有限公司豫械注准2025201024542眼部热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209024643医用纱布垫华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214024844定制式固定义齿郑州佳博医疗器械有限公司豫械注准2025217024945定制式活动义齿郑州佳博医疗器械有限公司豫械注准2025217025046远红外理疗贴河南省仁森医药有限公司豫械注准2025209025847医用棉球河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214025948一次性使用婴儿护脐包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2025214026049肌红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240026450肌酸激酶同工酶测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240026551胸苷激酶1测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240026652一次性使用医用口罩冠康医疗器械有限公司豫械注准2025214026853医用外科口罩冠康医疗器械有限公司豫械注准2025214026954医用中单卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214027155一次性使用换药包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214027256医用橡胶检查手套套件卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214027357一次性使用气流雾化器河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025208028958一次性使用冲洗管路河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025202029059一次性使用泌尿道亲水导丝河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025202029160多参数检测一体机河南乐佳电子科技有限公司豫械注准2025207029261外科纱布敷料河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2025214029362水胶体敷料套件河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214029463聚氨酯泡沫敷料包河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214029564定制式活动义齿河南紫昇医疗器械有限公司豫械注准2025217029665定制式固定义齿河南紫昇医疗器械有限公司豫械注准2025217029766一次性导管固定装置河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025214030467膝部热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209030568腰腹热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209030669足部热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209030770颈部热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209030871一次性使用胃镜检查包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214030972磁疗贴河南省仁森医药有限公司豫械注准2025209032873医用疤痕凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214032974微网雾化器河南鑫磊峰医疗器械有限公司豫械注准2025208033075医用创口冲洗机河南煜博医疗器械制造有限公司豫械注准2025214033276总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240024277天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240024778高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240025179脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240025280脊柱侧弯数据处理软件郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司豫械注准2025221031181康复数据处理软件河南比斯顿医疗科技有限公司豫械注准2025221031382血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031483尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031584肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031685尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031786总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031887低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031988甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032089直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032190腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032391胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032692α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032793视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033194前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033395微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033496胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033597白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033698游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033799全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400338100载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400339101载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400340

2025年4月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准202524000572尿有形成分分析质控液福州汉佰康生物科技有限公司闽械注准202524000583尿有形成分分析聚焦液福州汉佰康生物科技有限公司闽械注准202524000594血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准202524000605一次性使用胸腔引流套件施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准202521400616定制式压膜保持器厦门市茂硕义齿有限公司闽械注准202521700627关节镜用手术钳博益宁（厦门）医疗器械有限公司闽械注准202520400628高渗海水鼻腔喷雾厦门瑞泽群医药股份有限公司闽械注准202521400639医用物理降温仪如愿医疗科技（厦门）有限公司闽械注准2025209006410医用内窥镜摄像系统厦门佳一泰发医疗科技有限公司闽械注准20252060065114K医用内窥镜摄像系统厦门佳一泰发医疗科技有限公司闽械注准2025206006612压缩式雾化器厦门市镒冠智能科技有限公司闽械注准2025208006713液电式冲击波治疗仪（SNLT-T-5000）索诺利（厦门）医疗科技有限公司闽械注准2025209006814半月板非全内缝合手术器械大博医疗科技股份有限公司闽械注准2025204006915一次性穿刺微创扩张器及组件厦门德朗格医疗科技有限公司闽械注准2025204007016可视穿刺针施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准2025214007117定制式正畸保持器泉州市超维医疗科技有限公司闽械注准2025217007218抗鼻腔过敏凝胶厦门传福堂药业有限公司闽械注准2025214007319一次性使用呼吸管路崇仁(厦门)医疗器械有限公司闽械注准20252080074

湖南省药品监督管理局2025年4月首次注册第二类医疗器械产品目录序号注册证编号注册人名称产品名称批准日期有效期至1湘械注准20252090320西弥斯医疗科技（湖南）有限公司强脉冲光治疗仪2025年04月02日2030年04月01日2湘械注准20252070321长沙清雷科技有限公司多导睡眠呼吸监测系统2025年04月02日2030年04月01日3湘械注准20252200322湖南中佰医疗器械有限公司隔物灸贴2025年04月02日2030年04月01日4湘械注准20252070323湖南华睿博视医疗设备有限公司电阻抗成像仪2025年04月02日2030年04月01日5湘械注准20252060324长沙康妃尔得医疗科技有限公司皮肤图像处理工作站2025年04月02日2030年04月01日6湘械注准20252010325湖南菁益医疗科技有限公司一次性单极等离子手术电极2025年04月02日2030年04月01日7湘械注准20252040326湖南华翔医疗科技有限公司椎体成形系统2025年04月02日2030年04月01日8湘械注准20252090327湖南索迦医疗科技有限公司超声治疗仪2025年04月02日2030年04月01日9湘械注准20252400328湖南天纵易骏生物科技有限公司肝素结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）2025年04月07日2030年04月06日10湘械注准20252020329长沙美希艾医疗器械有限公司一次性手术导管2025年04月07日2030年04月06日11湘械注准20252400330湖南天纵易骏生物科技有限公司抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）2025年04月07日2030年04月06日12湘械注准20252090331湖南医希斯医疗科技有限公司中频治疗仪2025年04月07日2030年04月06日13湘械注准20252070332长沙芫泽医疗器械有限公司一次性使用阻抗电极2025年04月07日2030年04月06日14湘械注准20252080333湖南至美生物医药有限公司一次性使用氧气湿化瓶2025年04月07日2030年04月06日15湘械注准20252140334湖南中佰医疗器械有限公司一次性使用无菌导尿管2025年04月07日2030年04月06日16湘械注准20252080335湖南中佰医疗器械有限公司一次性使用静音湿化瓶鼻氧管2025年04月07日2030年04月06日17湘械注准20252140336华熙生物科技（湘潭）有限公司重组胶原蛋白无菌液体敷料2025年04月07日2030年04月06日18湘械注准20252140337华熙生物科技（湘潭）有限公司重组胶原蛋白无菌液体敷料2025年04月07日2030年04月06日19湘械注准20252140338湖南海元生物科技有限公司医用痔疮凝胶敷料2025年04月07日2030年04月06日20湘械注准20252140339湖南嘉晗医疗器械有限公司医用贻贝粘蛋白液体敷料2025年04月07日2030年04月06日21湘械注准20252140340湖南嘉晗医疗器械有限公司医用贻贝粘蛋白创面敷料2025年04月07日2030年04月06日22湘械注准20252140341湖南新谐康医疗器械有限公司丝素蛋白液体敷料2025年04月07日2030年04月06日23湘械注准20252400342爱迪百迈（长沙）生物科技有限公司胃蛋白酶快速检测试剂盒（乳胶法）2025年04月07日2030年04月06日24湘械注准20252220343湖南艾迪迈生物科技有限公司色谱柱2025年04月07日2030年04月06日25湘械注准20252030344湖南普惠圣康医疗科技有限公司亲水涂层导丝2025年04月10日2030年04月09日26湘械注准20252030345湖南普惠圣康医疗科技有限公司亲水涂层导丝2025年04月10日2030年04月09日27湘械注准20252060346湖南瑞邦医疗科技发展有限公司电子内窥镜图像处理器2025年04月10日2030年04月09日28湘械注准20252090347湖南迪欧医疗科技有限公司超声治疗仪2025年04月10日2030年04月09日29湘械注准20252090348金达威医疗科技（湖南）有限公司LED光谱治疗仪2025年04月10日2030年04月09日30湘械注准20252400349鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司总IgE检测试剂盒（免疫层析法）2025年04月10日2030年04月09日31湘械注准20252180350湘潭福及生物科技有限公司一次性使用荧光检查阴道扩张器2025年04月12日2030年04月11日32湘械注准20252400351湖南海普笙生物科技有限公司中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒（免疫荧光定量法）2025年04月12日2030年04月11日33湘械注准20252060352湖南英术生命科技有限公司电子鼻咽喉镜2025年04月17日2030年04月16日34湘械注准20252060353湖南英术生命科技有限公司一次性电子鼻咽喉镜导管2025年04月17日2030年04月16日35湘械注准20252060354湖南英术生命科技有限公司电子胆道镜2025年04月17日2030年04月16日36湘械注准20252090355湖南恒锐医疗设备有限公司神经肌肉电刺激仪2025年04月17日2030年04月16日37湘械注准20252090356湖南恒锐医疗设备有限公司立体动态干扰电治疗仪2025年04月17日2030年04月16日38湘械注准20252090357湖南中佰医疗器械有限公司超声波治疗仪2025年04月17日2030年04月16日39湘械注准20252140358长沙百尔泰克医疗器械有限公司重组胶原蛋白凝胶敷料2025年04月17日2030年04月16日40湘械注准20252180359湖南云兔生物医药有限公司抗HPV生物蛋白凝胶2025年04月17日2030年04月16日41湘械注准20252180360湖南云兔生物医药有限公司抗HPV敷料2025年04月17日2030年04月16日42湘械注准20252140361湖南依微迪医疗器械有限公司经皮介入导管2025年04月17日2030年04月16日43湘械注准20252140362湖南卓瑞康医疗科技有限公司电动吸痰机2025年04月17日2030年04月16日44湘械注准20252140363湖南莫尼医疗器械有限公司医用透明质酸钠敷料2025年04月17日2030年04月16日45湘械注准20252140364长沙中才医疗科技有限公司医用等渗生物胶液2025年04月17日2030年04月16日46湘械注准20252140365湖南达克世家健康科技有限公司医用透明质酸钠敷贴2025年04月17日2030年04月16日47湘械注准20252140366湖南银华棠医药科技有限公司医用耳道清洗液2025年04月17日2030年04月16日48湘械注准20252140367长沙维奕同迪生物科技有限公司透明质酸钠液体敷料2025年04月17日2030年04月16日49湘械注准20252190368湖南康立人医疗设备有限公司平衡功能评估及训练系统2025年04月22日2030年04月21日50湘械注准20252140369湖南慕凯医疗器械有限公司贻贝粘蛋白肛肠敷料2025年04月22日2030年04月21日51湘械注准20252140370湖南众诺康生物科技有限公司医用重组胶原蛋白凝胶2025年04月22日2030年04月21日52湘械注准20252170371湖南高迪斯医疗科技有限公司口腔用透明质酸凝胶2025年04月22日2030年04月21日53湘械注准20252140372湖南嘉晗医疗器械有限公司医用海藻糖皮肤膏状敷料2025年04月22日2030年04月21日54湘械注准20252170373湖南科妍创美医疗科技有限公司防龋泡沫2025年04月22日2030年04月21日55湘械注准20252140374湖南沃德利派医疗科技有限公司重组胶原蛋白贴敷料2025年04月22日2030年04月21日56湘械注准20252140375长沙润嘻嘻科技有限公司皮下电子注射器控制助推装置2025年04月24日2030年04月23日57湘械注准20252140376岳阳君健医疗器械有限公司医用透明质酸钠创面贴2025年04月24日2030年04月23日58湘械注准20252070377湖南欧讯医疗科技有限公司气道过敏反应测试系统2025年04月24日2030年04月23日59湘械注准20252090378湖南辉迈医疗科技有限公司脉冲抗栓气压治疗系统2025年04月24日2030年04月23日60湘械注准20252140379康普药业股份有限公司医用重组胶原蛋白敷料2025年04月24日2030年04月23日61湘械注准20252140380湖南美柏生物医药有限公司重组胶原蛋白冻干敷料2025年04月25日2030年04月24日62湘械注准20252140381岳阳君健医疗器械有限公司医用透明质酸钠液体敷料2025年04月25日2030年04月24日63湘械注准20252030382湖南普惠圣康医疗科技有限公司导引导丝2025年04月25日2030年04月24日64湘械注准20252030383湖南埃普特医疗器械有限公司导丝2025年04月25日2030年04月24日65湘械注准20252140384湖南倍朗康健生物科技有限公司无菌液体敷料2025年04月25日2030年04月24日66湘械注准20252220385长沙市红岸基元生物科技有限公司全自动多功能分析仪2025年04月25日2030年04月24日67湘械注准20252220386长沙市红岸基元生物科技有限公司便携式多功能分析仪2025年04月25日2030年04月24日68湘械注准20252400387蓝怡（湖南）医疗器械有限公司人β淀粉样蛋白检测试剂盒（免疫层析法）2025年04月25日2030年04月24日69湘械注准20252160388默华医疗科技（湖南）有限公司一次性使用便携电凝刀（外科术中止血装置）2025年04月25日2030年04月24日70湘械注准20252400389三诺生物传感股份有限公司血酮质控液2025年04月25日2030年04月24日71湘械注准20252030390湖南普惠圣康医疗科技有限公司血管鞘组2025年04月25日2030年04月24日72湘械注准20252140391长沙威雄医疗科技有限公司封闭式负压冲洗引流装置2025年04月25日2030年04月24日73湘械注准20252140392湖南吉泓万佳医疗科技有限公司医用透明质酸钠创面敷料2025年04月25日2030年04月24日74湘械注准20252140393湖南捷凯立医疗器械有限公司重组贻贝粘蛋白肛肠敷料2025年04月25日2030年04月24日75湘械注准20252170394怀化玖玖医疗器械有限公司定制式活动义齿2025年04月28日2030年04月27日76湘械注准20252140395湖南朴谷医疗器械有限责任公司医用中心吸引系统2025年04月28日2030年04月27日77湘械注准20252140396岳阳君健医疗器械有限公司医用重组贻贝粘蛋白液体敷料2025年04月28日2030年04月27日78湘械注准20252030397湖南三瑞生物科技有限责任公司一次性输液消毒接头2025年04月30日2030年04月29日79湘械注准20252400398湖南国驰生物科技有限公司C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）2025年04月30日2030年04月29日80湘械注准20252140399湖南美媛本草生物工程有限公司医用创面液体敷料2025年04月30日2030年04月29日81湘械注准20252080400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2025年4月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品105个，其中有源类42个，无源类41个,体外诊断试剂22个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的105个医疗器械产品中，杭州市47个，宁波市22个，温州市5个，湖州市7个，嘉兴市9个，绍兴市6个，金华市6个，台州市1个，丽水市2个。2025年4月第二类医疗器械注册产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号类型所在辖区1胎心监护判读软件杭州朵尔美网络信息科技有限公司浙械注准20252211226有源杭州2椎体成形球囊扩张导管浙江德康医疗器械有限公司浙械注准20252041236无源嘉兴3一次性使用胆胰管成像导管浙江医高医疗科技有限公司浙械注准20252061235有源杭州4数字化牙科影像板扫描仪台州芯光医疗设备有限责任公司浙械注准20252061234有源台州5全自动化学发光免疫分析仪杭州广科安德生物科技有限公司浙械注准20252221233体外杭州6医用压缩式雾化器宁波理得医疗科技有限公司浙械注准20252081232有源宁波7一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件宁波甬星医疗仪器有限公司浙械注准20252011231有源宁波8一次性腔镜用电动切割吻合器及组件宁波甬星医疗仪器有限公司浙械注准20252011230有源宁波9全自动化学发光免疫分析仪世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司浙械注准20252221229体外杭州10一次性使用脐带剪夹器宁波维尔凯迪医疗器械有限公司浙械注准20252181228无源宁波11持续正压通气用鼻面罩宁波圣宇瑞医疗器械有限公司浙械注准20252081227无源宁波12电动轮椅车永康市加悦科技有限公司浙械注准20252191246有源金华13胸腹腔内窥镜浙江华诺康科技有限公司浙械注准20252061245有源杭州14尿酸分析仪杭州微策生物技术股份有限公司浙械注准20252221244体外杭州15低频治疗仪丽水澳中医疗设备有限公司浙械注准20252091240有源丽水16不锈钢正畸丝浙江华文医疗器械有限公司浙械注准20252171243无源杭州17一次性使用圈套器浙江微度医疗器械有限公司浙械注准20252021242无源金华184K3D荧光医用内窥镜图像处理器杭州康基医疗器械有限公司浙械注准20252061241有源杭州19小型蒸汽灭菌器宁波斯迪姆医疗器械有限公司浙械注准20252111239有源宁波20血红蛋白分析仪艾康生物技术(杭州)有限公司浙械注准20252221238体外杭州21一次性使用外科牵开固定器绍兴守仁医疗健康科技有限公司浙械注准20252021237无源绍兴22免疫球蛋白G4测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)宁波普瑞柏生物技术股份有限公司浙械注准20252401251体外宁波23尿酸试纸（电化学法）杭州微策生物技术股份有限公司浙械注准20252401250体外杭州24定制式正畸矫治器温州达冠义齿有限公司浙械注准20252171249无源温州25一次性使用球囊扩充压力泵宁波迪泽生物科技有限公司浙械注准20252031248无源宁波26质谱分析校准品长兴固容生物科技有限公司浙械注准20252401254体外湖州27质谱分析校准品长兴固容生物科技有限公司浙械注准20252401253体外湖州28质谱分析校准品长兴固容生物科技有限公司浙械注准20252401252体外湖州29质谱分析校准品长兴固容生物科技有限公司浙械注准20252401247体外湖州30一次性使用激光眼保护敷料杭州炬九生物科技有限公司浙械注准20252091255无源杭州31荧光胸腹腔内窥镜浙江华诺康科技有限公司浙械注准20252061263有源杭州32电子上消化道插管用内窥镜浙江鸿茂康医疗科技有限公司浙械注准20252061262有源嘉兴33一次性胆胰管阑尾腔内窥镜成像导管浙江创想医学科技有限公司浙械注准20252061261有源杭州34一次性夹子装置杭州思丽康医学科技有限公司浙械注准20252021260无源杭州35一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件宁波甬星医疗仪器有限公司浙械注准20252021259无源宁波36急救包宁波天博急救用品有限公司浙械注准20252141258无源宁波37电动病床浙江星利龙科技有限公司浙械注准20252151257有源杭州38定制式牙科种植用导板浙江华齐哈迩医疗科技有限公司浙械注准20252171256无源绍兴39导管鞘套件宁波健世科技股份有限公司浙械注准20252031266无源宁波40三维电子胸腹腔内窥镜浙江华诺康科技有限公司浙械注准20252061267有源杭州41一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器套装宁波海泰科迈医疗器械有限公司浙械注准20252021265无源宁波42一次性针电极杭州祺晟医疗器械有限公司浙械注准20252071264有源杭州43肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法)中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401274体外杭州44白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光法）中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401273体外杭州45肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401272体外杭州46人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）杭州贝立生物科技有限公司浙械注准20252401271体外杭州47无托槽压膜矫治器杭州紫南针医疗器械有限公司浙械注准20252171270无源杭州48鼻窦镜配套手术器械杭州桐庐医疗光学仪器有限公司浙械注准20252021269无源杭州49聚氨酯泡沫敷料绍兴守仁医疗健康科技有限公司浙械注准20252141268无源绍兴50地中海贫血基因检测数据分析软件杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司浙械注准20252211275有源杭州51聚氨酯泡沫敷料浙江欧健医用器材有限公司浙械注准20252141276无源温州52一次性使用无菌手术包世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司浙械注准20252141277无源嘉兴53一次性使用穿刺针浙江康德莱医疗器械股份有限公司浙械注准20252141278无源温州54游离牵引钩汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252171279无源杭州55高渗海水鼻腔喷雾器振德医疗用品股份有限公司浙械注准20252141280无源绍兴56生理性海水鼻腔喷雾器振德医疗用品股份有限公司浙械注准20252141281无源绍兴57舌侧扣汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252171282无源杭州58一次性使用鼻导管宁波凌明医疗器械有限公司浙械注准20252081283无源宁波59一次性使用活体取样钳杭州思丽康医学科技有限公司浙械注准20252021284无源杭州60牙釉质粘合树脂嘉兴市京吟生物科技有限公司浙械注准20252171285无源嘉兴61便携式彩色多普勒超声诊断仪卡乐福医疗科技集团有限公司浙械注准20252061286有源嘉兴62肠内营养泵浙江简成医疗科技有限公司浙械注准20252141287有源湖州63艰难梭菌显色琼脂培养基浙江青谷生物工程有限公司浙械注准20252401289体外杭州64椎间孔镜杭州思康纳医疗科技有限公司浙械注准20252061290有源杭州65牙科X射线机汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252061291有源杭州66透明质酸钠医用敷料初美科技（杭州）有限公司浙械注准20252141292无源杭州674K3D荧光电子胸腹腔内窥镜杭州康基医疗器械有限公司浙械注准20252061293有源杭州68心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401288体外杭州69定制式正畸矫治器浙江正雅齿科股份有限公司浙械注准20252171294无源嘉兴70电动病床浙江梦八科技有限公司浙械注准20252151295有源金华71胃蛋白酶原I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）杭州隆基生物技术有限公司浙械注准20252401296体外杭州72正畸托槽杭州创亚医疗器械有限公司浙械注准20252171297无源杭州73便携式制氧机杭州科兰铂科技有限公司浙械注准20252081298有源杭州74电动鼻腔冲洗器浙江优点医疗科技有限公司浙械注准20252141301有源宁波75造影导丝宁波迪泽生物科技有限公司浙械注准20252031300无源宁波76医用透明质酸钠贴金华市景迪医疗用品有限公司浙械注准20252141299无源金华77医用内窥镜图像处理器弗恩医疗科技（嘉兴）有限公司浙械注准20252061310有源嘉兴78电动轮椅车任我行（湖州市）医疗器械有限公司浙械注准20252191309有源湖州79儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）浙江迪赛思诊断技术有限公司浙械注准20252401307体外杭州80验光仪温州清大智能制造有限公司浙械注准20252161306有源温州81手功能康复训练设备宁波希润医疗科技有限公司浙械注准20252191305有源宁波82无创脑水肿电阻抗成像仪杭州永川科技有限公司浙械注准20252071304有源杭州83一次性使用脑电传感器杭州永川科技有限公司浙械注准20252071303有源杭州84心磁图仪零磁装备（德清）有限公司浙械注准20252071308有源湖州85D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401311体外杭州86眼科光学生物测量仪宁波明星科技发展有限公司浙械注准20252161302有源宁波87电子宫腔内窥镜宁波新跃医疗科技股份有限公司浙械注准20252181315有源宁波88电子鼻咽喉镜杭州索德医疗设备有限公司浙械注准20252061314有源杭州89血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）杭州安旭生物科技股份有限公司浙械注准20252401317体外杭州90一次性使用硅胶双腔支气管插管浙江同普医疗科技有限公司浙械注准20252081316无源嘉兴91一次性使用聚氯乙烯双腔支气管插管浙江同普医疗科技有限公司浙械注准20252081313无源嘉兴92一次性使用肠内营养注射器宁波天益医疗器械股份有限公司浙械注准20252141312无源宁波93骨创伤治疗仪杭州欣润医疗科技有限公司浙械注准20252091330有源杭州94厌氧微需氧培养系统杭州华端生物科技有限公司浙械注准20252221329有源杭州95颈动脉影像处理软件浙江学时医疗科技有限公司浙械注准20252211318有源丽水96环氧乙烷灭菌器杭州申生消毒设备有限公司浙械注准20252111328有源杭州97下颌运动测量仪先临三维科技股份有限公司浙械注准20252171327有源杭州98胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）杭州创新生物检控技术有限公司浙械注准20252401326体外杭州99导管鞘宁波韦科医疗科技有限公司浙械注准20252031325无源宁波100医用抗血栓压力带浙江淳德医疗器械有限公司浙械注准20252091324无源金华101医用静脉曲张压力袜浙江淳德医疗器械有限公司浙械注准20252091323无源金华102糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）浙江亚培生物技术有限公司浙械注准20252401321体外绍兴103数字病理图像处理软件浙江卡易智慧医疗科技有限公司浙械注准20252211322有源温州104脊柱矫形器宁波精博康复辅具有限公司浙械注准20252191320无源宁波105下肢矫形器宁波精博康复辅具有限公司浙械注准20252191319无源宁波